JP2010504163A - 光インターフェースを有する埋込型医療機器のヘッダ - Google Patents

Abstract

とりわけ、光インターフェースを有する埋込型医療機器のヘッダアセンブリが、本明細書において開示される。ヘッダアセンブリは、空洞を画定する筐体と、空洞に沿って配置される電気接点と、電気接点を埋込型医療機器に電気的に結合するように構成される電導体と、光導体とを含み得る。ヘッダアセンブリは、電気リード線の近位端を受容するための第１の空洞と、光学リード線の近位端を受容するための第２の空洞とを画定する、筐体を含み得る。ヘッダアセンブリは、埋込型医療機器に結合されるように構成される筐体であって、該筐体はリード線の近位端を受容するためのリード線ポートを画定し、該ポートはリード線と電気的および光学的に接続するように構成される、筐体と、筐体内に配置されるトランスデューサと、筐体内に配置される電導体とを含み得る。他の局面および実施形態が、本明細書において提供される。

Description

（関連出願の参照）
本出願は、米国を除く全ての国の指定に対する出願人である、米国籍企業Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．の名において、および、米国のみの指定に対する出願人である、米国民Ｍｉｃｈａｅｌ Ｊｏｈｎ Ｋａｎｅ、米国民Ｇｒｅｇ Ｐａｕｌ Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ、米国民Ａｍｙ Ｃｈｒｉｓｔｉｎｅ Ｋｕｂａｓ、および米国民Ｊｅｎｎｉｆｅｒ Ｌｙｎｎ Ｐａｖｌｏｖｉｃの名において、２００７年９月１３日にＰＴＣ国際特許出願として出願されており、かつ、米国特許出願第１１／５３３，９４８号（名称「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ ＨＥＡＤＥＲ ＷＩＴＨ ＯＰＴＩＣＡＬ ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ」、２００６年９月２１日出願）に対する優先権を主張する。該米国特許出願の内容は、本明細書において参考として援用される。

（技術分野）
本開示は、概して、埋込型医療機器のヘッダに関し、より具体的には、光インターフェースを有する埋込型医療機器のヘッダおよび関連方法に関する。

埋込型医療機器（ＩＭＤ）は、一般的に、患者への治療を提供するために使用される。例えば、埋込型医療機器は、とりわけ、心臓律動管理機器および神経刺激機器等を含み得る。埋込型医療機器の一部のタイプは、標的組織の中に、またはその近くに配置された１つ以上の電極を有するリード線ワイヤ（「リード線」）あるいはカテーテルを介して、心臓または神経系のような標的組織に電気刺激を送達する。リード線はしばしば、一般的にヘッダと称されるアセンブリを介して、パルス発生器筐体に接続される。ヘッダは、リード線の近位端を固定し、リード線をパルス発生器と電気的に結合する役割を果たす。パルス発生器筐体本体は、一般的に、制御回路網、電池、などのその内部の部品の劣化を防止するために、密閉封止される。

患者の生理学的情報は、埋込型センサの使用を通じて収集される。埋込型センサの一部は、情報を収集するために光学技術を使用する。例えば、一部の埋込型酸素センサは、体の組織に光を照射し、次に、血中酸素飽和度を判定するために、反射した光を検知し分析することによって機能する。光学的に検体を検知するための１つのアプローチにおいて、光は、発光ダイオード（ＬＥＤ）によって生成され、次に、光ダイオードを使用して検知され得る。検知された光を表す光ダイオードによって生成された信号は、次に、患者が低酸素血症を患っているか否か等の、患者の生理学的状態に関する情報を生成するために処理される。この情報は、次に、患者の状態をさらに評価するために使用され得、または、外部ユニットを介して、健康管理士に伝達され得る。

埋込型センサと、心臓律動管理機器および神経刺激機器等の埋込型医療機器との一体化は、様々な利点を提供する。一例として、埋込型センサによって提供される情報は、埋込型医療機器からの治療の送達を補助するために使用され得る。特に、埋込型センサの情報は、埋込型医療機器が治療を送達する方法の変更を提案する、生理学的状態を示し得る。

しかしながら、埋込型センサと埋込型医療機器との一体化は、様々な課題をもたらす。例えば、埋込型光学センサとの関係において、効率的な設計におけるリード線とパルス発生器との間での光信号と電気信号の双方の結合が、１つの課題である。したがって、光信号を埋込型医療機器と効率的に一体化するためのシステムおよび方法が必要である。

本明細書においては、とりわけ、光インターフェースを有する埋込型医療機器のヘッダが開示される。ヘッダアセンブリは、リード線の近位端を受容するための空洞を画定する筐体と、空洞に沿って配置される電気接点と、電気接点を埋込型医療機器と電気的に結合するように構成される電導体と、リード線を埋込型医療機器と光学的に結合するように構成される光導体と、を含み得る。

一実施形態において、ヘッダアセンブリは、電気リード線の近位端を受容するための第１の空洞と光学リード線の近位端を受容するための第２の空洞とを画定する筐体と、電気リード線を埋込型医療機器と電気的に結合するように構成される電導体と、光学リード線を埋込型医療機器と光学的に結合するように構成される光導体と、を含み得る。

