CN108524576B - 治疗阳痿的药物组合物、药物及药物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗阳痿的药物组合物、药物及药物的制备方法。以重量份计，该药物组合物包括：淫羊藿600～1200份、锁阳600～1200份、蛇床子500～850份、当归50～80份和紫锥菊100～300份，且每克淫羊藿含淫羊藿苷不少于5mg、每克锁阳含锁阳多糖不少于10mg。通过对用量的控制使得药物组合物中各组分发挥各自的治疗或辅助治疗或巩固的效果，使得药效在充分发挥的基础上药效得以巩固，进而保证了所形成的药物的疗效稳定性、并实现短时间内见效的目的。
Description
技术领域
本发明涉及医药保健领域，具体而言，涉及一种治疗阳痿的药物组合物、药物及药物的制备方法。
背景技术
当今社会是一个充满竞争和挑战的社会，许多男性由于工作生活压力大或者某些疾病(如前列腺疾患等)，导致出现不同程度的勃起功能障碍(ED)。有关资料统计表明，中国男性功能患病率在40～49岁年龄段为32.8％，50～59岁为36.4％，60～69岁则为74.2％，70岁以上高达86.3％。相关数据表明，50％的勃起障碍患者在确诊后的5至10年内可引发糖尿病、血脂异常、血压升高以及自卑、抑郁、焦虑等生理、心理病症，患者妻子也容易出现担心焦虑、精神压抑等心理状况。许多ED患者受传统思想观念的影响而羞于启齿，虽然不会危及生命，但影响男子身心健康，并影响夫妻感情和家庭和睦。
目前国内外许多医疗机构和科研单位都在积极研究治疗这类疾病的药物，如内服西地那非片(伟哥)，外用前列腺素E乳膏(比法尔)等都有一定的临床效果，但前者对有心血管疾病，特别是服用扩张血管药物都有禁忌，后者有相当多的患者出现阴茎胀痛、尿道痛和尿道烧灼感。而性激素及促腺激素的副作用是容易导致高钙血症，水钠潴留、过敏、男性乳房发育等。另外还有阴茎海绵体内注射或尿道使用血管活性药物，但有异常勃起、持续勃起及浅血肿现象。
采用具有壮阳作用的中药治疗性功能障碍是祖国医学的常用之法。现代药理学研究证实，传统的补肾壮阳中药中，不少具有其相应的药理作用。它通过对中枢神经系统、性激素及促性腺激素、附性器官、‘阳虚”动物模型、免疫等的影响，显示其壮阳药理效应。与西药相比，具有疗效持久，标本兼治、对人体肝肾损害极少等优点。现今国内市场内服中药虽然有男宝、肾宝、还阳乐、肾宁丸、花茸维雄等，辅助治疗还有贴剂、针灸、按摩等方法，但疗效不是十分稳定，治疗周期较长，针对性不强，不能起到立竿见影之效。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种治疗阳痿的药物组合物、药物及药物的制备方法，以解决现有技术中壮阳药物疗效不稳定、周期长的问题。
为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种治疗阳痿的药物组合物，以重量份计，药物组合物包括：淫羊藿600～1200份、锁阳600～1200份、蛇床子500～850份、当归50～80份和紫锥菊100～300份，且每克淫羊藿含淫羊藿苷不少于5mg、每克锁阳含锁阳多糖不少于10mg。
进一步地，以重量份计，上述药物组合物还包括：仙茅15～30份、肉苁蓉15～30份、细辛7～15份和甘草5～20份。
进一步地，以重量份计，上述药物组合物包括：淫羊藿800～1000份、锁阳700～900份、蛇床子600～700份、当归60～70份、紫锥菊100～200份、仙茅20～30份、肉苁蓉20～30份、细辛10～15份和甘草10～15份。
根据本发明的另一方面，提供了一种治疗阳痿的药物，药物包括主药和辅料，该主药以上述任一种的药物组合物为原料制备而成。
进一步地，上述辅料包括油性基质、乳化剂、保湿剂和防腐剂。
根据本发明的另一方面，提供了一种治疗阳痿的药物的制备方法，药物包括主药和辅料，该制备方法包括：以上述任一种的药物组合物为原料，提取原料中的药物活性成分，得到主药。
