CN1440778A - 一种补肾中药 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种补肾中药，特别是由以下中药材配制成的中药：淫羊藿、胡芦巴、金樱子、熟地黄、补骨脂、蛇床子、何首乌、肉苁蓉、枸杞子、菟丝子、五味子、覆盆子、黄芪、红参、白术、山药、茯苓、当归、川芎、小茴香、车前子、炙甘草。

Description

一种补肾中药

技术领域

本发明涉及一种补肾中药，特别是由以下中药材配制成的中药。

淫羊藿、胡芦巴、金樱子、熟地黄、补骨脂、蛇床子、何首乌、肉苁蓉、枸杞子菟丝子、五味子、覆盆子、黄芪、红参、白术、山药、茯苓、当归、川芎、小茴香、车前子、炙甘草。

背景技术

本发明为肾宝合剂的剂改产品，肾宝合剂系在《丹溪心法》五子衍宗丸，《和剂局方》四君子汤，以及《景岳全书》五福饮的基础上加温肾益精之品组成。该制剂收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十五册105页，该制剂最早于1984年批准生产。1996年江西汇仁药业有限公司移植该产品，并获得批准。该方功能主治为调和阴阳、温阳补肾、安神固精、扶正固本、用于阳萎、遗精、腰腿酸痛、精神不振、夜尿频多、畏寒怕冷、妇女月经过多、白带清稀诸症。1995年经临床试验共治疗肾阳虚症302例，临床总有效率为79.8％。随后在多年的临床应用中，由于疗效确切，安全可靠，深受中老年患者的欢迎。

由于肾宝合剂使用传统制法，工艺复杂，服用不方便，因此市场上需要一种疗效更佳、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。

发明内容

本发明遵循“继承不泥古，发展不离宗”这一中医药继承和发展应遵循的基本原则，在保持原处方和功能主治不变动的情况下，通过采用现代高效提取、分离、纯化等新技术对该剂型进行改革，制备成便于服用、储存、携带和运输的薄膜衣片剂。

本方药味较多，药材的成分复杂，有皂苷、胡芦巴碱、五羟甲基糠醛、补骨脂素、蛇床子素、麦角甾醇、甜菜碱、五味子醇、阿魏酸、茴香醛、亚麻酸酯甘草酸氨等，部分药材还含有挥发油，为尽量减少有效成分的损失，应先对部分药材提取挥发油：含皂苷类成分的药材，用乙醇回流提取；其余药材采用水煎提取的方法，并采用二次醇沉和高速离心分离除杂技术，尽可能多的除去杂质，降低得膏率，减少服用量，使制成的片剂既能达到疗效高、剂量小、毒副作用小，又便于运输、储存、携带和服用的目的，还能克服液体制剂不够稳定的缺点，使储存期延长，故选择片剂较合适。

本发明的中药制剂具有调和阴阳，温阳补肾，安神固精，扶正固本之功效，主治肾阳不足，精血亏虚，症见阳萎、遗精、腰腿酸痛、精神不振、夜尿频多、畏寒怕冷、妇女月经过多，白带清稀，舌淡苔薄、脉沉细等症。

本发明的中药制剂，其配方采用肾宝合剂处方，中医理论认为，肾乃先天之本，水火之脏，元气所聚，为元阳之根本。肾阳不足，精血亏虚多因久病体弱或房劳伤肾所致。元阳不足失于温煦，故畏寒肢冷；腰为肾之府，肾主骨，肾虚故腰腿酸痛；肾元亏虚，精血虚之，不能奉养神明，则精神不振或神志不安而失眠；肾藏精，主生殖，阳虚火衰，封藏失职，精关不固，或肾虚不能固摄，故阳萎、遗精、夜尿频多、妇女白带清稀或月经过多；舌淡苔薄、脉沉细均为肾阳不足，精血亏虚之象。治宜温阳补肾，滋肾固精为主。本方系在《丹溪心法》五子衍宗丸、《和剂局方》四君子汤以及《景岳全书》五福饮的基础上加温肾益精之品组成。方用淫羊藿、胡芦巴温肾壮阳、益精起萎、强筋骨；熟地滋补肾精；金樱子酸涩收敛，具固精、缩尿、止带作用，四味共为本方之君药，具很强的温肾壮阳、填精固精功效。补骨脂、蛇床子、肉苁蓉温阳祛寒，助君药温暖下元；枸杞子、菟丝子、制何首乌填精补髓、滋阴补肾，取“阴中求阳”之义，于是可以“阴平阳秘”，调和阴阳；五味子、覆盆子固肾止遗、涩精止带，以上八味药均能增强君药之作用，共为本方之臣药。黄芪、红参、白术、山药、茯苓补脾益气，补后天之本，使药引津气四迄，则周身之机运流通，水谷精微敷布；当归、川芎补血和血；小茴香温肾暖肝、散寒止痛、茯苓、五味子又可宁心安神；妙在车前一味，泻而通之，泻有形之邪浊，涩中兼通，补而不滞，上九味共为佐药。使以炙甘草调和阴阳，调和脾肾，调和补泻，调和诸药。

