BR112019005599B1 - dispositivo médico implantável, kit de peças, conjunto médico implantável, e processo para a produção de um conjunto médico implantável - Google Patents

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Abstract

a presente invenção diz respeito a um dispositivo médico implantável (1) compreendendo um invólucro (2) envolvendo um circuito eletrônico e fonte de energia, e uma unidade óptica (3) acoplada de forma estanque ao invólucro, a referida unidade óptica consistindo de: ¿ uma unidade de bloco monolítico (4) feita de um material cerâmico transparente e compreendendo: ¿ uma janela estreita (4w) definida por uma superfície interna e uma superfície externa, ¿ uma estrutura de correspondência externa (4om) para acoplar uma fibra óptica ao bloco monolítico, e ¿ uma estrutura de correspondência interna (4im) para acoplar permanentemente uma unidade de luz, e ¿ uma unidade de luz (5) montada rigidamente na estrutura de correspondência interna (4im) da unidade de bloco monolítico e compreendendo um elemento de luz incluindo um ou mais de entre uma fonte de luz interna (5l) e/ou um fotodetector (5d), em que o elemento de luz e uma fibra óptica encaixada na estrutura de correspondência externa estão em alinhamento com um ponto de referência correspondente (4r) localizado na janela estreita.

Description

DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTÁVEL, KIT DE PEÇAS, CONJUNTO MÉDICO IMPLANTÁVEL, E PROCESSO PARA A PRODUÇÃO DE UM CONJUNTO MÉDICO IMPLANTÁVEL

CAMPO TÉCNICO [001] A presente invenção diz respeito a um dispositivo médico implantável (IMD - implantable medical device), para utilização em um tratamento médico envolvendo a transmissão de luz através de uma ou mais fibras ópticas, quer a partir de ou para o dispositivo médico implantável. A presente invenção aumenta a longevidade da eletrônica contida no interior dos IMD, reduzindo o número de juntas, preferencialmente até uma única junta, evitando assim a entrada de umidade e fluidos corporais, bem como protegendo o corpo de poluentes contidos dentro do dispositivo selado. Também aumenta a eficácia da transmissão de luz através de um alinhamento preciso dos vários componentes do conjunto de transmissão de luz a níveis nunca obtidos até agora no campo dos IMD.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [002] Dispositivos médicos implantáveis (IMD) têm sido utilizados há décadas para o tratamento de uma série de doenças, em particular doenças cardíacas e neurológicas. Um tipo de IMD consiste em neuroestimuladores, que fornecem pulsos elétricos a um tecido, tal como um nervo, um músculo ou tecido cerebral para diagnosticar ou tratar uma série de doenças, tal como a doença de Parkinson, a epilepsia, a dor crônica, os distúrbios motores e muitas outras aplicações. Em sua forma mais simples, um dispositivo para fornecer tais pulsos elétricos compreende um gerador de pulsos elétricos, estimulando elétrodos e fios eletricamente

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2/38 acoplando os elétrodos ao gerador de pulsos elétricos. Em muitas aplicações, os elétrodos devem ser aplicados diretamente no tecido a ser tratado, exigindo o uso de um dispositivo implantável. É claro que a miniaturização do IMD é de suma importância.

[003] Em vez de conduzir corrente elétrica a partir de um IMD contendo a eletrônica, controle e fonte de energia, através de condutores elétricos para elétrodos fixados a um tecido alvo, várias aplicações foram desenvolvidas usando luz para transferir energia de um IMD para os elétrodos através de fibra óptica. Um exemplo é descrito em PCT/EP2015/053585. A energia da luz é transformada em corrente elétrica por células fotovoltaicas, sendo a referida corrente fornecida a elétrodos para estimular o tecido a ser tratado. Em algumas aplicações, um tecido pode ser estimulado, direcionando um feixe de luz diretamente sobre um tecido alvo, como descrito, por exemplo, nos documentos USS8721695 e US7951181. Em aplicações de estimulação óptica, nenhum elétrodo e nenhuma célula fotovoltaica são necessários, uma vez que a luz transmitida da unidade de luz através da fibra óptica é direcionada para o tecido a ser tratado.

[004] A luz também pode ser usada para transferir informações. A informação pode ser transferida de um componente eletrônico para outro, ou pode ser usada para monitorar funções fisiológicas de um corpo humano ou animal e para detectar vários parâmetros fisiológicos. Por exemplo, alterações na dispersão da luz de um feixe de luz direcionado para um tecido alvo podem ser provocadas por variações

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3/38 potenciais no tecido que são indicativas de eventos estruturais no referido tecido.

[005] Como o IMD deve ser miniaturizado, apenas pequenas fontes de energia são usadas, limitando sua autonomia. Uma bateria recarregável pode ser usada, é claro, mas a frequência de recarga das baterias deve ser reduzida por dois motivos. Em primeiro lugar, a vida útil de uma bateria recarregável depende do número de operações de carga, pois a capacidade da bateria diminui a cada novo carregamento. Quando a capacidade da bateria se tornar demasiado baixa, o IMD deve ser substituído por um novo. Quanto maior o período entre duas operações de recarregamento, maior a vida útil da bateria. Em segundo lugar, recarregar uma bateria geralmente bloqueia o hospedeiro do IMD e o impede da maior parte das atividades não estáticas durante o tempo necessário para o processo de carregamento. Um exemplo de dispositivo de carregamento é descrito, por exemplo, no documento PCT/EP2016/061722. Para ambas as baterias recarregáveis e baterias não recarregáveis, é claro que a energia não pode ser desperdiçada e a transferência de luz a partir de um emissor para um receptor deve ser tão eficaz quanto possível.

[006] Outra questão com o IMD é sua longevidade. Para evitar a substituição de um dispositivo médico implantado, é desejável que o tempo de vida de serviço de um IMD seja o mais longo possível. Uma das principais causas de falhas do IMD é a infiltração de poluentes estranhos - em particular a umidade - através de juntas degradadas. Uma questão importante são os furos de passagem, comumente usados para conduzir corrente elétrica do lado de

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4/38 fora de um IMD para o lado de dentro do mesmo e o inverso. Como o próprio nome sugere, um furo de passagem é um pino se estendendo através de uma parede de um IMD, colocando em comunicação condutiva o interior do IMD com o ambiente externo. Vários furos de passagem são geralmente necessários, e formar juntas que sejam estanques o suficiente durante um longo período de exposição ao ambiente agressivo de um corpo humano ou animal é um desafio. Sem surpresa, os furos de passagem constituem pontos fracos dos IMD, que são responsáveis por muitas falhas registradas.

[007] Furos de passagem podem ser usados também para transportar luz entre o interior e o exterior de um IMD. Por exemplo, o documento US7280870 descreve um IMD compreendendo uma fibra óptica para transportar luz entre uma fibra óptica externa acoplada ao IMD e o interior do IMD. Alternativamente, uma janela transparente aos comprimentos de onda de luz a serem transmitidos pode ser instalada entre uma fibra óptica externa e o interior de um IMD contendo uma fonte de luz, um fotodetector ou uma fibra óptica interna. A janela protege o interior do IMD contendo circuitos eletrônicos sensíveis do ambiente agressivo ao redor do corpo do hospedeiro. Essas janelas, no entanto, também devem ser seladas ao invólucro do IMD.

[008] Uma unidade de acoplamento de luz entre uma fibra óptica externa e o interior de um IMD é geralmente composta de: (a) uma fibra óptica externa, (b) um dispositivo de acoplamento para acoplar a fibra óptica externa ao IMD, (c) uma janela ou fibra óptica interna selada a uma parede do IMD, (d) uma fonte de luz ou fotodetector localizado dentro do IMD, (e) muitas vezes uma lente está localizada entre a

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5/38 fibra óptica externa e a fonte de luz ou fotodetector para alterar as propriedades do feixe de luz, como por exemplo, convergir o feixe de luz para um ponto focal. A eficácia da transferência de luz entre a fibra óptica externa e a fonte de luz ou fotodetector depende muito do alinhamento entre os vários componentes da unidade de acoplamento de luz. O alinhamento é ainda mais essencial caso a janela seja fornecida com uma lente que modifique as propriedades de um feixe de luz. A Figura 1 mostra a eficiência do acoplamento em gráfico de percentagem em função de (a) o desalinhamento

de uma fonte de luz com uma lente proporcionada em uma superfície interna da janela de uma unidade de luz de acoplamento e (b) o desalinhamento da referida lente com uma

fibra óptica externa. Pode ser visto que um desalinhamento da ordem de 30-50 pm de qualquer dos componentes com a lente produz uma queda brutal da eficácia da transferência de luz entre uma fibra óptica externa e o interior de um IMD. Considerando que o IMD deve ser miniaturizado, reduzindo assim o tamanho das baterias, o que limita a autonomia do IMD e que a recarga das baterias é uma operação incômoda, fica claro que a eficácia do acoplamento entre uma fibra óptica e o interior de um IMD deve ser otimizada. Isto só é possível com um alinhamento dos vários componentes de uma unidade de acoplamento de luz em menos de 50 pm, preferencialmente menos de 30 pm.

