ES2714158T3

ES2714158T3 - Dispositivo médico implantable que comprende una unidad óptica

Info

Publication number: ES2714158T3
Application number: ES16778401T
Authority: ES
Inventors: Pascal Doguet; Benoit Olbrechts; Carmen Godfraind; Cock De Rameyen Aurélie De
Original assignee: Synergia Medical SA
Current assignee: Synergia Medical SA
Priority date: 2016-10-10
Filing date: 2016-10-10
Publication date: 2019-05-27
Anticipated expiration: 2036-10-10
Also published as: AU2016426355B2; CN109843374A; CA3035276A1; WO2018068807A1; JP6574322B1; BR112019005599A2; US10974066B2; DK3400057T3; US20190168022A1; CN109843374B; EP3400057A1; JP2019528915A; AU2016426355A1; BR112019005599B1; EP3400057B1; CA3035276C

Abstract

Dispositivo médico implantable (1) que comprende: (a) un alojamiento (2) que define un volumen interior separado de un entorno exterior, y encierra un circuito electrónico y una fuente de energía, y (b) una unidad óptica (3) acoplada de manera estanca al alojamiento, consistiendo dicha unidad óptica en: - una unidad de bloque monolítico (4) hecha de un material cerámico transparente que es transparente a longitudes de onda comprendidas entre 300 y 2.200 nm, y que comprende: - una ventana delgada (4w) definida por una superficie interna orientada hacia el volumen interior del alojamiento y una superficie externa orientada hacia el entorno exterior, - una estructura de acoplamiento exterior (4om) situada en el lado de la superficie externa de la ventana delgada, para acoplar una fibra óptica externa (9) en alineación con un punto de referencia correspondiente (4r) de la superficie interna o externa de la ventana delgada y - una estructura de acoplamiento interior (4im) situada en el lado de la superficie interna de la ventana delgada, para acoplar de forma permanente una unidad luminosa (5), y - una unidad luminosa (5) que comprende un elemento luminoso que incluye uno o más de una fuente luminosa interna (5L) y/o un fotodetector (5d) y/o una fibra óptica interna, estando montada dicha unidad luminosa de manera rígida en la estructura de acoplamiento interior (4im) de la unidad de bloque monolítico, de manera que uno de la fuente luminosa interna (5L) y/o el fotodetector (5d) y/o la fibra óptica interna está en alineación con dicho punto de referencia correspondiente (4r) de la superficie interna o externa de la ventana delgada.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo medico implantable que comprende una unidad optica

Campo tecnico

La presente invencion se refiere a un dispositivo medico implantable (IMD) para su uso en un tratamiento medico que implica la transmision de luz a traves de una o mas fibras opticas, ya sea desde o al dispositivo medico implantable. La presente invencion mejora la longevidad de la electronica contenida en el interior del IMD reduciendo del numero de juntas, preferiblemente a una sola junta, evitando asi la entrada de humedad y fluidos corporales, y protegiendo el cuerpo frente a contaminantes contenidos en el dispositivo sellado. Tambien aumenta la eficacia de la transmision de luz mediante una alineacion precisa de los diferentes componentes del conjunto de transmision de luz a niveles nunca obtenidos hasta la fecha en el campo de los IMD.

Antecedentes de la invencion

Los dispositivos medicos implantables (IMD) se han utilizado durante decadas para tratar una serie de enfermedades, especialmente de corazon y trastornos neurologicos. Un tipo de IMD consta de neuroestimuladores, que envian impulsos electricos a un tejido tal como un nervio, un musculo o tejido cerebral para diagnosticar o tratar una serie de trastornos tales como la enfermedad de Parkinson, epilepsia, dolor cronico, trastornos motores y muchas otras aplicaciones. En su forma mas simple, un dispositivo para enviar tales impulsos electricos comprende un generador de impulsos electricos, electrodos de estimulacion y cables que acoplan electricamente los electrodos al generador de impulsos electricos. En muchas aplicaciones, los electrodos deben aplicarse directamente sobre el tejido que se va a tratar, lo que requiere el uso de un dispositivo implantable. Esta claro que la miniaturizacion del IMD es de suma importancia.

En lugar de conducir corriente electrica desde un IMD que contiene la electronica, el control y la fuente de energia, a traves de conductores electricos a electrodos fijados a un tejido diana, se han desarrollado varias aplicaciones utilizando luz para transferir energia de un IMD a los electrodos a traves de fibra optica. Un ejemplo se describe en el documento PCT/EP2015/053585. La energia luminosa se transforma en corriente electrica mediante celulas fotovoltaicas, siendo enviada dicha corriente a electrodos para estimular el tejido que se va a tratar. En algunas aplicaciones, un tejido puede estimularse dirigiendo un haz de luz directamente sobre un tejido diana, tal como se describe, por ejemplo, en los documentos US8721695 y US7951181. En aplicaciones de estimulacion optica, no se requiere ningun electrodo ni ninguna celula fotovoltaica, ya que la luz transmitida desde la unidad luminosa a traves de la fibra optica se dirige sobre el tejido que se va a tratar.

Tambien se puede utilizar luz para transferir informacion. Se puede transferir informacion de un componente electronico a otro, o se puede utilizar para supervisar funciones fisiologicas de un cuerpo humano o animal y detectar varios parametros fisiologicos. Por ejemplo, se pueden provocar cambios en la dispersion de luz de un haz de luz dirigido a un tejido diana debido a variaciones potenciales en el tejido que son indicativas de eventos estructurales en dicho tejido.

Debido a que los IMD deben miniaturizarse, solo se utilizan pequenas fuentes de energia, lo que limita su autonomia. Naturalmente, se puede utilizar una bateria recargable, pero la frecuencia de recarga de las baterias debe ser reducida por dos razones. En primer lugar, la vida util de una bateria recargable depende del numero de operaciones de carga, ya que la capacidad de la bateria disminuye con cada nueva carga. Una vez que la capacidad de la bateria es demasiado baja, el IMD debe ser reemplazado por uno nuevo. Cuanto mas largo sea el periodo entre dos operaciones de recarga, mayor sera la vida util de la bateria. En segundo lugar, la recarga de una bateria generalmente bloquea al receptor del IMD y le impide la mayoria de las actividades no estaticas durante el tiempo necesario para el proceso de carga. En el documento PCT/EP2016/061722, se describe, por ejemplo, un ejemplo de dispositivo de recarga. Tanto para baterias no recargables como para baterias recargables, esta claro que la energia no se desperdicia y la transferencia de la luz desde un emisor a un receptor debe ser lo mas eficaz posible desde el punto de vista energetico.

Otro problema con los IMD es su longevidad. Con el fin de evitar tener que reemplazar un dispositivo medico implantado, se desea que el tiempo de vida util de un IMD sea lo mas prolongado posible. Una de las principales causas de los fallos de los IMD es la infiltracion de contaminantes externos, en particular, la humedad, a traves de juntas degradadas. Un problema importante es el de los pasacables, comunmente utilizados para conducir corriente electrica desde el exterior de un IMD al interior de este y viceversa. Como su nombre indica, un pasacables es un pasador que se extiende a traves de una pared de un IMD, que pone en comunicacion conductiva el interior del IMD con el entorno exterior. Por lo general, se requieren varios pasacables y la formacion de juntas que sean lo suficientemente estancas durante un largo periodo de exposicion al ambiente agresivo de un cuerpo humano o animal es un desafio. Sin sorpresas, los pasacables constituyen los puntos debiles de los IMD que son los responsables de muchos fallos registrados.

Los pasacables se pueden usar tambien para transportar luz entre el interior y el exterior de un IMD. Por ejemplo, el documento US7280870 describe un IMD que comprende una fibra optica para transportar luz entre una fibra optica externa acoplada al IMD y el interior del IMD. Alternativamente, una ventana transparente a las longitudes de onda de luz que van a ser transmitidas puede ser instalada entre una fibra optica externa y el interior de un IMD que contiene una fuente luminosa, un fotodetector o una fibra optica interna. La ventana protege el interior del IMD que contiene circuitos electronicos sensibles al entorno circundante agresivo del cuerpo receptor. Tales ventanas, sin embargo, tambien deben sellarse al alojamiento del IMD.

