JP5619628B2 - 流体の抜取りおよび／または戻し用の植込み型アクセス - Google Patents

Description

本発明は、患者の流体の抜取りおよび／または戻しのための植込み型アクセスに関するものであり、これは請求項１の前段に係るものである。この植込み型アクセスポートは、血液透析、医薬物送り込み、栄養物送り込み、尿路カテーテル法またはその他のあらゆる流体の供給または抜取りを目的として、（ヒトを含めた）動物の血管、臓器、生体の管腔または体腔あるいはそれらの任意の組合せに対する一時的アクセスを作り出すために使用できるものである。

患者の管腔へのアクセスは、一時的植込みおよび恒久的植込み型のさまざまなアクセスデバイスによって作り出すことができる。しかしながら、近年いくつかのタイプの管腔アクセスポートおよびアクセスデバイスが提案されてきたにも関らず、生体管腔アクセスは、長期的なアクセスを必要とする患者の治療において最も問題を呈する分野の一つであり続けている。最も単純には、一時的アクセスは、針を直接経皮導入し、患者の皮膚を貫通して血管内へとアクセスすることにより提供されることができる。このような直接的アプローチは比較的容易であり、静脈栄養、短期の静脈内医薬物送り込みなどの利用分野および時間的に限定されているその他の利用分野には適しているものの、定期的にそして多くの場合患者の一生にわたり反復実施する必要のある、血液透析およびその他の体外処置には適していない。

血液透析患者は、一般に、自らの治療期間中、広く認められている二つの長期血管アクセスの選択肢のうちの一方または両方の設置を受ける。血液透析患者の入院中の時間の５０％が、人体の血管系へのアクセスの問題に関連しているものと推定されている。

一方では、国際公開第２００５／０２３３３６号が、移植片を通して動脈血流の一部を迂回させるため患者の隣接する末梢動脈および静脈を連結する動静脈の合成の移植片の外科的設置を開示している。他方は、合成の導管を一切使用せずに隣接する動脈と静脈の間を直接外科的に連結する動静脈の瘻孔である。両方のケースにおいて、血管循環には、前者のケースの合成の移植片かまたは後者のシナリオにおける動静脈の瘻孔の静脈部分のいずれかの中に皮膚を通して挿入された二本の針を用いてアクセスされる。針刺し損傷および感染は、これらのタイプのアクセスを減少させる一因となる。

国際公開第２００７／００８１９７号および米国特許第６，００７，５１６号明細書は、生体管腔に対し恒久的にアクセスできるようにするための植込み型アクセスポートを提案している。このようなアクセスポートは、隔膜などのアクセス領域上に取り付けられたチャンバを含み、チャンバは、それ自体、生体管腔にしっかり固定されている植込み型カテーテルに取付けられている。アクセスポートは皮下で軟組織に固定される。このようなシステムは、血腫、血栓症、狭窄、膨張および感染などの数多くの問題に悩まされている。

Ｂｕｒｂａｎｋｓらによる上記の米国特許第６，００７，５１６号明細書は、血管または別の生体管腔または体腔に取付けられた導管を伴う皮下ハウジングについて記載している。アクセスポート内への針の経皮的挿入に応答してアクセスポート内のバルブを開くリンク機構がアクチュエータ機構に具備されている。しかしながら、この技術は恐らく、周囲組織の潜在的な変位、反応および／または改変そしてアクセスポートがなおも針の反復的挿入に依存しているという事実など、数多くの実用的問題に悩まされている。

ＳｈｕｂａｙｅｖおよびＥｌｙａｖによる米国特許出願公開第２００６／００４７２４９号明細書は、経皮的血管アクセスシステムを提案している。このシステムは、外部から内部へと延在する一対の中空ニップルを有する円筒形のアクセスデバイス本体と連結部を開閉するための二つの位置を備えた回転可能な内部コアで構成されている。しかしながら皮膚または体のその他の軟組織に対する、すなわち米国特許出願公開第２００６／００４７２４９号明細書による組織アンカーとしてのこのようなアクセスデバイスの固定は、生体の運動または機械的応力にさらされることにより引き起こされる使用中の変位の危険性などの多くの問題を引き起こす。その上、このようなシステムは感染のおそれが高いということが一般に公知である。

Ｌａｎｇｅｎｂａｃｈによる上記の米国特許出願公開第２００７／００８１９７号明細書は、既存の血管または瘻孔への経皮的アクセスである。それはバルブを瘻孔に取付けるための連結用部材ならびにグロメットで構成されている。アクセスデバイスは皮膚に固定され、瘻孔または血管からまたはそれらへの流体の移送を可能にする。このシステムも上記のものと同様に、機械的応力および感染を受け易いという問題を共有している。

