CN115003369B - 用于按需刺激迷走神经的有源植入式刺激装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种有源植入式刺激装置(10)，该有源植入式刺激装置包括：(a)组织耦合单元(40)，所述组织耦合单元包括适合于直接植入到患者的迷走神经(Vn)上的一个或多个电极(40a，40b)，(b)EEG单元(70)，所述EEG单元包括被配置为测量患者的脑电图的EEG电极(70a‑70d)，(c)封装单元(50)，所述封装单元被配置为皮下植入患者体内并包封IPG(51)和电子单元(53)，(d)能量传递引线(30)，所述能量传递引线被配置为在封装单元与组织耦合单元之间传递由IPG发射的电能和/或光能脉冲，(e)信号传递引线(60)，所述信号传递引线被配置为在EEG单元与封装单元之间传递信号。EEG电极(70a‑70d)连续地或间歇地监测患者大脑的电活动。EEG信号以EEG调节数据的形式传送到电子电路(53)。电子电路分析EEG调节数据以产生分析结果。电子电路基于分析结果做出是否指示IPG(51)触发能量脉冲以刺激迷走神经(VN)的决策，具体取决于分析结果是否代表即将发生的发作或初期发作。

Description

用于按需刺激迷走神经的有源植入式刺激装置
技术领域
本发明属于在医疗中使用的电子有源植入式医疗装置(AIMD)的领域，涉及通过在植入脉冲发生器(IPG)与组织耦合单元之间通过导电线或光纤传输能量，实现包封在封装单元中的IPG与耦合到目标组织(比如患者的迷走神经)的组织耦合单元之间的能量脉冲的受控传输。IPG发射能量脉冲的条件是代表即将发生的发作或初期发作的脑电图曲线的出现，如由包封在该封装中的电子电路检测到的。
本发明的优点是IPG不会以固定间隔连续发射能量脉冲，因此一方面可以节省电力，从而延长电池的使用寿命或可充电电池的两次装载操作之间的服务时间，另一方面，在患者中不容易出现对刺激脉冲形成习惯或对目标组织脱敏。
背景技术
几十年来，有源植入式医疗装置(AIMD)已经用于治疗多种疾病，特别是神经系统疾病。AIMD的主要类型包括神经刺激器，神经刺激器向诸如神经或肌肉等组织输送电脉冲以用于诊断或治疗诸如帕金森氏病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍等许多疾病并且用于许多其他应用。取决于待治疗的组织、所使用的电极类型以及电极之间的距离，植入电极之间所需要的电压通常大约为15V±5V。这种电压需要植入脉冲发生器(IPG)和电力源(如电池)的尺寸为使得电刺激植入物通常由以下两个单独部件形成：一方面，直接植入到待治疗的组织上的电极，以及另一方面，具有更大尺寸且包封在封装单元中的植入脉冲发生器和电池，它们可以根据应用植入到身体的各个位置处，但是最经常在锁骨下区、下腹部区域或臀部区。能量脉冲经由能量传递引线从IPG传递到组织耦合单元，该能量传递引线可以由导电线或光纤形成，这些导电线或光纤耦合到光伏电池以用于将光能转化为电能，如例如EP3113838 B1中所述。在导电线的情况下，IPG会发射电脉冲，并且在光纤的情况下，IPG会发射光脉冲。
近年来，用光能治疗组织已经显示出令人鼓舞的治疗疾病的潜力，无论是支持光遗传学领域还是使用红外光或其他波长光的直接作用。对于组织的这种光治疗，可以使用所谓的光极。光极可以是将光束聚焦到组织的精确区域上的光发射器，也可以是感测由光发射器发出的反射、透射或散射光束的光传感器。
神经刺激器中的IPG通常被配置为在可能持续数年的整个治疗期期间连续发射具有给定频率、持续时间和强度的脉冲串，这些脉冲串以预定义间隔彼此分开。这有两个缺点。首先，它消耗大量能量，即使使用可充电电池，电池在两次连续充电操作之间的服务时间也会变得相当短，从而增加了这种充电操作的频率，这非常麻烦并且让患者不舒服。其次，对神经的重复刺激会使患者的身体对所述刺激产生习惯，从而相应地降低疗效。然而，迄今为止，这是市场上可用的神经刺激器的现实，人们必须接受它。
预测患有癫痫或帕金森等疾病的患者的发作一直是众多研究的主题。例如，磁共振成像(MRI)和呈脑电图(EEG)形式的脑电图测量已被用于在发作实际发生前几分钟或至少在发作的非常早期阶段预测此类发作。脑电图描记法是一种记录大脑电活动的电生理监测方法。EEG可以通过颅外电极阵列或通过颅内电极进行测量。图3示出了EEG的示例，具有正常的脑活动期(1)，随后是发作期(3)，该时期与前一个时期相隔过渡期(2)，该过渡期代表了预告发作即将发生的特征。
Neuropace公司开发了一种响应性神经刺激(RNS)装置，用于通过在装置内的标准微控制器上运行的发作检测算法触发的皮层电刺激来治疗耐药性局灶性癫痫。局灶性癫痫是一种特定类型的癫痫，当癫痫的来源集中在大脑的一个区域时被诊断出来。
上述RNS装置具有高度侵入性，需要穿过颅骨钻孔并将电极放入大脑。此外，它仅适用于局灶性癫痫的治疗，因为EEG监测和刺激都发生在精确界定的大脑区域中。
因此，仍然需要对指示即将发生的发作、初期发作或正在进行的发作的信号作出响应的按需刺激装置，该装置不限于局灶性癫痫发作，并且结合了低侵入性，能够可靠的感测EEG以预测即将发生的发作或检测初期发作，并且功耗非常低。本发明提出了这样一种装置，其结合了所有前述特性和如下所述的更多优点。
发明内容
本发明在所附独立权利要求中被限定。优选实施例在从属权利要求中被限定。特别地，本发明涉及一种用于电或光学地刺激迷走神经的植入式刺激装置，所述植入式刺激装置包括，
(a)组织耦合单元，所述组织耦合单元包括被配置为直接植入到患者的迷走神经上的一个或多个电极或光极，
(b)EEG单元，所述EEG单元被配置为测量所述患者的脑电图(EEG)信号，
(c)封装单元，所述封装单元被配置为皮下植入到所述患者体内并且包括包封以下各项的壳体，
ο植入脉冲发生器(IPG)，所述植入脉冲发生器被配置为发射电能或光能脉冲，
ο电子电路，所述电子电路被配置为向所述IPG发送触发信号以指示所述IPG触发能量脉冲，