Una unidad de acoplamiento de luz entre una fibra optica externa y el interior de un IMD esta por tanto generalmente compuesta de: (a) una fibra optica externa, (b) un dispositivo de acoplamiento para acoplar la fibra optica externa al IMD, (c) una ventana o fibra optica interna sellada a una pared del IMD, (d) una fuente luminosa o fotodetector situado dentro del IMD, (e) a menudo una lente esta situada entre la fibra optica externa y la fuente luminosa o fotodetector para cambiar las propiedades del haz de luz, tal como por ejemplo, convergiendo el haz de luz sobre un punto focal. La eficacia de la transferencia de luz entre la fibra optica externa y la fuente luminosa o fotodetector depende en gran medida de la alineacion entre los diferentes componentes de la unidad de acoplamiento de luz. La alineacion se vuelve aun mas esencial en caso de que la ventana este provista de una lente que modifique las propiedades de un haz de luz. La figura 1 muestra la eficacia de acoplamiento en % trazada como una funcion de (a) la desalineacion de una fuente luminosa con una lente dispuesta en una superficie interna de la ventana de una unidad luminosa de acoplamiento y (b) la desalineacion de dicha lente con una fibra optica externa. Se puede observar que una desalineacion del orden de 30-50 pm de cualquiera de los componentes con la lente produce un descenso brutal de la eficacia de transferencia de luz entre una fibra optica externa y el interior de un IMD. Teniendo en cuenta que el IMD debe ser miniaturizado, reduciendose asi el tamano de las baterias, lo que limita la autonomia del IMD y que la recarga de baterias es una operacion engorrosa, esta claro que la eficacia de acoplamiento entre una fibra optica y el interior de un IMD debe ser optimizada. Esto solo es posible con una alineacion de los diferentes componentes de una unidad de acoplamiento de luz dentro de menos de 50 pm, preferiblemente de menos de 30 pm.

La union de un elemento a una estructura de soporte mediante soldadura permite que la colocacion de tal elemento sea controlada con una precision de alrededor de 100-150 pm. Con referencia a los graficos de la figura 1, es evidente que no es suficiente para garantizar una transferencia eficaz de la energia luminosa entre una fibra optica externa y el interior de un IMD.

La presente invencion propone un IMD que comprende una unidad optica en la que los diferentes componentes estan alineadas dentro de menos de 30 pm, produciendose una transferencia mas eficiente de energia luminosa entre una fibra optica y el interior del IMD. El numero de juntas se puede reducir sustancialmente en comparacion con los IMD del estado de la tecnica, hasta una sola junta externa en realizaciones preferidas. Estas y otras ventajas de la presente invencion se describen con mas en detalle en las siguientes secciones.

El documento WO-A-2015/164571 describe un IMD segun el preambulo de la reivindicacion 1. Los documentos WO-A-2016/31492, US-A-2010/114225, US-A-2007/253673, WO-A-2008/036547 describen diferentes IMD que incluyen transmision de luz.

Sumario de la invencion

La presente invencion se define en las reivindicaciones independientes adjuntas. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. En particular, la presente invencion se refiere a un dispositivo medico implantable que comprende:

(a) un alojamiento (2) que define un volumen interior separado de un entorno exterior, y encierra un circuito electronico y una fuente de energia, y

(b) una unidad optica (3) acoplada de manera estanca al alojamiento, consistiendo dicha unidad optica en:

• una unidad de bloque monolitico (4) hecha de un material ceramico transparente que es transparente a longitudes de onda comprendidas entre 300 y 2.200 nm, y que comprende:

° una ventana delgada (4w) definida por una superficie interna orientada hacia el volumen interior del alojamiento y una superficie externa orientada hacia el entorno exterior,

° una estructura de acoplamiento exterior (4om) situada en el lado de la superficie externa de la ventana delgada, para acoplar una fibra optica externa (9) en alineacion con un punto de referencia correspondiente (4r) de la superficie interna o externa de la ventana delgada y

° una estructura de acoplamiento interior (4im) situada en el lado de la superficie interna de la ventana delgada, para acoplar de forma permanente una unidad luminosa (5), y una unidad luminosa (5) que comprende un elemento luminoso que incluye uno o mas de una fuente luminosa interna (5L) y/o un fotodetector (5d) y/o una fibra optica interna, estando montada dicha unidad luminosa de manera rigida en la estructura de acoplamiento interior (4im) de la unidad de bloque monolitico, de manera que uno de la fuente luminosa interna (5L) y/o el fotodetector (5d) y/o la fibra optica interna esta en alineacion con dicho punto de referencia correspondiente (4r) de la superficie interna o externa de la ventana delgada.

Como es bien sabido por una persona experta en la tecnica, el termino “material transparente” se refiere a materiales que tienen la propiedad ffsica de permitir que pase luz a traves del material sin ser dispersada. En una escala macroscopica, los fotones siguen la ley de Snell. Un material transparente difiere de un material translucido en que este ultimo permite que pase la luz, pero no sigue la ley de Snell en la escala macroscopica y los fotones se dispersan. La ley de Snell describe la relacion entre los angulos de incidencia y refraccion, cuando se refiere a la luz u otras ondas que pasan a traves de una frontera entre dos medios isotropos diferentes, tales como agua, cristal o aire. La ley de Snell establece que, seno ■ 1 / seno ■ 2 = n2 / n1, en donde ■ es el angulo medido desde la perpendicular de la frontera, n es el fndice de refraccion y los submdices 1 y 2 se refieren a unos medios primero y segundo de propagacion de la luz. La transparencia es, por tanto, una propiedad intrmseca de un material y depende de la longitud de onda de la luz y, para materiales cristalinos, varfa como una funcion de propiedades tales como el grado de cristalinidad, tamano, numero y orientacion de los granos de cristal.

La transmitancia de un haz de luz de una longitud de onda dada mediante un material es la fraccion de potencia de haz de luz incidente que se transmite a traves del volumen de una muestra. Ademas, las propiedades intrmsecas del material, tales como la transparencia, la transmitancia, tambien dependen, por tanto, de la geometrfa de la muestra, en particular, del espesor, ■, a traves del cual se desplaza el haz de luz. Por definicion, la transmitancia, T, disminuye exponencialmente con el espesor, ■, como, T = e- .^ Dependiendo del material de ventana, las ventanas que tienen una alta transmitancia pueden requerir, por tanto, poco espesor. En una realizacion preferida, la ventana delgada de la unidad de bloque monolftico comprende una parte orientada hacia el elemento luminoso que tiene un espesor de no mas de 2.000 pm, preferiblemente de no mas de 1.000 pm, mas preferiblemente de no mas de 500 pm. La transmitancia de la parte optica es preferiblemente de al menos 75 %, mas preferiblemente de al menos 80 % para longitudes de onda comprendidas entre 300 y 2.200 nm. El material ceramico transparente que forma la unidad de bloque monolftico se selecciona preferiblemente de: sflice fundida, borosilicato, espinela, zafiro u oxido de itrio El dispositivo medico implantable de la presente invencion puede comprender un componente microoptico para modificar las propiedades de un haz de luz que es emitido por la fuente luminosa interna en la direccion de la superficie externa, o emitido por una fuente luminosa externa en la direccion de la superficie interna y del fotodetector o la fibra optica interna. El componente microoptico preferiblemente forma parte integrante de la superficie interna o externa de la ventana delgada y/o esta fijado de manera rfgida a la unidad luminosa, preferiblemente a la fuente luminosa interna. Se prefiere que el componente microoptico forme parte integrante de la ventana delgada. En esta realizacion, el punto de referencia correspondiente se encuentra preferentemente en el componente microoptico que forma parte integrante de la superficie interna o externa de la ventana delgada.

En una realizacion preferida, el alojamiento de un dispositivo medico implantable segun la presente invencion puede estar formado por al menos un elemento de alojamiento principal y un elemento secundario sellado al elemento de alojamiento principal mediante una junta secundaria. La unidad optica puede formar parte integrante del elemento de alojamiento principal o del elemento secundario. Alternativamente, la unidad optica se acopla de manera estanca mediante una junta hermetica a una abertura prevista en el elemento de alojamiento principal o en el elemento secundario. La junta hermetica y/o la junta secundaria se pueden formar mediante soldadura fuerte, union por difusion, union eutectica, pegado (union adhesiva) o soldadura incluida la metalizacion de las superficies que se van a soldar, seguido de soldadura directa o mediante el uso de metales intermedios, incluidos titanio u oro. Con el fin de reducir el numero de juntas, se prefiere que el IMD de la presente invencion no comprenda pasacables. No son esenciales para el funcionamiento del IMD, ya que se puede transferir energfa opticamente dentro y fuera del alojamiento a traves de la ventana delgada, y las juntas de pasacable son fundamentales para la vida util de un IMD. En un dispositivo medico implantable segun la presente invencion, el elemento luminoso esta alineado con el punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, con una tolerancia de preferiblemente menos de 30 pm, mas preferiblemente de menos de 10 pm. Una mejor alineacion produce una mayor autonomfa del IMD.