米国特許第５，９１１，７０６号明細書は、患者の流体の抜取りおよび／または戻しのための植込み型血管アクセスについて記載している。血管アクセスが必要となる度毎に皮膚を穿孔する必要がある。このアクセスのケーシングは、軟組織上に皮下固定される。

骨に植込まれたアクセスデバイスも同様に提案されてきた。例えば、国際公開第２００６／００４２７９号は、植込まれたインスリンポンプ内にインスリンを送り込むためのアクセスポートシステムを開示している。このアクセスポートシステムは、送り込みのアクセスデバイスおよび適合した充填用アクセスデバイスを含む。送り込みのアクセスデバイスは、中にバルブ付き連続流路が形成されているインプラント、好ましくは歯のインプラントと、隣接するカテーテルとを含む。

米国特許出願公開第２００５／２５６５４０号明細書は、歯を支持する骨の外部で口内に延在する第一の部分；歯を支持する骨内に埋込まれるための第二の部分；第一の部分から第二の部分までインプラントに沿って延在する開口部；開口部と連通しインプラントから体内の部位まで延在する内部導管を含む植込み型アクセスデバイスを開示している。しかしながらこのアクセスデバイスは、歯を支持する骨内にのみ植込まれるようになっており、外部および内部流体経路を一つしか含まない。

国際公開第２００７／０５１３３９号は、中央円筒形部分およびバルブを通して連通する外部および内部管を含むアクセスポートに関する。ここでは、アクセスポートはわずか一本の流体管しか収納せず、歯を支持する骨内に植込まれるようになっている。

国際公開第９７／４９４３８号は、インスリンおよび化学療法薬などの流体の抜取りおよび／または戻しを目的とし、中央本体、内部導管、コネクタ、外部導管そして内部導管と外部導管との間の流体連通を可能にするアクチュエータユニットを含む植込み型アクセスデバイスに関する。このアクセスデバイスは、ケーシングと垂直に延在する固定プレートを用いて骨に固定されている。

請求項１の前段の特徴を含むアクセスデバイスは、米国特許出願公開第２００６／００４７２４９号明細書から公知である。

したがって、本発明の目的は、先行技術の制限事項、すなわち、針刺し損傷と感染の問題、針の反復的挿入の問題、使用中の変位の問題、機械的応力や感染の問題などの少なくともいくつかは克服するような植込み型アクセスデバイスを提案することにある。

本発明の別の目的は、感染のおそれが低減され恒久的に患者に固定可能であり、かつ患者からの流体の大量抜取りおよび／または戻しのために使用可能である、患者の流体の抜取りおよび／または戻しのための植込み型アクセスデバイスを提供することにある。

本発明によると、これらの目的は、動物またはヒトである患者の流体の抜取りおよび／または戻しのための植込み型アクセスデバイスを用いて達成されるのであり、該植込み型アクセスデバイスは、患者の管腔と連結すべき内部導管に取付けられたケーシング、該ケーシングに取付けられ、外部導管に連結され、また体外管腔をアクセスデバイスに取付けるように配置されたコネクタ；および内部導管と外部導管との間の流体連通を選択的に可能にするかまたは遮断するためのケーシング内部のアクチュエータユニットを含み、さらに該アクセスデバイスは、患者の骨にアクセスデバイスを固定するために配置されたケーシング内に組込まれたかまたはケーシングに取付けられた固定ユニットを含むアクセスデバイスであって、固定ユニットがアクセスデバイスの長手方向軸に沿って軸方向に延在し、かつ内部導管が既定の流れ方向のためのチューブラインを二本以上含み、外部導管が既定の流れ方向のための別個のアクセスラインを二本以上含むことを特徴とし、チューブラインはアクセスデバイスの長手方向軸と本質的に平行な方向でケーシングから出てくる、植込み型アクセスデバイスである。

一実施形態において、固定ユニットは、単一の、好ましくは中央にある骨ネジである。

別の一実施形態において、骨ネジは、内部導管のケーシングに近い部分を収容する中空骨ネジである。

さらに別の実施形態において、ケーシングの少なくとも一部分が固定ユニットとして使用される。固定ユニットは、ケーシングの下部部分に具備されたネジ込み構造、粗面化されたまたは三次元構造とすることもできる。