(d)包括一根或多根电线和/或光纤的能量传递引线，所述能量传递引线被配置为在所述IPG与所述组织耦合单元之间传递电能和/或光能脉冲并且包括
ο近端，所述近端被配置为耦合到所述封装单元，以及
ο远端，所述远端被配置为耦合到所述组织耦合单元，
(e)包括一根或多根电线和/或光纤的信号传递引线，所述信号传递引线被配置为在所述EEG单元与所述电子电路之间传递信号并且包括
ο近端，所述近端被配置为耦合到所述封装单元，以及
ο远端，所述远端被配置为耦合到所述EEG单元，
其中，所述电子电路被配置为：
●从所述信号传递引线(60)接收EEG调节数据，所述EEG调节数据代表由所述EEG单元测量的EEG信号，以及
●对所述EEG调节数据进行分析以产生分析结果，以及
●基于所述分析结果做出决策并根据所述决策控制所述IPG，其中，所述决策包括如果所述分析结果代表即将发生的发作、或者初期或正在进行的发作，则指示所述IPG发送一个或多个能量脉冲。
控制所述IPG的步骤包括在指示所述IPG发送一个或多个脉冲之后，指示所述IPG继续发送脉冲，
●直到所述分析结果表明发作结束，或
●持续预定的持续时间，
此后停止发送脉冲，直到所述分析结果再次代表即将发生的发作、或者初期或正在进行的发作。
能量脉冲可以是光脉冲或电脉冲。对于光脉冲，
●所述IPG可以包括一个或多个光源，
●所述能量传递引线可以包括与所述IPG的一个或多个光源进行光通信的一根或多根光纤，并且
●所述组织耦合单元可以包括与所述光纤中的一根或多根光纤光通信并且与所述一个或多个电极电通信的一个或多个光伏电池。
对于电脉冲，
●所述IPG可以包括电脉冲发生器，并且
●所述能量传递引线可以包括与所述电脉冲发生器电接触并与所述组织耦合单元的一个或多个电极电接触的一根或多根电线。
EEG调节数据可以以光学信号或电信号的形式从EEG单元传递到封装单元。对于光学信号，
●所述EEG单元可以包括EEG调节电路，所述EEG调节电路被配置为调节所述EEG信号以产生所述EEG调节数据，所述EEG调节电路包括一个或多个光源，所述光源被配置为发射代表由所述EEG电极(70a-70d)测量的并形成所述EEG调节数据的EEG信号的光信号，
●所述信号传递引线(60)可以包括与所述EEG调节电路的一个或多个光源光通信的一根或多根光纤，并且
●所述封装单元可以包括与所述信号传递引线的一根或多根光纤光通信的一个或多个光电探测器，所述光电探测器与所述电子电路通信。
对于电信号，
●所述EEG单元可以包括被配置为调节所述EEG信号以产生所述EEG调节数据的EEG调节电路(71C)，并且优选地包括与所述EEG调节电路导电接触的电插座，
●所述信号传递引线可以包括一根或多根导电线，每根导电线包括近端和远端，其中，
●所述一根或多根导电线的远端可以与所述EEG调节电路以导电接触的方式耦合，优选地通过所述电插座，并且
●所述一根或多根导电线的近端可以与所述封装单元的电子电路导电接触。
对于光信号和电信号两者，所述EEG调节电路可以包括以下一个或多个元件：
●用于产生放大的EEG信号的一个或多个放大器，
●用于对所述放大的EEG信号进行滤波并产生经滤波的EEG信号的滤波器，
●用于将所述放大的EEG信号或所述经滤波的EEG信号数字化以产生数字化的EEG信号的模数(A/D)转换器，
●用于减小要传输的数据的大小的编码和信号压缩和复用逻辑，以及
●用于通过所述信号传递引线调制和/或驱动如此处理的EEG信号的驱动器。
为了给EEG电路通电，所述信号传递引线优选地包括光纤，所述光纤具有与包封在所述壳体中的光源光通信的近端，并且具有与光伏电池光通信的远端，所述光伏电池被配置为将光能转化为与所述EEG调节电路电接触的电能，以用于为所述EEG调节电路供能。
在本发明中，优选地能量传递引线和信号传递引线均不包括电线。
所述EEG单元包括被配置为测量大脑区域的电活动的EEG电极。所述EEG电极可以选自以下中的一个或多个，
●被配置为皮下植入在颅骨上、优选地附接到颅骨的皮下电极，或
●被配置为硬膜外、即在颅骨下方和硬脑膜上方植入的硬膜外电极，或
●被配置为植入硬脑膜下方并直接在大脑表面上方的脑电极，或
●被配置为植入大脑内的脑内电极。
在优选实施例中，所述封装不包括电池，而包括用于在暴露于来自外部能源的磁场时感应电流的线圈，与用于耳蜗植入物的方式类似。该实施例允许显著减小壳体的尺寸。
可替代地，所述封装可以包封用于为所述植入式刺激装置供能的电池，其中所述电池优选为可充电电池。
附图说明
为了更充分地理解本发明的本质，结合附图参考以下具体实施方式，在附图中：
图1：示出了根据本发明的AIMD。
图2：示出了根据本发明的AIMD的两个实施例，(a)在耳部水平植入的封装，如用于耳蜗植入物，以及(b)在锁骨下区植入的封装。
图3：示出了EEG的示例，其示出了(1)正常脑活动期，(2)发作前的过渡期，(3)发作期，以及(4)恢复期。
图4：示出了根据本发明的AIMD，包括：(a)整体视图，(b)封装单元的示例，(c)组织耦合单元的示例，(d)能量传递引线和信号传递引线的示例，以及(e)EEG单元(70)的示例。
图5：示出了组织耦合单元(40)的各种配置，(a)袖带电极，(b)具有电感测的袖带电极，(c)具有斜切光纤的袖带光极，(d)具有光感测的袖带光极，(e)具有电感测的光极。
图6：示出了EEG电极几何形状的两个实施例(a)和(b)，以及(c)EEG调节电路的表示。
具体实施方式
如图1所示，根据本发明的植入式电刺激装置(10)包括，
(a)组织耦合单元(40)，所述组织耦合单元包括适合于直接植入到患者的迷走神经(Vn)上的一个或多个电极(40a，40b)；
(b)EEG单元(70)，所述EEG单元被配置为测量患者的脑电图；
(c)封装单元(50)，所述封装单元被配置为皮下植入患者体内并包封植入脉冲发生器(IPG)(51)和电子电路(53)；
(d)能量传递引线(30)，所述能量传递引线被配置为在封装单元与组织耦合单元之间传递电能和/或光能脉冲；