上述22味药配和，助阳滋阴，阴阳调和，药性平和，温而不燥，补而不滞，确为益肾之宝。肾中精气充沛，正气得充，可提高机体的抗病能力，防御外邪的侵袭，故本方还有扶正固本之效。综上所述，本方的功能为调和阴阳，温阳补肾，安神固精，扶正固本。用于肾虚精亏，阴阳失调诸症，疗效确切。

本发明在于在传统工艺基础上对工艺进行了改进，其中改进之处主要有：

1.将淫羊藿由渗漉提取改为回流提取，提高了淫羊藿苷的含量

本处方由22味药材组成，其中淫羊藿为君药之一。主要成份为淫羊藿苷等，原工艺采用与其它含挥发油的蛇床子等四味药材混合，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后渗漉提取，再减压回收乙醇，浓缩后待用；红参主要成份为人参皂苷等。原工艺采用20％乙醇浸渍8小时后回流提取，药渣混入其他药材中再行煎煮提取。由于上述2味药材中主要含有苷类有效成份。原工艺提取方法费工费时，溶剂使用量较大，有效成分提取不完全等缺点。因此，将淫羊藿含挥发油的药材分开处理，经实验证明将淫羊藿、红参二味药材混合，采用50％乙醇回流提取，回收乙醇后加至水提醇沉液中进行除杂处理较为合理。回流提取液中淫羊藿苷含量较渗漉法高，且回流两次基本提尽。

由渗透漉法(肾宝合剂工艺)得淫羊藿苷含量为：10.67mg/ml

由回流法(肾宝片工艺)淫羊藿苷含量为：12.59mg/ml。

2.将红参由20％乙醇回流提取改为用50％乙醇与淫羊藿一起回流提取，提高了红参Rgl和Re的含量，分别为1.627mg/ml；8.605mg/ml。

3.将蛇床子等含挥发油的药材由渗漉提取改为水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油并经微粉硅胶吸附，直接加入颗粒中压片，保留了挥发油的成分提高了挥发油的利用率。

方中蛇床子、当归、川芎、小茴香中含有挥发性有效成份，原工艺采用与淫羊藿合并渗漉提取，再回收乙醇，挥发性成分因回收乙醇，而随乙醇被蒸馏掉，工艺不尽合理。因此将上述4味药材与还含有挥发油的五味子、白术合并，经水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油再与少量微分硅胶混合吸附后直接加入颗粒中压片，保留了挥发油的成分。蒸馏后的母液另器收集与煎煮药材的水煎液合并处理。经试验证明，水蒸气蒸馏10小时，挥发油基本提尽。药材由于煎煮了10小时，故药渣不再水煎，直接将母液另器保存与煎煮药材的水煎液合并处理。