さらに別の実施形態において、内部導管のケーシングに近い部分は、アクセスデバイスの前記長手方向軸に対し本質的に垂直に取付けられている。
さらに別の実施形態において、内部導管は、アクセスデバイスの長手方向軸と７０°〜１１０°の間に含まれる角度を成す。
さらに別の実施形態において、アクセスラインは、アクセスデバイスの長手方向軸とおよそ４５°の角度を成してケーシングから出てくる。
さらに別の実施形態において、アクセスラインおよびチューブラインは外向きの流れ方向を有し、第二のアクセスラインおよびチューブラインは内向きの流れ方向を有している。
さらに別の実施形態において、内部導管はチューブラインを三本、外部導管は別個のアクセスラインを三本有している。
さらに別の実施形態において、複数のチューブラインおよび／またはアクセスラインは、単一チュービング内に具備されるかまたは別個の導管の束の形で配置されている。
さらに別の実施形態において、前記チューブラインは、その周囲の複数の場所で個別にケーシング２０から出てくる。
さらに別の実施形態において、内部導管および／またはチューブラインは、皮膚と骨との間にくるように配置される。

本発明は、血液透析、血液ろ過、血液透析ろ過法、アフェレーシス療法などの体外血液療法、または医薬物療法または非経口栄養摂取または尿路カテーテル法などを受ける（ヒトを含めた）動物の生体からの血液またはその他の流体の大量抜取りおよび／または戻しのために使用されてよい、骨に固着されるアクセスポートを提供する。本発明の詳細な特徴は、固定方法ならびに生体管腔への恒常的な経皮アクセスにある。アクセスデバイスの少なくとも一部は、乳様突起、寛骨、胸骨、鎖骨の骨様部分などの動物の骨格の一区分に固着されるように意図されている。アクセスポートは少なくとも一つのバルブおよび一つのプラグを含み、これが開いたときには流体の交換を促し、閉じたときには流体の漏出を阻害する。体外管腔は、液体の損失無くまた望ましくない空気の吸引無く、脱着可能である。

骨に固着されたアクセスポートは、特に血管アクセスを作り出すために有用であるが、これらは、腹腔などのその他の生体管腔および体腔にアクセスするためにも有用である。

本発明についてここで図面を参照しながら、例示的実施形態において説明する。

本発明に係る骨固着式アクセスポートの機能的部分の概略図である。 本発明の第一の実施形態に係る、別個のチューブライン二本を伴う植込み型の骨固着式アクセスポートの斜視図である。 図２による骨固着式アクセスポートの斜視図である。 図３Ｂ’は、一変形形態である。 本発明の第三の実施形態に係る、別個のアクセスラインを二本伴うもののチューブラインは一本しか備わっていない骨固着式アクセスポートの斜視図である。 図３．１Ｃ’は、図３Ｃの実施形態の一変形形態である。 図３．２Ｃ’は、図３Ｃの実施形態の別の変形形態である。 図２に示す骨固着式アクセスポートのバルブ部品の一実施形態の横断面図であって、ボールバルブがバルブ閉じた位置にある場合である。 図４Ａと同様の断面図であって、ボールバルブが開いた位置にある場合である。 図２による骨固着式アクセスポートのバルブ部品の別の実施形態の断面図であって、ディスクバルブがバルブ閉じた位置にある場合である。 図５Ａの断面図であって、ディスクバルブが開いた位置に場合である。 図５によるディスクバルブを伴う骨固着式アクセスポートのベースプレートの斜視図である。

図１は、本発明に係る骨固着式アクセスポート１０の機能的部分の概略図である。それは、動物の生体管腔または臓器５０へのアクセスを容易にするための方法および器具を提供する。このような例示的な生体管腔としては、血管、膀胱、消化器系、心臓、膵臓、肝臓、腎臓、肺および脳などの臓器、腹腔などが含まれる。このアクセスデバイスは、動脈および静脈の両方を含む血管にアクセスするために特に有用であるが、本発明は、選択的アクセスが望まれるかもしれないさまざまな臓器、生体管腔および体腔に適用されることを認識すべきである。管腔５０に対する物理的アクセスは、公知の手順にしたがって管腔内に挿入可能である内部導管５１として機能するチュービングを通して行なわれる。

本発明に係るアクセスポートは、全体的符号３０で呼称されている固定用装置を有するケーシング２０で構成されている。前記固定用装置は、対応するネジを伴うかまたはネジとして作り出されているベースプレートを含むことができる。ケーシング２０は、外部導管５２に対するコネクタ２１を含む。ケーシング２０および固定用装置３０は、一つの部品から作ることもできるし、または二つ以上の要素を一緒に組合せて製造することもできる。

ケーシング２０は、アクチュエータユニット例えばバルブユニット４０を含む。前記バルブユニット４０は一方では前記内部導管５１に連結され、他方では外部導管２２およびコネクタ２１を介して体外管腔すなわちチュービング５２に連結される。

