BR112022013533B1 - Dispositivo de estimulação implantável - Google Patents

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Abstract

DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL.A presente invenção se refere a um dispositivo de estimulação implantável ativo (10) que compreende (a) uma unidade de acoplamento de tecido (40) que compreende um ou mais eletrodos (40a, 40b) adequados para serem implantados diretamente em um nervo vago (Vn) de um paciente, (b) uma unidade de EEG (70) que compreende eletrodos de EEG (70a a 70d) configurados para medir um eletroencefalograma do paciente, (c) uma unidade de encapsulamento (50) configurada para ser implantada subcutaneamente no corpo de paciente e envolver um IPG (51) e uma unidade eletrônica (53), (d) um condutor de transferência de energia (30) configurado para transferir pulsos de energia elétrica e/ou óptica emitidos pelo IPG entre a unidade de encapsulamento e a unidade de acoplamento de tecido, (e) um condutor de transferência de sinal (60) configurado para transferir sinais entre a unidade de EEG e a unidade de encapsulamento. Os eletrodos de EEG (70a-70d) monitoram contínua ou intermitentemente a atividade elétrica do cérebro de um paciente. O sinal de EEG é transportado para o circuito eletrônico (53) na forma de dados condicionados por EEG. O circuito eletrônico analisa os dados condicionados por EEG para produzir resultados de análise. O circuito eletrônico toma uma decisão, com base nos resultados (...).

Description

CAMPO DA TÉCNICA
[0001] A presente invenção se situa no campo de dispositivos médicos implantáveis ativos eletrônicos (AIMD) para uso em tratamentos médicos que envolvem a transmissão controlada de pulsos de energia entre um gerador de pulso implantado (IPG) envolvido em uma unidade de encapsulamento e uma unidade de acoplamento de tecido acoplada a um tecido- alvo, como o nervo vago de um paciente, por transmissão de energia através de fios condutores ou fibras ópticas entre o IPG e a unidade de acoplamento de tecido. A emissão de pulsos de energia pelo IPG é condicionada pela ocorrência de perfis de eletroencefalograma representativos de uma convulsão iminente ou incipiente conforme detectado por um circuito eletrônico envolvido no encapsulamento.
[0002] A presente invenção tem a vantagem de que o IPG não emite continuamente pulsos de energia em intervalos regulares de modo que, por um lado, a potência é economizada, prolongando, assim, a vida útil de uma bateria, ou o tempo de serviço entre duas operações de carregamento de uma bateria recarregável e, por outro lado, a habituação aos pulsos de estimulação ou dessensibilização de um tecido-alvo não ocorre facilmente no paciente.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[0003] Dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD) foram usados por décadas para tratar diversos distúrbios, em particular, distúrbios neurológicos. Um tipo principal de AIMDs consiste em neuroestimuladores, que entregam pulsos elétricos a um tecido, tal como um nervo ou um músculo para diagnosticar ou tratar diversos distúrbios, tais como mal de Parkinson, epilepsia, dor crônica, distúrbios motores e diversas outras aplicações. Dependendo do tecido a ser tratado, do tipo de eletrodos usado e da distância entre os eletrodos, a tensão exigida entre os eletrodos implantados pode ser da ordem de 15 V ± 5 V. Tal tensão exige um gerador de pulso implantado (IPG) e uma fonte de energia elétrica (como uma bateria) de tais dimensões que implantes de estimulação elétrica sejam, em geral, formados de dois componentes separados: por um lado, os eletrodos que são implantados diretamente no tecido a ser tratado e, por outro lado, o gerador de pulso implantado e a bateria de dimensões maiores, e envolvidos em uma unidade de encapsulamento, que podem ser implantados em várias localizações no corpo dependendo da aplicação, mas, mais frequentemente, na região subclávia, na área abdominal inferior ou na região glútea. Os pulsos de energia são transferidos do IPG para a unidade de acoplamento de tecido através de um condutor de transferência de energia, que pode ser formado de fios condutores ou fibras ópticas acopladas a uma célula fotovoltaica para transformar energia óptica em energia elétrica, conforme descrito, por exemplo, no documento EP3113838B1. No caso de fios condutores, o IPG emite pulsos elétricos, e, no caso de fibras ópticas, o IPG emite pulsos ópticos.
[0004] Nos últimos anos, o tratamento de tecidos com energia óptica mostrou potencial encorajador para o tratamento de distúrbios, seja para suportar o campo de optogenética ou usar o efeito direto de infravermelho ou outros comprimentos de onda de luz. Para tais tratamentos por luz de um tecido, um denominado optrodo pode ser usado. Um optrodo pode ser um emissor de luz que foca um feixe de luz em uma área exata de um tecido ou pode ser um sensor de luz, que detecta um feixe de luz refletido, transmitido ou disperso emitido por um emissor de luz.
[0005] Os IPGs em neuroestimuladores são, em geral, configurados para emitir continuamente trens de pulsos de determinadas frequências, durações e intensidades separados entre si por intervalos predefinidos durante todo o período do tratamento, que pode durar anos. Isso tem duas desvantagens. Primeiramente, os mesmos consomem muita energia e mesmo se baterias recarregáveis forem usadas, o tempo de serviço de uma bateria entre duas operações de recarregamento sucessivas pode se tornar muito curto, aumentando, assim, a frequência de tais operações de recarregamento, que são bastante incômodas e desconfortáveis para o paciente. Em segundo lugar, as estimulações repetitivas de um nervo podem desenvolver uma habituação do corpo do paciente às ditas estimulações, o que reduz correspondentemente o efeito curativo. Até hoje, porém, essa é uma realidade dos neuroestimuladores disponíveis no mercado, e é preciso conviver com isso.
[0006] A previsão de convulsões em pacientes que sofrem de enfermidades como epilepsia ou Parkinson tem sido o assunto de inúmeros estudos. Por exemplo, imageamento de ressonância magnética (MRI) e medições eletroencefalográficas na forma de um eletroencefalograma (EEG) foram usados para prever tais convulsões minutos antes de as mesmas realmente acontecerem, ou pelo menos em um estágio muito precoce de uma convulsão. A eletroencefalografia é um método de monitoramento eletrofisiológico para registrar atividade elétrica do cérebro. O EEG pode ser medido com um arranjo de eletrodos extracranianos ou com eletrodos intracranianos. A Figura 3 mostra um exemplo de EEG com um período (1) de atividade cerebral normal, seguido por um período (3) de convulsão separado do período anterior por um período de transição (2) representativo de características que anunciam a próxima ocorrência de uma convulsão.
[0007] A empresa Neuropace desenvolveu um dispositivo de neuroestimulação responsivo (RNS) para tratamento de epilepsia focal resistente a fármacos por estimulações elétricas corticais disparadas por algoritmos de detecção de convulsão que são executados a bordo de um microcontrolador padrão dentro do dispositivo. A epilepsia focal é um tipo específico de epilepsia que é diagnosticada quando a fonte da epilepsia é focalizada em uma área do cérebro.
[0008] O dispositivo de RNS supracitado é altamente invasivo, exigindo perfuração no crânio e colocação de eletrodos no cérebro. Adicionalmente, funciona apenas para tratamento de epilepsia focal, pois tanto o monitoramento do EEG quanto a estimulação ocorrem em uma área precisamente delimitada do cérebro.
[0009] Portanto, permanece uma necessidade por dispositivos de estimulação sob demanda, responsivos a um sinal indicativo de uma convulsão próxima, incipiente ou em progresso que não é restrito a convulsões epilépticas focais, e que combinam baixa invasividade, detecção confiável de EEG para prever as próximas convulsões ou detectar convulsões incipientes e consumo de potência muito baixo. A presente invenção propõe tal dispositivo que combina todas as propriedades supracitadas e mais vantagens conforme descrito em continuação.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[0010] A presente invenção é definida nas reivindicações independentes anexas. A modalidade preferencial é definida nas reivindicações dependentes. Em particular, a presente invenção se refere a um dispositivo de estimulação implantável para estimular elétrica ou opticamente um nervo vago, que compreende (a) uma unidade de acoplamento de tecido que compreende um ou mais eletrodos ou optrodos configurados para serem implantados diretamente no nervo vago de um paciente, (b) uma unidade de EEG configurada para medir um sinal de eletroencefalograma (EEG-) do paciente, (c) uma unidade de encapsulamento configurada para ser implantada subcutaneamente no corpo de paciente, e que compreende um alojamento) que envolve ' um gerador de pulso implantado (IPG) configurado para emitir pulsos de energia elétrica ou óptica, ' um circuito eletrônico configurado para enviar um sinal de acionamento para o IPG que instrui o IPG a acionar pulsos de energia, (d) um condutor de transferência de energia incluindo um ou mais fios elétricos e/ou fibras ópticas, configurado para transferir pulsos de energia elétrica e/ou óptica entre o IPG e a unidade de acoplamento de tecido, e que compreende ' uma extremidade proximal configurada para acoplar à unidade de encapsulamento e ' uma extremidade distal configurada para acoplar à unidade de acoplamento de tecido, (e) um condutor de transferência de sinal incluindo um ou mais fios elétricos e/ou fibras ópticas, configurado para transferir sinais entre a unidade de EEG e o circuito eletrônico, e que compreende ' uma extremidade proximal configurada para acoplar à unidade de encapsulamento e ' uma extremidade distal configurada para acoplar à unidade de EEG, em que o circuito eletrônico é configurado para • receber dados condicionados por EEG do condutor de transferência de sinal (60), que são representativos do sinal de EEG medido pela unidade de EEG, e • executar uma análise dos dados condicionados por EEG que produzem resultados de análise; e • tomar uma decisão com base nos resultados de análise e controlar o IPG de acordo com a decisão, em que a decisão inclui instruir o IPG a enviar um ou mais pulsos de energia de os resultados de análise forem representativos de uma próxima convulsão ou uma convulsão incipiente ou em progresso,
[0011] A etapa de controlar o IPG inclui, após instruir o IPG a enviar um ou mais pulsos, instruir o IPG a manter o envio de pulsos, • até que os resultados de análise se tornem indicativos de um fim de uma convulsão, ou • por uma duração predeterminada de tempo, e, posteriormente, interromper o envio de pulsos até que os resultados de análise sejam novamente representativos de uma próxima convulsão ou uma convulsão incipiente ou em progresso.