进一步地，上述制备方法包括：以乙醇为溶剂对淫羊藿进行渗漉提取，得到渗漉液；采用水蒸气蒸馏法对蛇床子、当归和细辛进行提取，得到挥发油、药渣和馏出液；以乙醇为溶剂对紫锥菊进行回流提取，得到紫锥菊醇提物；对锁阳、仙茅、肉苁蓉和甘草进行水提，得到水提物；将渗漉液、挥发油、紫锥菊醇提物和水提物进行混合。
进一步地，上述以乙醇为溶剂对淫羊藿进行渗漉提取的过程包括：以浓度为60～80％乙醇作溶剂，并控制乙醇和淫羊藿以7～8:1重量比混合对淫羊藿浸渍20～30小时后开始渗漉，收集初滤液；以3～4ml/分钟速度继续渗漉并收集续滤液；去除续滤液中的乙醇后并浓缩得稠膏；将稠膏与初滤液合并，得到渗漉液。
进一步地，上述以乙醇为溶剂对紫锥菊进行回流提取的过程包括：将紫锥菊粉碎并过12目筛得到紫锥菊粉；将浓度为60～80％乙醇与紫锥菊粉以10～12:1的体积比混合后进行加热回流提取，得到提取液；重复加热回流提取的步骤至少一次，并将各次所得提取液合并，得到合并提取液；去除合并提取液中的乙醇后进行浓缩处理，得到相对密度为1.10～1.15的紫锥菊醇提物。
进一步地，上述对锁阳、仙茅、肉苁蓉和甘草进行水提的过程包括：将锁阳、仙茅、肉苁蓉、甘草粉碎混合形成混合粉；将混合粉与药渣和馏出液合并，形成待水提物；对待水提物进行水提，得到水提液；对水提液进行固液分离、减压浓缩得到相对密度为1.05～1.10的水提物。
进一步地，上述对待水提物进行水提的步骤包括：以待水提物3～6倍体积量的纯化水于60～80℃下浸提1～3小时，固液分离后得到第一水提液和第一待水提物；以第一待水提物2～4倍体积量的纯化水于60～80℃下浸提0.5～1.5小时，固液分离后，得到第二水提液和第二待水提物；以第二待水提物2～4倍体积量的纯化水于60～80℃下浸提0.5～1.5小时，得到第三水提液，将第一水提液、第二水提液和第三水提液混合形成水提液。
进一步地，上述将渗漉液、挥发油、紫锥菊醇提物和水提物进行混合的过程包括：将渗漉液、紫锥菊醇提物和水提物进行混合后减压浓缩至相对密度为1.1～1.2，得到混合物；将混合物、挥发油混合后与乳化剂、保湿剂乳化，得到水相。
进一步地，上述制备方法还包括：将油性基质、乳化剂和防腐剂混合并加热融溶后过滤，得到油相；将水相和油相混合，得到药物。
应用本发明的技术方案，通过对用量的控制使得药物组合物中各组分发挥各自的治疗或辅助治疗或巩固的效果，使得药效在充分发挥的基础上药效得以巩固，进而保证了所形成的药物的疗效稳定性、并实现短时间内见效的目的。
具体实施方式
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将结合实施例来详细说明本发明。
如本申请背景技术所分析的，现有技术中壮阳药物疗效不稳定、周期长的问题，为了解决该问题，本申请提供了一种治疗阳痿的药物组合物、药物及药物的制备方法。
在本申请一种典型的实施方式中，提供了一种治疗阳痿的药物组合物，以重量份计，药物组合物包括：淫羊藿600～1200份、锁阳600～1200份、蛇床子500～800份、当归50～80份和紫锥菊100～300份，且药物组合物中，每克淫羊藿含淫羊藿苷不少于5mg、每克锁阳含锁阳多糖不少于10mg。
本申请对现有技术中的壮阳药物疗效不稳定和周期长的原因进行了深入研究，发现主要是由于对药物组分的药效研究不够充分，使得各组分的优势不能充分地发挥，因此本申请对药物组合物中各组分的相互配伍关系进行了深入研究后提供了上述药物组合物的主要配方组成。
其中，淫羊藿和锁阳作为君药使用，锁阳含有多糖、熊果酸、儿茶素、微量元素等多种活性成分，对于肾阳不足、精血亏虚、腰膝痿软、阳痿滑精和肠燥便秘具有突出的疗效；淫羊藿的主要成分为淫羊藿苷(ICA)，能增加心脑血管血流量、促进造血功能、免疫功能及骨代谢、促进精子生成和性行为改善作用；且二者味甘性温平，因此将二者作为君药使用能够针对阳痿充分发挥疗效；同时，通过进一步控制所用原料中淫羊藿苷和锁阳多糖的含量，保证了所形成药物的疗效稳定性，并且在短期内达到治疗效果。