図１によるベースプレート３０は、骨格の乳様突起、寛骨、鎖骨、胸骨または任意のその他の区分などの骨１に恒久的に固着される。固着は、ネジ、ピン、ワイヤ、非吸収糸、セメントまたはその他のあらゆる適切な固定手段を用いて実施される。外部導管２２および／またはケーシング２０自体が皮膚２を恒久的に穿孔して、体外管腔５２から、例えば血液透析システム、医薬物または栄養送り込み用の容器、尿路カテーテル法用の袋などから、コネクタ２１への直接的アクセスを提供する。コネクタ２１は、パイプカップリング、例えばネジ込みカップリング、バスキルロックなどとすることもでき、体外管腔５２の導管と外部導管２２とを連結し密封する。パイプカップリング２１はケーシング２０内に組込まれてよい。内部導管５１は可撓性とすることもでき、皮下をまたは骨内を通ってから軟組織および／または指定された管腔５０に進入することができる。内部導管５１の遠位先端部は、単なる穿孔、縫合、接着などにより生体管腔に連結される。

図２は、別個のチューブライン６１、６２の二本を伴う植込み型骨固着式アクセスポート１０の斜視図であり、本発明の第一の実施形態によるものである。同一または類似の特徴点には、明細書全体を通して同じ符号が付与されている。骨固着式アクセスポート１０は、平行なアクセスライン７１、７２の二本を含む。この実施形態において、各アクセスライン７１または７２は、順に単一コネクタ２１、単一アクチュエータ機構４０、および単一内部チューブライン６１および６２をそれぞれ有している。両方の導管６１および６２は、両方共、単一チューブ５１内に詰められているものの、これらは、二本の独立したチューブの形に組立てることもできるものである。アクチュエータ機構４０は、図４、５に示されているように実施可能である。

図２によるアクセスポート１０は、ケーシング２０と連結されたプレート３１を含む。プレート３１は、一定数、例えば四個の貫通穴３２を含む。前記穴３２は、ケーシング２０近くでそれをとり囲む内部導管５１のコネクタ部分と平行に配向された固定ネジ３３の導入を可能にする。したがって、内部導管５１は、専用に設けられた骨１の中の孔３を通っている。このような平行な配向以外に、ネジ３３を４５度などの異なる角度で配向することもできる。縫合糸または固定手段３３と同数の骨ピンを収容するために穴３２を使用することができる。セメントを穴３２に充填することも同様に可能である。

図３Ｂは、図２による骨固着式アクセスポート１０の斜視図であり、血液透析のためのその使用の一つの例示的応用を示している。チューブライン６１および６２ならびにアクセスライン７１および７２は、血液の流れ方向を表わす矢印１６１および１６２と共に図示されている。一本のチューブライン６１およびアクセスライン７１は、透析すべき血液の抜取りのために用いられる。透析装置は、組込み型パイプカップリングを介して骨固着式アクセスポート１０に連結される。透析された血液は、第二のアクセスライン７２を介して戻される。

本発明の第二の実施形態に係る、一本の単一チューブライン６３を伴う骨固着式アクセスポート１０もある。流体を抜取るだけの尿路カテーテル法のためには、一本の単一アクセスライン７３しか有していない応用を用いてよい。第一の実施形態と第二の実施形態との差異はさらに、固定ユニット３０にある。第二の実施形態は、内部導管５１を包含する中央骨ネジ３４を含む。アクセスポート１０の固定には、中空固定ネジ３４を導入するため骨１内に穴３を開ける作業が含まれる。内部導管５１は、好ましくはネジ３４の導入後に、このネジ内に設置されるが、ネジ３４および導管５１のユニットを提供することも同様に可能である。このとき、アクチュエータ機構４０を含むケーシング２０はネジ３４の頭部に連結される。

本発明の上記の実施形態の一変形形態において（図３Ｂ’参照）、骨固着式のアクセスポート１０の外部導管２２は、別個のアクセスライン７１、７２の二本を含み、内部導管５１は別個のチューブライン６１、６２の二本を含む。ここでは、図２の実施形態と同様に、各アクセスライン７１または７２は、順に、それぞれ単一コネクタ２１、単一アクチュエータ機構４０および単一内部チューブライン６１および６２を有する。両方の導管６１および６２共、単一チューブ５１内にまとめられているものの、これらは二本の独立したチューブに組立てることもできるものである。各々のアクセスラインおよび各々のチューブラインは既定の流れ方向を有することもできる。例えば、流体は第一のアクセスライン７１および第一のチューブライン６１内を一方向に流れ、第二のアクセスライン７２および第二のチューブライン６２内を反対方向に流れることができる。

