CN109847027A - 一种固本化痰降脂中药组合物及其制剂的制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种固本化湿降脂中药组合物及其制剂的制备方法，所述中药组合物包含按质量份数计的如下药材：茯苓10‑15份、白术10‑15份、党参5‑10份、山药5‑15份、炒薏苡仁5‑15份、枳实5‑15份、陈皮5‑15份、丹参5‑15份、北山楂5‑15份、砂仁5‑15份、甜叶菊1‑5份、荷叶5‑15份、绿萝花5‑15份、红曲5‑15份、决明子5‑15份和泽泻5‑15份。优选地，所述中药组合物的制剂可为颗粒剂、汤剂、胶囊剂或口服液。本发明为纯中药制剂，易吸收、可用于肥胖患者，尤其适用于痰湿肥胖证型的患者，可以起到健脾益气、化湿化痰、活血通瘀、养阴润燥、消食化滞、润肠通络的作用。

Description

一种固本化痰降脂中药组合物及其制剂的制备工艺

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种固本化湿降脂中药组合物及其制剂的制备工艺。

背景技术

肥胖在世界范围内的发病率正在逐年升高，其与高血压、糖尿病、血脂代谢紊乱、心脑血管等疾病的发生率密切相关，严重危害人类的健康，成为全球范围内的公共卫生问题。现代医学对肥胖的研究多在发病机制方面，对肥胖的治疗手段有限。因此，控制肥胖，有效防止与肥胖相关疾病的发生，成为摆在我们面前的一个严峻课题。

《景岳全书·杂证谟·非风》记载：“肥人多湿多滞，……宜于前治痰之法随宜暂用。”痰湿与肥胖的伴随关系已被普遍认同，临床常见一些肥胖患者腹部肥满松软，面部皮肤油脂较多，多汗且黏，胸闷，痰多，口黏腻或甜，喜食甘，舌苔腻，脉滑等。痰湿肥胖的病机主要为“多痰”，“多痰”是指痰湿体质或久作痰涎，以痰湿壅盛、瘀滞为主要病理特征。西医认为，提高人体免疫力才是预防疾病的关键。在中医学中，也有相通的道理，中医认为唯有固本培元，补五脏之气并使之平衡运转，才是抵抗疾病，延缓衰老的根本法则。现有的降脂药或化湿药作用较单一，或专注用于降低血脂或专注用于化湿或二者兼具，皆不注重培养人体自身元气和五脏六腑的调和，因而在药材选择和配伍上存在不足。

发明内容

为了解决现有技术的上述问题，本发明提供一种固本化湿降脂中药组合物及其中药制剂的制备方法，本发明的中药组合物按照“君、臣、佐、使”的配伍关系相互配合，共同发挥化湿化痰、活血通瘀、养阴润燥、消食化滞、润肠通络的作用，同时重在固本培源调理中焦之气、养脾之气、降胃之气、化湿浊之气、养阴益肾等，达到调理患者机体的目的。本发明在临床上应用于痰湿肥胖患者。

本发明将本配方的中药组合物进一步制成制剂，方便痰湿肥胖患者服用，配方中包含多种药食同源组分，痰湿肥胖患者可长期服用。

（二）技术方案

为了达到上述目的，本发明采用的主要技术方案包括：

一种固本化湿降脂中药组合物，所述中药组合物由按质量份数计的如下药材组成：茯苓10-15份、白术10-15份、党参5-10份、山药5-15份、炒薏苡仁5-15份、枳实5-15份、陈皮5-15份、丹参5-15份、北山楂5-15份、砂仁5-15份、甜叶菊1-5份、荷叶5-15份、绿萝花5-15份、红曲5-15份、决明子5-15份和泽泻5-15份。

进一步优选地，所述中药组合物由按质量份数计的如下药材组成：茯苓12份、白术12份、党参9份、山药12份、炒薏苡仁9份、枳实12份、陈皮12份、丹参12份、北山楂9份、砂仁6份、甜叶菊1份、荷叶9份、绿萝花6份、红曲9份、决明子9份和泽泻9份。