一実施形態において、ヘッダアセンブリは、埋込型医療機器に結合するように構成される筐体であって、該筐体はリード線の近位端を受容するためのリード線ポートを画定し、該ポートはリード線と電気的および光学的に接続するように構成される、筐体と、筐体内に配置されるトランスデューサと、筐体内に配置される電導体と、を含み得る。電導体は、トランスデューサと埋込型医療機器との間の電気通信を提供するように構成され得る。

本節における記述は、本出願の教示の一部の概要を示すものであり、本主題の排他的または包括的な取扱いを意図するものではない。さらなる詳細が、発明を実施するための形態および添付の請求項において記載される。下記の、発明を実施するための形態を読み、理解し、かつ、その一部を形成する図面を参照することによって、当業者には他の局面が明らかとなる。図面のそれぞれは、限定する意味に解釈されるべきでない。本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な均等物によって定義される。

本発明は、以下の図面を参照することによって、より完全に理解される。

図１は、本発明の一実施形態に従った、患者の内部に配置された埋込型医療機器の概略図である。 図２は、心臓に関連する図１の埋込型医療機器の拡大図である。 図３は、本発明の一実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダの概略的な斜視図である。 図４は、図３の線４−４´に沿ってとられた埋込型医療機器のヘッダの、概略的な断面図である。 図５は、図３の線５−５´に沿ってとられた埋込型医療機器のヘッダの、概略的な断面図である。 図６は、本発明の一実施形態に従った、リード線およびパルス発生器筐体に関連する埋込型医療機器のヘッダの、概略的な断面図である。 図７は、埋込型医療機器のヘッダとパルス発生器との間のインターフェースの、概略的な断面図である。 図８は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダの概略的な断面図である。 図９は、本発明の別の実施形態に従った、パルス発生器筐体に関連する埋込型医療機器のヘッダの、概略的な断面図である。 図１０は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダの概略的な断面図である。 図１１は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダの概略的な断面図である。 図１２は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダの概略的な断面図である。 図１３は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダの概略的な断面図である。 図１４は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダの概略的な断面図である。 図１５は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダの概略的な断面図である。 図１６は、本発明の一実施形態に従った、リード線を受容するための空洞の概略的な断面図である。 図１７は、本発明の別の実施形態に従った、リード線を受容するための空洞の概略的な断面図である。 図１８は、本発明の別の実施形態に従った、リード線を受容するための空洞の概略的な断面図である。

本発明は、様々な修正および変更の形態を許容するが、そのなかの特定のものが、例および図面として示され、詳細に説明される。しかしながら、本発明は、記載される特定の実施形態に限定されるものではないことが、理解されるべきである。逆に、本発明の精神および範囲内に含まれる修正、均等物および変更を網羅することが、意図される。

（発明の詳細な説明）
埋込型センサからの光信号と、心臓律動管理機器および神経刺激機器等の埋込型医療機器との一体化は、様々な理由のために有用であり得る。第１に、埋込型センサによって収集される情報は、問題を診断または治療するための、埋込型医療機器の能力を高める。例えば、患者のカリウムイオン濃度が不整脈と関連するために、埋込型センサからのカリウムイオン濃度の情報を、埋込型心臓律動管理システムと一体化することは、心臓律動問題を診断および治療するための心臓律動管理システムの能力を向上し得る。第２に、多くの埋込型医療機器は、既に、患者の情報を保存し外部のモニタ機器に伝達するためのメモリおよび／または遠隔測定回路網を備える。したがって、埋込型センサの中に機能を重複させる代わりに、既に保存および／または遠隔測定機能を有する埋込型機器に、埋込型センサから光信号を送ることは、設計の観点から効率的であり得る。

光信号を埋込型医療機器と一体化するためのアプローチの１つは、光インターフェースを有する埋込型医療機器のヘッダアセンブリを使用することである。一実施形態において、本発明は、埋込型医療機器用のヘッダアセンブリを含み、該ヘッダアセンブリは、パルス発生器に結合するように構成される筐体であって、電気リード線の近位端を受容するための第１の空洞と光学リード線の近位端を受容するための第２の空洞を画定する、筐体と、第１の空洞に電気的に結合する電導体と、第２の空洞に光学的に結合する光導体と、を含む。

リード線（またはカテーテル）は、パルス発生器を心臓等の標的組織に接続する、埋込型システムの部品である。リード線およびヘッダアセンブリの設計に関連する問題の１つは、一貫したリード線とヘッダとのインターフェースの設計の欠如による、特定のリード線と特定のヘッダアセンブリとの非適合性にあった。この問題は、リード線とヘッダとのインターフェースの構成を規定する工業規格の採択によって対処された。工業規格は、とりわけ、ＤＦ−１、ＶＳ−１、ＩＳ−１、およびＩＳ−４規格等を含む。ＤＦ−１、ＶＳ−１、ＩＳ−１、およびＩＳ−４規格は、リード線の近位端を受容するヘッダの空洞の様々な部分の長さおよび直径を規定する設計条件を含む。しかしながら、工業規格は、リード線からヘッダへの光学的接続のための規定は、一切含んでいない。

