CN104971269A - 一种健脾化浊调脂颗粒及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种健脾化浊调脂颗粒，以质量份计，包括以下组分：党参15-22.5份、荷叶10—15份、茯苓15-22.5份、白术10-15份、陈皮10-15份、薏苡仁20-30份、泽泻10-15份、丝瓜络10-15份；一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法，包括称取诸味中药加水煎煮，过滤、浓缩、醇沉，回收乙醇得到浸膏；将浸膏与糊精混合，加入乙醇干燥，然后加水制成颗粒，即得到健脾化浊调脂颗粒成品。本发明一种健脾化浊调脂颗粒对于脾虚不运，痰浊内停，气血瘀滞之脂浊、肥胖、高脂血症、动脉粥样硬化、动脉粥样硬化斑块形成效果明显。

Description

一种健脾化浊调脂颗粒及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种健脾化浊调脂颗粒及其制备方法。

背景技术

动脉粥样硬化是引起心脑血管疾病的首要原因，也是其发病的病理基础，可导致脑卒中、心肌梗死等严重疾病的发生，而血脂异常又是动脉粥样硬化发病的主要因素之一。近年来,随着人民生活水平的提高、饮食结构及生活方式的改变,其发病率呈逐年仁升的趋势。研究发现, 我国18 岁以上居民血脂异常的患病率为18.6%，且有明显的年轻化趋势。在一项血脂异常中医证候规律及其客观化研究中发现血脂异常患者中痰浊内阻型患者所占比例较大，血脂异常的病机关键是脾虚运化失司、升降失常。当前西药治疗此类疾病大多用他汀类药物，然而他汀类有着肌肉酸痛、肝损害等副作用，且血脂异常及相关疾病患者大多为中老年人，多数脾虚不运，服用他汀类药物亦常有胃肠道不适症状。

发明内容

为了克服现有技术中的缺陷，提供一种健脾化浊调脂颗粒。

本发明通过下述方案实现：

一种健脾化浊调脂颗粒，以质量份计，包括以下组分：党参15-22.5份、荷叶10—15份、茯苓15-22.5份、白术10-15份、陈皮10-15份、薏苡仁20-30份、泽泻10-15份、丝瓜络10-15份。

以质量份计，该颗粒还包括以下组份：木香6-9份、砂仁5-7.5份、丹参15-22.5份、麦芽10-15份、山楂10-15份。

一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法，包括以下步骤：

第一步，以质量份计，称取党参15-22.5份、荷叶10—15份、茯苓15-22.5份、白术10-15份、陈皮10-15份、薏苡仁20-30份、泽泻10-15份、丝瓜络10-15份诸味中药加水煎煮，将煎煮得到的煎液过滤后浓缩至密度为1.1g/mL的浓缩液；

第二步，向浓缩液加入乙醇进行醇沉，然后过滤，浓缩至密度为1.14g/mL，回收乙醇得到浸膏；

第三步，将浸膏与糊精混合，然后加入体积分数为95%的乙醇干燥，然后加水制成颗粒，即得到健脾化浊调脂颗粒成品。

在第一步中，所述诸味中药加水煎煮分为三次，三次煎煮的第一次煎煮为50-70分钟，第二次煎煮为35-55分钟，第三次煎煮为20-40分钟，第三次煎煮后分别将两次煎液过滤后合并浓缩至密度为1.1g/mL的浓缩液。

在第二步中，向浓缩液中加入乙醇至乙醇体积分数为65%进行醇沉。

在第三步中，浸膏与糊精的质量比为1:2-2.5。

在第一步中，以质量份计，还称取以下诸味中药加水煎煮：木香6-9份、砂仁5-7.5份、丹参15-22.5份、麦芽10-15份、山楂10-15份。

本发明的有益效果为：

1.本发明一种健脾化浊调脂颗粒在中医药理论指导下，以调理脾胃为本，为纯中药制剂，采自天然药材，副作用很小，可长期服用，能很好改善临床症状且避免他汀类药物的副作用，不仅不会出现胃肠道不适，还可健脾胃，提高患者的消化吸收能力，经基础实验证实，临床对比观察，对于脾虚不运，痰浊内停，气血瘀滞之脂浊、肥胖、高脂血症、动脉粥样硬化、动脉粥样硬化斑块形成效果明显，且具有低成本、多靶点、综合调理作用；

2.本发明一种健脾化浊调脂颗粒为纯中药无糖型颗粒剂，易吸收，便携带，具有提高病人的依从性等特点，可用于血脂异常前期，有着相关危险因素（如肥胖，但检测血脂指标却正常），以及血脂已异常的病人，可达到未病先防、既病防变目的；