进一步优选地，所述药材来源满足以下一种或几种限定条件：

所述白术为产自浙江的白术；

所述山药为产自河南的山药；

所述炒薏苡仁为产自贵州的炒薏苡仁；

所述陈皮为产自广东的陈皮；

所述砂仁为产自广东的砂仁；

所述绿萝花产自西藏；

所述荷叶为产自江西的荷叶。

进一步优选地，所述药材的炒制满足以下一种或几种限定条件：

所述白术为麸炒白术；

所述山药为炒山药；

其中，麸炒白术炮制的具体操作：1:大火烧热锅，标准是拿一小撮麦麸撒到锅底立刻就成火星 2：加入规定量的麦麸，待冒出大量浓厚的黄烟时迅速将干燥的白术投入锅中，快速翻炒，药材呈黄色时快速出锅，快速筛去麦麸，摊开晾干。麸炒白术一方面可缓解药性，更主要是增强健胃的作用。为了炒制的白术颜色好看，可同时向锅中投入适量白糖。

本发明的固本化湿降脂中药组合物可直接煎服汤剂，也可按照以下方法制成一种中药制剂，如颗粒剂或散剂、胶囊剂或口服液制剂，将药效成分浓缩，帮助身体吸收、便于肥胖痰湿患者长期随身携带和服用。

本发明还提供一种固本化湿降脂中药制剂的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

S1:备药材：按照重量份计，称量茯苓10-15份、白术10-15份、党参5-10份、山药5-15份、炒薏苡仁5-15份、枳实5-15份、陈皮5-15份、丹参5-15份、北山楂5-15份、砂仁5-15份、甜叶菊1-5份、荷叶5-15份、绿萝花5-15份、红曲5-15份、决明子5-15份和泽泻5-15份，分别清洗干净、切0.5~5cm的小段、阴凉处晾干；

可将按照步骤S1备好的药材直接加水煎成汤剂服用。

还可采用如下后续操作，制成各种成品剂型量产：

S2:水浸提：将茯苓、党参、枳实、北山楂、砂仁、甜叶菊、决明子和泽泻投入罐中，加入药材质量6~8倍量的水，在密闭条件下，加热至100℃高温，保温提取1~2h，过滤得滤液和药渣；药渣加水，在密闭条件下，再次加热至100℃，保温提取1~2h，过滤得滤液和药渣；按照前述方法提取2-3次，合并滤液，减压浓缩，得到相对密度为1.05~1.30（40℃）的浓缩液A；

S3:醇提：将白术、山药、炒薏苡仁、陈皮、丹参、荷叶、绿萝花、红曲投入罐中，加入药材质量6~8倍量的乙醇，在密闭条件下，加热至60~75℃，保温提取1~2h，过滤得滤液和药渣；药渣加乙醇，在密闭条件下，再次加热至60~75℃，提取1~2h，过滤得滤液和药渣；按照前述方法提取2-3次，合并滤液，收集上清液，减压回收乙醇，得到相对密度为1.05-1.30（40℃）的浓缩液B；

S4: 将浓缩液A、B混合，制成中药制剂。

作为本发明一个较佳实施例，所述S3中用的乙醇为质量分数70-80%的药用乙醇。

作为本发明一个较佳实施例，所述药材来源满足以下一种或几种限定条件：

所述白术为产自浙江的白术；

所述山药为产自河南的山药；

所述炒薏苡仁为产自贵州的炒薏苡仁；

所述陈皮为产自广东的陈皮；

所述砂仁为产自广东的砂仁；

所述绿萝花产自西藏；

所述荷叶为产自江西的荷叶。

作为本发明一个较佳实施例，所述药材的炒制满足以下一种或几种限定条件：

所述白术为麸炒白术；

所述山药为炒山药。

作为本发明一个较佳实施例，所述中药制剂为颗粒剂、口服液或胶囊剂。

优选地，所述步骤S4具体为以下任意一种操作：

将浓缩液A、B混合后，向混合浓缩液中加入辅料，制成颗粒剂；或

将混合浓缩液减压浓缩成稠膏，继续干燥成药粉，加入辅料，制成胶囊剂；或向混合浓缩液中加入矫味剂，制成口服制剂。

作为本发明一个较佳实施例，所述步骤S2中，药材在初次水提后再加水进行提取时，水量是前一次加水量的70~90%；所述步骤S3中，药材在初次醇提后再加醇进行提取时，加醇量是前一次的70~90%。由此，可以减少浓缩工序的处理体量。