本発明の実施形態は、光信号を伝送するリード線とインターフェース可能でもある、国際規格（ＤＦ−１、ＶＳ−１、ＩＳ−１、またはＩＳ−４等）と適合性を有するヘッダを含み得る。一実施形態において、ヘッダのポートまたは空洞は、ＤＦ−１、ＶＳ−１、ＩＳ−１、またはＩＳ−４工業規格等の規格の仕様に準拠する。工業規格に準拠することによって、本発明に従ったヘッダの一部の実施形態は、古いリード線との後方適合性と、将来光学的に可能で既に導入されている従来のリード線との前方適合性とを可能にする。この適合性は、様々な利点をもたらし得る。例えば、リード線は、患者に長期間埋め込まれた後に、除去することが困難であることは周知である。本発明の一実施形態に従ったヘッダの使用は、医師が、既に埋め込まれた古いリード線を単純に使用するか、または、光学的に動作可能なリード線のような新しいリード線を埋め込むかの、いずれかを選択することを可能にし得る。

一実施形態において、本発明は、埋込型医療機器のためのヘッダアセンブリを含み、該ヘッダアセンブリは、リード線の近位端を受容するための空洞を画定する筐体と、空洞に沿って配置される電気接点と、電気接点を埋込型医療機器と電気的に結合するように構成される電導体と、リード線を埋込型医療機器と光学的に結合するように構成される光導体と、を含む。

光学的に動作可能なヘッダによる、医療機器への、および医療機器からの光信号の伝送が、光学センサ情報を埋込型医療機器と一体化する用途に関連して説明されてきたが、光学的に動作可能なヘッダを提供することが望まれ得る、他の状況がまた存在することが理解される。例えば、一部の場合には、光信号は、刺激および／または治療を組織に提供するために直接的に使用され得、これは、光学的に動作可能なヘッダを使用することによって促進され得る。さらなる例として、一部の場合には、電導体が診断機器（一部のタイプの画像機器など）に対して有し得る破断作用のために、電気信号の代わりに光信号が使用され得る。したがって、光学的に動作可能なヘッダはまた、画像機器に対する干渉を減少するように設計された埋込型医療システムとの関連において適用され得る。一実施形態において、本発明は、ＭＲＩ適合性を有するヘッダアセンブリを含む。

本発明の一部の実施形態によって助長されるリード線（単数または複数）とパルス発生器との間の光信号の伝達は、単一方向または双方向であり得ることが、理解される。詳細には、一部の実施形態において、光信号は、リード線（単数または複数）からヘッダを通ってパルス発生器へと伝達され得る。他の実施形態において、光信号は、パルス発生器からヘッダを通って、およびリード線（単数または複数）を通って伝達され得る。一部の場合において、光信号は、パルス発生器からヘッダを通って、およびリード線（単数または複数）を通って、並びに、リード線（単数または複数）からヘッダを通ってパルス発生器へと、双方向に伝達され得る。

ここで図１を参照すると、患者の体５０の中に配置された、本発明に従った埋込型医療システム１００の概略図が示されている。埋込型医療システム１００は、パルス発生器１０２、ヘッダ１０４、および１つ以上のリード線１０６を含む。構成に応じて、リード線１０６は、リード線１０６の遠位端とパルス発生器１０２との間の電気および／または光通信を提供し得る。図１において、リード線１０６の遠位端は、患者の心臓５２の中に位置する。

様々な実施形態において、埋込型医療機器１００は、ペースメーカ、心臓再同調療法（ＣＲＴ）機器、リモデリング制御療法（ＲＣＴ）機器、電気除細動器／除細動器、またはペースメーカ−電気除細動器／除細動器のような、心臓律動管理機器を含み得る。一部の実施形態において、埋込型医療機器１００は、神経刺激機器を含み得る。本明細書で使用される用語「パルス発生器」は、ペーシング、電気刺激、および／またはショック療法を送達するための電源および回路網を備える、心臓律動管理システムまたは神経療法システムのような、埋込型システムの部分（単数または複数）を意味する。本発明の実施形態はまた、モニタ機器および薬物送達機器のような、パルス発生器を含まない埋込型医療機器に関連して使用され得ることが、理解される。