[0012] Os pulsos de energia podem ser pulsos ópticos ou pulsos elétricos. Para pulsos ópticos, • o IPG pode compreender uma ou mais fontes de luz, • o condutor de transferência de energia pode compreender uma ou mais fibras ópticas em comunicação óptica com a uma ou mais fontes de luz do IPG, e • a unidade de acoplamento de tecido pode compreender uma ou mais células fotovoltaicas em comunicação óptica com uma ou mais fibras ópticas e em comunicação elétrica com o um ou mais eletrodos.
[0013] Para pulsos elétricos, • o IPG pode compreender um gerador de pulso elétrico e • o condutor de transferência de energia pode compreender um ou mais fios elétricos em contato elétrico com o gerador de pulso elétrico e com o um ou mais eletrodos da unidade de acoplamento de tecido.
[0014] Os dados condicionados por EEG podem ser transferidos da unidade de EEG para a unidade de encapsulamento na forma de sinais ópticos ou sinais elétricos. Para sinais ópticos, • a unidade de EEG pode compreender um circuito de condicionamento de EEG configurado para condicionar o sinal de EEG para produzir dados condicionados por EEG, o circuito de condicionamento de EEG que compreende uma ou mais fontes de luz configuradas para emitir um sinal de luz representativo do sinal de EEG medido pelos eletrodos de EEG (70a a 70d) e formar os dados condicionados por EEG, • o condutor de transferência de sinal (60) pode compreender uma ou mais fibras ópticas em comunicação óptica com uma ou mais fontes de luz do circuito de condicionamento de EEG e • a unidade de encapsulamento pode compreender um ou mais fotodetectores em comunicação óptica com a uma ou mais fibras ópticas do condutor de transferência de sinal, os fotodetectores estando em comunicação com o circuito eletrônico.
[0015] Para sinais elétricos, • a unidade de EEG pode compreender um circuito de condicionamento de EEG (71C) configurado para condicionar o sinal de EEG para produzir os dados condicionados por EEG, e compreende preferencialmente uma tomada elétrica em contato condutor com o circuito de condicionamento de EEG, • o condutor de transferência de sinal pode compreender um ou mais fios condutores, cada um compreendendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal, em que • as extremidades distais do um ou mais fios condutores podem ser acoplados em contato condutor com o circuito de condicionamento de EEG, preferencialmente através da tomada elétrica e • as extremidades proximais do um ou mais fios condutores pode estar em contato condutor com o circuito eletrônico da unidade de encapsulamento.
[0016] Para sinais tanto ópticos quanto elétricos, o circuito de condicionamento de EEG pode compreender um ou mais dos seguintes elementos, • um ou mais amplificadores para produzir um sinal de EEG amplificado, • filtros para filtrar o sinal de EEG amplificado e produzir um sinal de EEG filtrado, • um conversor de analógico para digital (A/D) para digitalizar o sinal de EEG amplificado ou o sinal de EEG filtrado para produzir um sinal de EEG digitalizado, • Um componente lógico de codificação e compressão de sinal e multiplexação para reduzir o tamanho dos dados a serem transmitidos, e • um acionador para modular e/ou acionar sinal de EEG assim tratado através do condutor de transferência de sinal.
[0017] A fim de energizar o circuito de EEG, o condutor de transferência de sinal compreender preferencialmente uma fibra óptica com uma extremidade proximal em comunicação óptica com a uma fonte de luz envolvida no alojamento, e com uma extremidade distal em comunicação óptica com uma célula fotovoltaica configurada para transformar energia óptica em energia elétrica em contato elétrico com o circuito de condicionamento de EEG para energizar o circuito de condicionamento de EEG.
[0018] Na presente invenção, é preferencial que tanto o condutor de transferência de energia quanto o condutor de transferência de sinal não compreendem nenhum fio elétrico.
[0019] A unidade de EEG compreende eletrodos de EEG configurados para medir a atividade elétrica de uma área de cérebro. Os eletrodos de EEG podem ser selecionados entre um ou mais dentre, • eletrodos subcutâneos configurados para serem implantados subcutaneamente no crânio, preferencialmente ligados ao crânio, ou • eletrodos epidurais configurados para serem implantados epiduralmente, a saber, sob o crânio ou na dura- máter, ou • eletrodos cerebrais configurados para serem implantados abaixo a dura-máter e diretamente na superfície cerebral, ou • eletrodos intracerebrais configurados para serem implantados dentro do cérebro.
[0020] Em uma modalidade preferencial, o encapsulamento não compreende nenhuma bateria, e compreende uma bobina para induzir uma corrente elétrica após a exposição a um campo magnético de uma fonte externa de energia, de um modo similar àquele usado com implantes cocleares. Essa modalidade permite que o tamanho do alojamento seja reduzido substancialmente.
[0021] Alternativamente, o encapsulamento pode envolver uma bateria para energizar o dispositivo de estimulação implantável, em que a bateria é preferencialmente uma bateria recarregável.
BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS
[0022] Para uma compreensão mais completa da natureza da presente invenção, faz-se referência à seguinte descrição detalhada, considerada em conjunto com os desenhos anexos, em que:
[0023] Figura 1: mostra um AIMD de acordo com a presente invenção.
[0024] Figura 2: mostra duas modalidades de AIMDs de acordo com a presente invenção, (a) com um encapsulamento implantado no nível de um ouvido, conforme é usado com implantes cocleares, e (b) com o encapsulamento implantado em uma região subclávia.
[0025] Figura 3: mostra um exemplo de EEG que mostra (1) um período de atividade cerebral normal, (2) um período de transição que precede uma convulsão, (3) um período de convulsão, e (4) um período de recuperação.
[0026] Figura 4: mostra um AIMD de acordo com a presente invenção, incluindo (a) uma vista geral, (b) um exemplo de uma unidade de encapsulamento (c) um exemplo de uma unidade de acoplamento de tecido, (d) exemplos de condutores de transferência de sinal e energia, e (e) um exemplo de uma unidade de EEG (70).
[0027] Figura 5: mostra várias configurações de unidades de acoplamento de tecido (40), (a) eletrodo de manguito, (b) eletrodo de manguito com detecção elétrica, (c) optrodo de manguito com fibra óptica cônica, (d) optrodo de manguito com detecção óptica, (e) optrodo com detecção elétrica.
[0028] Figura 6: mostra duas modalidades (a) e (b) de geometrias de eletrodo de EEG, e (c) representação de um circuito de condicionamento de EEG.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[0029] Conforme ilustrado na Figura 1, um dispositivo de estimulação elétrica (10), de acordo com a presente invenção compreende (a) uma unidade de acoplamento de tecido (40) que compreende um ou mais eletrodos (40a, 40b) adequados para serem implantados diretamente em um nervo vago (Vn) de um paciente, (b) uma unidade de EEG (70) configurada para medir um eletroencefalograma do paciente, (c) uma unidade de encapsulamento (50) configurada para ser implantada subcutaneamente no corpo de paciente, e envolver um gerador de pulso implantado (IPG) (51) e um circuito eletrônico (53), (d) um condutor de transferência de energia (30) configurado para transferir pulsos de energia elétrica e/ou óptica entre a unidade de encapsulamento e a unidade de acoplamento de tecido, (e) um condutor de transferência de sinal (60) configurado para transferir sinais entre a unidade de EEG e a unidade de encapsulamento.