本发明的中药组合物按照“君、臣、佐、使”的配伍关系相互配合，共同发挥。君药是指方中治疗主症，起主要治疗作用的药物。臣药是协助主药或加强主药功效的药物。佐药是协助主药治疗兼症或抑制主药毒性的药物。使药是引导各药直达病变部位或调和各药的作用。

在本发明的中药组合物中，君药包括茯苓、白术、党参。其中的茯苓具有利水渗湿、健脾化痰、宁心安神的作用。其中的白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗的作用。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，止渴。其中的党参具有健脾胃、增强脾胃功能而益气、益气补血、对气血两虚的证侯（气短、懒倦、面白、舌淡、甚或虚胖、脉细弱等）有很好功效。

在本发明的中药组合物中，臣药包括：山药、炒薏苡仁、枳实、陈皮、丹参、北山楂。其中的山药为补中益气药，可用于肾气亏虚，具有补益脾胃的作用。薏米仁具有利水、健脾、除痹、清热的功效。作用都较为缓和，微寒而不伤胃，益脾而不滋腻，其所含的薏米醇，还有降压、利尿、解热的功效。枳实，是一味很重要的行气药，用于食积、痰气郁结，中焦气滞、痰阻心痞、胸痹结胸、胃部痞满，下气散结。陈皮具有理气健脾，调中，燥湿，化痰，主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。丹参能扩张冠状动脉、增加冠脉流量、改善心肌缺血、梗死和心脏功能，调整心律，并能扩张外周血管，活血祛瘀。北山楂为蔷薇科植物山里红或山楂的成熟果实，具有消食化积，能治各种饮食积滞，尤为消化油腻肉食积滞之要药，还用于活血化瘀。

在本发明的中药组合物中，佐药包括：砂仁、甜叶菊、荷叶、绿萝花、红曲。砂仁又名小豆蔻，可化湿开胃，常用于湿浊中阻，主要作用于人体的胃、肾和脾，能够行气调味，和胃醒脾。甜叶菊原产于南美洲巴拉圭、巴西的原始森林小山坡杂草丛中，是多年生的草本植物，现在我国温带地区栽培，具有调节血压、软化血管、降低血脂、降血糖、利尿、减肥养颜、养阴生津、帮助消化，促进胰腺、脾胃功能和清热解毒。荷叶性味甘、寒，入脾、胃经，有清热解暑、平肝降脂之功，适用于暑热烦渴，口干引饮，小便短黄，头目眩晕，面色红赤，高血压、高血脂症。绿萝花产于西藏寒冷地带，喜马拉雅山脉，性微寒，生长时间只有40多天，是西藏特有珍贵植物。绿萝花的功效包含：①降低血糖，平衡糖分在血液中的含量，有效地减少并阻止并发症的发生。 ②降低血脂，有效的降低血液中的血中胆固醇和甘油三酯的含量，达到血液清淤的效果。③对于冠心病活血、软化动脉血管，有扩张血管与增进冠状动脉流量的作用。 ④行气活血，抗菌消炎。⑤增强机体免疫力，长期服用还有抗癌的功效。红曲是天然的，是大米接种红曲霉菌，红曲霉菌是种无毒的微生物，没有副作用，相反由于红曲中含有一种称作“洛伐他定”的物质，对降血压、降血脂、降低胆固醇等有显著作用。红曲米是药食同源物质，早在一千多年前就有生产记载。

在本发明的中药组合物中，使药为决明子、泽泻，用于脾胃引经，畅达气机。

栽培白术宜在气候凉爽，半湿润地区，海拔300—500米，浙江白术最好，其次是湖南湖北安徽的。炒白术一方面可缓解药性，更主要是增强健胃的作用，而麸炒白术健胃作用更优。本发明配方中山药为炒山药且为河南所产铁棍山药（怀山药）。炒薏苡仁为炒薏苡仁且产地为贵州，陈皮产地为广东，砂仁产地为广东，绿萝花产地为西藏，荷叶产地为江西。生炒薏苡仁性偏寒凉，长于利水渗湿，清热排脓，除痹止痛，常用于小便不利，水肿，脚气，肺痈，肠痈，风湿痹痛，筋脉挛急及湿温病在气分。炒薏苡仁和麸炒薏苡仁：性偏平和，两者功用相似，长于健脾止泻，但炒薏苡仁除湿作用稍强，麸炒薏苡仁健脾作用略胜，常用于脾虚泄泻，纳少、脘腹作胀。砂仁具有化湿开胃、温脾止泻等功效 ，据《药物出产辨》载 ：“产广东阳春县为最，以蟠龙山为第一。”