[009] Unir um elemento a uma estrutura de suporte por soldagem permite que o posicionamento de tal elemento seja controlado com uma precisão de cerca de 100150 pm. Com referência aos gráficos da Figura 1, é claro que é insuficiente para assegurar uma transferência eficiente

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6/38 de energia de luz entre uma fibra óptica externa e o interior de um IMD.

[010] A presente invenção propõe um IMD compreendendo uma unidade óptica em que os vários componentes estão alinhados em menos de 30 pm, produzindo uma transferência mais eficiente de energia de luz entre uma fibra óptica e o interior do IMD. O número de juntas pode ser substancialmente reduzido em comparação com o estado da arte dos IMD, até uma única junta externa em modalidades preferidas. Estas e outras vantagens da presente invenção são descritas mais detalhadamente nas seções seguintes.

[011] O documento WO-A-2015/164571 descreve um IMD de acordo com o preambulo da reivindicação independente 1. Os documentos WO-A-2016/31492, US-A-2010/114225, US-A2007/253673, WO-A-2008/036547 revelam diferentes IMDs envolvendo transmissão de luz.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO [012] A presente invenção é definida nas reivindicações independentes anexas. As modalidades preferidas são definidas nas reivindicações dependentes. Em particular, a presente invenção se refere a um dispositivo médico implantável compreendendo:

(a) um invólucro (2) definindo um volume interno separado de um ambiente externo, e envolvendo um circuito eletrônico e uma fonte de energia, e (b) uma unidade óptica (3) acoplada de forma estanque ao invólucro, a referida unidade óptica consistindo em:

• uma unidade de bloco monolítico (4) feita de um material cerâmico transparente que é transparente para os

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7/38 comprimentos de onda compreendidos entre 300 e 2200 nm, e compreendendo:

o uma janela estreita (4w) definida por uma superfície interna voltada para o volume interno do invólucro e uma superfície externa voltada para o ambiente externo, o uma estrutura de correspondência externa (4om) localizada no lado da superfície externa da janela estreita, para acoplamento de uma fibra óptica externa (9) em alinhamento com um ponto de referência correspondente (4r) da superfície interna ou externa da janela estreita, e o uma estrutura de correspondência interna (4im) localizada no lado da superfície interna da janela estreita, para acoplamento permanente de uma unidade de luz (5), e uma unidade de luz (5) compreendendo um elemento de luz incluindo uma ou mais de uma fonte de luz interna (5L) e/ou fotodetector (5d) e/ou fibra óptica interna, sendo a referida unidade de luz rigidamente montada na estrutura de correspondência interna (4im) da unidade de bloco monolítico, de tal modo que um de entre a fonte de luz interna (5L) e/ou fotodetectores (5d) e/ou fibra óptica interna estejam em alinhamento com o referido ponto de referência correspondente (4r) da superfície interna ou externa da janela estreita.

[013] Como é bem conhecido de um especialista na técnica, o termo material transparente se refere a materiais que têm a propriedade física de permitir que a luz passe através do material sem ser dispersa. Em uma escala macroscópica, os fótons seguem a Lei de Snell. Um material transparente difere de um material translúcido em que o último permite a passagem da luz, mas não segue a lei de Snell na escala macroscópica e os fótons são distribuídos. A

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8/38 lei de Snell descreve a relação entre os ângulos de incidência e refração, quando se refere à luz ou outras ondas que passam através de um limite entre dois meios isotrópicos diferentes, tais como água, vidro ou ar. A lei de Snell afirma que, sin «1/sin ·2 = n2/n1, em que é o ângulo medido a partir do normal do limite, n é o índice de refração e os subscritos 1 e 2 se referem a um primeiro e segundo meio de propagação da luz. A transparência é, portanto, uma propriedade intrínseca de um material e depende do comprimento de onda da luz e, para materiais cristalinos, varia em função de propriedades como o grau de cristalinidade, o tamanho, o número e a orientação dos grãos cristalinos.

[014] A transmitância de um feixe de luz de um determinado comprimento de onda por um material é a fração da potência do feixe de luz incidente que é transmitida através do volume de uma amostra. Para além das propriedades materiais intrínsecas, tais como a transparência, a transmitância, portanto, também depende da geometria da amostra, em particular, a espessura, , através da qual o feixe de luz se propaga. Por definição, a transmitância, T, diminui exponencialmente com a espessura, , como, T = eü. Dependendo do material da janela, janelas com uma elevada transmitância, portanto, podem necessitar de uma espessura menor. Em uma modalidade preferida, a janela estreita da unidade de bloco monolítico compreende uma porção voltada para o elemento de luz com uma espessura não superior a 2000 pm, preferencialmente não superior a 1000 pm, mais preferencialmente de não mais que 500 pm. A transmitância da porção óptica é preferencialmente pelo menos 75%, mais

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9/38 preferencialmente pelo menos 80% para comprimentos de onda compreendidos entre 300 e 2200 nm. O material cerâmico transparente que forma a unidade de bloco monolítico é preferencialmente selecionado de: sílica fundida, borossilicato, espinélio, safira ou óxido de ítrio.

[015] O dispositivo médico implantável da presente invenção pode compreender um componente de microóptica para modificar as propriedades de um feixe de luz que ou é emitido pela fonte de luz interna na direção da superfície externa, ou é emitido por uma fonte de luz externa na direção da superfície interna e do fotodetector ou fibra óptica interna. O componente de micro-óptica é preferencialmente uma parte integrante da superfície interna ou externa da janela estreita e/ou é rigidamente fixado à unidade de luz, preferencialmente à fonte de luz interna. É preferido que o componente de micro-óptica seja uma parte integrante da janela estreita. Nesta modalidade, o ponto de referência correspondente está preferencialmente localizado no componente de micro-óptica que é parte integrante da superfície interna ou externa da janela estreita.

[016] Em uma modalidade preferida, o invólucro de um dispositivo médico implantável de acordo com a presente invenção pode ser formado por, pelo menos, um elemento de invólucro principal e um elemento secundário selado ao elemento de invólucro principal por uma junta secundária. A unidade óptica (3) pode ser parte integrante do elemento de invólucro principal ou do elemento secundário. Em alternativa, a unidade óptica é acoplada de forma estanque por uma junta hermética a uma abertura proporcionada no elemento de invólucro principal ou no elemento secundário. A

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10/38 junta hermética e/ou a junta secundária podem ser formadas por brasagem, por colagem por difusão, por ligação eutética, por colagem (ligação adesiva) ou por soldagem incluindo a metalização das superfícies a serem soldadas, seguidas por soldagem direta ou por uso de metais intermédios, incluindo titânio ou ouro. De modo a reduzir o número de juntas, é preferido que o IMD da presente invenção não compreenda nenhum furo de passagem. Eles não são essenciais para o funcionamento do IMD, uma vez que a energia pode ser transferida opticamente para dentro e para fora do invólucro através da janela estreita, e os furos de passagem são críticos para a vida útil de um IMD.

[017] Em um dispositivo médico implantável de acordo com a presente invenção, o elemento de luz está alinhado com o ponto de referência correspondente da superfície interna ou externa da janela estreita, com uma tolerância preferencialmente inferior a 30 pm, mais preferencialmente inferior a 10 pm. Um melhor alinhamento resulta em maior autonomia do IMD.

[018] A presente invenção também se refere a um kit de peças compreendendo:

(a) um dispositivo médico implantável, conforme descrito acima, e (b) uma fibra óptica compreendendo uma extremidade proximal provida de um conector que une a estrutura de correspondência externa do bloco monolítico, de tal modo que, quando em união com a referida estrutura de correspondência externa, a fibra óptica está em alinhamento com o ponto de referência correspondente da superfície interna ou externa da

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11/38 janela estreita, com uma tolerância inferior a 50 μη, preferencialmente inferior a 10 μη.