4.将水煎部分由一次醇沉改为两次醇沉并经高速离心去除杂质，降低了得膏率缩小了体积，减少了服用量。

原工艺是将覆盆子等16味药材，加水(药材10倍量)煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.16(80℃)，加95％乙醇使成85％浓度，沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.16(80℃)，备用。本工艺将该16味药材中的五味子、白术与蛇床子等4味含挥发油的药材进行水蒸气蒸馏。其余14味药材主要含有水溶性成份，故采用水煎煮，水煎液与提油后的水煎液合并，采用了两次醇沉(65％，85％)、除杂方法，以补骨脂素和异补骨脂素总量为优选指标并以得膏率为参考指标进行试验。结果表明：按肾宝合剂工艺一次醇沉法处理得膏量为13.71g/92.4g药材，补骨脂素和异补骨脂素总量为11.34mg/92.4g药材；按肾宝片工艺二次醇沉处理得膏量为10.45g/92.4g药材，补骨脂素和异补骨脂素总量为11.0mg/92.4g药材。

5.采用喷雾干燥法制备浸膏粉，再行制粒。较真空干燥和常压干燥可大大缩短工时。因本工艺提取液粘性较大，易出现喷嘴堵塞，喷出的浸膏粉严重粘壁，经试验，在待喷液(相对密度为1.05，50℃)加入5％左右可溶性糊精，搅拌溶解后，喷雾干燥(进风温度为176℃)，出风温度86.5℃，平均压差197.5kpa)。取得满意结果。三批喷雾浸膏粉得膏率分别为9.5％(020529)，8.8％(020530)，8.9％(020531)。

6.采用内外加崩解剂的方法，缩短了肾宝片的崩解时间。不加崩解剂，崩解时限平均大于60分钟；仅在制颗粒时加入崩解剂，崩解时限平均在40分钟，采用内外加法，即制颗粒时加入5％羟丙基纤微素，与颗粒混合5％羟丙基纤微素，崩解时限平均在35分钟。

7.采用薄膜衣片的薄膜包衣材料是采用高效低成本多功能欧巴代II型薄膜包衣材料。该材料是以全水为溶剂，可节省包衣时间，提高生产效率，包衣时间仅需1.0-1.5小时，且包衣液可以在30-45分钟内配制完成。对片芯有高的附着力、有较好的光泽和光滑性，还可增加颜色的稳定性。这些特性既保持了良好的片剂外观也增加了流动性，便于片剂的包装。

8.由于制备成肾宝薄膜衣片，与肾宝合剂相比既革除了20％的蔗糖又革除了防腐剂(1‰的苯甲酸钠，0.5‰的尼泊金乙酯)。

本项目剂改产品在技术含量，产品外观，服用携带等方面都有较大的改进和提高，产品将具有良好的市场前景。

本发明的中药制剂，其处方组成为：

淫羊藿157-630份   胡芦巴156-626    金樱子157-630份  熟地黄156-626份

补骨脂47-190份    蛇床子46-186份   何首乌124-496份  肉苁蓉78-314份

枸杞子110-440份   菟丝子110-440份  五味子60-240份   覆盆子55-220份黄

芪85-342份      红参33-132份    白术23-94份     山药77-308份

茯苓50-200份    当归78-312份    川芎47-188份    小茴香24-96份

车前子27-110份  炙甘草23-94份优选的为

淫羊藿236-420份  胡芦巴234-417份  金樱子236-420份    熟地黄234-417份

补骨脂71-126份   蛇床子69-124份   何首乌186-330份    肉苁蓉117-209份

枸杞子165-293份  菟丝子165-293份  五味子90-160份     覆盆子81-145份

黄芪128-228份    红参49-88份      白术35-62份        山药115-205份

茯苓75-133份     当归117-208份    川芎70-125份       小茴香36-64份

车前子41-73份    炙甘草35-62份更优选的为

淫羊藿315份    胡芦巴313份   金樱子315份       熟地黄313份

补骨脂95份     蛇床子93份    制何首乌248份     肉苁蓉157份

枸杞子220份    菟丝子220份   五味子120份       覆盆子109份

黄芪171份      红参66份      白术47份          山药154份

茯苓100份      当归156份     川芎94份          小茴香48份

车前子55份     炙甘草47份

本发明的中药制剂其制法如下：

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的药液，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量的水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时。水煎液与提油后的水煎液合并。合并液浓缩成相对密度为1.10(50℃)的药液，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃)加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，沉淀12小时以上，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)离心，滤液中加入5％的可溶性糊精，喷雾干燥，制成干浸膏粉，混入挥发油得到药物有效成分，用该有效成分按常规方法可制成任何一种药剂。如制成片剂可取上述制备中喷雾干燥得到的干浸膏粉，加微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混合，过筛，制颗粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成片1000片，包薄膜衣，即得。本发明的配方组成中，重量是以生药计算的，若以克为单位，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000安瓿等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。

