CN100450515C - 一种治疗关节疼痛、腰痛等症的止痛中药贴膏及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗关节疼痛、腰痛等症的止痛中药贴膏及其制备方法。它包括槲寄生、川牛膝、羌活、独活、细辛、白芷、透骨草、樟脑、乳香、松香、炙天南星、炙半夏、红花、川芎。它以补益肝肾、强筋壮骨、祛风散寒、通痹止痛为治疗原则，以达到标本兼治的效果。它的制备方法中分别采用粉碎、乙醇提取、水提、乙醇沉淀、水蒸汽蒸馏法提取挥发油等方法提取各味药中的有效成份。经本发明的制备方法处理后保证了诸味药材中有效活性成分而充分提取，具有临床制剂单剂量含药量大，体积小，有利于提高疗效，方便患者使用的特点。
Description
所属技术领域
本发明涉及一种外用止痛中药贴膏及其制备方法，特别是涉及治疗风湿性关节炎、慢性腰肌劳损等关节疼痛、腰痛等症的止痛中药贴膏及其制备方法。
背景技术
风湿性关节炎、慢性腰肌劳损为临床上常见的一种以疼痛、肿胀、活动受限为主要症状的疾病。临床治疗这种疼痛的药物中，中药外用贴敷剂最为患者接受，因为它可以直接贴于患部，药物通过皮肤吸收直达病灶，故止痛较快。但要想达到较好的止痛效果，必须抓住疼痛的病因，正确地运用中医药学的辨证施治原则。纵观已有中药止痛贴敷剂，多以祛风除湿、活血通络、散寒止痛的治疗原则为主，如中国专利CN02110440.9、CN200410011098.7。中医讲：“通则不痛，痛则不通”，上述治疗原则主要以“通”为主导，而缺少补益，这是不够的，因为，风湿性关节炎、慢性腰肌劳损等疾病是慢性病，病程持续较长，患者因久病常伴随着虚症，如果只“通”不补，很难达到较好的止痛效果。
发明内容
本发明的目的是克服已有技术的不足，提供一种止痛效果较好的治疗关节疼痛、腰痛等症的止痛中药贴膏及其制备方法。
中医认为：风湿性关节炎、慢性腰肌劳损等疾病，因感风寒湿之邪引起肢体、关节疼痛和寒湿腰疼，在病机上的共同特点是正虚邪实，故本发明以补益肝肾、强筋壮骨、祛风散寒、通痹止痛为治疗原则，以达到标本兼治的效果。本发明贴膏由下列原料药按重量配比制备而成：
槲寄生700～970克 巴戟天550～775克 续断550～775克
骨碎补550～775克 川牛膝500～645克 羌活550～775克
独活550～775克 细辛275～390克 白芷460～645克
透骨草460～645克 樟脑460～645克 乳香460～645克
松香460～645克 炙天南星460～645克 炙半夏460～645克
红花460～645克 川芎460～645克。
本发明贴膏的制备方法如下：
一、制樟脑、乳香、松香细粉：按量称取樟脑、乳香、松香粉碎成细粉，备用；
二、乙醇提取槲寄生：按量称取槲寄生，粉碎成粗粉，加70～80％乙醇4～6倍量，加热回流提取2～3次，温度为70-80℃，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩成清膏，剩下的药渣待用；
三、水蒸汽蒸馏法提取续断、羌活、独活、川芎、细辛、红花、白芷的挥发油：按量称取续断、羌活、独活、川芎、细辛、红花、白芷，粉碎成粗粉，加3～5倍于药粉体积的水，浸透，然后用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，剩下的水液和药渣另器收集待用；
四、水煎和乙醇沉淀法提取巴戟天、骨碎补、川牛膝、透骨草、炙天南星、炙半夏：按量称取巴戟天、骨碎补、川牛膝、透骨草、炙天南星、炙半夏，合并2.2步醇提槲寄生的药渣和2.3步提取挥发油的药渣，水煎2～3次，合并煎液，过滤，滤液与2.3步剩下的水液合并，减压浓缩，放置室温，加入乙醇使含醇量达45～55％，搅匀，静置，取上清液减压回收乙醇，并减压浓缩，得清膏备用；