(e)信号传递引线(60)，所述信号传递引线被配置为在EEG单元与封装单元之间传递信号。
封装单元(50)
如图4(a)和图4(b)所示，根据本发明的光电有源植入式医疗装置(AIMD)包括封装单元(50)，所述封装单元被配置为在远离要刺激的迷走神经的位置处皮下植入患者体内。所述封装包括包封以下各项的壳体(50h)，
●被配置为发射电能或光能脉冲的植入脉冲发生器(IPG)(51)，以及
●被配置为向IPG(51)发送触发信号以指示IPG触发能量脉冲的电子电路(53)。
如图4(b)部分所示，封装单元(50)的壳体(50h)限定了包封IPG(51)和电子电路(53)的内部空间。壳体(50h)必须由生物相容性材料制成，以确保在植入患者体内后内部空间与封装周围的环境之间有紧密的屏障。壳体通常由金属制成，比如钛。可替代地，壳体可以由陶瓷材料制成，优选地，对所选波长范围透明的陶瓷材料，所述波长范围优选地介于380nm至1800nm之间。例如，熔融石英可以用于形成壳体(50h)，如PCT/EP 2019/069087中描述的。当使用如下文讨论的光学IPG(51)时，和/或当借助于光学信号与壳体的外部通信时，透明壳体(50h)是有利的。关键问题是壳体的长期湿气密封性，特别是在接合壳体不同部件或周围馈通件的焊接线层面上。本领域中存在解决方案，并且本发明不限于其中任何一种。
IPG可以包括如传统上在神经刺激器中使用的电脉冲发生器(51E)，如例如在US7720538中描述的。包封在壳体中的电IPG(51E)借助于馈通件与壳体(50h)外部的形成能量传递引线(30)的一部分的一根或多根导电线(36)进行导电接触。馈通件是延伸穿过壳体的壁(未示出)的电触点。
可替代地，IPG(51)可以包括一个或多个光学部件，所述一个或多个光学部件包括一个或多个发光源(51L)、光传感器、微光学部件(例如，透镜)。发光源可以至少发射波长介于380nm至1800nm之间、优选地600nm至1500nm之间、更优选地700nm至900nm之间的光脉冲。在WO 2018068807中描述了适合于本发明并且包括光学IPG(51)的封装单元的示例。由位于壳体内的光学IPG产生的光能脉冲通过对由光学IPG发射的波长透明的窗口被传递到形成能量传递引线(30)的一部分的光纤(31)。
封装单元包括用于将封装单元连接到能量传递引线(30)和信号传递引线(60)的一个或多个连接装置(50x)。在能量和/或信号传递引线(30，60)包括导电线(36)的情况下，一个或多个连接装置(50x)包括本领域公知的馈通件，比如在上文引用的US 7720538中的馈通件。在能量和/或信号传递引线(30，60)包括光纤(31)的情况下，一个或多个连接装置包括对由能量和/或信号传递引线(30，60)传输的光束的波长透明的一个或多个窗口。例如在WO 2018068807中描述了用于光纤的连接装置(50x)的示例。
下面更详细地讨论电子电路(53)。电子电路可以是模拟和/或数字电路并且被配置为指示IPG(51)触发电能和/或光能脉冲。其还被配置为处理从EEG单元(70)或从组织耦合单元(40)或从位于患者体外的外部处理单元(90)接收的信息。
在许多应用中，封装单元包封电池，优选地可充电电池。在可充电电池的情况下，感应线圈优选地设置在壳体的内部体积之内或之外。可替代地，没有电池的植入物可以借助于感应线圈通过位于患者体外的外部能量源供能。这例如用于耳蜗植入物。封装单元还可以包括与外部处理单元(90)通信的通信装置。
组织耦合单元(40)
如图5(a)、图5(b)和图5(e)所示，组织耦合单元(40)可以包括耦合到绝缘支撑件(43)的电极(40a，40b)，所述绝缘支撑件被配置为耦合到与电极接触的神经，比如迷走神经(VN)。例如，组织耦合单元(40)的形状可以是但不限于要缠绕迷走神经的袖带或螺旋电极(参见例如WO 2019042553和PCT/EP 2018/082703)。绝缘支撑件包括神经耦合表面，其可以与待治疗的迷走神经接触而不会导致任何神经刺激作用。绝缘支撑件用于将电极紧固在其治疗位置以进行长期植入，并且减少杂散电流。绝缘支撑件(43)优选地由聚合物材料制成。如果绝缘材料必须变形以插入并适应任何身体运动，如利用自动调节大小的袖带电极，则其优选地由弹性体聚合物制成，比如硅树脂或聚氨酯弹性体，或者可以由聚酰亚胺片制成。对于其他电极几何形状，诸如狭缝袖带电极，绝缘支撑件可以是刚性的并且例如由聚氨酯或环氧树脂制成。
组织的电阻约为3-5kΩ。对于0.1mA到3mA数量级的电流，电极之间所需的电压可以是10V数量级。能量传递引线(30)借助于神经连接单元(20)耦合到组织耦合单元。如果能量传递引线(30)包括导电线(36)，则神经连接单元(20)确保在导电线(36)与耦合到电极(40a，40b)的神经连接线(44)之间存在导电接触。如果能量传递引线(30)包括光纤(31)，则神经连接单元(20)包括位于能量传递引线(30)与神经连接线(44)之间的光伏电池(20P)，以用于将光能转化为通过神经连接线(44)传导至电极(40a，40b)的电能。
如图5(c)至图5(e)中所示，代替电极触点(40a，40b)或作为补充，绝缘支撑片(43)可以设置有一个或多个光学触点，也称为光极(80)。如本文所定义的光学触点可以是光发射器或光传感器或这两者。在一些应用中，通过光发射对组织进行刺激主要是由于对组织进行局部加热。对于这种应用，优选的是，由光学触点引导的光在红外范围内，优选地在750nm至3000nm的范围内，更优选地在1200nm至1800nm的范围内。然而，适用于本发明的袖带光极可以与任何波长的光束(80B)一起使用。
光学触点或光极(80)可以是光纤的末端，该光纤是斜切的或耦合到透镜、反射镜或其他微光学器件装置，以用于将光束(80B)引导和聚焦到待治疗组织的精确区域。光极可以光学耦合到光能传递引线(30)的光纤(31)，并且光学耦合到容纳在封装单元(50)中的光学IPG(51)。可替代地，位于袖带的外表面上的发光装置可以由位于壳体中的IPG(51)供电，并且光极可以耦合到所述发光装置，以用于将光导向组织。