UNIDADE DE ENCAPSULAMENTO (50)
[0030] Conforme ilustrado nas Figuras 4(a) e 4(b), um dispositivo médico implantável optoeletrônico (AIMDs) de acordo com a presente invenção compreende uma unidade de encapsulamento (50) configurada para ser implantada subcutaneamente no corpo de paciente em uma localização remota do nervo vago a ser estimulado. O encapsulamento compreende um alojamento (50h) que envolve • um gerador de pulso implantado (IPG) (51) configurado para emitir pulsos de energia elétrica ou óptica, e • um circuito eletrônico (53) configurado para enviar um sinal de acionamento para o IPG (51) que instrui o IPG a acionar pulsos de energia.
[0031] Conforme parcialmente mostrado na Figura 4(b), o alojamento (50h) da unidade de encapsulamento (50) define um espaço interno que envolve o IPG (51) e o circuito eletrônico (53). O alojamento (50h) precisa ser feito de um material biocompatível que garante uma barreira estanque entre o espaço interno e um ambiente que circunda o encapsulamento após a implantação no corpo do paciente. Os alojamentos são feitos frequentemente de metal, como titânio. Alternativamente, o alojamento pode ser feito de um material de cerâmica, preferencialmente um material de cerâmica que é transparente para faixas selecionadas de comprimentos de onda, preferencialmente compreendida entre 380 e 1800 nm. Por exemplo, sílica fundida pode ser usada para formar o alojamento (50h) conforme descrito no documento PCT/EP2019/069087. Um alojamento transparente (50h) é vantajoso ao usar um IPG óptico (51) conforme discutido abaixo, e/ou ao se comunicar com um exterior do alojamento por meio de sinais ópticos. Uma questão principal é a estanqueidade à umidade a longo prazo do alojamento, em particular, no nível de linhas de soldagem que unem diferentes componentes do alojamento ou passagens circundantes. Soluções existem na técnica, e a presente invenção não se restringe a qualquer uma das mesmas.
[0032] O IPG pode compreender um gerador de pulso elétrico (51E) conforme tradicionalmente usado em neuroestimuladores, como descrito, por exemplo, no documento US7720538. O IPG elétrico (51E) envolvido no alojamento é colocado em contato condutor por meio de passagens com um ou mais fios condutores (36) no exterior do alojamento (50h), formando parte do condutor de transferência de energia (30). As passagens são contatos elétricos que se estendem através de uma parede do alojamento (não mostrada).
[0033] Alternativamente, o IPG (51) pode compreender um ou mais componentes ópticos incluindo uma ou mais fontes de emissão de luz (51L), sensores de luz, componentes micro-ópticos (por exemplo, lentes). A fonte de emissão de luz pode emitir pulsos de luz pelo menos em um comprimento de onda compreendido entre 380 e 1800 nm, preferencialmente entre 600 e 1500 nm, mais preferencialmente, entre 700 e 900 nm. Um exemplo de unidade de encapsulamento adequado para a presente invenção e que compreende um IPG óptico (51) é descrito no documento WO2018068807. Os pulsos de energia óptica gerados pelo IPG óptico no interior do alojamento são transferidos para uma fibra óptica (31) formando parte do condutor de transferência de energia (30) através de uma janela transparente em relação aos comprimentos de onda pelo IPG óptico.
[0034] A unidade de encapsulamento compreende um ou mais dispositivos de conexão (50x) para conectar a unidade de encapsulamento ao condutor de transferência de energia (30) e ao condutor de transferência de sinal (60). No caso em que os condutores de transferência de energia e/ou sinal (30, 60) compreende fios condutores (36), o um ou mais dispositivo de conexão (50x) compreendem passagens, bem conhecidas na técnica, como no documento US7720538 citado acima. No caso em que os condutores de transferência de energia e/ou sinal (30, 60) compreendem fibras ópticas (31), o um ou mais dispositivos de conexão compreendem uma ou mais janelas, transparente em relação aos comprimentos de onda dos feixes de luz transportados pelos condutores de transferência de energia e/ou sinal (30, 60). Exemplos de dispositivos de conexão (50x) para fibras ópticas são descritos, por exemplo, no documento WO2018068807.
[0035] O circuito eletrônico (53) é discutido em mais detalhe abaixo. O circuito eletrônico pode ser um circuito analógico e/ou digital e é configurado para instruir o IPG (51) a acionar pulsos de energia elétrica e/ou óptica. Também é configurado para processar informações recebidas da unidade de EEG (70) ou da unidade de acoplamento de tecido (40) ou de uma unidade de processamento externo (90) localizada no exterior do corpo do paciente.
[0036] Em muitas aplicações, a unidade de encapsulamento envolve uma bateria, preferencialmente uma bateria recarregável. No caso de baterias recarregáveis, uma bobina de indução é preferencialmente fornecida dentro ou no exterior do volume interno do alojamento. Alternativamente, um implante desprovido de uma bateria pode ser energizado por uma fonte externa de energia localizada no exterior do corpo do paciente por meio de uma bobina de indução. Esse é usado, por exemplo, com implantes cocleares. A unidade de encapsulamento também pode incluir meios de comunicação com a unidade de processamento externo (90).
UNIDADE DE ACOPLAMENTO DE TECIDO (40)
[0037] Conforme ilustrado nas Figuras 5(a), 5(b) e 5(e), a unidade de acoplamento de tecido (40) pode compreender eletrodos (40a, 40b) acoplados a um suporte isolante (43) configurado para ser acoplado a um nervo, como o nervo vago (VN) em contato com os eletrodos. Por exemplo, a unidade de acoplamento de tecido (40) pode estar em um formato de, mas sem restrição a, um eletrodo de manguito ou helicoidal a ser envolto ao redor do nervo vago (consulte, por exemplo, os documentos WO2019042553 e PCT/EP2018/082703). O suporte isolante compreende uma superfície de acoplamento de nervo, que pode estar em contato com o nervo vago a ser tratado sem causar qualquer efeito de estimulação neural. O suporte isolante é usado para prender os eletrodos em suas posições de tratamento para implantação a longo prazo, e reduzir a formação de correntes de fuga. O suporte isolante (43) é preferencialmente produzido a partir de um material polimérico. Se o material isolante precisar ser deformado para inserção e para acomodação de qualquer movimento corporal, como com eletrodos de manguito autodimensionáveis, o mesmo é preferencialmente feito de um polímero elastomérico, como silicone ou um elastômero de poliuretano, ou pode ser feito de uma folha de poli-imida. Para outras geometrias de eletrodo, como eletrodos de manguito de fenda, o suporte isolante pode ser rígido e feito, por exemplo, de poliuretano ou de uma resina epóxi.
[0038] A resistência do tecido é da ordem de 3 a 5 kQ. Com uma corrente da ordem de 0,1 a 3 mA, a tensão exigida entre os eletrodos pode ser da ordem de 10 V. O condutor de transferência de energia (30) é acoplado à unidade de acoplamento de tecido por meio de uma unidade de conexão nervosa (20). Se o condutor de transferência de energia (30) compreender um fio condutor (36), a unidade de conexão nervosa (20) garante que haja um contato condutor entre o fio condutor (36) e fios de conexão nervosa (44) acoplados aos eletrodos (40a, 40b). Se o condutor de transferência de energia (30) compreender uma fibra óptica (31), a unidade de conexão nervosa (20) inclui uma célula fotovoltaica (20P) entre o condutor de transferência de energia (30) e os fios de conexão nervosa (44) para transformar energia óptica em energia elétrica, que é conduzida para os eletrodos (40a, 40b) pelos fios de conexão nervosa (44).
[0039] Conforme ilustrado nas Figuras 5(c) a 5(e), em vez de ou adicionalmente a contatos de eletrodo (40a, 40b), a folha de suporte isolante (43) pode ser dotada de um ou mais contatos ópticos, também denominados optrodos (80). Um contato óptico, conforme definido no presente documento, pode ser um emissor de luz ou um sensor de luz, ou ambos. Em algumas aplicações, a estimulação de um tecido por emissão de luz é principalmente devido ao aquecimento localizado do tecido. Para tais aplicações, é preferencial que a luz direcionada pelo contato óptico esteja na faixa infravermelha, de preferência, na faixa de 750 a 3000 nm, mais preferencialmente, de 1200 a 1800 nm. O optrodo de manguito adequado para a presente invenção, entretanto, pode ser usado com feixes de luz (80B) de qualquer comprimento de onda.
[0040] Um contato óptico ou optrodo (80) pode ser o fim de uma fibra óptica, que é cônica ou acoplada a uma lente, espelho ou outro dispositivo micro-óptico para direcionar e focar um feixe de luz (80B) em direção a uma área precisa do tecido a ser tratada. O optrodo pode ser acoplado opticamente a uma fibra óptica (31) de um condutor de transferência de energia óptica (30) e a um IPG óptico (51) alojado na unidade de encapsulamento (50). Alternativamente, um dispositivo emissor de luz localizado em uma superfície externa do manguito pode ser alimentado eletricamente pelo IPG (51) localizado no alojamento, e o optrodo pode ser acoplado ao dito dispositivo emissor de luz para guiar a luz em direção ao tecido.
