CN109843374B - 包括光学单元的植入式医疗装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种植入式医疗装置(1)，该植入式医疗装置包括包封电路和电源的壳体(2)、以及密封地耦接到该壳体的光学单元(3)，所述光学单元由以下组成：·整体块单元(4)，该整体块单元由透明陶瓷材料制成并且包括：o由内表面和外表面限定的薄窗口(4w)；o用于将光纤耦接到该整体块的外部配合结构(4om)；以及o用于永久性地耦接光单元的内部配合结构(4im)；以及·光单元(5)，该光单元刚性安装在该整体块单元的内部配合结构(4im)上并且包括光元件，该光元件包括内部光源(5L)和/或光电探测器(5d)中的一个或多个，其中该光元件和接合在该外部配合结构中的光纤与位于该薄窗口上的对应参考点(4r)对准。

Description

包括光学单元的植入式医疗装置
技术领域
本发明涉及一种用于医学治疗的植入式医疗装置(IMD)，该医学治疗涉及通过一条或多条光纤从植入式医疗装置传输光或将光传输到植入式医疗装置。本发明通过减少接头的数量，优选地减少至单个接头，从而防止水分和体液进入，以及保护身体免受密封装置内所包含污染物的影响，由此延长IMD内所容纳的电子器件的寿命。本发明还通过将光传输组件的各种部件精确对准到迄今为止在IMD领域中从未获得的水平来提高光传输的效率。
背景技术
植入式医疗装置(IMD)已经使用了数十年，用于治疗许多障碍，特别是心脏病和神经障碍。一种类型的IMD由神经刺激器组成，神经刺激器向组织(诸如神经、肌肉或脑组织)递送电脉冲，用于诊断或治疗多种障碍，诸如帕金森病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍和许多其他应用。在其最简单的形式中，用于递送此类电脉冲的装置包括电脉冲发生器、刺激电极以及将电极电耦接到电脉冲发生器的导线。在许多应用中，电极必须直接应用到待治疗的组织上，因此需要使用植入式装置。显然，IMD的小型化至关重要。
不是将电流通过电导体从包含电子器件、控件和电源的IMD传导至固定到靶组织的电极，而是已经开发出使用光通过光纤将能量从IMD传递到电极的若干应用。在PCT/EP2015/053585中描述了一个实例。光能通过光伏电池变换成电流，所述电流被递送到电极以刺激待治疗的组织。在一些应用中，可以通过将光束直接引导到靶组织上来刺激组织，如例如在US8721695和US7951181中所述。在光学刺激应用中，不需要电极和光伏电池，因为从光单元通过光纤传输的光被引导到待治疗的组织上。
光也可以用于传递信息。信息可以从一个电子部件传递到另一个电子部件，或者可以用于监测人体或动物体的生理功能以及感测各种生理参数。例如，瞄准靶组织的光束的光散射变化可以通过组织中指示所述组织中的结构事件的电势变化来引起。
由于IMD必须小型化，因此只使用少量能源，从而限制了它们的自主性。当然，可以使用可再充电电池，但由于两个原因必须减少对电池再充电的频率。第一，可再充电电池的使用寿命取决于充电操作的次数，因为电池的容量随着每次新充电而减小。一旦电池容量变得太低，则必须更换新的IMD。两次再充电操作之间的周期越长，电池的使用寿命越长。第二，对电池再充电通常在充电过程所需的时间期间阻断IMD的宿主并且阻止其进行大多数非静态活动。在例如PCT/EP2016/061722中描述了再充电装置的一个实例。对于不可再充电电池和可再充电电池两者，显然能量不会被浪费，并且从发射器到接收器的光传递必须尽可能节能。
IMD的另一个问题是其寿命。为了避免必须更换植入的医疗装置，希望IMD的使用寿命尽可能长。IMD失效的主要原因之一是外来污染物(特别是水分)通过劣化的接头造成的渗透。主要问题是通常用于将电流从IMD外部传导到其内部以及反向传导的馈通件。顾名思义，馈通件是延伸穿过IMD的壁的销，使IMD的内部与外部环境处于导电连通。通常需要若干馈通件，并且形成在长时间暴露于人体或动物体的侵蚀性环境中足够紧密的接头是一项挑战。毫无疑问，馈通件成为了IMD的弱点，许多记录的失效都因此而起。
馈通件也可用于在IMD的内部和外部之间运送光。例如，US7280870描述了一种包括光纤的IMD，该光纤用于在耦接到IMD的外部光纤与IMD的内部之间传送光。替代性地，对于要传输的光波长而言透明的窗口可以安装在外部光纤与IMD的内部之间，其中IMD的内部容纳光源、光电探测器或内部光纤。该窗口保护容纳敏感电路的IMD的内部免受宿主身体的侵蚀性周围环境的影响。然而，此类窗口也必须密封到IMD的壳体上。
因此，外部光纤与IMD的内部之间的光耦接单元通常由以下构成：(a)外部光纤，(b)用于将外部光纤耦接到IMD的耦接装置，(c)密封到IMD的壁上的窗口或内部光纤，(d)位于IMD内部的光源或光电探测器，(e)透镜，经常位于外部光纤与光源或光电探测器之间以改变光束的特性，诸如将光束会聚到焦点上。在外部光纤与光源或光电探测器之间传递光的效率在很大程度上取决于光耦接单元的各个部件之间的对准。在窗口设有改变光束特性的透镜的情况下，使得对准甚至更加重要。图1示出了耦接效率(以％计)，其作为以下项的函数进行绘制：(a)光源与设置在耦接光单元的窗口的内表面处的透镜的未对准；以及(b)所述透镜与外部光纤的未对准。可以看出，任一部件与透镜的30-50μm量级的未对准导致外部光纤与IMD的内部之间的光传递效率急剧下降。考虑到IMD必须小型化，从而减小电池的尺寸，这限制了IMD的自主性并且对电池再充电是一项麻烦的操作，显然，必须优化光纤与IMD的内部之间的耦接效率。在光耦接单元的各种部件的对准小于50μm、优选地小于30μm下，才能实现这一点。