光极(80)还可以包括LED、VCSEL或安装在绝缘片上以与缠绕有袖带的组织直接光学接触的其他激光二极管。如果绝缘片对由光极发射的光波长是透明的，则光可以透射穿过将光学触点与绝缘片的内表面隔开的绝缘片的厚度。如果绝缘片对于光能的高效传输不够透明，则可以在绝缘片的内表面处提供窗口以暴露光学触点。
如图5(d)所示，组织耦合单元(40)可以进一步包括感光单元(80S)，以用于感测在光束(80B)与组织相互作用之后散射、反射或透射的光。只要感光单元能够将光信号转化为电信号(例如，利用光伏电池单元)，如此感测的光学信号就可以以通过第二光纤的光的形式或者通过导电线的第二电信号的形式传输到壳体中的电子电路(53)。可以在通过信号传递引线传递之前对光学信号进行调节，如在下文中关于EEG调节电路(71c)描述的。
能量传递引线(30)
能量传递引线(30)用于将能量从封装(1)传递到组织耦合单元(50)并返回。能量可以呈电能的形式。在这种情况下，能量传递引线(30)包括至少一根导电线(36)，如图4(d)右半圆所示。如果能量是光能，则能量传递引线(30)包括至少一根光纤(31)，如图4(d)左半圆所示。光纤(31)包括纤芯(33)和围绕纤芯并迫使光束在纤芯内传播的包层(32)。在一些情况下，涂层被施加在包层上(未示出)。光纤通常包括玻璃芯(33)，但为了在AIMD中使用，出于安全原因，优选使用聚合物光纤(POF)。在PCT/EP 2019/071803中描述了适用于在根据本发明的AIMD中使用的POF的示例。能量传递引线(30)可以包括多于一根的导电线和/或光纤，用于传递不同形式的能量(例如，不同波长的光束)，或者用于在组织耦合单元(40)与封装单元(50)之间传递信号。例如，组织耦合单元(40)可以向所述封装的电子电路(53)发送指示电脉冲已经到达组织耦合单元(40)的电极的电或光学信号。
在优选实施例中，IPG包括多于一个光源和/或光电传感器，并且能量传递引线(30)包括用于向AIMD添加功能的多于一根光纤。例如，光纤(31)可以用于将光能脉冲从光学IPG传递到包括在组织耦合单元(50)的神经连接单元(20)中的光伏电池(20P)。可以使用第二光纤将来自包括在组织耦合单元(40)中的光源的反馈信号发送到封装壳体中的光电探测器，该反馈信号可以指示电脉冲已经被输送到迷走神经。可以使用第三光纤来激活组织耦合单元中的恢复电路，以防止破坏性副作用。第三光纤可以将光能从容纳在封装壳体中的恢复发光源传递到恢复光伏电池以向电极馈电，从而形成与电刺激电路并联的电荷恢复电路。例如在WO 2016131492中描述了包括恢复电路的组织耦合单元。
能量传递引线(30)优选地包括保护管(35)以保护(多根)导电线和/或(多根)光纤免受湿气和机械断裂的影响。如果能量传递引线(30)包括多于一根的导电线和/或光纤，则它们有利地被包封在单个保护管(35)中。
能量传递引线(30)包括被配置为耦合到封装单元的连接装置(50x)的近端和被配置为耦合到组织耦合单元(40)的神经连接单元(20)的远端。
EEG单元(70)
如图6(a)和图6(b)所示，EEG单元(70)包括被配置为测量大脑区域的电活动的EEG电极(70a-70d)。电极可以选自以下中的一个或多个，
●被配置为皮下植入在颅骨上、优选地附接到颅骨的皮下电极，或
●被配置为硬膜外、即在颅骨下方和硬脑膜上方植入的硬膜外电极，或
●被配置为植入硬脑膜下方并直接在大脑表面上方的脑电极，或被配置为植入大脑内的脑内电极。
电极也可以直接应用于患者头部的皮肤(即，颅外)，但为了提高信噪比，它们最好皮下植入。为了使装置的侵入性最小化，电极优选地是如上文所定义的皮下电极或硬膜外电极。在极端情况下，电极可以通过颅骨开口植入到皮层表面或大脑中，但如果不是出于治疗的需要，最好避免这种侵入性配置。以使患者舒适，并具有良好的信噪比。
EEG电极测量目标电极与参考电极之间的电位差。在优选实施例中，至少两个EEG电极(70a-70d)安装在柔性EEG支撑件(75)上，如图6(a)所示。EEG支撑件可以是薄条带的形式，它非常薄并且由绝缘材料制成，比如聚酰亚胺薄膜等聚合物，优选地比如硅树脂等弹性体。EEG支撑件可以携带多个EEG电极(70a-70d)的阵列。市场上可买到安装在柔性EEG支撑件上的具有各种几何形状和配置的适合皮下植入的EEG电极。
在替代实施例中，至少两个EEG电极可以自由地植入颅骨的不同位置，如图6(b)所示。该实施例为优化EEG电极的定位提供了更大的自由度，而不受它们被安装在EEG支撑件(75)上的限制。
本发明适用于治疗所有类型的癫痫以及其他疾病，并且与由Neuropace开发的响应性神经刺激(RNS)装置不同，本发明不限于局灶性癫痫。EEG电极(70a-70d)在颅骨上的最佳数量和位置可以通过在延长的持续时间内对大脑的电活动进行单独的临床EEG测量来确定。这种临床测量通常在患者在整个临床测试期间佩戴“头盔”进行，该头盔支撑覆盖患者头盖整个区域的完整电极阵列。这些临床测量允许识别两个或更多个测量电极之间的大脑区域，从而产生指示即将发生的发作的最相关或最适当的信号。临床测量结果用于确定要皮下植入的EEG电极(70a-70d)的最佳位置和数量。由EEG电极测量的EEG信号可能太弱且太嘈杂，无法按原样通过信号传递引线(60)传递到封装单元，从而使电子电路(53)无法得出即将发生的发作或初期发作的任何结论性且可靠的信息。为了提高由电子电路(53)执行的分析的置信度，优选在将EEG电极测量的EEG信号通过信号传递引线(60)传递之前对其进行处理，方法是通过EEG调节电路(71C)对其进行调节。
EEG调节电路(71C)
如图6(c)所示，EEG调节电路(71C)优选地位于EEG电极(70a-70d)与信号传递引线(60)之间。EEG调节电路(71C)被配置为调节EEG信号以产生EEG调节数据，并且优选地容纳在EEG连接单元(71)中。