[0041] O optrodo (80) também pode incluir um LED, um VCSEL ou diodo de laser que é montado na folha isolante, como estando em contato direto óptico com o tecido ao redor do qual o manguito é envolto. Se a lâmina isolante for transparente em relação ao comprimento de onda da luz emitido pelo optrodo, então, a luz pode ser transmitida através da espessura de lâmina isolante que separa o contato óptico da superfície interna da lâmina isolante. Se a folha isolante não for transparente o suficiente para uma transmissão eficiente da energia de luz, então, uma janela pode ser fornecida na superfície interna da folha isolante para expor o contato óptico.
[0042] Conforme ilustrado na Figura 5(d), a unidade de acoplamento de tecido (40) pode compreender adicionalmente uma unidade de detecção de luz (80S) para detectar a luz espalhada, refletida ou transmitida após a interação do feixe (80B) com o tecido. O sinal óptico assim detectado pode ser transmitido para o circuito eletrônico (53) no alojamento, na forma de luz através de uma segunda fibra óptica ou de um segundo sinal elétrico através de um fio condutor, desde que a unidade de detecção de luz tenha capacidade de transformar um sinal de luz em um sinal elétrico (por exemplo, com uma célula fotovoltaica). O sinal óptico pode ser condicionado antes de ser transferido através do condutor de transferência de sinal, conforme é descrito em continuação em relação ao circuito de condicionamento de EEG (71c).
CONDUTOR DE TRANSFERÊNCIA DE ENERGIA (30)
[0043] O condutor de transferência de energia (30) é usado para transferir energia do encapsulamento (1) para a unidade de acoplamento de tecido (50) e vice-versa. A energia pode ser na forma de energia elétrica. Nesse caso, o condutor de transferência de energia (30) compreende pelo menos um fio condutor (36) conforme mostrado na Figura 4(d), semicírculo direito. Se a energia for energia óptica, o condutor de transferência de energia (30) compreende pelo menos uma fibra óptica (31) conforme mostrado na Figura 4(d), semicírculo esquerdo. A fibra óptica (31) compreende um núcleo (33) e um revestimento (32) que circunda o núcleo e força um feixe de luz a se propagar dentro do núcleo. Em alguns casos, um revestimento é aplicado no revestimento (não mostrado). As fibras ópticas compreendem frequentemente um núcleo de vidro (33), mas para uso em AIMDs, o uso de fibras ópticas poliméricas (POF) é preferencial por motivos de segurança. Exemplos de POFs adequados para uso em um AIMD de acordo com a presente invenção são descritos no documento PCT/EP2019/071803. O condutor de transferência de energia (30) pode compreender mais de um fio condutor e/ou fibra óptica, para transferir diferentes formas de energias (por exemplo, feixes de luz de diferentes comprimentos de onda), ou para transferir sinais entre a unidade de acoplamento de tecido (40) e a unidade de encapsulamento (50). Por exemplo, a unidade de acoplamento de tecido (40) pode enviar um sinal elétrico ou óptico para o circuito eletrônico (53) do encapsulamento indicativo de que um pulso elétrico atingiu os eletrodos da unidade de acoplamento de tecido (40).
[0044] Em uma modalidade preferencial, o IPG compreende mais de uma fonte de luz e/ou fotossensores, e o condutor de transferência de energia (30) inclui mais de uma fibra óptica para adicionar funcionalidades ao AIMD. Por exemplo, uma fibra óptica (31) pode ser usada para transferir pulsos de energia óptica do IPG óptico para uma célula fotovoltaica (20P) incluída na unidade de conexão nervosa (20) da unidade de acoplamento de tecido (50). Uma segunda fibra óptica pode ser usada para enviar um sinal de retroalimentação de uma fonte de luz incluída na unidade de acoplamento de tecido (40) para um fotodetector no alojamento de encapsulamento, cujo sinal de retroalimentação pode ser indicativo de que um pulso elétrico foi entregue para o nervo vago. Uma terceira fibra óptica pode ser usada para ativar um circuito de recuperação na unidade de acoplamento de tecido, para impedir efeitos colaterais prejudiciais. A terceira fibra óptica pode transferir energia óptica de uma fonte de recuperação de emissão de luz alojada no alojamento de encapsulamento para uma célula fotovoltaica de recuperação para alimentar eletricamente os eletrodos, formando, assim, um circuito de recuperação de carga elétrica em paralelo ao circuito de estimulação elétrica. Uma unidade de acoplamento de tecido que compreende um circuito de recuperação é descrita, por exemplo, no documento WO2016131492.
[0045] O condutor de transferência de energia (30) compreende preferencialmente uma tubulação de proteção (35) para proteger o fio (ou fios) condutor e/ou fibra (ou fibras) óptica da umidade e ruptura mecânica. Se o condutor de transferência de energia (30) compreender mais de um fio condutor e/ou fibras ópticas, esses são envolvidos vantajosamente em uma única tubulação de proteção (35).
[0046] O condutor de transferência de energia (30) compreende uma extremidade proximal configurada para acoplar ao dispositivo de conexão (50x) da unidade de encapsulamento e uma extremidade distal configurada para acoplar à unidade de conexão nervosa (20) da unidade de acoplamento de tecido (40).
UNIDADE DE EEG (70)
[0047] Conforme mostrado nas Figuras 6(a) e 6(b), a unidade de EEG (70) compreende eletrodos de EEG (70a a 70d) configurados para medir a atividade elétrica de uma área do cérebro. Os eletrodos podem ser selecionados entre um ou mais dentre • eletrodos subcutâneos configurados para serem implantados subcutaneamente no crânio, preferencialmente ligados ao crânio, ou • eletrodos epidurais configurados para serem implantados epiduralmente, a saber, sob o crânio ou na dura- máter, ou • eletrodos cerebrais configurados para serem implantados abaixo a dura-máter e diretamente na superfície cerebral, ou eletrodos intracerebrais configurados para serem implantados dentro do cérebro.
[0048] Os eletrodos também podem ser aplicados diretamente na pele da cabeça do paciente (= extracraniano), mas, para melhorar a relação sinal-ruído, os mesmos são preferencialmente implantados subcutaneamente. A fim de minimizar a invasividade do dispositivo, os eletrodos são preferencialmente, eletrodos subcutâneos ou eletrodos epidurais conforme definido acima. Em casos extremos, os eletrodos podem ser implantados através de um crânio se abre na superfície de córtex ou no cérebro, mas se não for necessário por motivos terapêuticos, é preferencial evitar tal configuração invasiva. Para o conforto de paciente, e uma boa relação sinal-ruído.
[0049] Os eletrodos de EEG medem uma diferença potencial entre um eletrodo-alvo e um eletrodo de referência. Em uma modalidade preferencial, pelo menos dois eletrodos de EEG (70a a 70d) são montados em um suporte de EEG flexível (75) conforme mostrado na Figura 6(a). O suporte de EEG pode estar na forma de uma tira fina, que é muito fina e feita de um material isolante, como um polímero, como um filme de poli- imida, preferencialmente um elastômero, como um silicone. O suporte de EEG pode carregar um arranjo de vários eletrodos de EEG (70a a 70d). Os eletrodos de EEG montados em um suporte de EEG flexível de várias geometrias e configurações adequadas para serem implantadas subcutaneamente estão disponíveis no mercado.
[0050] Em uma modalidade alternativa, pelo menos dois eletrodos de EEG podem ser implantados livremente em diferentes localizações do crânio conforme ilustrado na Figura 6(b). Essa modalidade dá mais liberdade para otimizar o posicionamento dos eletrodos de EEG sem limitação por serem montados em um suporte de EEG (75).
[0051] A presente invenção é adequada para tratar todos os tipos de epilepsias bem como outras doenças e, ao contrário do dispositivo de neuroestimulação responsiva (RNS) desenvolvido pela Neuropace, não se limita à epilepsia focal. O número ideal e posicionamento dos eletrodos de EEG (70a a 70d) no crânio podem ser determinados por medições de EEG clínicas separadas da atividade elétrica do cérebro durante uma duração estendida. Tais medições clínicas são, em geral, executadas com o paciente vestindo um “capacete” durante toda a duração dos testes clínicos, que sustenta um arranjo completo de eletrodos que abrange toda uma área do crânio do paciente. Essas medições clínicas permitem identificar as áreas do cérebro entre dois ou mais eletrodos de medição que produzem os sinais mais pertinentes ou apropriados indicativos de uma próxima convulsão. Os resultados das medições clínicas são usados para determinar o melhor posicionamento e número de eletrodos de EEG (70a a 70d) a ser implantado subcutaneamente. O sinal de EEG medido pelos eletrodos de EEG pode ser muito fraco e muito ruidoso para ser transferido como tal através do condutor de transferência de sinal (60) para a unidade de encapsulamento, para o circuito eletrônico (53) para obter quaisquer informações conclusivas e confiáveis de uma convulsão próxima ou incipiente. Para aumentar o nível de confiança da análise executada pelo circuito eletrônico (53), é preferencial tratar o sinal de EEG medido pelos eletrodos de EEG antes de transferir o mesmo através do condutor de transferência de sinal (60) ao condicionar o mesmo por meio de um circuito de condicionamento de EEG (71C).