La presente invencion tambien se refiere a un kit de partes, que comprende:

(a) un dispositivo medico implantable segun se describe anteriormente, y

(b) una fibra optica que comprende un extremo proximal provisto de un conector que se acopla con la estructura de acoplamiento exterior del bloque monolftico, de manera que cuando esta conectada a dicha estructura de acoplamiento exterior, la fibra optica esta en alineacion con el punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, con una tolerancia de menos de 50 pm, preferiblemente de menos de 10 pm.

El extremo proximal de la fibra optica puede estar provisto de un componente microoptico para modificar las propiedades de un haz de luz que es emitido por la fuente luminosa interna hacia la fibra optica, o transmitido desde la fibra optica hacia el fotodetector o fibra optica interna. La fibra optica comprende ademas un extremo distal, que esta provisto de,

(A) una unidad de electrodos, comprendiendo dicha unidad de electrodos:

(a) una celula fotovoltaica capaz de convertir la energia luminosa transportada por la fibra optica en corriente electrica, y

(b) al menos dos electrodos conectados electricamente a la celula fotovoltaica; o

(B) un dispositivo microoptico para dirigir un haz de luz emitido hacia un tejido diana.

La presente invencion tambien se refiere a un conjunto medico implantable, que comprende:

(a) un dispositivo medico implantable, tal como se describe anteriormente, y

(b) una fibra optica, que comprende un extremo proximal provisto de un conector acoplado con y que coincide con la estructura de acoplamiento exterior del bloque monolitico.

Por un lado, la fibra optica esta en alineacion con el punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, con una tolerancia de menos de 50 pm, preferiblemente de menos de 10 pm. Por otro lado, el elemento luminoso esta en alineacion con dicho punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, con una tolerancia de menos de 30 pm, preferiblemente de menos de 10 pm.

La presente invencion tambien se refiere a un procedimiento para producir un conjunto medico implantable, tal como se describe anteriormente, que comprende las siguientes etapas:

(a) proporcionar un diseno 3D asistido por ordenador de la unidad de bloque monolitico;

(b) proporcionar un bloque basico de un material ceramico transparente, que es transparente a longitudes de onda comprendidas entre 300 y 2.200 nm, y de dimensiones adecuadas para formar la unidad de bloque monolitico por eliminacion de exceso de material;

(c) tratar de manera selectiva con laser el exceso de material destinado a ser eliminado del bloque basico para formar la unidad de bloque monolitico, a fin de obtener un bloque tratado con laser, en el que el exceso de material tratado de este modo con laser se vuelve mas sensible a un tratamiento de grabado, (d) grabar el bloque tratado con laser con una composicion quimica para eliminar el exceso de material tratado con laser del bloque basico y obtener de este modo una unidad de bloque monolitico, y

(e) montar de forma rigida en la estructura de acoplamiento interior de la unidad de bloque monolitico una unidad luminosa que comprende un elemento luminoso que incluye uno o mas de una fuente luminosa interna y/o un fotodetector o una fibra optica interna, de manera que la fuente luminosa interna o el fotodetector o la fibra optica interna esten en alineacion con el punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, para formar una unidad optica.

En una realizacion preferida, el procedimiento comprende ademas la etapa de formar un alojamiento (2) que define un volumen interior separado de un entorno exterior, y encerrar un circuito electronico y una fuente de energia, de manera que la unidad optica se acople de manera estanca al alojamiento con la superficie interna de la ventana delgada orientada hacia el volumen interior del alojamiento y la superficie externa de la ventana delgada orientada hacia el entorno exterior.

Breve descripcion de las figuras

Para comprender mejor la naturaleza de la presente invencion, se hace referencia a la siguiente descripcion detallada tomada en combinacion con los dibujos adjuntos en los que:

La figura 1: muestra la eficacia de acoplamiento, E (%), de la transmision de luz entre una fuente luminosa y una fibra optica como una funcion (a) de la desalineacion, d(OS-L) entre la fuente luminosa y un componente microoptico previsto en la superficie interna de una ventana delgada, y (b) de la desalineacion, d(OF-L) entre la fibra optica y dicho componente microoptico.

La figura 2: muestra (a) un dispositivo medico implantable segun la presente invencion acoplado a una fibra optica provista de una celula fotovoltaica y electrodos, y (b) una vista exterior de un conjunto segun la presente invencion. La figura 3: muestra vistas en despiece ordenado de los elementos de un kit de partes, segun la presente invencion. La figura 4: muestra vistas de una unidad optica, segun la presente invencion.

La figura 5: muestra vistas de una unidad optica alternativa, segun la presente invencion.

La figura 6: muestra vistas de aun una unidad optica alternativa, segun la presente invencion.

La figura 7: muestra vistas de aun una unidad optica alternativa, segun la presente invencion.

La figura 8: muestra vistas de aun una unidad optica alternativa, segun la presente invencion.

Descripcion detallada de la invencion

Tal como se ilustra en la figura 2(a), un conjunto segun la presente invencion comprende un dispositivo medico implantable (IMD) (1), acoplado a un extremo proximal de una fibra optica (9) o de un haz de fibras opticas encerradas en una vaina (9s). A continuacion, a menos que especificamente se indique lo contrario, el termino “fibra optica” utilizado en singular puede referirse tambien a una vaina (9s) que encierre un haz de fibras opticas. La fibra optica esta provista en un extremo distal de la misma de un elemento que, como se ilustra en la figura 2(a), puede comprender electrodos (9e) conectados a una celula fotovoltaica (9pv) para convertir la energia transmitida desde una fuente luminosa (5L) situada dentro del IMD a traves de la fibra optica en energia electrica para alimentar los electrodos (9e). Este tipo de conjunto es util en particular para neuroestimuladores del tipo descrito, por ejemplo, en el documento PCT/EP201 5/053585.

Alternativamente, un tejido diana se puede tratar dirigiendo un haz de luz emitido a dicho tejido diana. Por consiguiente, el extremo distal de la fibra optica debe ser adecuado para enviar dicho haz de luz emitido a un area deseada del tejido diana, ya sea concentrado en un punto pequeno, o enviado sobre un punto blando, o incluso disperso sobre un area grande del tejido. Para este fin, el extremo distal de la fibra optica debe tener una geometria especifica. La seccion transversal del extremo distal puede ser plana o estar provista de un dispositivo microoptico para dirigir el haz de luz emitido hacia un tejido diana con las propiedades deseadas. Los dispositivos microopticos pueden comprender una lente, un prisma, un polarizador, un divisor de haz, un espejo, un filtro y equivalentes. Aun en una aplicacion alternativa, un tejido diana puede supervisarse dirigiendo un haz de luz emitido a dicho tejido diana y mediante la caracterizacion de las variaciones de las propiedades de la luz reflejada por o transmitida a traves de dicho tejido diana. El extremo distal de la fibra optica puede asi estar provisto de un sensor adecuado para detectar variaciones en las propiedades de la luz reflejada o transmitida, que son representativas de cambios fisiologicos en el tejido diana. El sensor puede enviar senales opticas a traves de la fibra optica a un fotodetector (5d) situado en el interior del IMD que puede contener un procesador para tratar dicha senal optica. Alternativamente, el fotodetector (5d) en el IMD puede ser adecuado para caracterizar una propiedad de la luz reflejada por o transmitida a traves del tejido diana y transportada al IMD a traves de la fibra optica, sin necesidad de ningun sensor en el extremo distal de la fibra optica.

Lo esencial de la presente invencion esta en el propio IMD, en particular en el nuevo concepto de unidad optica (3) que se ilustra en las figuras 3 a 8. Un IMD (1) segun la presente invencion comprende un alojamiento (2) que encierra un circuito electronico y una fuente de energia y cualesquiera otros elementos utilizados en los IMD que incluyen antenas, bobinas, etc. El alojamiento define un volumen interior separado de manera estanca de un entorno exterior. El IMD comprende ademas una unidad optica (3) acoplada de manera estanca al alojamiento. La unidad optica (3) se compone de un bloque monolitico (4) hecho de un material ceramico transparente, y de una unidad luminosa (5) acoplada de manera rigida al bloque monolitico.