如图6(c)所示，EEG调节电路可以包括具有放大器(71A)的第一级前置放大，以提供高输入阻抗。实际上，由于电极的界面，EEG信号可能具有相对较高的源阻抗。该第一级在去除共模分量的同时提供EEG信号的放大，从而产生具有提高的信噪比的放大的EEG信号。可以通过滤波器(71F)对放大的EEG信号进行滤波。滤波器(71F)可以是高通滤波器，其被配置为去除该共模的任何剩余DC分量，这些分量主要是由于电极触点的电位不相等而产生的。EEG调节电路可以包括第二级，包括被配置为提供进一步放大的另一个放大器(71A)。其后可以是低通滤波器(71F)。
在一些实施例中，优选地传递模拟的EEG调节数据。在这种情况下，显然不需要模数(A/D)转换器(71D)。例如，放大和滤波的EEG数据可以直接通过信号传递引线(60)的电线(36)发送，或者可以用于调制被馈送到与信号传递引线(60)的光纤(31)直接光学接触的光源(72)的电流。在另一个实施例中，可以通过例如将放大和滤波的EEG信号的应力转换成频率调制(-v到+v信号被转化成频率在f1至f2之间变化的正弦曲线)来调制放大和滤波的信号的频率(AL、FM等)。
在其他实施例中，数字化EEG信号通过信号传递引线(60)发送。放大和滤波的EEG信号可以在模数(A/D)转换器(71D)中数字化，以产生以电能或光能的形式通过信号传递引线(60)传递的数字化的EEG信号。如本领域技术人员所熟知的，可以在频率、基带等中调制数字化EEG信号。
EEG调节电路(71C)还可以包括驱动器(71V)，所述驱动器用于通过信号传递引线(60)如上所述调制和/或驱动如此处理的EEG信号。在信号传递引线包括光纤(31)的情况下，驱动器(71V)可以被配置为提供足够的电流来激活光源(72)。驱动器(71V)还可以将0/1数字化EEG信号转换为对应的应力信号，例如，0V/5V，或电流信号，例如0mA/4mA。
如下文描述的，信号传递引线(60)可以包括一根或多根电线(36)和/或一根或多根光纤(31)，用于以电能的形式或以光能的形式传递如此获得的EEG调节数据。在以光能的形式传递EEG调节数据的情况下，EEG调节电路还包括光源(72)，所述光源电连接到如上文讨论的EEG调节电路的最后使用的部件(即，放大器(71A)、滤波器(71F)、A/D转换器(71D)或驱动器(71V))。在以电能形式传递EEG调节数据的情况下，EEG调节电路可以包括电插座(73)，所述电插座被配置为将导电线的远端可逆地耦合到如上文讨论的EEG调节电路的最后使用的部件。可替代地，信号传递引线(60)的导电线(36)可以永久地耦合到EEG调节电路。
信号传递引线(60)
信号传递引线(60)的主要功能是将EEG单元(70)的EEG电极(70a-70d)测量的EEG信号传递到电子电路(53)。EEG信号可以通过导电线(36)以电信号的形式或通过光纤(31)以光学信号的形式传递到电子电路。因此，上文阐述的能量传递引线(30)的描述加以必要的修改同样适用于信号传递引线(60)，例外的是一方面，远端被配置为耦合到EEG单元(70)而不是组织耦合单元(40)，另一方面，近端被配置为直接或间接耦合到封装单元的电子电路(53)而不是IPG(51)。
在其中信号传递引线(60)包括一根或多根光纤的第一实施例中，EEG单元(70)包括EEG调节电路(71C)，所述EEG调节电路包括一个或多个光源(72)，所述光源与一根或多根光纤光学接触并且被配置为发射代表由EEG电极(70a-70d)测量的并形成EEG调节数据的EEG信号的光信号。封装单元包括与信号传递引线的一根或多根光纤光通信的一个或多个光电探测器，其中，光电探测器与电子电路通信。
在其中信号传递引线(60)包括一根或多根导电线(36)的替代实施例中，每根导电线包括近端和远端。一根或多根导电线(36)的远端与EEG电极(70a-70d)以导电接触的方式耦合，优选通过EEG调节电路(71C)，其被配置为产生EEG调节数据。EEG调节电路可以包括用于可逆地耦合和解耦一根或多根导电线的远端的电插座(73)。一根或多根导电线(36)的近端与封装单元的电子电路(53)导电接触。
信号传递引线(60)可以包括光纤，所述光纤具有与包封在壳体(50h)中的光源光通信的近端，并且具有与光伏电池(71PV)光通信的远端，所述光伏电池被配置为将光能转化为与EEG调节电路(71C)电接触的电能，以用于为EEG调节电路供能。可替代地，信号传递引线(60)可以包括导电线，所述导电线具有与包封在壳体(50h)中的电源电接触的近端，并且具有与EEG调节电路(71C)电接触的远端。这两种解决方案都可以用于提供激活和使用EEG调节电路(71C)所需的能量。
电子电路(53)
电子电路(53)被包封在封装单元(50)的壳体(50h)中。它由同样包封在壳体(50h)中的电池、优选地可充电电池供能，或者如上文讨论的通过外部源的感应供能。电子电路控制AIMD的各种功能，包括向IPG发送指示IPG触发能量脉冲的触发信号。在现有技术的AIMD中，电子电路被编程以指示IPG根据预定义模式触发能量脉冲而与发作的发生与否无关，所述预定义模式包括例如单个脉冲的持续时间和强度以及脉冲串的频率和持续时间，以及两个连续脉冲串之间的间隔。如上文介绍中所讨论的，根据预定义模式控制IPG而与发作的发生与否无关，其缺点是需要大量的能量，并且有利于患者对重复的、往往是无用的迷走神经刺激脱敏。
为了克服预定义模式的缺点，本发明的电子电路被配置为
●从信号传递引线(60)接收EEG调节数据，所述EEG调节数据代表由EEG单元(70)测量的EEG信号，以及
●对EEG调节数据进行分析以产生分析结果，以及
●可选地存储EEG调节数据或将EEG调节数据无线传递到外部处理单元(90)，以及
●基于分析结果做出决策并根据所述决策控制IPG，其中，所述决策包括如果分析结果代表即将发生的发作、或者初期或正在进行的发作，则指示IPG发送一个或多个能量脉冲。