CIRCUITO DE CONDICIONAMENTO DE EEG (71C)
[0052] Conforme ilustrado na Figura 6(c), um circuito de condicionamento de EEG (71C) é preferencialmente posicionado entre os eletrodos de EEG (70a a 70d) e o condutor de transferência de sinal (60). O circuito de condicionamento de EEG (71C) é configurado para condicionar o sinal de EEG para produzir os dados condicionados por EEG, e é preferencialmente alojado em uma unidade de conexão de EEG (71).
[0053] Conforme ilustrado na Figura 6(c), o circuito de condicionamento de EEG pode compreender um primeiro estágio de pré-amplificação com um amplificador (71A), fornecendo alta impedância de entrada. De fato, sinais de EEG podem ter uma impedância de fonte relativamente alta devido à interface de eletrodo. Esse primeiro estágio fornece amplificação do sinal de EEG enquanto remove o componente de modo comum, produzindo, assim, um sinal de EEG amplificado com relação sinal-ruído melhorada. O sinal de EEG amplificado pode ser filtrado por um filtro (71F). O filtro (71F) pode ser um filtro passa-alta configurado para remover qualquer componente de DC restante desse modo comum, principalmente, devido a potenciais de contatos de eletrodo desiguais. O circuito de condicionamento de EEG pode compreender um segundo estágio, incluindo outro amplificador (71A) configurado para fornecer amplificação adicional. Isso pode ser seguido por um filtro passa-baixo (71F).
[0054] Em algumas modalidades, é preferencial transferir dados condicionados por EEG analógicos. Em tais casos, fica claro que o conversor de analógico para digital (A/D) (71D) não é necessário. Por exemplo, os dados de EEG amplificados e filtrados podem ser enviados diretamente através de fios elétricos (36) do condutor de transferência de sinal (60), ou podem ser usados para modular a corrente alimentada a uma fonte de luz (72) em contato óptico direto com uma fibra óptica (31) do condutor de transferência de sinal (60). Em outra modalidade, o sinal amplificado e filtrado pode ser modulado em frequência (AL, FM, etc.), por exemplo, ao converter a tensão do sinal de EEG amplificado e filtrado em modulação de frequência (sinal -v a +v sendo transformado em uma curva de seno de frequência variada entre f1 e f2).
[0055] Em outras modalidades, um sinal de EEG digitalizado é enviado através do condutor de transferência de sinal (60). O sinal de EEG amplificado e filtrado pode ser digitalizado em um conversor de analógico para digital (A/D) (71D) para produzir o sinal de EEG digitalizado a ser transferido através do condutor de transferência de sinal (60) na forma de energia elétrica ou óptica. O sinal de EEG digitalizado pode ser modulado em frequência, banda de base e similares, conforme é bem conhecido por um elemento versado no assunto.
[0056] O circuito de condicionamento de EEG (71C) também pode compreender um acionador (71V) para modular conforme descrito acima, e/ou acionar o sinal de EEG assim tratado através do condutor de transferência de sinal (60). O acionador (71V) pode ser configurado para suprir corrente o suficiente para ativar uma fonte de luz (72) no caso em a unidade de transferência de sinal incluir uma fibra óptica (31). O acionador (71V) também pode converter um sinal de EEG digitalizado 0/1 em um sinal de tensão correspondente, por exemplo, 0 V/5 V, ou um sinal de corrente, por exemplo, 0 mA/4 mA).
[0057] Conforme descrito em continuação, o condutor de transferência de sinal (60) pode compreender um ou mais fios elétricos (36) e/ou uma ou mais fibras ópticas (31) para transferir os dados condicionados por EEG assim obtidos na forma de energia elétrica ou na forma de energia óptica. No caso de transferir os dados condicionados por EEG na forma de energia óptica, o circuito de condicionamento de EEG também inclui uma fonte de luz (72) eletricamente conectada ao último componente usado do circuito de condicionamento de EEG conforme discutido acima (isto é, um amplificador (71A), um filtro (71F), um conversor de A/D (71D) ou um acionador (71V)). No caso de transferir os dados condicionados por EEG na forma de energia elétrica, o circuito de condicionamento de EEG pode compreender uma tomada elétrica (73) configurada para acoplar reversivelmente uma extremidade distal de um fio condutor ao último componente usado do circuito de condicionamento de EEG conforme discutido acima. Alternativamente, o fio condutor (36) do condutor de transferência de sinal (60) pode ser acoplado permanentemente ao circuito de condicionamento de EEG.
CONDUTOR DE TRANSFERÊNCIA DE SINAL (60)
[0058] A função principal do condutor de transferência de sinal (60) consiste em transferir o sinal de EEG medido pelos eletrodos de EEG (70a a 70d) da unidade de EEG (70) para o circuito eletrônico (53). O sinal de EEG pode ser transferido para o circuito eletrônico na forma de sinais elétricos através de um fio condutor (36) ou na forma de sinais ópticos através de uma fibra óptica (31). A descrição da unidade de transferência de energia (30) apresentada acima se aplica, portanto, mutatis mutandis ao condutor de transferência de sinal (60) com as exceções, por um lado, de que a extremidade distal é configurada para acoplar à unidade de EEG (70) em vez da unidade de acoplamento de tecido (40) e, por outro lado, a extremidade proximal é configurada para acoplar direta ou indiretamente ao circuito eletrônico (53) da unidade de encapsulamento em vez do IPG (51).
[0059] Em uma primeira modalidade, em que a unidade de transferência de sinal (60) compreende uma ou mais fibras ópticas, a unidade de EEG (70) compreende um circuito de condicionamento de EEG (71C), incluindo uma ou mais fontes de luz (72) em contato óptico com a uma ou mais fibras ópticas e configuradas para emitir um sinal de luz representativo do sinal de EEG medido pelos eletrodos de EEG (70a a 70d) e formar os dados condicionados por EEG. A unidade de encapsulamento compreende um ou mais fotodetectores em comunicação óptica com a uma ou mais fibras ópticas do condutor de transferência de sinal, em que os fotodetectores estão em comunicação com o circuito eletrônico.
[0060] Em uma modalidade alternativa, em que a unidade de transferência de sinal (60) compreende um ou mais fios condutores (36), cada um compreendendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal. As extremidades distais do um ou mais fios condutores (36) são acopladas em contato condutor com os eletrodos de EEG (70a a 70d), preferencialmente através do circuito de condicionamento de EEG (71C), que é configurado para produzir os dados condicionados por EEG. O circuito de condicionamento de EEG pode compreender uma tomada elétrica (73) para acoplar e desacoplar reversivelmente as extremidades distais do um ou mais fios condutores. As extremidades proximais do um ou mais fios condutores (36) estão em contato condutor com o circuito eletrônico (53) da unidade de encapsulamento.
[0061] O condutor de transferência de sinal (60) pode compreender uma fibra óptica com uma extremidade proximal em comunicação óptica com uma fonte de luz envolvida no alojamento (50h), e com uma extremidade distal em comunicação óptica com uma célula fotovoltaica (71PV) configurada para transformar energia óptica em energia elétrica em contato elétrico com o circuito de condicionamento de EEG (71C) para energizar o circuito de condicionamento de EEG. Alternativamente, o condutor de transferência de sinal (60) pode compreender um fio condutor com uma extremidade proximal em contato elétrico com uma fonte de alimentação envolvida no alojamento (50h), e com uma extremidade distal em contato elétrico com o circuito de condicionamento de EEG (71C). Essas duas soluções podem ser usadas para suprir a energia exigida para ativar e usar o circuito de condicionamento de EEG (71C).
CIRCUITO ELETRÔNICO (53)
[0062] O circuito eletrônico (53) é envolvido no alojamento (50h) da unidade de encapsulamento (50). O mesmo é energizado pela bateria, preferencialmente a bateria recarregável, também envolvida no alojamento (50h), ou é energizado por indução por uma fonte externa conforme discutida acima. O circuito eletrônico controla várias funcionalidades do AIMD, incluindo enviar para o IPG um sinal de acionamento que instrui o IPG a acionar pulsos de energia. No estado dos AIMDs da técnica, o circuito eletrônico é programado para instruir o IPG a acionar pulsos de energia de acordo com um padrão predefinido independentemente da ocorrência ou não de uma convulsão, incluindo, por exemplo, duração e intensidade de pulsos individuais, bem como frequência e duração de trens de pulsos, e intervalos entre dois trens de pulsos sucessivos. Conforme discutido na introdução acima, controlar o IPG de acordo com um padrão predefinido independentemente da ocorrência real de convulsões tem as desvantagens de exigir muita energia e de favorecer a dessensibilização do paciente a estimulações repetitivas, frequentemente úteis do nervo vago.