另外，蛇床子和当归作为臣药使用，蛇床子有温肾壮阳、驱寒除湿之功，以清热燥湿，杀虫止痒为主，配合锁阳可辅助君药增加血液流通，加强壮阳之力；当归补血活血，调肝养心，芳香行气以醒脾温中。控制蛇床子和当归的使用量，使其上述作用得到发挥的同时，避免过度使用导致疗效不稳定的问题出现。
进一步地，在上述药物组合物中添加了紫锥菊，紫锥菊主要含菊苣酸等有效成分，可通过增加粒细胞与白细胞、增强T细胞活性和巨噬细胞的吞噬能力而增强机体免疫力，具有抗菌、抗感染的功效，进而对上述君药和臣药的疗效起到巩固和维持的作用，进一步改善了药物的疗效稳定性。
由此可见，本申请的药物组合物通过对用量的控制使得药物组合物中各组分发挥各自的治疗或辅助治疗或巩固的效果，使得药效在充分发挥的基础上药效得以巩固，进而保证了所形成的药物的疗效稳定性、并实现短时间内见效的目的。
为了进一步改善疗效，优选以重量份计，上述药物组合物还包括：仙茅15～30份、肉苁蓉15～30份、细辛7～15份和甘草5～20份。仙茅、肉苁蓉、细辛为佐药，皆为辛温之品，具有活血止痛，温肾助阳之功效，配合君臣药，加强治疗作用，使经脉通畅，气血调和，配合君臣之药运行于局部。甘草为使药，性能缓急而又能调和上述各种组分的药效，且兼有佐药的作用，以降低副作用。
进一步地，以重量份计，优选上述药物组合物包括：淫羊藿800～1000份、锁阳700～900份、蛇床子600～700份、当归60～70份、紫锥菊100～200份、仙茅20～30份、肉苁蓉20～30份、细辛10～15份和甘草10～15份。其中，进一步优选蛇床子与淫羊藿的重量比在例0.75～0.85：1之间。
在本申请另一种典型的实施方式中，提供了一种治疗阳痿的药物，药物包括主药和辅料，该主药以上述任一种的药物组合物为原料制备而成。
如前所述，由于本申请的药物组合物通过对用量的控制使得药物组合物中各组分发挥各自的治疗或辅助治疗或巩固的效果，使得药效在充分发挥的基础上药效得以巩固，进而保证了上述药物的疗效稳定性、并实现短时间内见效的目的。
上述药物可以以多种剂型实现，为了便于使用，优选以凝胶形式涂覆外用，进而优选上述辅料包括油性基质、乳化剂、保湿剂和防腐剂。用于本申请的油性基质可以选自硬脂酸、石蜡、蜂蜡、凡士林、羊毛脂、植物油中的任意一种或多种；乳化剂可以选自一价金属离子氢氧化物、单双硬脂酸甘油酯、硼酸盐、三乙醇胺、三异丙胺及多价金属离子氧化物中的任意一种或多种；保湿剂可以选自甘油、丙二醇、山梨醇中的任意一种或多种；防腐剂可以选自羟苯乙酯、羟苯甲酯、三氯叔丁醇、山梨酸中的任意一种或多种。其中，本申请优选硬脂酸、白凡士林、羊毛脂为油性基质，其中硬脂酸兼具乳化功能，白凡士林由于吸水性较差，通过加入羊毛脂增加凡士林的吸水性与皮肤穿透性；三乙醇胺、氢氧化钾为乳化剂可与硬脂酸形成O/W型乳化，两者合用效果更好，单硬脂酸甘油酯辅助乳化分散、稳定、增稠、润滑；甘油作为乳膏的保湿剂，羟苯乙酯为防腐剂。
依据“内病外治”的理论方法，让患者将凝胶直接擦涂于男性生殖器之阴茎脚、阴茎体、龟头等部位，使药物透过皮肤孔窍，深入腠理而被吸收，并通过经络血脉输布全身，以改变五脏六腑的病理状态，发挥其直接的药理作用，达到标本兼治的目的。研究表明，有不少阳痿病患者系由阴茎白膜弹性不健全而致，本疗法可通过加速局部血液循环，增强局部营养代谢，可改善阴茎白膜的伸缩功能，从而起到直接治疗阳痿的作用。
在本申请又一种典型的实施方式中，提供了一种治疗阳痿的药物的制备方法，药物包括主药和辅料，该制备方法包括：以上述任一种的的药物组合物为原料，提取原料中的药物活性成分，得到主药。
如前所述，由于本申请的药物组合物通过对用量的控制使得药物组合物中各组分发挥各自的治疗或辅助治疗或巩固的效果，使得药效在充分发挥的基础上药效得以巩固，进而保证了上述药物的疗效稳定性、并实现短时间内见效的目的。
在本申请一种优选的实施例中，为了保证所形成的药物组成的稳定性以及减少提物过程中提取所用溶剂的污染以及杂质的溶出，优选上述制备方法包括：以乙醇为溶剂对淫羊藿进行渗漉提取，得到渗漉液；采用水蒸气蒸馏法对蛇床子、当归和细辛进行提取，得到挥发油、药渣和馏出液；以乙醇为溶剂对紫锥菊进行回流提取，得到紫锥菊醇提物；对锁阳、仙茅、肉苁蓉和甘草进行水提，得到水提物；将渗漉液、挥发油、紫锥菊醇提物和水提物进行混合。
