CN109124719A - 球囊导管及其系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种球囊导管，包括导管及两个连接在所述导管上的球囊，所述导管内设置有转流通道，及与外部连通的交换通道，所述导管上设置有交换口、近端转流口与远端转流口，所述交换口位于两个所述球囊之间并与所述交换通道相连通，所述近端转流口与所述远端转流口分别与所述转流通道相连通，两个所述球囊位于所述近端转流口与所述远端转流口之间。本发明的有益效果：本申请的球囊导管及其系统，可以对两个球囊之间的血管进行局部血流阻断，且不影响该血管内的其它血液循环，使两个球囊之间的血流与两个球囊两侧的血流形成两个独立的血流通路。

Description

球囊导管及其系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种球囊导管及其系统。

背景技术

原发性肝癌是最常见的恶性肿瘤之一，目前的治疗方法以传统的手术切除和介入治疗为主。但是，无论是传统的手术切除还是介入治疗，都会涉及到全肝血流阻断的问题，以避免对肝脏实施的药物进入体循环而影响其他器官组织。但是现有的全肝血流阻断方法操作复杂，在一般医院难以开展。因此，寻求一种操作简单、更安全、有效的肝脏血流阻断装置极为必要。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中血流阻断的操作方法复杂的缺陷，提供一种球囊导管及其系统。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

提供一种球囊导管，包括导管及两个连接在所述导管上的球囊，所述导管内设置有转流通道，及与外部连通的交换通道，所述导管上设置有交换口、近端转流口与远端转流口，所述交换口位于两个所述球囊之间并与所述交换通道相连通，所述近端转流口与所述远端转流口分别与所述转流通道相连通，两个所述球囊位于所述近端转流口与所述远端转流口之间。

在本发明所述球囊导管中，所述交换口、所述近端转流口、所述远端转流口中的至少一个为部分所述导管侧壁朝向所述导管的中心轴的一侧凹陷形成的开口槽。

在本发明所述球囊导管中，所述开口槽的至少部分侧壁朝远离所述开口槽的槽底的一侧倾斜。

在本发明所述球囊导管中，所述近端转流口或/和所述远端转流口与所述球囊的间距为3mm～10mm。

在本发明所述球囊导管中，两个所述球囊的间距为40mm～100mm，所述交换口与所述球囊的间距为3mm～10mm。

在本发明所述球囊导管中，所述交换通道的横截面面积与所述导管的横截面面积的比值为1/4～3/4。

在本发明所述球囊导管中，所述转流通道的横截面面积与所述交换通道的横截面面积的比值为0.8～1.2。

在本发明所述球囊导管中，所述交换通道包括第一通道及第二通道，所述第二通道的横截面面积大于所述第一通道的横截面面积。

在本发明所述球囊导管中，所述交换通道内设置有节流阀。

本发明还提供一种球囊导管系统，包括上述所述的球囊导管，及与所述球囊导管的交换通道相连通的抽吸装置。

综上所述，实施本发明的球囊导管及其系统，具有以下有益效果:本申请的球囊导管及其系统，其操作简单，仅需充盈两个球囊，便可对两个球囊之间的血管进行局部血流阻断，且不影响该血管内的其它血液循环，两个球囊两侧的血流通过转流通道重建，而两个球囊之间的血液可通过交换通道排出。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明提供的一种球囊导管的结构示意图；

图2为图1所示球囊导管在转流通道处的横截面图；

图3为图1所示球囊导管置于肝上及肝下下腔静脉血管腔内，对下腔静脉的肝区段进行血流阻断的示意图；

图4为图1所示球囊导管的交换口的结构示意图；

图5为图1所示球囊导管在交换通道的第二通道处的横截面图；

图6为本发明提供的一种球囊导管系统的结构示意图；

图7为图6所示球囊导管系统对下腔静脉的肝区段进行血流阻断的示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

在介入医疗领域，通常定义器械距操作者近的一端为近端，距操作者远的一端为远端。

请参阅图1和图2，本发明提供了一种球囊导管100，包括导管1及两个连接在该导管1上的球囊2，导管1内分别设置有相互隔开的导丝通道11、充盈通道12、转流通道13、以及交换通道14。其中，导丝通道11用于供导丝穿过，其贯穿导管1的近端与远端。充盈通道12用于使两个球囊2充盈扩张，可以理解的是，充盈通道12可以为单一通道，两个球囊2的内部分别与该单一通道相导通，充盈通道12也可以包括两个并列设置的充盈子通道，每一充盈子通道与一个对应的球囊2的内部相导通。