以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。

以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的配比，每一组分增加或减少的量不超过最优选的量的100％。

以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，优选的是片剂。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片。

以下通过药效实验说明本发明的有益效果。

实验中使用实施例1的方法制备的片剂称为SB片剂，阳性对照使用肾宝合剂，称为SB合剂。实验结果见表1-7。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明。

实施例1

片剂的制备

淫羊藿315.3g   胡芦巴313.3％     金樱子315.3g       熟地黄313.3g

补骨脂95.0g    蛇床子93.3g       制何首乌248.0g     肉苁蓉157.7g

枸杞子220.0g   菟丝子220.0g      五味子120.0g       覆盆子109.7g

黄芪171.3g     红参66.7g         白术47.3g          山药154.3g

茯苓100.0g     当归156.0g        川芎94.3g          小茴香48.0g

车前子55.0g    炙甘草47.3g

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的药液，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量的水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时。水煎液与提油后的水煎液合并。合并液浓缩成相对密度为1.10(50℃)的药液，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃)加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，沉淀12小时以上，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)离心，滤液中加入5％的可溶性糊精，喷雾干燥，制成干浸膏粉，加微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混合，过筛，制颗粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成片1000片，包薄膜衣，即得。

实施例2

胶囊剂的制备

淫羊藿315.3g   胡芦  313.3％      金樱子315.3g     熟地黄313.3g

补骨脂95.0g    蛇床子93.3g        制何首乌248.0g   肉苁蓉157.7g

枸杞子220.0g   菟丝子220.0g       五味子120.0g     覆盆子109.7g

黄芪171.3g     红参66.7g          白术47.3g        山药154.3g

茯苓100.0g     当归156.0g         川芎94.3g        小茴香48.0g

车前子55.0g    炙甘草47.3g

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的药液，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量的水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时。水煎液与提油后的水煎液合并。合并液浓缩成相对密度为1.10(50℃)的药液，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃)加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，沉淀12小时以上，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)离心，滤液中加入5％的可溶性糊精，喷雾干燥，制成干浸膏粉，加微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混合，过筛，制颗粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、混匀，装入1000粒明胶胶囊。

实施例3

颗粒剂的制备

淫羊藿315.3g   胡芦  313.3％    金樱子315.3g       熟地黄313.3g

补骨脂95.0g    蛇床子93.3g      制何首乌248.0g     肉苁蓉157.7g

枸杞子220.0g   菟丝子220.0g     五味子120.0g       覆盆子109.7g

黄芪171.3g     红参66.7g        白术47.3g          山药154.3g

茯苓100.0g     当归156.0g       川芎94.3g          小茴香48.0g

车前子55.0g    炙甘草47.3g

以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的药液，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量的水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时。水煎液与提油后的水煎液合并。合并液浓缩成相对密度为1.10(50℃)的药液，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃)加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，沉淀12小时以上，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)离心，滤液中加入5％的可溶性糊精，喷雾干燥，制成干浸膏粉，加微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，蔗糖80g，混合，过筛，制颗粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油，混匀，装成250袋的颗粒剂。  表1 肾宝片剂和合剂对肾阳虚小鼠体重和体温的影响( X±S)-------------------------------------------------------------------------组别                     造模前                      造模后

