ES2938791T3 - Dispositivo médico implantable activo que comprende un disparador óptico de accionamiento - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un kit de piezas para iniciar la acción de un dispositivo médico implantable activo (AIMD) (1) implantado en el cuerpo de un paciente activado por una unidad de activación externa (11) ubicada fuera del cuerpo del paciente, comprendiendo el kit de piezas, (A) la unidad de activación externa (11) que comprende un emisor externo (12) que comprende una o más fuentes de luz (12L) configuradas para emitir una señal de inicio óptica (10) que tiene una longitud de onda comprendida entre entre 350 y 2200 nm, (B) el AIMD (1) que comprende una unidad de encapsulación (1e) que define un volumen interno que contiene un disparador de acción configurado para iniciar una acción por parte del AIMD (1), al recibir la señal óptica de inicio (10) de la unidad de activación externa (11).El disparador de acción es un disparador de acción óptica (2) que comprende uno o más fotodetectores (2pv) frente a una porción de pared transparente (1t) y configurados para transformar la señal óptica de inicio (10) en una señal eléctrica, que sirve para iniciar la acción por el AIMD. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico implantable activo que comprende un disparador óptico de accionamiento

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere a un dispositivo médico implantable activo (AIMD) configurado para ser implantado en el cuerpo de un paciente. El AIMD de la presente invención está provisto de un disparador óptico de accionamiento, configurado para detectar una señal óptica de inicio desde una unidad externa de disparo sin consumir energía de la batería incluida en el AIMD. El AIMD comprende una lógica de control implantada, configurada para analizar la señal óptica de inicio y decidir si iniciar o no una o más acciones predefinidas por el AIMD. En caso de que el AIMD sea un neuroestimulador que comprenda un generador de impulsos implantado (IPG), las acciones predefinidas pueden comprender modificar uno o más parámetros de los pulsos generados por el IPG. La acción predefinida puede incluir iniciar una comunicación entre el AIMD y una unidad de comunicación externa, o medir un signo fisiológico del paciente. Al hacer esto, el AIMD de la presente invención queda protegido contra la piratería remota utilizando ondas de comunicación de RF (por ejemplo, WiFi, Bluetooth), dado que la comunicación, incluso por radiofrecuencia, solo puede iniciarse mediante una comunicación entre la unidad externa de disparo y el disparador óptico de accionamiento, que sólo puede funcionar a muy corta distancia (del orden de cm). Se puede configurar cualquier otra acción predefinida, tal como iniciar algún tipo de detección, iniciar una rutina de software específica o modificar cualquier tipo de parámetro.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los dispositivos médicos implantables activos (AIMD) han estado utilizándose durante décadas para tratar una serie de trastornos, en particular, los trastornos neurológicos. Los dispositivos médicos implantables activos (AIMD) se distinguen de los dispositivos médicos implantables (IMD) (no activos), tales como etiquetas RFID y similares, en que los AIMD están configurados para interactuar activamente con el cuerpo en el que están implantados, p. ej., estimulando tejidos, controlando signos vitales, y similares. En términos generales, los AIMD pueden transferir energía desde y hacia el implante. Por lo tanto, los AIMD generalmente encierran una fuente de alimentación, tal como una batería o una batería recargable.

Uno de los tipos principales de AIMD consiste en neuroestimuladores, que envían pulsos eléctricos a un tejido tal como un nervio (p. ej., nervio vago) o un músculo para diagnosticar o tratar una serie de trastornos, tales como el Parkinson, la epilepsia, el dolor crónico, los trastornos motores, y para muchas otras aplicaciones. Dependiendo del tejido a tratar, el tipo de electrodos utilizados y la distancia entre los mismos, la tensión requerida entre los electrodos implantados es generalmente del orden de 15V ± 5V. Tal tensión requiere un generador de impulsos eléctricos de tales dimensiones que los implantes de estimulación eléctrica generalmente están formados por dos componentes separados: por un lado, los electrodos que se implantan directamente sobre el tejido a tratar y, por otro lado, el generador de impulsos eléctricos, que tiene mayores dimensiones y está encerrado en un encapsulado, que puede implantarse por vía subcutánea en diversos lugares del cuerpo dependiendo de la aplicación. El encapsulado se puede implantar en la región subclavia, el área abdominal inferior o la región de los glúteos, y similares. El encapsulado es generalmente de (aleaciones de) titanio debido a sus propiedades mecánicas y otras razones, tales como la biocompatibilidad y una buena capacidad de procesamiento. Los encapsulados fabricados de titanio tienen, sin embargo, una transmisión baja o nula a las longitudes de onda de RF, visibles y de IR, y no son compatibles con la MRI, la generación de calor y los artefactos de formación de imágenes. Se han fabricado algunos encapsulados con materiales cerámicos, opacos o transparentes a las luces visibles y de IR. Se han probado diversos polímeros para encapsulados, pero generalmente carecen de durabilidad y resistencia a la humedad.

Como se muestra en la Figura 1(a), en su forma más sencilla, un dispositivo para suministrar pulsos de energía comprende un generador de pulsos implantable (IPG) alojado en la carcasa de un encapsulado, una unidad de acoplamiento de tejidos y un conductor de transferencia de energía, que acopla la unidad de acoplamiento de tejidos al IPG para transmitir energía desde el IPG a la unidad de acoplamiento de tejidos, en forma de energía eléctrica u óptica. El IPG puede generar pulsos eléctricos transmitidos a los electrodos de la unidad de acoplamiento de tejidos mediante cables conductores. Alternativamente, y como se describe p. ej., en el documento EP3113838B1, el IPG puede generar pulsos de luz que se transmiten a través de fibras ópticas a un optrodo o a una celda fotovoltaica, que transforma la energía de la luz en energía eléctrica que se suministra a los electrodos. En el presente documento, la expresión "conductor de transferencia de energía" se usa para definir conductores eléctricos (p. ej., alambres, cintas) y fibras ópticas.