図２は、心臓５２に関連して示される、図１の埋込型医療システム１００の拡大図である。この図において、リード線１０６の近位端１０８は、ヘッダ１０４の内部に配置される。埋込型医療システム１００を埋め込む作業中に、リード線１０６は、一般的に、上胸部の主静脈（一般的に、鎖骨下静脈）を通過して、画像機器の補助のもとで心臓の中へ導入される。リード線１０６は、経静脈的に心臓５２に達し、そこで、リード線１０６の遠位端１１０が電極１１２を含む。ひとたび、リード線１０６が適切な位置に設置されると、リード線はヘッダ１０４を介してパルス発生器１０２に接続される。詳細には、リード線１０６の近位端がヘッダ１０４のポートに挿入され、次いで、所定位置に固定される。一般的に、リード線１０６の近位端をヘッダ１０４のポートに固定するために、取り付けネジが使用される。しかしながら、リード線１０６の近位端を固定するために、他の止め具、接着剤または圧縮タイプの器具の使用など、他の技術が使用され得ることが理解される。

操作において、パルス発生器１０２は、ペーシングパルスまたは治療ショックを生成し得、それは、リード線１０６を介して心臓５２に送達される。多くの実施形態において、リード線１０６は、ペーシングパルスまたは治療ショックを送達するために電気的に伝導する材料を含む。リード線１０６はまた、患者に関する生理学的情報を収集するために使用される光学センサを含み得るか、または、そのような光学センサに接続され得る。一部の実施形態において、リード線１０６は、少なくともその長さの一部分において、リード線１０６を通る光信号を単一方向または双方向に伝送するための光導体を含み得る。他の実施形態において、別個の電気リード線および光学リード線１０６が使用される。

埋込型医療システムの光学的機能および電気的機能を一体化するためのアプローチの１つは、光学的および電気的の双方で動作可能なリード線の近位端を受容可能なヘッダを使用することである。図３は、本発明の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダ２００の概略的な斜視図である。ヘッダ２００は、パルス発生器に結合するように構成される筐体２０６を含む。筐体２０６は、多くの異なる材料で作製され得る。一部の実施形態において、筐体２０６は、ポリウレタン等の重合体で作製される。一部の実施形態において、重合体は、半透明であり得る。一実施形態において、筐体は、Ｎｏｖｅｏｎ，Ｉｎｃ．（オハイオ州、クリーブランド）から入手可能なＴＥＣＯＴＨＡＮＥ ＴＴ−１０７５Ｄを含み得る。筐体２０６は、リード線の近位端を受容するための空洞２０８（またはポート）を画定する。簡単にするために、１つだけの空洞２０８が図３に示されているが、しかしながら筐体２０６は、複数の空洞を画定し得ることが、理解される。例えば、筐体は、使用されるリード線の数により、２個、３個、４個、５個、６個、またはそれ以上の空洞を画定し得る。

図４は、図３の線４−４´に沿ってとられた埋込型医療機器のヘッダ２００の概略的な断面図である。空洞２０８は、側壁２１４および端壁２１６を含み得る。一部の実施形態において、側壁２１４の表面は、実質的に、端壁２１６に対して垂直である。電気接点２１０が、空洞２０８の側壁２１４に配置される。電気接点２１０は、銀、金、白金、パラジウム、チタン、イリジウム、およびＭＰ３５Ｎ（ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン）、白金−イリジウム、等の合金を含む伝導性金属のような、伝導性材料を含み得るが、これらに限定されるものではない。電導体２１８は、筐体２０６の上または内部に配置され、電気接点２１０をパルス発生器と電気的に結合するように構成される。電導体２１８は、銀、金、白金、パラジウム、チタン、イリジウム、およびＭＰ３５Ｎ（ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン）、白金−イリジウム、等の合金を含む伝導性金属のような、伝導性材料を含み得るが、これらに限定されるものではない。

光導体２１２は、筐体２０６内に配置され、空洞２０８の端壁２１６をパルス発生器と光学的に結合するように構成される。光導体２１２は、導波管、光学レンズ（例えば、勾配屈折率（ＧＲＩＮ）レンズ）、光学窓、鏡、光路管、中空管、プリズム、または他の光学部材、あるいはこれらの部材の組み合わせを含み得る。光導体２１２は、ヘッダを通過する光の方向を角度θだけ変更するように構成される。角度θは、ヘッダおよびヘッダが接続されるパルス発生器の特定の構成に依存する角度の範囲を含み得る。一部の実施形態において、角度θは、約０度から約１８０度までであり得る。他の実施形態において、角度θは、約６０度から約１２０度までであり得る。また他の実施形態において、角度θは、約８０度から約１００度までであり得る。特定の実施形態において、角度θは、約９０度である。

ヘッダの実施形態はまた、筐体を通る光路が１つ以上の自由空間領域を含み、光伝送がレンズなどのような集束要素または案内要素に頼ることなく行われるものを含み得る。それゆえに、一部の実施形態において、筐体を通る光路は、光がガス、液体、または真空を通過して伝送される領域を含み得る。

図５は、図３の線５−５´に沿ってとられた埋込型医療機器のヘッダの概略的な断面図である。この図において、空洞２０８の端壁２１６は、円形であり、光導体２１２は、端壁２１６の中心に配置されている。しかしながら、端壁２１６はまた、四角形または長方形等の他の形状をとり得ることが、理解される。さらに、一部の実施形態において、光導体２１２は、端壁２１６に関して他の位置に配置され得、中心に配置されることに限定されない。電導体２１８は、本実施形態においては筐体２０６の内部を通過するように示されるが、他の実施形態においては、電導体２１８は筐体の表面上またはその近くに配置され得ることが、理解される。