[019] A extremidade proximal da fibra óptica pode ser fornecida com um componente de micro-óptica para modificar as propriedades de um feixe de luz que ou é emitido pela fonte de luz interna no sentido da fibra óptica, ou é transmitido desde a fibra óptica para o fotodetector ou fibra óptica interna. A fibra óptica compreende também uma extremidade distal, que é preferencialmente fornecida com, (A) uma unidade de elétrodos, a referida unidade de elétrodos compreendendo:

(a) uma célula fotovoltaica capaz de converter a energia de luz transportada pela fibra óptica em corrente elétrica, e (b) pelo menos dois elétrodos conectados eletricamente à célula fotovoltaica; ou (B) um dispositivo de micro-óptica para apontar um feixe de luz emitido para um tecido alvo.

[020] A presente invenção também se refere a um conjunto médico implantável compreendendo:

(a) um dispositivo médico implantável, conforme descrito acima, e

(b) uma fibra óptica, compreendendo uma extremidade proximal provida de um conector de união e engatada na estrutura de correspondência externa do bloco monolítico. [021] Por um lado, a fibra óptica está em

alinhamento com o ponto de referência correspondente da superfície interna ou externa da janela estreita, com uma tolerância inferior a 50 μπ, preferencialmente inferior a 10

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12/38 pm. Por outro lado, o elemento de luz está em alinhamento com o referido ponto de referência correspondente da superfície interna ou externa da janela estreita, com uma tolerância inferior a 30 pm, preferencialmente inferior a 10 pm.

[022] A presente invenção também se refere a um processo para produzir um conjunto médico implantável como descrito acima, compreendendo as seguintes etapas:

(a) fornecer um desenho 3D assistido por computador da unidade de bloco monolítico;

(b) fornecer um bloco básico de um material cerâmico transparente, que é transparente para os comprimentos de onda compreendidos entre 300 e 2200 nm, e de dimensões adequadas para formar a unidade de bloco monolítico por remoção de material em excesso;

(c) tratar seletivamente com um laser o excesso de material a ser removido do bloco básico para formar a unidade de bloco monolítico, de modo a obter um bloco tratado a laser, em que o excesso de material tratado a laser se torna mais sensível a um tratamento de gravação, (d) gravar o bloco tratado a laser com uma composição química, de modo a remover o excesso de material tratado a laser do bloco básico e assim obter uma unidade de bloco monolítico;

(e) montar rigidamente na estrutura de correspondência interna da unidade de bloco monolítico, uma unidade de luz compreendendo um elemento de luz incluindo um ou mais de entre uma fonte de luz interna e/ou fotodetector, ou uma fibra óptica interna, de tal modo que a fonte de luz interna, ou fotodetector, ou a fibra óptica interna esteja em alinhamento com o ponto de referência correspondente da

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13/38 superfície interna ou externa da janela estreita, para formar uma unidade óptica.

[023] Em uma modalidade preferida, o processo compreende ainda o passo de formar um invólucro (2) que define um volume interno separado de um ambiente externo, e envolvendo um circuito eletrônico e uma fonte de energia, de tal modo que a unidade óptica é acoplada de forma estanque ao invólucro com uma superfície interna da janela estreita voltada para o volume interno do invólucro e a superfície externa da janela estreita voltada para o ambiente externo.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS [024] Para uma compreensão mais completa da natureza da presente invenção, faz-se referência à descrição detalhada que se segue, tomada em conjunto com os desenhos anexos, nos quais:

- Figura 1: mostra a eficiência de acoplamento, E(%), da transmissão de luz entre uma fonte de luz e uma fibra óptica como uma função (a) do desalinhamento, d(OS-L) entre a fonte de luz e um componente de micro-óptica fornecido na superfície interna de uma janela estreita, e (b) do desalinhamento, d(OF-L) entre a fibra óptica e o referido componente de micro-óptica.

- Figura 2: mostra (a) um dispositivo médico implantável de acordo com a presente invenção acoplado a uma fibra óptica provida de uma célula fotovoltaica e elétrodos, e (b) uma vista exterior de um conjunto de acordo com a presente invenção.

- Figura 3: mostra vistas explodidas dos elementos de um kit de partes de acordo com a presente invenção.

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- Figura 4: mostra vistas de uma unidade óptica de acordo com a presente invenção.

- Figura 5: mostra vistas de uma unidade óptica alternativa de acordo com a presente invenção.

- Figura 6: mostra vistas de ainda outra unidade óptica alternativa de acordo com a presente invenção. - Figura 7 : mostra vistas de ainda outra unidade óptica alternativa de acordo com a presente invenção. - Figura 8: mostra vistas de ainda outra unidade óptica alternativa de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [024] Como ilustrado na Figura 2(a), um conjunto de acordo com a presente invenção compreende um dispositivo médico implantável (IMD) (1), acoplado a uma extremidade proximal de uma fibra óptica (9) ou a um feixe de fibras ópticas envolvido em uma bainha (9s). Em continuação, a menos que especificamente indicado de outra forma, o termo fibra óptica usado no singular também pode se referir a uma bainha (9s) envolvendo um feixe de fibras ópticas. A fibra óptica é fornecida em uma extremidade distal da mesma com um elemento que, como ilustrado na Figura 2 (a), pode compreender elétrodos (9e) conectados a uma célula fotovoltaica (9pv) para converter a energia transmitida desde uma fonte de luz (5L) localizada dentro do IMD através da fibra óptica em energia elétrica para alimentar os elétrodos (9e). Este tipo de conjunto é útil em particular para neuroestimuladores do tipo descrito, por exemplo, no documento PCT/EP2015/053585.

[025] Alternativamente, um tecido alvo pode ser tratado apontando um feixe de luz emitido no referido tecido

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15/38 alvo. A extremidade distal da fibra óptica deve, portanto, ser adequada para fornecer o feixe de luz emitido em uma área desejada do tecido alvo, seja concentrado em uma pequena mancha, ou distribuído sobre uma mancha leve, ou mesmo espalhado por uma grande área do tecido. Para este propósito, a extremidade distal da fibra óptica deve ter uma geometria específica. A seção transversal da extremidade distal pode ser plana ou provida de um dispositivo de micro-óptica para apontar o feixe de luz emitido para um tecido alvo com as propriedades desejadas. Os dispositivos de microóptica podem compreender uma lente, um prisma, um polarizador, um separador de feixe, um espelho, um filtro e semelhantes.

[026] Em ainda uma aplicação alternativa, um tecido alvo pode ser monitorado apontando um feixe de luz emitido no referido tecido alvo e caracterizando as variações de propriedades da luz refletida ou transmitida através do referido tecido alvo. A extremidade distal da fibra óptica pode, assim, ser provida de um sensor adequado para detectar variações nas propriedades da luz refletida ou transmitida, que são representativas das alterações fisiológicas no tecido alvo. O sensor pode enviar sinais ópticos através da fibra óptica para um fotodetector (5d) localizado dentro do IMD, o qual pode conter um processador para tratar o referido sinal óptico. Alternativamente, o fotodetector (5d) no IMD pode ser adequado para caracterizar uma propriedade da luz refletida por ou transmitida através do tecido alvo e transportada para o IMD através da fibra óptica, sem a necessidade de qualquer sensor na extremidade distal da fibra óptica.

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16/38 [027] A essência da presente invenção está no próprio IMD, em particular no novo conceito de unidade óptica (3) ilustrado nas Figuras 3 a 8. Um IMD (1) de acordo com a presente invenção compreende um invólucro (2) envolvendo um circuito eletrônico e uma fonte de alimentação e quaisquer outros elementos utilizados em IMD, incluindo antenas, bobinas, etc. O invólucro define um volume interno separado hermeticamente de um ambiente externo. O IMD compreende ainda uma unidade óptica (3) acoplada de forma estanque ao invólucro. A unidade óptica (3) consiste em um bloco monolítico (4) feito de um material cerâmico transparente e de uma unidade de luz (5) acoplada rigidamente ao bloco monolítico.

[028] Como ilustrado nas Figuras 3 a 7, o bloco monolítico (4) compreende:

(a) uma janela estreita (4w) definida por uma superfície interna voltada para o volume interno do invólucro e uma superfície externa voltada para o ambiente externo;

(b) uma estrutura de correspondência externa (4om) localizada no lado da superfície externa da janela estreita, para acoplar uma fibra óptica (9) alinhada com um ponto de referência correspondente (4r) da superfície interna ou externa da janela estreita; e (c) uma estrutura de correspondência interna (4im) localizada no lado da superfície interna da janela estreita, para acoplar permanentemente a unidade de luz (5).

