ES2907198T3

ES2907198T3 - Dispositivo médico implantable activo (AIMD) que comprende un encapsulamiento transparente

Info

Publication number: ES2907198T3
Application number: ES19742708T
Authority: ES
Inventors: Carmen Godfraind; Pascal Doguet; Cock De Rameyen Aurélie De; Aurore Nieuwenhuys
Original assignee: Synergia Medical SA
Current assignee: Synergia Medical SA
Priority date: 2019-07-16
Filing date: 2019-07-16
Publication date: 2022-04-22
Anticipated expiration: 2039-07-16
Also published as: DK3790624T3; BR112022000657A2; BR112022000657B1; CN114126705A; US20220203120A1; EP3790624B1; JP2022531633A; CN114126705B; US11471700B2; WO2021008688A1; AU2019457443B2; CA3147484A1; JP7228945B2; EP3790624A1; AU2019457443A1; CA3147484C

Abstract

Dispositivo médico implantable activo (AIMD) para su implantación en el cuerpo de un paciente, comprendiendo dicho AIMD un encapsulamiento (1) que define un espacio interno de volumen (Vi) separado de forma estanca del entorno exterior por unas paredes definidas por una superficie interna que define los límites del espacio interno y por una superficie externa en contacto con el entorno exterior, estando definida la superficie externa por una longitud (Lo) medida a lo largo de un primer eje (X), una anchura (Wo) medida a lo largo de un segundo eje (Y) y una altura (Ho) medida a lo largo de un tercer eje (Z) con X ⊥ Y ⊥ Z, en donde (a) las paredes comprenden una primera pared principal (1a) y una segunda pared principal (1b) enfrentadas y separadas entre sí por una altura interna (Hi) del espacio interno medida a lo largo del tercer eje (Z), en donde la primera y segunda paredes principales se definen como cualquier porción de pared cuya superficie externa es plana o tiene una curvatura simple o doble del radio de curvatura (R) de al menos 100 mm, (b) el encapsulamiento comprende una carcasa formada por un primer componente (2) y un segundo componente (3), ambos fabricados con un único material cerámico transparente y unidos herméticamente entre sí a lo largo de una única interfaz (23) para definir el espacio interno herméticamente estanco por las paredes respecto del entorno exterior, (c) el espacio interno contiene una placa de circuito electrónico (7) que incluye una fuente principal de luz (10L) de un rango de longitud de onda determinado y/o un primer fotodetector (10P) para detectar una luz del rango de longitud de onda determinado, en donde el rango de longitud de onda determinado está comprendido entre 380 y 2200 nm, caracterizado por que, la interfaz entre el primer y el segundo componentes (2, 3) se forma mediante soldadura sin adición de un tercer material, por que, el volumen (Vi) del espacio interno es de al menos 2 cm3, por que, la primera y segunda paredes principales tienen un grosor medio (t1a, t1b) comprendido entre 400 y 1200 μm, por que, la fuente de luz principal (10L) y/o el primer fotodetector (10P) miran hacia una porción de pared de luz (1Lt) de la primera pared principal (1a), y por que, la porción de pared de luz (1Lt) tiene una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a temperatura ambiente de al menos el 75 %, medida de acuerdo con la norma ASTM D1003-7.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico implantable activo (AIMD) que comprende un encapsulamiento transparente

CAMPO TÉCNICO

La presente invención pertenece al campo de los dispositivos médicos implantables activos (AIMD) para su uso en el tratamiento médico de un paciente. El AIMD de la presente invención comprende un encapsulamiento configurado para transmitir luz a través de la piel del paciente o hacia un órgano o vaso diana y/o para recibir señales ópticas desde el exterior del cuerpo del paciente o reflejadas por el órgano o vaso diana. El AIMD de la presente invención puede comprender ventajosamente, además, una unidad de acoplamiento al tejido separada del encapsulamiento y acoplada al mismo por medio de un cable, para la transferencia de pulsos estimulantes entre un generador de pulsos implantable (IPG), albergado en el encapsulamiento, y la unidad de acoplamiento al tejido, y para la estimulación del tejido biológico al que se acopla la unidad de acoplamiento al tejido. Es particularmente ventajoso para un IPG que produce energía óptica transferida a través de una fibra óptica hasta una célula fotovoltaica comprendida en la unidad de acoplamiento al tejido convertir energía óptica en energía eléctrica para alimentar los contactos de electrodos de la unidad de acoplamiento al tejido.

El encapsulamiento comprende una carcasa que define un volumen interno perfectamente estanco respecto del entorno exterior y tiene paredes transparentes que permiten la transmisión de energía luminosa a su través. Las paredes transparentes permiten la comunicación y transmisión de datos, la monitorización de biomarcadores, la transmisión de potencia óptica y otras acciones similares. Para los AIMD que comprenden una unidad de acoplamiento al tejido separada, las paredes transparentes también permiten la transmisión de energía óptica a través de una fibra óptica hasta un optrodo o una célula fotovoltaica, convirtiéndola en energía eléctrica para alimentar los electrodos comprendidos en la unidad de acoplamiento al tejido. La presente invención proporciona carcasas de encapsulamiento perfectamente estancas, transparentes para longitudes de onda determinadas de una variedad de geometrías, con diferentes formas y dimensiones.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los dispositivos médicos implantables activos (AIMD) se han utilizado durante décadas para tratar una serie de trastornos, en concreto, trastornos neurológicos. Los dispositivos médicos implantables activos (AIMD) se distinguen de los dispositivos médicos implantables (IMD) (no activos), como las etiquetas RFID y similares, en que los AIMD están configurados para interactuar activamente con el cuerpo en el que están insertados, por ejemplo, estimulando los tejidos, monitorizando las constantes vitales, y otras acciones similares. En general, Los AIMD pueden transferir energía desde y hacia el implante. Por lo tanto, los AIMD generalmente albergan una fuente de energía, tal como una batería o una batería recargable.

Un tipo principal de AIMD consiste en neuroestimuladores, que envían pulsos eléctricos a un tejido, tal como un nervio o un músculo, para diagnosticar o tratar una serie de trastornos como la enfermedad de Parkinson, epilepsia, dolor crónico, trastornos motores, y muchas otras aplicaciones. Dependiendo del tejido que vaya a tratarse, el tipo de electrodos utilizados y la distancia entre electrodos, la tensión requerida entre los electrodos implantados es generalmente del orden de 15 V ± 5 V. Esta tensión requiere un generador de pulsos eléctricos de tales dimensiones que los implantes de estimulación eléctrica generalmente están formados por dos componentes separados: por un lado, los electrodos que se implantan directamente sobre el tejido que vaya a tratarse y, por otro lado, el generador de pulsos eléctricos, de mayores dimensiones y albergado en un encapsulamiento, que se pueden implantar en varios lugares del cuerpo dependiendo de la aplicación. El encapsulamiento se puede implantar en la región subclavia, el área abdominal inferior o la región de los glúteos, y en otras similares. El encapsulamiento, por lo general, es de titanio (aleaciones) por sus propiedades mecánicas y por otras razones, tales como la biocompatibilidad y fácil procesabilidad. No obstante, los encapsulamientos fabricados con titanio tienen una transmisión baja o nula de RF, unas longitudes de onda visibles e IR y no son compatibles con las RM, pues generan calor y artefactos de imagen. Algunos encapsulamientos se han fabricado con materiales cerámicos, opacos a las luces visibles e IR. Para los encapsulamientos también se han probado los polímeros, pero generalmente carecen de durabilidad y resistencia a la humedad.

En los neuroestimuladores, un cable de transferencia de energía conecta el generador de pulsos implantable (IPG) a una unidad de acoplamiento al tejido, que comprende electrodos o un optrodo. El cable de transferencia de energía puede comprender uno o más hilos conductores que generalmente están enrollados para proporcionar flexibilidad, y así poder variar la distancia entre el generador de pulsos eléctricos y los electrodos y mejorar la estabilidad mecánica con una mayor adaptabilidad con respecto a los movimientos del cuerpo. Debido al uso de hilos eléctricos, en concreto, cuando están enrollados, estos implantes pueden no ser seguros para su uso con aparatos de formación de imágenes por resonancia magnética (RM) y también con portales simples de detección de metales, como los que se usan en los aeropuertos, bancos y otros lugares similares.

Como alternativa, y como se describe, por ejemplo, en el documento WO2016131492, el cable de transferencia de energía puede comprender una o más fibras ópticas que transfieren los pulsos ópticos emitidos por el IPG a una célula fotovoltaica en la unidad de acoplamiento al tejido, que convierte la energía óptica en energía eléctrica para alimentar los electrodos de la unidad de acoplamiento al tejido.

Como se muestra en la Figura 1(a), en su forma más simple, un dispositivo para proporcionar pulsos de energía comprende un generador de pulsos implantable (IPG) alojado en una carcasa de un encapsulamiento, una unidad de acoplamiento al tejido y un cable de transferencia de energía que acopla la unidad de acoplamiento al tejido al IPG para transmitir energía desde el IPG a la unidad de acoplamiento al tejido en forma de energía eléctrica u óptica. El IPG puede generar pulsos eléctricos transmitidos a los electrodos de la unidad de acoplamiento al tejido mediante hilos conductores. Como alternativa, y como se describe, por ejemplo, en el documento EP3113838B1, el IPG puede generar pulsos de luz transmitidos a través de fibras ópticas a un optrodo o a una célula fotovoltaica que transforma la energía luminosa en energía eléctrica que se alimenta a los electrodos. El término "cable de transferencia de energía" se utiliza en el presente documento para definir tanto conductores eléctricos (por ejemplo, hilos, cintas) y fibras ópticas.

En los últimos años, el tratamiento de tejidos con energía óptica ha demostrado tener un potencial alentador para el tratamiento de trastornos, ya sea para complementar el campo de la optogenética o utilizando luz infrarroja directa. Para estos tratamientos leves de un tejido, se puede utilizar un denominado optrodo. Un optrodo puede ser un emisor de luz que enfoca un haz de luz en un área precisa de un tejido, o puede ser un sensor de luz, que detecta un haz de luz reflejado, transmitido o dispersado emitido por un emisor de luz. El emisor de luz puede accionarse con corriente eléctrica, de manera similar a los electrodos comentados con anterioridad.