[0063] Para superar as desvantagens de padrões predefinidos, o circuito eletrônico da presente invenção é configurado para • receber os dados condicionados por EEG do condutor de transferência de sinal (60), que são representativos do sinal de EEG medido pela unidade de EEG (70); e • executar uma análise dos dados condicionados por EEG que produzem resultados de análise; e • armazenar opcionalmente os dados condicionados por EEG ou transferir de modo sem fio os dados condicionados por EEG para uma unidade de processamento externo (90), e • tomar uma decisão com base nos resultados de análise e controlar o IPG de acordo com a decisão, em que a decisão inclui instruir o IPG a enviar um ou mais pulsos de energia de os resultados de análise forem representativos de uma próxima convulsão ou uma convulsão incipiente ou em progresso.
[0064] O circuito eletrônico pode compreender um dispositivo de comunicação sem fio implantado (50c) para transferir os dados condicionados por EEG para a unidade de processamento externo (90) dotada de um dispositivo de comunicação sem fio externo correspondente (90c). Por exemplo, a unidade de processamento externo pode ser um telefone inteligente, um relógio inteligente ou óculos inteligentes do paciente. O dispositivo de comunicação sem fio implantado pode enviar um sinal para a unidade de processamento externo (90) quando os resultados de análise são representativos de uma próxima convulsão ou uma convulsão incipiente ou em progresso. Conforme mostrado na Figura 4(a), a unidade de processamento externo, como um telefone inteligente, pode enviar uma mensagem de aviso para o paciente e/ou para seu centro médico de tratamento. O sinal de aviso pode ser uma vibração, um som, um sinal de luz e combinações dos mesmos. A comunicação sem fio pode ser frequência de rádio, Wi-fi, Bluetooth e similares. A unidade de processamento externo (90) pode, por exemplo, armazenar os dados condicionados por EEG a fim de reduzir o tamanho da memória exigido pelo circuito eletrônico. Todos os dados condicionados por EEG podem ser muito úteis para um médico para estabelecer um diagnóstico, mas não são exigidos para acionamento sob demanda do IPG. Consequentemente, o grande espaço de memória exigido para armazenar tal grande volume de informações não é necessariamente necessário na unidade de encapsulamento e pode ser muito bem movido para a unidade de processamento externo (90) em vez disso. Com a miniaturização contínua de processadores, é, entretanto, preferencial envolver toda a potência computacional no circuito eletrônico (53) exigida para executar a análise dos dados condicionados por EEG e para produzir os resultados de análise.
[0065] Os dados condicionados por EEG são analisados pelo circuito eletrônico (53) para produzir os resultados de análise, os quais a decisão tomada pelo circuito eletrônico tem como base. A análise dos dados condicionados por EEG pode ser executada ao comparar os resultados de análise com critérios predefinidos que definem a ocorrência iminente provável de uma convulsão ou o começo de uma convulsão. Quando tais critérios predefinidos são identificados nos dados condicionados por EEG, o circuito eletrônico precisa instruir o IPG a acionar pulsos de energia. Por exemplo, com referência ao EEG representado na Figura 3, um EEG que tem um perfil de acordo com o período (1) deve ser interpretado como correspondente a uma atividade cerebral normal e como não representando qualquer sinal de uma convulsão iminente. O perfil de acordo com o período (3) da Figura 3 precisa ser interpretada claramente como uma convulsão, e a análise deve preferencialmente permitir acionar um sinal antes de o EEG atingir um perfil de acordo com (3). A análise dos dados condicionados por EEG tem preferencialmente capacidade de detectar um perfil de acordo com o período (2) da Figura 3, que é transiente entre o período (1) representativo de uma atividade cerebral normal e o período (3) representativo de uma convulsão. Se tal período transiente (2) não puder ser identificado com certeza suficiente, então, os critérios predefinidos precisam permitir acionar pulsos de energia o mais cedo possível após um perfil de acordo com o período (3) representativo de uma convulsão ser detectado. Quando os critérios predefinidos representativos de uma possível convulsão são identificados nos dados condicionados por EEG, o circuito eletrônico (53) instrui o IPG (51) a enviar um ou mais pulsos de energia.
[0066] Alternativamente, a inteligência artificial (AI) pode ser implementada no circuito eletrônico, em que, através de aprendizado de máquina e análise big data, o sistema pode “aprender” a detectar dados condicionados por EEG representativos de uma convulsão próxima ou incipiente com uma confiabilidade superior que médicos humanos. AI foi usada extensivamente para prever doenças cardiovasculares ao identificar condições anormais que levarão à morte do paciente, e, assim, prever as taxas de sobrevida de pacientes pelos próximos cinco anos. A precisão de previsão da sobrevida dos pacientes no próximo ano poderia facilmente chegar a 80%, enquanto a precisão da previsão dos médicos era de apenas 60%.
[0067] Seria possível executar um algoritmo que tem capacidade de executar a análise supracitada dos dados condicionados por EEG pela unidade de processamento externo (90), como um telefone inteligente ou um relógio inteligente, e similares, após transferir para a mesma os dados condicionados por EEG. Na presente invenção, é, entretanto, preferencial que a análise seja executada pelo circuito eletrônico (53) para garantir que a análise seja realizada continuamente em todo o tempo, enquanto uma unidade de processamento externo (90), mesmo um telefone inteligente ou um relógio inteligente, não estão necessariamente sempre dentro da distância de comunicação do AIMD e, assim, não teriam capacidade de se comunicar com o circuito eletrônico em que uma convulsão é iminente. • Com base nos resultados de análise, o circuito eletrônico toma uma decisão. A decisão pode ser não fazer nada, desde que os resultados de análise sejam representativos de uma atividade elétrica cerebral considerada como normal, isto é, correspondente a um EEG conforme ilustrado na Figura 3 representativa de um período (1) de atividade cerebral normal. Em contrapartida, a decisão pode ser instruir o IPG a enviar um ou mais pulsos de energia assim que os resultados de análise são representativos de uma próxima convulsão ou uma convulsão incipiente ou em progresso, isto é, correspondente a um EEG conforme ilustrado na Figura 3 representativa de uma convulsão próxima ou incipiente de período (2) ou período anterior (3). A decisão de instruir o IPG a enviar um ou mais pulsos de energia é preferencialmente tomada após a detecção nos resultados de análise de um EEG de período (2), representativo de uma próxima convulsão, a fim de impedir a ocorrência de qualquer convulsão.
[0068] Quando o circuito eletrônico (53) instruiu o IPG a acionar pulsos de energia, o mesmo ainda instrui preferencialmente o IPG a manter o envio de pulsos até que os dados condicionados por EEG atendam critérios predefinidos representativos de um fim de uma convulsão. Em outra modalidade da presente invenção, o circuito eletrônico (53) é configurado para instruir o IPG (51) a enviar pulsos durante um tempo predefinido; e, posteriormente, a interromper o envio de pulsos até receber o próximo sinal de acionamento da unidade de EEG (70).
AIMD
[0069] O AIMD da presente invenção compreende os vários componentes descritos acima, a saber, • uma unidade de acoplamento de tecido (40), • uma unidade de EEG (70), • uma unidade de encapsulamento (50) que envolve um IPG (51) e um circuito eletrônico (53), • um condutor de transferência de energia (30), • um condutor de transferência de sinal (60).
[0070] Dependendo do tipo de condutor de transferência de energia (30) e condutor de transferência de sinal (60) usado, várias combinações dos outros componentes estão disponíveis. CADEIA: IPG (51) — CONDUTOR DE TRANSFERÊNCIA DE ENERGIA (30) — UNIDADE DE ACOPLAMENTO DE TECIDO (40)
[0071] Em uma modalidade, o IPG (51) compreende uma ou mais fontes de luz. O condutor de transferência de energia (30) compreende uma ou mais fibras ópticas (31) em comunicação óptica com a uma ou mais fontes de luz do IPG (51). A unidade de acoplamento de tecido (40) compreende uma ou mais células fotovoltaicas (20P) em comunicação óptica com uma ou mais fibras ópticas e em comunicação elétrica com o um ou mais eletrodos (40a, 40b).