3.本发明一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法通过三次煎煮，能够有效的提取药物的有效成分，制成的颗粒方便使用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进一步说明：

实施例1

一种健脾化浊调脂颗粒，以质量份计，包括以下组分：党参22.5份、荷叶12份、茯苓15份、白术15份、陈皮13份、薏苡仁30份、泽泻10份、丝瓜络15份。

以质量份计，该颗粒还包括以下组份：木香9份、砂仁5份、丹参22.5份、麦芽12份、山楂10份。

脾胃为后天之本，气血生化之源，脾胃气虚，受纳与健运乏力，湿浊内生，则生痰、生浊，痰浊凝聚成瘀，故而导致血脂升高、肥胖，继而造成动脉粥样硬化、动脉粥样硬化板块形成。本方以党参、荷叶为君，益气健脾、调脂化浊；臣以苦温之白术，茯苓、薏苡仁、泽泻、陈皮、丝瓜络健脾燥湿，加强益气助运之力，健脾理气、化浊祛斑；佐以木香、砂仁、丹参辅助健脾和胃、活血化浊；麦芽、山楂为使药以和胃消食、行气、散瘀。综观全方，诸药共奏健脾益气化浊，调脂活血祛斑之功。

一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法，包括以下步骤：

第一步，以质量份计，称取党参22.5份、荷叶12份、茯苓15份、白术15份、陈皮13份、薏苡仁30份、泽泻10份、丝瓜络15份诸味中药加水煎煮，将煎煮得到的煎液过滤后浓缩至密度为1.1g/mL的浓缩液；

第二步，向浓缩液中加入乙醇至乙醇体积分数为65%进行醇沉，然后过滤，浓缩至密度为1.14g/mL，回收乙醇得到浸膏；

第三步，将浸膏与糊精混合，浸膏与糊精的质量比为1:2.5，然后加入体积分数为95%的乙醇干燥，然后加水制成颗粒，即得到健脾化浊调脂颗粒成品。

在第一步中，所述诸味中药加水煎煮分为三次，三次煎煮的第一次煎煮为60分钟，第二次煎煮为35分钟，第三次煎煮为40分钟，第三次煎煮后分别将两次煎液过滤后合并浓缩至密度为1.1g/mL的浓缩液。

在第一步中，以质量份计，还称取以下诸味中药加水煎煮：木香9份、砂仁5份、丹参22.5份、麦芽12份、山楂10份。

经基础实验证实，和在江西某医院的临床对比观察，本发明一种健脾化浊调脂颗粒对于脾虚不运，痰浊内停，气血瘀滞之脂浊、肥胖、高脂血症、动脉粥样硬化、动脉粥样硬化斑块形成效果明显；且具有低成本、多靶点、综合调理作用，更好地提高患者的服药依从性。

我国血脂异常相关疾病患者日益增多，西药治疗此类疾病大多用他汀类药物，他汀类有着肌肉酸痛、肝损害等副作用，本发明一种健脾化浊调脂颗粒为纯中药制剂，采自天然药材，副作用很小，可长期服用，能很好改善临床症状且避免他汀类药物的副作用。

实施例2

一种健脾化浊调脂颗粒，以质量份计，包括以下组分：党参15份、荷叶15份、茯苓18份、白术10份、陈皮15份、薏苡仁25份、泽泻12份、丝瓜络10份。

以质量份计，该颗粒还包括以下组份：木香9份、砂仁6份、丹参15份、麦芽15份、山楂13份。

一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法，包括以下步骤：

第一步，以质量份计，称取党参15份、荷叶15份、茯苓18份、白术10份、陈皮15份、薏苡仁25份、泽泻12份、丝瓜络10份诸味中药加水煎煮，将煎煮得到的煎液过滤后浓缩至密度为1.1g/mL的浓缩液；

第二步，向浓缩液中加入乙醇至乙醇体积分数为65%进行醇沉，然后过滤，浓缩至密度为1.14g/mL，回收乙醇得到浸膏；

第三步，将浸膏与糊精混合，浸膏与糊精的质量比为1:2，然后加入体积分数为95%的乙醇干燥，然后加水制成颗粒，即得到健脾化浊调脂颗粒成品。

在第一步中，所述诸味中药加水煎煮分为三次，三次煎煮的第一次煎煮为70分钟，第二次煎煮为40分钟，第三次煎煮为30分钟，第三次煎煮后分别将两次煎液过滤后合并浓缩至密度为1.1g/mL的浓缩液。