Se han descrito carcasas de vidrio con respecto a los llamados implantes inteligentes, diseñados para proporcionar biorretroalimentación de diagnóstico in vivo sobre el estado de un paciente (glucosa en sangre, presión intraocular, etc.) y/o para medir y transmitir datos de diagnóstico, que deben funcionar de forma autónoma durante su vida útil prevista. La empresa Valtronic da a conocer una carcasa de vidrio cilíndrica inyectable, con diámetros externos de 4 mm a 8 mm, grosores de pared de 0,4 mm a 0,6 mm y longitudes de 12 mm a 50 mm. Las reducidas dimensiones de esta carcasa limitan sustancialmente sus funcionalidades y aplicaciones médicas a la monitorización de biomarcadores. Por ejemplo, es imposible alojar una batería en un volumen tan pequeño. La geometría (cilíndrica) y las pequeñas dimensiones también están motivadas por la selección de los materiales para su producción, incluyendo borosilicato y vidrio bioactivo (biovidrio), cuarzo y vidrio Kovar, que son difíciles de moldear y/o tienen una resistencia mecánica limitada.

Como alternativa, también se dieron a conocer las carcasas planas de vidrio con paredes planas de vidrio. De nuevo, están limitadas a volúmenes internos de muy pequeñas dimensiones solo aptos para alojar circuitos microelectrónicos.

El documento US 10.251.286 describe un AIMD que comprende un encapsulamiento con una porción de la pared de la carcasa formando una ventana que es transparente a la luz infrarroja para la comunicación. Los materiales seleccionados para las ventanas transparentes son óxido de aluminio o materiales cerámicos que contienen óxido de aluminio, y cristales o piedras preciosas como el zafiro, rubí, diamante y otras similares. Estos materiales son muy caros y difíciles de moldear, lo que reduce las geometrías disponibles a superficies planas. Así mismo, esta carcasa está fabricada con varios componentes y de diferentes materiales, lo que requiere de varias operaciones de unión que, a veces, son delicadas y producen muchas interfaces conjuntas, cuya hermeticidad a la humedad a largo plazo es difícil de garantizar.

Existe un interés en la técnica para incluir más funcionalidades a los AIMD, incluidas las transferencias activas de energía desde y hacia el implante y, al mismo tiempo, que incluyen funciones de monitorización y comunicación. Por ejemplo, se pueden monitorizar biomarcadores como el ritmo cardíaco y los parámetros de los pulsos de estimulación se pueden adaptar automáticamente en función del ritmo cardíaco monitorizado. Esto último se puede conseguir proporcionando una carcasa que incluya una pared transparente a determinadas longitudes de onda, permitiendo ondas electromagnéticas, preferentemente luz visible y/o infrarroja, a través de la pared. No obstante, esta es posible únicamente con dimensiones muy pequeñas, demasiado pequeñas para albergar la electrónica necesaria para cualquier transferencia de energía, o con una serie de partes individuales fabricadas con diferentes materiales y soldadas entre sí con un metal de soldadura. Esto, a su vez, aumenta los costes de producción y resulta bastante perjudicial para la hermeticidad de la carcasa, es decir, no puede ser completamente hermética al aire, los líquidos y la humedad. Por ejemplo, el documento US10.251.286 sugiere incluir un secante en la carcasa para reducir el contenido de humedad en el volumen interno de la carcasa. El documento US 2010/262208 A1 describe un paquete electrónico para un AIMD.

La presente invención propone un AIMD que comprende un encapsulamiento lo suficientemente grande para albergar la circuitería electrónica que comprenda componentes optoelectrónicos, componentes electrónicos, fuentes de potencia y otros componentes similares necesarios para combinar funciones de monitorización y comunicación con transferencia de energía, tales como la estimulación eléctrica de una unidad de electrodo acoplada al tejido de un paciente. La hermeticidad al aire, el agua y la humedad de la carcasa de encapsulamiento es excelente mediante el uso de materiales altamente resistentes a la humedad y reduciendo a uno el número de interfaces. El encapsulamiento de la presente invención es mecánicamente resistente y su producción es rentable con el uso de materiales disponibles en grandes cantidades y a un precio razonable. Estas y otras ventajas se describen con más detalle en las siguientes secciones.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se define en las reivindicaciones independientes adjuntas. Las realizaciones preferentes se definen en las reivindicaciones dependientes. En concreto, la presente invención se refiere a un dispositivo médico implantable activo (AIMD) para su implantación en el cuerpo de un paciente. El AIMD comprende un encapsulamiento que define un espacio interno de volumen (Vi) de al menos 2 cm3, separado de manera estanca del entorno exterior por unas paredes definidas por una superficie interna que define los límites del espacio interno y por una superficie externa en contacto con el entorno exterior. La superficie externa está definida por una longitud (Lo) medida a lo largo de un primer eje (X), una anchura (Wo) medida a lo largo de un segundo eje (Y) y una altura (Ho) medida a lo largo de un tercer eje (Z) con X ± Y ± Z.

Las paredes del encapsulamiento comprenden una primera pared principal y una segunda pared principal enfrentadas y separadas entre sí por una altura interna (Hi) del espacio interno, medida a lo largo del tercer eje (Z). La primera y segunda paredes principales se definen como cualquier porción de pared cuya superficie externa es plana o tiene una curvatura simple o doble del radio de curvatura (R) de al menos 100 mm y tiene un grosor medio (t1 a, t1b) comprendido entre 400 y 1200 pm.

El encapsulamiento comprende una carcasa formada por un primer componente y un segundo componente, ambos fabricados con un único material cerámico transparente y unidos herméticamente entre sí a lo largo de una única interfaz, para definir el espacio interno herméticamente estanco por las paredes respecto del entorno exterior. El espacio interno contiene una placa de circuito electrónico que incluye una fuente principal de luz de un rango de longitud de onda determinado y/o un primer fotodetector para detectar una luz del rango de longitud de onda determinado, en donde el rango de longitud de onda determinado está comprendido entre 380 y 2200 nm. La interfaz entre el primer y el segundo componente (2, 3) se forma mediante soldadura sin adición de un tercer material.

La fuente de luz principal y/o el primer fotodetector miran hacia una porción de pared de luz de la primera pared principal (1a). La porción de pared de luz tiene una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a temperatura ambiente de al menos el 75 %, medida de acuerdo con la norma ASTM D1003-7.

En una realización preferente, el AIMD está configurado para estimular eléctrica u ópticamente un tejido del paciente excitable de forma eléctrica u óptica. En esta realización, el dispositivo comprende los siguientes componentes.

(A) Una unidad de acoplamiento al tejido, configurada para acoplarse a un tejido humano.

(B) Un cable de transferencia de energía seleccionado entre hilos conductores de electricidad y fibras ópticas, que comprende un extremo distal, configurado para acoplarse a la unidad de acoplamiento al tejido, y un extremo proximal, configurado para acoplarse al encapsulamiento.

(C) El encapsulamiento comprende una unidad de conexión, configurada para conectar el extremo proximal del cable de transferencia de energía al encapsulamiento, y alberga en el espacio interno,

• una fuente de energía óptica o eléctrica diferente de la fuente principal de luz y configurada para emitir pulsos de energía, de manera que cuando el extremo proximal de un cable de transferencia de energía se conecte a la unidad de conexión y el extremo distal del cable de transferencia de energía se conecte a la unidad de acoplamiento al tejido, los pulsos de energía se transmiten a la unidad de acoplamiento al tejido a través del cable de transferencia de energía, y/o

• un segundo fotodetector diferente del primer fotodetector y configurado para detectar señales de luz emitidas desde la unidad de acoplamiento al tejido y transferidas al encapsulamiento a través del cable de transferencia de energía que comprende una fibra óptica, cuando el extremo proximal de la fibra óptica esté conectado a la unidad de conexión y el extremo distal de la fibra óptica esté conectado a la unidad de acoplamiento al tejido.

En esta realización, es preferente que la carcasa albergue la fuente de energía óptica que mira hacia una porción de pared de pulsos que mira hacia la unidad de conexión. La porción de pared de pulsos tiene un grosor comprendido preferentemente entre 300 y 1000 pm, que forma una ventana óptica que tiene una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a temperatura ambiente de al menos el 75 % y que separa el espacio interno de la unidad de conexión. La porción de pared de pulsos puede comprender una o más lentes microópticas o prismas integradas en la porción de pared de pulsos. La unidad de conexión está preferentemente integrada en una cubierta. El cable de transferencia de energía comprende al menos una fibra óptica y ningún hilo eléctrico, y el encapsulamiento no comprende paso de alimentación.

El único material cerámico transparente que constituye el primer y segundo componentes puede seleccionarse entre: sílice fundida, borosilicato, espinela, zafiro u óxido de itrio. El único material es preferentemente sílice fundida.

Dependiendo del proceso de producción utilizado para producir la carcasa, el acabado superficial de las paredes puede no ser suficiente para garantizar una transmisión óptima de las radiaciones a través de la porción de pared de luz. En este caso, al menos una porción de las superficies interna y/o externa de la primera pared principal puede estar pulida. Para evitar tener que pulir un área mayor que la requerida para la transmisión de la radiación, es preferente que las superficies externa y/o interna de la porción de pared de luz tengan un acabado superficial más liso que el acabado superficial de otras porciones de la primera pared principal, y se caracterizan preferentemente por una rugosidad Ra inferior a 3 pm, preferentemente inferior a 1,5 pm, más preferentemente inferior a 1 pm.

La superficie externa de la primera pared principal tiene preferentemente un área de al menos 3 cm2, preferentemente al menos 5 cm2. La altura (Ho) de la superficie externa, medida a lo largo del tercer eje (Z) entre las superficies internas de la primera pared principal y de la segunda pared principal, puede estar comprendida entre 3 y 15 mm, preferentemente entre 5 y 8 mm.