図３Ｂおよび３Ｂ’の実施形態、ならびに、上記段落〔００３３〕に記載の実施形態において、アクセスライン７１、７２およびチューブライン６１、６２、６３は、アクセスデバイス１０の長手方向軸１００と平行である。

代替的には、外部導管２２および内部導管５１は、三本以上の別個のアクセスラインと三本以上の別個のチューブラインをそれぞれ含み、生体の二本以上の管腔に対するアクセスを提供することができる。明らかに、アクセスデバイスは代替的には、各々一本以上の別個のアクセスラインまたはチューブラインをそれぞれ伴う外部導管２２を二本以上、および内部導管５１を二本以上含むことができる。

図３Ｂ’の実施形態において、上記段落〔００３３〕に記載の実施形態と同様に、固定ユニット３４は長手方向軸１００に沿って軸方向に延在している。ここでは、固定ユニット３４としてケーシング２０の一部分が使用されている。より詳細には、図３Ｂ’の例において、ネジ込み構造が、例えば旋盤を用いてケーシングの下部部分に提供されている。

代替的には、固定ユニット３４は、ケーシング外部表面の少なくとも一部分上の粗面化された構造またはより一般的に三次元構造で構成されることもできる。これは、サンドブラスティングなどの機械的処理によって、または化学エッチングまたは電気化学エッチング処理またはこれらの処理のうちの少なくとも二つの組合せを用いて提供されることもできる。

その骨結合を促進するため、ケーシング２０の一部分に、例えばプラズマスプレーを用いた材料のコーティングにより、硫酸カルシウムまたはヒドロキシアパタイトなどの生体適合性ある人工的に作られた骨様物質をコーティングすることもできる。

図３Ｃは、別個のアクセスライン７１および７２を二本伴うものの単一のチューブライン６３が一本しか備わっていない、本発明の第三の実施形態に係る骨固着式アクセスポート１０の斜視図である。同数の外部導管またはアクセスライン７１、７２に連結された二つ（またはそれを超える）の外部管腔、ケーシング２０内に組込まれた二つ（またはそれを超える）のアクチュエータ機構４０とそれに続く少なくとも一つの単一内部導管６３を有する設計で構成された、図３Ｃにしたがったアクセスポート１０は、多数の個別に適用される医薬物の投与のために使用可能である。したがって、流れ方向を示す矢印は、二つの内向き指向の矢印１６１および１６２そして組合せた流れ方向矢印１６４を含む。当業者にとっては、本発明が、内部導管６１、６２、６３などのあらゆる逐次的量構成を有する多数の平行なアクセスライン７１、７２と、好ましくは各々の外部アクセスラインについて一つずつである既定の数のアクチュエータ機構４０とのあらゆる組合せに適用される、ということは明白である。

図３Ｃは、図３Ｂおよび３Ｂ’の実施形態、ならびに、上記段落〔００３３〕に記載の実施形態との関係において異なる、一つの実施形態を示している。一方では、固定ユニット３０はアクセスポートの長手方向軸の方向に中央単一骨ネジ３５を使用している。しかし、この単一ネジ３５は必ずしも中空ではなく、先行技術にしたがったあらゆる骨固定ネジを使用することができ、このときこのネジはケーシング２０に連結されるか、そうでなければ前記ハウジング２０と一体化させて生産／提供することができる。他方では、内部導管５１は、その長手方向軸に対して垂直に、したがってネジ３５に対し９０度の角度でケーシング２０から出てくる。こうして、下にある骨１の上部表面に対し平行な方向での内部導管５１の取付けが可能となる。この手順は骨１の穿孔を回避させ、一本の固定ネジの使用しか必要としない。同様に、チュービング５１をケーシング２０に対し側方に配向させることができるようにしながら、プレート状構造３１に取付けられた複数のネジ３３を使用することも可能であることは明白である。９０度という図示された角度以外に、前記角度を７０〜１１０度の間で選択することも可能である。

図３．１Ｃ’は、図３Ｃの実施形態の一変形形態を示しており、ここで外部導管２２および内部導管５１は、別個のアクセスライン７１、７２、７３の三本と対応する別個のチューブライン６１、６２、６３の三本をそれぞれ含んでいる。チューブライン６１、６２、６３は、例えば生体の単一管腔または三つの対応する管腔に対するアクセスを提供する。ここで、アクセスライン７１、７２、７３は、アクセスデバイス１０の長手方向軸１００と本質的に平行な方向でケーシング２０を出て、チューブライン６１、６２、６３は、長手方向軸１００と本質的に垂直に配置されており、下にある骨１の上部表面に対し平行な方向でチューブラインを取付けることが可能になっている。