                体重(g)      体温(℃)      体重(g)        体温(℃)-------------------------------------------------------------------------正常对照组        25.8±2.13    37.3±0.57    29.05±2.30    37.3±0.46肾阳虚模型组      26.5±2.23    37.7±0.35    26.2±2.40     36.9±0.46**生脉液组          28.3±2.20    37.4±0.43    29.0±2.63     37.1±0.49SB片低剂量组      29.9±1.45    37.3±0.46    29.7±1.64     37.4±0.42SB片中剂量组      29.8±1.36    37.3±0.38    30.1±1.21     37.2±0.46SB片高剂量组      30.0±1.30    37.3±0.29    30.3±2.36     37.3±0.27SB合低剂量组      28.4±1.79    36.8±0.57    27.7±2.94     36.9±0.48SB合中剂量组      27.7±2.27    36.9±0.47    27.1±3.32     36.9±0.49SB合高剂量组      28.5±2.30    37.0±0.42    27.9±2.75     37.2±0.31-------------------------------------------------------------------------模型组造模前后比较*P＜0.05 **P＜0.01；肾宝片剂和合剂造模前后比较P＞0.05表2 肾宝片剂和合剂对肾阳虚小鼠的自主活动次数和游泳时间的影响( X±S)----------------------------------------------------------------------------组别              剂量       动物数       自主活动次数      游泳时间