Como se ilustra en las figuras 3 a 7, el bloque monolitico (4) comprende:

(a) una ventana delgada (4w) definida por una superficie interna orientada hacia el volumen interior del alojamiento y una superficie externa orientada hacia el entorno exterior;

(b) una estructura de acoplamiento exterior (4om) situada en el lado de la superficie externa de la ventana delgada, para acoplar una fibra optica (9) en alineacion con un punto de referencia correspondiente (4r) de la superficie interna o externa de la ventana delgada, y

(c) una estructura de acoplamiento interior (4im) situada en el lado de la superficie interna de la ventana delgada, para acoplar de forma permanente la unidad luminosa (5).

Contrariamente a los IMD de la tecnica anterior, la ventana delgada (4w) forma parte integrante del bloque monolitico y no es una ventana separada montada en un cabezal mediante una junta adicional. Esto tiene dos ventajas principales con respecto a las construcciones de la tecnica anterior. En primer lugar, se reduce el numero de juntas, que son caras de fabricar y tienen una vida util limitada, identificadas como una causa principal de los fallos del IMD. En segundo lugar, la posicion de la ventana delgada puede ser controlada dentro de menos de 50 pm, preferiblemente menos de 30 pm, mas preferiblemente menos de 20 pm. Esto es particularmente fundamental en caso de que se proporcionen componentes microopticos en la superficie interna o externa de la ventana delgada, ya que, como se muestra en la figura 1, una desalineacion de la fuente luminosa o de la fibra optica externa de menos de 50 pm produce perdidas sustanciales de eficacia en la transferencia de energia optica.

La estructura de acoplamiento exterior (4om) tambien forma parte integrante del bloque monolitico y por tanto se puede formar en alineacion cuasi perfecta con la ventana delgada, ya que ambos forman parte integrante del bloque monolitico. Una tolerancia de alineacion entre la estructura de acoplamiento exterior y la ventana delgada es tal que una fibra optica (9) acoplada en la estructura de acoplamiento exterior puede estar en alineacion con el punto de referencia correspondiente (4r) en la superficie interna o externa de la ventana delgada dentro de menos de 50 pm, preferiblemente menos de 10 pm.

Con el fin de permitir la carga de todos los componentes para alojar dentro del volumen interior definido por el alojamiento, el alojamiento esta formado generalmente por al menos un elemento de alojamiento principal (2m), que define una cavidad que formara el volumen interior del alojamiento cuando sea sellado por un elemento secundario (2s) para acoplarse de manera estanca con el elemento de alojamiento principal mediante una junta secundaria (7s). Por ejemplo, el elemento secundario (2s) puede ser un cabezal (2h), como se ilustra en las figuras 3 a 6, o una tapa (2L), como se ilustra en la figura 8. Un cabezal (2h) difiere de una tapa sencilla (2L), en que ademas de sellar una abertura, un cabezal actua como una interfaz electrica y/u optica entre el volumen interior del alojamiento y el entorno exterior, al estar equipado con varios pasacables electricos y/o unidades opticas. El lado exterior del cabezal puede cubrirse con un revestimiento epoxidico para estabilizar los pasacables o para integrar una antena. Al igual que una tapa, el cabezal debe ser impermeable a gases y liquidos.

En una primera realizacion, la unidad optica (3) puede formar parte integrante del elemento de alojamiento principal (2m) o del elemento secundario (2s). Por ejemplo, las figuras 3 a 5 ilustran una realizacion en la que la unidad optica (3) forma un cabezal (2h) del alojamiento. Ademas de formar parte de la unidad optica (3) y de soportar la unidad luminosa (5), la unidad de bloque monolitico (4) esta configurada para formar un cabezal que se ajuste en una abertura (2o) prevista en el componente de alojamiento principal, y sellado a la misma mediante una junta secundaria (7s). En esta realizacion, la junta secundaria (7s) entre el cabezal y el elemento de alojamiento principal puede ser de manera ventajosa la unica junta externa que separe el volumen interior del ambiente exterior. Se prefiere que el IMD comprenda como unica junta externa una junta secundaria (7s). Esto tiene la ventaja de que se reduce la probabilidad de filtraciones. Una junta externa en el alojamiento es cualquier junta entre dos elementos expuestos tanto al volumen interior del alojamiento como al entorno exterior. Resulta conveniente tener una sola junta externa, ya que la junta secundaria tiene grandes dimensiones y es facil de fabricar, a diferencia de las juntas que rodean pasacables requeridos en el estado de la tecnica de los IMD, que tienen dimensiones mucho mas pequenas y son mas complejos de fabricar con poco espacio para la manipulacion debido, generalmente, a la presencia de varios pasacables en un area pequena. Esta claro que, en vez de formar parte integrante de un cabezal, la unidad optica puede formar parte integrante de una tapa.

En otro ejemplo ilustrado en la figura 8, la unidad optica (3) puede formar parte integrante del elemento de alojamiento principal (2m). Asi pues, el elemento de alojamiento principal forma la unidad de bloque monolitico que forma parte de la unidad optica, que soporta la unidad luminosa y que define una cavidad para recibir todos los componentes para ser contenidos dentro del volumen interior del IMD. El elemento secundario (2s) podria ser una tapa (2L) que selle el volumen interior del ambiente exterior mediante una junta secundaria. Aqui de nuevo, la junta secundaria es de manera ventajosa la unica junta externa del IMD.

En una segunda realizacion, la unidad optica (3) se puede acoplar de manera estanca mediante una junta hermetica (7) en una abertura (2o) prevista en el alojamiento. En un ejemplo ilustrado en la figura 6, la unidad optica se acopla de manera estanca en una abertura prevista en un elemento secundario (2s) que forma un cabezal (2h), mediante una junta hermetica (7). A diferencia de la unidad de bloque monolitico (4), el cabezal (2h) en esta realizacion no necesita ser transparente. El cabezal se sella al elemento de alojamiento principal mediante una junta secundaria (7s).

Aun en otro ejemplo ilustrado en la figura 7, la unidad optica (3) se puede acoplar de manera estanca en una abertura (2o) prevista en el elemento de alojamiento principal (2m) mediante una junta hermetica (7). Una vez mas, el elemento de alojamiento principal no necesita ser transparente. El elemento secundario (2s) puede ser un cabezal (2h) o una tapa (2L) y se puede acoplar de manera estanca con el elemento de alojamiento principal mediante una junta secundaria (7s).

En la primera realizacion en la que la unidad optica (3) forma parte integrante de cualquiera del cabezal o el elemento de alojamiento principal del alojamiento del IMD, se prefiere que la unidad optica (3) comprenda tambien medios de fijacion (6) para fijar al bloque monolitico una fibra optica acoplada en la estructura de acoplamiento exterior. Por ejemplo, como se ilustra en las figuras 3 y 5 a 7, los medios de fijacion pueden comprender cavidades roscadas para recibir tornillos (6s). Una placa (6p) se puede atornillar a los medios de fijacion para fijar el conector (9c) en su sitio. Se pueden usar otros medios de fijacion que se analizan mas adelante.

Independientemente de si la unidad optica forma o no forma parte integrante de un elemento del alojamiento del IMD, lo mas preferido es que un IMD segun la presente invencion no comprenda pasacables. En cualquier caso, un IMD puede comprender mas de una unidad optica. Esto podria utilizarse, por ejemplo, para el tratamiento neurologico de la enfermedad de Parkinson, lo que requiere estimulaciones en ambos hemisferios derecho e izquierdo del cerebro con dos pares de electrodos. Para tales aplicaciones, tambien es posible utilizar un IMD que comprenda una unidad optica (3) formada por una sola unidad de bloque monolitico (4) y mas de una unidad luminosa (5).