电子电路可以包括植入的无线通信装置(50c)，以用于将EEG调节数据传递到配备有对应的外部无线通信装置(90c)的外部处理单元(90)。例如，外部处理单元可以是患者的智能手机、智能手表或智能眼镜。当分析结果代表即将发生的发作或者初期或正在进行的发作时，植入的无线通信装置可以向外部处理单元(90)发送信号。如图4(a)所示，外部处理单元，比如智能手机，可以向患者和/或其治疗医疗中心发送警告消息。警告信号可以是振动、声音、光信号及其组合。无线通信可以是射频、wifi、蓝牙等。外部处理单元(90)可以例如存储EEG调节数据以减小电子电路所需的存储器的大小。整个EEG调节数据对于执业医师建立诊断非常有用，但对于IPG的按需触发不是必需的。因此，在封装单元中不一定需要存储如此大量信息所需的大存储空间，而这种大存储空间可以很好地转移到外部处理单元(90)。然而，随着处理器的不断小型化，优选将执行EEG调节数据的分析和产生分析结果所需的所有计算能力包含在电子电路(53)中。
电子电路(53)分析EEG调节数据以产生分析结果，电子电路做出的决策基于所述分析结果。可以通过将分析结果与定义发作可能即将发生或发作开始的预定义标准进行比较来对EEG调节数据进行分析。当在EEG调节数据中识别出这种预定义标准时，电子电路必须指示IPG触发能量脉冲。例如，参考图3中表示的EEG，具有根据时期(1)的曲线的EEG将被解释为对应于正常的大脑活动并且不代表任何即将发作的迹象。根据图3的时期(3)的曲线必须明确地解释为发作，并且分析应当优选地允许在EEG达到根据(3)的曲线之前触发信号。对EEG调节数据的分析优选地能够检测根据图3的时期(2)的曲线，其是代表正常脑活动的时期(1)与代表发作的时期(3)之间的瞬变。如果不能充分确定地识别这种瞬变时期(2)，则预定义标准必须允许在检测到代表发作的时期(3)的曲线之后尽可能早地触发能量脉冲。当在EEG调节数据中识别出代表可能发作的预定义标准时，电子电路(53)指示IPG(51)发送一个或多个能量脉冲。
可替代地，人工智能(AI)可以在电子电路中实施，其中通过机器学习和大数据分析，系统可以“学习”以比人类临床医生更高的可靠性检测代表即将发生的发作或初期发作的EEG调节数据。AI已被广泛用于通过识别将导致患者死亡的异常情况来预测心血管疾病，从而预测患者未来五年的存活率。对患者下一年存活率的预测准确率可以轻松达到80％，而临床医生的预测准确率只有60％。
在将EEG调节数据传递到外部处理单元(90)(比如智能手机或智能手表等)之后，可以由外部处理单元运行能够对EEG调节数据进行上述分析的算法。然而，在本发明中，优选地，分析由电子电路(53)执行以确保分析始终连续执行，而外部处理单元(90)、甚至是智能手机或智能手表不一定总是在AIMD的通信距离内，因此无法向电子电路传送表明即将发生发作的信息。
●基于分析结果，电子电路做出决策。只要分析结果代表被认为是正常的脑电活动，即对应于图3所示的代表正常脑活动时期(1)的EEG，则所述决策可以不做任何事情。相比之下，只要分析结果代表即将发生的发作或者初期或正在进行的发作，即对应于图3所示的代表即将发生发作的时期(2)或初期发作的早期(3)的EEG，所述决策就可以指示IPG发送一个或多个能量脉冲。指示IPG发送一个或多个能量脉冲的决策优选地在分析结果中检测到代表即将发生的发作的时期(2)EEG时作出，以防止任何发作的发生。
当电子电路(53)已经指示IPG触发能量脉冲时，它优选地进一步指示IPG继续发送脉冲，直到EEG调节数据满足代表发作结束的预定义标准。在本发明的另一个实施例中，电子电路(53)被配置为指示IPG(51)在预定义时间内发送脉冲；此后停止发送脉冲，直到接收到来自EEG单元(70)的下一个触发信号。
AIMD
本发明的AIMD包括上述各种部件，即，
●组织耦合单元(40)，
●EEG单元(70)，
●包封IPG(51)和电子电路(53)的封装单元(50)，
●能量传递引线(30)，
●信号传递引线(60)。
取决于所使用的能量传递引线(30)和信号传递引线(60)的类型，可以获得其他部件的各种组合。
链：IPG(51)-能量传递引线(30)-组织耦合单元(40)
在一个实施例中，IPG(51)包括一个或多个光源。能量传递引线(30)包括与IPG(51)的一个或多个光源光通信的一根或多根光纤(31)。组织耦合单元(40)包括与一根或多根光纤光通信并且与一个或多个电极(40a，40b)电通信的一个或多个光伏电池(20P)。
本实施例的优选版本是如下定义的刺激性AIMD。
●包封在封装壳体中的IPG(51)包括面向窗口的(多个)光源，所述窗口面向连接装置(50x)，其厚度优选地介于300μm至1000μm之间，并且在室温下对850nm的波长的透射率至少为75％。所述窗口将内部空间与连接装置(50x)隔开并且可以可选地包括一个或多个微光学透镜。连接装置(50x)可以与壳体(50h)的部件成一体。
●能量传递引线(30)包括至少一根光纤(31)，优选地至少两根或至少三根光纤，而不包括电线。
●光纤的近端面向窗口并与至少一个光源对准。光纤与光源之间的对准水平控制着从光源和光纤传递能量的效率。使用比如WO 2018068807中所述的良好的连接装置(50x)，可以获得完美的对准。
●封装不包括馈通件。
●光纤的远端连接到组织耦合单元(40)的神经连接单元(20)，面向光伏电池(20P)，所述光伏电池将由光纤传输的光能转化为经由神经连接线(44)传递到电极(40a，40b)的电能。同样，光纤与光伏电池(20P)的完美对准确保了能量的高效传递。
●可替代地，光纤的远端连接到组织耦合单元(40)的神经连接单元(20)，面向用于将光束(80B)导向迷走神经的光极(80)。
●组织耦合单元呈袖带电极或光极的形式。
在替代实施例中，IPG包括被配置为发射电能脉冲的电IPG(51E)，并且能量传递引线(30)包括与电IPG(51)电接触并与组织耦合单元的一个或多个电极(40a，40b)电接触的一根或多根电线(36)。