Además del IPG, los neuroestimuladores generalmente tienen encerrados en su encapsulado una lógica de control, una unidad de comunicación implantada para comunicarse con una unidad de comunicación externa, configurada al menos para recibir instrucciones pero preferentemente para comunicarse en ambos sentidos, y una batería implantada para alimentar los elementos anteriores. El IPG está configurado para suministrar pulsos de energía de acuerdo con uno o más programas predefinidos guardados en la lógica de control, o para, al recibir instrucciones desde la unidad de comunicación externa, anular el programa predefinido que se esté ejecutando en ese momento. En términos generales, aunque no necesariamente, la comunicación entre el AIMD y la unidad externa se lleva a cabo mediante ondas de radiofrecuencia (RF). En dicha configuración, la unidad de comunicación implantada se activa periódicamente para estar lista para iniciar una sesión de comunicación al recibir una correspondiente señal de inicio desde la unidad externa. Esta activación periódica consume energía, aunque moderadamente. Dado que la única fuente de alimentación disponible en el encapsulado es la batería, esta operación reduce la vida útil de la batería o, en el caso de baterías recargables, reduce el tiempo de servicio entre dos operaciones de carga. Así mismo, es una puerta abierta a hackers malévolos, que pueden enviar múltiples señales de RF de encendido y tratamiento de la comunicación con el fin de piratear el sistema o agotar la energía de la batería. En agosto de 2017, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos retiró del mercado casi 500.000 marcapasos implantables debido a su posible vulnerabilidad ante la piratería. Incluso si existe una característica de seguridad que no permita que se dispare acción alguna, la operación de validación y comunicación consume energía por sí misma, y dicho ejercicio conlleva una rápida descarga de la batería, lo cual resulta aún más grave si se utiliza una unidad no recargable.

Reducir el consumo energético de los AIMDE supone una necesidad recurrente. En particular, la reducción del consumo de energía relacionado con el tratamiento de las señales recibidas desde una fuente externa es un problema en curso. Por ejemplo, existe una versión especial de Bluetooth denominada tecnología Bluetooth Low Energy, que reduce considerablemente el consumo de energía en comparación con el Bluetooth clásico (= tasa básica de Bluetooth).

El documento US5154172 describe un AIMD que cambia la tensión aplicada a ciertos componentes internos durante los períodos de estimulación, para permitir el funcionamiento a plena potencia durante esos intervalos y niveles de potencia reducidos en otros intervalos. El AIMD se restablece colocando un imán en un lugar determinado y aplicando una transmisión de radiofrecuencia durante un período determinado. El imán es parte de un disparador para activar el reinicio del AIMD. Este sistema garantiza que ningún tercero pueda restablecer un AIMD implantado sin que el paciente se dé cuenta, mientras esté despierto o consciente. Un imán es bastante voluminoso e incómodo de llevar encima en todo momento, y puede borrar tarjetas magnéticas, tales como tarjetas bancarias. Así mismo, esto no permite un sistema seguro de llave/bloqueo ya que podría usarse cualquier imán para activar el restablecimiento del AIMD, lo que supone un nivel limitado de seguridad. La acción del imán se limita a restablecer el AIMD. El documento US2018109946A1 describe un AIMD de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

La presente invención propone una solución para reducir el consumo energético asociado al disparo óptico de accionamiento por parte de un AIMD desde una unidad externa de disparo. También aumenta la seguridad del sistema, garantizando que nadie pueda desencadenar una acción sin la aprobación de un médico o del paciente que lleva el AIMD. La acción puede ser el inicio de una comunicación entre el AIMD y una unidad de comunicación externa, o el disparo de una o más acciones predefinidas, tales como variar uno o más parámetros de los pulsos eléctricos generados por el IPG, o medir un signo fisiológico, tal como el ritmo cardíaco, la saturación de oxígeno en sangre, la tensión arterial, y similares. La presente invención también puede proporcionar al usuario una señal de retroalimentación, confirmando que se han disparado con éxito una o más acciones predefinidas. Así mismo, la presente solución hace que sea imposible piratear de forma remota los medios de comunicación del AIMD mediante el envío repetido de señales de RF que soliciten el contacto con la unidad de comunicación implantada del AIMD, agotando así la batería implantada. Estas y otras ventajas de la presente invención se presentan a continuación.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se define en las reivindicaciones independientes adjuntas. En las reivindicaciones dependientes se definen las realizaciones preferidas. En particular, la presente invención se refiere a un juego de piezas de acuerdo con la reivindicación 1.

La presente invención también se refiere a un método para iniciar una acción mediante un dispositivo médico implantable activo (AIMD) implantado de acuerdo con la reivindicación 14.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Para una comprensión más completa de la naturaleza de la presente invención, se hace referencia a la siguiente descripción detallada en relación con los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 (a): muestra una unidad externa de disparo que envía una señal de inicio a un AIMD neuroestimulador, implantado en el cuerpo de un paciente y que comprende una unidad de encapsulado, una unidad de electrodos y un conductor que conecta energéticamente la unidad de encapsulado a la unidad de electrodos.

La Figura 1(b): muestra una realización del AIMD neuroestimulador de acuerdo con la presente invención, que muestra algunos de los componentes incluidos dentro del volumen interno de la unidad de encapsulado.

La Figura 2(a): muestra una primera realización de una unidad externa de disparo que envía una señal de inicio a un AIMD de acuerdo con la invención, que comprende un disparador óptico de accionamiento acoplado a una lógica de control que controla una unidad de comunicación implantada y/o un IPG.

La Figura 2(b): muestra una segunda realización de una unidad externa de disparo que envía una señal de inicio a un AIMD de acuerdo con la invención, que comprende un disparador óptico de accionamiento acoplado a una lógica de control que controla un IPG.

La Figura 3(a): muestra una señal de inicio caracterizada por un parámetro (P) evaluado como admisible por la lógica de control, permitiendo así la activación de una acción A0.