La unidad luminosa comprende un elemento luminoso que incluye uno o mas de una fuente luminosa interna (5L) y/o un fotodetector (5d) y/o una fibra optica interna. La figura 3 ilustra, como ejemplo, una unidad luminosa que comprende dos fuentes luminosas internas (5L) y un fotodetector (5d) montados sobre una placa de circuito impreso (5p). La ventana delgada (4w) comprende tres componentes microopticos, cada uno en alineacion con una fuente luminosa interna correspondiente (5L) y un fotodetector (5d). Los puntos centrales de los componentes microopticos forman los puntos de referencia correspondientes (4r) para cada una de las correspondientes fuentes luminosas internas (5L) y el fotodetector (5d). Con tal configuracion, queda claro que se requieren tres fibras opticas separadas (9), cuyos extremos proximales deben estar en alineacion con un punto de referencia correspondiente (4r), como se analiza anteriormente, y una fuente luminosa interna correspondiente (5L) y un fotodetector (5d). Las tres fibras opticas (9) se agrupan preferiblemente en una vaina (9s) que las recoge y protege del ambiente exterior. La figura 3 ilustra una realizacion que comprende dos fuentes luminosas internas (5L), un fotodetector (5d), tres componentes microopticos (4L) que forman tres puntos de referencia correspondientes (4r) y tres fibras opticas (9). Esta claro que los numeros, N, de componentes se pueden variar, siempre que haya un mismo numero, N, de fibras opticas (9), puntos de referencia (4r) y numero total, N, de fuentes luminosas internas (5L) y/o fotodetectores (5d) y/o fibras opticas internas. En una realizacion, N = 1. En la realizacion ilustrada en la figura 3, N = 3. En una realizacion alternativa, N = 2, comprendiendo preferiblemente una fuente luminosa interna y un fotodetector (5d). N puede adoptar cualquier valor entero, dependiendo de las aplicaciones y estar limitado solo por el espacio disponible en la unidad optica.

Una fibra optica interna u otra guia de ondas (por ejemplo, un prisma) en alineacion con el punto de referencia correspondiente (4r) (no mostrado) se puede utilizar para guiar un haz de luz desde una fuente luminosa interna hacia la ventana delgada o desde la ventana delgada hacia un fotodetector, en el que la fuente luminosa interna o fotodetector no esta en alineacion con el punto de referencia correspondiente (4r). El principio sigue siendo el mismo, ya que la alineacion de los diferentes componentes: fibra optica (9), ventana delgada (4w), componente microoptico (4L) y fibra optica interna debe ser tan perfecta como sea posible, dentro de una tolerancia de menos de 50 pm, preferiblemente de menos de 30 pm, mas preferiblemente de menos de 20 pm.

La fuente luminosa interna (5L) y/o fotodetector (5d) son preferiblemente componentes electronicos montados en una placa de circuito impreso (PCB). En particular, la fuente luminosa es preferiblemente un LED o un VCSEL. La geometria periferica de la PCB, asi como la posicion de la fuente luminosa interna o fotodetector dentro de la PCB se pueden controlar con mucha precision. De manera ventajosa, la placa de la PCB es de ceramica, tal como nitruro de aluminio, y puede cortarse con laser con una precision del orden de pm. Otra ventaja de una PCB de ceramica reside en las similitudes de coeficientes de dilatacion termica (CTE) con el material ceramico de la unidad de bloque monolitico. La PCB puede acoplarse despues a la estructura de acoplamiento interior (4im) de la unidad de bloque monolitico de manera que la fuente luminosa interna o fotodetector se alinee con el punto de referencia correspondiente (4r) de la superficie interna o externa de la ventana delgada. Tal como se ilustra en la figura 1 (a), la tolerancia en la alineacion debe ser inferior a 30 pm, preferiblemente inferior a 10 pm, a fin de garantizar una alta eficacia de transferencia de energia optica. Las figuras 3(a), 4(a) y 4(d) muestran una estructura de acoplamiento interior (4im) en forma de un rebaje en el bloque monolitico, que tiene un perimetro ligeramente mayor que el perimetro de la PCB que sostiene la fuente luminosa interna y el fotodetector. Al colocar la PCB dentro del rebaje y forzarla contra una esquina de referencia del rebaje, se puede lograr una alineacion optima de la fuente luminosa interna o fotodetector con el correspondiente punto de referencia.

Otras geometrias de la estructura de acoplamiento interior se pueden utilizar en su lugar. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 5, la estructura de acoplamiento interior (4im) puede estar formada por una serie de pasadores (que forman parte integrante del bloque monolitico) adecuados para recibir una PCB provista de un numero correspondiente de agujeros, que encajan en los pasadores. Los pasadores pueden comprender un reborde de mayor diametro que los agujeros de la PCB, para controlar la distancia de la PCB desde la superficie interna de la ventana delgada.

El material que forma el bloque monolitico debe ser impermeable a fluidos y gases presentes dentro de un organismo receptor, asi como a cualquiera de los contaminantes contenidos en el interior del alojamiento del IMD. Polimeros tales como siliconas, resinas epoxidicas o fluorocarbonos son ineficaces debido a que su permeabilidad es demasiado alta para garantizar una proteccion efectiva a largo plazo (anos) de la electronica contenida dentro del IMD. Practicamente, solo la ceramica (tanto vidrio como cristal) y los metales tienen una permeabilidad suficientemente baja para usar en componentes del IMD separando el interior del exterior de dicho IMD. Actualmente, se estan desarrollando polimeros de cristal liquido con valores prometedores de permeabilidad. Debido a que la ventana delgada debe ser transparente a haces de luz y forma parte integrante de la unidad de bloque monolitico, esta ultima necesariamente debe estar hecha de un material transparente a haces de luz. Practicamente todos los metales son opacos a la luz, mientras que varios materiales ceramicos, tanto cristalinos como amorfos (= cristales), son transparentes a la luz. Por consiguiente, la unidad de bloque monolitico utilizada en la presente invencion esta hecha de un material ceramico transparente. En caso de que los polimeros de cristal liquido esten disponibles con un valor suficientemente bajo de permeabilidad, podrian tenerse en cuenta en la presente invencion en lugar del material ceramico transparente.

El material ceramico transparente que forma la unidad de bloque monolitico debe ser transparente a longitudes de onda comprendidas entre 300 y 2.200 nm, que son las longitudes de onda utilizadas tradicionalmente para enviar energia optica a una celula fotovoltaica (9pv) para alimentar electrodos (9e) con impulsos de corriente electrica, asi como para recibir informacion del cuerpo mediante los sensores. El material ceramico transparente puede seleccionarse, por ejemplo, de: silice fundida, borosilicato, espinela, zafiro u oxido de itrio.

La ventana delgada es una parte fundamental de la unidad optica. Debe permitir el paso de luz a traves de esta con un mmimo de absorcion de energfa. La ventana delgada (4w) comprende preferiblemente una parte optica orientada hacia el elemento luminoso y que tiene un espesor de no mas de 2.000 pm, preferiblemente de no mas de 1.500 pm, mas preferiblemente de no mas de 1.000 pm, aun mas preferiblemente de no mas de 500 pm. El espesor de dicha parte optica asegura preferiblemente una transmitancia de dicha parte optica de 75 %, preferiblemente al menos 80 % para longitudes de onda comprendidas entre 300 y 2.200 nm. La parte optica de la ventana puede estar definida por la superficie interna y la superficie externa paralelas, que pueden ser planas o curvadas. Alternativamente, la parte optica puede comprender un componente microoptico (4L), tal como una lente que puede ser convexa o concava.

El elemento de alojamiento principal (2m) y el elemento secundario (2s) se acoplan hermeticamente entre sf mediante una junta secundaria (7s). En algunas realizaciones analizadas anteriormente, la unidad optica (3) puede acoplarse en una abertura (2o) del alojamiento mediante una junta hermetica (7) (vease la figura 2 (b)). Como se analiza anteriormente, la unidad optica forma preferiblemente parte integrante del elemento de alojamiento principal o del elemento secundario, e incluye generalmente medios de fijacion para fijar la fibra optica (9) a la unidad optica. Esta realizacion es preferida porque, una sola junta externa (= junta secundaria (7s)) es suficiente para sellar el volumen interior del IMD con respecto al entorno exterior. La junta secundaria (7s) y la junta hermetica (7) entre la unidad optica y el alojamiento se pueden formar mediante cualquiera de soldadura fuerte, union por difusion, union eutectica, pegado (union adhesiva, por ejemplo, con un cemento ceramico) o soldadura incluyendo metalizacion de las superficies que se van a soldar seguido ya sea de soldadura directa o mediante el uso de metales intermedios incluyendo titanio u oro, tal como mediante soldadura por laser. Estas tecnicas son conocidas por las personas expertas en la tecnica y garantizan una junta estanca y hermetica (7).