             (g.kg)       (只)          (10min内)         (秒)----------------------------------------------------------------------------正常对照组     等量NS          19         30.68±14.29     650.89±420.82肾阳虚模型组   NS+氢可         19         16.86±6.25##    198.67±103.60##生脉液组       10ml+氢可       19         23.35±7.41**    306.88±174.05*SB片低剂量组   7.5+氢可        19         24.24±6.83**    302.47±154.37*SB片中剂量组   15+氢可         19         24.88±10.75*    303.41±171.21*SB片高剂量组   30+氢可         19         23.06±8.36*     324.67±201.08*SB合低剂量组   7.5+氢可        19         22.61±6.61*     255.94±123.82SB合中剂量组   15+氢可         19         22.56±6.98*     336.11±239.67*SB合高剂量组   30+氢可         19         19.94±6.82      279.94±122.65*----------------------------------------------------------------------------与肾阳虚模型组比较 *P＜0.05 **P＜0.01与正常对照组比较#P＜0.05  ##P＜0.01；肾宝片剂和合剂比较P＞0.05实验结果表明：肾阳虚小鼠体温明显下降，自主活动次数减少，精神萎缩，游泳时间缩短，与正常对照组比较具有显著性差异(P＜0.01)，提示，造模是成功的，肾宝片剂7.5g/kg、15g/kg和30g/kg剂量组可防止肾阳虚小鼠体温的下降，增加自主活动次数和延长游泳时间，肾宝合剂7.5g/kg、15g/kg剂量组可增加自主活动次数，15g/kg和30g/kg剂量组可延长游泳时间，肾宝片剂和肾宝合剂比较未见明显差异(P＞0.05)提示：肾宝片剂和肾宝合剂都具有抗疲劳的作用，以肾宝片剂作用较为显著表3 肾宝片剂和肾宝合剂对肾阳虚动物脏器系数的影响( X±S)-----------------------------------------------------------------------------------组别            体重          脾指数           胸腺指数           肾上腺指数-----------------------------------------------------------------------------------正常对照组  30.3±3.89     0.065±0.017     0.0278±0.0071      0.0039±0.0014模型对照组  25.1±4.08#    0.047±0.021##   0.0099±0.0038##    0.0034±0.0013生脉液组    25.8±2.75     0.046±0.017     0.0131±0.0033**    0.0046±0.0017*SB片剂低组  26.5±3.55     0.040±0.010     0.0131±0.0074      0.0045±0.0017SB片剂中组  25.9±3.33     0.047±0.021     0.0138±0.0066*     0.0039±0.0014SB片剂高组  25.6±3.29     0.039±0.015     0.0148±0.0045**    0.0045±0.0017*SB合剂低组  23.4±4.84     0.041±0.012     0.0119±0.0019      0.0040±0.0012SB合剂中组  25.4±3.37     0.042±0.012     0.0123±0.0025*     0.0040±0.0020SB合剂高组  24.9±3.67     0.041±0.021     0.0123±0.0026*     0.0041±0.0014-----------------------------------------------------------------------------------与肾阳虚模型组比较*P＜0.05  **P＜0.01；与正常对照组比较#P＜0.05   ##P＜0.01；肾宝片剂和合剂比较P＞0.05表4 肾宝片剂和肾宝合剂对肾阳虚动物脏器系数的影响( X±S)----------------------------------------------------------------------组别               睾丸指数          精囊腺指数        包皮腺指数----------------------------------------------------------------------正常对照组      0.0498±0.0103     0.0291±0.0105     0.0168±0.0048模型对照组      0.0610±0.0158##   0.0229±0.0083#    0.0133±0.0032#生脉液组        0.06010.0137       0.0309±0.0102*    0.0162±0.0039*SB片剂低组      0.0656±0.0082     0.0311±0.0097     0.0173±0.0034**SB片剂中组      0.0637±0.0161     0.0321±0.0130*    0.0175±0.0047**SB片剂高组      0.0624±0.0129     0.0300±0.0122*    0.0167±0.0041**SB合剂低组      0.0623±0.0156     0.0283±0.0067*    0.0160±0.0039*SB合剂中组      0.0634±0.0115     0.0293±0.0083*    0.0172±0.0065*SB合剂高组      0.0539±0.0167     0.0286±0.0067*    0.0143±0.0031----------------------------------------------------------------------与肾阳虚模型组比较*P＜0.05 **P＜0.01；与正常对照组比较#P＜0.05 ##P＜0.01；肾宝片剂和合剂比较P＞0.05实验结果显示：肾阳虚模型组体重减轻，脾、胸腺、肾上腺、睾丸、精囊腺和包皮腺指数均降低，与正常对照组比较，具有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)。肾宝处片剂7.5g/kg、15g/kg和30g/kg剂量组可明显增加精囊腺和包皮腺指数，15g/kg和30g/kg剂量组可明显增加胸腺指数，30g/kg剂量组可增加肾上腺指数，与肾阳虚模型组比较具有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)，肾宝合剂15g/kg和30g/kg剂量组可明显增加胸腺指数，7.5g/kg、15g/kg和30g/kg剂量组可明显增加精囊腺指数7.5g/kg、15g/kg剂量组可明显增加包皮腺指数，与肾阳虚模型组比较具有显著性差异(P＜0.05)肾宝片剂和肾宝合剂比较未见明差异(P＞0.05)，提示：肾宝片剂和肾宝合剂具有防止腺体和性器官萎缩的作用，以肾宝片剂作用较为显著。表5  肾宝片剂和肾宝合剂对去势大鼠脏器指数(g/100g)的影响( X±S)--------------------------------------------------------------------------组别              胸腺           肾上腺         包皮腺        精囊腺--------------------------------------------------------------------------正常对照组    0.329±0.031   0.027±0.004   0.042±0.006   0.039±0.013去势模型组    0.309±0.055   0.023±0.005   0.027±0.006## 0.016±0.005##五子衍宗组    0.345±0.049   0.032±0.009   0.032±0.009   0.021±0.008丙酸睾丸组    0.275±0.051   0.025±0.005   0.048±0.014*  0.039±0.071*SB片低剂量组  0.316±0.069   0.029±0.007   0.033±0.007   0.019±0.009SB片中剂量组  0.338±0.048   0.027±0.006   0.031±0.007   0.019±0.006SB片高剂量组  0.329±0.061   0.025±0.003   0.029±0.007   0.021±0.005SB合低剂量组  0.328±0.061   0.027±0.005   0.030±0.008   0.019±0.007SB合中剂量组  0.338±0.053   0.028±0.006   0.029±0.005   0.019±0.005SB合高剂量组  0.333±0.069   0.028±0.004   0.030±0.005   0.019±0.007--------------------------------------------------------------------------与去势模型组比较*P＜0.05，与正常对照组比较P＜0.05，##P＜0.01肾宝片剂和合剂比较P＞0.05实验结果表明：将大鼠睾丸摘除后，精囊腺和包皮腺指数明显下降，与正常对照组比较具有显著性差异(P＜0.01)，提示去势手术成功。肾宝片剂和肾宝合剂5g/kg、10g/kg和20g/kg对胸腺、肾上腺，精囊腺和包皮腺指数具有上升趋势，担无统计学意义，肾宝片剂和肾宝合剂比较未见明显差异(P＞0.05)，提示：肾宝片剂和肾宝合剂对去势大鼠性腺未见有明显作用。表6 肾宝片剂和肾宝合剂对大鼠性行为及睾酮水平的影响( X±S)-----------------------------------------------------------------------------------组别           勃起潜伏期       性行为潜伏期      捕捉次数         睾酮

