CN109821139A - 一种溶栓球囊导管装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供的是一种即可用于冠状动脉内血栓中进行溶栓，又能用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)的快速交换导管装置，所述装置包括导丝管、内管、外管及球囊；导丝管中远段、内管与外管为由内到外同轴套叠；导丝管近段贯穿内管与外管管壁成为导丝出口，其远端游离开口于内管内腔；内管内腔为一个连通的灌注腔，其近端设有注药口，其远段设有开口于多个方向的灌注侧孔及导丝入口；外管与内管之间的腔隙为球囊加减压腔，近端设有球囊加减压孔，远端与球囊腔连通。本发明将溶栓导管与球囊导管的功能整合到一根导管上，可快速完成冠状动脉血栓中溶栓与PTCA两种操作，可减轻血栓负荷，预防血栓栓塞，缩短手术时间，减少医生及患者的X线暴露。

Description

一种溶栓球囊导管装置

技术领域

本发明所涉及的是一种即能用于冠状动脉闭塞病变的血栓中溶栓，又能对闭塞病变的严重狭窄段进行 经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)的快速交换型导管装置，尤其是具有下列两大优点：一、缩小了了导 管远端的通过外径，增加其通过性，减少血栓因受挤压而脱落的风险，从而预防血栓栓塞；二、增加了栓 药液与血栓的接触面积，可进一步提高溶栓效果，减少溶栓药物用量，降低出血风险；三、简化了溶栓操 作，缩短了医生与患者的X线暴露时间。

背景技术

目前尚没有可供临床使用的溶栓球囊导管，仅中华人民共和国国家知识产权局的专利文献在2014年 公布了一种快速交换逆向溶栓球囊导管装置(未上市)，设有相互独立的灌注通道、球囊加减压通道和指引 导丝通道等三个并排分布的通道，灌注通道在紧邻球囊远端仅设有一个灌注侧孔，其缺点是：1、由于只 有一个灌注侧孔，故必须采用逆向溶栓：在将导管头端灌注侧孔推送至闭塞病变远端后，就必须在X线持 续或间断透视下，一边加压注射溶栓药液，一边缓慢地回撤导管，直至导管远端唯一的灌注侧孔回撤至闭 塞病变近端，导致以下两点不足：1)溶栓操作不够简化，增加医生与患者的X线暴露时间；2)溶栓药液与血栓地接触面积小，接触时间也长短不一：血栓远端接触溶栓药液的时间长，而血栓近段则较短，溶栓 效果相对较差；2、因为指引导丝通道与灌注通道为并排独立设计，使得导管的灌注侧孔以近的导管外径 偏粗，而且球囊紧邻灌注侧孔近端，灌注侧孔穿过血栓到达其远端时，球囊必然跟随进入到血栓之中，进 一步增加了导管在血栓中的通过外径，导致导管远端的通过外径偏大，不利于导管通过闭塞病变，进一步 增加了导管对血栓的挤压，导致更多的血栓脱落及血栓栓塞。

发明内容

为克服目前快速交换逆向溶栓球囊导管远段通过外径偏大、溶栓操作不够简单及溶栓药物与血栓的接 触面积小等的缺陷，本发明所提供的灌注溶栓球囊导管装置不但缩小了导管远端导管外径，而且避免了球 囊进入血栓之中，还能在整个节段的血栓中同时注射溶栓药液，增加了溶栓药与血栓的接触面积，提高了 溶栓效果，减少了溶栓药物，简化了溶栓操作。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：外管与内管同轴套叠，外管与内管之间的腔隙为球囊加 减压腔，其近端为球囊加减压口，其远端与球囊腔连通，结构类似于OTW(Over the wire)球囊导管，而 导丝管中段和远段同轴套叠于导管中远段的内管内，其远端游离开口于内管内腔，而其近段则贯穿内管与 外管成为导丝出口。内管贯穿整个导管，整个内管内腔为一个连通的灌注腔，导丝管远端以远的内管内腔 为导丝-灌注共用腔；内管近端设有注药口，远端端口为导丝入口，并在球囊与导丝入口之间的内管段上设 有多个开口于不同方向的灌注侧孔。导丝管近段与中段的内径与导丝入口口径相当，小于导丝-灌注共用腔 直径，但又略大于PTCA指引导丝直径，当指引导丝贯穿其中时，导丝入口与指引导丝之间的细小缝隙可 允许少量溶栓药液从导丝入口流出，而导丝管与指引导丝之间的狭长缝隙仅允许极少量溶栓药液从导丝出 口漏出到指引导管腔中，从而保证了大部分溶栓药液从灌注侧孔注入血栓。导丝入口至导丝出口的距离与 用于PTCA的快速交换型球囊扩张导管装置相当，以实现溶栓球囊导管的快速交换；导丝管远段内径由近 至远逐渐增大，远端端口直径接近其远端比邻的导丝-灌注共用腔直径，但又小于导丝管所在处内管内径， 由此可达到以下两方面作用：一方面，可将来自导丝-灌注共用腔的指引导丝的近端导入导丝管；另一方面， 可保证导丝管与内管之间存在连续腔隙，从而确保内管内腔(即灌注腔)的通畅。溶栓时，在送入溶栓球 囊导管时，按快速交换导管的操作方法，首先将指引导丝近端从溶栓球囊导管的导丝入口插入到导丝-灌注 共用腔，由膨大的导丝管远端导入导丝腔，经导丝出口到达溶栓球囊导管外，再固定指引导丝，随即将溶 栓球囊导管上设有灌注侧孔的内管段送入整个节段的血栓中，然后固定指引导丝与溶栓导管，将溶栓药液 由注药口加压注入，经内管灌注腔进入导丝-灌注共用腔，由灌注侧孔及导丝入口同时注入血栓中，在注射 完溶栓药液后，经指引导管行冠状动脉造影评价溶栓效果，最后，可采用球囊导管的规范操作方法，实施 PTCA。