La junta secundaria (7s) y; en caso de que el alojamiento comprenda mas de una junta (por ejemplo, una junta hermetica (7)), todas las juntas del alojamiento deben ser hermeticas segun las normas especfficas de la aplicacion. Por ejemplo, en el campo de los implantes cocleares, la norma EN45502-2-3 aplica y define en §19.6 que: “La caja de ESTlMuLADOR implantable de un SISTEMA DE IMPLANTE destinado en uso normal a estar en contacto con fluidos corporales proporcionara suficiente hermeticidad para que no pueda infiltrarse ningun fluido en la caja de ESTIMULADOR”. La hermeticidad se puede probar en busca de filtraciones pequenas y grandes segun las normas EN 13185 y EN 1593. El cumplimiento de la norma EN45502-2-3 se confirmara si la tasa de filtraciones del dispositivo no supera 5 ■ 10-9 Pa m3/s para filtraciones pequenas y si no se puede detectar ninguna corriente de burbujas definida.

Las tecnicas de union anteriores pueden producir la hermeticidad requerida pero no permiten la tolerancia de menos de 50 pm, preferiblemente de menos de 30 pm, requerida para una transferencia eficaz de energfa luminosa entre el interior y el exterior de un IMD, lo cual ha sido un problema recurrente en los IMD de la tecnica anterior que usan luz como fuente de energfa o informacion. En la presente invencion, la precision de posicionamiento ofrecida por la junta hermetica es irrelevante para la alineacion de los diferentes componentes opticos que forman la unidad optica (siempre y cuando la junta sea de hecho hermetica). De hecho, ya que todos los componentes de la unidad optica (3) incluyen: fuente luminosa (5L) o fotodetector (5d), ventana delgada (4w), componente microoptico (4L) y fibra optica (9), todos estan bien alineados en la unidad optica, la alineacion de la propia unidad optica con respecto al alojamiento ya no es un problema y las tecnicas tradicionales de union pueden utilizarse a pesar de su falta de precision de posicionamiento.

Una fibra optica (9) de preferencia puede acoplarse in situ en la unidad optica del IMD porque la ubicacion del tejido que se va a tratar esta generalmente alejada de la posicion del dispositivo medico implantado. La fibra optica se puede colocar en el cuerpo desplazandola por debajo de la piel sin tener que abrir el cuerpo en toda la longitud de la fibra optica. En general, se coloca separada del IMD, al que tiene que conectarse despues. Por tanto, resulta ventajoso proporcionar la fibra optica provista de un conector adecuado para ser conectada facilmente in situ por un cirujano al IMD con un alto nivel de precision. La conexion debe ser precisa y preferiblemente reversible, para que un IMD pueda ser reemplazado por uno nuevo sin tener que retirar la fibra optica. Segun la presente invencion, la fibra optica comprende por tanto un extremo proximal provisto de un conector (9c) acoplado a la estructura de acoplamiento exterior (4om) de la unidad de bloque monolftico. Cuando un cirujano inserta el conector en la estructura de acoplamiento exterior, la fibra optica esta en alineacion con el punto de referencia correspondiente (4r) de la superficie interna o externa de la ventana delgada, con una tolerancia de menos de 50 pm, preferiblemente de menos de 10 pm. Tales tolerancias no se pueden conseguir con IMD tradicionales, debido a que la posicion de una ventana montada en un cabezal y, por tanto, del punto de referencia correspondiente, no se puede controlar con suficiente precision. Ademas, se pueden proporcionar medios de fijacion (6) para fijar el conector insertado de ese modo en el IMD. Los medios de fijacion (6) pueden comprender tornillos, bayonetas, remaches, adaptadores de cierre a presion, pegamento, soldadura, etc. Se prefieren medios de fijacion reversibles por las razones expuestas anteriormente, incluidos tornillos, bayonetas y adaptadores de cierre a presion. Las figuras 3 y 5 a 7 ilustran medios de fijacion (6) que constan de tornillos que encajan en roscas correspondientes, para fijar una arandela al cabezal del IMD y fijar asf la fibra optica. Los medios de fijacion no ayudan en la alineacion de la fibra optica con respecto al punto de referencia correspondiente, sino que simplemente estabilizan la fibra optica en su posicion alineada, asegurada mediante la estructura de acoplamiento exterior.

Los componentes microopticos se colocan de manera ventajosa entre el extremo proximal de la fibra optica y la unidad luminosa (5), cuando las propiedades opticas del haz de luz tienen que ser modificadas. Un componente microoptico puede ser uno de una lente, por ejemplo, una lente convergente para enfocar el haz de luz sobre un punto focal; un prisma para desviar el haz, una rejilla de dispersion para dispersar el haz de luz, un polarizador, un divisor de haz, un espejo, un filtro y equivalentes. La alineacion relativa de tal componente microoptico y de otros elementos de la unidad optica (3) es mas critica. Los componentes microopticos tienen diametros tipicos del orden de 200-400 pm y pueden formar un saliente de altura o un rebaje de profundidad comprendido entre 1 y 100 pm, preferiblemente entre 5 y 50 pm. Si un haz de luz no esta bien alineado con el componente microoptico, se observa una perdida sustancial de eficacia (vease figura 1). A fin de garantizar el mejor alineamiento posible de un componente microoptico (4L) con la fuente luminosa o detectores y con la fibra optica, se prefiere una de las siguientes configuraciones:

(a) el componente microoptico (4L) forma parte integrante de la superficie interna o externa de la ventana delgada (4w); o

(b) el componente microoptico (4L) se fija de manera rigida a la unidad luminosa (5L), preferiblemente a la fuente luminosa interna (5L), fotodetector (5d) o fibra optica interna; o

(c) el componente microoptico (4L) se fija de manera rigida al extremo proximal de la fibra optica (9).

Cualquiera de estas configuraciones permite una colocacion precisa de un componente microoptico dentro de la unidad optica y la fibra optica. Se prefiere que el componente microoptico (4L) forme parte integrante de la superficie interna o externa de la ventana delgada (4w), como se ilustra en las figuras 3 a 5.

La fibra optica comprende un extremo distal opuesto al extremo proximal. En algunas aplicaciones, un tejido puede ser tratado mediante la exposicion a un haz de luz. En este caso, el extremo distal de la fibra optica puede simplemente comprender medios para fijar dicho extremo distal en una posicion adecuada para irradiar dicho haz de luz sobre un tejido diana. El extremo distal tambien puede estar provisto de un dispositivo microoptico que puede seleccionarse de entre los mismos componentes que se analizan con respecto al componente de microoptico (4L) analizado anteriormente. Como se ilustra en la figura 2(a), el extremo distal de una fibra optica de un neuroestimulador puede estar provisto de una unidad de electrodo, que comprende:

(b) una celula fotovoltaica (9pv) capaz de convertir la energia luminosa transportada por la fibra optica en corriente electrica, y

(c) al menos dos electrodos (9e) conectados electricamente a la celula fotovoltaica.

En un neuroestimulador, los electrodos pueden acoplarse en un tejido del paciente receptor, tal como un nervio o un musculo, para enviar impulsos electricos y estimular asi el tejido. Alternativamente, el extremo distal de la fibra optica puede estar provista de un equipo de deteccion adecuado para detectar senales fisiologicas de un organo especifico del paciente receptor, tal como el corazon, vasos, el cerebro, etc., o para caracterizar concentraciones de componentes especificos, por ejemplo, en la sangre. Un haz de luz o impulso de luz emitido se dirige a un tejido diana, y la luz reflejada desde o transmitida a traves de dicho tejido diana es capturada y caracterizada. Un cambio fisiologico en el tejido diana puede producir una variacion en una propiedad especifica de la luz reflejada o transmitida, tal como intensidad de la luz, dispersion de la luz y equivalentes. La caracterizacion del haz de luz reflejado o transmitido se puede realizar con un fotodetector o sensor colocado en o adyacente al extremo distal de la fibra optica. Generalmente, sin embargo, como se ilustra en la figura 3, tal fotodetector (5d) o sensor esta alojado en el IMD y la luz reflejada o transmitida es enviada a dicho fotodetector a traves de la fibra optica. Dependiendo de los componentes electronicos contenidos en el IMD, cualquier variacion en la luz reflejada o transmitida puede ser analizada in situ por una CPU para futuras acciones, tales como la estimulacion electrica instantanea del tejido diana o de un tejido relacionado, o la informacion puede ser almacenada en una memoria interna y recuperada mas tarde por un equipo de comunicacion externo para supervisar la evolucion del tejido diana o para analizar ex situ las variaciones para futuras acciones.