La Figura 3(b): muestra una señal de inicio caracterizada por un parámetro (P) evaluado como no permitido por la lógica de control, evitando así la activación de cualquier acción A.

La Figura 3(c): muestra una señal de inicio caracterizada por un parámetro (P) evaluado como admisible por la lógica de control, correspondiente a una acción específica A1 diferente de la acción A0, que a continuación se dispara.

La Figura 3(d): muestra una señal de inicio caracterizada por un parámetro (P) evaluado como admisible por la lógica de control, correspondiente a una acción específica A2 diferente de las acciones A0 y A1, que a continuación se dispara.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Como se muestra en las Figuras 1(a) y 1(b), la presente invención se refiere a un sistema que incluye un dispositivo médico implantable (AIMD) (1) activo, configurado para ser implantado en el cuerpo de un paciente. Como se muestra en la Figura 1(b), el AIMD comprende al menos una unidad (1e) de encapsulado que define un volumen interior separado herméticamente del exterior de la unidad de encapsulado por unas paredes (1w). El volumen interior comprende un disparador óptico (2) de accionamiento configurado para iniciar una acción, por parte del AIMD (1), al recibir una señal (10) de inicio desde una unidad externa (11) de disparo. El sistema también comprende la unidad externa (11) de disparo, que comprende un emisor externo (12) configurado para emitir la señal (10) de inicio al disparador óptico (2) de accionamiento. El emisor externo (12) comprende una o más fuentes (12L) de luz configuradas para emitir la señal (10) de inicio, en forma de señal óptica de inicio con una longitud de onda comprendida entre 350 y 2200 nm, preferentemente entre 400 y 1500 nm.

El disparador óptico (2) de accionamiento comprende uno o más fotodetectores (2pv) encarados hacia una porción (1t) de pared transparente de la unidad (1e) de encapsulado, que es transparente a la señal óptica de inicio y está configurada para transformar la señal óptica de inicio en una señal eléctrica. El AIMD está configurado para ser implantado con la porción (1w) de pared transparente, encarada hacia el disparador óptico (2) de accionamiento, orientada hacia la piel (21) del paciente. El disparador óptico de accionamiento está acoplado eléctricamente a una lógica (3) de control implantada, alojada en el volumen interior y configurada para controlar las operaciones del AIMD. Opcionalmente, se trata la señal eléctrica así transformada y se envía a la lógica (3) de control que evalúa si el AIMD puede iniciar una acción, y opcionalmente qué acción o secuencia de acciones.

AIMD (1)

El dispositivo médico implantable (AIMD) (1) activo de acuerdo con la presente invención está configurado para ser implantado en el cuerpo de un paciente, y está configurado para interactuar activamente con el cuerpo en el que está implantado, p. ej., estimulando tejidos, controlando signos vitales, y similares. El AIMD de la presente invención, por lo tanto, consume energía para llevar a cabo estas acciones y generalmente comprende una fuente de alimentación. La fuente de alimentación puede ser una batería (14), recargable o no, como se muestra en la Figura 1(b), o puede ser una bobina configurada para inducir una corriente tras la exposición a un campo magnético (no se muestra). En todos los casos, el ahorro de energía es un tema importante en los dispositivos implantables, que no permiten un fácil acceso una vez implantados. La unidad de encapsulado encierra en su volumen interior una lógica (3) de control que está programada para controlar las funciones del AIMD. Puede incluir una unidad (5) de comunicación implantada, configurada para comunicarse con una unidad externa (15) de comunicación ubicada fuera de la unidad (1e) de encapsulado y fuera del cuerpo del paciente en el que está implantado el AIMD.

En su forma más sencilla, el AIMD comprende únicamente la unidad (1e) de encapsulado. Puede emitir pulsos de luz al entorno directo del mismo. También puede medir signos fisiológicos del paciente, incluyendo pero sin limitación el ritmo cardíaco, la saturación de oxígeno en sangre, la presión arterial, la temperatura, y similares. En una realización preferida que se ilustra en la Figura 1 (a), el AIMD es un neuroestimulador que comprende un generador (7) de impulsos (IPG) implantado alojado en el volumen interior y acoplado a la lógica (3) de control implantada, estando este último configurado para controlar las operaciones del IPG. La lógica de control puede ser programada por un médico con una secuencia principal de pulsos. La secuencia principal de pulsos también se puede anular y reemplazar por una secuencia alternativa de pulsos tras implantar el AIMD, mediante la comunicación entre las unidades implantada y externa (5, 15) de comunicación. El IPG comprende una fuente de pulsos de energía acoplada a través de un conductor de energía a una unidad (50) de electrodos, provista de electrodos (50e) y configurada para acoplarse a un tejido de un paciente para su estimulación eléctrica por parte de los electrodos. El tejido puede ser un músculo, un nervio, el cerebro o la médula espinal. En una realización, la unidad (50) de electrodos se acopla a un nervio vago del paciente, que se estimula para tratar la epilepsia. En lugar de electrodos, la unidad de electrodos puede comprender optrodos, para irradiar un tejido con una onda electromagnética, preferentemente en el intervalo de longitud de onda visible o de IR.

En una realización preferida, la fuente de pulsos de energía del IPG (7) es una fuente (7L) de luz. El conductor de energía es una fibra óptica (30), y la unidad (50) de electrodos comprende una celda fotovoltaica configurada para transformar la energía óptica, propagada a través de la fibra óptica (30), en corriente eléctrica para alimentar los electrodos (50e). En el caso de los optrodos, la luz que se propaga a lo largo de la fibra óptica se dirige directamente a los mismos.

Después de su implantación, un AIMD de acuerdo con la presente invención también debe poder iniciar una acción al dispararse por la unidad externa (11) de disparo. La acción puede iniciarse únicamente tras la recepción y evaluación por parte de la lógica de control de la señal óptica (10) de inicio recibida por el disparador óptico (2) de accionamiento.