通过焊接将元件连接到支撑结构能够将此类元件的定位控制到约100-150μm的精度。参考图1的图，显然不足以确保外部光纤与IMD的内部之间的高效光能传递。
本发明提出一种包括光学单元的IMD，其中各种部件在小于30μm内对准，从而在光纤与IMD的内部之间产生非常高效的光能传递。接头的数量与现有技术的IMD相比可以大幅减少，在优选的实施例中减少为单个外接头。在以下部分中更详细地描述了本发明的这些和其他优点。
发明内容
本发明在所附的独立权利要求中被限定。优选实施例在从属权利要求中被限定。具体地，本发明涉及一种植入式医疗装置，该植入式医疗装置包括：
(a)壳体(2)，该壳体限定与外部环境分离的内部容积并且包封电路和电源，以及
(b)密封地耦接到该壳体的光学单元(3)，所述光学单元由以下组成：
·整体块单元(4)，该整体块单元由对包含在300nm与2200nm之间的波长是透明的透明陶瓷材料制成，并且包括：
○由面向该壳体的内部容积的内表面和面向外部环境的外表面限定的薄窗口(4w)，
○位于该薄窗口的外表面的那侧的外部配合结构(4om)，以用于将外部光纤(9)与该薄窗口的内表面或外表面的对应参考点(4r)对准地耦接，以及
○位于薄窗口内表面的那侧的内部配合结构(4im)，以用于永久性地耦接光单元(5)，以及
包括光元件的光单元(5)，该光元件包括内部光源(5L)和/或光电探测器(5d)和/或内部光纤中的一个或多个，所述光单元刚性地安装在该整体块单元的内部配合结构(4im)上，使得该内部光源(5L)和/或光电探测器(5d)和/或内部光纤中的一个与该薄窗口的内表面或外表面的所述对应参考点(4r)对准。
如本领域普通技术人员所熟知，术语“透明材料”是指具有允许光穿过材料而不被散射的物理特性的材料。在宏观尺度上，光子遵循斯涅尔定律。透明材料与半透明材料的不同之处在于后者允许光穿过，但在宏观尺度上不遵循斯涅尔定律并且光子被散射。斯涅尔定律描述了当提到穿过两种不同各向同性介质(诸如水、玻璃或空气)之间的边界的光或其他波时入射角与折射角之间的关系。斯涅尔定律表明，sin·1/sin·2＝n2/n1，其中·是从边界法线测量的角度，n是折射率，下标1和2是指传播光的第一介质和第二介质。因此，透明度是材料的固有特性并且取决于光的波长，并且对于结晶材料而言，透明度随诸如晶粒的结晶度、大小、数量和取向等特性而变化。
材料对给定波长光束的透射率是透射穿过样品体积的入射光束功率的分数。因此，除诸如透明度的固有材料特性之外，透射率还取决于样品的几何形状，特别是光束行进穿过的厚度·。根据定义，透射率T随厚度·呈指数下降，如T＝e-·。因此，取决于窗口材料，具有高透射率的窗口可能需要小厚度。在一个优选的实施例中，整体块单元的薄窗口包括面向光元件的部分，该部分的厚度不大于2000μm、优选地不大于1000μm、更优选地不大于500μm。对于包含在300nm与2200nm之间的波长，该光学部分的透射率优选地为至少75％、更优选地为至少80％。形成整体块单元的透明陶瓷材料优选地选自：熔融的二氧化硅、硼硅酸盐、尖晶石、蓝宝石或氧化钇。
本发明的植入式医疗装置可以包括用于改变光束的特性的微光学部件，其中该光束由该内部光源朝该外表面的方向发射，或由外部光源朝该内表面的方向和该光电探测器或内部光纤的方向发射。微光学部件优选地是薄窗口的内表面或外表面的组成部分和/或刚性地固定到光单元，优选地固定到内部光源。优选的是，微光学部件是薄窗口的组成部分。在该实施例中，该对应参考点优选地位于与薄窗口的内表面或外表面成一体的微光学部件上。
在一个优选的实施例中，根据本发明的植入式医疗装置的壳体可以由至少主壳体元件和辅助元件形成，该辅助元件通过辅助接头密封到主壳体元件上。光学单元(3)可以是主壳体元件或辅助元件的组成部分。替代性地，光学单元通过气密接头密封地耦接到设置在主壳体元件或辅助元件上的开口。气密接头和/或辅助接头可以通过以下方式形成：钎焊、扩散粘结、共晶键合、胶合(粘性粘结)或焊接，包括待焊接表面的金属化，然后进行直接焊接或使用中间金属，这些中间金属包括钛或金。为了减少接头的数量，优选的是本发明的IMD不包括馈通件。馈通件对于IMD的功能并非必不可少，因为能量可以通过薄窗口以光学方式传入和传出该壳体，并且馈通件接头对于IMD的使用寿命至关重要。
在根据本发明的植入式医疗装置中，光元件与薄窗口的内表面或外表面的对应参考点对准，公差优选地小于30μm、更优选地小于10μm。更好的对准产生更久的IMD自主性。
本发明还涉及一种部件套件，包括：
(a)如上所述的植入式医疗装置，以及
(b)包括近端的光纤，该近端设有与整体块的外部配合结构配合的连接器，使得当连接到所述外部配合结构时，光纤与薄窗口的内表面或外表面的对应参考点对准，其中公差小于50μm，优选地小于10μm。
光纤的近端可以设有用于改变光束的特性的微光学部件，其中光束由内部光源向光纤发射，或从光纤向光电探测器或内部光纤传输。光纤还包括远端，该远端优选地设有