结合图1和图2所示，导管1上设置有交换口141、近端转流口131与远端转流口132。其中，交换口141位于两个球囊2之间并与交换通道14相连通，交换通道14的远端为密闭端，该密闭端可以采用胶水等方式进行密封，交换通道14的远端位于交换口141的远端与导管1的远端之间，交换通道14的近端与外部连通，可以通过交换通道14将两个球囊2之间的血液排出体外。近端转流口131与远端转流口132分别与转流通道13相连通，两个球囊2位于近端转流口131与远端转流口132之间。当两个球囊2充盈后阻断其间血管内的血流时，被阻断的血流可以通过位于两个球囊2两侧的近端转流口131、远端转流口132，及导管1内的转流通道13重建，避免或减轻血流阻断对机体的影响，延长阻断时间。

使用时，将导管1置入血管的适当位置后，通过充盈通道12使两个球囊2完全充盈；两个球囊2完全充盈后阻断其间血管内的血流，两个球囊2之间的血液可通过交换通道14排出体外，两个球囊2两侧的血流通过转流通道13重建。故，本实施例的球囊导管，不仅可以对两个球囊2之间的血管进行局部血流阻断，且不影响该血管内的其它血液循环，使两个球囊2之间的血流与两个球囊2两侧的血流形成两个独立的血液通路。

在图3所示的实施例中，球囊导管100中的两个球囊2分别置于肝上及肝下下腔静脉血管腔内，以完成对下腔静脉的肝区段的血流阻断。结合图1所示，两个球囊2之间的间距m为40mm～100mm，交换口141与球囊2之间的间距n为3mm～10mm。优选的，两个球囊2之间的间距m为55mm～75mm，交换口141与球囊2之间的间距n为5mm～7mm。球囊2包括用于扩张的球囊本体，以及两个位于球囊本体两端、分别与导管1固定连接的端头，端头通过激光焊接等方式固定在导管1上。此处“两个球囊2的间距”指的是球囊2扩张后，两个球囊本体的间距；“交换口与球囊2的间距”指的是球囊2扩张后，交换口141与球囊本体的间距。

肝脏300的血液循环十分丰富，门静脉310将由胃、肠、脾、胰等脏器的静脉汇集而成的各种营养和有害物质输送至肝脏300，各种营养物质和有害物质经肝脏300处理后通过肝静脉流出，从肝静脉流出的血液注入下腔静脉320，随后经右心房进入全身循环。因此，在用球囊导管100对肝脏进行隔离治疗时，将两个球囊2分别置于肝上及肝下下腔静脉血管腔内，并使肝静脉位于两个球囊2之间，从肝静脉注入下腔静脉320的血液可全部通过交换通道14排出体外，而球囊2两侧的血流通过转流通道13重建，使肝内血液循环和体循环相互独立，互不影响。由于从肝静脉注入下腔静脉320的血液全部通过交换通道14排出体外，故可以对肝脏实施大剂量的药物输注治疗，而不用担心药物注入下腔静脉320进入体循环而影响其他器官组织。

肝下的下腔静脉320上连有许多重要的分支，如肠系膜330、下静脉等分支，若球囊2恰好覆盖在下腔静脉320的分支上，或使下腔静脉320的分支位于两个球囊2之间，则会阻断下腔静脉320的分支的血流。肝静脉由若干根旁路分支汇聚而成，从每一旁路分支流出的血液注入下腔静脉320。在下腔静脉的肝区段，组成肝静脉的旁路分支较多，若球囊2覆盖在某一旁路分支上，会导致该旁路分支的血液无法注入下腔静脉320中，影响肝脏的血液循环；或者，若有部分旁路分支没有位于两个球囊2之间，而是位于两个球囊2的两侧，则该部分旁路分支的血液会直接注入下腔静脉320，随后进入全身循环，从而导致针对肝脏实施的药物进入其他器官组织，而对其他器官组织造成损害。故，需要调节两个球囊2之间的距离，以保证下腔静脉320的肝区段的所有旁路分支均位于两个球囊2之间，且使下腔静脉320上除肝区段之外的其它分支位于两个球囊2之外。

此外，由于肝脏300的血流量大，若交换口141的开口尺寸过小，会导致从肝静脉注入下腔静脉320的血液无法及时通过交换通道14排出体外，使血液淤滞在两个球囊2之间，从而影响肝内血液循环。然而，在两个球囊2之间的间距一定的条件下，若球囊2与交换口141之间的间距太小，不利于将球囊2的端头固定在导管1上，从而降低球囊2与导管1的连接强度；若球囊2与交换口141之间的距离太大，会使交换口141沿导管1的轴向的尺寸过小，导致从肝静脉流出的血液无法及时排出体外。

故，本申请通过同时调整两个球囊2的间距，及交换口141与球囊2的间距，不仅可以使肝区段的所有旁路分支均位于两个球囊2之间，使除肝区段之外的其它分支位于两个球囊2之外，还可以解决肝内血液导出流量大的需求。优选的，肝区段的所有旁路分支位于交换口141的远端与近端之间，使得肝区段的所有旁路分支流出的血液直接注入交换口141内，可以将血液及时排出。