[0072] Uma versão preferencial dessa modalidade é um AIMD de estimulação definido conforme a seguir. • O IPG (51) envolvido no alojamento de encapsulamento compreende a fonte (ou fontes) de luz que está voltada para uma janela que está voltada para o dispositivo de conexão (50x), que tem uma espessura compreendida preferencialmente entre 300 e 1000 μm e tem uma transmitância em um comprimento de onda de 850 nm à temperatura ambiente de pelo menos 75%. A janela separa o espaço interno do dispositivo de conexão (50x) e pode compreender opcionalmente uma ou mais lentes micro-ópticas. O dispositivo de conexão (50x) pode ser integral com um componente do alojamento (50h). • O condutor de transferência de energia (30) compreende pelo menos uma fibra óptica (31), preferencialmente pelo menos duas ou pelo menos três fibras ópticas, e nenhum fio elétrico. • A extremidade proximal da fibra óptica está voltada para a janela e é alinhada a pelo menos uma das fontes de luz. O nível de alinhamento entre a fibra óptica e a fonte de luz controla a eficácia de transferência de energia da fonte de luz e da fibra óptica. Um alinhamento perfeito pode ser obtido com um bom dispositivo de conexão (50x), como descrito no documento WO2018068807. • O encapsulamento não compreende nenhuma passagem. • A extremidade distal da fibra óptica é conectada à unidade de conexão nervosa (20) da unidade de acoplamento de tecido (40), que está voltada para uma célula fotovoltaica (20P) transformando a energia óptica transportada pela fibra óptica em energia elétrica transferida para os eletrodos (40a, 40b) através dos fios de conexão nervosa (44). Novamente, um alinhamento perfeito da fibra óptica à célula fotovoltaica (20P) garante uma transferência eficiente de energia. • Alternativamente, a extremidade distal da fibra óptica é conectada à unidade de conexão nervosa (20) da unidade de acoplamento de tecido (40), que está voltada para um optrodo (80) para guiar um feixe de luz (80B) em direção ao nervo vago. • A unidade de acoplamento de tecido está na forma de um eletrodo ou optrodo de manguito.
[0073] Em uma modalidade alternativa, o IPG compreende um IPG elétrico (51E) configurado para emitir pulsos de energia elétrica e o condutor de transferência de energia (30) compreende um ou mais fios elétricos (36) em contato elétrico com o IPG elétrico (51) e com o um ou mais eletrodos (40a, 40b) da unidade de acoplamento de tecido.
[0074] Em uma versão preferencial da presente modalidade alternativa, o AIMD de estimulação é definido conforme a seguir. • O IPG elétrico (51E) envolvido no alojamento de encapsulamento está em contato condutor com uma passagem que forma o dispositivo de conexão (50x). A passagem atravessa uma parede do alojamento e tem uma extremidade dentro do espaço interno em contato condutor com o IPG (51) e uma extremidade externa localizada no exterior do alojamento. • O condutor de transferência de energia (30) compreende pelo menos um fio condutor (36). • A extremidade proximal do fio condutor (36) está em contato condutor com a extremidade externa da passagem. • A extremidade distal do fio condutor é conectada à unidade de conexão nervosa (20) da unidade de acoplamento de tecido (40) em contato condutor com os fios de conexão nervosa (44) que são acoplados aos eletrodos (40a, 40b). • A unidade de acoplamento de tecido está na forma de um eletrodo de manguito.
[0075] Um AIMD de acordo com a presente invenção pode compreender obviamente tanto fios condutores (36) quanto fibras ópticas (31) que podem ser envolvidos em uma tubulação de proteção única ou separada (35) com IPGs ópticos e elétricos (51) correspondentes e células fotovoltaicas (20P) que estão voltadas para as fibras ópticas.
CADEIA: UNIDADE DE EEG (70) – CONDUTOR DE TRANSFERÊNCIA DE SINAL (60) – UNIDADE DE ENCAPSULAMENTO (50)
[0076] Conforme ilustrado nas Figuras 6(a) e 6(b), os eletrodos de EEG (70a a 70d) da unidade de EEG (70) estão em contato de transferência de energia com a extremidade distal do condutor de transferência de sinal (60) através do circuito de condicionamento de EEG (71C) configurado para condicionar o sinal de EEG para produzir os dados condicionados por EEG. O condutor de transferência de sinal (60) pode ser acoplado, preferencialmente de modo reversível, aos eletrodos de EEG através de uma unidade de conexão de EEG (71). A unidade de conexão de EEG (71) inclui preferencialmente o circuito de condicionamento de EEG (71C) configurado para amplificar com um amplificador (71A) os sinais elétricos medidos pelos eletrodos de EEG, preferencialmente seguido por outras operações, como filtração, digitalização, acionamento e similares, os sinais assim amplificados antes de transferir o dito sinal para o circuito eletrônico (53) na unidade de encapsulamento (50) através do condutor de transferência de sinal (60). O circuito pode ser alimentado a partir da unidade de encapsulamento (50) através do condutor de transferência de sinal (60).
[0077] Em uma modalidade, o condutor de transferência de sinal (60) compreende uma ou mais fibras ópticas (31) para transferir opticamente os dados condicionados por EEG representativos dos sinais de EEG elétricos medidos pelos eletrodos de EEG (70a a 70d). A unidade de conexão de EEG (71) compreende uma ou mais fontes de luz de EEG (72), como LEDs eletricamente acoplados aos eletrodos de EEG (70a-70d) através de fios de conexão de EEG (74) e, preferencialmente através do circuito de condicionamento de EEG (71C) para emitir sinais ópticos representativos dos sinais de EEG elétricos medidos pelos eletrodos de EEG. Quando acopladas à unidade de conexão de EEG (71), a uma ou mais fibras ópticas (31) estão voltadas em alinhamento perfeito para uma fonte de luz de EEG (72) correspondente. A luz emitida pela uma ou mais fontes de luz de EEG é transferida através da uma ou mais fibras ópticas (31) do condutor de transferência de sinal (60) para fotodetectores correspondentes localizados no volume interno da unidade de encapsulamento (50). Os dados condicionados por EEG assim recebidos são transferidos dos fotodetectores para o circuito eletrônico (53) em que os mesmos são processados conforme discutido acima para determinar os resultados de análise e tomar uma decisão dependendo se os resultados de análise concluem sobre uma convulsão próxima ou incipiente, incitando ou não o IPG a acionar pulsos de energia para estimular o nervo vago.
[0078] Em uma modalidade alternativa, o condutor de transferência de sinal (60) compreende um ou mais fios condutores (36) para conduzir os sinais elétricos medidos pelos eletrodos de EEG (70a a 70d). A unidade de conexão de EEG (71) pode compreender uma tomada elétrica (73) eletricamente acoplada aos eletrodos de EEG (70a a 70d), configurada para acoplar reversivelmente o um ou mais fios condutores (36) aos fios de conexão de EEG (74), preferencialmente através do circuito de condicionamento de EEG (71C) para conduzir os sinais elétricos medidos pelos eletrodos de EEG para o circuito eletrônico (53). Alternativamente, o um ou mais fios condutores (36) podem ser conectados permanentemente à unidade de conexão de EEG (71), diretamente a um eletrodo de EEG (70a a 70d) correspondente ou através do circuito de condicionamento de EEG. Nessa modalidade, o condutor de transferência de sinal (60) não pode ser separado da unidade de EEG (70).
[0079] Em uma primeira modalidade da unidade de EEG que compreende um circuito a ser alimentado a partir da unidade de encapsulamento (50), o condutor de transferência de sinal (60) pode compreender uma fibra óptica (31) que compreende • uma extremidade proximal acoplada a um do um ou mais dispositivos de conexão (50x) da unidade de encapsulamento, que está voltada em comunicação óptica através de uma janela para uma fonte de energia de luz envolvida no alojamento (50h), e • uma extremidade distal acoplada à unidade de conexão de EEG (71), que está voltada em comunicação óptica para uma célula fotovoltaica para transformar energia óptica em energia elétrica para alimentar a unidade de EEG.
[0080] Em uma segunda modalidade, o condutor de transferência de sinal (60) pode compreender um fio condutor adicional (36) que compreende • uma extremidade proximal acoplada a um do um ou mais dispositivos de conexão (50x) da unidade de encapsulamento em contato elétrico com uma fonte de energia elétrica envolvida no alojamento (50h), e • uma extremidade distal acoplada à unidade de conexão de EEG (71) para alimentar a unidade de EEG.
NEUROESTIMULAÇÃO SOB DEMANDA
[0081] Um AIMD de acordo com a presente invenção, conforme descrito acima, permite estimular um nervo, como o nervo vago apenas quando exigido para impedir uma próxima convulsão ou interromper uma convulsão incipiente. A estimulação sob demanda do nervo vago tem enormes vantagens em relação a neuroestimuladores convencionais que são programados para estimular o nervo vago com pulsos de energia em intervalos regulares, independentemente se a estimulação for exigida ou não. A mesma economiza energia, o que aumenta o conforto do paciente que pode viver mais entre duas operações de carregamento consecutivos, e diminui o fenômeno de habituação, o que leva a uma dessensibilização do nervo vago e/ou sistema neural a estimulações de energia. Tal habituação exige que a intensidade e frequência de estimulação sejam aumentadas, o que levas a uma habituação adicional e assim por diante, formando um ciclo vicioso. A discussão tem como base a estimulação do nervo vago, mas fica claro que pode se aplicar a qualquer nervo cuja estimulação pode impedir ou interromper uma convulsão.