(A)电极单元，所述电极单元包括：
(a)能够将由光纤传输的光能转换成电流的光伏电池，以及
(b)电连接到光伏电池的至少两个电极；或
(B)用于将发射的光束瞄准靶组织的微光学装置。
本发明还涉及一种植入式医疗组件，该植入式医疗组件包括：
(a)如上所述的植入式医疗装置，以及
(b)包括近端的光纤，该近端设有配合整体块的外部配合结构并接合在其中的连接器。
在一方面，光纤与薄窗口的内表面或外表面的对应参考点对准，其中公差小于50μm、优选地小于10μm。在另一方面，光元件与薄窗口的内表面或外表面的所述对应参考点对准，其中公差小于30μm、优选地小于10μm。
本发明还涉及一种用于制造如上所述的植入式医疗组件的方法，该方法包括以下步骤：
(a)提供整体块单元的3D计算机辅助设计；
(b)提供透明陶瓷材料的基本块，该基本块对于包含在300nm与2200nm之间的波长是透明的，并且具有适于通过去除多余材料形成该整体块单元的尺寸；
(c)用激光选择性地处理待从用于形成该整体块单元的该基本块上去除的多余材料，以便获得经激光处理的块，其中使得该如此经激光处理的多余材料对蚀刻处理更敏感，
(d)用化学组合物蚀刻该经激光处理的块，以便从该基本块上去除该经激光处理的多余材料，从而获得整体块单元，以及
(e)将包括光元件的光单元刚性地安装到该整体块单元的内部配合结构，该光元件包括内部光源和/或光电探测器或内部光纤中的一个或多个，使得该内部光源、光电探测器或内部光纤与该薄窗口的内表面或外表面的对应参考点对准，以形成光学单元。
在一个优选的实施例中，该方法还包括形成壳体(2)的步骤，该壳体限定与外部环境分离的内部容积并且包封电路和电源，使得该光学单元密封地耦接到该壳体，该薄窗口的内表面面向该壳体的内部容积并且该薄窗口的外表面面向该外部环境。
附图说明
为了更充分理解本发明的性质，结合附图参考以下详细说明，在附图中：
图1：示出了光源与光纤之间的光传输的耦接效率E(％)，其作为以下项的函数：(a)光源与在薄窗口的内表面处设置的微光学器件之间的未对准d(OS-L)，以及(b)光纤与所述微光学部件之间的未对准d(OF-L)。
图2：示出了(a)根据本发明的植入式医疗装置，其耦接到设有光伏电池和电极的光纤，以及(b)根据本发明的组件的外部视图。
图3：示出了根据本发明的部件套件的元件的分解图。
图4：示出了根据本发明的光学单元的视图。
图5：示出了根据本发明的替代性光学单元的视图。
图6：示出了根据本发明的又一个替代性光学单元的视图。
图7：示出了根据本发明的又一个替代性光学单元的视图。
图8：示出了根据本发明的又一个替代性光学单元的视图。
具体实施方式
如图2(a)所示，根据本发明的组件包括植入式医疗装置(IMD)(1)，其耦接到光纤(9)的近端或包封在护套(9s)中的光纤束的近端。继续，除非另外指出，否则单数使用的术语“光纤”也可以指包封光纤束的护套(9s)。光纤在远端设置有元件，如图2(a)所示，该元件可以包括连接到光伏电池(9pv)的电极(9e)，该光伏电池用于将从位于IMD内部的光源(5L)通过光纤传输的能量转换为待馈送到电极(9e)的电能。这种组件特别适用于例如在PCT/EP2015/053585中所述类型的神经刺激器。
替代性地，可以通过将发射的光束瞄准靶组织来治疗所述靶组织。因此，光纤的远端必须适合在靶组织的期望区域递送所述发射的光束，或者集中成小斑点，或者在软斑上递送，或者甚至在大面积组织上散射。为此目的，光纤的远端必须具有特定几何形状。远端的截面可以是平面的，或设有具有所需特性的微光学装置，用于将发射的光束瞄准靶组织。微光学装置可以包括透镜、棱镜、偏光器、分束器、反射镜、滤光器等。
在另一个替代性的应用中，可以通过将发射的光束瞄准靶组织并且通过表征由所述靶组织反射或透射穿过所述靶组织的光的特性变化来监测所述靶组织。因此，光纤的远端可以设有适合感测反射光或透射光的特性变化的传感器，这些变化代表靶组织的生理变化。传感器可以穿过光纤将光学信号发送到位于IMD内部的光电探测器(5d)，该光电探测器可以包括用于处理所述光学信号的处理器。替代性地，IMD中的光电探测器(5d)可以适合表征由靶组织反射或透射穿过靶组织并且通过光纤传送到IMD的光的特性，而无需在光纤的远端具有任何传感器。
本发明的主旨在于IMD本身，尤其是在图3至图8所示的新概念光学单元(3)的方面。根据本发明的IMD(1)包括包封电路和电源以及IMD中使用的任何其他元件的壳体(2)，这些其他元件包括天线、线圈等。壳体限定与外部环境气密分离的内部容积。IMD还包括密封地耦接到壳体的光学单元(3)。光学单元(3)包括由透明陶瓷材料制成的整体块(4)和刚性耦接到该整体块的光单元(5)。
如图3至图7所示，整体块(4)包括：
(a)薄窗口(4w)，该薄窗口由面向壳体的内部容积的内表面和面向外部环境的外表面限定；
(b)位于薄窗口的外表面的一侧的外部配合结构(4om)，以用于将光纤(9)与薄窗口的内表面或外表面的对应参考点(4r)对准地耦接，以及
(c)位于薄窗口的内表面的一侧的内部配合结构(4im)，以用于永久性地耦接光单元(5)。