对药物原料进行分类，然后进行分别处理，避免了混合处理中有效成分提取不充分，影响药物组成，而且各流程分开进行，不会产生交叉污染或加工助剂残留，极大降低了生产成本、缩短了生产周期，便于生产过程中的质量控制和风险管理。
其中，乙醇渗漉淫羊藿可以提高其中主要有效成分淫羊藿苷的溶出效果，并且提取物含杂质量较低，可避免一些水溶性杂质影响产品质量；蛇床子、当归、细辛分别含蛇床子素、阿魏酸、细辛脂素等有效成分，根据其可溶于水及醇的理化性质，通过工艺优化以水蒸汽蒸馏的方式收集挥发油，馏出液(含甙类、有机酸类)、药渣可以再通过水煎法提取。紫锥菊中的菊苣酸在高温下容易氧化，采用乙醇以加热回流方式进行提取实现了低温提取的目的，避免了菊苣酸的氧化。
在对淫羊藿进行渗漉提取的过程，为了充分提取淫羊藿苷并尽可能减少乙醇的残留，优选上述以乙醇为溶剂对淫羊藿进行渗漉提取的过程包括：以浓度为60～80％乙醇作溶剂，并控制乙醇和淫羊藿以7～8:1重量比混合对淫羊藿浸渍20～30小时后开始渗漉，收集初滤液；以3～4ml/分钟的速度继续渗漉并收集续滤液；可采用加热回流去除续滤液中的乙醇后并浓缩得稠膏；将稠膏与初滤液合并，得到渗漉液。
为了提高紫锥菊的提纯效率，优选上述以乙醇为溶剂对紫锥菊进行回流提取的过程包括：将紫锥菊粉碎并过12目筛得到紫锥菊粉；将浓度为60～80％乙醇与紫锥菊粉以10～12：1的体积比混合后进行加热回流提取，得到提取液；重复加热回流提取的步骤至少一次，并将各次所得提取液合并，得到合并提取液；去除合并提取液中的乙醇后进行浓缩处理，得到相对密度为1.10～1.15的紫锥菊醇提物。通过多次加热回流，提高了紫锥菊中菊苣酸的溶出率，其中加热回流的温度可以根据乙醇的沸点确定，比如稍高于乙醇沸点保持微沸，具体操作可参考现有技术，在此不再赘述。
在本申请一种优选的实施例中，上述对锁阳、仙茅、肉苁蓉和甘草进行水提的过程包括：将锁阳、仙茅、肉苁蓉、甘草粉碎混合形成混合粉；将混合粉与药渣和馏出液合并，形成待水提物；对待水提物进行水提，得到水提液；对水提液进行固液分离、减压浓缩得到相对密度为1.05～1.10的水提物，将蛇床子、当归和细辛提取后得到的药渣和馏出液与锁阳、仙茅、肉苁蓉以及甘草粉再次进行水提，提高其中药效成分的提取率，并且减少提物能耗。
进一步地，优选对待水提物进行水提的步骤包括：以待水提物3～6倍体积量的纯化水于60～80℃下浸提1～3小时，固液分离后得到第一水提液和第一待水提物；以第一待水提物2～4倍体积量的纯化水于60～80℃下浸提0.5～1.5小时，固液分离后，得到第二水提液和第二待水提物；以第二待水提物2～4倍体积量的纯化水于60～80℃下浸提0.5～1.5小时，得到第三水提液，将第一水提液、第二水提液和第三水提液混合形成水提液。通过多次提取，针对提取对象中药效成分的多少、溶出的难以程度进行针对性提取，在尽可能低的成本下提高药效成分的提取率。
如前所述，本申请的药物可以有多种剂型，当作为凝胶剂型时，优选上述将渗漉液、挥发油、紫锥菊醇提物和水提物进行混合的过程包括：将渗漉液、紫锥菊醇提物和水提物进行混合后减压浓缩至相对密度为1.1～1.2，得到混合物；将混合物、挥发油混合后与乳化剂(比如)三乙醇胺、氢氧化钾)保湿剂(比如甘油)乳化，得到水相。将渗漉液、紫锥菊醇提物和水提物进行混合后减压浓缩至相对密度为1.1～1.2，此密度就差不多接近稠物，有利于后续的乳化；其中具体的乳化操作可以参考现有技术，比如保持温度在80℃±5℃下，在此不再赘述。
优选地，上述制备方法还包括：将油性基质(比如硬脂酸、白凡士林和羊毛酯)、乳化剂(比如单硬脂酸甘油酯)和防腐剂(比如羟苯乙酯)混合并加热融溶，过滤除去杂质，得到油相；将水相和油相混合，得到药物。
以下将结合实施例和对比例，进一步说明本申请有益效果。
实施例1
渗漉提取：取淫羊藿1000g，用70％乙醇作溶剂，以乙醇和淫羊藿8:1的重量比，浸渍淫羊藿30小时后开始缓缓渗漉，收集初滤液约700mL另器保存。以3～4ml/分钟速度继续渗漉收集续滤液约6000mL滤过杂质，加热回收续滤液中的乙醇，滤液浓缩得稠膏150mL，与初滤液合并，得到渗漉液。