              (秒)              (秒)          20分钟内        (ng/dl)-----------------------------------------------------------------------------------正常对照组    12.1±2.51        127.9±82.18      11.9±6.69     108.25±36.77去势模型组    19.3±4.47##      259.4±69.10##    5.1±1.59##    56.36±13.78##五子衍宗组    15.1±3.90*       202.8±91.46      7.4±3.06*     63.68±5.35丙酸睾丸组    12.0±4.13**      153.2±84.64**    9.8±4.13**    290.05±111.22**SB片低剂量组  14.5±4.79*       213.8±99.12      7.6±2.98*     69.41±8.65*SB片中剂量组  14.0±4.49*       178.7±98.54*     7.8±3.45*     71.15±9.46*SB片高剂量组  14.1±3.63**      170.2±73.55**    7.3±2.86*     71.52±8.21*SB合低剂量组  15.2±4.58        198.0±88.54      6.8±3.01      69.91±8.72SB合中剂量组  14.1±4.46*       194.6±66.95*     7.2±2.78*     65.54±9.24SB合高剂量组  14.1±4.55*       176.7±105.89*    7.6±3.20*     64.66±4.78-----------------------------------------------------------------------------------与去势模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01与正常对照组比较P＜0.05，##P＜0.01，肾宝片剂和合剂比较P＞0.05实验结果表明；雄鼠去势后，使电刺激对阴茎勃起时间明显延长，性行为潜伏期延长，捕捉次数减少，血中睾酮水平下降，与正常对照组比较具有显著性关差异，提示去势造模成功。肾宝片剂5g/kg、10g/kg和20g/kg剂量组均可使去势大鼠勃起潜伏期缩短，性行为次数增多，性行为潜伏期缩短，血中睾酮水平增高，与去势模型组比较具有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)。肾宝合剂10g/kg和20g/kg剂量组可使勃起潜伏期和性行为潜伏期缩短，性行为次数增多，与去势模型组比较具有显著性差异(P＜0.05)，5g/kg剂量组可使血中睾酮水平增高，与去势模型组比较具有显著性差异(P＜0.05)，10g/kg和20g/kg可使血中睾酮水平有增高趋势，但无统计学意义。肾宝片剂和肾宝合剂比较未见明显差异(P＞0.05)，提示：肾宝片剂和肾宝合剂对去势大鼠性行为一定促进作用，可增加其兴奋性，可促使血中分泌睾酮，提高睾酮水平，以上作用肾宝片剂明显优于肾宝合剂。表7 肾宝片剂和肾宝合剂对小鼠脏器指数的影响( X±S)---------------------------------------------------------------------------------------------组别              胸腺          肾上腺        精囊腺               包皮腺           睾丸

             (g/10g)        (g/10g)       (g/10g)              (g/10g)        (g/10g)---------------------------------------------------------------------------------------------正常对照组    0.028±0.007    0.003±0.001    0.035±0.008      0.027±0.004     0.06±0.009SB片剂I组     0.029±0.006    0.003±0.001    0.042±0.008*     0.033±0.005*    0.06±0.008SB片剂II组    0.027±0.005    0.003±0.001    0.042±0.005*     0.032±0.004*    0.06±0.003SB片剂III组   0.033±0.011    0.003±0.001    0.045±0.001*     0.029±0.007     0.07±0.021*SB合剂I组     0.028±0.006    0.003±0.001    0.030±0.009      0.028±0.004     0.07±0.008SB合剂II组    0.028±0.008    0.003±0.001    0.035±0.011*     0.032±0.005*    0.07±0.013SB合剂III组   0.028±0.007    0.003±0.001    0.043±0.010*     0.030±0.006     0.07±0.010*---------------------------------------------------------------------------------------------与正常对照组比较*P＜0.05，肾宝片剂和合剂比较P＞0.05，实验结果所示：肾宝片剂7.5g/kg、15g/kg和30g/kg剂量组具有促进精囊腺和包皮腺生长的作用，30g/kg剂量组还可促进睾丸生长，与正常对照组比较具有显著性差异(P＜0.05)肾宝合剂15g/kg和30g/kg剂量组可促进睾丸生长，与正常对照组比较具有显著性差异(P＜0.05)，肾宝片剂和肾宝合剂比较未见明显差异(P＞0.05)，提示肾宝片剂和肾宝合剂具有促进正常幼鼠性器官生长压制作用，而肾宝片剂作用明显优于肾宝合剂。