与现有技术的IMD相比之下，薄窗口(4w)是整体块的组成部分，而不是通过附加接头组装到头部的单独窗口。这具有优于现有技术结构的两个主要优点。首先，它减少了接头数量，结合部的形成昂贵且使用寿命有限，这被认为是IMD失效的主要原因。其次，薄窗口的位置可以控制在小于50μm、优选地小于30μm、更优选地小于20μm内。这在薄窗口的内表面或外表面上设置微光学部件的情况下尤为关键，因为如图1所示，光源或外部光纤的未对准小于50μm产生相当大的光能传递效率损失。
外部配合结构(4om)也是整体块的组成部分，因此可以与薄窗口准完全对准地形成，因为它们都与整体块成一体。外部配合结构与薄窗口之间的对准公差使得接合在外部配合结构中的光纤(9)可以与薄窗口的内表面或外表面上的对应参考点(4r)在小于50μm、优选地小于10μm内对准。
为了允许将待封装的所有部件装载到由壳体限定的内部容积内，壳体通常由至少主壳体元件(2m)构成，该主壳体元件限定了当由辅助元件(2s)密封以通过辅助接头(7s)密封地耦接到主壳体元件时将形成壳体的内部容积的腔。例如，辅助元件(2s)可以是如图3至图6所示的头部(2h)，或者是如图8所示的盖(2L)。头部(2h)与简单盖(2L)的不同之处在于除密封开口之外，头部通过配备有多个电馈通件和/或光学单元而用作壳体的内部容积与外部环境之间的电和/或光学接口。头部可以在外侧用环氧树脂涂层封盖，以稳定馈通件或嵌入天线。类似于盖，头部必须不透气体和液体。
在第一实施例中，光学单元(3)可以是主壳体元件(2m)的或辅助元件(2s)的组成部分。例如，在图3至图5示出的实施例中，光学单元(3)形成壳体的头部(2h)。除形成光学单元(3)的一部分和支撑光单元(5)之外，整体块单元(4)被成形为形成适于开口(2o)的头部，该开口设置在主壳体部件中并且通过辅助接头(7s)密封于其中。在该实施例中，头部与主壳体元件之间的辅助接头(7s)可以有利地是将内部容积与外部环境分开的唯一外部接头。优选地，IMD包括作为单个外部接头的辅助接头(7s)。这是有利的，因为泄漏的可能性降低。壳体中的外部接头是在暴露于壳体内部容积和外部环境两者的两个元件之间的任何接头。具有单个外部接头是有利的，因为辅助接头具有大尺寸并且易于形成，与现有技术IMD需要围绕馈通件的接头不同，这些馈通件尺寸小得多并且形成更复杂且由于在小区域内通常存在若干馈通件而具有很小的操作空间。显然，光学单元可以是盖的组成部分，而不是头部的组成部分。
在图8所示的另一个实例中，光学单元(3)可以是主壳体元件(2m)的组成部分。因此，主壳体元件形成整体块单元，从而形成光学单元的一部分，支撑光单元，并且限定用于接纳要容纳在IMD的内部容积内的所有部件的腔。辅助元件(2s)可以是通过辅助接头将内部容积与外部环境密封的盖(2L)。此处同样，辅助接头有利地是IMD的唯一外部接头。
在第二实施例中，光学单元(3)可以通过气密接头(7)密封地耦接到设置在壳体中的开口(2o)。在图6所示的一个实例中，光学单元通过气密接头(7)密封地耦接到设置在形成头部(2h)的辅助元件(2s)中的开口。与整体块单元(4)不同，该实施例中的头部(2h)不需要是透明的。头部通过辅助接头(7s)密封到主壳体元件。
在图7所示的又一个实例中，光学单元(3)可以通过气密接头(7)密封地耦接到设置在主壳体元件(2m)中的开口(2o)。同样，主壳体元件不需要是透明的。辅助元件(2s)可以是头部(2h)或盖(2L)，并且可以通过辅助接头(7s)密封地耦接到主壳体元件。
在光学单元(3)是IMD壳体的头部或主壳体元件的组成部分的第一实施例中，优选的是光学单元(3)还包括固定装置(6)，以用于将接合在外部配合结构中的光纤固定到整体块。例如，如图3以及图5至图7所示，固定装置可以包括用于接纳螺钉(6s)的螺纹腔。可以将板(6p)用螺钉拧紧到固定装置，以将连接器(9c)固定就位。可以使用下面讨论的其他固定装置。
无论光学单元是否是IMD壳体的元件的组成部分，最优选的是根据本发明的IMD不包括馈通件。在所有情况下，IMD可以包括多于一个光学单元。这可以用于例如帕金森氏病的神经学治疗，这种治疗需要使用两对电极对右脑半球和左脑半球两者进行刺激。对于此类应用，还可以使用包括由单个整体块单元(4)和多于一个光单元(5)制成的光学单元(3)的IMD。
光单元包括光元件，该光元件包括一个或多个内部光源(5L)和/或光电探测器(5d)和/或内部光纤。例如，图3示出了包括安装在印刷电路板(5p)上的两个内部光源(5L)和一个光电探测器(5d)的光单元。薄窗口(4w)包括三个微光学部件，每个微光学部件与对应的内部光源(5L)和光电探测器(5d)对准。微光学部件的中心点形成对应内部光源(5L)和光电探测器(5d)中的每一个的对应参考点(4r)。采用此类构造时，显然需要三条单独的光纤(9)，并且光纤的近端必须与如上所讨论的对应参考点(4r)和对应内部光源(5L)和光电探测器(5d)对准。三条光纤(9)优选地捆绑在护套(9s)中，该护套聚集并保护光纤免受外部环境的影响。图3示出的实施例包括两个内部光源(5L)、一个光电探测器(5d)、形成三个对应参考点(4r)的三个微光学部件(4L)以及三条光纤(9)。显然，部件的数量N可以变化，只要存在相同数量N的光纤(9)、参考点(4r)以及总数量为N的内部光源(5L)和/或光电探测器(5d)和/或内部光纤即可。在一个实施例中，N＝1。在图3所示的实施例中，N＝3。在一个替代性的实施例中，N＝2，优选地包括一个内部光源和一个光电探测器(5d)。N可以取任何整数值，取决于应用并且仅受光学单元中可用空间的限制。