図６は、本発明の実施形態に従った、リード線３３０およびパルス発生器筐体３５０に関連する埋込型医療機器のヘッダ３００の概略的な断面図である。ヘッダ３００は、リード線３３０の近位端を受容するためのポートまたは空洞３０８を画定する筐体３０６を含む。電気接点３１０は空洞３０８とインターフェースする。電導体３１８は、筐体３０６内に配置され、電気接点３１０をパルス発生器筐体３５０と電気的に結合する。ヘッダ光導体３１２は、筐体３０６内に配置され、空洞３０８をパルス発生器筐体３５０と光学的に結合するように構成される。リード線３３０は、リード線本体３３４のルーメン内に配置されるリード線光導体３３２を含み得る。一部の実施形態において、ヘッダ光導体３１２は、リード線光導体３３２と連続し得る。例えば、ヘッダ光導体３１２およびリード線光導体３３２は、筐体３０６内の導管を通過する光ファイバの連続した部品であり得る。リード線本体３３４はまた、リード線電導体を含み得る。リード線光導体３３２およびリード線電導体は、他（同軸）のルーメン内に配置されるなどして一体化され得、または、それらは分離され得る。

リード線３３０の近位端が、ヘッダ３００の空洞３０８内に適切に配置されるときには、リード線３３０内の光導体３３２は、ヘッダ筐体３０６内の光導体３１２と光学的に通信し得る。さらに、リード線本体３３４内の電導体は、空洞３０８内の電気接点３１０と電気的に通信し得る。

ヘッダ筐体３０６内の光導体３１２とヘッダ筐体３０６内の電導体３１８とは、インターフェース領域３４０でパルス発生器筐体３５０とインターフェースし得る。図７は、埋込型医療機器のヘッダとパルス発生器との間のインターフェース領域３４０の拡大断面図を示す。本実施形態において、光導体３１２と電導体３１８とが、パルス発生器のヘッダ筐体３０６から筐体壁３５２を通過する。封止ブロック３４２およびフレーム３４４を含む封止機構が使用され、光導体３１２および電導体３１８が、パルス発生器の密封性を維持しながらパルス発生器に入ることを可能にする。光導体３１２および電導体３１８は、封止ブロック３４２に固定され、ロウ付けまたは他の技術によって密封封止され得る。封止ブロック３４２は、金属、プラスチックおよびセラミック等の様々な材料を含み得る。一実施形態において、封止ブロック３４２はアルミナを含む。フレーム３４４は、パルス発生器の筐体壁３５２に溶接され得る。フレーム３４４はまた、金属等の様々な材料で作製され得る。一実施形態において、フレーム３４４はチタンで作製される。

図７に示される実施形態は、封止ブロック３４２を通過する光導体３１２を示すが、他の実施形態において、光導体３１２が封止ブロック３４２を通過しない場合があることが、理解される。例えば、一実施形態において、ＧＲＩＮレンズ等のレンズが、封止ブロック３４２内に配置され得、光導体３１２は、光信号をレンズを介して封止ブロックを通過させ得る。

図４に示される実施形態は、光導体２１２が空洞２０８の端壁２１６内に配置される実施形態を示すが、光導体２１２はまた、空洞の側壁２１４に配置されるように構成され得ることが、理解される。図８は、埋込型医療機器のヘッダ４００の概略的な断面図である。筐体４０６は、リード線を受容するための空洞４０８またはポートを画定する。空洞４０８は、側壁４１４および端壁４１６を含み得る。電気接点４１０は、空洞４０８の側壁４１４に配置される。電導体４１８は、筐体４０６の内部に配置され、電気接点４１０をパルス発生器と電気的に結合するように構成される。光導体４１２は、筐体４０６の内部に配置され、空洞４０８の側壁４１４をパルス発生器と光学的に結合するように構成される。様々な技術が、リード線内の光信号を空洞４０８の側壁の光導体と結合するために使用され得ることが、理解される。

図４に示される実施形態は、ヘッダを通過する光の方向を角度θだけ変更するように構成される光導体３１２を示すが、一部の実施形態において、光導体は、ヘッダ内で光の方向をある角度に変更しない構成で使用されることが、理解される。図９を参照すると、本発明の別の実施形態に従った、パルス発生器筐体５２０に関連する埋込型医療機器のヘッダ５００の概略的な断面図が示されている。ヘッダ５００は、リード線の近位端を受容するためのポートまたは空洞５０８を画定する筐体５０６を含む。光導体５１２は、筐体５０６内に配置され、リード線とパルス発生器筐体５２０との間で光信号を伝送するように構成される。しかしながら、本実施形態において、光導体５１２は、光の方向をある角度に変更する働きをせずに、むしろ、パルス発生器筐体５２０に向けて光を直線的に通過させる。