在第一步中，以质量份计，还称取以下诸味中药加水煎煮：木香9份、砂仁6份、丹参15份、麦芽15份、山楂13份。

实施例3

一种健脾化浊调脂颗粒，以质量份计，包括以下组分：党参19份、荷叶10份、茯苓22.5份、白术12份、陈皮10份、薏苡仁20份、泽泻15份、丝瓜络12份。

以质量份计，该颗粒还包括以下组份：木香6份、砂仁7.5份、丹参18份、麦芽10份、山楂15份。

一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法，包括以下步骤：

第一步，以质量份计，称取党参19份、荷叶10份、茯苓22.5份、白术12份、陈皮10份、薏苡仁20份、泽泻15份、丝瓜络12份。诸味中药加水煎煮，将煎煮得到的煎液过滤后浓缩至密度为1.1g/mL的浓缩液；

第二步，向浓缩液中加入乙醇至乙醇体积分数为65%进行醇沉，然后过滤，浓缩至密度为1.14g/mL，回收乙醇得到浸膏；

第三步，将浸膏与糊精混合，浸膏与糊精的质量比为1:2-2.5，然后加入体积分数为95%的乙醇干燥，然后加水制成颗粒，即得到健脾化浊调脂颗粒成品。

在第一步中，所述诸味中药加水煎煮分为三次，三次煎煮的第一次煎煮为50-70分钟，第二次煎煮为35-55分钟，第三次煎煮为20-40分钟，第三次煎煮后分别将两次煎液过滤后合并浓缩至密度为1.1g/mL的浓缩液。

在第一步中，以质量份计，还称取以下诸味中药加水煎煮：木香6份、砂仁7.5份、丹参18份、麦芽10份、山楂15份。

血脂异常相关疾病患者大多为中老年人，多数脾虚不运，服用他汀类药物常有胃肠道不适症状，本发明一种健脾化浊调脂颗粒调理脾胃为本，不仅不会出现胃肠道不适，还可健脾胃，提高患者的消化吸收能力。

本发明一种健脾化浊调脂颗粒为纯中药无糖型颗粒剂，易吸收，便携带，具有提高病人的依从性等特点，可用于血脂异常前期，有着相关危险因素（如肥胖，但检测血脂指标却正常），以及血脂已异常的病人，可达到未病先防、既病防变目的。

本发明一种健脾化浊调脂颗粒功效:健脾益气化浊，调脂活血祛斑。

主治：脾虚不运，痰浊内停，气血瘀滞之脂浊、肥胖、高脂血症，动脉粥样硬化，动脉粥样斑块形成等症。

本发明一种健脾化浊调脂颗粒方解如下：

君药：党参、荷叶（益气健脾,调脂化浊）

臣药：茯苓、白术、陈皮、薏苡仁、泽泻、丝瓜络（健脾理气,化浊祛斑）

佐药：木香、砂仁、丹参（辅助健脾和胃,活血化浊）

使药：麦芽、山楂（和胃消食）

下面举几个病例对本发明一种健脾化浊调脂颗粒在临床中的应用效果进行说明：

1.血脂异常案

候某，女，52岁，形体偏胖。2014年5月20日初诊，血脂异常病史3年，因服普伐他汀钠片出现恶心、肌肉疼痛而停用调脂药物，诉腹胀频作，甚作腹痛。诊见：腹胀、隐隐作痛，饱食则胀甚，嗳气，食欲差，稍食即饱，面色暗黄，白天中粘腻不爽，上4楼喘气，汗出，冬季怯寒，寐安，小便平，大便每日3-4行，色淡黄，呈糊状，每次量不多，有不尽感。舌质淡暗，舌偏胖大，边有齿痕，苔薄白满布，中后部略白腻，舌底脉络稍暗、短细有分叉。脉沉缓，细弱，欠流利。血脂：甘油三脂3.93mmmol/L、总胆固醇6.46mmmol/L 、低密度脂蛋白4.86mmmol/L、高密度脂蛋白0.81mmol/L。诊为脂浊，证属于脾胃气虚，湿浊内壅，气机不畅。处方：健脾化浊调脂颗粒一次10g，每日2次。服药2周后复诊：腹痛一症除，腹胀大减，饭后偶有发作，食欲转佳，乏力好转，汗出减少，大便每日2或3次，细软。药已效，续服2周，再诊时腹胀、疲倦几除，复查血脂：甘油三脂2.41mmmol/L、总胆固醇5.3mmmol/L、低密度脂蛋白 3.16mmmol/L、高密度脂蛋白 0.92mmol/L。血脂检查趋于正常，嘱再服上方2周巩固疗效，注意饮食。