可以使用与对应参考点(4r)(未示出)对准的内部光纤或其他波导(例如，棱镜)将光束从内部光源引向薄窗口或从薄窗口引向光电探测器，其中内部光源或光电探测器不与对应参考点(4r)对准。原理保持不变，因为光纤(9)、薄窗口(4w)、微光学部件(4L)和内部光纤这些不同部件的对准必须尽可能完美，其中公差在小于50μm、优选地小于30μm、更优选地小于20μm内。
内部光源(5L)和/或光电探测器(5d)优选地是安装在印刷电路板(PCB)上的电子部件。具体地讲，光源优选地为LED或VCSEL。可以非常准确地控制PCB的周边几何形状以及PCB内的内部光源或光电探测器的位置。有利地，PCB的板由陶瓷、诸如氮化铝制成，并且能够以μm量级的准确度进行激光切割。陶瓷PCB的另一个优点是热膨胀系数(CTE)与整体块单元的陶瓷材料类似。然后，PCB可以耦接到整体块单元的内部配合结构(4im)，使得内部光源或光电探测器与薄窗口的内表面或外表面的对应参考点(4r)对准。如图1(a)所示，对准的公差应小于30μm、优选地小于10μm，以便确保光能传递的高效率。图3(a)、图4(a)和图4(d)示出了呈整体块中的凹陷部形状的内部配合结构(4im)，该内部配合结构的周长略大于容纳内部光源和光电探测器的PCB的周长。通过将PCB定位在凹陷部内并迫使其抵靠凹陷部的参考角，可以实现内部光源或光电探测器与对应参考点的最佳对准。
可以替代地使用内部配合结构的其他几何形状。例如，如图5所示，内部配合结构(4im)可以由多个销(与整体块成一体)形成，适于接纳设有对应数量的孔的PCB，这些孔紧密地适应这些销。销可以包括直径大于PCB中的孔的肩部，用于控制PCB距薄窗口的内表面的距离。
形成整体块的材料必须对存在于宿主身体内部的流体和气体以及容纳在IMD的壳体内部的任何污染物是不可渗透的。诸如硅氧烷、环氧树脂或氟碳化合物等聚合物是无效的，因为它们渗透性太高，不能确保对IMD内部容纳的电子器件提供有效长期保护(数年)。实际上，只有陶瓷(玻璃和晶体两者)和金属具有足够低的渗透性，用于在IMD的将所述IMD的内部与外部分离的部件中使用。目前正在开发具有良好渗透性值的液晶聚合物。因为薄窗口必须对光束透明并且是整体块单元的组成部分，因此后者必须由对光束透明的材料制成。实际上所有金属都是不透光的，而若干陶瓷材料，无论是晶体还是非晶体(＝玻璃)，对于光都是透明的。因此，用于本发明的整体块单元由透明陶瓷材料制成。如果液晶聚合物具有足够低的渗透性，则可以在本发明中考虑用它们来代替透明陶瓷材料。
形成整体块单元的透明陶瓷材料必须对包含在300nm与2200nm之间的波长是透明的，这些波长是传统上用于将光能发送到光伏电池(9pv)的波长，从而对电极(9e)馈送电流脉冲，以及通过传感器接收来自身体的信息。透明陶瓷材料可以选自例如：熔融的二氧化硅、硼硅酸盐、尖晶石、蓝宝石或氧化钇。
薄窗口是光学单元的关键部分。薄窗口必须允许光穿过其，同时吸收最少能量。薄窗口(4w)优选地包括光学部分，该光学部分面向光元件，并且具有不大于2000μm、优选地不大于1500μm、更优选地不大于1000μm、更优选地不大于500μm的厚度。所述光学部分的厚度优选地确保所述光学部分对于包含在300nm与2200nm之间的波长的透射率为75％、优选地为至少80％。窗口的光学部分可以由平行的内表面和外表面限定，这些表面可以是平面的或曲面的。替代性地，光学部分可以包括微光学部件(4L)，诸如可以是凸面或凹面的透镜。
主壳体元件(2m)和辅助元件(2s)通过辅助接头(7s)彼此密封地耦接。在上文讨论的一些实施例中，光学单元(3)可以通过气密接头(7)耦接到壳体的开口(2o)(参见图2(b))。如上所述，光学单元优选地形成主壳体元件或辅助元件的组成部分，并且通常包括用于将光纤(9)固定到光学单元的固定装置。该实施例是优选的，因为单个外部接头(＝辅助接头(7s))足以将IMD的内部容积与外部环境密封。光学单元与壳体之间的辅助接头(7s)和气密接头(7)可以通过以下中的任一种形成：钎焊、扩散粘结、共晶键合、胶合(粘性粘结，例如用陶瓷水泥)或焊接，包括待焊接表面的金属化，然后进行直接焊接或使用中间金属，这些中间金属包括钛或金，诸如激光焊接。这些技术对于本领域普通技术人员来说是已知的，并且确保紧密且气密的接头(7)。
辅助接头(7s)以及；在壳体包括多于一个接头(例如，气密接头(7))的情况下，壳体的所有接头必须根据应用特定的标准为气密的。例如，在耳蜗植入物领域，标准EN45502-2-3适用并在§19.6中定义了：“预期在正常使用中将接触体液的植入物系统的植入式刺激器壳体应提供足够的气密性，使得没有流体可以渗入刺激器壳体。”可以根据EN 13185和EN1593测试气密性是否存在微泄漏和严重泄漏。如果装置泄漏率针对微泄漏不超过5·10-9Pam3/s，并且没有检测到明显的气泡流，则应确认符合EN45502-2-3标准。
前述接合技术可以产生所需的气密性，但不能提供小于50μm、优选地小于30μm的公差，该公差是在IMD的内部与外部之间进行高效光能传递所要求的，这是使用光作为能源或信息来源的现有技术IMD中经常出现的问题。在本发明中，由气密接头提供的定位准确度与形成光学单元的不同光学部件的对准无关(只要接头确实是气密的即可)。实际上，由于光学单元(3)的所有部件(包括：光源(5L)或光电探测器(5d)、薄窗口(4w)、微光学部件(4L)和光纤(9))都很好在光学单元中对准，因此光学单元本身相对于壳体的对准不再是问题，并且尽管它们的定位准确度不足，也可以使用传统连接技术。