五、制巴布膏贴膏基质或普通膏药基质：
1、制巴布膏基质：按照聚丙烯酸钠与药材总重量的比为1∶4.7～6.7的比例取聚丙烯酸钠，再以与聚丙烯酸钠相同的量取甘油加入聚丙烯酸钠中，然后常温式水浴加热，使聚丙烯酸钠浸润，再按照水与药材总重量的比为1∶1.4～2的比例向已浸润的聚丙烯酸钠中加入水，充分溶解，得巴布膏基质待用；
2、制普通膏药基质：取橡胶、松香、氧化锌和辅剂制成的普通膏药基质，待用；
六、巴布膏贴膏成品合成或普通膏药贴膏成品合成：
1、巴布膏贴膏成品合成：取五步1所得的巴布膏基质，并在该基质中加入二、四步所得的清膏、三步所得的挥发油和一步所得的药物细粉，再按照该药物总量的1～2％加入透皮吸收剂月桂氮卓酮和按照该药物总量的1～5‰加入天然助透剂，或者按照药物总量的1～2％加入单一的透皮吸收剂二甲基亚砜，，然后混合均匀，摊涂，干燥，敷膜，按贴膏规格成型；
2、普通膏药贴膏成品合成：按照药物总量与基质的重量比为1∶6的比例取普通膏药基质，并在基质中加入二、四步所得的清膏、三步所得的挥发油和一步所得的药物细粉，然后混合均匀，摊涂，干燥，敷膜，按贴膏规格成型。
本发明的配方用槲寄生、巴戟天、续断补肝肾、强筋骨以治其本为君药；其中槲寄生可祛风湿；巴戟天能温肾助阳，阳复则寒湿自散，脉通痛止；续断擅疗伤续筋接骨止痛。配方又用骨碎补、川牛膝、羌活、独活、细辛、白芷、透骨草以祛风散寒、除湿止痛以治其标而为臣药；其中骨碎补既辅助君药、温补肝肾、强筋健骨，又活血续筋接骨，川牛膝尚能活血以通利肢节筋脉，羌活辛散苦燥温通，善治腰半以上风湿痹痛，独活善治伏风、除久痹、性善下行，长于祛下半身筋骨间风寒湿邪，白芷、细辛、透骨草以祛风散寒止痛见长。配方中用炙南星、炙半夏化痰散结；红花活血化瘀；川芎行气活血，可上行头目、下至血海，引诸药直达病所，樟脑、生乳香、松香香窜止痛共为佐使之药。
上述槲寄生、巴戟天、续断、骨碎补等多味药的多重功效，使补中有行，散中有补。君药得臣药相辅，则补肝肾之力更强，且正邪兼顾，扶正不留邪，祛邪不伤正。臣药得佐使药相助，风寒湿邪尽去，痰浊瘀血尽除。羌活性善走上；独活性善下行；川芎上至巅顶，下至血海，引诸药直达病所，又借樟脑、生乳香、松香的辛香走窜之性，带动诸药贯通周身。君臣佐使环环相扣，相得益彰，肝肾得补，筋骨得健，风寒湿瘀痰去，血脉畅通，则痹痛自消，故达到了较好的止痛效果。
本止痛中药贴膏由陕西省中药研究所进行了动物药效学实验，实验表明：本贴膏1.0g/kg、0.5g/kg和0.25g/kg对雄性大鼠佐剂性关节炎原发性足跖和继发性足跖肿胀有明显的抑制作用；本贴膏1.0g/kg、0.5g/kg和0.25g/kg能不同程度的抑制大鼠棉球肉芽的形成；本贴膏1.0g/kg、0.5g/kg能显著对抗巴豆油合剂致小鼠耳部肿胀。小鼠扭体试验及热板法实验表明：本贴膏1.0g/kg、0.5g/kg和0.25g/kg对小鼠有显著的止痛作用，且有明显的量效关系；二甲苯致炎法表明：本贴膏能降低毛细血管通透性。
急性毒性实验表明：含原生药5g/kg、20g/kg的本贴膏对豚鼠完整皮肤及破损皮肤无急性毒性反应；皮肤刺激试验表明：0.5g/ml、1.0g/ml的本贴膏对豚鼠完整皮肤及破损皮肤无明显刺激作用；皮肤过敏试验表明：0.5g/ml、1.0g/ml本贴膏对豚鼠皮肤无明显过敏反应；含生药5g/kg、20g/kg的本贴膏连续外用28天，对大白鼠一般体征、体重增长和主要脏器体重比及血液指标无明显影响，与对照组比较无显著性差异。对心、肝、脾、肾、脑、肾上腺、胸腺、胰腺、卵巢、子宫、睾丸、前列腺及皮肤的组织结构无影响。两个剂量组，分别为临床日剂量(含生药3g/片÷60kg＝0.05g/kg)100倍和400倍，表明本贴膏在临床剂量下是安全的。