図１０は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダ６００の概略的な断面図である。本実施形態において、ヘッダ６００は、リード線の近位端を受容するための空洞６０８を画定する筐体６０６を含む。第１の電気接点６１０および第２の電気接点６１１は、空洞６０８の側壁６１４に配置される。例えば、２つの電気接点を有する空洞（またはポート）が、両極リード線と係合するために使用され得、１つの接点が先端電極と電気通信するように構成され、他の接点が環状電極と電気通信するように構成される。代替的に、２つの電極が、単極リード線の近位端と接続するために冗長的に使用され得る。光導体６１２が、筐体６０６内に配置され、空洞６０８の端壁６１６をパルス発生器と光学的に結合するように構成される。

図１１は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダ７００の概略的な断面図である。本実施形態において、ヘッダ７００は、第１のリード線の近位端またはリード線上の第１のコネクタを受容するための第１の空洞（またはポート）７０８を画定する筐体７０６を含む。電気接点７１０、７１１が、空洞７０８の側壁に配置される。第１の光導体７１２が、筐体７０６内に配置され、第１の空洞７０８の端壁をパルス発生器と光学的に結合するように構成される。筐体７０６はまた、第２のリード線の近位端または二叉のリード線の第２のコネクタを受容するための第２の空洞（またはポート）７２０を画定する。電気接点７２２、７２４が、空洞７２０の側壁に配置される。第２の光導体７２６が、筐体７０６内に配置され、第２の空洞７２０の端壁をパルス発生器と光学的に結合するように構成される。

光量子エネルギーをリード線の近位端からパルス発生器に伝送するために、様々な光学部品がヘッダに使用され得ることが、理解される。図１２は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダ８００の概略的な断面図である。本実施形態において、ヘッダ８００は筐体８０６を含み、それは、リード線の近位端を受容するための空洞８０８を画定する。第１の電気接点８１０および第２の電気接点８１１が、空洞８０８の側壁に配置される。光導体８１２が、筐体８０６内に配置され、空洞８０８の端壁をプリズム８２８と光学的に結合するように構成され、プリズム８２８は、第２の光導体８３０の中に光を反射し、それは、次いで光をレンズ８３２に伝達する。レンズ８３２は、パルス発生器上の光学窓に光を集束する役割を果たし得る。代替的に、レンズ８３２自体が、パルス発生器上の光学窓としての役割を果たし得る。

本発明の一部の実施形態におけるヘッダは、光学的に動作可能であるポートと共に、光学的に動作可能でないポートをも含み得る。図１３は、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダ８５０の概略的な断面図である。本実施形態において、ヘッダ８５０は筐体８５６を含み、それは、電気リード線の近位端を受容するための第１の空洞８５８を画定する。第１の電気接点８６０および第２の電気接点８６１が、第１の空洞８５８の側壁８６４に配置される。筐体８５６はまた、光リード線の近位端を受容するための第２の空洞８７０を画定する。光導体８６２が、筐体８５６内に配置され、空洞８７０の端壁８６６をパルス発生器と光学的に結合するように構成される。

一部の場合には、電導体と光導体との双方を通過させることではなく、ワイヤ等の電導体のみを、パルス発生器のケースの外部からパルス発生器のケースの内部へと通過させることが、所望され得る。これは、電導体と光導体の双方をパスル発生器のケースを通過させることが、パルス発生器のケースの密封性を維持するうえでの課題の増大をまねき得るからである。よって、一部の実施形態において、本発明のヘッダは、光量子エネルギーを電気エネルギーに変換するためのトランスデューサを含み、電気エネルギーが、ワイヤ等の電導体を介してパルス発生器のケースの密封封止を通過する。一部の実施形態において、トランスデューサは、電気エネルギーを光量子エネルギーに変換し得る。

ここで図１４を参照すると、本発明の別の実施形態に従った、埋込型医療機器のヘッダ９００の概略的な断面図が示されている。本実施形態において、ヘッダ９００は筐体９０６を含み、それは、リード線の近位端を受容するための空洞９０８を画定する。第１の電気接点９１０および第２の電気接点９１１が、空洞９０８の側壁９１４に配置される。光導体９１２が、筐体９０６内に配置され、空洞９０８の端壁９１６を、光−電気トランスデューサおよび／または電気−光トランスデューサのような、トランスデューサ９２２と光学的に結合するように構成される。トランスデューサ９２２は、光信号を電気信号に、およびその逆に変換する目的のための様々な部品を含む。例えば、トランスデューサ９２２は、光ダイオードまたは別のタイプの光レセプタのような部品を含み得る。さらに、トランスデューサ９２２は、発光ダイオード（ＬＥＤ）または他のタイプの光発生器のような部品を含み得る。１つ以上の電導体（９２４および９２６）は、トランスデューサ９２２をパルス発生器と電気的に結合する役割を果たし得る。