请参阅图4，交换口141为朝向导管1的中心轴的一侧凹陷的开口槽，该开口槽的至少部分槽壁142朝远离槽底143的一侧倾斜，以便于交换口141处的血液流动，增加交换口141处的导出流量。在图示的实施例中，该开口槽的槽壁142均朝远离槽底143的一侧倾斜。

同样，近端转流口131或/和远端转流口132也为朝向导管1的中心轴的一侧凹陷的开口槽，该开口槽的至少部分槽壁朝远离槽底的一侧倾斜，以便于转流口附近的血液流动。结合图1所示，近端转流口131或/和远端转流口132与球囊2的间距s为3mm～10mm，优选为5mm～7mm。此处“近端转流口131或/和远端转流口132与球囊2的间距”指的是，球囊2扩张后，近端转流口131或/和远端转流口132与球囊本体的间距。

可以理解的是，若近端转流口131或远端转流口132与球囊2的间距太小，即近端转流口131或远端转流口132过于靠近球囊2的焊接点，则不利于将球囊2的端头固定在导管1上，降低球囊2与导管1的连接强度。并且，由于转流通道13的长度与其内血液通过速度成反比，若近端转流口131或远端转流口132与球囊2的间距太大，会增加转流通道13的长度，降低血液通过速度，导致转流通道13无法满足封堵段两侧的转流需求。当近端转流口131或远端转流口132与球囊2的间距s在3mm～10mm范围内时，既不影响球囊2与导管1的固定连接，还可以满足转流通道13的转流需求。

转流通道13的两端为密封端，其远端止于远端封闭点，近端止于近端封闭点，远端封闭点与近端封闭点可以采用胶水等方式密封。转流通道13的远端封闭点可以位于远端转流口132的远端与导管1的远端之间的任意位置，转流通道13的近端封闭点可以位于近端转流口131的近端与导管1的近端之间的任意位置。可以理解的是，若远端封闭点与远端转流口132的间距太大，或/和近端封闭点与近端转流口131的间距太大，会增加转流通道13的长度，降低转流通道13内的血液通过速度，甚至使血液淤滞在转流通道13内，无法满足转流需求。本实施例中，远端封闭点与远端转流口132的远端的间距为0～4mm，近端封闭点与近端转流口131的近端的间距为0～4mm。优选的，远端封闭点与远端转流口132的远端重合，且近端封闭点与近端转流口131的近端重合，此时远端转流口132的远端与近端转流口131的近端之间的距离与转流通道13的长度相等。

由于肝内血流和体循环血流的流量较大，而导丝通道11与充盈通道12所需空间较小，为了满足肝内血液导出至体外的需求及体循环的转流需求，在导管1的管腔内径一定的条件下，可以根据需求调整交换通道14的横截面面积与导管1的横截面面积的比值，或者调整转流通道13的横截面面积与交换通道14的横截面面积的比值，或者同时调整交换通道14的横截面面积与导管1的横截面面积的比值，以及转流通道13的横截面面积与交换通道14的横截面面积的比值，以充分利用导管1的内腔空间。优选的，交换通道14的横截面面积与导管1的横截面面积的比值为1/4～3/4，转流通道13的横截面面积与交换通道14的横截面面积的比值为0.8～1.2。本实施例中，交换通道14的横截面面积与导管1的横截面面积的比值为1/3，转流通道13的横截面面积与交换通道14的横截面面积的比值为1。

由于转流通道13的近端封闭点位于近端转流口131的近端与导管1的近端之间，为了合理利用导管1的内腔空间，在转流通道13的近端封闭点与导管1的近端之间的区段内，可以适当增加交换通道13的内径，以增大交换通道14内的血流量。具体的，交换通道14包括与转流通道13并列设置的第一通道，以及从转流通道13的近端封闭点延伸至导管1的近端的第二通道，第二通道的横截面面积大于第一通的横截面面积。图5为导管1在交换通道14的第二通道处的横截面图，第二通道的横截面面积与第一通的横截面面积的比值为1.5～2。

可以理解的是，交换通道14内还设置有节流阀(未示出)，该节流阀用于调节交换通道14内的流量大小，以便于医生根据患者个体的情况来调节交换通道14内的血流量。

还可以理解的是，本实施例并不限定导管1的具体结构，导管1可以为一根长导管，也可以由多段导管单元连接组成，且多段导管单元的硬度可以相同，也可以不同。优选的，导管1的远端大致为圆台结构，该圆台结构的远端外径小于近端外径，以方便在临床过程中进行血管穿刺。导管1的远端由柔性性能较好的高分子材料制成，使其具有良好的弯曲性能，可以随着导丝通过复杂弯曲的血管。