按：血脂异常中医属脂浊范畴，脾虚不运，膏脂不得输布运化而积蓄成浊。脾气虚、脂浊相互为病阻滞气机而见腹胀痛，脾虚脂浊内蕴而见口中粘腻、泛酸，大便稀软不畅，苔白腻。脂浊瘀滞血脉，血行不畅故见舌质淡暗，舌下血络暗红不流利，脉沉缓细弱为脾虚之侯。综合辨证为脾胃气虚为本，湿浊阻滞为标。治疗当以健运中焦、运化湿浊为原则，施用健脾化浊调脂颗粒健脾胃，化湿浊，调理气机。

2.高血压案

陶某，男，46岁，形体中等。2014年11月26日初诊。高血压病史3年，现服苯磺酸氨氯地平片5mg，每日一次。但血压仍155-135/95-110mmhg，外院医生建议加用降压药。患者拒绝，遂来就诊。诊见：头晕，昏沉，甚觉站立不稳，活动后加重，时有视物模糊，胸部满闷，四肢乏力，下肢浮肿沉重，稍活动则觉疲惫，无腰酸腰痛，面色少华，无怯寒，食欲尚可，但食后易腹胀，小便正常，大便每日2次，细软，饮食生冷则大便溏泄。舌质淡，边有瘀点及浅有齿印，苔白滑腻，舌下脉络脉短粗，颜色稍暗，脉细，略弦涩，中取不受按。测血压150/105mmhg。诊为眩晕，证属于脾胃气虚痰阻，水湿不化，兼有血瘀。处方：苯磺酸氨氯地平片5mg，每日一次；健脾化浊调脂颗粒一次10g，每日2次。服上药3周后复诊，述头晕、昏沉，视物不清已除，仅劳累时偶作2次，血压近期稳定，乏力改善，二便平。测血压130/90mmhg。效不更方，再服2周以图稳效。

按：高血压病常可对应中医眩晕范畴，脾主运化，主升清，脾失健运则痰浊中生，脾虚则清阳不升，加之痰浊阻滞，故清窍不利而见头晕、昏沉，目不明，浊阴不降则脘腹胀满。脾胃主中焦，气血生化之源，运化输布之枢，“阳气者,精则养神,柔则养筋”，脾虚气不足用则精神疲惫，四肢乏力，水湿不能正常转运输布而见下肢沉重，苔白滑腻。综合分析可予健脾化浊调脂颗粒健脾益气，升清化浊，运化水湿。

3.动脉粥样硬化案

卢某，男，52岁，形体中等。2015年1月13日初诊。患者因反复胸闷2月余前来就诊。诊见：胸闷反复，活动及阴雨天气加重，无胸痛，口干不欲饮，睡眠尚可，多梦，晨起精神稍差，食欲一般，大便每日1行，先硬后软，晨起小便略浑浊。舌质淡红，苔白，中后部稍腻，舌下脉络稍滞，脉弦，沉取软。辅助检查：心电图、心功能彩超正常，颈动脉超声所见：左侧颈总动脉中内膜厚度0.8mm，局部1.2mm，右侧颈总动脉中内膜厚度0.8mm，局部1.3mm；右侧最大斑块大小约为7.3mm*2.4mm左侧最大斑块大小约为5.8mm*1.9mm。诊为脉痹，证属于脾胃气虚，痰浊中阻。处方：健脾化浊调脂颗粒一次10g，每日2次。用药2周后胸闷及恶心大减，精神稍差，二便已调。再服4周后诊见胸闷、恶心感消失，二便平，舌苔薄白，脉弦减，沉取应指。复查颈动脉超声：左侧颈总动脉中内膜厚度0.8mm，局部1.2mm，右侧颈总动脉中内膜厚度0.8mm，局部1.2mm；右侧最大斑块大小约为6.7mm*2.1mm左侧最大斑块大小约为5.3mm*1.6mm。脉痹病程缓慢，嘱患者坚持服药，注意饮食，定期复查。

按：动脉粥样硬化是是指多种危险因素导致动脉内膜损伤、脂质浸润和粥样斑块形成。临床表现主要是血管狭窄及血栓形成引起相关器官发生缺血事件。[1] 痹者，闭阻不通也，故该病可归为中医脉痹范畴，中老年人诸脏渐衰，或有饮食损伤脾胃，痰浊不能正常运化而出，堆积日久致血脉痰浊瘀阻成痹。宗气积于胸中，胸中乃大气所在，脾胃内伤，心脉不畅，水谷之精气不能充养于胸中，胸阳不振而满闷不舒。脉痹虽为痰浊瘀等闭阻为患，然其本虚，不宜峻攻，因选用健脾化浊调脂颗粒，标本兼顾，健脾理气，运化痰浊。