[029] Ao contrário do estado da arte dos IMD, a janela estreita (4w) é uma parte integrante do bloco monolítico e não é uma janela separada montada em um coletor por uma junta adicional. Isto tem duas grandes

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17/38 vantagens em relação às construções da técnica anterior. Primeiro, reduz o número de juntas, que são caras de formar e têm uma vida útil limitada, identificada como uma das principais causas das falhas do IMD. Em segundo lugar, a posição da janela estreita pode ser controlada para menos de 50 pm, preferencialmente menos de 30 pm, mais preferencialmente menos de 20 pm. Isso é particularmente crítico no caso de componentes de microóptica serem fornecidos na superfície interna ou externa da janela estreita, porque como mostrado na Figura 1, um desalinhamento da fonte de luz ou da fibra óptica externa de menos de 50 pm produz perdas substanciais de eficácia na transferência de energia óptica.

[030] A estrutura de correspondência externa (4om) também é parte integrante do bloco monolítico e pode, portanto, ser formada em alinhamento quase perfeito com a janela estreita, já que ambas são integrantes do bloco monolítico. Uma tolerância de alinhamento entre a estrutura de correspondência externa e a janela estreita é tal que uma fibra óptica (9) encaixada na estrutura de correspondência externa pode estar em alinhamento com o ponto de referência correspondente (4r) na superfície interna ou externa da janela estreita em menos de 50 pm, preferencialmente menos de 10 pm.

[031] A fim de permitir o carregamento de todos os componentes a serem alojados dentro do volume interno definido pelo invólucro, o invólucro geralmente é composto por pelo menos um elemento de invólucro principal (2m), que define uma cavidade que formará o volume interno do invólucro quando selado por um elemento secundário (2s) para ser

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18/38 acoplado de forma estanque ao elemento de invólucro principal por uma junta secundária (7s). Por exemplo, o elemento secundário (2s) pode ser um coletor (2h) conforme ilustrado nas Figuras 3 a 6, ou uma tampa (2L) como ilustrado na Figura 8. Um coletor (2h) difere de uma tampa simples (2L), em que além de selar uma abertura, um coletor atua como uma interface elétrica e/ou óptica entre o volume interno do invólucro e o ambiente externo, sendo equipado com um número de furos de passagem elétricos e/ou unidades ópticas. O coletor pode ser coberto no lado externo com um revestimento epóxi para estabilizar os furos de passagem ou para incorporar uma antena. Como uma tampa, o coletor deve ser impermeável a gases e líquidos.

[032] Em uma primeira modalidade, a unidade óptica (3) pode ser uma parte integrante do elemento de invólucro principal (2m) ou do elemento secundário (2s). Por exemplo, as Figuras 3 a 5 ilustram uma modalidade em que a unidade óptica (3) forma um coletor (2h) do invólucro. Para além de formar parte da unidade óptica (3) e suportar a unidade de luz (5), a unidade de bloco monolítico (4) é modelada para formar um coletor que encaixa uma abertura (2o) fornecida no componente de invólucro principal e selada a ela por uma junta secundária (7s). Nesta modalidade, a junta secundária (7s) entre o coletor e o elemento de invólucro principal pode ser, vantajosamente, a única junta externa que separa o volume interno do ambiente externo. É preferido que o IMD compreenda como junta externa única uma junta secundária (7s). Isto é vantajoso na medida em que a probabilidade de um vazamento é reduzida. Uma junta externa no invólucro é qualquer junta entre dois elementos expostos

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19/38 ao volume interno do invólucro e ao ambiente externo. É vantajoso ter uma única junta externa, porque a junta secundária é de grandes dimensões e fácil de formar, ao contrário de juntas em torno de furos de passagem exigidas em IMD de última geração, que são muito menores em dimensões e mais complexas para formar com pouco espaço para manuseio devido à presença de geralmente vários furos de passagem em uma pequena área. É claro que, em vez de ser parte integrante de um coletor, a unidade óptica pode ser parte integrante de uma tampa.

[033] Em outro exemplo ilustrado na Figura 8, a unidade óptica (3) pode ser uma parte integrante do elemento de invólucro principal (2m) . O elemento de invólucro principal forma assim a unidade de bloco monolítico, fazendo parte da unidade óptica, suportando a unidade de luz e definindo uma cavidade para receber todos os componentes a serem contidos dentro do volume interno do IMD. O elemento secundário (2s) poderia ser uma tampa (2L) vedando o volume interno do ambiente externo por meio de uma junta secundária. Aqui, novamente, a junta secundária é vantajosamente a única junta externa do IMD.

[034] Em uma segunda modalidade, a unidade óptica (3) pode ser acoplada de forma estanque por uma junta hermética (7) a uma abertura (2o) proporcionada no invólucro. Em um exemplo ilustrado na Figura 6, a unidade óptica é acoplada de modo estanque a uma abertura proporcionada em um elemento secundário (2s) formando um coletor (2h), por meio de uma junta hermética (7). Ao contrário da unidade de bloco monolítico (4), o coletor (2h) nesta modalidade não precisa de ser transparente. O coletor é

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20/38 selado ao elemento de invólucro principal por meio de uma junta secundária (7s).

[035] Em outro exemplo ilustrado na Figura 7, a unidade óptica (3) pode ser acoplada de forma estanque a uma abertura (2o) proporcionada no elemento de invólucro principal (2m) por meio de uma junta hermética (7). Novamente, o elemento de invólucro principal não precisa ser transparente. O elemento secundário (2s) pode ser um coletor (2h) ou uma tampa (2L) e pode ser acoplado de forma estanque ao elemento de invólucro principal por meio de uma junta secundária (7s).

[036] Na primeira modalidade em que a unidade óptica (3) é uma parte integrante do coletor ou do elemento de invólucro principal do invólucro do IMD, é preferido que a unidade óptica (3) também compreenda meios de fixação (6) para fixar ao bloco monolítico uma fibra óptica encaixada na estrutura de correspondência externa. Por exemplo, conforme ilustrado nas Figuras 3 e 5 a 7, os meios de fixação podem compreender cavidades roscadas para receber parafusos (6s). Uma placa (6p) pode ser aparafusada aos meios de fixação para fixar o conector (9c) no lugar. Outros meios de fixação podem ser usados, os quais são discutidos abaixo.

[037] Independentemente de a unidade óptica ser ou não uma parte integrante de um elemento de invólucro do IMD, é mais preferido que um IMD de acordo com a presente invenção não compreenda furos de passagem. Em todos os casos, um IMD pode incluir mais de uma unidade óptica. Isso poderia ser usado, por exemplo, para o tratamento neurológico da doença de Parkinson, que requer estimulação no hemisfério cerebral direito e esquerdo com dois pares de elétrodos. Para

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21/38 tais aplicações, também é possível usar um IMD compreendendo uma unidade óptica (3) feita de uma única unidade de bloco monolítico (4) e mais de uma unidade de luz (5).

[038] A unidade de luz compreende um elemento de luz incluindo um ou mais de entre uma fonte de luz interna (5L) e/ou um fotodetector (5d) e/ou uma fibra óptica interna. A Figura 3 ilustra como um exemplo, uma unidade de luz que compreende duas fontes de luz interna (5L) e um fotodetector (5d) montados em uma placa de circuito impresso (5p). A janela estreita (4w) compreende três componentes de micro-óptica, cada um em alinhamento com uma fonte de luz interna correspondente (5L) e fotodetector (5d). Os pontos centrais dos componentes de micro-óptica formam os pontos de referência correspondentes (4r) para cada uma das fontes de luz internas correspondentes (5L) e fotodetector (5d). Com tal configuração, é claro que são necessárias três fibras ópticas separadas (9), cuja extremidade proximal deve estar alinhada com um ponto de referência correspondente (4r) como discutido acima e uma fonte de luz interna correspondente (5L) e fotodetector (5d). As três fibras ópticas (9) são preferencialmente agrupadas em uma bainha (9s), que agrupa e protege do ambiente externo. A Figura 3 ilustra uma modalidade compreendendo duas fontes de luz internas (5L), um fotodetector (5d), três componentes de micro-óptica (4L) formando três pontos de referência correspondentes (4r) e três fibras ópticas (9). É claro que os números, N, dos componentes podem ser variados, desde que haja um mesmo número, N, de fibras ópticas (9), pontos de referência (4r) e número total, N, de fontes de luz internas (5L) e/ou fotodetectores (5d) e/ou fibras ópticas internas. Em uma

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22/38 modalidade, N=1. Na modalidade ilustrada na Figura 3, N=3. Em uma modalidade alternativa, N=2, preferencialmente compreendendo uma fonte de luz interna e um fotodetector (5d). N pode ter qualquer valor inteiro, dependendo das aplicações e limitado apenas pelo espaço disponível na unidade óptica.