（三）有益效果

本发明的固本化湿降脂中药的制剂为纯中药制剂，具有易吸收、便携带，提高患者的依从性，可用于肥胖患者，尤其适用于痰湿肥胖证型的患者，可以起到健脾益气、化湿化痰、活血通瘀、养阴润燥、消食化滞、润肠通络的作用。

本发明中，党参补脾益肺，补中益气；白术、茯苓健脾渗湿，二药合用既能健脾益气，又可祛湿利水而不伤脾共为君药。山药补脾肺肾，益气养阴，可助参、术健脾益气；炒薏苡仁健脾渗湿，助术，苓健脾助运，渗湿缓泻；陈皮理气调中，枳实理气宽中，皆可燥湿化痰，枳实化痰消积与君药白术相合既补气健脾，又行气消积祛湿；丹参活血祛瘀、养血安神，山楂活血通瘀，消食化积、二者相配伍可具祛瘀之效。佐以砂仁芳香醒脾，行气和胃，既助除湿之力，又畅达气机；甜叶菊生津止渴，荷叶、绿萝花力能升清化湿，红曲治饮食停滞、心腹作痛。使药泽泻为脾胃引经要药，助益气之品升提中气。

本发明重在固本培源（固本培元即巩固根本，培养元神。中医中是指固本培元，固先天肾气（元气），同时培养后天脾胃），尤以党参、白术等药调理中焦之气，养脾之气，降胃之气，化湿浊之气，陈皮、枳实理气化痰，以上药材相合为之培土生金，调肺理气，兼以山药养阴益肾，同时以丹参、山楂等药活血祛瘀，以达到现代医学所言扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，降低外周血管阻力，改善微循环，降血脂、血糖的功效，再以决明子、泽泻用于脾胃引经，畅达气机，调理患者机体使之肺气出入有序，脾胃之气升降有度，肾之气纳之以藏。且决明子还有清肝,通便,有降血压的作用，而泽泻有帮助消化、清脂、利水、通便等功能，对于有脂肪代谢不良、轻微水肿、习惯性便秘等症状的肥胖者可以起到一定的减肥效果。本发明在临床上有效治疗脾虚湿阻型单纯性肥胖症患者，总有效率达85.5%以上。

本发明的16种组分中，其中茯苓、党参、山药、炒薏苡仁、枳实、陈皮、北山楂、甜叶菊、荷叶、红曲都是药食同源组分，几乎无副作用，痰湿肥胖患者可长期服用。

具体实施方式

为了更好的解释本发明，以便于理解，下面结合具体实施例，对本发明作详细描述。

实施例1

一种固本化湿降脂颗粒制剂的制备方法，包括下述步骤：

S1:备药材：按照重量份计，称量茯苓120g、麸炒白术（浙江）120g、党参90 g、炒山药（河南）120g、炒薏苡仁（贵州）90 g、枳实120g、陈皮（广东）120g、丹参120g、北山楂90g、砂仁（广东）60g、甜叶菊10g、荷叶（江西）90g、绿萝花60g、红曲90g、决明子90g、和泽泻60g，处理干净、切0.5~5cm小段、阴凉处晾干；

S2:水浸提：将茯苓、党参、枳实、北山楂、砂仁、甜叶菊、决明子和泽泻投入水提罐中，上述药材合计640 g，加入4480水，在密闭条件下，加热至100℃高温，保温提取1.5h，过滤得滤液和药渣；药渣再加3584g水，在密闭条件下，再次加热至100℃，保温提取1 h，过滤得滤液和药渣；药渣再加2867 g水，在密闭条件下，再次加热至100℃，保温提取1 h，过滤得滤液和药渣。