4.心脏神经官能症案

蒋某，女，39岁，形体偏瘦。2015年1月13日初诊。患者心悸频发2月余，心电图提示：窦性心律,心动过速，在外院诊断为心脏神经官能症，曾用倍他乐克治疗，效果不佳，遂来门诊寻求中医治疗。诊见：心悸阵发，熬夜及劳累易发，精神不振，喜坐喜卧，口冒清水，脘腹满闷，食欲不佳，自汗，不怯寒，寐安，二便平，舌质淡暗，舌胖边有齿痕，苔白滑微腻，舌下脉络淡紫，脉细略数。诊为心悸，证属心脾气虚，水液内停。处方：健脾化浊调脂颗粒一次10g，每日2次。服药10天后二诊，心悸一症减少，脘腹满闷已除，汗出及口冒清水减轻。继上方续服两周后复诊，诸症不显，复查心电图正常。嘱患者注意休息，规律饮食，健脾化浊调脂颗粒一次10g，每日1次，再服一周善后。

按：心脏神经官能症属于中医郁证、心悸的范畴，常以肝郁化火论治[2]，然心脾不足亦不少见。患者职场女性，思虑过度，耗伤气血，虽病在心脾，然病证以脾气虚为主，故见脘腹满闷，脾主四肢肌肉故见倦怠无力，脾气不能资助心气以生心血则发为心悸。脾主运化水液，水液不行则口冒清水，气虚营卫不足则自汗出。治病求本，故以补气健脾，理中焦以养上焦，施予健脾化浊调脂颗粒健脾运中。

讨论：

健脾化浊调脂颗粒由异功散加木香、砂仁、荷叶、薏苡仁、泽泻、丝瓜络、丹参等组成，以异功散为先注重中焦脾胃，辅木香、砂仁辛香醒脾、行气理中，再以荷叶、薏苡仁、泽泻等升清、化浊、利湿兼以丹参活血祛瘀兼顾久病必瘀的病理特点。应运于临床以头晕，疲乏，胸腹不舒，食欲减退，大便软溏，舌质淡暗，苔薄腻，脉缓欠利为辨证要点，对于血脂异常、动脉粥样硬化、高血压病等属于脾虚痰浊瘀滞者，凡辨证无误，异病同治，均能效如桴鼓。

尽管已经对本发明的技术方案做了较为详细的阐述和列举，应当理解，对于本领域技术人员来说，对上述实施例做出修改或者采用等同的替代方案，这对本领域的技术人员而言是显而易见，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种健脾化浊调脂颗粒，其特征在于，以质量份计，包括以下组分：党参15-22.5份、荷叶10—15份、茯苓15-22.5份、白术10-15份、陈皮10-15份、薏苡仁20-30份、泽泻10-15份、丝瓜络10-15份。

2.根据权利要求1所述的一种健脾化浊调脂颗粒，其特征在于，以质量份计，该颗粒还包括以下组份：木香6-9份、砂仁5-7.5份、丹参15-22.5份、麦芽10-15份、山楂10-15份。

3.一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步，以质量份计，称取党参15-22.5份、荷叶10—15份、茯苓15-22.5份、白术10-15份、陈皮10-15份、薏苡仁20-30份、泽泻10-15份、丝瓜络10-15份诸味中药加水煎煮，将煎煮得到的煎液过滤后浓缩至密度为1.1g/mL的浓缩液；

第二步，向浓缩液加入乙醇进行醇沉，然后过滤，浓缩至密度为1.14g/mL，回收乙醇得到浸膏；

第三步，将浸膏与糊精混合，然后加入体积分数为95%的乙醇干燥，然后加水制成颗粒，即得到健脾化浊调脂颗粒成品。

4.根据权利要求3所述的一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法，其特征在于：在第一步中，所述诸味中药加水煎煮分为三次，三次煎煮的第一次煎煮为50-70分钟，第二次煎煮为35-55分钟，第三次煎煮为20-40分钟，第三次煎煮后分别将两次煎液过滤后合并浓缩至密度为1.1g/mL的浓缩液。

5.根据权利要求3所述的一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法，其特征在于：在第二步中，向浓缩液中加入乙醇至乙醇体积分数为65%进行醇沉。

6.根据权利要求3所述的一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法，其特征在于：在第三步中，浸膏与糊精的质量比为1:2-2.5。

7.根据权利要求3所述的一种健脾化浊调脂颗粒的制备方法，其特征在于，在第一步中，以质量份计，还称取以下诸味中药加水煎煮：木香6-9份、砂仁5-7.5份、丹参15-22.5份、麦芽10-15份、山楂10-15份。