En una realización preferente, el espacio interno alberga la circuitería electrónica y, preferentemente, la carcasa se refuerza mecánicamente de la siguiente manera,

• rellenando el espacio interno no ocupado por la circuitería electrónica con una resina, que se llena opcionalmente con un relleno en partículas para reducir la contracción por curado, siendo la resina y el relleno en partículas opcional transparentes respecto al rango de longitud de onda determinado, y/o

• proporcionando pilares de refuerzo que se extienden por el grosor interno (Hi) del espacio interno desde la primera hasta la segunda pared principal, estando los pilares de refuerzo preferentemente integrados en la primera y/o segunda pared principal, y/o

• proporcionando paredes que tengan un grosor variable que reduzca el espacio vacío entre la circuitería electrónica y la superficie interna de las paredes.

El AIMD puede comprender una capa polimérica protectora aplicada sobre parte o la totalidad de la superficie externa del encapsulamiento. Cualquier porción de la capa polimérica protectora aplicada sobre la porción de pared de luz de la primera pared principal es transparente, lo que genera una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a temperatura ambiente, tanto de la porción de pared de luz como de la capa polimérica protectora juntas, de al menos el 75 %, al menos en las áreas recubiertas sobre la primera porción de pared y/o la porción de pared adicional. La capa polimérica protectora comprende preferentemente silicona.

Una superficie expuesta del AIMD está definida por la capa polimérica protectora opcional aplicada sobre parte o la totalidad de la superficie externa, como se ha definido con anterioridad, por una cubierta opcional, que comprende preferentemente la unidad de conexión, y por cualquier porción de la superficie externa de las paredes que no esté cubierta por la capa polimérica protectora opcional o por la cubierta opcional. La superficie expuesta tiene preferentemente un radio de curvatura de al menos 0,5 mm, preferentemente al menos 1 mm y más preferentemente al menos 2 mm en todos los puntos de la misma, para así evitar lesionar cualquier tejido que rodee la encapsulamiento cuando se implante en el cuerpo de un paciente.

Para añadir funcionalidades al AIMD, la porción de pared de luz puede comprender una o más lentes microópticas integradas en la porción de pared de luz y que miren hacia la fuente principal de luz y/o al primer fotodetector. El AIMD puede comprender un elemento óptico adicional seleccionado entre,

• una fuente de luz adicional y/o detector para fines de comunicación,

• una fuente de luz adicional para la estimulación óptica de un tejido o para optogenética, y/o

• un fotodetector de monitorización, configurado para monitorizar biomarcadores que incluyen uno o más de:

latidos cardíacos, oxigenación de la sangre, contenido de glucosa en sangre, niveles de pH, tensión arterial, retroalimentación de la estimulación óptica, y/o

• una célula fotovoltaica para cargar una batería (12) mediante la irradiación de la misma con una fuente de luz situada fuera del cuerpo del paciente, en donde

el elemento óptico adicional mira hacia una porción de pared adicional que puede ser diferente o igual a la porción de pared de luz. La porción de pared adicional tiene preferentemente una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a temperatura ambiente de al menos el 75 %. También puede comprender una o más lentes microópticas integradas en la porción de pared adicional. El grosor de la porción de pared adicional está preferentemente comprendido entre 400 y 1000 pm.

La presente invención también se refiere a un proceso para producir un dispositivo médico implantable activo, como se define con anterioridad. El proceso comprende las siguientes etapas:

(a) proporcionar un diseño asistido por ordenador en 3D del primer y segundo componentes;

(b) proporcionar un primer y segundo bloques básicos de un mismo material cerámico transparente para cada uno del primer y segundo componentes, siendo el material cerámico transparente a longitudes de onda comprendidas entre 380 y 2200 nm y teniendo las dimensiones adecuadas para formar los correspondientes primer y segundo componentes mediante la eliminación del material sobrante;

(c) eliminar el material sobrante del primer y segundo bloques básicos para producir el primer y segundo componentes

• mecanizando mecánicamente el primer y segundo bloques básicos, y/o

• fisicoquímicamente, mediante

o el tratamiento selectivo con un láser del material sobrante que deba eliminarse de cada uno del primer y segundo bloques básicos para obtener un primer y segundo bloques tratados con láser, en donde el material sobrante tratado con láser de esta manera se vuelve más sensible a un tratamiento de grabado, o grabar el primer y segundo bloques tratados con láser con una composición química, para así eliminar el material sobrante tratado con láser de los bloques tratados con láser y sin afectar al material no tratado selectivamente con láser, obteniendo así el primer y segundo componentes, y

(d) montar rígidamente en el primer componente la fuente principal de luz y/o el primer fotodetector y componentes electrónicos adicionales, denominados colectivamente ''circuitería electrónica",

(e) formar la carcasa uniendo de forma estanca el primer y el segundo componentes, definiendo de esta manera el espacio interno separado de forma estanca del entorno exterior y albergando la circuitería electrónica, de modo que la fuente principal de luz o el fotodetector mire hacia la superficie interna de la porción de pared de luz del primer componente.

La unión se realiza preferentemente por soldadura sin añadir un tercer material, preferentemente por soldadura láser, más preferentemente por soldadura láser de pulsos cortos o ultracortos. El material cerámico transparente es preferentemente sílice fundida. La superficie externa y/o interna de la porción de pared de luz se puede pulir para obtener una rugosidad Ra inferior a 3 gm, preferentemente inferior a 1,5 gm, más preferentemente inferior a 1 gm.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para comprender de forma más completa la naturaleza de la presente invención, se hace referencia a la siguiente descripción detallada tomada junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 : muestra (a) un AIMD de acuerdo con la presente invención, (b) una vista superior del encapsulamiento del AIMD de la figura 1 (a) y las vistas laterales (c) y (d) de dos realizaciones del encapsulamiento del AIMD de la figura 1 (a).

La figura 2 : muestra una primera realización del encapsulamiento de acuerdo con la presente invención, (a) vista superior, (b) vista despiezada desde atrás, (c) vista despiezada desde el frente del encapsulamiento.

La figura 3 : muestra una segunda realización del encapsulamiento de acuerdo con la presente invención, (a) vista superior, (b) vista despiezada desde atrás, (c) vista despiezada desde el frente del encapsulamiento.

La figura 4 : muestra cuatro ejemplos de geometrías de una carcasa de encapsulamiento de acuerdo con la presente invención.

La Figura 5 : muestra otro ejemplo de geometría de una carcasa de encapsulamiento de acuerdo con la presente invención.

La figura 6 : muestra dos realizaciones de carcasas que contienen una placa de circuito electrónico y una batería. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un dispositivo médico implantable activo (AIMD) para su implantación en el cuerpo de un paciente. El AIMD es capaz de comunicarse con el exterior del cuerpo en el que está implantado mediante la transmisión de radiaciones electromagnéticas de al menos un rango de longitud de onda determinado, comprendido entre 380 y 2200 nm (= rangos visible e infrarrojo cercano). El AIMD comprende una carcasa que define un espacio interno de volumen (Vi) separado de forma estanca del entorno exterior por unas paredes definidas por una superficie interna que define los límites del espacio interno y por una superficie externa en contacto con el entorno exterior. La superficie externa está definida por una longitud (Lo) medida a lo largo de un primer eje (X), una anchura (Wo) medida a lo largo de un segundo eje (Y) y una altura (Ho) medida a lo largo de un tercer eje (Z) con X ± Y ± Z.

El espacio interno alberga la circuitería electrónica. La circuitería electrónica incluye una fuente de luz principal (10L) y/o un primer fotodetector (10P). La fuente de luz principal (10L) y/o el primer fotodetector (10P) miran hacia una porción de pared de luz (1 Lt) de la primera y, opcionalmente, de la segunda pared principal, que son transparentes respecto al rango de longitud de onda determinado comprendido entre 380 y 2200 nm.

FUENTE DE LUZ PRINCIPAL (10L) Y PRIMER FOTODETECTOR (10P) Y ELEMENTOS ÓPTICOS ADICIONALES OPCIONALES (10A)

Como se ilustra en las figuras 1 (b), 1 (c), 1 (d), y 6, el espacio interno contiene un circuito electrónico preferentemente impreso en una placa de circuito electrónico (7) (ECB), que incluye una fuente principal de luz (10L) del rango de longitud de onda determinado y/o un primer fotodetector (10P) para detectar una luz del rango de longitud de onda determinado, en donde el rango de longitud de onda determinado está comprendido entre 380 y 2200 nm.

La fuente principal de luz (10L) mira hacia una porción de pared de luz (1 Lt) que pertenece a la primera pared principal (1 a). En una realización, la fuente de luz principal se puede configurar para transferir datos ópticos al entorno exterior, a través de la porción de pared de luz, en forma de una luz comprendida dentro del rango de longitud de onda determinado. En otra realización, la fuente principal de luz (10L) puede configurarse para emitir luz a través de la porción de pared de luz hacia un órgano o vaso diana para la monitorización de biomarcadores, la estimulación óptica o el tratamiento optogenético.

El primer fotodetector (10P) mira hacia la porción de pared de luz (1 Lt). Si la carcasa contiene tanto la fuente de luz principal (10L) como el primer fotodetector (10P), la porción de pared de luz (1 Lt) puede definir un área cerrada única dentro de la primera pared principal. Como alternativa, la porción de pared de luz puede definir dos áreas cerradas distintas, ambas pertenecientes a la primera pared principal (1a) o a una primera zona cerrada que mira hacia la fuente de luz principal que pertenece a la primera pared principal, y una segunda zona cerrada que mira hacia el primer fotodetector que pertenece a la segunda pared principal (1b). El primer fotodetector puede configurarse para recibir datos en forma de radiaciones electromagnéticas comprendidas dentro del rango de longitud de onda determinado, emitido desde el entorno exterior a través de la porción de pared de luz (1 Lt) de la primera pared principal. El primer fotodetector puede configurarse para recibir la luz reflejada desde un órgano o vaso diana tras la irradiación por parte de la fuente de luz principal.