本発明の実施形態に従ったヘッダは、ヘッダのポートにリード線の近位端を確実に固定することを補助する部品を含み得る。ここで図１５を参照すると、本発明の別の実施形態に従った埋込型医療機器のヘッダ９５０の概略的な断面図が示されている。本実施形態において、ヘッダ９５０は筐体９５６を含み、それは、リード線の近位端を受容するための空洞を画定する。複数の電気接点９６６が、空洞の側壁に配置される。光導体９６２が、筐体９５６内に配置され、空洞の端壁をパルス発生器と光学的に結合するように構成される。固定用ポート９６４が、筐体９５６内に配置され、空洞内にリード線を固定するために、取り付けネジ等の止め具の使用を助長する役割を果たす。複数の封止リング９６８がまた、空洞内に配置され、それらは、リード線（単数または複数）の近位端を係合し、電気接点９６６を絶縁する役割を果たし得る。封止リング９６８はまた、生物学的流体に対する電気接点および／または光インターフェースの暴露を防止または削減し得る。

ヘッダ筐体によって画定される空洞またはポートは、受容するように設計されたリード線の構成および大きさに従って、様々な構成および形状をとり得ることが、理解される。一部の実施形態において、ヘッダ筐体により画定される空洞またはポートは、ＤＦ−１、ＶＳ−１、ＩＳ−１またはＩＳ−４規格等の、ヘッダに適用される国際規格に合致する物理的な寸法を有する。

ここで図１６を参照すると、本発明の一実施形態に従った、リード線を受容する空洞またはポートの概略的な断面図が示されている。ヘッダ筐体１００２は、空洞１００４またはポートを画定する。空洞１００４は、端壁１０１６と、端壁１０１６と接続する光導体１０２２とを有する。空洞１００４は、第１の領域１００６、斜面セグメント１００７、および第２の領域１００８を含む。第１の領域１００６は、約３．４８ｍｍの直径を有する。第１の領域１００６は、約１８ｍｍ以下の長さを有する。第２の領域１００８は、約１．３１ｍｍの直径を有する。第２の領域１００８と斜面セグメントは、足して約６．３１ｍｍ以上の長さを有する。これらの測定値は、リード線とヘッダとのインターフェースに対するＤＦ−１国際規格（ＩＳＯ１１３１８：２００２（Ｅ））の寸法を近似する。一実施形態において、本発明のヘッダアセンブリは、ＤＦ−１国際規格に準拠する物理的寸法を有する空洞を画定する筐体を含む。

ここで図１７を参照すると、リード線を受容するための空洞またはポートの概略的な断面図が示されている。ヘッダ筐体１１０２は、空洞１１０４またはポートを画定する。空洞１１０４は、端壁１１１６と、端壁１１１６と通信する光導体１１２２とを有する。空洞１１０４は、第１の領域１１０６、第１の斜面セグメント１１０７、第２の領域１１０８、第２の斜面セグメント１１０９、および第３の領域１１１０を含む。第１の領域１１０６は、約３．４８ｍｍの直径を有する。第１の領域１１０６と第１の斜面セグメント１１０７は、足して１７ｍｍ以下の長さを有する。第２の領域１１０８は、約２．７５ｍｍの直径を有する。第２の領域１１０８と第２の斜面セグメント１１０９は、足して約９．１５ｍｍの長さを有する。第３の領域１１１０は、５．４６ｍｍ以上の長さを有する。これらの測定値は、ＩＳ−１国際規格（ＩＳＯ５８４１−３：２０００（Ｅ））の寸法を近似する。一実施形態において、本発明のヘッダアセンブリは、ＩＳ−１国際規格に準拠する物理学的寸法を有する空洞を画定する筐体を含む。

ここで図１８を参照すると、リード線を受容するための空洞またはポートの概略的な断面図が示されている。ヘッダ筐体１２０２は、空洞１２０４またはポートを画定する。空洞１２０４は、端壁１２１６と、端壁１２１６内に配置される光導体１２２２とを有する。空洞１２０４は、第１の領域１２０６、第２の領域１２０８、および第３の領域１２１０を含む。第１の領域１２０６は、約４．３ｍｍの直径を有する。第２の領域１２０８は、最も狭い所で約３．２８ｍｍの直径を有する。第１の領域１２０６と第２の領域１２０８とは、足して、約２２．６ｍｍと約２４．６ｍｍとの間の長さを有する。第２の領域１２０８は、封止リング等の封止機器が配置され得るより大きな直径を有する、複数のサブセグメント１２１２を有する。第３の領域１２１０は、最も大きい所で約１．４３ｍｍの直径を有する。これらの測定値は、間もなく発表されるＩＳ−４国際規格に従った測定値を近似する。一実施形態において、本発明のヘッダアセンブリは、ＩＳ−４国際規格に準拠する物理的寸法を有する空洞を画定する筐体を含む。

本明細書および添付の請求項で使用されるときに、単数形の「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が明白に示されていない限り、複数の対象を含むことが留意されるべきである。用語「または」は、内容が明白に示されていない限り、一般的に「および／または」を含む意味で使用されることがまた、留意されるべきである。