光纤(9)可以优选地原位耦接到IMD的光学单元，因为待处理组织的位置通常远离所植入医疗装置的位置。光纤可以通过在皮肤下行进而定位到身体中，而不必在整个光纤长度上打开身体。光纤通常与IMD分开定位，然后必须连接到其上。因此有利的是，为光纤提供适合由外科医生以高准确度容易地原位连接到IMD的连接器。连接必须准确并且优选地为可逆的，使得可以用新的来更换IMD而不必移除光纤。根据本发明，光纤因此包括近端，该近端设有与整体块单元的外部配合结构(4om)配合的连接器(9c)。当外科医生将连接器插入外部配合结构中时，光纤与薄窗口的内表面或外表面的对应参考点(4r)对准，其中公差小于50μm、优选地小于10μm。传统IMD不能实现此类公差，因为不能以足够的准确度控制组装到头部的窗口的位置以及因此对应参考点的位置。还可以提供用于将如此插入的连接器紧固到IMD的固定装置(6)。固定装置(6)可以包括螺钉、卡口、铆钉、卡扣配合、胶水、焊接等。出于以上讨论的原因，可逆固定装置是优选的，包括螺钉、卡口和卡扣配合。图3以及图5至图7示出了由适应对应螺纹的螺钉组成的固定装置(6)，用于将垫圈固定到IMD的头部并因此紧固光纤。固定装置对光纤相对于对应参考点的对准没有帮助，只是简单地将光纤稳定在其由外部配合结构确保的对准位置。
当需要改变光束的光学特性时，微光学部件有利地定位在光纤近端与光单元(5)之间。微光学部件可以是以下中的一个：透镜，例如用于将光束聚焦到焦点的会聚透镜；用于偏转光束的棱镜，用于散射光束的扇出光栅、偏光器、分束器、反射镜、滤光器等。此类微光学部件与光学单元(3)的其他元件的相对对准是最关键的。微光学部件具有200-400μm量级的典型直径，并且可以形成包含在1μm与100μm、优选地在5μm与50μm之间的高度的突起或深度的凹陷部。如果光束与微光学部件没有很好地对准，则观察到效力严重损失(参见图1)。为了确保微光学部件(4L)与光源或探测器以及与光纤的最佳对准，优选以下构造之一：
(a)微光学部件(4L)是薄窗口(4w)的内表面或外表面的组成部分；或
(b)微光学部件(4L)刚性地固定到光单元(5L)，优选地固定到内部光源(5L)、光电探测器(5d)或内部光纤；或
(c)微光学部件(4L)刚性地固定到光纤(9)的近端。
这些构造中的任一个使得微光学部件能够准确定位在光学单元和光纤内。优选的是，微光学部件(4L)是薄窗口(4w)的内表面或外表面的组成部分，如图3至图5所示。
光纤包括与近端相反的远端。在一些应用中，可以通过暴露于光束下来治疗组织。在这种情况下，光纤的远端可以简单地包括用于将所述远端固定在适于将所述光束照射到靶组织上的位置的装置。远端还可以设有微光学装置，该微光学装置可以选自与关于上文所述的微光学部件(4L)讨论的相同部件。如图2(a)所示，神经刺激器的光纤的远端可以设有电极单元，该电极单元包括：
(b)能够将由该光纤传送的光能转换成电流的光伏电池(9pv)，以及
(c)电连接到光伏电池的至少两个电极(9e)。
在神经刺激器中，电极可以耦接到宿主患者的组织，诸如神经或肌肉，用于发送电脉冲并因此刺激组织。替代性地，光纤的远端可以设有感测设备，该感测设备适于感测宿主患者的特定器官(诸如心脏、血管、脑等)的生理信号，或用于表征例如血液中的特定组分的浓度。发射的光束或光脉冲瞄准靶组织，然后捕获并表征从所述靶组织反射或透射穿过所述靶组织的光。靶组织的生理变化可以产生反射光或透射光的特定特性(诸如光强度、光散射等)的变化。可以通过位于光纤远端处或附近的光电探测器或传感器来进行反射光束或透射光束的表征。然而，通常如图3所示，此类光电探测器(5d)或传感器封装在IMD中，并且反射光或透射光通过光纤被发送到所述光电探测器。取决于IMD中容纳的电子器件，反射光或透射光的任何变化可以由CPU原位分析以进行进一步的动作，诸如对靶组织或相关组织进行瞬时电刺激，或者信息可以存储在内部存储器中，稍后由外部通信设备检索，以监测靶组织的演变，或用于非原位分析变化以进行进一步的动作。
如果聚集在护套(9s)中的若干光纤(9)耦接到IMD，并且具有对应数量的微光学部件(如果需要)以及内部光源(5L)和光电探测器(5d)，所有都是彼此准完美对准的，则可以通过相同的IMD保证刺激和信息交换。在一些应用中，诸如帕金森氏病的治疗，需要两组单独的电极，一组用于右脑半球，另一组用于左脑半球。在此类情况下，IMD可以包括如上所述的两个单独的光学单元，具有两条独立的光纤，一条到达右脑半球，另一条到达左脑半球。替代性地，IMD可以包括单个光学单元，该光学单元包括一个或优选地两个光源(5L)，具有用于连接与两个对应参考点对准的至少两条光纤的外部配合结构；一条光纤定位在右脑半球，并且另一条光纤定位在左脑半球。