La fuente de luz principal (10L) es, ventajosamente, un diodo emisor de luz (LED) o un LED láser. El término "luz" se utiliza en el presente documento en un sentido amplio y no se limita a la luz visible. La fuente de luz principal (10L) adecuada para la presente invención debería ser capaz de emitir una luz que tuviera una longitud de onda comprendida entre 380 y 2200 nm, preferentemente entre 700 y 1550 nm. La luz emitida es preferentemente monocromática.

El espacio interno y, en concreto, la placa de circuito electrónico (7), comprende componentes electrónicos adicionales. Todos los componentes electrónicos albergados en el espacio interno se denominan colectivamente ''circuitería electrónica". La circuitería electrónica puede comprender un procesador o un circuito de control lógico electrónico configurado para actuar en respuesta a las señales electromagnéticas recibidas por el primer fotodetector (10P) desde el exterior del encapsulamiento.

El AIMD de la presente invención puede comprender uno o más elementos ópticos adicionales (10A) ubicados en el espacio interno y que miren hacia una porción de pared adicional (1 At) de la primera o segunda pared principal, que puede ser diferente o igual a la porción de pared de luz (1 Lt). El elemento óptico adicional (10A) se puede seleccionar entre los siguientes:

• una fuente de luz adicional y/o detector con fines de comunicación, y/o

• un fotodetector de monitorización diferente o igual al primer fotodetector (10P), configurado para monitorizar biomarcadores que incluyen uno o más de: latidos cardíacos, oxigenación de la sangre, contenido de glucosa en sangre, niveles de pH, tensión arterial; la luz se emite hacia un tejido u órgano desde el espacio interno y la luz reflejada recibida de este modo por el fotodetector de monitorización indica los valores de un biomarcador determinado, y/o

• una o más células fotovoltaicas para cargar una batería (12) mediante la irradiación de las mismas con una fuente de luz situada fuera del cuerpo del paciente.

La porción de pared adicional (1 At) de la primera o segunda paredes principales (1a, 1b) tiene preferentemente una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a temperatura ambiente de al menos el 75 %. Puede estar provista de una o más lentes microópticas (4L) integradas en la porción de pared adicional, como se ilustra en la figura 1(d). La porción de pared adicional tiene un grosor preferentemente comprendido entre 400 y 1000 pm,

ENCAPSULAMIENTO (1)

La esencia de la presente invención es el encapsulamiento (1) que protege del entorno exterior la circuitería electrónica alojada dentro del espacio interno. Cuando el encapsulamiento se implanta en el cuerpo de un paciente, el entorno exterior es el interior del cuerpo del paciente, que es un medio agresivo con altos niveles de humedad. A lo largo de lo que dure el implante, que puede ser, y por lo general, es de varios años, la circuitería electrónica alojada en la carcasa de encapsulamiento debe protegerse de la humedad y de cualquier contacto con cualquier fluido corporal o gas, mientras que el cuerpo del paciente debe estar protegido de los componentes no biocompatibles de la circuitería electrónica alojada en el encapsulamiento. Por lo tanto, la carcasa de encapsulamiento debe sellar de forma duradera el espacio interno respecto del entorno exterior. Estos requisitos restringen la elección de los materiales que forman la carcasa y son un desafío para todas las operaciones de acoplamiento de los diferentes componentes de la carcasa, que deben garantizar un acoplamiento estanco de larga duración. Por ejemplo, la provisión de pasos de alimentación herméticos que se extiendan a través de una pared de la carcasa, que son necesarios para conducir la energía eléctrica entre el espacio interno y un cable de transferencia de energía (30) que se extienda por el entorno exterior, es un verdadero desafío debido a las pequeñas dimensiones de la interfaz formada entre el paso de alimentación y la pared de la carcasa. Por esta razón, el encapsulamiento de la presente invención no comprende preferentemente ningún paso de alimentación.

El encapsulamiento también debe permitir la transmisión de radiación electromagnética dentro del rango de longitud de onda determinado a través de una pared del mismo, que, por lo tanto, debe ser transparente a la longitud de onda determinada, lo que restringe aún más la elección de los materiales que forman la carcasa u obliga a utilizar un tercer material que debe acoplarse a una abertura en la carcasa. Como se comentó con anterioridad, cualquier junta es un desafío por razones de estanqueidad.

Para cumplir con todos los requisitos anteriores, la carcasa de encapsulamiento de la presente invención comprende una primera pared principal (1a) y una segunda pared principal (1b) enfrentadas y separadas entre sí por una altura interna (Hi) del espacio interno medida a lo largo del tercer eje (Z). Como se ilustra en la figura 4, la primera y segunda paredes principales (1a, 1b) se definen como cualquier porción de pared cuya superficie externa es plana (véase la figura 4(&) y 4(c)) o tiene una curvatura simple o doble del radio de curvatura (R) de al menos 100 mm, preferentemente de al menos 200 mm, más preferentemente de al menos 500 mm (véase la figura 4(b) y 4(d)). Una superficie plana tiene un radio de curvatura infinito. La primera y segunda paredes principales (1 a, 1 b) pueden ser paralelas entre sí.

Hermeticidad a la humedad a largo plazo de la carcasa

La carcasa está formada por un primer componente (2) y un segundo componente (3), ambos fabricados con un único material seleccionado entre materiales cerámicos. El primer y segundo componentes están unidos herméticamente entre sí a lo largo de una única interfaz (23) para definir el espacio interno herméticamente estanco por las paredes respecto del entorno exterior. El primer y segundo componentes se unen a lo largo de la única interfaz (23) mediante soldadura sin adición de un tercer material. Por ejemplo, el primer y segundo componentes se pueden unir mediante soldadura láser, en concreto, mediante soldadura láser de pulsos cortos o ultracortos, incluyendo soldadura láser de nano, femto o picosegundos. Esta técnica es especialmente adecuada para, aunque no se limita a, el primer y segundo componentes fabricados con sílice fundida.

La elección de un material cerámico como material para el primer y segundo componentes (2, 3) y la formación de una interfaz única (23) de dimensiones macroscópicas para unir los dos componentes, que es bastante fácil de ejecutar sin añadir ningún tercer material que pueda comportarse de manera diferente a las variaciones de temperatura, presión, pH, y variaciones similares, garantizan una perfecta estanqueidad a largo plazo del espacio interno respecto del entorno exterior. Preferentemente, la carcasa no comprende un paso de alimentación que se extienda a través de ninguna pared de la misma.

Transmisión de radiaciones IR

La transmisión de radiación electromagnética dentro del rango de longitud de onda determinado se garantiza mediante una selección adecuada de, por un lado, el material cerámico que forma el primer y segundo componentes de la carcasa y, por otro lado, los grosores y el acabado superficial de las paredes.

La fuente de luz principal (10L) y/o el primer fotodetector (10P) miran hacia una porción de pared de luz (1 Lt) de la primera pared principal (1a). La porción de pared de luz (1 Lt) es una parte integral de la primera pared principal y, por lo tanto, está fabricada con el mismo material. La porción de pared de luz tiene una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a temperatura ambiente de al menos el 75 %, medida de acuerdo con la norma ASTM D 1003-7. Esto permite una transmisión suficiente de la radiación electromagnética de la longitud de onda determinada a través de la pared que forma la porción de pared de luz (1 Lt). La transmisión de una pared depende de varios parámetros, que incluyen el coeficiente de absorción del material de la pared, el grosor de la pared y la rugosidad (o más bien la falta de rugosidad, o mejor, la lisura) de las superficies de la porción de pared de luz (1 Lt). Lo mismo aplica, mutatis mutandis, con la porción de pared adicional (1 At) que mira hacia cualquier elemento óptico adicional (10A) opcionalmente albergado en la carcasa.

La primera y segunda paredes principales tienen un grosor medio (t1a, t1b) comprendido entre 400 y 1200 pm. Este rango de grosores es suficientemente bajo para garantizar la transmitancia deseada y suficientemente alto para garantizar la estabilidad mecánica. El grosor medio se puede determinar calculando las cinco porciones más gruesas de una superficie principal y las cinco porciones más finas, y promediando los grosores de las 10 mediciones. El grosor interno puede ser constante. Los límites de una superficie principal están definidos siempre que el radio de curvatura caiga por debajo de 100 mm.

La porción de pared de luz (1 Lt) y la porción de pared adicional opcional (1 At) pueden comprender una o más lentes microópticas (4L) integradas en las porciones de pared de luz y/o adicional (1Lt, 1 At) y que miran hacia la fuente de luz principal (10L) y/o al fotodetector (10P) y a los elementos ópticos adicionales opcionales (10A), si los hay. Esto permite enfocar la radiación en un punto focal específico, aumentando así la intensidad de la señal o la precisión de focalización de un haz de luz hacia un órgano o vaso.

El único material que constituye el primer y segundo componentes (2, 3) puede seleccionarse entre: sílice fundida, borosilicato, espinela, zafiro u óxido de itrio. La sílice fundida es el material preferente para el primer y segundo componentes (2,3), ya que tiene buenas propiedades mecánicas, una alta transmitancia, buena procesabilidad, puede soldarse fácilmente mediante soldadura láser y está disponible con facilidad a un coste razonable.

Dependiendo del proceso de fabricación de la carcasa como se describe en el presente documento, el acabado superficial de la primera (y segunda) pared(es) principal(es) (2,3) puede variar mucho. Si el acabado superficial es suficiente para garantizar la transmitancia deseada, entonces la porción de pared de luz (1 Lt) se extiende por toda el área de la primera pared principal (1a) sin ninguna operación adicional. Si, por otro lado, el acabado superficial es insuficiente para producir la transmitancia deseada, entonces al menos la superficie externa, preferentemente tanto la superficie externa como la interna de la porción de pared de luz (1 Lt) y, opcionalmente, cualquier porción de pared adicional (1 At) se pueden pulir para mejorar localmente el acabado superficial. De este modo, se puede pulir toda el área de la primera (y opcionalmente la segunda) pared(es) principal(es). Esto puede ser ventajoso para mejorar la biocompatibilidad, pero requiere más tiempo y es más caro que si solo se pule la porción de pared de luz (y opcionalmente cualquier otra adicional) (1Lt, 1 At) sobre un área menor que el área de la primera pared principal (1a). De acuerdo con esta última realización, la superficie externa, y preferentemente la superficie interna también, de la porción de pared de luz (1 Lt), y opcionalmente de cualquier porción de pared adicional (1 At), tiene un acabado superficial más liso que el acabado superficial de otras porciones de la primera pared principal (1a), y se caracteriza preferentemente por una rugosidad Ra inferior a 3 gm, preferentemente inferior a 1,5 gm, más preferentemente inferior a 1 gm. La rugosidad se puede medir de acuerdo con la norma ISO4287. Lo mismo aplica, mutatis mutandis, con la segunda pared principal (1b).