合并三次滤液，减压浓缩，得到相对密度为1.15（40℃）的浓缩液A。

S3:醇提：将麸炒白术、炒山药、炒薏苡仁、陈皮、丹参、荷叶、绿萝花、红曲共810 g投入醇提罐中，加入5670g乙醇，在密闭条件下，加热至60℃，保温提取2h，过滤得滤液和药渣；药渣再加4536g乙醇，在密闭条件下，再次加热至70±2℃，提取1.5h，过滤得滤液和药渣；药渣再加3629g乙醇，在密闭条件下，再次加热至70±2℃，提取1h。其中乙醇为质量分数75%。

合并三次滤液，收集上清液，减压回收乙醇，得到相对密度为1.05-1.30（40℃）的浓缩液B。

S4: 将浓缩液A、B混合，继续浓缩，向混合浓缩液中加入糊精，造粒制成颗粒剂，分包成8~10g一包。

实施例2

一种固本化湿降脂口服剂的制备方法，包括下述步骤：

S1:备药材：按照重量份计，称量茯苓150g、麸炒白术（浙江）150g、党参100g、炒山药（河南）150g、炒薏苡仁（贵州）150 g、枳实150g、陈皮（广东）150g、丹参150g、北山楂150g、砂仁（广东）150g、甜叶菊50g、荷叶（江西）150g、绿萝花150g、红曲150g、决明子150g和泽泻150g，处理干净、切0.5~5cm小段、阴凉处晾干；

S2:水浸提：将茯苓、党参、枳实、北山楂、砂仁、甜叶菊、决明子和泽泻共1050g投入水提罐中，加入8400g水，在密闭条件下，加热至100℃高温，保温提取2h，过滤得滤液和药渣；药渣再加5880g水，在密闭条件下，再次加热至100℃，保温提取2h，过滤得滤液和药渣；药渣再加4116g水，在密闭条件下，再次加热至100℃，保温提取2h，过滤得滤液和药渣。

合并三次滤液，减压浓缩，得到相对密度为1.16的浓缩液A。

S3:醇提：将麸炒白术、炒山药、炒薏苡仁、陈皮、丹参、荷叶、绿萝花、红曲共1200g投入醇提罐中，加入9600g乙醇，在密闭条件下，加热至75±2℃，保温提取2h，过滤得滤液和药渣；药渣再加6720g乙醇，在密闭条件下，再次加热至73±2℃，提取1.5h，过滤得滤液和药渣；药渣再加4704g乙醇，在密闭条件下，再次加热至70±2℃，提取1h。其中乙醇为质量分数80%。

合并三次滤液，收集上清液，减压回收乙醇，得到相对密度为1.20的浓缩液B。

S4: 将浓缩液A、B混合，加入矫味剂，如阿斯巴甜，制成口服液。

实施例3

一种固本化湿降脂胶囊剂的制备方法，包括下述步骤：

S1:备药材：按照重量份计，称量茯苓100g、麸炒白术（浙江）100g、党参50g、炒山药（河南）50g、炒薏苡仁（贵州）50 g、枳实50g、陈皮（广东）50g、丹参50g、北山楂50g、砂仁（广东）50g、甜叶菊10g、荷叶（江西）50g、绿萝花50g、红曲50g、决明子50g和泽泻50g，处理干净、切0.5~5cm小段、阴凉处晾干；

S2:水浸提：将茯苓、党参、枳实、北山楂、砂仁、甜叶菊、决明子和泽泻共410g投入水提罐中，加入2460g水，在密闭条件下，加热至100℃高温，保温提取2h，过滤得滤液和药渣；药渣再加2214g水，在密闭条件下，再次加热至100℃，保温提取2h，过滤得滤液和药渣。

合并二次滤液，减压浓缩，得到相对密度为1.05~1.30（40℃）的浓缩液A。

S3:醇提：将麸炒白术、炒山药、炒薏苡仁、陈皮、丹参、荷叶、绿萝花、红曲共450g投入醇提罐中，加入2700g乙醇，在密闭条件下，加热至70±2℃，保温提取2h，过滤得滤液和药渣；药渣再加2430g乙醇，在密闭条件下，再次加热至70±2℃，提取2h，过滤得滤液和药渣；其中乙醇为质量分数70%。