当将光纤耦接并固定到根据本发明的IMD时，光纤可以与薄窗口的内表面或外表面的对应参考点对准，其中公差小于50μm、优选地小于10μm。类似地，包括内部光源(5L)或光电探测器(5d)或内部光纤中的一个或多个的光元件可以与薄窗口的内表面或外表面的所述对应参考点对准，其中公差小于30μm、优选地小于10μm。对应参考点优选地是与薄窗口的内表面或外表面成一体的微光学部件的中心点。本发明的关键之一是形成薄窗口(4w)，该薄窗口是整体块单元的组成部分，没有接头，因此能够实现其和任何微光学部件的整体气密性和定位高准确度。
通过此类构造，可以实现迄今为止IMD从未获得过的光传递效力。这对于通过限制功率损失来增加IMD的自主性十分重要。对于可再充电电池，这能够延长IMD中容纳的小电池的两次充电操作之间所要求的时间间隔。对于不可再充电电池，这能够延长在必须更换之前IMD的使用。再充电操作麻烦并且对宿主患者带来很大不便。在光学单元与壳体之间具有单个气密接头(7)(其是宏观的)并且没有馈通件时，IMD的内部与宿主患者身体的外部环境牢固地密封，从而延长IMD的寿命，并且确保治疗效力以及宿主患者的安全。
如上所述的植入式医疗组件可以通过包括以下步骤的方法制备：
(a)通过以下方式形成光学单元(3)：
(i)形成如上讨论的整体块单元(4)和光单元(5)；
(ii)将光单元刚性地安装到整体块单元的内部配合结构，使得光元件与薄窗口的内表面或外表面的对应参考点对准，以形成光学单元；
(b)通过将部件包封在壳体(2)的内部容积中形成IMD，通过辅助接头(7s)将辅助元件(2s)密封地耦接到主壳体元件(2m)而形成该壳体，其中，
(i)光学单元是主壳体元件(2m)或辅助元件(2s)的组成部分；或
(ii)光学单元不是任何壳体元件(2m，2s)的组成部分，并且主壳体元件和辅助元件中的一个包括开口(2o)，并且光学单元通过气密接头(7)密封地耦接到所述开口，以及
(c)将光纤(9)的连接器(9c)耦接到整体块单元(4)的外部配合结构(4om)。
辅助接头(7s)和可选地气密接头(7)优选地通过以下方式实现：钎焊、扩散粘结、共晶键合、胶合(粘性粘结，利用例如陶瓷水泥)或焊接，例如激光焊接，包括直接焊接或使用中间金属，这些中间金属包括钛或金。
显然，最关键的步骤是整体块单元(4)的生产，这要求很高的准确度。在一个实施例中，本发明中定义的整体块单元可以通过3D打印使用透明陶瓷材料来生产。现有的3D打印技术现在可供用于由陶瓷材料制造复杂形状零件。
在一个替代性实施例中，整体块单元可以通过包括以下步骤的方法来生产：
·提供该整体块单元的3D计算机辅助设计；
·提供透明陶瓷材料的基本块，该基本块对于包含在300nm与2200nm之间的波长是透明的，并且具有适于通过去除多余材料形成该整体块单元的尺寸；
·用激光选择性地处理待从用于形成该整体块单元的该基本块上去除的多余材料，以便获得经激光处理的块，其中使得如此经激光处理的多余材料比未经处理的材料对蚀刻处理更敏感；
·用化学组合物蚀刻经激光处理的块，诸如以便从基本块上去除经激光处理的多余材料，从而获得整体块单元。
IMD通过以下方式完成：形成壳体(2)，该壳体限定与外部环境分离的内部容积并且包封电路和电源，使得光学单元密封地耦接到壳体，薄窗口的内表面面向壳体的内部容积并且薄窗口的外表面面向外部环境。
可以使用市场上购买的蚀刻套件获得优异结果，其中微光学部件(4L)一体形成于薄窗口的表面处。例如，图3中所示的整体块单元由熔融的二氧化硅的基本块制成，其中薄窗口在除微光学部件之外的区域具有约450μm的平均厚度和约3.2mm的直径。薄窗口包括直径分别为200μm和400μm的一体微光学部件，并且从薄窗口的表面突出最大高度100μm。
本发明涉及如上所讨论并且如所附权利要求中所限定的植入式医疗装置，从而得到以下优点：
(a)本发明的IMD的光学单元的各种部件和光纤的对准水平比现有技术的IMD更准确，通过焊接组装各种部件；由此IMD的内部与外部之间的光能传递更高，从而实现更低的功率消耗并且位于壳体内部的电池具有更长的自主性。
(b)暴露于外部环境的外部气密接头(7)的数量显著减少，并且在壳体开口与光学单元之间单个气密接头就足够。在不存在任何馈通件时，这种具有宏观尺寸且易于形成的单个气密接头确保了光学单元与壳体之间的紧密接触。具有整体块单元的光学单元不包括外部接头，因为窗口是整体块单元的组成部分。
(c)在整体块体单元中使用透明陶瓷材料既确保了薄窗口水平处的高透光率，也确保了在植入宿主患者时对IMD外部环境中存在的污染物的低渗透性。
(d)外部配合结构允许外科医生通过简单地将连接器插入外部配合结构中而轻松地将光纤原位连接到IMD，其中准确度在50μm内、优选地在10μm以内。可以使用固定装置，如螺钉、卡口或卡扣配合，将光纤固定在适当位置。
# 特征
1 植入式医疗装置
2 壳体
2h 头部(或末端体)
2L 壳体盖
2m 主壳体元件
2o 壳体开口
2s 辅助(壳体)元件
3 光学单元
4 整体块单元
4im 内部配合结构
4L 微光学部件
4om 外部配合结构
4r 对应参考点
4w 薄窗口
5 光单元
5d 光电探测器
5L 光源
5p 光单元的印刷电路板
6 固定装置
6p 固定片
6s 固定螺钉
7 气密接头
7s 辅助接头
9 光纤
9c 光纤的连接器
9e 电极
9pv 光伏电池
9s 光纤束的护套

Claims (15)

1.一种植入式医疗装置(1)，包括：
(a)壳体(2)，该壳体限定与外部环境分离的内部容积并且包封电路和电源，以及
(b)密封地耦接到该壳体的光学单元(3)，所述光学单元由以下组成：