[039] Uma fibra óptica interna ou outro guia de onda (por exemplo, um prisma) em alinhamento com o ponto de referência correspondente (4r) (não mostrado) pode ser usado para conduzir um feixe de luz desde uma fonte de luz interna para a janela estreita ou desde a janela estreita para um fotodetector, em que a fonte de luz interna ou o fotodetector não está em alinhamento com o ponto de referência correspondente (4r). O princípio permanece o mesmo, como o alinhamento dos diferentes componentes: fibra óptica (9), janela estreita (4w), componente de micro-óptica (4L) e fibra óptica interna devem ser tão perfeitos quanto possível, dentro de uma tolerância inferior a 50 gm, preferencialmente inferior a 30 gm, mais preferencialmente inferior a 20 gm.

[040] A fonte de luz interna (5L) e/ou fotodetector (5d) são preferencialmente componentes eletrônicos montados em uma placa de circuito impresso (PCB printed circuit board). Em particular, a fonte de luz é preferencialmente um LED ou um VCSEL. A geometria periférica do PCB, bem como a posição da fonte de luz interna ou fotodetector dentro do PCB, podem ser controladas com muita precisão. Vantajosamente, a placa do PCB é feita de cerâmica, tal como nitreto de alumínio, e pode ser cortada a laser com uma precisão da ordem do gm. Outra vantagem de um PCB cerâmico é a semelhança dos coeficientes de expansão térmica

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23/38 (CTE - coefficients of thermal expansion) com o material cerâmico da unidade de bloco monolítico. O PCB pode então ser acoplado à estrutura de correspondência interna (4im) da unidade de bloco monolítico de modo que a fonte de luz interna ou fotodetector esteja alinhado com o ponto de referência correspondente (4r) da superfície interna ou externa da janela estreita. Como ilustrado na Figura 1(a), a tolerância no alinhamento deve ser inferior a 30 pm, preferencialmente inferior a 10 pm, a fim de assegurar uma alta eficácia da transferência de energia óptica. As Figuras 3(a), 4(a) e 4(d) mostram uma estrutura de correspondência interna (4im) na forma de um recesso no bloco monolítico, tendo um perímetro ligeiramente maior que o perímetro do PCB que sustém a fonte de luz interna e fotodetector. Posicionando o PCB dentro do recesso e o forçando contra um canto de referência do recesso, pode ser alcançado um alinhamento ótimo da fonte de luz interna ou fotodetector com o ponto de referência correspondente.

[041] Outras geometrias da estrutura de correspondência interna podem ser usadas em seu lugar. Por exemplo, como ilustrado na Figura 5, a estrutura de correspondência interna (4im) pode ser formada por um número de pinos (integrados no bloco monolítico) adequados para receber um PCB provido de um número correspondente de furos, se encaixando perfeitamente nos pinos. Os pinos podem compreender um suporte de diâmetro maior do que os furos no PCB, para controlar a distância do PCB desde a superfície interna da janela estreita.

[042] O material que forma o bloco monolítico deve ser impermeável aos líquidos e gases

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24/38 presentes no interior de um corpo hospedeiro, bem como a qualquer poluente contido no interior do invólucro do IMD. Polímeros como silicones, epóxis ou fluorocarbonos são ineficazes porque sua permeabilidade é muito alta para garantir uma proteção eficaz a longo prazo (anos) de componentes eletrônicos contidos no IMD. Praticamente, apenas cerâmicas (tanto de vidro como cristalinas) e metais têm uma permeabilidade suficientemente baixa para utilização nos componentes do IMD, separando o interior do exterior dos referidos IMD. Polímeros de cristal líquido estão sendo desenvolvidos com valores promissores de permeabilidade. Porque a janela estreita deve ser transparente a feixes de luz e é parte integrante da unidade de bloco monolítico, esta última deve necessariamente ser feita de um material transparente a feixes de luz. Praticamente todos os metais são opacos à luz, enquanto vários materiais cerâmicos, cristalinos e amorfos (= vidros), são transparentes à luz. A unidade de bloco monolítico usada na presente invenção é, portanto, feita de um material cerâmico transparente. No caso de polímeros de cristal líquido se tornarem disponíveis com um valor suficientemente baixo de permeabilidade, eles poderiam possivelmente ser considerados na presente invenção em vez do material cerâmico transparente.

[043] O material cerâmico transparente formando a unidade de bloco monolítico tem de ser transparente a comprimentos de onda compreendidos entre 300 e 2200 nm, que são os comprimentos de onda tradicionalmente usados para enviar energia óptica a uma célula fotovoltaica (9pv) para alimentar elétrodos (9e) com pulsos de corrente elétrica, bem

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25/38 como para receber informações do corpo por sensores. O material cerâmico transparente pode ser selecionado, por exemplo, de: sílica fundida, borossilicato, espinélio, safira ou óxido de ítrio.

[044] A janela estreita é uma parte crítica da unidade óptica. Deve permitir a passagem de luz através de um mínimo de absorção de energia. A janela estreita (4w) compreende, preferencialmente, uma porção óptica voltada para o elemento de luz, e tendo uma espessura não superior a 2000 pm, preferencialmente não superior a 1500 pm, mais preferencialmente não superior a 1000 pm, mais preferivelmente não superior a 500 pm. A espessura da referida porção óptica assegura, preferencialmente, uma transmitância da referida porção óptica de 75%, preferencialmente pelo menos 80% para comprimentos de onda compreendidos entre 300 e 2200 nm. A porção óptica da janela pode ser definida pela superfície interna paralela e pela superfície externa, que podem ser planas ou curvas. Em alternativa, a porção óptica pode compreender um componente de micro-óptica (4L), tal como uma lente, que pode ser convexa ou côncava.

[045] O elemento de invólucro principal (2m) e o elemento secundário (2s) são acoplados de forma estanque um ao outro por meio de uma junta secundária (7s). Em algumas modalidades discutidas acima, a unidade óptica (3) pode ser acoplada a uma abertura (2o) do invólucro por meio de uma junta hermética (7) (ver Figura 2(b)). Como discutido acima, a unidade óptica forma preferencialmente uma parte integrante do elemento de invólucro principal ou do elemento secundário, e inclui geralmente meios de fixação para fixar a

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26/38 fibra óptica (9) à unidade óptica. Esta modalidade é preferida porque uma única junta externa (= a junta secundária (7s)) é suficiente para vedar o volume interno do IMD do ambiente externo. A junta secundária (7s) e a junta hermética (7) entre a unidade óptica e o invólucro podem ser formadas por qualquer tipo de brasagem, por colagem por difusão, por ligação eutética, por colagem (ligação adesiva, com um cimento cerâmico) ou por soldagem incluindo a metalização das superfícies a serem soldadas, seguidas por soldagem direta ou por uso de metais intermédios, incluindo titânio ou ouro, como por soldagem a laser. Estas técnicas são conhecidas pelos especialistas na matéria e asseguram uma junta estanque e hermética (7).

[046] A junta secundária (7s) e, no caso de o invólucro compreender mais de uma junta (por exemplo, uma junta hermética (7)), todas as juntas do invólucro devem ser herméticas de acordo com os padrões específicos da aplicação. Por exemplo, no campo dos implantes cocleares, a norma EN45502-2-3 se aplica e define em §19.6 que: A caixa do ESTIMULADOR implantável de um SISTEMA DE IMPLANTES destinado em uso normal a estar em contato com fluidos corporais deve fornecer hermeticidade suficiente para que nenhum fluido possa se infiltrar na caixa do ESTIMULADOR implantável”. A hermeticidade pode ser testada quanto a vazamentos pequenos e grandes de acordo com a EN 13185 e EN 1593. A conformidade com a norma EN45502-2-3 deve ser confirmada se a taxa de vazamento do dispositivo não exceder 5 · 10-9 Pa m3/s para vazamentos pequenos e se nenhum fluxo definido de bolhas puder ser detectado.