Tanto el intercambio de estimulacion como de informacion puede ser garantizado por un mismo IMD si varias fibras opticas (9), reunidas en una vaina (9s) se acoplan al IMD, con un numero correspondiente de componentes microopticos (si se requiere) y de fuentes luminosas internas (5L) y fotodetectores (5d), todos en alineacion casi perfecta entre si. En algunas aplicaciones, tales como en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, se requieren dos conjuntos separados de electrodos, uno para el hemisferio derecho del cerebro y otro para el hemisferio izquierdo del cerebro. En tales casos, el IMD puede comprender dos unidades opticas separadas, como se describe anteriormente, con dos fibras opticas separadas que llegan, una al hemisferio derecho del cerebro y otra el hemisferio izquierdo del cerebro. Alternativamente, el IMD puede comprender una sola unidad optica, que comprende una o, preferiblemente, dos fuentes luminosas (5L), con una sola estructura de acoplamiento exterior para conectar al menos dos fibras opticas en alineacion con dos puntos de referencia correspondientes; una fibra optica se coloca en el hemisferio derecho del cerebro y la otra fibra optica se coloca en el hemisferio izquierdo del cerebro.

Cuando una fibra optica esta acoplada y fijada a un IMD, de acuerdo con la presente invencion, la fibra optica puede estar en alineacion con el punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, con una tolerancia de menos de 50 pm, preferiblemente de menos de 10 pm. Del mismo modo, el elemento luminoso que incluye uno o mas de una fuente luminosa interna (5L) o fotodetector (5d) o fibra optica interna, puede estar en alineacion con dicho punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada con una tolerancia de menos de 30 pm, preferiblemente de menos de 10 pm. El punto de referencia correspondiente es preferiblemente un punto central de un componente microoptico integrado en la superficie interna o externa de la ventana delgada. Una de las claves de la presente invencion es crear una ventana delgada (4w) que forme parte integrante de la unidad de bloque monolitico, y asi permitir tanto una hermeticidad total como una gran precision en la colocacion de esta y de cualquier componente microoptico.

Con tal configuracion, se puede conseguir una eficacia de transmision de luz nunca alcanzada hasta la fecha con un IMD. Esto es importante para aumentar la autonomia del IMD, limitando las perdidas de potencia. Para baterias recargables, esto permite la prolongacion de los intervalos de tiempo requeridos entre dos operaciones de carga de las pequenas baterias contenidas en el IMD. Para baterias no recargables, esto permite la prolongacion de uso de un IMD antes de tener que reemplazarlo. Las operaciones de recarga son engorrosas y muy molestas para los pacientes receptores. Con una sola junta hermetica (7) (que es macroscopica) entre la unidad optica y el alojamiento, y sin pasacables, el interior del IMD se sella de forma segura con respecto al entorno exterior del cuerpo del paciente receptor, mejorando asi la longevidad del IMD y asegurando la eficacia de tratamiento, asi como la seguridad del paciente receptor.

Un conjunto medico implantable como el que se describe anteriormente puede producirse mediante un proceso que comprende las siguientes etapas:

(a) formar una unidad optica (3):

(i) formando una unidad de bloque monolitico (4) y una unidad luminosa (5), como ya se ha descrito;

(ii) montando de manera rigida en la estructura de acoplamiento interior de la unidad de bloque monolitico la unidad luminosa de manera que el elemento luminoso este en alineacion con el punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, para formar la unidad optica;

(b) formar un IMD encerrando componentes en el volumen interior de un alojamiento (2) que se ha formado acoplando de manera estanca un elemento secundario (2s) en un elemento de alojamiento principal (2m) mediante una junta secundaria (7s), en el que,

(i) la unidad optica forma parte integrante del elemento de alojamiento principal (2m) o del elemento secundario (2s); o

(ii) la unidad optica no forma parte integrante de ningun elemento de alojamiento (2m, 2s), y uno del elemento de alojamiento principal y el elemento secundario comprende una abertura (2o) y la unidad optica se acopla de manera estanca a dicha abertura mediante una junta hermetica (7), y (c) acoplar el conector (9c) de una fibra optica (9) a la estructura de acoplamiento exterior (4om) de la unidad de bloque monolitico (4).

La junta secundaria (7s) y, opcionalmente, la junta hermetica (7) se consiguen preferiblemente mediante soldadura fuerte, union por difusion, union eutectica, pegado (union adhesiva, por ejemplo, con un cemento ceramico) o soldadura, por ejemplo, soldadura por laser, incluida la soldadura directa o el uso de metales intermedios que incluyen titanio u oro.

Evidentemente, la etapa mas importante es la produccion de la unidad de bloque monolitico (4), que requiere una gran precision. En una realizacion, una unidad de bloque monolitico, tal como se define en la presente invencion, puede producirse mediante impresion 3D empleando un material ceramico transparente. Tecnologias de impresion 3D estandar estan ya disponibles para producir piezas con una forma compleja hechas a partir de materiales ceramicos.

En una realizacion alternativa, se puede producir una unidad de bloque monolitico mediante un proceso que comprende las siguientes etapas:

• proporcionar un diseno 3D asistido por ordenador de la unidad de bloque monolitico;

• proporcionar un bloque basico de un material ceramico transparente, que es transparente a longitudes de onda comprendidas entre 300 y 2.200 nm, y de dimensiones adecuadas para formar la unidad de bloque monolitico por eliminacion de exceso de material;

• tratar de manera selectiva con laser el exceso de material destinado a ser eliminado del bloque basico para formar la unidad de bloque monolftico, a fin de obtener un bloque tratado con laser, en el que el exceso de material tratado de este modo con laser se vuelve mas sensible a un tratamiento de grabado, • grabar el bloque tratado con laser con una composicion qufmica para eliminar el exceso de material tratado con laser del bloque basico y obtener de este modo una unidad de bloque monolftico.

El IMD se completa formando un alojamiento (2) que define un volumen interior separado de un entorno exterior y encierra un circuito electronico y una fuente de energfa, de manera que la unidad optica se acopla de manera estanca al alojamiento con la superficie interna de la ventana delgada orientada hacia el volumen interior del alojamiento y la superficie externa de la ventana delgada orientada hacia al entorno exterior.

Se pueden obtener resultados excelentes usando kits de grabado disponibles en el mercado, con componentes microopticos (4L) formados fntegramente en una superficie de la ventana delgada. Por ejemplo, una unidad de bloque monolftico que se ilustra en la figura 3 se produjo a partir de un bloque basico de sflice fundida, con una ventana delgada que tiene un espesor medio en la zona que no incluye los componentes microopticos de alrededor de 450 pm y un diametro de aproximadamente 3,2 mm. La ventana delgada comprendfa componentes microopticos integrados con diametros de 200 y 400 pm, respectivamente, y sobresalfan de la superficie de la ventana delgada una altura maxima de 100 pm.

La presente invencion se refiere a un dispositivo medico implantable, como se analiza anteriormente y se define en las reivindicaciones adjuntas, que proporciona las siguientes ventajas:

(a) El nivel de alineacion de los diferentes componentes de la unidad optica y la fibra optica del IMD de la presente invencion es mas preciso de lo que era posible con un IMD de la tecnica anterior, montando diferentes componentes mediante soldadura; se deduce que la transferencia de energfa optica entre el interior y el exterior del IMD es mayor, permitiendo de este modo un menor consumo de energfa y una mayor autonomfa de la baterfa situada dentro del alojamiento.

(b) El numero de juntas hermeticas externas (7) expuestas al ambiente exterior se reduce sustancialmente, y una sola junta hermetica es suficiente entre la abertura de alojamiento y la unidad optica. En ausencia de cualquier pasacables, esta unica junta hermetica, de dimensiones macroscopicas y facil de fabricar, asegura un contacto hermetico entre la unidad optica y el alojamiento. La unidad optica, con la unidad de bloque monolftico, no comprende ninguna junta externa, ya que la ventana forma parte integrante de la unidad de bloque monolftico.

(c) El uso de un material ceramico transparente para la unidad de bloque monolftico garantiza tanto una alta transmitancia de luz en el nivel de la ventana delgada, como una baja permeabilidad a contaminantes presentes en el entorno exterior del IMD, cuando se implanta en un paciente receptor.

(d) La estructura de acoplamiento exterior permite a un cirujano conectar facilmente in situ una fibra optica al IMD, con una precision de menos de 50 pm, preferiblemente de menos de 10 pm, simplemente insertando un conector en la estructura de acoplamiento exterior. Se pueden usar medios de fijacion, tales como tornillos, una bayoneta o adaptadores de cierre a presion para asegurar la fibra optica en su sitio.