La acción a iniciar puede ser la activación de una unidad (5) de comunicación implantada que esté alojada en el volumen interior, para que adopte un estado configurado para comunicarse con una unidad externa (15) de comunicación ubicada fuera del cuerpo del paciente. De esta manera, pueden transmitirse instrucciones o cambios de parámetros de estimulación desde la unidad externa (15) de comunicación a la unidad implantada (5) de comunicación, y desde allí a la lógica (3) de control. La acción también puede incluir medir un signo o parámetro fisiológico. La unidad implantada (5) de comunicación puede transmitir información a la unidad externa (15) de comunicación, incluyendo pero sin limitación parámetros fisiológicos medidos por sensores del AIMD, o la confirmación de la emisión de un pulso o secuencia de pulsos.

Como alternativa o adicionalmente, la acción puede incluir modificar uno o más parámetros del IPG (7), incluyendo pero sin limitación una intensidad de pulsos de estimulación, una frecuencia de pulsos, una duración de pulsos, generar uno o más pulsos de energía o impedir la generación de pulsos de energía. La unidad implantada (5) de comunicación puede comunicar a la unidad externa (15) de comunicación si se modificaron o no uno o más parámetros.

La unidad implantada (5) de comunicación y la unidad externa (15) de comunicación pueden configurarse para comunicarse mediante una de,

• una comunicación de RF, preferentemente en el intervalo de frecuencia entre 1 MHz y 2,5 GHz, más preferentemente comunicación Bluetooth o comunicación WIFI, o

• una comunicación óptica, preferentemente en un intervalo de longitud de onda comprendido entre 350 y 2200 nm, preferentemente entre 400 y 1500 nm.

Las paredes (1w) de la unidad (1e) de encapsulado comprenden una porción (1t) de pared transparente, transparente a la señal óptica (10) de inicio. En una realización preferida, las paredes de la unidad de encapsulado están fabricadas completamente de un material cerámico transparente a la señal óptica de inicio, tal como sílice fundida, borosilicato, espinela, zafiro u óxido de itrio, siendo el único material preferentemente sílice fundida. En el documento PCT/EP2019/069087 se describe un ejemplo de unidad de encapsulado fabricada con dicho material cerámico. El disparador óptico (2) de accionamiento debe estar encarado hacia la porción (1t) de pared transparente, y esta última debe estar encarada hacia la piel (21) del paciente, para permitir que el disparador óptico de accionamiento detecte una señal óptica de inicio emitida desde la unidad externa (11) de disparo, ubicada fuera del cuerpo del paciente.

Los componentes encerrados dentro del volumen interior de la unidad de encapsulado, incluyendo el disparador óptico de accionamiento y la lógica (3) de control implantada, pueden incrustarse en una resina transparente, tal como una resina epoxi, una resina de poliéster, una resina de poliuretano, o similares. Las paredes (1w) pueden ser de cerámica como se ha descrito anteriormente, y el volumen interior estar relleno con la resina transparente, o la resina también puede formar las paredes (1w) de la unidad (1e) de encapsulado.

El disparador óptico (2) de accionamiento está configurado para generar una señal lógica y para enviar la señal lógica a la lógica (3) de control implantada, en donde la señal lógica depende de la tensión o la corriente generada por uno o más fotodetectores (2pv), y en donde la lógica (3) de control implantada está configurada para decodificar la señal lógica y determinar si iniciar o no la acción.

UNIDAD EXTERNA (11) DE DISPARO

Como se ilustra en las Figuras 2(a) y 2(b), la unidad externa (11) de disparo comprende un emisor externo (12) configurado para emitir la señal de inicio al disparador óptico (2) de accionamiento. El emisor externo (12) comprende una o más fuentes (12L) de luz, preferentemente dispositivos LED, configuradas para emitir la señal óptica (10) de inicio en forma de señal óptica (10) de inicio que tiene una longitud de onda comprendida entre 350 y 2200 nm, preferentemente entre 400 y 1500 nm. La unidad externa (11) de disparo puede comprender una carcasa definida por unas paredes (11w) que encierran el emisor externo (12). La carcasa debe comprender al menos una porción (11t) de pared transparente que es transparente a la señal óptica (10) de inicio y está encarada hacia una o más fuentes (12L) de luz.

En su forma más sencilla, la unidad externa de disparo comprende solamente el emisor externo (12). En una realización preferida, la unidad externa de disparo también comprende una lógica de control y/o una memoria que almacena una o más señales ópticas de inicio predefinidas, caracterizadas por correspondientes valores predefinidos de uno o más parámetros (P) de señal óptica de inicio seleccionadas de entre una o más longitudes de onda, una intensidad, una frecuencia, una secuencia de ENCENDIDO/APAGADO con una cantidad y duraciones predefinidas de señales de ENCENDIDO, o una secuencia de longitudes de onda, o una secuencia de frecuencias, y similares. Todavía en una realización preferida, alternativa o concomitante con la realización anterior, la unidad externa de disparo comprende la unidad externa (15) de comunicación.

Las Figuras 3(a) a 3(c) ilustran ejemplos de señales ópticas de inicio que tienen un parámetro (P) que varía con el tiempo. En una realización, el valor predefinido de uno o más parámetros de la señal óptica de inicio define una clave, que debe encajar en una cerradura para desencadenar la acción. Por ejemplo, La Figura 3(a) ilustra una primera señal óptica de inicio caracterizada por un parámetro (P) que cambia de acuerdo con una primera secuencia de tiempo. Cuando se desea iniciar una acción, se emite la primera señal óptica (10) de inicio hacia el disparador óptico (2) de accionamiento, generando así una tensión y una primera señal lógica, que es analizada por la lógica (3) de control. Si la primera señal lógica correspondiente a la primera señal óptica (10) de inicio se identifica como válida, se puede iniciar una primera acción (A0). Si, como se ilustra en la Figura 3(b), la lógica (3) de control no reconoce como válida una segunda señal lógica correspondiente a una segunda señal óptica de inicio, no se inicia ninguna acción (A). La unidad externa (11) de disparo puede tener una interfaz de usuario que permita al usuario (el paciente o un médico) seleccionar qué acción debe iniciar el AIMD. La interfaz de usuario puede ser una serie de teclas o botones, o puede incluir una pantalla, preferentemente una pantalla táctil.