合并二次滤液，收集上清液，减压回收乙醇，得到相对密度为1.18的浓缩液B。

S4: 将浓缩液A、B混合，继续于-0.09Mpa、30~60℃的条件下减压浓缩至相对密度1.30~1.45（40℃）的稠膏，-4℃下冷冻干燥、粉碎、制得药粉，药粉加入糊精或淀粉制粒、干燥，装胶囊。

临床试验：

1、试用情况

选自江西省中医院就诊的肥胖患者110例，其中女68例、男42例，年龄在30~60岁之间。中医诊断全部病例都存在形体肥胖，倦怠无力，头身困重，腹胀便溏，食少纳差，尿少，舌淡体胖、苔白腻，脉濡或缓的症状，女性病例还有月经延迟、量少、色淡质稀，经期或经后少腹隐痛，带下色白量多的症状。结合西医对每名患者的体重、BMI、腹围等检测结果，辨证为脾虚湿阻单纯肥胖型。

根据 2003年4月中国卫生部疾病控制司颁布的中国成人超重和肥胖症预防控制指南(试行规定):BMI≥24为中国成人超重；BMI≥28为肥胖；男性腰围≥85cm、女性腰围≥80cm为腹部脂肪堆积。符合规定的纳入标准。

2、治疗方法

内服本发明的固本化湿降脂颗粒，2次/d，饭后温水冲服，每次8~10g。连续联合用药7 d为一个疗程。每个疗程之间停药三天，且在治疗期间均停用其它治疗本病症的药物，女性患者月经期间停用药物。每个患者至少使用两个疗程以上。

3、疗效标准

临床痊愈：体质量正常，BMI接近23，临床症状消失；

显效：体重下降5kg以上，BMI下降≥4，临床症状大部分消失；

有效：体重下降2~5kg，BMI下降2~4，临床症状明显减轻；

无效：体重下降＜2kg，BMI下降＜2，临床症状无明显减轻。

将每名患者治疗前后的体重、BMI的检测结果进行比较，符合上述显效和有效指标的为有效。

4、结果

在考察的110名患者中，服用本发明的固本化湿降脂颗粒有3~5个疗程，其中有非常明显的减脂减体重的有30名，基本恢复到正常BMI值；

有较好疗效的有64例，效果不十分明显的16例。总有效率为85.5%。

5、典型案例

典型案例1

姓名：李xx 性别：女 年龄：51岁

初诊：2018年11月21日，主诉：体重明显增加伴头晕乏力半年。

现病史：患者自诉退休后近半年体重增加二十斤，头晕，无天旋地转，乏力、困倦，食欲尚可，食后腹胀，偶胸闷，口黏，饮不多，无胸痛腹痛，无恶心呕吐，睡眠尚可，小便平，大便稀溏，日一次。

既往史：既往一般，否认高血压、心脏病、糖尿病等病史，否认肝炎、结核等传染病病史，否认药物食物过敏史，否认外伤手术输血史。

家族史：家族中无类似疾病患者。

中医望闻切诊：神志清，精神疲惫，面色少华，形体肥胖。舌质淡，舌体胖大有齿痕，苔白腻，脉滑。

体格检查：一般情况可，肺、心听诊无异常。腹软，无压痛，无反跳痛，肝脾肋下未及，上下肢无水肿。身高：154cm，体重：70kg，BMI:29.5Kg/m²，腹围：102cm。

初步诊断：中医诊断：1.肥胖病 脾虚湿阻证

辨证分析：患者中老年女性，脏腑机能减退，再加退休后闲赋在家，缺少活动，脾虚运化功能失司，水液失于输布，湿滞体内而致肥胖。脾气虚而出现倦怠乏力，动则甚，食后困顿；痰湿蒙窍，则头重昏蒙；湿留于肠道则大便溏薄。舌淡胖大有齿痕，苔白腻，脉滑皆为脾虚湿阻证体征。