本贴膏经西安医科大学附属二院中医科、陕西中医学院附院骨伤科，西安市中心医院骨科临床观察共430例，其中治疗组310例，对照组120例。对照组采用祖师麻止痛膏。治疗组310例中，临床治愈161例，占51.94％，显效98例占31.6％，有效40例，占12.9％，总有效率达96.45％。显效率83.55％。对照组120例，治愈50例，占42％，显效40例，占32％，有效21例，占17.5％，总有效率为92.5％，显效率为75％。本贴膏的显效率与有效率均优于对照组，两组经Ridit分析，P＜0.05，有显著性差异。
通过以上临床病例观察证明，本贴膏的治疗作用确切、效果显著，对于风湿性关节炎、慢性腰肌劳损有良好的治疗作用，临床观察中未发现有不良反应。
本发明的制备方法是根据临床需要及不同中药材取活性成分的性质而定。制备方法中分别采用粉碎、乙醇提取、水提、乙醇沉淀、水蒸汽蒸馏法提取挥发油等方法提取各味中药的有效成分。经本发明的制备方法处理后，保证了诸味药材中有效活性成分的充分提取，具有临床制剂单剂量含药量大，体积小，有利于提高疗效，方便患者使用的特点。
具体实施方式
一、配方：
槲寄生800克 巴戟天640克 续断640克
骨碎补648克 川牛膝520克 羌活640克
独活640克 细辛320克 白芷520克
透骨草520克 樟脑520克 乳香520克
松香520克 炙天南星520克 炙半夏520克
红花520克 川芎520克。
二、制备方法：
1、巴布膏剂型的制备：
(1)、按上述配方称取樟脑、乳香、松香，粉碎成细粉，备用；
(2)、按上述配方称取槲寄生，粉碎成粗粉，加80％乙醇5倍量，加热回流提取2次，温度为76℃，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩成清膏，剩下的药渣待用；
(3)、按上述配方称取续断、羌活、独活、川芎、细辛、红花、白芷，粉碎成粗粉，加药粉体积4倍量的水浸润2小时，然后用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，剩下的水液和药渣另器收集待用；
(4)、按上述配方称取巴戟天、骨碎补、川牛膝、透骨草、炙天南星、炙半夏，合并(2)步醇提槲寄生的药渣和(3)步提取挥发油的药渣，水煎2次，合并煎液，过滤，滤液与(3)步剩下的水液合并，减压浓缩至相对密度1.05～1.08(60℃)，放置室温，加入乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液减压回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的清膏备用；
(5)、按照聚丙烯酸钠与药材总重量(配方中药材的总重量)的重量比为1∶5.7的量取聚丙烯酸钠，再按照与聚丙烯酸钠相同的量取甘油加入聚丙烯酸钠中，然后常温式水浴加热，使聚丙烯酸钠浸润，再按照水与药材总重量的比为1∶1.7的比例向已浸润的聚丙烯酸钠中加入水，充分溶解，得巴布膏基质；
(6)、取(5)步所得的巴布膏基质，并在该基质中加入(2)、(4)步所得的清膏、(3)步所得的挥发油和(1)步所得的药物细粉，再按照药物总量(即上述所得的清膏、挥发油和药物细粉的总重量)的1％加入透皮吸收剂月桂氮卓酮和按照药物总量的3‰加入冰片、樟脑和薄荷脑天然助透剂，或者按照药物总量的1％加入单一的透皮吸收剂二甲基亚砜，，以取代月桂氮卓酮和天然助透剂，然后可再按照药物总量的8～10％加入防腐剂5％羟苯乙酯溶液，然后混合均匀，摊涂，干燥，敷膜，按贴膏规格成型。
2、普通膏药剂型的制备：
(1)按照制备巴布膏剂型的(1)至(4)步制得所述的药物清膏、挥发油和药物细粉，