[0082] Os eletrodos de EEG (70a a 70d) monitoram contínua ou intermitentemente a atividade elétrica de áreas selecionadas do cérebro de um paciente. As informações são transportadas para o circuito eletrônico (53) envolvido na unidade de encapsulamento (50) na forma de dados condicionados por EEG após o condicionamento pelo circuito de condicionamento de EEG (71C) do sinal de EEG medido pelos eletrodos de EEG (50a a 70d). O circuito eletrônico (63) analisa os dados condicionados por EEG para gerar resultados de análise. Desde que os resultados de análise sejam representativos de uma eletroatividade cerebral “normal”, o circuito eletrônico não instrui o IPG a acionar qualquer pulso de energia. Assim que os resultados de análise são representativos de uma convulsão próxima ou incipiente, o circuito eletrônico (53) instrui o IPG (51) a acionar imediatamente pulsos de energia para estimular o nervo vago (VN) e impedir ou abortar a próxima convulsão. O circuito eletrônico pode instruir o IPG a enviar pulsos de energia por um período de tempo predeterminado. Em uma modalidade preferencial, o circuito eletrônico instrui o IPG a enviar pulsos de energia desde que os resultados de análise não sejam representativos de um fim da convulsão, formando, assim, um sistema de controle de ciclo fechado. Essa tomada de decisão pelo circuito eletrônico com base em dados instantâneos ao vivo medidos in situ é um grande avanço no campo da neuroestimulação. No caso em que os eletrodos de EEG medem a atividade cerebral apenas intermitentemente, em uma primeira frequência de medições, o circuito eletrônico (53) pode instruir a unidade de EEG a aumentar a frequência de medições para uma segunda frequência superior à primeira frequência, enquanto o IPG está enviando pulsos de energia, com a finalidade de ter uma análise temporal mais precisa da evolução de uma convulsão, e instruir o IPG a manter ou interromper o envio de pulsos de energia mais sincronamente com a evolução da convulsão
[0083] O AIMD da presente invenção é pouco invasivo. O mesmo precisa, obviamente, ser implantado em um corpo de um paciente, mas a implantação da unidade de encapsulamento (50) e da unidade de acoplamento de tecido (40) é uma operação relativamente fácil e, em particular, a implantação subcutânea da unidade de EEG pode ser bastante fácil em comparação à implantação epidural e à implantação cerebral, na ou através da dura-máter em uma ordem cada vez mais invasiva. Os eletrodos cerebrais e, em particular, eletrodos intracerebrais são, preferencialmente evitados, salvo se impostos pelo tratamento.

Claims (11)

1. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL (10), para estimular elétrica ou opticamente um nervo vago (Vn) que compreende (a) uma unidade de acoplamento de tecido (40) que compreende um ou mais eletrodos (40a, 40b) ou optrodos configurados para serem implantados diretamente no nervo vago (Vn) de um paciente, (b) uma unidade de EEG (70) que compreende eletrodos de EEG (70a a 70d) e configurada para medir um sinal de eletroencefalograma (EEG) do paciente, (c) uma unidade de encapsulamento (50) configurada para ser implantada subcutaneamente no corpo de paciente, e que compreende um alojamento (50h) que envolve ◦ um gerador de pulso implantado (IPG) (51) configurado para emitir pulsos de energia óptica, ◦ um circuito eletrônico (53) configurado para enviar um sinal de acionamento para o IPG (51) que instrui o IPG a acionar pulsos de energia, (d) um condutor de transferência de energia (30) configurado para transferir pulsos de energia óptica entre o IPG e a unidade de acoplamento de tecido, e que compreende ◦ uma extremidade proximal configurada para acoplar à unidade de encapsulamento e ◦ uma extremidade distal configurada para acoplar à unidade de acoplamento de tecido, (e) um condutor de transferência de sinal (60) configurado para transferir sinais entre a unidade de EEG e o circuito eletrônico, e que compreende ◦ uma extremidade proximal configurada para acoplar à unidade de encapsulamento e ◦ uma extremidade distal configurada para acoplar à unidade de EEG, em que o circuito eletrônico é configurado para (f) receber dados condicionados por EEG do condutor de transferência de sinal (60), que são representativos do sinal de EEG medido pela unidade de EEG (70); e (g) executar uma análise dos dados condicionados por EEG que produzem resultados de análise; e (h) tomar uma decisão com base nos resultados de análise e controlar o IPG de acordo com a decisão, em que a decisão inclui instruir o IPG a enviar um ou mais pulsos de energia se os resultados de análise forem representativos de uma próxima convulsão ou uma convulsão incipiente ou em progresso caracterizado por (i) o condutor de transferência de energia (30) incluir uma ou mais fibras ópticas, e por (j) o condutor de transferência de sinal (60) incluir uma ou mais fibras ópticas.
2. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por controlar o IPG incluindo, após instruir o IPG a enviar um ou mais pulsos, instruir o IPG a manter o envio de pulsos, • até que os resultados de análise se tornem indicativos de um fim de uma convulsão, ou • por uma duração predeterminada de tempo, e, posteriormente, interromper o envio de pulsos até que os resultados de análise sejam novamente representativos de uma próxima convulsão ou uma convulsão incipiente ou em progresso.
3. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por • o IPG (51) compreender uma ou mais fontes de luz (51L), • o condutor de transferência de energia (30) compreender uma ou mais fibras ópticas em comunicação óptica com a uma ou mais fontes de luz do IPG, e • a unidade de acoplamento de tecido (40) compreender uma ou mais células fotovoltaicas (20A) em comunicação óptica com uma ou mais fibras ópticas e em comunicação elétrica com o um ou mais eletrodos (40a, 40b).
4. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por • a unidade de EEG (70) compreender um circuito de condicionamento de EEG (71C) configurado para condicionar o sinal de EEG para produzir dados condicionados por EEG, sendo que o circuito de condicionamento de EEG compreende uma ou mais fontes de luz (72) configuradas para emitir um sinal de luz representativo do sinal de EEG medido pelos eletrodos de EEG (70a a 70d) e formar os dados condicionados por EEG, • o condutor de transferência de sinal (60) compreender uma ou mais fibras ópticas em comunicação óptica com uma ou mais fontes de luz (72) do circuito de condicionamento de EEG (71C), e • a unidade de encapsulamento compreender um ou mais fotodetectores em comunicação óptica com a uma ou mais fibras ópticas do condutor de transferência de sinal, sendo que os fotodetectores estão em comunicação com o circuito eletrônico.
5. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo circuito de condicionamento de EEG (71C) compreender um ou mais amplificadores (71A) para produzir um sinal de EEG amplificado.
6. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo circuito de condicionamento de EEG (71C) compreender um ou mais dos seguintes elementos: • filtros (71F) para filtrar o sinal de EEG amplificado e produzir um sinal de EEG filtrado, • um conversor de analógico para digital (A/D) (71D) para digitalizar o sinal de EEG amplificado ou o sinal de EEG filtrado para produzir um sinal de EEG digitalizado, • um componente lógico de codificação e compressão de sinal e multiplexação para reduzir o tamanho dos dados a serem transmitidos, e • um acionador (71V) para modular e/ou acionar o sinal de EEG assim tratado através do condutor de transferência de sinal (60).
7. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 6, caracterizado pelo condutor de transferência de sinal (60) compreender uma fibra óptica com uma extremidade proximal em comunicação óptica com uma fonte de luz envolvida no alojamento (50h), e com uma extremidade distal em comunicação óptica com uma célula fotovoltaica (71PV) configurada para transformar energia óptica em energia elétrica em contato elétrico com o circuito de condicionamento de EEG (71C) para energizar o circuito de condicionamento de EEG.
8. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 7, caracterizado por, tanto pelo condutor de transferência de energia (30) quanto pelo condutor de transferência de sinal (60) não compreenderem nenhum fio elétrico.
9. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelos eletrodos de EEG (70a a 70d) da unidade de EEG serem configurados para medir a atividade elétrica de uma área do cérebro e serem selecionados entre um ou mais dentre • eletrodos subcutâneos configurados para serem implantados subcutaneamente no crânio, preferencialmente ligados ao crânio, ou • eletrodos epidurais configurados para serem implantados epiduralmente, a saber, sob o crânio ou na dura- máter, ou • eletrodos cerebrais configurados para serem implantados abaixo da dura-máter e diretamente na superfície cerebral, ou • eletrodos intracerebrais configurados para serem implantados dentro do cérebro.
10. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo encapsulamento (50) não compreender nenhuma bateria, e compreender uma bobina para induzir uma corrente elétrica após a exposição a um campo magnético de uma fonte externa de energia.
11. DISPOSITIVO DE ESTIMULAÇÃO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo encapsulamento envolver uma bateria para energizar o dispositivo de estimulação implantável, em que a bateria é, preferencialmente uma bateria recarregável.
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