本发明的有益效果是，在具备冠状动脉脉内血栓中溶栓与PTCA两大功能的基础上，导管的独特设计 显著地减小了导管在血栓病变中的通过外径，减少了导管通过血栓病变时导致的血栓脱落及血栓栓塞，其 多个灌注侧孔的设计不但增加了溶栓药液与血栓接触面积，可进一步提高溶栓效果，预防血栓栓塞，减少 溶栓药物剂量，降低出血风险，而且在注射溶栓药物时即不需要移动导管，又不需要X线透视，进一步简 化了溶栓操作，缩短医生与患者的X线暴露时间。

附图说明

下面结合附图对溶栓球囊导管进一步说明：图1是溶栓球囊导管的纵剖面图；图2是溶栓球囊导管实 施例1的纵剖面示意图；图3是溶栓球囊导管实施例1中导丝管、内管与外管套叠段的横截面示意图；图 4是溶栓球囊导管实施例2的纵剖面示意图。

图中，1.导丝入口；2.导管远端环形标志；3.灌注侧孔；4.导丝-灌注共用腔；5.球囊远端环形标志；6. 球囊；7.球囊近端环形标志；8.球囊加减压腔；9.外管；10.内管；11.导丝管远段；12.导丝管；13.导丝腔； 14.导丝出口；15.灌注腔；16.球囊加减压口；17.注药口；18.指引导丝；19.冠状动脉；20.血栓；21.粥样斑 块。

具体实施方式

在图1中，内管(10)贯穿导管全长，其内腔为连通的灌注腔(15)，近端设有注药口(17)，远段依 次设有球囊近端环形标志(7)、球囊远端环形标志(5)、开口于多方向的多个灌注侧孔(3)、导管远端环 形标志(2)及导丝入口(1)，另外，内管远端外径由远至近是逐渐增粗的；外管(9)同轴套叠于球囊(6) 近端以近的内管(10)之外，内外管之间的腔隙为球囊加减压腔(8)，其两端分别与球囊(6)及球囊加 减压口(16)连通；导丝管(12)的中远段同轴走行于内管(10)之中，其远端开口于导丝-灌注共用腔(4)， 同轴指向内管远端，而其近段贯穿内管(10)与外管(9)的管壁，成为导丝出口(14)；导丝管远段(11) 由近至远逐渐增大，而导丝管(12)的最大外径小于其所在内管段的内径，导丝管(12)与内管(10)之 间的连续腔隙与两端的灌注腔及导丝-灌注共用腔(4)是完全连通的。

在图2实施例1中，在指引导丝(18)的引导下，溶栓球囊导管设有灌注侧孔(3)的远段进入相应 的冠状动脉(19)的血栓(20)病变中，通过指引导管造影确定球囊远端环形标志(7)位于血栓(20) 的近端后，溶栓药液从近端注药口(17)持续加压注入灌注腔(15)，流经导丝-灌注共用腔(4)，最后由 各灌注侧孔(3)与导丝入口(1)同时注入血栓中。

在图3实施例1横截面图中，内管(10)位于外管(9)之中，外管(9)与内管(10)之间的腔隙为 灌注腔(15)，导丝管(12)位于内管(10)中，其中，导丝腔(13)直径仅略大于指引导丝(18)外径， 可有效堵塞的导丝腔(13)。

在图4实施例2中，溶栓结束后，需要做PTCA时，可在指引导丝(18)的引导下，将溶栓球囊导管 的球囊推送至粥样斑块(21)病变处，通过球囊远端环形标志(5)与球囊近端环形标志(7)确定球囊位 置后，经球囊加减压口(16)加压注入稀释的造影剂，由球囊加减压腔(8)进入球囊(6)扩张粥样斑块 (21)，在充分扩张后，再通过球囊加减压口负压抽瘪球囊(6)，最后经指引导管造影评价经皮冠状动脉 腔内成形术(PTCA)的效果，决定下一步是否行支架植入。

Claims (5)

1.溶栓球囊导管是用于急性心肌梗塞患者做经皮冠状动脉介入治疗(PCI)时即可用于冠状动脉血栓内溶栓，又可用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)的快速交换装置，包括导丝管、内管、外管、导丝入口、导丝出口、灌注侧孔、球囊及环形标记，其特征是导丝管的中段与远段、内管与外管为由内到外的同轴套叠，其中导丝管位于内管的中远段，其远端游离开口于内管内腔，而近段则贯穿内管与外管的管壁。

2.根据权利要求1所述的溶栓球囊导管，其特征是导丝管近段与中段的内径小于导丝-灌注共用腔直径，但大于PTCA的指引导丝直径，其远段内径由近至远逐渐增大，远端端口内径接近导丝-灌注共用腔直径。

3.根据权利要求1所述的溶栓球囊导管，其特征是导丝管的最大外径小于其所在处的内管内径，导丝管与内管之间存在着连续腔隙，并与其两端的内管内腔彼此连通。

4.根据权利要求1所述的溶栓球囊导管，其特征是在导丝管所在导管段，其内管与外管的内径分别大于其远端比邻的内管与外管的内径。

5.根据权利要求1所述的溶栓球囊导管，其特征是在球囊远端与导丝入口之间的内管段上设有开口于多个方向的多个灌注侧孔，导丝入口直径小于导丝-灌注共用腔直径，但大于PTCA指引导丝直径。