La lógica (3) de control puede almacenar varias señales lógicas correspondientes a señales ópticas (10) de inicio específicas, cada una caracterizada por una secuencia temporal diferente, y cada una asociada a una acción diferente (A0, A1, A2). Esto se ilustra en las Figuras 3(a), 3(c), y 3(d), cada una de las cuales muestra una primera, segunda y tercera secuencias temporales, cada una reconocida por la lógica de control como válida, y cada una de las cuales inicia una acción diferente (A0, A1, A2), que está predefinida en la lógica de control. En esta realización, el emisor externo (12) está configurado para enviar diferentes tipos de señales ópticas (10) de inicio. El disparador óptico (2) de accionamiento está configurado para generar correspondientes señales lógicas y para transmitir las señales lógicas a la lógica (3) de control implantada. La lógica (3) de control implantada está configurada para disparar una correspondiente acción predefinida por el AIMD, dependiendo del tipo de señal lógica correspondiente a la señal óptica de inicio recibida por el disparador óptico de accionamiento. La correspondiente acción puede incluir iniciar una comunicación entre la unidad implantada (5) de comunicación y la unidad externa (15) de comunicación. En el caso de neuroestimuladores, la correspondiente acción predefinida puede incluir una de interrumpir la estimulación, iniciar la estimulación, o modificar los parámetros de estimulación iniciales, incluyendo la frecuencia de intensidad de estimulación, la forma, y similares, durante un tiempo determinado, tras lo cual está programado un retorno a una estimulación con los parámetros de estimulación iniciales. Una correspondiente acción puede ser medir un signo fisiológico del paciente. Preferentemente, la acción también incluye establecer una comunicación entre la unidad implantada (5) de comunicación y la unidad externa (15) de comunicación para transferir un resultado de la señal fisiológica así medida.

Como alternativa, el emisor externo (12) puede emitir una sola señal de inicio para iniciar una comunicación entre la unidad implantada (5) de comunicación y la comunicación externa (15), que comienzan con un intercambio de señales encriptadas que son verificadas por la lógica (3) de control. Una vez aprobada, la comunicación puede comenzar con la transferencia de información, incluyendo qué acción o secuencia de acciones ha de ser activada por el AIMD.

La una o más fuentes (12L) de luz comprenden preferentemente dispositivos LED. Debido a que la una o más fuentes (12L) de luz pueden ser muy pequeñas, al igual que la lógica de control o la memoria, la unidad externa (11) de disparo puede tener un volumen muy pequeño. Preferentemente, la unidad externa (11) de disparo puede llevarla puesta el paciente, preferentemente montada en un brazalete, en un reloj, un collar, un teléfono inteligente, o similares, que puede ponerse en la muñeca, el cuello, un cinturón, un bolsillo, y similares. Como se muestra en las Figuras 1 (a) y 2(a), 2(b), la señal óptica (10) de inicio debe propagarse a través de la piel (21) y los tejidos que separan la porción (1t) de pared transparente del AIMD de la piel (21) del paciente.

DISPARADOR ÓPTICO (2) DE ACCIONAMIENTO

Como se ilustra en las Figuras 2(a) y 2(b), el disparador óptico (2) de accionamiento está encerrado en el volumen interior de la unidad (1e) de encapsulado y comprende uno o más fotodetectores (2pv), encarados hacia la porción (1t) de pared transparente y configurados para transformar la señal óptica (10) de inicio en una señal eléctrica, que sirve para iniciar la acción por parte del AIMD.

El disparador óptico de accionamiento puede comprender un solo fotodetector (2pv) o varios fotodetectores, preferentemente al menos tres, más preferentemente al menos cuatro fotodetectores. En una primera realización, los varios fotodetectores están dispuestos en serie. Resulta preferible que la señal óptica (10) de inicio active todos los fotodetectores para generar una tensión igual o mayor a una tensión de disparo predefinida, necesaria para que el AIMD inicie la acción. Si no se alcanza la tensión de disparo predefinida, la lógica (3) de control ni siquiera recibirá la información de que se ha enviado una señal óptica (10) de inicio, y no podrá iniciarse acción alguna.

En una realización alternativa, los varios fotodetectores están dispuestos en paralelo, y la señal óptica (10) de inicio debe activar uno o más fotodetectores, preferentemente todos los fotodetectores, para generar una corriente igual o superior a una correspondiente corriente de disparo predefinida, necesaria para que el AIMD inicie la acción. De nuevo, si no se alcanza la corriente de disparo predefinida, la lógica (3) de control ni siquiera recibirá la información de que se ha enviado una señal óptica (10) de inicio, y no podrá iniciarse acción alguna.

Al recibir energía óptica, los varios fotodetectores generan una corriente eléctrica. Se requiere un circuito eléctrico para convertir esta corriente eléctrica en una señal lógica que la lógica (3) de control pueda utilizar. Una realización es el circuito de las Figuras 2(a), 2(b), y 4(a), que comprende varios fotodetectores (2pv) dispuestos en serie y una resistencia (2R). La corriente generada por los varios fotodetectores fluye a través de la resistencia (2R) de valor elegido (por ejemplo, 100 kQ), generando así una tensión en la resistencia y en una entrada de la lógica (3) de control. La entrada puede ser, como se ilustra en la Figura 4(a) por ejemplo, un inversor CMOS clásico. Tales entradas normalmente no consumen corriente de entrada y no presentan consumo estático.