(2)另取橡胶、氧化锌、松香和辅剂制成普通膏药基质，其中的辅剂为立德粉、凡士林、白矿油和/或液状石蜡等；例如：取橡胶640克轧成薄片，加入汽油1600克浸泡24小时，置打胶机中打匀，依次加入凡士林170克、氧化锌725克、液状石蜡80克、松香640克，打匀，得普通膏药基质；
(3)按照药物总量与基质的重量比为1∶6的比例取普通膏药基质，并在基质中加入所得的清膏、挥发油和药物细粉，然后混合均匀，摊涂，干燥，敷膜，按贴膏规格成型。
Claims (2)
1、一种治疗关节疼痛、腰痛等症的止痛中药贴膏，它由下列原料药按重量配比制备而成：
槲寄生700～970克 巴戟天550～775克 续断550～775克
骨碎补550～775克 川牛膝500～645克 羌活550～775克
独活550～775克 细辛275～390克 白芷460～645克
透骨草460～645克 樟脑460～645克 乳香460～645克
松香460～645克 炙天南星460～645克 炙半夏460～645克
红花460～645克 川芎460～645克。
2、用于制备如权利要求1所述止痛中药贴膏的制备方法，其步骤如下：
2.1、制樟脑、乳香、松香细粉：按量称取樟脑、乳香、松香粉碎成细粉，备用；
2.2、乙醇提取槲寄生：按量称取槲寄生，粉碎成粗粉，加70～80％乙醇4～6倍量，加热回流提取2～3次，温度为70-80℃，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩成清膏，剩下的药渣待用；
2.3、水蒸汽蒸馏法提取续断、羌活、独活、川芎、细辛、红花、自芷的挥发油：按量称取续断、羌活、独活、川芎、细辛、红花、白芷，粉碎成粗粉，加3～5倍于药粉体积的水，浸透，然后用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，剩下的水液和药渣另器收集待用；
2.4、水煎和乙醇沉淀法提取巴戟天、骨碎补、川牛膝、透骨草、炙天南星、炙半夏：按量称取巴戟天、骨碎补、川牛膝、透骨草、炙天南星、炙半夏，合并2.2步醇提槲寄生的药渣和2.3步提取挥发油的药渣，水煎2～3次，合并煎液，过滤，滤液与2.3步剩下的水液合并，减压浓缩，放置室温，加入乙醇使含醇量达45～55％，搅匀，静置，取上清液减压回收乙醇，并减压浓缩，得清膏备用；
2.5、制巴布膏贴膏基质或普通膏药基质：
2.51、制巴布膏基质：按照聚丙烯酸钠与药材总重量的比为1∶4.7～6.7的比例取聚丙烯酸钠，再以与聚丙烯酸钠相同的量取甘油加入聚丙烯酸钠中，然后常温式水浴加热，使聚丙烯酸钠浸润，再按照水与药材总重量的比为1∶1.4～2的比例向已浸润的聚丙烯酸钠中加入水，充分溶解，得巴布膏基质待用；
2.52、制普通膏药基质：取橡胶、松香、氧化锌和辅剂制成的普通膏药基质，待用；
2.6、巴布膏贴膏成品合成或普通膏药贴膏成品合成：
2.61、巴布膏贴膏成品合成：取2.51步所得的巴布膏基质，并在该基质中加入2.2、2.4步所得的清膏、2.3步所得的挥发油和2.1步所得的药物细粉，再按照该药物总量的1～2％加入透皮吸收剂月桂氮卓酮和按照该药物总量的1～5‰加入天然助透剂，或者按照药物总量的1～2％加入单一的透皮吸收剂二甲基亚砜，，然后混合均匀，摊涂，干燥，敷膜，按贴膏规格成型；
2.62、普通膏药贴膏成品合成：按照药物总量与基质的重量比为1∶6的比例取普通膏药基质，并在基质中加入2.2、2.4步所得的清膏、2.3步所得的挥发油和2.1步所得的药物细粉，然后混合均匀，摊涂，干燥，敷膜，按贴膏规格成型。
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