Con la presente invención, se pueden producir carcasas perfectamente estancas que permitan la comunicación con el exterior de la carcasa mediante radiaciones electromagnéticas en el rango de longitud de onda determinado con dimensiones sustancialmente mayores que las disponibles hasta ahora. Las dimensiones externas del encapsulamiento pueden estar definidas por una longitud (Lo) medida a lo largo de un primer eje (X), una anchura (Wo) medida a lo largo de un segundo eje (Y) y una altura (Ho) medida a lo largo de un tercer eje (Z) con X ± Y ± Z.

Con la presente invención, las carcasas de encapsulamiento que definen un espacio interno estanco se pueden producir con volúmenes internos Vi de al menos 2 cm3, preferentemente de al menos 5 cm3, más preferentemente de al menos 8 cm3, lo más preferentemente de al menos 10 cm3. Los encapsulamientos con espacios internos de un volumen mayor de 15 a 20 cm3 son difíciles de implantar, ya que sobresaldrían por debajo de la piel. La primera y segunda paredes principales (1a, 1b) puede tener áreas (A1, A2) de al menos 3 cm2, preferentemente de al menos 6 cm2, más preferentemente de al menos 10 cm2, lo más preferentemente de al menos 12 cm2. Para hacerlo implantable, el encapsulamiento es preferentemente fino. Por lo tanto, la altura (Ho) de la superficie externa, medida a lo largo del tercer eje (Z) entre las superficies externas de la primera pared principal (1a) y de la segunda pared principal (1b), está preferentemente comprendida entre 3 y 15 mm, preferentemente entre 5 y 8 mm.

Puede ser necesario reforzar la resistencia mecánica de las carcasas que comprenden una primera y segunda paredes principales de gran superficie y poco grosor. Por ejemplo, en una realización ilustrada en la figura 1(d), el espacio interno no ocupado por la circuitería electrónica se puede rellenar con una resina (41), que está relleno opcionalmente con un relleno en partículas para reducir la contracción por curado. La resina y el relleno en partículas opcional son transparentes al rango de longitud de onda determinado y preferentemente tienen coeficientes de expansión similares a los del material cerámico transparente. Las resinas preferentes (41) incluyen, aunque no se limitan a, epoxi o silicona.

Como alternativa, o simultáneamente, se pueden proporcionar pilares de refuerzo (1P), que se extienden por el grosor interno (Hi) del espacio interno desde la primera hasta la segunda paredes principales (1a, 1b). Esto se ilustra en la figura 6(a) y 6(b). Los pilares de refuerzo pueden estar integrados en la primera y/o segunda paredes principales o pueden ser pilares separados acoplados a la primera y segunda paredes principales mediante encolado o soldadura. El acoplamiento de los pilares a las paredes principales de la carcasa no necesita ser hermético, ya que todos ellos están comprendidos dentro del espacio interno. Para igualar los coeficientes de expansión térmica (CTE), es preferente que los pilares (1P) estén fabricados con el mismo material cerámico transparente que el primer y segundo componentes (2, 3) de la carcasa.

En otra realización alternativa, la primera y segunda paredes principales (1 a, 1 b) pueden tener un grosor variable que reduzca el espacio vacío entre la circuitería electrónica y la superficie interna de las paredes. Así, la superficie interna de la primera y segunda paredes principales coincide, al menos aproximadamente, con la topografía superficial de la placa de circuito eléctrico (EBC) (7) definida por los componentes electrónicos soportados sobre la misma. Esta solución permite combinar porciones de paredes principales con secciones más gruesas y más finas, lo que genera una resistencia mecánica total superior a la de una pared principal de grosor uniforme con secciones más finas.

Los encapsulamientos con las dimensiones anteriores son adecuados para estimular los AIMD configurados para estimular eléctrica u ópticamente un tejido, y pueden albergar todos los componentes de la circuitería electrónica, incluyendo un generador de pulsos implantable (IPG) y una batería (12) para enviar energía al IPG, a la fuente de luz principal (10L) y/o al primer fotodetector (10P), a cualquier elemento óptico adicional (10A) y a la placa de circuito electrónico (7) alojada en el encapsulamiento (véase la figura 6(b)).

AIMD DE PULSOS ESTIMULANTES

En una realización preferente ilustrada en la figura 1(a), el AIMD de la presente invención es un AIMD estimulante, configurado para estimular eléctrica u ópticamente un tejido del paciente excitable eléctrica u ópticamente. En esta realización, el AIMD comprende:

• el encapsulamiento (1), como se describe con anterioridad,

• una unidad de acoplamiento al tejido (50), configurada para acoplarse a un tejido humano, y

• un cable de transferencia de energía (30) seleccionado entre hilos conductores de electricidad y fibras ópticas (30f), que comprende un extremo distal, configurado para acoplarse a la unidad de acoplamiento al tejido, y un extremo proximal (30p), configurado para acoplarse al encapsulamiento (1).

Encapsulamiento del AIMD (1)

Como se ilustra en las figuras 1 a 3 y 6(b), el encapsulamiento (1) alberga en el espacio interno,

• un generador de pulsos implantable (IPG) que comprende una fuente de energía eléctrica u óptica (11L) diferente de la fuente de luz principal (10L) y configurada para emitir pulsos de energía, de tal manera que cuando el extremo proximal (30p) de un cable de transferencia de energía (30) se conecte a la unidad de conexión (9) y el extremo distal del cable de transferencia de energía se conecte a la unidad de acoplamiento al tejido (50), los pulsos de energía se transmiten a la unidad de acoplamiento al tejido a través del cable de transferencia de energía (30), y/o

• un segundo fotodetector (11P) diferente del primer fotodetector (10P) y configurado para detectar señales de luz emitidas desde la unidad de acoplamiento al tejido (50) y transferidas al encapsulamiento (1) a través del cable de transferencia de energía (30) que comprende una fibra óptica (30f), cuando el extremo proximal de la fibra óptica está conectado a la unidad de conexión (9) y el extremo distal de la fibra óptica está conectado a la unidad de acoplamiento al tejido.

Como se muestra en las figuras 2 y 3 y 6(b), la fuente de energía óptica o eléctrica (11L) y/o el segundo fotodetector (11P) están preferentemente soportados sobre una placa de circuito eléctrico IPG (8), que puede ser igual que o distinta de la placa de circuito eléctrico (7) que soporta la fuente de luz principal (10L) y/o el primer fotodetector (10P), dependiendo de las orientaciones relativas de las diversas fuentes de luz y fotodetectores.

Como se muestra en las figuras 1(c), 1(d) y 6(b), la carcasa alberga preferentemente una fuente de potencia, que puede ser una batería (12), preferentemente una batería recargable. La batería se puede cargar, por ejemplo, mediante potencia inductiva u óptica. En el primer caso, se requiere una bobina alojada preferentemente en el espacio interno para evitar la necesidad de pasos de alimentación que la conecten a la batería (12), así como para reducir el volumen total del implante. Un ejemplo de carga de batería mediante potencia inductiva se describe en el documento WO2019110378. La carga con energía óptica requiere que el encapsulamiento albergue un fotodetector que mire hacia una porción de pared adicional (1 At) y que esté en comunicación eléctrica con la batería (12).

El encapsulamiento (1) comprende una unidad de conexión (9) configurada para conectar el extremo proximal (30p) del cable de transferencia de energía (30) al encapsulamiento. La unidad de conexión (9) para conectar el extremo proximal de una fibra óptica (30f) al encapsulamiento es particularmente fundamental, ya que las pérdidas de transferencia de energía aumentan drásticamente con cualquier desalineación entre la fibra óptica y la fuente de energía óptica (11L) y/o el segundo fotodetector (11P). Las pérdidas de energía deben reducirse al mínimo para prolongar la autonomía de la batería (12). En el documento PCT/EP2018/073436 se describen ejemplos de unidades de conexión adecuadas para optimizar la alineación entre dos fibras ópticas implantadas o entre una fibra óptica implantada y una fuente de energía óptica implantada.

En las figuras 2, 3 y 6 (b) se ilustran otras unidades de conexión (9). Un elemento de acoplamiento del cable (30c) está configurado para presionar en posición el extremo proximal (30p) de la fibra óptica (30f) en el elemento de acoplamiento del encapsulamiento coincidente (9c). En la figura 2, el elemento de acoplamiento del cable (30c) tiene la forma de una placa que se puede fijar a una pared del encapsulamiento, por ejemplo, con dos tornillos, y el elemento de acoplamiento del encapsulamiento (9c) es una cavidad que coincide exactamente con la geometría del extremo proximal (30p) de la fibra óptica y con las cavidades roscadas para recibir los tornillos. En la figura 3, el elemento de acoplamiento del cable (30c) tiene forma de tuerca que comprende una rosca externa, que coincide con una rosca interna que forma el elemento de acoplamiento del encapsulamiento (9c). En la figura 6(b), el elemento de acoplamiento del cable (30c) tiene forma de tuerca que comprende una rosca interna, que coincide una rosca externa sobre una parte sobresaliente que forma el elemento de acoplamiento del encapsulamiento (9c).

La geometría exacta de la unidad de conexión (9) no resulta fundamental para la presente invención siempre que forme una conexión sustancialmente estanca que produzca una excelente alineación de las fibras ópticas (30f) con la fuente de energía óptica o eléctrica (11L) y/o con el segundo fotodetector (11P). Por ejemplo, la unidad de conexión (9) puede incluir elementos de encaje a presión, de bayoneta, elementos de encaje a presión por giro, y similares.