チューブライン６１、６２、６３は同様に例えばケーシングの長手方向軸１００に本質的に垂直であり、その周囲の複数の場所で個別にケーシング２０から出てくることができる。代替的には、他のチューブラインが個別にまたは第二の内部導管（図示せず）内で束ねられた状態で第一の内部導管とは異なる場所でケーシング２０から出てくるのに対して、いくつかのチューブラインを第一の内部導管５１内で束ねることができる。例えば第二の内部導管内で束ねられたその他のチューブラインは、第一の内部導管とは反対側の位置または第一の内部導管とは任意のその他の角度を成す位置で、ケーシング２０から出てくることができる。

好ましい一実施形態において、内部導管５１および／またはチューブライン６１、６２、６３は、皮膚と骨との間に設置される。

図３．１Ｃ’では、固定ユニット３４はケーシング２０の下部部分全体に延在するネジ込み構造により提供されているが、単一の骨ネジ３５を使用することもできる。ネジは、図３Ｃに示されたネジのように円筒形を有することができ、そうでなければテーパー付き形状を有することができる。

別の実施形態においては、骨内にネジ込み支持体が植込まれ、ケーシング２０の中央ネジはこの植込まれた支持体の中にネジ込まれる。

図３．２Ｃ’は、図３Ｃの実施形態の別の変形形態を示しており、ここでチューブライン６１、６２、６３はケーシング２０の長手方向軸１００に本質的に垂直に配置され、アクセスライン７１、７２、７３は長手方向軸１００と約４５°の角度を成してケーシング２０から出てくる。アクセスラインは、患者の皮膚を通って延在できるかぎりにおいて、長手方向軸１００と０°〜９０°の間の任意の他の角度を成してケーシングから出てくることができる。

固定ユニット３４、３５は、有利にも、複数の異なるタイプの骨内および／または一本の骨上の複数の場所に固着されることもできる。対照的に、図２に示されたプレート３１は、安定した形で固着されるために骨が少なくとも一つの平担な部分を有すること、また場合によっては、ベース３１が固定されている場合骨表面の一部分をまず平担化することあるいは骨の立体構造に応じてプレート形状を修正することを必要とする。

一部の適応症のためには、植込まれたアクセスデバイスの周囲で下にある骨と皮膚との直接的接触を最大限にするため、中央ネジ固定または骨プレートの代りにケーシングの少なくとも一部分上にネジ込み部分を有するケーシングを使用することが有利である。このような直接的接触が感染のおそれを最小限におさえる一方で、固定プレートなどの非生物学的固定は全て、このような点において一部の適応症のためには不利であるかもしれない。

固定ユニット３０の少なくとも一つの部品は、乳様突起、寛骨、胸骨、鎖骨その他の骨様部分などの動物の骨格の一区分に固着されるようになっている。好ましくは、固定ユニット３０は側頭骨、またはより好ましくは乳様突起に固着される。

例示的アクチュエータ機構としては、図４Ａ、４Ｂおよび５Ａ、５Ｂに示されているようなボールバルブ、ディスクバルブが含まれるが、同様に絞り弁、仕切り弁、プラグなど、またはそれらの組合せも含まれる。

図４Ａは、ボールバルブがバルブ閉じた位置にある、図２による骨固着式アクセスポート１０のバルブユニット４０の一実施形態についての横断面である。弛緩位置にある板バネ４１が、骨固着式アクセスポート１０の外部導管２２に向かってボール４２を起動し、バルブユニット４０が閉じる。当然のことながら、ボール４２を所定の位置に戻して保持する目的で、ねじりバネ、圧縮バネ、らせんバネ、カップバネなどのその他の一般的な保留システムを使用することが可能である。ボールバルブは操作中の空気の吸引または血液の漏出を阻止するが、アクセスポート１０が使用されていない場合は付加的なプラグ４３を使用してもよい。機械的応力さらには損傷ならびに外部汚染を防ぐために、保護キャップ４４またはケーシング２０をぴったりと覆うその他の被覆用のいかなる装置を使用してよく、好ましくはポジティブフィットを可能にするためケーシング２０およびキャップ４４においてポジティブフィット手段が具備される。