蒸馏提取：称取蛇床子600g、当归60g、细辛10g，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，剩余的药渣和分离挥发油后的馏出液备用。
回流提取：紫锥菊150g，经粉碎过12目筛后，以10倍质量的70％乙醇为溶剂，加热回流提取三次，每次2小时，合并三次提取液，回收乙醇至提取液无醇度后，继续加热浓缩至相对密度为1.10～1.15，得稠膏状的得到紫锥菊醇提物约120ml。
煎煮提取：称取锁阳800g，仙茅25g、肉苁蓉25g、甘草10g，与上述水蒸汽蒸馏后的蛇床子等药渣和馏出液合并，再加纯化水提取三次，第一次加水4倍量，70℃浸提1.5小时，第二次、第三次加水3倍量，70℃浸提1小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.07～1.08时，与渗漉液、紫锥菊醇提物合并，继续减压浓缩至相对密度为1.1～1.2，得稠膏状混合物约600ml。
以制膏1000克为单位：
油相制备：称取硬脂酸160g、单硬脂酸甘油酯35g、羟苯乙酯1g、白凡士林20g、羊毛酯25g，混合并加热至85±5℃，融熔后过滤除杂，混匀得油相。
水相制备：将上述混合物及挥发油合并搅匀，置乳化锅中加热至80℃后加入三乙醇胺20ml、甘油65ml及氢氧化钾18g，充分搅匀得水相。
乳化制膏：80℃下水相缓缓加入至油相中，并不断搅拌，至乳膏温度降至约45℃，停止搅拌，冷却至室温，制成1000g实施例1的药物。
实施例2
渗漉提取：称取淫羊藿900g，以乙醇和淫羊藿8:1的重量比，用70％乙醇作溶剂浸渍淫羊藿24小时后开始缓缓渗漉，收集初滤液约700mL备用。继续渗漉收集续滤液约6000mL滤过，回收乙醇，滤液浓缩得稠膏约150mL，与初滤液合并，得到渗漉液。
蒸馏提取：称取蛇床子500g、当归50g、细辛7g用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣和分离挥发油后的馏出液备用。
回流提取：紫锥菊120g，经粉碎过12目筛后，以10倍质量的70％乙醇为溶剂，加热回流提取三次，每次2小时，合并三次提取液，回收乙醇至提取液无醇度后，继续加热浓缩至相对密度为1.10-1.15，得稠膏的得到紫锥菊醇提物约100ml。
煎煮提取：按处方称取锁阳600g，仙茅15g、肉苁蓉15g、甘草7g，与上述水蒸汽蒸馏后的蛇床子等药渣和馏出液合并，再加纯化水提取三次，第一次加水3倍量，70℃浸提1.0小时，第二次、第三次加水2.5倍量，70℃浸提1小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.07～1.08时，与渗漉液、紫锥菊醇提物合并，继续减压浓缩至相对密度为1.1～1.2，得稠膏约550ml。
后续同实施例1。
实施例3
渗漉提取：称取淫羊藿1200g，以乙醇和淫羊藿8:1的重量比，用70％乙醇作溶剂浸渍淫羊藿30小时后开始缓缓渗漉，收集初滤液约800mL备用。继续渗漉收集续滤液约8000mL滤过，回收乙醇，滤液浓缩得稠膏约190mL，与初滤液合并，得到渗漉液。
蒸馏提取：按处方称取蛇床子850g、当归70g、细辛12g，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣和分离挥发油后的馏出液备用。
回流提取：紫锥菊200g，经粉碎过12目筛后，以12倍质量的70％乙醇为溶剂，加热回流提取三次，每次2小时，合并三次提取液，回收乙醇至提取液无醇度后，继续加热浓缩至相对密度为1.10-1.15，得稠膏状的得到紫锥菊醇提物约140ml。
煎煮提取：按处方称取锁阳900g，仙茅25g、肉苁蓉25g、甘草20g，与上述水蒸汽蒸馏后的蛇床子等药渣和馏出液合并，再加纯化水提取三次，第一次加水4倍量，70℃浸提2小时，第二次加水3倍量、第三次加水2倍量，70℃浸提1.5小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.07～1.08时，与渗漉液、紫锥菊醇提物合并，继续减压浓缩至相对密度为1.2，得稠膏约630ml。