# Caracterfstica

1 Dispositivo medico implantable

2 Alojamiento

2h Cabezal (o cuerpo extremo)

2L Tapa de alojamiento

2m Elemento de alojamiento principal

2o Abertura de alojamiento

2s Elemento (de alojamiento) secundario

3 Unidad optica

4 Unidad de bloque monolftico

4im Estructura de acoplamiento interior

4L Componente microoptico

4om Estructura de acoplamiento exterior

4r Punto de referencia correspondiente

# Caracteristica

4w Ventana delgada

5 Unidad luminosa

5d Fotodetector

5L Fuente luminosa

5p Placa de circuito impreso de unidad luminosa 6 Medios de fijacion

6p Placa de fijacion

6s Tornillo de fijacion

7 Junta hermetica

7s Junta secundaria

9 Fibra optica

9c Conector de fibra optica

9e Electrodo

9pv Celula fotovoltaica

9s Vaina de haz de fibras opticas

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo medico implantable (1) que comprende:

° una ventana delgada (4w) definida por una superficie interna orientada hacia el volumen interior del alojamiento y una superficie externa orientada hacia el entorno exterior, ° una estructura de acoplamiento exterior (4om) situada en el lado de la superficie externa de la ventana delgada, para acoplar una fibra optica externa (9) en alineacion con un punto de referencia correspondiente (4r) de la superficie interna o externa de la ventana delgada y

° una estructura de acoplamiento interior (4im) situada en el lado de la superficie interna de la ventana delgada, para acoplar de forma permanente una unidad luminosa (5), y • una unidad luminosa (5) que comprende un elemento luminoso que incluye uno o mas de una fuente luminosa interna (5L) y/o un fotodetector (5d) y/o una fibra optica interna, estando montada dicha unidad luminosa de manera rigida en la estructura de acoplamiento interior (4im) de la unidad de bloque monolitico, de manera que uno de la fuente luminosa interna (5L) y/o el fotodetector (5d) y/o la fibra optica interna esta en alineacion con dicho punto de referencia correspondiente (4r) de la superficie interna o externa de la ventana delgada.

2. Dispositivo medico implantable segun la reivindicacion 1, en el que la ventana delgada (4w) comprende una parte orientada hacia el elemento luminoso que tiene un espesor de no mas de 2.000 pm, preferiblemente de no mas de 1.000 pm, mas preferiblemente de no mas de 500 pm y en el que dicha parte tiene preferiblemente una transmitancia de al menos 75 %, preferiblemente de al menos 80 % para longitudes de onda comprendidas entre 300 y 2.200 nm.

3. Dispositivo medico implantable segun la reivindicacion 1 o 2, que comprende un componente microoptico (4L) para modificar las propiedades de un haz de luz que es emitido por la fuente luminosa interna en la direccion de la superficie externa, o emitido por una fuente luminosa externa en la direccion de la superficie interna y del fotodetector o de la fibra optica interna.

4. Dispositivo medico implantable segun la reivindicacion 3, en el que el componente microoptico forma parte integrante de la superficie interna o externa de la ventana delgada y/o esta fijado de manera rigida a la unidad luminosa, preferiblemente a la fuente luminosa interna.

5. Dispositivo medico implantable segun la reivindicacion 4, en el que el punto de referencia correspondiente (4r) se encuentra en el componente microoptico (4L) que forma parte integral de la superficie interna o externa de la ventana delgada.

6. Dispositivo medico implantable segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el alojamiento esta formado por al menos un elemento de alojamiento principal (2m) y un elemento secundario (2s) sellado al elemento de alojamiento principal mediante una junta secundaria (7s), y en el que:

(a) La unidad optica (3) forma parte integrante del elemento de alojamiento principal (2m) o del elemento secundario (2s), o

(b) La unidad optica (3) se acopla de manera estanca mediante una junta hermetica (7) a una abertura (2o) prevista en el elemento de alojamiento principal (2 m) o en el elemento secundario (2s), y

en el que la junta hermetica (7) y/o la junta secundaria (7s) se forman mediante soldadura fuerte, union por difusion, union eutectica, pegado (union adhesiva) o soldadura incluida la metalizacion de las superficies que se van a soldar, seguido de soldadura directa o mediante el uso de metales intermedios, incluidos titanio u oro.

7. Dispositivo medico implantable segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento luminoso esta alineado con el punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, con una tolerancia de menos de 30 pm, preferiblemente de menos de 10 pm.

8. Dispositivo medico implantable segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que no comprende pasacables.

9. Dispositivo medico implantable segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material ceramico transparente que forma la unidad de bloque monolftico se selecciona de: sflice fundida, borosilicato, espinela, zafiro, u oxido de itrio.

10. Kit de partes, que comprende:

(a) un dispositivo medico implantable segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, y

(b) una fibra optica (9), que comprende un extremo proximal provisto de un conector (9c) que se acopla con la estructura de acoplamiento exterior (4om) del bloque monolftico, de manera que cuando esta conectada a dicha estructura de acoplamiento exterior, la fibra optica esta en alineacion con el punto de referencia correspondiente (4r) de la superficie interna o externa de la ventana delgada, con una tolerancia de menos de 50p pm, preferiblemente de menos de 10 pm.

11. Kit de partes segun la reivindicacion 10, en el que el extremo proximal de la fibra optica esta provisto de un componente microoptico para modificar las propiedades de un haz de luz que se emite mediante la fuente luminosa interna hacia la fibra optica o se transmite desde la fibra optica hacia el fotodetector (5d) o la fibra optica interna.

12. Kit de partes segun la reivindicacion 10 o 11, en el que la fibra optica comprende un extremo distal provisto de, (A) una unidad de electrodos, comprendiendo dicha unidad de electrodos:

(a) una celula fotovoltaica (9pv) capaz de convertir la energfa luminosa transportada por la fibra optica en corriente electrica, y

(b) al menos dos electrodos (9e) conectados electricamente a la celula fotovoltaica; o

13. Conjunto medico implantable, que comprende:

(b) una fibra optica, que comprende un extremo proximal provisto de un conector (9c) acoplado con y que coincide con la estructura de acoplamiento exterior (4om) del bloque monolftico,

en el que la fibra optica esta en alineacion con el punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, con una tolerancia de menos de 50 pm, preferiblemente de menos de 10 pm, y, en el que el elemento luminoso esta en alineacion con dicho punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, con una tolerancia de menos de 30 pm, preferiblemente de menos de 10 pm.

14. Procedimiento para producir un conjunto medico implantable de acuerdo con la reivindicacion 13, que comprende las siguientes etapas:

(a) proporcionar un diseno 3D asistido por ordenador de la unidad de bloque monolftico;

(b) proporcionar un bloque basico de un material ceramico transparente, que es transparente a longitudes de onda comprendidas entre 300 y 2.200 nm, y de dimensiones adecuadas para formar la unidad de bloque monolftico por eliminacion de exceso de material;

(c) tratar de manera selectiva con laser el exceso de material destinado a ser eliminado del bloque basico para formar la unidad de bloque monolftico, a fin de obtener un bloque tratado con laser, en el que el exceso de material tratado de este modo con laser se vuelve mas sensible a un tratamiento de grabado, (d) grabar el bloque tratado con laser con una composicion qufmica para eliminar el exceso de material tratado con laser del bloque basico y obtener de este modo una unidad de bloque monolftico, y

(e) montar de forma rfgida en la estructura de acoplamiento interior de la unidad de bloque monolftico una unidad luminosa que comprende un elemento luminoso que incluye uno o mas de una fuente luminosa interna y/o un fotodetector o una fibra optica interna, de manera que la fuente luminosa interna o el fotodetector o la fibra optica interna esten en alineacion con el punto de referencia correspondiente de la superficie interna o externa de la ventana delgada, para formar una unidad optica.

15. Procedimiento segun la reivindicacion 14, que comprende ademas la etapa de:

(f) formar un alojamiento (2) que defina un volumen interior separado de un entorno exterior, y encerrar un circuito electronico y una fuente de energfa, de manera que la unidad optica se acople de manera estanca al alojamiento con la superficie interna de la ventana delgada orientada hacia el volumen interior del alojamiento y la superficie externa de la ventana delgada orientada hacia el entorno exterior.