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27/38 [047] As técnicas de união anteriores podem originar a hermeticidade necessária, mas elas não proporcionam a tolerância de menos do que 50 pm, preferencialmente menos do que 30 pm, necessária para uma transferência eficiente de energia de luz entre o interior e o exterior de um IMD, o que tem sido um problema recorrente no estado da arte de IMD usando a luz como fonte de energia ou informação. Na presente invenção, a precisão de posicionamento proporcionada pela junta hermética é irrelevante para o alinhamento dos diferentes componentes ópticos que formam a unidade óptica (desde que a junta seja realmente hermética). Com efeito, desde que todos os componentes da unidade óptica (3) incluindo: fonte de luz (5L) ou fotodetector (5d), janela estreita (4w), componente de micro-óptica (4L) e fibra óptica (9) estejam bem alinhados na unidade óptica, o alinhamento da própria unidade óptica com respeito ao invólucro não é mais um problema, e as técnicas tradicionais de união podem ser usadas apesar da falta de precisão de posicionamento.

[048] Uma fibra óptica (9) pode preferencialmente ser acoplada in situ à unidade óptica do IMD, uma vez que a localização do tecido a ser tratado é geralmente distante da posição do dispositivo médico implantado. A fibra óptica pode ser posicionada no corpo ao corrê-la sob a pele, sem ter de abrir o corpo ao longo de todo o comprimento da fibra óptica. É geralmente posicionada separadamente do IMD, ao qual deve então ser conectada. É, portanto, vantajoso fornecer a fibra óptica com um conector adequado para ser facilmente conectado in situ por um cirurgião ao IMD com um alto nível de precisão. A

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28/38 conexão deve ser precisa e preferencialmente reversível, de modo que um IMD possa ser substituído por um novo sem ter que remover a fibra óptica. De acordo com a presente invenção, a fibra óptica compreende, portanto, uma extremidade proximal provida de um conector (9c) que une a estrutura de correspondência externa (4om) da unidade de bloco monolítico. Quando o conector é inserido por um cirurgião na estrutura de correspondência externa, a fibra óptica está em alinhamento com o ponto de referência correspondente (4r) da superfície interna ou externa da janela estreita, com uma tolerância inferior a 50 pm, preferencialmente inferior a 10 pm. Tais tolerâncias não podem ser alcançadas com os IMD tradicionais, porque a posição de uma janela montada em um coletor e, portanto, no ponto de referência correspondente, não pode ser controlada com precisão suficiente. Meios de fixação (6) podem ainda ser fornecidos para fixar o conector assim inserido ao IMD. Os meios de fixação (6) podem compreender parafusos, baionetas, rebites, encaixes de pressão, cola, soldagem, etc. Os meios de fixação reversíveis são preferidos pelas razões discutidas acima, incluindo parafusos, baionetas e encaixes de pressão. As Figuras 3 e 5 a 7 ilustram meios de fixação (6) que consistem em parafusos que encaixam em roscas correspondentes, para a fixação de uma arruela ao coletordo

IMD e, assim, fixando a fibra óptica. Os meios de fixação não contribuem para o alinhamento da fibra óptica em relaçãoao ponto de referência correspondente, mas simplesmente estabilizam a fibra óptica em sua posição alinhada, assegurada pela estrutura externa correspondente.

[049] Componentes de micro-ópticasão vantajosamente posicionados entre a extremidade proximal da

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29/38 fibra óptica e a unidade de luz (5), quando as propriedades ópticas do feixe de luz precisam de ser modificadas. Um componente de micro-óptica pode ser um de entre uma lente, por exemplo, uma lente convergente para focar o feixe de luz em um ponto focal; um prisma para desviar o feixe, uma grade para dispersar o feixe de luz, um polarizador, um separador de feixe, um espelho, um filtro e semelhantes. O alinhamento relativo de tal componente de micro-óptica e os outros elementos da unidade óptica (3) é o mais crítico. Componentes de micro-óptica têm diâmetros típicos da ordem de 200-400 mm, e podem formar uma saliência de altura, ou um recesso de profundidade compreendido entre 1 e 100 pm, preferencialmente entre 5 e 50 pm. Se um feixe de luz não estiver bem alinhado com o componente de micro-óptica, uma perda substancial de eficácia é observada (ver Figura 1). Para garantir o melhor alinhamento possível de um componente de micro-óptica (4L) com a fonte de luz ou os detectores e com a fibra óptica, uma das seguintes configurações é preferida:

(a) o componente de micro-óptica (4L) é uma parte integrante da superfície interna ou externa da janela estreita (4w); ou (b) o componente de micro-óptica (4L) é fixado de forma rígida à unidade de luz (5L), preferencialmente à fonte de luz interna (5L), ao fotodetector (5d) ou à fibra óptica interna; ou (c) o componente de micro-óptica (4L) é fixado de forma rígida à extremidade proximal da fibra óptica (9).

[050] Qualquer uma destas configurações permite um posicionamento preciso de um componente de micro

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30/38 óptica dentro da unidade óptica e da fibra óptica. É preferido que o componente de micro-óptica (4L) seja parte integrante da superfície interna ou externa da janela estreita (4w) como ilustrado nas Figuras 3 a 5.

[051] A fibra óptica compreende uma extremidade distal, oposta à extremidade proximal. Em algumas aplicações, um tecido pode ser tratado pela exposição a um feixe de luz. Neste caso, a extremidade distal da fibra óptica pode simplesmente compreender meios para fixar a referida extremidade distal em uma posição adequada para irradiar o referido feixe de luz para um tecido alvo. A extremidade distal pode também ser proporcionada com um dispositivo de micro-óptica que pode ser selecionado entre os mesmos componentes como discutido em relação ao componente de microóptica (4L) discutido acima. Tal como ilustrado na Figura 2(a), a extremidade distal de uma fibra óptica de um neuroestimulador pode ser fornecida com uma unidade de elétrodo compreendendo:

(b) uma célula fotovoltaica (9pv) capaz de converter a energia de luz transportada pela fibra óptica em corrente elétrica, e (c) pelo menos dois elétrodos (9e) conectados eletricamente à célula fotovoltaica.

[052] Em um neuroestimulador, os elétrodos podem ser acoplados a um tecido do paciente hospedeiro, como um nervo ou um músculo, para o envio de pulsos elétricos e, assim, estimular o tecido. Alternativamente, a extremidade distal da fibra óptica pode ser provida de equipamento de detecção adequado para detectar sinais fisiológicos de um órgão específico do paciente hospedeiro, como coração,

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31/38 vasos, cérebro, etc., ou para caracterizar concentrações de componentes específicos, por exemplo, no sangue. Um feixe de luz ou pulso de luz emitido é direcionado para um tecido alvo e a luz refletida de ou transmitida através do referido tecido alvo é capturada e caracterizada. Uma alteração fisiológica no tecido alvo pode produzir uma variação em uma propriedade específica da luz refletida ou transmitida, tal como intensidade de luz, dispersão de luz e semelhantes. A caracterização do feixe de luz refletido ou transmitido pode ser realizada por um fotodetector ou sensor posicionado em ou adjacente à extremidade distal da fibra óptica. Geralmente, no entanto, tal como ilustrado na Figura 3, tal fotodetector (5d) ou sensor é alojado no IMD e a luz refletida ou transmitida é enviada para o referido fotodetector através da fibra óptica. Dependendo da eletrônica contida no IMD, qualquer variação na luz refletida ou transmitida pode ser quer analisada in situ por um CPU para outras ações, como a estimulação elétrica instantânea do tecido alvo ou de um tecido relacionado, ou a informação pode ser armazenada em uma memória interna e recuperada posteriormente por um equipamento externo de comunicação para monitorar a evolução do tecido alvo, ou para analisar ex situ as variações para outras ações.

[053] Tanto a estimulação como a troca de informação pode ser garantida por um mesmo IMD se várias fibras ópticas (9), agrupadas em uma bainha (9s), são acopladas ao IMD, com um número correspondente de componentes de micro-óptica (se necessário) e de fontes de luz interna (5L) e fotodetectores (5d), todos em alinhamento quase perfeito uns com os outros. Em algumas aplicações, tais como

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32/38 o tratamento da doença de Parkinson, dois conjuntos separados de elétrodos são necessários, um para o direito e o outro para o hemisfério esquerdo do cérebro. Em tais casos, o IMD pode compreender duas unidades ópticas separadas, como descrito acima, com duas fibras ópticas separadas atingindo, uma o direito, a outra, o hemisfério esquerdo do cérebro. Alternativamente, o IMD pode compreender uma única unidade óptica, compreendendo uma ou, preferencialmente, duas fontes de luz (5L), com uma única estrutura de correspondência externa para conectar, pelo menos, duas fibras ópticas em alinhamento com dois pontos de referência correspondentes; uma fibra óptica é posicionada no hemisfério direito do cérebro e a outra fibra óptica é posicionada no hemisfério esquerdo do cérebro.