Como se muestra en la figura 2, el elemento de acoplamiento del encapsulamiento (9c) puede ser una parte integral del primer y/o segundo componentes (2, 3). Como alternativa, y como se comenta más detalladamente a continuación haciendo referencia a las figuras 3 y 6 (b), el elemento de acoplamiento del encapsulamiento (9c) puede estar formado por o formar parte de una cubierta (90) fabricada con un material biocompatible que tenga suficiente resistencia mecánica y al envejecimiento en el entorno de un AIMD implantado. La cubierta está preferentemente fabricada con un polímero, pero también puede fabricarse con metal o con un material cerámico diferente.

Unidad de acoplamiento al tejido (50)

La unidad de acoplamiento al tejido (50) puede comprender electrodos acoplados a un soporte aislante y está configurada para acoplarse al tejido en contacto con los electrodos. Por ejemplo, la unidad de acoplamiento al tejido (50) puede tener la forma, aunque no se limita a esta, de un manguito o electrodo helicoidal que se envuelve alrededor de un nervio diana (véanse, por ejemplo, los documentos WO2019042553 y PCT/EP2018/082703), una varilla o aguja para tratamientos de estimulación cerebral profunda (véase, por ejemplo, el documento WO2019042553), una matriz bidimensional, y elementos similares, todos muy conocidos en la técnica. El soporte aislante comprende una superficie de acoplamiento de los electrodos, que puede ponerse en contacto con el tejido que vaya a tratarse sin ningún efecto estimulante sobre el mismo. El soporte aislante se utiliza para fijar los electrodos en sus posiciones de tratamiento para implantarlos a largo plazo y para reducir la formación de corrientes parásitas. Preferentemente, el soporte aislante está fabricado con un material polimérico. Si el material aislante debe deformarse para ser insertado y para adaptarse a cualquier movimiento del cuerpo, se fabrica preferentemente con un polímero elastomérico, tal como silicona o un elastómero de poliuretano. Para otras geometrías de electrodos, como electrodos de estimulación cerebral profunda, el soporte aislante puede ser rígido y fabricarse, por ejemplo, con poliuretano o una resina epoxi.

La resistencia del tejido es del orden de 3-5 kü. Con una corriente del orden de mA, como 0,1-3 mA, la tensión requerida entre electrodos puede ser del orden de 10 V.

Si el IPG comprende una fuente de energía eléctrica (11L), esta se puede transferir directamente a los electrodos a través del cable de transferencia de energía (30) que comprende un hilo conductor. Por otro lado, si el IPG comprende una fuente de energía óptica (11L), esta se puede transferir a la unidad de acoplamiento al tejido (50) a través del cable de transferencia de energía (30) que comprende una fibra óptica (30f). La unidad de acoplamiento al tejido puede comprender una célula fotovoltaica para convertir la energía óptica transferida por la fibra óptica (30f) en energía eléctrica para alimentar los electrodos. Como alternativa, la unidad de acoplamiento al tejido puede comprender un optrodo para estimular ópticamente un tejido.

Cable de transferencia de energía (30)

El cable de transferencia de energía (30) se utiliza para transferir energía desde el encapsulamiento (1) hasta la unidad de acoplamiento al tejido (50), y viceversa. La energía puede estar en forma de energía eléctrica. En este caso, el cable de transferencia de energía (30) comprende al menos un hilo conductor. Si la energía es energía óptica, el cable de transferencia de energía (30) comprende al menos una fibra óptica (30f).

Es preferente que el IPG comprenda una fuente de energía óptica (11L); el cable de transferencia de energía (30) comprenda una fibra óptica (30f) y la unidad de acoplamiento al tejido pueda comprender una célula fotovoltaica. La fuente de energía óptica (11 L) mira hacia una porción de pared de pulsos (1 Pt) de las paredes de la carcasa situada frente a la unidad de conexión (9), y que tiene las mismas propiedades ópticas que la porción de pared de luz (1 Lt). Las superficies interna y/o externa de la porción de pared de pulsos también se pueden pulir para producir un acabado superficial más liso que otras porciones de la carcasa y, por lo tanto, mejorar la transmitancia.

El uso de hilos conductores de electricidad ya se conoce en la técnica. En el presente documento no es preferente su uso porque, por un lado, la conexión de un hilo conductor con el IPG alojado en el espacio interno de la carcasa requiere el uso de pasos de alimentación que constituyen una fuente de fallos puesto que es muy difícil mantener la estanqueidad alrededor de los pasos de alimentación y, por otro lado, porque los hilos conductores interfieren con los campos magnéticos y suponen un problema con las resonancias magnéticas (RM) e incluso con los portales de seguridad en los aeropuertos, bancos y algunos edificios administrativos. Por estas razones, es preferente el uso de fibras ópticas en la presente invención. En caso de que la corriente eléctrica deba ser transferida a través de una pared de la carcasa, es preferente no utilizar pasos de alimentación, sino vías a través de vidrio (TGV), que consisten en realizar una perforación a través de una pared de la carcasa, que sufre la perforación con un metal conductor, preferentemente oro o platino, para formar una vía conductora y acoplar los hilos a ambos lados de la vía conductora mediante cualquier técnica conocida en la técnica, como la soldadura por hilo (wire bonding), soldadura láser, soldadura blanda, soldadura por fusión y técnicas similares.

Por lo tanto, una realización preferente de la presente invención es un AIMD estimulante definido de la siguiente manera.

• La carcasa de encapsulamiento alberga la fuente de energía óptica (11L) que mira hacia la porción de pared de pulsos (1 Pt) que mira hacia la unidad de conexión (9) y que tiene un grosor comprendido preferentemente entre 300 y 1000 gm, formando una ventana óptica que tiene una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a temperatura ambiente de al menos el 75 %. La ventana separa el espacio interno de la unidad de conexión, en donde la porción pared de pulsos comprende opcionalmente una o más lentes microópticas (4L) integradas en la porción de pared de pulsos, como se muestra en las figuras 2 y 3.

• La unidad de conexión (9) puede estar integrada en el primer o segundo componentes (2, 3), como se muestra en la figura 2, o puede estar integrada en una cubierta (90), como se muestra en las figuras 3 y 6(b).

• El cable de transferencia de energía (30) comprende al menos una fibra óptica (30f), preferentemente al menos dos o al menos tres fibras ópticas y ningún hilo eléctrico.

• El encapsulamiento no comprende paso de alimentación.

El cable de transferencia de energía (30) puede comprender una sola fibra óptica (30f), aunque es preferente que incluya más de una fibra óptica para añadir funcionalidades al AIMD. Por ejemplo, se puede utilizar una fibra óptica (30f) para transferir pulsos ópticos desde la fuente de energía óptica (11L) a una célula fotovoltaica incluida en la unidad de acoplamiento al tejido (50). Se puede utilizar una segunda fibra óptica para enviar una señal de retroalimentación desde una fuente de luz incluida en la unidad de acoplamiento al tejido (50) al segundo fotodetector (11P) en la carcasa de encapsulamiento, cuya señal de retroalimentación puede indicar que se ha enviado un pulso eléctrico al tejido al que está acoplado. Se puede utilizar una tercera fibra óptica para activar un circuito de recuperación de la unidad de acoplamiento al tejido, para así prevenir efectos secundarios dañinos. La tercera fibra óptica puede transferir la energía óptica desde una fuente de recuperación de emisión de luz, alojada en la carcasa de encapsulamiento, hasta una célula fotovoltaica de recuperación para alimentar eléctricamente los electrodos, formando así un circuito de recuperación de carga eléctrica en paralelo con el circuito de estimulación eléctrica. En el documento WO2016131492 se describe, por ejemplo, una unidad de acoplamiento al tejido que comprende un circuito de recuperación.

CAPA POLIMÉRICA PROTECTORA (40) Y CUBIERTA (90)

En una realización preferente, el encapsulamiento (1) puede comprender una capa polimérica protectora (40) aplicada sobre parte o la totalidad de la superficie externa de la carcasa. Cualquier porción de la capa polimérica protectora aplicada sobre la porción de pared de luz (1 Lt) o sobre la porciones de pared adicional o de pulso (1 At, 1 Pt) de la primera y/o segunda paredes principales (1a, 1b) debe ser transparente, lo que genera una transmitancia de al menos 75% a una longitud de onda de 850 nm a través del laminado formado por la primera porción de pared o pared adicional (1Lt, 1 At) y la capa polimérica protectora (40), a temperatura ambiente. Al menos en las áreas recubiertas sobre la primera porción de pared y/o en la porción de pared adicional (1 Lt, 1 At), la capa polimérica protectora puede comprender una silicona o un parileno. En una realización preferente, una capa polimérica protectora (40) preferentemente de silicona cubre toda el área del encapsulamiento, como se ilustra en la figura 1 (d).

La capa polimérica protectora puede mejorar la resistencia a los impactos de la carcasa. También puede tener un efecto lubricante que permita movimientos más suaves de los tejidos circundantes en relación con el encapsulamiento. La capa polimérica protectora también puede reducir el crecimiento y la conexión de tejidos conectivos sobre y en la superficie externa del encapsulamiento.

Se puede aplicar una capa polimérica protectora (40) sobre el primer y/o segundo componentes (2, 3) mediante cualquier procedimiento conocido en la técnica. En una realización, la capa polimérica protectora se moldea por inyección por separado para formar una funda en la que se inserta la carcasa (con o sin cubierta (90)). La capa polimérica protectora se puede moldear (por inyección) sobre la superficie externa de la carcasa (con o sin una cubierta (90)) situada en el molde. La capa polimérica protectora se puede recubrir sobre (una porción de) la superficie externa de la carcasa (con o sin una cubierta (90)) mediante recubrimiento por inmersión, pulverización, cepillado o técnicas similares.