后续同实施例1。
实施例4
渗漉提取：称取淫羊藿800g，以乙醇和淫羊藿7:1的重量比，，用70％乙醇作溶剂浸渍淫羊藿24小时后开始缓缓渗漉，收集初滤液约700mL备用。1kg药材每分钟约3～5ml的渗漉的流速继续渗漉收集续滤液约5800mL滤过杂质，回收乙醇，滤液浓缩得稠膏约150mL，与初滤液合并，得到渗漉液。
蒸馏提取：取蛇床子650g、当归70g、细辛12g，加水4倍量浸润2小时，用水蒸气蒸馏法蒸馏3～5小时，提取挥发油，药渣和分离挥发油后的馏出液备用。
回流提取：紫锥菊150g，经粉碎过12目筛后，以12倍质量的70％乙醇为溶剂，加热回流提取三次，每次2小时，合并三次提取液，回收乙醇至提取液无醇度后，继续加热浓缩至相对密度为1.10-1.15，得稠膏状的得到紫锥菊醇提物约140ml。
煎煮提取：称取锁阳900g，仙茅25g、肉苁蓉25g、甘草15g，与上述水蒸汽蒸馏后的蛇床子等药渣和馏出液合并，再加纯化水提取三次，第一次加水4倍量，70℃浸提2小时，第二次加水3倍量、第三次加水2倍量，70℃浸提1.5小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.07～1.08时，与渗漉液、紫锥菊醇提物合并，继续减压浓缩至相对密度为1.2，得稠膏约580ml。
后续同实施例1。
实施例5
方法同实施例1，药物组合物的配方如下：淫羊藿600g、锁阳1200g、蛇床子700g、当归80g、紫锥菊100g、仙茅20g、肉苁蓉20g、细辛15g和甘草5g。
实施例6
方法同实施例1，药物组合物的配方如下：淫羊藿1000g、锁阳800g、蛇床子600g、当归60g、紫锥菊300g、仙茅30g、肉苁蓉30g、细辛15g和甘草5g。
实施例7
方法同实施例1，药物组合物的配方如下：淫羊藿800g、锁阳700g、蛇床子600g、当归60g、紫锥菊150g、仙茅25g、肉苁蓉25g、细辛10g和甘草5g。
对比例1
方法同实施例1，药物组合物的配方如下：淫羊藿500g、锁阳500g、蛇床子600g、当归60g、紫锥菊150g、仙茅25g、肉苁蓉25g、细辛10g和甘草10g。
对比例2
方法同实施例1，药物组合物的配方如下：淫羊藿1000g、锁阳800g、蛇床子300g、当归60g、紫锥菊80g、仙茅25g、肉苁蓉25g、细辛10g和甘草10g。
对比例3
方法同实施例1，药物组合物的配方如下：淫羊藿1500g、锁阳1500g、蛇床子600g、当归60g、紫锥菊150g、仙茅25g、肉苁蓉25g、细辛10g和甘草10g。
对比例4
方法同实施例1，药物组合物的配方如下：淫羊藿1000g、锁阳800g、蛇床子1000g、当归60g、紫锥菊120g、仙茅25g、肉苁蓉25g、细辛10g和甘草10g。
对比例5
采用的锁阳中每克锁阳所含锁阳多糖低于8mg。
对比例6
采用的淫羊藿中每克淫羊藿含淫羊藿苷低于4mg。
上述淫羊藿的淫羊藿苷测定方法：
1、色谱条件：色谱柱为C18(4.6mmx150mm，5μm)柱，柱温30℃，流动相为乙腈-水(30:70)，流速1ml/min，检测波长270nm。
2、对照品溶液的制备：取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
3、供试品溶液的制备：取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，称定重量，超声处理1小时，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含淫羊蕾苷(C33H40O15)不得少于0.50％。
含量计算公式：
式中：Ai为待测峰面积，As为对照品峰面积，Cs为对照品溶液的浓度(mg/ml)，W为取样量(g)。
测定结果见表1。
表1