Cuando, tras detectar una señal óptica de inicio, el nivel de tensión se eleva por encima de una tensión de disparo predefinida, se produce una transición lógica en donde la señal lógica pasa p. ej., de 0 a 1, y dispara la lógica (3) de control para comprobar la señal óptica de inicio. La señal lógica así generada se puede transferir a la lógica (3) de control como señal analógica o digital, para su evaluación. En su forma más sencilla, la señal óptica (10) de inicio puede ser un simple pulso de luz, que haga que la tensión del disparador óptico de accionamiento aumente a lo largo de una pendiente ascendente hasta un valor dado. Si el valor de tensión así alcanzado es suficiente, se genera una señal lógica y se envía a la lógica (3) de control para iniciar una acción determinada. En una realización más sofisticada que se ilustra en las Figuras 3(a) a 3(d), la señal óptica (10) de inicio formada por un solo pulso o por una secuencia de pulsos se caracteriza por valores específicos de uno o más parámetros (P). En una realización, se forma una señal lógica y se envía a la lógica (3) de control solo en caso de que los valores de la señal óptica (10) de inicio cumplan los valores requeridos de uno o más parámetros. Esto aumenta sustancialmente la seguridad del sistema al imponer una clave para poder iniciar una acción. Todavía en una realización preferida, un conjunto dado de valores de uno o más parámetros del pulso único o de la secuencia de pulsos está asociado a una acción específica a iniciar.

El número de fotodetectores y la tecnología se eligen de modo que el nivel de tensión resultante sea suficiente para generar una transición lógica, p. ej., de 0 a 1 en el caso de una señal lógica digital. El valor de la resistencia (2R) se elige para que cumpla requisitos antagónicos de alta tensión y una rápida descarga de la capacitancia. Esto requiere un compromiso: entre un valor de resistencia lo más alto posible, para que se necesite poca corriente para alcanzar la tensión de disparo predefinida; y un valor suficientemente bajo para que, cuando desaparezca la energía óptica, la descarga capacitiva de la capacitancia de la entrada de la lógica de control a través de la resistencia sea suficientemente rápida para permitir una señal modulada a alta frecuencia. Cabe señalar que, en ciertas condiciones, un valor de resistencia demasiado alto podría hacer que el circuito sea demasiado sensible como para capturar el ruido.

En una realización alternativa ilustrada en la Figura 4(b), el circuito comprende varios fotodetectores (2pv) dispuestos en paralelo y una resistencia (2R). Con esta configuración, el nivel de tensión generalmente no es suficiente para una transición lógica clásica, y un comparador de tensión intermedia (que de alguna manera consume) compara la tensión generada con una tensión de referencia y genera un correspondiente nivel de tensión en línea con los niveles lógicos necesarios para la lógica (3) de control.

Una ventaja principal de la presente invención es que el disparador óptico de accionamiento no consume energía hasta que recibe una señal óptica (10) de inicio. Dado que la señal de inicio es una señal óptica de inicio que debe propagarse a través de la piel (21) y los tejidos ubicados entre el AIMD implantado y la unidad externa (11) de disparo, se necesita una gran cercanía y por lo tanto no es posible piratear el sistema AIMD, o usar malévolamente la energía de su batería, sin que el paciente lo sepa. De hecho, la unidad externa (11) de disparo debe mantenerse cerca de la piel (21) del paciente, incluso en contacto con la misma, para conseguir que la señal óptica (10) de inicio llegue al disparador óptico (2) de accionamiento del AIMD con la intensidad suficiente para permitir el inicio de la acción deseada. El disparador óptico de accionamiento no tiene imanes, lo cual resulta ventajoso puesto que es compatible con MRI, no presenta riesgo de borrado de tarjetas magnéticas (por ejemplo, tarjetas bancarias), y similares. También combina una alta velocidad y un nivel bajo o nulo de consumo de energía, cuando en los correspondientes sistemas eléctricos el consumo de energía generalmente aumenta con la velocidad del sistema.

LÓGICA (3) DE CONTROL E INICIO DE LA ACCIÓN

Una vez que el disparador óptico (2) de accionamiento recibe una señal óptica (10) de inicio, esta se transfiere a la lógica (3) de control a modo de señal digital para su evaluación. Por ejemplo, como se ilustra en las Figuras 2(a) y 2(b), la corriente generada por uno o más fotodetectores (2pv) carga una resistencia (2R), proporcionando un aumento y una posterior disminución de la tensión, lo que genera un pulso lógico. Una primera etapa del proceso de evaluación consiste en evaluar si la señal óptica (10) de inicio recibida por el disparador óptico (2) de accionamiento permite iniciar una acción. La lógica (3) de control compara la señal recibida con una biblioteca de patrones almacenados en una memoria implantada. Si se produce una coincidencia entre la señal óptica de inicio y el patrón almacenado en la memoria, entonces la lógica de control puede iniciar una segunda etapa de la evaluación.

Si la acción correspondiente a la señal óptica (10) de inicio consiste en establecer una comunicación entre una unidad implantada (5) de comunicación y una unidad externa (15) de comunicación, entonces una segunda etapa del proceso de evaluación consiste en iniciar dicha comunicación. La unidad externa (15) de comunicación puede ser parte de la unidad externa (11) de disparo. Para mantener las dimensiones de la unidad externa (11) de disparo lo más pequeñas posible, sin embargo, la unidad externa (15) de comunicación puede en cambio estar separada de la unidad externa (11) de disparo. Una acción también puede ser una medición de un parámetro fisiológico. Por lo tanto, una segunda etapa puede incluir llevar a cabo dicha medición. Para neuroestimuladores que comprenden un IPG (7), la acción correspondiente a la señal óptica (10) de inicio puede ser cualquiera de generar uno o más pulsos de energía, prevenir la generación de pulsos de energía, o modificar un parámetro de estimulación que incluya la intensidad del pulso, la duración del pulso, o la frecuencia del pulso, y similares. En este caso, una segunda etapa del proceso de evaluación consiste en controlar el IPG en consecuencia. La acción puede ser una secuencia de acciones. Por ejemplo, una secuencia de acciones podría ser que el IPG (7) genere un pulso particular, y que acto seguido la unidad implantada (5) de comunicación envíe a la unidad externa (15) de comunicación una confirmación de la generación del pulso o un valor de una señal fisiológica medida tras la generación del pulso. La Figura 2(a) muestra la lógica (3) de control acoplada al disparador óptico (2) de accionamiento para recibir la señal desde el mismo y, al evaluar la señal, la lógica de control puede controlar la unidad implantada (5) de comunicación y/o el IPG (7). En la realización de la Figura 2(b), la acción se refiere a controlar el IPG (7).