本明細書および添付の請求項で使用されるときに、語句「構成される」は、特定のタスクを実施するために、または特定の構成を適用するために、組み立てられ、または構成されるシステム、機器、あるいは他の構造を記述することがまた、留意されるべきである。語句「構成される」は、「配置される」、「配置され、構成される」、「組み立てられ、配置される」、「組み立てられる」、「製造され、配置される」などの、他の類似する語句と互換的に使用され得る。

本明細書における全ての出版物および特許出願は、本発明が関係を有する当業者のレベルを示すものである。全ての出版物および特許出願は、各出版物または特許出願が、特に、個別に参考として示されたときと同程度に、本明細書において参考として援用される。

本出願は、本主題の適合または変形を網羅することを意図する。上記の記述は例示的なものであり、制限するものではないことが理解されるべきである。本主題の範囲は、添付の請求項と、これら請求項が権利を有する均等物の全範囲とを参照して決定されるべきである。

Claims (23)

1. 埋込型医療機器用のためのヘッダアセンブリであって、
   リード線の近位端を受容するための空洞を画定する筐体と、
   該空洞に沿って配置される電気接点と、
   該電気接点を該埋込型医療機器に電気的に結合するように構成される電導体と、
   該リード線を該埋込型医療機器に光学的に結合するように構成される光導体と、
   を備える、ヘッダアセンブリ。
2. 前記筐体は、パルス発生器に結合するように構成される、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
3. 前記空洞は、側壁および端壁によって境界を定められ、前記光導体は、該空洞の該端壁を前記埋込型医療機器と光学的に結合するように構成される、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
4. 前記空洞の前記端壁は、周縁端と、該周縁端から等距離の中心点とを備え、前記光導体は、該空洞の該端壁の該中心点上に配置される、請求項３に記載のヘッダアセンブリ。
5. 前記空洞は、側壁および端壁によって境界を定められ、前記光導体は、該空洞の該側壁を前記埋込型医療機器と光学的に結合するように構成される、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
6. 前記空洞は、側壁および端壁によって境界を定められ、前記電気接点は、該空洞の該側壁に配置される、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
7. 前記光導体は、導波管を備える、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
8. 前記導波管は、光ファイバを備える、請求項７に記載のヘッダアセンブリ。
9. 前記光導体は、光学レンズを備える、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
10. 前記光学レンズは、ＧＲＩＮレンズを備える、請求項９に記載のヘッダアセンブリ。
11. 前記光導体は、鏡を備える、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
12. 前記光導体は、プリズムを備える、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
13. 前記空洞に沿って配置される第２の電気接点と、該第２の電気接点を前記埋込型医療機器と電気的に結合するように構成される第２の電導体とをさらに備える、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
14. 前記電導体は、前記電気接点に溶接される、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
15. 前記光導体は、前記ヘッダアセンブリを通過する光の方向を、約０度と約１８０度との間に変更するように構成される、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
16. 前記光導体は、前記ヘッダアセンブリを通過する光の方向を、約９０度だけ変更するように構成される、請求項１に記載のヘッダアセンブリ。
17. 埋込型医療機器のためのヘッダアセンブリであって、
    電気リード線の近位端を受容するための第１の空洞と、光学リード線の近位端を受容するための第２の空洞とを画定する筐体と、
    該電気リード線を該埋込型医療機器と電気的に結合するように構成される電導体と、
    該光学リード線を該埋込型医療機器と光学的に結合するように構成される光導体と、
    を備える、ヘッダアセンブリ。
18. 前記第２の空洞は、側壁と端壁とを備え、前記光導体は、該第２の空洞の該端壁を前記埋込型医療機器と光学的に結合するように構成される、請求項１７に記載のヘッダアセンブリ。
19. 前記光導体は、前記ヘッダアセンブリを通過する光の方向を、約０度と約１８０度との間に変更するように構成される、請求項１７に記載のヘッダアセンブリ。
20. 前記光導体は、前記ヘッダアセンブリを通過する光の方向を、約９０度だけ変更するように構成される、請求項１７に記載のヘッダアセンブリ。
21. 埋込型医療機器のためのヘッダアセンブリであって、該ヘッダアセンブリは、
    該埋込型医療機器に結合するように構成される筐体であって、該筐体は、リード線の近位端を受容するためのリード線ポートを画定し、該ポートは、該リード線と電気的および光学的に接続するように構成される、筐体と、
    該筐体内に配置されるトランスデューサであって、該リード線ポートと光学的に接続し、光信号を電気信号に変換するように、電気信号を光信号に変換するように、または、電気信号を光信号にかつ光信号を電気信号に変換するように構成される、トランスデューサと、
    該筐体内に配置される電導体であって、該トランスデューサと該埋込型医療機器との間の電気通信を提供するように構成される、電導体と、
    を備える、ヘッダアセンブリ。
22. 前記トランスデューサは、光ダイオードを備える、請求項２１に記載のヘッダアセンブリ。
23. 前記トランスデューサは、発光ダイオードを備える、請求項２１に記載のヘッダアセンブリ。
    

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