注：淫羊藿苷＞0.5％转换为每克药材含量，即为不少于5mg/g。实施例1、实施例5至7、对比例1至5采用的淫羊藿批号为YYH-1709-01，实施例2和3采用的淫羊藿批号为YYH-1709-02，实施例4采用的淫羊藿批号为YYH-1709-03；对比例6采用的淫羊藿批号为YYH-1709-04。
上述所采用的锁阳中锁阳多糖测定方法：
1、葡萄糖标准贮备液的配制：准确称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖标准品0.100g，加蒸馏水溶解并定容至100mL，摇匀，制成浓度为1.0mg/mL的葡萄糖标准贮备液。准确吸取该贮备液20ml，于100ml容量瓶中，用水定容，摇匀，得浓度为0.2mg/mL的标准葡萄糖供试液。
2、蒽酮-浓硫酸试剂的配制：取蒽酮0.2g置于100mL锥形瓶中，缓慢加入硫酸100mL，边加边搅拌，直至蒽酮溶解，冷却至室温，得浓度0.2％的蒽酮－硫酸溶液。现配现用。
3、校准曲线绘制：分别取0.20、0.40、0.60、0.80、1.0ml葡萄糖标准贮备液,分别加水定容至10ml容量瓶中，制成系列标准溶液，再分别移取1ml已配制好的系列标准溶液于具塞试管中，各加入5ml蒽酮-浓硫酸试剂(立即摇匀)；另取1ml蒸馏水于试管中，同上操作，作为空白液。加完后一起放入沸水浴中加热15min，流水冷却，室温静置10min，于波长625nm处测定吸光度，以吸光度(A)对葡萄糖浓度(C)作回归处理。
4、锁阳多糖含量的测定
准确称取锁阳多糖粉末0.5g加入80％乙醇40ml，回流提取(3次，2h/次),趁热抽滤，残渣用乙醇洗涤，残渣连同滤纸置于圆底烧瓶中。加水提取，趁热抽滤，残渣用热水洗涤，洗液并入滤液中，冷却后，加蒸馏水定容于100ml容量瓶中，再取5ml加蒸馏水定容于25ml容量瓶中，摇匀，得锁阳供试品溶液。吸取1.0ml于具塞试管中，按“校准曲线”项下的操作，测定625n m处的吸光度，由回归方程计算供试品中多糖的含量。
测定结果见表2。
表2
注：锁阳多糖＞1.0％转换为每克药材含量，即为不少于10mg/g。实施例1、实施例5至7、对比例1至4和对比例6采用的锁阳批号为YL-1705-003，实施例2和3采用的锁阳批号为YL-1705-002，实施例4采用的锁阳批号为SY-Z1705-001。对比例5采用的锁阳批号为YL-1705-004。
上述实施例和对比例得到的药物为暗棕色至棕黄色凝胶剂，具有特异性香气。为了验证该药物的治疗效果，利用上述药物对1600名阳痿患者分成13组进行了临床效果观察，各组病例数量依次为150、139、133、130、124、137、142、105、109、110、100、102、119。其中年龄最小的为35岁，最大者62岁，平均年龄49岁。按拟定的每次2-3g，将膏剂涂抹阴茎体、包皮内侧、龟头、会阴及阴囊两侧，敷用6小时以上。每7天为一个疗程。第一个疗程后的疗效见表3-1和3-2。
表3-1
表3-2
临床疗效指标判断标准：
治愈：正常勃起，性满足感良好，每次同房成功；
显效：勃起尚可，有性满足感，同房成功率70％；
有效：能进行性交，有时举而不坚，同房成功率30％；
无效：不能正常性交，阴茎不能勃起。
从以上的描述中，可以看出，本发明上述的实施例实现了如下技术效果：
本申请的药物组合物通过对用量的控制使得药物组合物中各组分发挥各自的治疗或辅助治疗或巩固的效果，使得药效在充分发挥的基础上药效得以巩固，进而保证了所形成的药物的疗效稳定性、并实现短时间内见效的目的。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种治疗阳痿的药物组合物，其特征在于，以重量份计，所述药物组合物由以下成分组成：
淫羊藿800~1000份、锁阳700~900份、蛇床子600~700份、当归60~70份、紫锥菊100~200份、仙茅20~30份、肉苁蓉20~30份、细辛10~15份和甘草10~15份，且每克淫羊藿含淫羊藿苷不少于5mg、每克锁阳含锁阳多糖不少于10mg。