Si la lógica (3) de control almacena varios tipos de acciones, una segunda etapa del proceso de evaluación consiste en seleccionar la acción o secuencia de acciones correspondiente a la señal óptica (10) de inicio particular recibida por el disparador óptico (2) de accionamiento. Una tercera etapa del proceso de evaluación consiste entonces en controlar la unidad implantada (5) de comunicación, un sensor para medir un parámetro fisiológico, o en consecuencia el IPG (7), o en implementar cualquier otra acción o secuencia de acciones.

MÉTODO PARA INICIAR UNA ACCIÓN POR PARTE DE UN AIMD IMPLANTADO

El sistema o conjunto de piezas de la presente invención resulta adecuado para su uso en un método para iniciar una acción mediante un AIMD implantado. El método comprende las siguientes etapas,

• proporcionar un AIMD (1) y una unidad externa (11) de disparo como se ha definido anteriormente,

• enviar una señal óptica (10) de inicio con la fuente (12L) de luz de la unidad externa (11) de disparo hacia el AIMD implantado subcutáneamente en un paciente con la porción (1t) de pared transparente ubicada hacia la piel (21) del paciente,

• permitir que el disparador óptico (2) de accionamiento transforme la señal óptica de inicio en una señal eléctrica y transmita la señal eléctrica a la lógica (3) de control en forma de una señal lógica,

• permitir que la lógica (3) de control,

o evalúe si la señal óptica (10) de inicio correspondiente a la señal lógica permite iniciar una acción, y o si la señal óptica (10) de inicio permite iniciar una acción, seleccionar la acción correspondiente a la señal óptica (10) y controlar el AIMD para que implemente la acción, y

o si la señal óptica (10) de inicio no permite iniciar una acción, ignorar la señal eléctrica.

La acción puede ser cualquiera de,

• establecer una comunicación entre una unidad implantada (5) de comunicación alojada en el volumen interno y una unidad externa (15) de comunicación ubicada fuera del cuerpo del paciente,

• medir un parámetro fisiológico, tal como el ritmo cardíaco, la tensión vascular, la saturación de oxígeno en sangre, y similares.

Una de las principales ventajas de usar un disparador óptico (2) de accionamiento junto con una fuente (12L) de luz montada en una unidad externa (11) de disparo para iniciar una acción por parte del AIMD es que el disparador óptico (2) de accionamiento está inactivo, y no consumirá energía mientras uno o más fotodetectores (2pv) no reciban una señal óptica (10) de inicio. En una realización preferida, una vez que se ha enviado una señal óptica (10) de inicio, una o más fuentes (12L) de luz de la unidad externa (11) de disparo pueden alimentar el disparador óptico (2) de accionamiento y la lógica (3) de control durante todo el proceso de evaluación de la señal óptica de inicio, simplemente dejando que la fuente (12L) de luz irradie uno o más fotodetectores (2pv) que generan una corriente eléctrica. En la realización más preferente, la una o más fuentes (12L) de luz también se pueden utilizar para proporcionar la energía requerida para llevar a cabo la acción requerida. Esto resulta ventajoso porque ahorra energía de la batería implantada (14). Presenta el inconveniente de que la unidad externa (11) de disparo debe mantenerse en posición sobre la piel (21) del paciente durante todo el tiempo necesario para realizar la acción.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Conjunto de piezas para iniciar una acción por parte de un dispositivo médico implantable activo, AIMD, (1) configurado para ser implantado en el cuerpo de un paciente y accionado por una unidad externa (11) de disparo configurada para su ubicación fuera del cuerpo del paciente, comprendiendo el conjunto de piezas,

(A) el AIMD (1) configurado para ser implantado en el cuerpo de un paciente y que comprende una unidad (1e) de encapsulado, que define un volumen interior separado herméticamente del exterior de la unidad de encapsulado por unas paredes (1w), en donde el volumen interior comprende un disparador de accionamiento configurado para iniciar una acción por parte del AIMD (1), al recibir una señal (10) de inicio desde la unidad externa (11) de disparo, en donde el disparador de accionamiento está acoplado eléctricamente a una lógica (3) de control implantable alojada en el volumen interior y configurada para controlar las operaciones del AIMD,

(B) la unidad externa (11) de disparo, que comprende un emisor externo (12) configurado para emitir la señal de inicio al disparador de accionamiento,

en donde

• el emisor externo (12) comprende una o más fuentes (12L) de luz configuradas para emitir la señal (10) de inicio en forma de señal óptica de inicio con una longitud de onda comprendida entre 350 y 2200 nm, preferentemente entre 400 y 1500 nm,

• las paredes de la unidad de encapsulado comprenden una porción (1t) de pared transparente, que es transparente a la señal óptica de inicio, y

• el disparador de accionamiento es un disparador óptico (2) de accionamiento que comprende uno o más fotodetectores (2pv), encarados hacia la porción (1t) de pared transparente y configurados para transformar la señal óptica (10) de inicio en una señal eléctrica, que sirve para iniciar la acción por parte del AIMD,

caracterizado por que, el disparador óptico (2) de accionamiento está inactivo y no consume energía mientras uno o más fotodetectores (2pv) no reciben una señal óptica (10) de inicio.