在本替代实施例的优选版本中，刺激性AIMD定义如下。
●包封在封装壳体中的电IPG(51E)与形成连接装置(50x)的馈通件导电接触。馈通件穿过壳体的壁并且具有在内部空间内与IPG(51)导电接触的一端以及位于壳体外部的外端。
●能量传递引线(30)包括至少一根导电线(36)。
●导电线(36)的近端与馈通件的外端导电接触。
●导电线的远端连接到组织耦合单元(40)的神经连接单元(20)，与耦合到电极(40a，40b)的神经连接线(44)导电接触。
●组织耦合单元呈袖带电极的形式。
根据本发明的AIMD当然可以包括导电线(36)和光纤(31)两者，它们可以包封在单个或单独的保护管(35)中，具有对应面向光纤的光学和电气的IPG(51)和光伏电池(20P)。
链：EEG单元(70)-信号传递引线(60)-封装单元(50)
如图6(a)和图6(b)所示，EEG单元(70)的EEG电极(70a-70d)经由EEG调节电路(71C)与信号传递引线(60)的远端进行能量传递接触，所述EEG调节电路被配置为调节EEG信号以产生EEG调节数据。信号传递引线(60)可以经由EEG连接单元(71)优选地可逆地耦合到EEG电极。EEG连接单元(71)优选地包括EEG调节电路(71C)，所述EEG调节电路被配置为利用放大器(71A)放大由EEG电极测量的电信号，优选地随后在经由信号传递引线(60)将如此放大的信号传递到封装单元(50)中的电子电路(53)之前，对所述信号进行其他操作，比如滤波、数字化、驱动。该电路可以通过信号传递引线(60)从封装单元(50)供电。
在一个实施例中，信号传递引线(60)包括一根或多根光纤(31)，以用于光学传递代表由EEG电极(70a-70d)测量的EEG电信号的EEG调节数据。EEG连接单元(71)包括一个或多个EEG光源(72)，比如LED，其经由EEG连接线(74)并且优选地经由EEG调节电路(71C)电耦合到EEG电极(70a-70d)，以发射代表由EEG电极测量的EEG电信号的光学信号。当耦合到EEG连接单元(71)时，一根或多根光纤(31)完美对准地面向对应的EEG光源(72)。由一个或多个EEG光源发射的光通过信号传递引线(60)的一根或多根光纤(31)传递到位于封装单元(50)的内部体积中的对应光电探测器。如此接收的EEG调节数据从光电探测器传递到电子电路(53)，在电子电路中如上文讨论的对其进行处理，以确定分析结果并取决于分析结果是否得出即将发生的发作或初期发作的结论来做出决策，从而提示或不提示IPG触发能量脉冲以刺激迷走神经。
在替代实施例中，信号传递引线(60)包括用于传导由EEG电极(70a-70d)测量的电信号的一根或多根导电线(36)。EEG连接单元(71)可以包括电耦合到EEG电极(70a-70d)的电插座(73)，所述电插座被配置为将一根或多根导电线(36)优选地经由EEG调节电路(71C)可逆地耦合到EEG连接线(74)，以将由EEG电极测量的电信号传导到电子电路(53)。可替代地，一根或多根导电线(36)可以永久地连接到EEG连接单元(71)，要么直接连接到对应的EEG电极(70a-70d)，要么经由EEG调节电路。在该实施例中，信号传递引线(60)不能与EEG单元(70)分离。
在EEG单元包括要从封装单元(50)供电的电路的第一实施例中，信号传递引线(60)可以包括光纤(31)，所述光纤包括：
●耦合到封装单元的一个或多个连接装置(50x)之一的近端，所述近端通过窗口以光通信方式面向包封在壳体(50h)中的光能源，以及
●耦合到EEG-连接单元(71)的远端，所述远端以光通信方式面向光伏电池以用于将光能转化为电能以为EEG单元供电。
在第二实施例中，信号传递引线(60)可以包括附加导电线(36)，其包括：
●耦合到封装单元的一个或多个连接装置(50x)之一的近端，所述近端与包封在壳体(50h)中的电能源电接触，以及
●耦合到EEG连接单元(71)的远端，用于为EEG单元供电。
按需神经刺激
如上所述的根据本发明的AIMD允许仅在需要防止即将发生的发作或中途停止初期发作时才刺激神经，比如迷走神经。迷走神经的按需刺激与传统的神经刺激器相比具有巨大的优势，传统的神经刺激器被编程用于以固定间隔的能量脉冲刺激迷走神经，而不管是否需要刺激。本发明节省了能量，增加了患者的舒适度，使得两次连续装载操作之间的时间可以更长，并且减少了导致迷走神经和/或神经系统对能量刺激脱敏的习惯化现象。这种习惯化需要增加刺激的强度和频率，从而导致进一步的习惯化，如此反复，形成恶性循环。所述讨论是基于对迷走神经的刺激，但很明显，它可以适用于对其的刺激可以预防或中途停止发作的任何神经。
EEG电极(70a-70d)连续或间歇地监测患者大脑的所选区域的电活动。在EEG调节电路(71C)对由EEG电极(50a-70d)测量的EEG信号进行调节后，信息以EEG调节数据的形式传递给封装单元(50)中的电子电路(53)。电子电路(63)分析EEG调节数据以产生分析结果。只要分析结果代表“正常”脑电活动，电子电路就不会指示IPG触发任何能量脉冲。一旦分析结果代表即将发生的发作或初期发作，电子电路(53)就会指示IPG(51)立即触发能量脉冲以刺激迷走神经(VN)并防止或中止即将发生的发作。电子电路可以指示IPG在预定时间段内发送能量脉冲。在优选实施例中，只要分析结果不代表发作的结束，电子电路就指示IPG发送能量脉冲，从而形成闭环控制系统。这种基于现场测量的瞬间实时数据的电子电路决策是神经刺激领域的一项重大突破。在EEG电极仅以第一测量频率间歇性地测量大脑活动的情况下，电子电路(53)可以指示EEG单元将测量频率增加到高于第一频率的第二频率，同时IPG发送能量脉冲，以便对发作的演变进行更精细的时间分析，并指示IPG与发作的演变更加同步地保持或停止发送能量脉冲。