·整体块单元(4)，该整体块单元由对包含在300nm与2200nm之间的波长是透明的透明陶瓷材料制成，并且包括：
○薄窗口(4w)，该薄窗口由面向该壳体的内部容积的内表面和面向该外部环境的外表面限定，
○位于该薄窗口的外表面的那侧的外部配合结构(4om)，以用于将外部光纤(9)与该薄窗口的内表面或外表面的对应参考点(4r)对准地耦接，以及
○位于薄窗口内表面的那侧的内部配合结构(4im)，以用于永久性地耦接光单元(5)，以及
·包括光元件的光单元(5)，该光元件包括内部光源(5L)和/或光电探测器(5d)和/或内部光纤中的一个或多个，所述光单元刚性地安装在该整体块单元的内部配合结构(4im)上，使得该内部光源(5L)和/或光电探测器(5d)和/或内部光纤中的一个与该薄窗口的内表面或外表面的所述对应参考点(4r)对准。
2.根据权利要求1所述的植入式医疗装置，其中该薄窗口(4w)包括面向该光元件的部分，该部分具有不大于2000μm的厚度，并且其中所述部分对于包含在300nm与2200nm之间的波长具有至少75％的透射率。
3.根据权利要求1所述的植入式医疗装置，包括用于改变光束的特性的微光学部件(4L)，该光束由该内部光源朝该外表面的方向发射，或由外部光源朝该内表面的方向和该光电探测器或内部光纤的方向发射。
4.根据权利要求3所述的植入式医疗装置，其中该微光学部件是该薄窗口的内表面或外表面的组成部分和/或刚性地固定到该光单元。
5.根据权利要求4所述的植入式医疗装置，其中该对应参考点(4r)位于与该薄窗口的内表面或外表面成一体的该微光学部件(4L)上。
6.根据前述权利要求中任一项所述的植入式医疗装置，其中该壳体由至少主壳体元件(2m)和辅助元件(2s)形成，该辅助元件通过辅助接头(7s)密封到该主壳体元件，并且其中：
(a)该光学单元(3)是该主壳体元件(2m)或该辅助元件(2s)的组成部分，或
(b)该光学单元(3)通过气密接头(7)密封地耦接到设置在该主壳体元件(2m)或该辅助元件(2s)上的开口(2o)，并且
其中该气密接头(7)和/或该辅助接头(7s)通过以下方式形成：共晶键合、胶合或焊接，包括待焊接表面的金属化，然后进行直接焊接或使用中间金属，这些中间金属包括钛或金。
7.根据权利要求1-5中任一项所述的植入式医疗装置，其中该光元件与该薄窗口的内表面或外表面的对应参考点对准，其中公差小于30μm。
8.根据权利要求1-5中任一项所述的植入式医疗装置，该植入式医疗装置不包括用于将电流从植入式医疗装置外部传导到其内部以及反向传导的馈通件。
9.根据权利要求1-5中任一项所述的植入式医疗装置，其中形成该整体块单元的透明陶瓷材料选自：熔融的二氧化硅、硼硅酸盐、尖晶石、蓝宝石或氧化钇。
10.一种部件套件，包括：
(a)根据权利要求1至9中任一项所述的植入式医疗装置，以及
(b)包括近端的光纤(9)，该近端设有与该整体块的外部配合结构(4om)配合的连接器(9c)，使得当连接到所述外部配合结构时，该光纤与该薄窗口的内表面或外表面的对应参考点(4r)对准，其中公差小于50μm。
11.根据权利要求10所述的部件套件，其中该光纤的近端设有用于改变光束的特性的微光学部件，该光束由该内部光源向该光纤发射，或从该光纤向该光电探测器(5d)或内部光纤传输。
12.根据权利要求10或11所述的部件套件，其中该光纤包括远端，该远端设有(A)电极单元，所述电极单元包括：
(a)能够将由该光纤传送的光能转换成电流的光伏电池(9pv)，以及
(b)电连接到该光伏电池的至少两个电极(9e)；或
(B)用于将发射的光束瞄准靶组织的微光学装置。
13.一种植入式医疗组件，包括：
(a)根据权利要求1至9中任一项所述的植入式医疗装置，以及
(b)包括近端的光纤，该近端设有配合该整体块的外部配合结构(4om)并接合在其中的连接器(9c)，
其中该光纤与该薄窗口的内表面或外表面的对应参考点对准，其中公差小于50μm，并且
其中该光元件与该薄窗口的内表面或外表面的所述对应参考点对准，其中公差小于30μm。
14.一种制造根据权利要求13所述的植入式医疗组件的方法，该方法包括以下步骤：
(a)提供该整体块单元的3D计算机辅助设计；
(b)提供透明陶瓷材料的基本块，该基本块对于包含在300nm与2200nm之间的波长是透明的，并且具有适于通过去除多余材料形成该整体块单元的尺寸；
(c)用激光选择性地处理待从用于形成该整体块单元的该基本块上去除的多余材料，以便获得经激光处理的块，其中使得该如此经激光处理的多余材料对蚀刻处理更敏感，
(d)用化学组合物蚀刻该经激光处理的块，以便从该基本块上去除该经激光处理的多余材料，从而获得整体块单元，以及
(e)将包括光元件的光单元刚性地安装到该整体块单元的内部配合结构，该光元件包括内部光源和/或光电探测器或内部光纤中的一个或多个，使得该内部光源、光电探测器或内部光纤与该薄窗口的内表面或外表面的对应参考点对准，以形成光学单元。
15.根据权利要求14所述的方法，还包括以下步骤：
(f)形成壳体(2)，该壳体限定与外部环境分离的内部容积并且包封电路和电源，使得该光学单元密封地耦接到该壳体，该薄窗口的内表面面向该壳体的内部容积并且该薄窗口的外表面面向该外部环境。
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