El encapsulamiento también puede comprender una o más cubiertas (90) que añaden una funcionalidad adicional al encapsulamiento (por ejemplo, formando la unidad de conexión (9)). En el presente documento la cubierta se define como en cualquier componente de la encapsulamiento que sea distinto del primer y segundo componentes (2, 3) y que no tenga contacto con el espacio interno. La cubierta puede fabricarse con cualquier material biocompatible, incluido un polímero, metal, o cerámica, dependiendo de la funcionalidad que aporte al encapsulamiento. Se puede aplicar sobre una porción del primer y/o segundo componentes (2,3) bien mediante

• moldeo, preferentemente moldeo por inyección, directamente sobre la porción de la superficie externa de la carcasa, o

• acoplamiento de una cubierta fabricada por separado a la porción de la superficie externa de la carcasa mediante encolado, soldadura blanda, soldadura por fusión, encaje mecánico y técnicas similares.

Una cubierta (90) es ventajosa para producir formas complejas que podrían ser más difíciles o más caras de producir con el material cerámico transparente que forma el primer y segundo elementos (2, 3). Puede que el material cerámico transparente que forma el primer y segundo componentes (2, 3) no tenga necesariamente las propiedades más adecuadas para lograr determinadas funcionalidades. Por ejemplo, el elemento de acoplamiento del encapsulamiento (9c) de la unidad de conexión (9) puede comprender roscas o cavidades de paredes finas y similares (véase la figura 2(c)) que pueden ser demasiado frágiles si están fabricados con material cerámico transparente. Por lo tanto, la unidad de conexión del encapsulamiento (9) puede estar formada al menos parcialmente por una cubierta (90), como se ilustra en las figuras 3 y 6(b). Para garantizar una alineación óptima de la cubierta con la porción de la superficie externa del primer o segundo componente al que debe acoplarse, tanto la cubierta como la porción pueden comprender guías en forma de protuberancias/cavidades coincidentes. Si la cubierta se moldea sobre el primer o segundo componente (1a, 1b), las protuberancias pueden incluso tener forma de hongo para garantizar un anclaje mecánico de la cubierta a la superficie externa de la carcasa.

Dado que la cubierta (90) no afecta a la estanqueidad del espacio interno, los requisitos de estabilidad frente a la humedad no son tan estrictos como los del material que forma las paredes de la carcasa. Si se utiliza para formar la unidad de conexión (9), la cubierta debe ser mecánicamente estable durante el tiempo que se encuentre en el entorno agresivo del cuerpo y debe evitar el ensuciamiento o la degradación del extremo proximal de la fibra óptica (30f). Así mismo, el polímero debe ser biocompatible. La cubierta puede fabricarse con una poliariletercetona, tal como PEEK, PEK, PEKK, PEEKK, PEKEKK, una epoxi, una silicona, titanio.

Una superficie expuesta del encapsulamiento se puede definir como las superficies en contacto con el entorno exterior, incluyendo,

• la capa polimérica protectora opcional (40) aplicada sobre parte o la totalidad de la superficie externa, a • la cubierta opcional (90), por ejemplo, que comprende la unidad de conexión (9), y

• cualquier porción de la superficie externa de las paredes que no esté cubierta por la capa polimérica protectora opcional o por la cubierta opcional.

En una realización preferente, la superficie expuesta tiene un radio de curvatura de al menos 0,5 mm, preferentemente al menos 1 mm y más preferentemente al menos 2 mm en todos sus puntos. La ausencia de bordes afilados o esquinas afiladas, es decir, bordes o esquinas que tengan un radio de curvatura inferior a 0,5 mm, reduce los riesgos de lesión provocados por el encapsulamiento implantado en un cuerpo en movimiento. Por ejemplo, el segundo componente (3) en las figuras 3 y 6(b) tiene bordes afilados, pero la cubierta (90) cubre estos bordes afilados y vuelve lisa toda la superficie expuesta, es decir, con un radio de curvatura de al menos 0,5 mm.

PROCESO PARA PRODUCIR UN AIMD

Un AIMD de acuerdo con la presente invención se puede producir mediante un proceso que comprende las siguientes etapas. Primero, debe proporcionarse un diseño en 3D asistido por ordenador (CAD) del primer y segundo componentes (1a, 1b). Después, se proporcionan un primer y segundo bloques básicos, estando fabricados ambos bloques con un mismo material cerámico transparente para cada uno del primer y segundo componentes (1a, 1b). El material cerámico transparente es como se define anteriormente, es decir, transparente a longitudes de onda comprendidas entre 380 y 2200 nm) y es preferentemente sílice fundida. El primer y segundo bloques básicos deben ser de unas dimensiones adecuadas para formar el primer y segundo componentes correspondientes mediante la eliminación del material sobrante. Las dimensiones del primer y segundo componentes deben permitir, tras su unión, la formación de una carcasa de dimensiones externas Lo, Wo y Ho a lo largo del primer, segundo y tercer ejes, X, Y, Z. Por ejemplo, la longitud externa Lo2 del primer componente (2), medida a lo largo del primer eje (X), puede ser menor que Lo, como se ilustra en las figuras 1 a 3 y 4(a), (b) y (d), o puede ser igual a Lo, como se ilustra en las figuras 4 (c) y 5.

El material sobrante se elimina del primer y segundo bloques básicos para producir el primer y segundo componentes (1a, 1b). La fuente principal de luz (10L) y/o el primer fotodetector (10P) y cualquier componente electrónico adicional, denominados colectivamente ''circuitería electrónica" pueden montarse de forma rígida en el primer componente y/o en el segundo componente. La circuitería electrónica está preferentemente soportada sobre una o más placas de circuito electrónico (7, 8) (ECB). A continuación, se puede formar la carcasa uniendo de forma estanca el primer y segundo componentes, definiendo de esta manera el espacio interno separado de forma estanca del entorno exterior y albergando la circuitería electrónica, de modo que la fuente principal de luz (10L) y/o el fotodetector (10P) miren hacia la superficie interna de la porción de pared de luz (1 Lt) de la primera pared principal (1 a).

La eliminación del material sobrante se puede realizar mediante diferentes técnicas. Primero, el material sobrante se puede eliminar mecánicamente mecanizando el primer y segundo bloques básicos. De esta manera, se pueden producir partes con una alta precisión geométrica utilizando herramientas controladas por ordenador con los CAD en 3D.

Segundo, el material sobrante se puede eliminar mediante un proceso fisicoquímico que comprende las siguientes etapas.

• tratar selectivamente con un láser el material sobrante que deba a eliminarse de cada uno del primer y segundo bloques básicos para obtener un primer y segundo bloques tratados con láser, en donde el material sobrante tratado con láser de esta manera se vuelve más sensible a un tratamiento de grabado, seguida de

• grabar el primer y segundo bloques tratado con láser con una composición química, para así eliminar el material sobrante tratado con láser de los bloques tratados con láser y sin afectar al material no tratado selectivamente con láser, obteniendo de esta manera el primer y segundo componentes.

Con esta técnica se pueden producir partes con una definición extremadamente alta, que incluyen roscas (por ejemplo, como en la figura 2(c), #9c), pilares (1P) integrados en la primera y segunda paredes principales (véase la figura 6), y similares. Como en las figuras 3 y 6(b), el segundo componente (3) del AIMD de la figura 2 podría haberse producido con una geometría relativamente simple sobre la que se aplicaría una cubierta (90) para proporcionar la unidad de conexión (9). No obstante, como se ilustra en la figura 2, el segundo componente (3) ha sido producido mediante el proceso físicoquímico descrito anteriormente en un bloque de sílice fundido, que incluye las roscas finas (9c) de excelente precisión.

La unión estanca del primer y segundo componentes (2, 3) se realiza mediante soldadura sin añadir un tercer material, preferentemente por soldadura láser, más preferentemente por soldadura láser de pulsos cortos o ultracortos, incluyendo soldadura láser de nano, femto o picosegundos. Esta técnica produce excelentes resultados con sílice fundida como material cerámico transparente.

El acabado superficial de las superficies externa y/o interna de la porción de pared ligera (1 Lt) de la primera pared principal (1a) puede no ser lo suficientemente lisa para optimizar la transmitancia. Si es necesario, las superficies externa y/o interna pueden pulirse mediante procedimientos muy conocidos en la técnica para obtener una rugosidad Ra inferior a 3 gm, preferentemente inferior a 1,5 gm, más preferentemente inferior a 1 gm.

SUMARIO Y VENTAJAS

El AIMD de la presente invención proporciona una carcasa de encapsulamiento que deja extremadamente bien estanco el espacio interno de la misma, que contiene una serie de componentes sensibles a la humedad de la circuitería electrónica, que incluyen una fuente de luz principal (10L) y/o un primer fotodetector (10P) para emitir o recibir radiaciones electromagnéticas a través de la primera pared principal (1a) de la carcasa. La transmisión de radiaciones electromagnéticas a través de la primera pared principal se puede utilizar para comunicar datos al y desde el exterior del cuerpo del paciente, para estimular ópticamente un tejido diana, para monitorizar los biomarcadores, para cargar una batería (12) alojada en la carcasa y para acciones similares.

El AIMD de la presente invención puede tener grandes dimensiones que permitan su uso como un AIMD estimulante al albergar una batería (12), una fuente de energía óptica (o eléctrica) (11L) y/o un segundo fotodetector (11P), así como un microprocesador para controlar los pulsos y la información transmitida al y desde el encapsulamiento.