[054] Quando uma fibra óptica é acoplada e fixa a um IMD de acordo com a presente invenção, a fibra óptica pode estar em alinhamento com o ponto de referência correspondente da superfície interna ou externa da janela estreita, com uma tolerância inferior a 50 μη, preferencialmente inferior a 10 μπ. Da mesma forma, o elemento de luz incluindo um ou mais de entre uma fonte de luz interna (5L) ou fotodetector (5d) ou fibra óptica interna pode estar em alinhamento com o referido ponto de referência correspondente da superfície interna ou externa da janela estreita com uma tolerância inferior a 30 μΗ, preferencialmente inferior a 10 μm. O ponto de referência correspondente é, preferencialmente, um ponto central de um componente de micro-óptica integrante da superfície interna ou externa da janela estreita. Uma das chaves da presente invenção é formar uma janela estreita (4w) que é parte

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33/38 integrante da unidade de bloco monolítico, sem junta, e assim permitindo tanto uma hermeticidade total quanto uma grande precisão no posicionamento da mesma, e de qualquer componente de micro-óptica.

[055] Com essa configuração, as eficiências de transmissão de luz nunca atingidas até o momento com o IMD podem ser alcançadas. Isso é importante para aumentar a autonomia do IMD, limitando as perdas de energia. Para baterias recarregáveis, isto permite a extensão dos intervalos de tempo necessários entre duas operações de carregamento de pequenas baterias contidas no IMD. Para pilhas não recarregáveis, isto permite o prolongamento do uso de um IMD antes de ter que o substituir. As operações de carregamento são incômodas e de grande inconveniente para os pacientes hospedeiros. Com uma única junta hermética (7) (que é macroscópica) entre a unidade óptica e o invólucro, e sem furos de passagem, o interior do IMD é selado com segurança ao ambiente externo do corpo do paciente hospedeiro, aumentando assim a longevidade do IMD, e garante a eficácia do tratamento, bem como a segurança do paciente hospedeiro.

[056] Um conjunto médico implantável como discutido acima pode ser produzido por um processo

compreendendo os seguintes passos: (a) formar uma unidade óptica (3) por: (i) formar uma unidade de bloco monolítico (4) e uma unidade de luz (5) como discutido acima; (ii) montar rigidamente a estrutura de correspondência interna da unidade de bl oco monolítico à

unidade de luz de tal modo que o elemento de luz está em alinhamento com o ponto de referência correspondente da

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34/38 superfície interna ou externa da janela estreita, para formar a unidade óptica;

(b) formar um IMD envolvendo componentes no volume interno de um invólucro (2) formado por acoplar de forma estanque um elemento secundário (2s) a um elemento de invólucro principal (2m) por meio de uma junta secundária

(7s), em que (i) a unidade óptica é parte integrante do elemento de invólucro principal (2m) ou do elemento secundário (2s) ou (ii) a unidade óptica não é parte integrante de

nenhum elemento de invólucro (2m, 2s), e um de entre o elemento de invólucro principal e o elemento secundário compreende uma abertura (2o) e a unidade óptica é acoplada de forma estanque à referida abertura por uma junção hermética (7), e (c) acoplar o conector (9c) de uma fibra óptica (9) à estrutura de correspondência externa (4om) da unidade de bloco monolítico (4).

[057] A junta secundária (7s) e, opcionalmente, a junta hermética (7) são preferencialmente conseguidas por brasagem, por colagem por difusão, por ligação eutética, por colagem (ligação adesiva, com um cimento cerâmico) ou por soldagem, por exemplo, soldagem a laser, incluindo soldagem direta ou por uso de metais intermédios, incluindo titânio ou ouro;

[058] Claramente, o passo mais crítico é a produção da unidade de bloco monolítico (4), o que requer grande precisão. Em uma modalidade, uma unidade de bloco monolítico, tal como definida na presente invenção, pode ser

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35/38 produzida por impressão 3D utilizando um material cerâmico transparente. As tecnologias de impressão 3 D atualmente no mercado estão disponíveis para a produção de peças de formas complexas feitas de materiais cerâmicos.

[059] Em uma modalidade alternativa, uma unidade de bloco monolítico pode ser produzida por um processo compreendendo os seguintes passos:

• fornecer um desenho 3D assistido por computador da unidade de bloco monolítico;

• proporcionar um bloco básico de um material cerâmico transparente, que é transparente a comprimentos de onda compreendidos entre 300 e 2200 nm, e de dimensões adequadas para formar a unidade de bloco monolítico por remoção do material em excesso;

• tratar seletivamente com um laser o excesso de material a ser removido do bloco básico para formar a unidade de bloco monolítico de modo a obter um bloco tratado a laser, em que o material em excesso a ser tratado com laser se torna mais sensível a um tratamento de gravação do que o material não tratado;

• gravar o bloco tratado a laser com uma composição química, de modo a remover o excesso de material tratado a laser do bloco básico e obtendo assim uma unidade de bloco monolítico.

[060] O IMD é completado pela formação de um invólucro (2) que define um volume interno separado de um ambiente externo, e que envolve um circuito eletrônico e a fonte de energia, de tal modo que a unidade óptica é acoplada de forma estanque ao invólucro com a superfície interna da janela estreita voltada para o volume interno do invólucro e

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36/38 a superfície externa da janela estreita voltada para o ambiente externo.

[061] Excelentes resultados podem ser obtidos usando kits de gravação disponíveis no mercado, com componentes de micro-óptica (4L) integralmente formados em uma superfície da janela estreita. Por exemplo, uma unidade de bloco monolítico ilustrada na Figura 3 foi produzida a partir de um bloco básico de sílica fundida, com uma janela estreita com uma espessura média na área excluindo os componentes de micro-óptica de cerca de 450 pm e um diâmetro de cerca de 3,2 mm. A janela estreita compreendia componentes integrados de micro-óptica de diâmetros de 200 e 400 pm, respectivamente, e se projetava da superfície da janela estreita a uma altura máxima de 100 pm.

[062] A presente invenção diz respeito a um dispositivo médico implantável como discutido acima e tal como definido nas reivindicações anexas, obtendo-se as seguintes vantagens:

(a) o nível de alinhamento dos vários componentes da unidade óptica e da fibra óptica do IMD da presente invenção é mais preciso do que o possível com o estado da técnica de IMD, montando vários componentes por soldagem; segue-se que a transferência de energia óptica entre o interior e o exterior do IMD é maior, permitindo assim um menor consumo de energia e uma maior autonomia da bateria localizada no interior do invólucro.

(b) o número de juntas herméticas externas (7) expostas ao ambiente externo é substancialmente reduzido, e uma única junta hermética é suficiente entre a abertura do invólucro e a unidade óptica. Na ausência de quaisquer furos

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37/38 de passagem, esta junta hermética única, de dimensões macroscópicas e fácil de formar, garante um contato firme entre a unidade óptica e o invólucro. A unidade óptica, com a unidade de bloco monolítico, não compreende nenhuma junção externa, uma vez que a janela é parte integrante da unidade de bloco monolítico.

(c) o uso de um material cerâmico transparente para a unidade de bloco monolítico garante uma alta transmitância de luz no nível da janela estreita e uma baixa permeabilidade a contaminantes presentes no ambiente externo do IMD, quando implantado em um paciente hospedeiro.

(d) a estrutura de correspondência externa permite que um cirurgião conecte facilmente in situ uma fibra óptica ao IMD, com uma precisão de 50 pm, preferencialmente de 10 pm, simplesmente inserindo um conector na estrutura de correspondência externa. Meios de fixação, como parafusos, uma baioneta ou encaixes de pressão, podem ser usados para fixar a fibra óptica no lugar.