Claims (10)

1.一种中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成

淫羊藿157-630份  胡芦巴156-626   金樱子157-630份  熟地黄156-626份

补骨脂47-190份   蛇床子46-186份  何首乌124-496份  肉苁蓉78-314份

枸杞子110-440份  菟丝子110-440份 五味子60-240份   覆盆子55-220份

黄芪85-342份     红参33-132份    白术23-94份      山药77-308份

茯苓50-200份     当归78-312份    川芎47-188份     小茴香24-96份

车前子27-110份   炙甘草23-94份。

2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成

淫羊藿236-420份  胡芦巴234-417份   金樱子236-420份   熟地黄234-417份

补骨脂71-126份   蛇床子69-124份    何首乌186-330份   肉苁蓉117-209份

枸杞子165-293份  菟丝子165-293份   五味子90-160份    覆盆子81-145份

黄芪128-228份    红参49-88份       白术35-62份       山药115-205份

茯苓75-133份     当归117-208份     川芎70-125份      小茴香36-64份

车前子41-73份    炙甘草35-62份。

 3.权利要求2的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成

淫羊藿315份    胡芦巴313份    金樱子315份    熟地黄313份

补骨脂95份     蛇床子93份     制何首乌248份  肉苁蓉157份

枸杞子220份    菟丝子220份    五味子120份    覆盆子109份

黄芪171份      红参66份       白术47份       山药154份

茯苓100份      当归156份      川芎94份       小茴香48份

车前子55份     炙甘草47份。

4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。

5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。

6.权利要求4的中药制剂是片剂。

7.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a.取方中的淫羊藿、红参用乙醇回流提取，浓缩，待用；

b.取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水煎液另器收集；

c.取金樱子等其余十四味药材，加水提取；

d.b和c步骤的水煎液与提油后的水煎液合并，浓缩，加入乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，制成干浸膏粉，混入挥发油得到药物有效成分；

e.用该有效成分按常规方法制成药剂。

8.用权利要求7的制备方法制备的药物有效成分。

9.权利要求8的药物有效成分制成的片剂，其特征在于，由

淫羊藿315.3g   胡芦  313.3％    金樱子315.3g    熟地黄313.3g

补骨脂95.0g    蛇床子93.3g      制何首乌248.0g  肉苁蓉157.7g

枸杞子220.0g   菟丝子220.0g     五味子120.0g    覆盆子109.7g

黄芪171.3g     红参66.7g        白术47.3g       山药154.3g

茯苓100.0g     当归156.0g       川芎94.3g       小茴香48.0g

车前子55.0g    炙甘草47.3g制成1000片片剂，其制法如下，以上22味，取淫羊藿、红参粗粉用10倍量50％乙醇浸泡1小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.05(50℃)的药液，待用；取蛇床子、五味子、白术、当归、川芎、小茴香粗粉，加12倍量水浸泡40分钟，提取挥发油，蒸馏后的水煎液液另器收集；取金樱子等其余十四味药材，加12倍量的水，浸泡40分钟，水煎二次，每次1小时。水煎液与提油后的水煎液合并。合并液浓缩成相对密度为1.10(50℃)的药液，加入乙醇至含醇量达65％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12(50℃)加入淫羊藿、红参醇提液，搅匀，加入乙醇至含醇量达85％，沉淀12小时以上，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05(50℃)离心，滤液中加入5％的可溶性糊精，喷雾干燥，制成干浸膏粉，加微粉硅胶适量、5％羟丙基纤维素，混合，过筛，制颗粒，干燥，放冷，混入用微粉硅胶吸附的挥发油、5％羟丙基纤维素、1.0％硬脂酸镁，压制成片1000片，包薄膜衣，即得。

10.用权利要求8的药物有效成分制备一种补肾药物。