En el AIMD se pueden incluir muchas funcionalidades (por ejemplo, elementos ópticos adicionales (10A), una unidad de conexión (9)), ya sea en el espacio interno o en la superficie externa mediante la aplicación de una cubierta (90) en una porción de la pared externa de la carcasa.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo médico implantable activo (AIMD) para su implantación en el cuerpo de un paciente, comprendiendo dicho AIMD un encapsulamiento (1) que define un espacio interno de volumen (Vi) separado de forma estanca del entorno exterior por unas paredes definidas por una superficie interna que define los límites del espacio interno y por una superficie externa en contacto con el entorno exterior, estando definida la superficie externa por una longitud (Lo) medida a lo largo de un primer eje (X), una anchura (Wo) medida a lo largo de un segundo eje (Y) y una altura (Ho) medida a lo largo de un tercer eje (Z) con X ± Y ± Z, en donde

(a) las paredes comprenden una primera pared principal (1a) y una segunda pared principal (1b) enfrentadas y separadas entre sí por una altura interna (Hi) del espacio interno medida a lo largo del tercer eje (Z), en donde la primera y segunda paredes principales se definen como cualquier porción de pared cuya superficie externa es plana o tiene una curvatura simple o doble del radio de curvatura (R) de al menos 100 mm,

(b) el encapsulamiento comprende una carcasa formada por un primer componente (2) y un segundo componente (3), ambos fabricados con un único material cerámico transparente y unidos herméticamente entre sí a lo largo de una única interfaz (23) para definir el espacio interno herméticamente estanco por las paredes respecto del entorno exterior,

(c) el espacio interno contiene una placa de circuito electrónico (7) que incluye una fuente principal de luz (10L) de un rango de longitud de onda determinado y/o un primer fotodetector (10P) para detectar una luz del rango de longitud de onda determinado, en donde el rango de longitud de onda determinado está comprendido entre 380 y 2200 nm,

caracterizado por que, la interfaz entre el primer y el segundo componentes (2, 3) se forma mediante soldadura sin adición de un tercer material,

por que, el volumen (Vi) del espacio interno es de al menos 2 cm3,

por que, la primera y segunda paredes principales tienen un grosor medio (t1 a, t1 b) comprendido entre 400 y 1200 pm, por que, la fuente de luz principal (10L) y/o el primer fotodetector (10P) miran hacia una porción de pared de luz (1 Lt) de la primera pared principal (1a), y

por que, la porción de pared de luz (1 Lt) tiene una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a temperatura ambiente de al menos el 75 %, medida de acuerdo con la norma ASTM D1003-7.

2. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con la reivindicación 1, configurado para estimular eléctrica u ópticamente un tejido del paciente excitable eléctrica u ópticamente, comprendiendo dicho dispositivo:

(d) una unidad de acoplamiento al tejido (50), configurada para acoplarse a un tejido humano,

(e) un cable de transferencia de energía (30) seleccionado entre hilos conductores de electricidad y fibras ópticas (30f), que comprende un extremo distal, configurado para acoplarse a la unidad de acoplamiento al tejido (50), y un extremo proximal (30p), configurado para acoplarse al encapsulamiento (1), en donde

(f) el encapsulamiento (1) comprende una unidad de conexión (9), configurada para conectar el extremo proximal del cable de transferencia de energía (30p) al encapsulamiento, y alberga en el espacio interno,

• una fuente de energía óptica o eléctrica (11L) diferente de la fuente de luz principal (10L) y configurada para emitir pulsos de energía, de tal manera que cuando el extremo proximal de un cable de transferencia de energía (30) se conecte a la unidad de conexión (9) y el extremo distal del cable de transferencia de energía se conecte a la unidad de acoplamiento al tejido (50), los pulsos de energía se transmiten a la unidad de acoplamiento al tejido a través del cable de transferencia de energía, y/o

• un segundo fotodetector (11P) diferente del primer fotodetector (10P) y configurado para detectar señales de luz emitidas desde la unidad de acoplamiento al tejido (50) y transferidas al encapsulamiento (1) a través del cable de transferencia de energía (30) que comprende una fibra óptica (30f), cuando el extremo proximal de la fibra óptica esté conectado a la unidad de conexión y el extremo distal de la fibra óptica esté conectado a la unidad de acoplamiento al tejido.

3. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde el único material cerámico transparente que constituye el primer y segundo componentes (2, 3) se selecciona entre: sílice fundida, borosilicato, espinela, zafiro u óxido de itrio, preferentemente, el único material es sílice fundida.

4. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la superficie externa y/o interna de la porción de pared de luz (1 Lt) tiene un acabado superficial más liso que el acabado superficial de otras porciones de la primera pared principal, y se caracteriza preferentemente por una rugosidad Ra inferior a 3 pm, preferentemente inferior a 1,5 pm, más preferentemente inferior a 1 pm.

5. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde, la superficie externa de la primera pared principal tiene un área (A1), de al menos 3 cm2, preferentemente al menos 5 cm2.

6. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la altura (Ho) de la superficie externa medida a lo largo del tercer eje (Z) entre las superficies externas de la primera pared principal (1a) y de la segunda pared principal (1b) está comprendida entre 3 y 15 mm, preferentemente entre 5 y 8 mm.

7. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el espacio interno alberga la circuitería electrónica y en donde la carcasa se refuerza mecánicamente de la siguiente manera,

• rellenando el espacio interno no ocupado por la circuitería electrónica con una resina (41), que se llena opcionalmente con un relleno en partículas para reducir la contracción por curado, siendo la resina y el relleno en partículas opcional transparentes respecto al rango de longitud de onda determinado, y/o

• proporcionando pilares de refuerzo (1P) que se extiendan por el grosor interno (Hi) del espacio interno desde la primera hasta la segunda pared principal (1 a, 1 b), estando los pilares de refuerzo preferentemente integrados en la primera y/o segunda pared principal, y/o

8. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende una capa polimérica protectora (40) aplicada sobre parte o la totalidad de la superficie externa del encapsulamiento, en donde cualquier porción de la capa polimérica protectora aplicada sobre la porción de la pared ligera (1 Lt) de la primera pared principal (1a) es transparente, lo que genera una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm tanto de la porción de pared de luz (1 Lt) como de la capa polimérica protectora (40) juntas, a temperatura ambiente, de al menos el 75 %, al menos en áreas recubiertas sobre la primera porción de pared y/o la porción de pared adicional, comprendiendo dicha capa polimérica protectora preferentemente silicona.

9. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde una superficie expuesta está definida por la capa polimérica protectora opcional (40) aplicada sobre parte o la totalidad de la superficie externa, como se define en la reivindicación 8, por una cubierta opcional (90) que comprende preferentemente la unidad de conexión (9), y por cualquier porción de la superficie externa de las paredes que no esté cubierta por la capa polimérica protectora opcional o por la cubierta opcional, en donde la superficie expuesta tiene un radio de curvatura de al menos 0,5 mm, preferentemente al menos 1 mm y más preferentemente al menos 2 mm en todos sus puntos.

10. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la porción de pared de luz (1 Lt) comprende una o más lentes microópticas (4L) integradas en la porción de pared de luz (1 Lt) y que miran hacia la fuente de luz principal (10L) y/o al primer fotodetector (10P).

11. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un elemento óptico adicional (10A) seleccionado entre,

• una fuente de luz adicional y/o detector para fines de comunicación,

• un fotodetector de monitorización, configurado para monitorizar biomarcadores que incluyen uno o más de: latidos cardíacos, oxigenación de la sangre, contenido de glucosa en sangre, niveles de pH, tensión arterial, retroalimentación de la estimulación óptica, y/o

el elemento óptico adicional (10A) mira hacia una porción de pared adicional (1 At) diferente o igual a la porción de pared de luz (1 Lt), la porción de pared adicional,

• tiene una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a temperatura ambiente de al menos el 75 %, • comprende opcionalmente una o más lentes microópticas (4L) integradas en la porción de pared adicional, y • tiene un grosor preferentemente comprendido entre 400 y 1000 gm.

12. Dispositivo médico implantable activo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11, en donde,

• la carcasa alberga la fuente de energía óptica (11L) que mira hacia la porción de pared de pulsos (1 Pt) que mira hacia la unidad de conexión (9) y que tiene un grosor comprendido preferentemente entre 300 y 1000 gm, formando una ventana óptica que tiene una transmitancia con una longitud de onda de 850 nm a una temperatura ambiente de al menos el 75 % y separando el espacio interno de la unidad de conexión, en donde la porción de pared de pulsos comprende opcionalmente una o más lentes microópticas (4L) o prismas integrados en la porción de pared de pulsos,

• la unidad de conexión (9) está preferentemente integrada en una cubierta (90),

• el cable de transferencia de energía (30) comprende al menos una fibra óptica (30f) y ningún hilo eléctrico, y en donde

• el encapsulamiento no comprende paso de alimentación.

13. Proceso para producir un dispositivo médico implantable activo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende las siguientes etapas:

(a) un diseño asistido por ordenador en 3D del primer y segundo componentes;

(b) proporcionar un primer y segundo bloques básicos de un mismo material cerámico transparente para cada uno del primer y segundo componentes (1a, 1b), siendo el material cerámico transparente a longitudes de onda provistas comprendidas entre 380 y 2200 nm y teniendo las dimensiones adecuadas para formar los correspondientes primer y segundo componentes mediante la eliminación del material sobrante;

(c) eliminar el material sobrante del primer y segundo bloques básicos para producir el primer y segundo componentes (1a, 1b) bien

• mecanizando mecánicamente el primer y segundo bloques básicos, y/o

• fisicoquímicamente, mediante

(d) montar rígidamente en el primer componente la fuente principal de luz (10L) y/o el primer fotodetector (10P) y componentes electrónicos adicionales, denominados colectivamente ''circuitería electrónica",

(e) formar la carcasa uniendo de forma estanca el primer y el segundo componentes, definiendo de esta manera el espacio interno separado de forma estanca del entorno exterior y albergando la circuitería electrónica, de modo que la fuente principal de luz o el fotodetector mire hacia la superficie interna de la porción de pared de luz (1 Lt) del primer componente.

14. Proceso de acuerdo con la reivindicación 13, en donde la unión se realiza por soldadura sin añadir un tercer material, preferentemente por soldadura láser, más preferentemente por soldadura láser de pulsos cortos o ultracortos, y en donde el material cerámico transparente es preferentemente sílice fundida.

15. Proceso de acuerdo con la reivindicación 13 o 14, en donde la superficie externa y/o interna de la porción de pared de luz (1 Lt) se pule para obtener una rugosidad Ra inferior a 3 pm, preferentemente inferior a 1,5 pm, más preferentemente inferior a 1 pm.