図４Ｂは、開いた状態にあるボールバルブを示す。保護キャップ４４およびプラグ４３は除去されている。ボールバルブは当初なおも密封している。その後、体外管腔５０に連結されているパイプカップリング４５が外部導管２２に挿入される。パイプカップリング要素４５は遠位端部に一つまたは複数の突出部４６を有する。これらの突出部またはピン４６は、ボール４２を押し、アクチュエータ機構４０を開く。流体は、ボール４２のまわりのピン４６の間を通過してバルブキャビティ４７を通って内部導管５１内へと移行する。板バネ４１に対する応力により、外部導管２２の端部にボール４２を再度位置づけすることができ、かくしてアクチュエータ機構４０は再び閉じられる。図４Ａおよび４Ｂに示されている実施形態は二つの異なるアクセスライン７１および７２およびチューブライン６１および６２を含む。当然のことながら、共通のバルブキャビティ４７に入るためにおよび一本の単一チューブライン６３に入るために二つのボールバルブユニットを使用することも可能である。

図５Ａは、ディスクバルブが閉じた位置にある、図２による骨固着式のアクセスポート１０のバルブ部品の別の実施形態の断面図である。ケーシングの一部であるベースプレート内に密封用座金１４１が埋込まれている。ベースプレートには、固定用のベースプレート３１、密封用座金を組立てるためのカウンタピース１４８用のネジ山、ならびにパイプカップリングのカウンタピース１４３用のネジ１４２のネジ山が含まれる。さらに、ベースプレート３１は、内部導管５１の取付けのためのさらなるカウンタピース１４３を含み、これはベースプレート３１の下、したがって骨１のくぼみの内部に配置されている。

図５によるディスクバルブを伴う骨固着式のアクセスポートのベースプレート３１の斜視図を示す図６を参照すると、図５Ａおよび図５Ｂ内の端部突き合わせチューブ１４６のための二本のパイプ１４５および清浄用導管１４４がさらに見られる。密封用座金１４１の密封は、ベースプレート３１に対するカウンタピース１４３の組立ての間に調整される。図５Ａによる閉じた状態では、外部導管２２はディスクバルブの清浄用導管１４４と心合せされている。この清浄用導管１４４は両方の外部導管２２を短絡させる。これにより、特に外部管腔５０の連結の直前および直後に閉じた状態で外部導管２２を清浄することが可能となる。図４Ａにあるように付加的なプラグ４３および／または保護キャップ４４さえ使用してよい。パイプカップリング１４７を介して外部導管２２に体外管腔５０を連結できるようになる前に、両方共、除去しなくてはならない。ディスクバルブを開くには、ベースプレート３１のパイプ１４５と端部突き合わせチューブ１４６が心合せされるまで密封用座金１４１を回転することで実施される。こうして端部突き合わせチューブ１４６は、アクセスデバイス１０の長手方向軸１００を中心としてカウンタピース１４８内部の開口部１４９の中で回転させられる。

内部導管５１は、ケーシング２０に取付けられた状態で恒久的に気密性および耐水性を有する。考えられるパイプカップリングには、図４Ａ、４Ｂにあるようにチャックコーン４８を設置すること、図５Ａ、５Ｂにあるようにカウンタピース１４３で内部導管５１を圧搾すること、接着することなどが含まれる。

本発明は、さまざまな疾病または身体障害を患う患者の療法、診断または長期扶助における数多くの利用分野に適している。例えば、本発明の変形形態を用いて血液透析を実施することができる。このような利用分野のためには、装置２０の内部導管５１は患者の血管例えば内頸静脈、鎖骨下静脈、大静脈に連結される。外部的には、アクセスデバイスはチューブシステムを介して血液透析機に連結される。このとき血液は透析機に高い流量（５０〜６００ｍＬ／ｍｉｎ、またはより詳細には１７０〜４００ｍＬ／ｍｉｎまたはさらに詳細には２２０〜３５０ｍＬ／ｍｉｎ）で移送され、精製の後、患者に戻される。アンカーによる安定した固定は、通常血液透析治療に必要とされる４〜６時間、多くの場合８時間といった長時間にわたるアクセスポートの使用を可能にする。透析サイクルが完了した後、アクセスデバイスを閉じ、清掃し、キャップを付けることができる。一サイクル毎に皮膚および血管を針で穿孔する必要なく、アクセスポート１０は何度でも再利用できる。本発明に係るアクセスデバイスは、大容量ならびに体液の抜取りを含む利用分野に特に適する。ライン６２、６３、７１および７２の各直径は、０．５〜１．５ｍｍ、特に０．７〜１．２ｍｍの間、好ましくは１ｍｍ前後とすることもできる。こうして、患者の血圧と血液透析ポンプの組合せである例えば２００ｍｍＨｇという圧力が加えられた状態で２００〜４００ｍｌ／ｍｉｎの前記流体速度を可能にし、この圧力は両方向で、すなわち患者の血液の抜取りならびに再導入のために適用される。