2.一种治疗阳痿的药物，所述药物包括主药和辅料，其特征在于，所述主药以权利要求1所述的药物组合物为原料制备而成。
3.根据权利要求2所述的药物，其特征在于，所述辅料包括油性基质、乳化剂、保湿剂和防腐剂。
4.一种治疗阳痿的药物的制备方法，所述药物包括主药和辅料，其特征在于，所述制备方法包括：
以权利要求1所述的药物组合物为原料，提取所述原料中的药物活性成分，得到所述主药。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：
以乙醇为溶剂对淫羊藿进行渗漉提取，得到渗漉液；
采用水蒸气蒸馏法对蛇床子、当归和细辛进行提取，得到挥发油、药渣和馏出液；
以乙醇为溶剂对紫锥菊进行回流提取，得到紫锥菊醇提物；
对锁阳、仙茅、肉苁蓉和甘草进行水提，得到水提物；
将所述渗漉液、所述挥发油、所述紫锥菊醇提物和所述水提物进行混合。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述以乙醇为溶剂对淫羊藿进行渗漉提取的过程包括：
以浓度为60~80%乙醇作溶剂，并控制所述乙醇和所述淫羊藿以7~8:1重量比混合对淫羊藿浸渍20~30小时后开始渗漉，收集初滤液；
以3~4ml/分钟速度继续渗漉并收集续滤液；
去除续滤液中的所述乙醇后并浓缩得稠膏；
将所述稠膏与初滤液合并，得到渗漉液。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述以乙醇为溶剂对紫锥菊进行回流提取的过程包括：
将所述紫锥菊粉碎并过12目筛得到紫锥菊粉；
将浓度为60~80%乙醇与所述紫锥菊粉以10~12:1的体积比混合后进行加热回流提取，得到提取液；
重复所述加热回流提取的步骤至少一次，并将各次所得提取液合并，得到合并提取液；
去除所述合并提取液中的乙醇后进行浓缩处理，得到相对密度为1.10~1.15的紫锥菊醇提物。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述对锁阳、仙茅、肉苁蓉和甘草进行水提的过程包括：
将所述锁阳、所述仙茅、所述肉苁蓉、所述甘草粉碎混合形成混合粉；
将所述混合粉与所述药渣和所述馏出液合并，形成待水提物；
对所述待水提物进行水提，得到水提液；
对所述水提液进行固液分离、减压浓缩得到相对密度为1.05~1.10的水提物，
其中对所述待水提物进行水提的步骤包括：
以所述待水提物3~6倍体积量的纯化水于60~80℃下浸提1~3小时，固液分离后得到第一水提液和第一待水提物；
以所述第一待水提物2~4倍体积量的纯化水于60~80℃下浸提0.5~1.5小时，固液分离后，得到第二水提液和第二待水提物；
以所述第二待水提物2~4倍体积量的纯化水于60~80℃下浸提0.5~1.5小时，得到第三水提液，将所述第一水提液、所述第二水提液和所述第三水提液混合形成所述水提液。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，将所述渗漉液、所述挥发油、所述紫锥菊醇提物和所述水提物进行混合的过程包括：
将所述渗漉液、所述紫锥菊醇提物和所述水提物进行混合后减压浓缩至相对密度为1.1~1.2，得到混合物；
将所述混合物、所述挥发油混合后与乳化剂、保湿剂乳化，得到水相。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：
将油性基质、乳化剂和防腐剂混合并加热融溶后过滤，得到油相；
将所述水相和所述油相混合，得到所述药物。
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| "生之源复方锁阳抑菌膏说明书";思凡hly;《https://weibo.com/2921862971/F4hYV6bjE?type=comment#_loginLayer_1592288528795》;20170522;正文第1-6行 * |
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