# Elemento 1 Dispositivo médico implantável 2 Invólucro 2h Coletor (ou corpo do terminal) 2L Tampa do invólucro 2m Elemento de invólucro principal 2o Abertura de invólucro 2s Elemento secundário (invólucro) 3 Unidade óptica 4 Unidade de bloco monolítico 4im Estrutura de correspondência interna

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4L Componente de micro-óptica 4om Estrutura de correspondência externa 4r Ponto de referência correspondente 4w Janela estreita 5 Unidade de luz 5d Fotodetector 5L Fonte de luz 5p Placa de circuito impresso da unidade de luz 6 Meios de fixação 6p Placa de fixação 6s Parafuso de fixação 7 Junta hermética 7s Junta secundária 9 Fibra óptica 9c Conector de fibra óptica 9e Elétrodo 9pv Célula fotovoltaica 9s Bainha do feixe de fibras ópticas

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Claims (15)

REIVINDICAÇÕES
1. DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTÁVEL (1), caracterizado por compreender:
(a) um invólucro (2) definindo um volume interno separado de um ambiente externo, e envolvendo um circuito eletrônico e uma fonte de energia, e (b) uma unidade óptica (3) acoplada de forma estanque ao invólucro, a referida unidade óptica consistindo em:
• uma unidade de bloco monolítico (4) feita de um material cerâmico transparente que é transparente a comprimentos de onda compreendidos entre 300 e 2200 nm, e compreendendo:
o uma janela estreita (4w) definida por uma superfície interna voltada para o volume interno do invólucro e uma superfície externa voltada para o ambiente externo, o uma estrutura de correspondência externa (4om) localizada no lado da superfície externa da janela estreita, para acoplamento de uma fibra óptica externa (9) em alinhamento com um ponto de referência correspondente (4r) da superfície interna ou externa da janela estreita, e o uma estrutura de correspondência interna (4im) localizada no lado da superfície interna da janela estreita, para acoplamento permanente de uma unidade de luz (5), e • uma unidade de luz (5) compreendendo um elemento de luz incluindo um ou mais de entre uma fonte de luz interna (5L) e/ou fotodetector (5d) e/ou fibra óptica interna, sendo a referida unidade de luz rigidamente montada na estrutura de correspondência interna (4im) da unidade de bloco monolítico, de tal modo que um de entre a fonte de luz
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2, caracterizado por compreender um componente de microóptica (4L) para modificar as propriedades de um feixe de luz que ou é emitido pela fonte de luz interna na direção da superfície externa, ou é emitido por uma fonte de luz externa na direção da superfície interna e do fotodetector ou fibra óptica interna.
2. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela janela estreita (4w) compreender uma porção voltada para o elemento de luz com uma espessura não superior a 2000 pm, preferencialmente não superior a 1000 pm, mais preferencialmente não superior a 500 pm, e em que a referida porção tem preferencialmente uma transmitância de pelo menos 75%, preferencialmente de pelo menos 80% para comprimentos de onda compreendidos entre 300 e 2200 nm.
2/6 interna (5L) e/ou fotodetector (5d) e/ou fibra óptica interna esteja em alinhamento com o referido ponto de referência correspondente (4r) da superfície interna ou externa da janela estreita.
3/6
3. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1 ou
4/6 selecionado de: sílica fundida, borossilicato, espinélio, safira ou óxido de ítrio.
4. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo componente de micro-óptica ser uma parte integrante da superfície interna ou externa da janela estreita e/ou estar fixado rigidamente à unidade de luz, preferencialmente à fonte de luz interna.
5/6 (b) pelo menos dois elétrodos (9e) conectados eletricamente à célula fotovoltaica; ou (B) um dispositivo de micro-óptica para apontar um feixe de luz emitido na direção de um tecido alvo.
5. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo ponto de referência correspondente (4r) estar localizado no componente de micro-óptica (4L) que é parte integrante da superfície interna ou externa da janela estreita.
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6/6 (c) tratar seletivamente com um laser o excesso de material a ser removido do bloco básico para formar a unidade de bloco monolítico de modo a obter um bloco tratado a laser, em que o assim material em excesso tratado a laser se torna mais sensível a um tratamento de gravação;
(d) gravar o bloco tratado a laser com uma composição química, de modo a remover o excesso de material tratado a laser do bloco básico e obtendo assim uma unidade de bloco monolítico; e (e) montar rigidamente na estrutura de correspondência interna da unidade de bloco monolítico uma unidade de luz compreendendo um elemento de luz incluindo um ou mais de entre uma fonte de luz interna e/ou fotodetector, ou uma fibra óptica interna, de tal modo que a fonte de luz interna, ou fotodetector, ou fibra óptica interna esteja em alinhamento com o ponto de referência correspondente da superfície interna ou externa da janela estreita, para formar uma unidade óptica.
6. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo invólucro ser formado por pelo menos um elemento de invólucro principal (2m) e um elemento secundário (2s) selado ao elemento de invólucro principal por uma junta secundária (7s), e em que:
(a) A unidade óptica (3) é uma parte integrante do elemento de invólucro principal (2m) ou do elemento secundário (2s), ou (b) A unidade óptica (3) é acoplada de forma estanque por uma junta hermética (7) a uma abertura (2o) proporcionada no elemento de invólucro principal (2m) ou no elemento secundário (2s), e
em que a junta hermética (7) e/ou a junta secundária (7s) podem ser formadas por brasagem, por ligação por difusão, por ligação eutética, por colagem (ligação adesiva) ou por soldagem incluindo a metalização das superfícies a serem soldadas, seguido por soldagem direta ou por uso de metais intermédios, incluindo titânio ou ouro.
7. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo elemento de luz estar alinhado com o ponto de referência correspondente da superfície interna ou externa da janela estreita, com uma tolerância inferior a 30 pm, preferencialmente inferior a 10 pm.
8. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por não compreender furos de passagem.
9. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo material cerâmico transparente formando a unidade de bloco monolítico ser
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10. KIT DE PEÇAS, caracterizado por compreender:
(a) um dispositivo médico implantável, conforme definido em qualquer umas das reivindicações 1 a 9, e (b) uma fibra óptica (9), compreendendo uma extremidade proximal provida com um conector (9c) que une a estrutura de correspondência externa (4om) do bloco monolítico, de tal modo que quando conectado à referida estrutura de correspondência externa, a fibra óptica está em alinhamento com o ponto de referência correspondente (4r) da superfície interna ou externa da janela estreita, com uma tolerância inferior a 50 pm, preferencialmente inferior a 10 pm.
11. KIT, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pela extremidade proximal da fibra óptica estar provida de um componente de micro-óptica para modificar as propriedades de um feixe de luz que ou é emitido pela fonte de luz interna para a fibra óptica, ou é transmitido desde a fibra óptica para o fotodetector (5d) ou fibra óptica interna.
12. KIT, de acordo com a reivindicação 10 ou 11, caracterizado pela fibra óptica compreender uma extremidade distal provida de, (A) uma unidade de elétrodos, a referida unidade de elétrodos compreendendo:
(a) uma célula fotovoltaica (9pv) capaz de converter a energia de luz transportada pela fibra óptica em corrente elétrica, e
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13. CONJUNTO MÉDICO IMPLANTÁVEL, caracterizado por compreender:
(a) um dispositivo médico implantável conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, e (b) uma fibra óptica, compreendendo uma extremidade proximal provida de um conector (9c) de união e encaixada na estrutura de correspondência externa (4om) do bloco monolítico,
em que a fibra óptica está em alinhamento com o ponto de referência correspondente da superfície interna ou externa da janela estreita, com uma tolerância inferior a 50 gm, preferencialmente inferior a 10 gm, e
em que o elemento de luz está em alinhamento com o referido ponto de referência correspondente da superfície interna ou externa da janela estreita, com uma tolerância inferior a 30 gm, preferencialmente inferior a 10 gm.
14. PROCESSO PARA A PRODUÇÃO DE UM CONJUNTO MÉDICO IMPLANTÁVEL, conforme definido na reivindicação 13, caracterizado por compreender os seguintes passos:
(a) fornecer um desenho 3D assistido por computador da unidade de bloco monolítico;
(b) proporcionar um bloco básico de um material cerâmico transparente, que é transparente a comprimentos de onda compreendidos entre 300 e 2200 nm, e de dimensões adequadas para formar a unidade de bloco monolítico por remoção do material em excesso;
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15. PROCESSO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado por compreender ainda o passo de: (f) formar um invólucro (2) definindo um volume
interno separado de um ambiente externo, e envolvendo um circuito eletrônico e uma fonte de energia, de tal modo que a unidade óptica é acoplada de forma estanque ao invólucro com a superfície interna da janela estreita voltada para o volume interno do invólucro e a superfície externa da janela estreita voltada para o ambiente externo.
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