处置：中药治法：益气健脾，化湿降脂

处方：固本化湿降脂方

用药：党参20g，茯苓10g，白术10g，山药10g，薏米仁15g，枳实10g，丹参10g，北山楂10g，砂仁6g，甜菊叶6g，荷叶9g，绿萝花10g，红曲6g，决明子9g，泽泻9g×7剂 日一剂，水煎服，分两次温服。

复诊：2018.11.28

主诉：病史同前。

现病史：患者服药7剂后，精神好转，倦怠乏力明显减轻，头晕改善，仍有困倦，口黏，食欲尚可，大便仍不成形，日一次，睡眠可，小便平。

中医望闻切诊：神志清，精神尚可，面色少华，形体肥胖。舌质淡，舌体胖大有齿痕，苔白，脉濡。

体格检查：一般情况可，心肺腹未见异常。身高：154cm，体重：58.5.kg，BMI:24.6Kg/m²，腹围：95cm。

辩证分析：上方服用有效，症状好转。

典型案例2

姓名：袁xx 性别：女 年龄：35岁 科别：治未病中心 2018.11.07

主诉：肥胖2年，乏力、便溏3月。

现病史：患者自诉自2年前怀孕生产后一直腹部肥胖，3月前无明显诱因开始出现倦怠乏力，劳累活动后乏力明显，食欲欠佳，食后犯困、偶腹胀，无恶心呕吐，无明显腹痛，便溏，日2-3次，睡眠尚可，小便平，月经周期30-35天，经量少，色正常，无痛经。

既往史：既往一般，否认高血压、心脏病、糖尿病等病史，否认肝炎、结核等传染病病史，否认药物食物过敏史，否认外伤手术输血史。

家族史：家族中无类似疾病患者。

中医望闻切诊：神志清，精神疲惫，面色少华，形体肥胖。舌质淡舌体略胖大有齿痕，苔白腻，脉濡。

体格检查：一般情况可，肺、心听诊无异常。腹软，无压痛，无反跳痛，肝脾肋下未及，上下肢无水肿。身高：156cm，体重：64kg，BMI:26.3Kg/m²，腹围：95cm。

辅助检查：1月前体检血脂、血糖、肝功能、肾功能正常，有轻度脂肪肝。

初步诊断：中医诊断：1.肥胖病 脾虚湿阻证

辨证分析：患者产后带孩子失于调补，脏腑机能减退，脾气虚弱则运化无力，水谷精微失于输布，化为膏脂和水湿，滞体内而致肥胖。脾气虚而出现倦怠乏力，动则甚，食后困；水液内停，湿阻中焦则食欲降低，湿留于肠道则大便溏薄。舌淡齿痕，苔白，脉濡皆为脾虚湿阻证体征。

处置：中药治法：益气健脾，化湿降脂

处方：固本化湿降脂方

用药：

党参20g，茯苓10g，白术10g，山药10g，炒薏苡仁15g，枳实10g，丹参10g，北山楂10g，砂仁6g，甜叶菊6g，荷叶9g，绿萝花10g，红曲6g，决明子9g，泽泻9g×7剂 日一剂，水煎服，分两次温服。

复诊：2018.11.14

主诉：病史同前。

现病史：患者服药7剂后，精神好转，倦怠乏力明显减轻，食欲尚可，饭后稍有困意，大便仍不成形，一次/日，睡眠可，小便平。

中医望闻切诊：神志清，精神尚可，面色少华，形体肥胖。舌质淡，舌体略胖大有齿痕，苔白，脉濡。

体格检查：一般情况可，心肺腹未见异常。身高：156cm，体重：58.1kg，BMI:23.9Kg/m²，腹围：87cm。

辩证分析：上方服用有效，症状好转。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依据本发明申请专利范围所做的均等变化修饰，皆应属本发明的涵盖范围。

Claims (10)

1.一种固本化湿降脂中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由按质量份数计的如下药材组成：茯苓10-15份、白术10-15份、党参5-10份、山药5-15份、炒薏苡仁5-15份、枳实5-15份、陈皮5-15份、丹参5-15份、北山楂5-15份、砂仁5-15份、甜叶菊1-5份、荷叶5-15份、绿萝花5-15份、红曲5-15份、决明子5-15份和泽泻5-15份。