球囊2为热塑性弹性体制件，该热塑性弹性体的材质较软，材料的膨胀比比较大，不仅能使球囊2迅速扩张，而且有利于增加球囊2的柔顺性及球囊2与血管壁的锚定力。并且，该热塑性弹性体具有较好的弹性，可以使球囊2在扩张前或泄压后具有较小的轮廓尺寸，利于球囊导管100通过严重弯曲的部位，球囊导管100在回撤时不容易造成血管损伤。优选的，球囊2的外表面设置有多个凸起，当球囊2扩张后，该凸起贴合在血管壁上，以进一步增大球囊2的锚定力。在图示所示的实施例中，球囊2扩张后大致为球形。可以理解的是，本实施例并不限定球囊2扩张后的形状，例如，在其它实施例中，球囊2在扩张后，球囊2朝向交换口141的一侧为内凹结构，从而增加交换口141与球囊2的间距，避免球囊2堵住肝区段的旁路分支。

请再次参阅图1，导管1上连接有多个显影标记4，该显影标记4可以位于靠近球囊2的位置处，也可以位于球囊2的内部。显影标记4在X线光照下清晰显影，以便于在手术过程中判断球囊2的位置，确保精准定位。显影标记4大致为环状结构，其可以采用铂、钽、铱等材料制成。在图示所示的实施例中，显影标记4位于球囊2内部的中心处。

导管1的近端连接有接头3，接头3上设置有与充盈通道12连通的第一连接体31，以及与交换通道14连通的第二连接体32。其中，第一连接体31为管状结构，用于向充盈通道12内注射液体或气体以充盈球囊2。第二连接体32为管状结构，其可以与辅助设备连接，如抽吸装置等。第二连接体32上设置有与辅助设备连接的转接件33。

请参阅图6，本发明还提供一种球囊导管系统200，包括上述所述的球囊导管100，以及与该球囊导管100的交换通道14相连通的抽吸装置400。

由于肝内血流的流量较大，通常在1500～2000毫升/分钟，通过抽吸装置400可以迅速将从肝静脉流出的血液及时排出体外，以满足肝内血液导出至体外的需求。优选的，抽吸装置400为抽吸泵，该抽吸泵能产生超过2000毫升/分钟的流量。

在图示所示的实施例中，球囊导管系统200还包括过滤设备500及给药系统600。过滤设备500分别与抽吸装置400及给药系统600相连，给药系统600与门静脉310相连，通过门静脉310将药物输送至肝脏。其中，过滤设备500用于将从肝内排出的血液进行过滤，将血液内的有害成分过滤，过滤后的血液经过给药系统600后重新导入门静脉310，从而对肝脏实施大剂量的药物输注治疗。

使用时，将两个球囊2分别置于肝上及肝下下腔静脉血管腔内，此时，肝静脉位于两个球囊2之间，从肝静脉注入下腔静脉320的血液全部通过交换通道14排出体外，球囊2两侧的血流通过转流通道13重建。由于交换通道14与抽吸装置400相连，抽吸装置400能迅速将从肝静脉流出的血液及时排出体外，并通过给药系统600实现对肝脏阻断隔离后的治疗。

故，本申请的球囊导管系统200不仅可以使肝内血液循环和体循环形成两个相对独立的循环系统，互不影响，而且还能实现对肝脏阻断隔离后的药物治疗。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种球囊导管，包括导管及两个连接在所述导管上的球囊，其特征在于，所述导管内设置有转流通道，及与外部连通的交换通道，所述导管上设置有交换口、近端转流口与远端转流口，所述交换口位于两个所述球囊之间并与所述交换通道相连通，所述近端转流口与所述远端转流口分别与所述转流通道相连通，两个所述球囊位于所述近端转流口与所述远端转流口之间。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述交换口、所述近端转流口、所述远端转流口中的至少一个为部分所述导管侧壁朝向所述导管的中心轴的一侧凹陷形成的开口槽。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述开口槽的至少部分侧壁朝远离所述开口槽的槽底的一侧倾斜。

4.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述近端转流口或/和所述远端转流口与所述球囊的间距为3mm～10mm。

5.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，两个所述球囊的间距为40mm～100mm，所述交换口与所述球囊的间距为3mm～10mm。

6.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述交换通道的横截面面积与所述导管的横截面面积的比值为1/4～3/4。

7.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述转流通道的横截面面积与所述交换通道的横截面面积的比值为0.8～1.2。

8.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述交换通道包括第一通道及第二通道，所述第二通道的横截面面积大于所述第一通道的横截面面积。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述交换通道内设置有节流阀。

10.一种球囊导管系统，其特征在于，包括如权利要求1～9任一所述的球囊导管，及与所述球囊导管的交换通道相连通的抽吸装置。