2. Conjunto de piezas de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la acción comprende activar una unidad implantada (5) de comunicación, alojada en el volumen interior, a un estado configurado para comunicarse con una unidad externa (15) de comunicación.

3. Conjunto de piezas de acuerdo con la reivindicación 2, en donde la unidad implantada (5) de comunicación y la unidad externa (15) de comunicación están configuradas para comunicarse mediante una de,

• una comunicación de RF, preferentemente en el intervalo de frecuencia entre 1 MHz y 2,5 GHz, más preferentemente comunicación Bluetooth o comunicación WiFi, o

• una comunicación óptica, preferentemente en un intervalo de longitud de onda comprendido entre 350 y 2200 nm, preferentemente entre 400 y 1500 nm.

4. Conjunto de piezas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el disparador óptico de accionamiento comprende un solo fotodetector (2pv) o varios fotodetectores, preferentemente al menos tres, más preferentemente al menos cuatro fotodetectores dispuestos en serie, y configurados de manera que la señal (10) de inicio deba activar todos los fotodetectores para generar una tensión igual o mayor que una tensión de disparo predefinida, necesaria para que el AIMD inicie la acción.

5. Conjunto de piezas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el disparador óptico de accionamiento comprende un solo fotodetector (2pv) o varios fotodetectores, preferentemente al menos tres, más preferentemente al menos cuatro fotodetectores dispuestos en paralelo, y configurados de manera que la señal (10) de inicio deba activar uno o más fotodetectores, preferentemente todos los fotodetectores, para generar una corriente igual o superior a una correspondiente corriente de disparo predefinida, necesaria para que el AIMD inicie la acción.

6. Conjunto de piezas de acuerdo con la reivindicación 4 o 5, en donde el disparador óptico (2) de accionamiento está configurado para generar una señal lógica y para enviar la señal lógica a la lógica (3) de control implantada, en donde la señal lógica depende de la tensión o la corriente generada por uno o más fotodetectores (2pv), y en donde la lógica (3) de control implantable está configurada para decodificar la señal lógica y determinar si iniciar o no la acción.

7. Conjunto de piezas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, configurado de tal manera que, para que el AIMD inicie la acción, la señal (10) de inicio debe tener un valor predefinido de uno o más parámetros seleccionados entre una longitud de onda, una intensidad, una frecuencia, una secuencia de ENCENDIDO/APAGADO con una cantidad y duraciones predefinidas de señales de ENCENDIDO, o una secuencia de longitudes de onda, o una secuencia de frecuencias.

8. Conjunto de piezas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde,

• el AIMD es un neuroestimulador que comprende un generador (IPG) (7) de impulsos implantado alojado en el volumen interior y acoplado a la lógica (3) de control implantada, en donde la lógica de control está configurada para controlar las operaciones del IPG,

• el IPG comprende una fuente de pulsos de energía acoplada a través de un conductor de energía a

• una unidad (50) de electrodos, provista de electrodos (50e) y configurada para ser acoplada con un tejido de un paciente a estimular eléctricamente por los electrodos.

9. Conjunto de piezas de acuerdo con la reivindicación 8, en donde

• la fuente de pulsos de energía es una fuente (7L) de luz,

• el conductor de energía es una fibra óptica (10), y

• la unidad (50) de electrodos comprende una celda fotovoltaica configurada para transformar la energía óptica, propagada a través de la fibra óptica (30), en corriente eléctrica para alimentar los electrodos (50e).

10. Conjunto de piezas de acuerdo con la reivindicación 8 o 9, en donde la acción se selecciona entre una o más de:

• establecer una comunicación entre el AIMD (1) y la unidad externa (15) de comunicación, y

• modificar uno o más parámetros del IPG (7), incluyendo

o la intensidad del pulso de estimulación, la frecuencia del pulso, y la duración del pulso, y/o

o generar uno o más pulsos de energía o

o evitar la generación de pulsos de energía.

11. Conjunto de piezas de acuerdo con la reivindicación 10, en donde la acción comprende

• modificar uno o más parámetros del IPG (7), y

• comunicar a una unidad externa (15) de comunicación si se modificaron o no uno o más parámetros.

12. Conjunto de piezas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde

• el emisor externo (12) está configurado para enviar diferentes tipos de señales (10) de inicio,

• el disparador óptico (2) de accionamiento está configurado para transmitir el tipo de señal de inicio a la lógica de control implantada, y en donde

• la lógica (3) de control implantada está configurada para activar una correspondiente acción predefinida por el AIMD, dependiendo del tipo de señal de inicio recibida por el disparador óptico (2) de accionamiento.

13. Conjunto de piezas de acuerdo con la reivindicación 12, en donde la correspondiente acción predefinida incluye una de interrumpir la estimulación, iniciar la estimulación, o modificar la intensidad o la duración de la estimulación.

14. Método para iniciar una acción mediante un dispositivo médico implantable activo (AIMD) (1) implantado, que comprende las siguientes etapas,

• proporcionar un conjunto de piezas de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

• enviar hacia el AIMD una señal óptica (10) de inicio con la una o más fuentes (12L) de luz de la unidad externa (11) de disparo,

• permitir que el disparador óptico (2) de accionamiento transforme la señal óptica (10) de inicio en una señal eléctrica y transmita la señal eléctrica a la lógica (3) de control en forma de una señal lógica,

• permitir que la lógica (3) de control,

o evalúe si la señal óptica (10) de inicio correspondiente a la señal lógica permite iniciar una acción, y o si la señal óptica (10) de inicio permite iniciar una acción, seleccionar la acción correspondiente a la señal óptica (10) y controlar el AIMD para que implemente la acción, y

o si la señal óptica (10) de inicio no permite iniciar una acción, ignorar la señal eléctrica.

en donde la acción se selecciona entre establecer una comunicación entre una unidad implantada (5) de comunicación, alojada en el volumen interior, y una unidad externa (15) de comunicación ubicada fuera del cuerpo del paciente, y/o medir un parámetro fisiológico.