2.根据权利要求1所述的一种固本化湿降脂中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由按质量份数计的如下药材组成：茯苓12份、白术12份、党参9份、山药12份、炒薏苡仁9份、枳实12份、陈皮12份、丹参12份、北山楂9份、砂仁6份、甜叶菊1份、荷叶9份、绿萝花6份、红曲9份、决明子9份和泽泻9份。

3.根据权利要求1或2所述的一种固本化湿降脂中药组合物，其特征在于，所述药材来源满足以下一种或几种限定条件：

所述白术为产自浙江的白术；

所述山药为产自河南的山药；

所述炒薏苡仁为产自贵州的炒薏苡仁；

所述陈皮为产自广东的陈皮；

所述砂仁为产自广东的砂仁；

所述绿萝花产自西藏；

所述荷叶为产自江西的荷叶。

4.根据权利要求1或2所述的一种固本化湿降脂中药组合物，其特征在于，所述药材的炒制满足以下一种或几种限定条件：

所述白术为麸炒白术；

所述山药为炒山药。

5.一种固本化湿降脂中药制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括下述步骤：

S1:备药材：按照重量份计，称量茯苓10-15份、白术10-15份、党参5-10份、山药5-15份、炒薏苡仁5-15份、枳实5-15份、陈皮5-15份、丹参5-15份、北山楂5-15份、砂仁5-15份、甜叶菊1-5份、荷叶5-15份、绿萝花5-15份、红曲5-15份、决明子5-15份和泽泻5-15份，处理干净、晾干。

6.根据权利要求5所述的一种固本化湿降脂中药制剂的制备方法，其特征在于，还包括下述步骤：

将按照步骤S1备好的药材直接加水煎成汤剂服用。

7.根据权利要求5所述的一种固本化湿降脂中药制剂的制备方法，其特征在于，还包括下述步骤：

S2:水浸提：将茯苓、党参、枳实、北山楂、砂仁、甜叶菊、决明子、泽泻投入罐中，加入药材质量6~8倍量的水，在密闭条件下，加热至100℃高温，保温提取1~2h，过滤得滤液和药渣；药渣加水，在密闭条件下，再次加热至100℃，保温提取1~2h，过滤得滤液和药渣；按照前述方法提取2-3次，合并滤液，减压浓缩，得到相对密度为1.05~1.30的浓缩液A；

S3:醇提：将白术、山药、炒薏苡仁、陈皮、丹参、荷叶、绿萝花、红曲投入罐中，加入药材质量6~8倍量的乙醇，在密闭条件下，加热至60~75℃，保温提取1~2h，过滤得滤液和药渣；药渣加乙醇，在密闭条件下，再次加热至60~75℃，提取1~2h，过滤得滤液和药渣；按照前述方法提取2-3次，合并滤液，收集上清液，减压回收乙醇，得到相对密度为1.05-1.30的浓缩液B；

S4: 将浓缩液A、B混合，制成中药制剂，该步骤采用以下任意一种操作：

将浓缩液A、B混合后，向混合浓缩液中加入辅料，制成颗粒剂；或

将混合浓缩液减压浓缩成稠膏，继续干燥成药粉，加入辅料，制成胶囊剂；

或向混合浓缩液中加入矫味剂，制成口服制剂。

8.根据权利要求7所述的一种固本化湿降脂中药制剂的制备方法，其特征在于，所述S3中用的乙醇为质量分数70-80%的药用乙醇。

9.根据权利要求5所述的一种固本化湿降脂中药制剂的制备方法，其特征在于，所述药材来源满足以下一种或几种限定条件：

所述白术为产自浙江的白术；

所述山药为产自河南的山药；

所述炒薏苡仁为产自贵州的炒薏苡仁；

所述陈皮为产自广东的陈皮；

所述砂仁为产自广东的砂仁；

所述绿萝花产自西藏；

所述荷叶为产自江西的荷叶；

所述药材的炒制满足以下一种或几种限定条件：

所述白术为麸炒白术；

所述山药为炒山药。

10.根据权利要求8所述的一种固本化湿降脂中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，药材在初次水提后再加水进行提取时，水量是前一次加水量的70~90%；所述步骤S3中，药材在初次醇提后再加醇进行提取时，加醇量是前一次的70~90%。