本发明的AIMD的侵入性极小。当然，它必须植入患者体内，但是封装单元(50)和组织耦合单元(40)的植入是相对容易的操作，尤其是与在硬脑膜上或通过硬脑膜植入的侵入性越来越强的硬膜外植入和大脑植入相比，EEG单元的皮下植入可以相当容易。除非治疗需要，否则最好避免使用脑电极，特别是脑内电极。
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Claims (13)

1.一种用于电或光刺激迷走神经(Vn)的植入式刺激装置(10)，所述植入式刺激装置包括，
(a)组织耦合单元(40)，所述组织耦合单元包括被配置为直接植入到患者的迷走神经(Vn)上的一个或多个电极(40a，40b)或光极，
(b)EEG单元(70)，所述EEG单元包括EEG电极(70a-70d)并且被配置为测量所述患者的脑电图EEG信号，
(c)封装单元(50)，所述封装单元被配置为皮下植入到所述患者体内并且包括包封以下各项的壳体(50h)，
植入脉冲发生器IPG(51)，所述植入脉冲发生器被配置为发射光能脉冲，
电子电路(53)，所述电子电路被配置为向所述IPG(51)发送触发信号以指示所述IPG触发能量脉冲，
(d)能量传递引线(30)，所述能量传递引线被配置为在所述IPG与所述组织耦合单元之间传递光能脉冲并且包括
近端，所述近端被配置为耦合到所述封装单元，以及
远端，所述远端被配置为耦合到所述组织耦合单元，
(e)信号传递引线(60)，所述信号传递引线被配置为在所述EEG单元与所述电子电路之间传递信号并且包括
近端，其被配置为耦合到所述封装单元，以及
远端，其被配置为耦合到所述EEG单元，
其中，所述电子电路被配置为：
从所述信号传递引线(60)接收EEG调节数据，所述EEG调节数据代表由所述EEG单元(70)测量的EEG信号，以及
对所述EEG调节数据进行分析以产生分析结果，以及
基于所述分析结果做出决策并根据所述决策控制所述IPG，其中，所述决策包括如果所述分析结果代表即将发生的发作、或者初期或正在进行的发作，则指示所述IPG发送一个或多个能量脉冲，
其特征在于，
所述能量传递引线(30)包括一根或多根光纤，并且
所述信号传递引线(60)包括一根或多根光纤。
2.根据权利要求1所述的植入式刺激装置，其中，控制所述IPG包括在指示所述IPG发送一个或多个脉冲之后，指示所述IPG继续发送脉冲，
直到所述分析结果表明发作结束，或
持续预定的持续时间，
此后停止发送脉冲，直到所述分析结果再次代表即将发生的发作、或者初期或正在进行的发作。
3.根据权利要求1或2所述的植入式刺激装置，其中，
所述IPG(51)包括一个或多个光源(51L)，
所述能量传递引线(30)包括与所述IPG的一个或多个光源进行光通信的一根或多根光纤，并且
所述组织耦合单元(40)包括与所述光纤中的一根或多根光纤光通信并且与所述一个或多个电极(40a，40b)电通信的一个或多个光伏电池(20P)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的植入式刺激装置，其中，
所述EEG单元(70)包括EEG调节电路(71C)，所述EEG调节电路被配置为调节所述EEG信号以产生所述EEG调节数据，所述EEG调节电路包括被配置为发射代表由所述EEG电极(70a-70d)测量的并形成所述EEG调节数据的EEG信号的光信号的一个或多个光源(72)，
所述信号传递引线(60)包括与所述EEG调节电路(71C)的一个或多个光源(72)光通信的一根或多根光纤，并且
所述封装单元包括与所述信号传递引线的一根或多根光纤光通信的一个或多个光电探测器，所述光电探测器与所述电子电路通信。
5.根据权利要求4所述的植入式刺激装置，其中，所述EEG调节电路(71C)包括用于产生放大的EEG信号的一个或多个放大器(71A)。
6.根据权利要求5所述的植入式刺激装置，其中，所述EEG调节电路(71C)包括以下一个或多个元件：
用于对所述放大的EEG信号进行滤波并产生经滤波的EEG信号的滤波器(71F)，
用于将所述放大的EEG信号或所述经滤波的EEG信号数字化以产生数字化的EEG信号的模数(A/D)转换器(71D)，
用于减小要传输的数据的大小的编码和信号压缩和复用逻辑，以及
用于通过所述信号传递引线(60)调制和/或驱动如此处理的EEG信号的驱动器(71V)。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的植入式刺激装置，其中，所述信号传递引线(60)包括光纤，所述光纤具有与包封在所述壳体(50h)中的光源光通信的近端，并且具有与所述EEG调节电路的光伏电池(71PV)光通信的远端，所述EEG调节电路的光伏电池被配置为将光能转化为与所述EEG调节电路(71C)电接触的电能，以用于为所述EEG调节电路供能。
8.根据权利要求4至7中任一项所述的植入式刺激装置，其中，所述能量传递引线(30)和所述信号传递引线(60)均不包括电线。
9.根据前述权利要求中任一项所述的植入式刺激装置，其中，所述EEG单元的EEG电极(70a-70d)被配置为测量大脑区域的电活动，并且选自以下中的一个或多个，
被配置为皮下植入在颅骨上的皮下电极，或
被配置为硬膜外植入，即在颅骨下方和硬脑膜之上植入的硬膜外电极，或
被配置为植入硬脑膜下方并直接在大脑表面之上的脑电极，或
被配置为植入大脑内的脑内电极。
10.根据权利要求9所述的植入式刺激装置，其中，所述皮下电极被配置为附接到颅骨。
11.根据前述权利要求中任一项所述的植入式刺激装置，其中，所述封装单元(50)不包括电池，而包括用于在暴露于来自外部能源的磁场时感应电流的线圈。
12.根据权利要求1至10中任一项所述的植入式刺激装置，其中，所述封装单元包封用于为所述植入式刺激装置供能的电池。
13.根据权利要求12所述的植入式刺激装置，其中，所述电池为可充电电池。
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