さらなる利用分野は、あらゆる血管、生体管腔または臓器に液体形状で送り込むことができる医薬物の連続適用に関するものである。このような医薬物は、腫瘍治療向けの化学療法薬であってよい。アクセスデバイスは、これらの医薬物を例えば血液、脳脊髄液または腹腔に送り込むために使用可能である。胃腸疾患または障害を患う患者は、アクセスデバイスを通して血液に送り込みされる非経口栄養摂取を受けることができる。糖尿病患者のためには、皮下組織への恒久的アクセスがこのアクセスデバイスにより保証されることから、インスリン管理が容易になることにもなる。多数の医薬物の同時適用もまた、図３Ｃで描かれているように、この単一のアクセスデバイスを用いて可能である。

別の利用分野としては、例えば再発性浸出の場合の腹膜からなど、生体内のあらゆる場所の病理流体の抜取りが考えられる。同様に、長期間の尿路カテーテル法は、膀胱にアクセスするアクセスデバイスに基づいて行なうことができる。このような利用分野のためには、アクセスポートを上記段落〔００３３〕に記載の実施形態にしたがって配置することができる。

図４、５に示されている機械的バルブ以外に、形状記憶合金を用いてか、または電気系によるか、または磁気誘導によって作動するバルブを具備することも同様に可能である。これに関連して、内部導管と外部導管との間の流体連結のためのオン−オフ機能だけでなく、ラインを通した医薬物または流体流の投与速度が制御されるという意味で制御型連結を提供することも可能である。

本発明を一部の好ましい実施形態に関連して開示してきたが、提供された細部への制限としてこれをとらえるべきではない。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、記載された実施形態の修正および変更を行なってもよく、当業者が理解すると思われるとおりにその他の実施形態が本開示中に包合されるものと理解すべきである。

１ 骨
２ 皮膚
３ 骨中の穴
１０ 骨固着式アクセスポート
２０ ケーシング
２１ コネクタ
２２ 外部導管
２３ 組込みパイプカップリング
３０ 固定ユニット
３１ プレート
３２ 穴
３３ 骨ネジ
３４ 中央の骨ネジ
３５ 単一の骨ネジ
４０ バルブユニット
４１ 板バネ
４２ ボール
４３ プラグ
４４ 保護キャップ
４５ パイプカップリング
４６ 突出部
４７ バルブキャビティ
４８ チャックコーン
５１ 内部導管
５２ 体外管腔
６１ 第一のチューブライン
６２ 第二のチューブライン
６３ 第三または単一のチューブライン
７１ 第一のアクセスライン
７２ 第二のアクセスライン
７３ 第三または単一のアクセスライン
１００ 長手方向軸
１４１ 密封用座金
１４２ カウンタスクリュ
１４３ カウンタピース
１４４ 清浄用導管
１４５ パイプ
１４６ 端部突き合わせチューブ
１４７ パイプカップリング
１４８ カウンタピース
１４９ 開口部
１６１ 流れ方向
１６２ 流れ方向
１６３ 流れ方向
１６４ 組合せ流れ方向

国際公開第２００５／０２３３３６号 国際公開第２００７／００８１９７号 米国特許第６，００７，５１６号明細書 米国特許出願公開第２００６／００４７２４９号明細書 米国特許第５，９１１，７０６号明細書 国際公開第２００６／００４２７９号 米国特許出願公開第２００５／２５６５４０号明細書 国際公開第２００７／０５１３３９号 国際公開第９７／４９４３８号

Claims (10)

1. 動物またはヒトである患者の流体の抜取りおよび／または戻しのための植込み型アクセスデバイスであり、該植込み型アクセスデバイスは、患者の管腔と連結すべき一つの内部導管に取付けられたケーシング；該ケーシングに取付けられ外部導管に接続され、また体外管腔をアクセスデバイスに取付けるように配置されたコネクタ；および内部導管と外部導管との間の流体連通を選択的に可能にするかまたは遮断するための該ケーシング内部のアクチュエータユニットを含み；患者の骨にアクセスデバイスを固定するために配置されたケーシング内に組込まれたかまたはケーシングに取付けられた固定ユニットをさらに含むアクセスデバイスであって、
   固定ユニットがアクセスデバイスの長手方向軸に沿って軸方向に延在すること、および
   内部導管が既定の流れ方向のためのチューブラインを二本以上含み、外部導管が既定の流れ方向のための別個のアクセスラインを二本以上含み；チューブラインがアクセスデバイスの長手方向軸と本質的に平行な方向でケーシングから出てくること、
   を特徴とする植込み型アクセスデバイス。
2. 前記固定ユニットが、単一の骨ネジ、好ましくは中央にある骨ネジであることを特徴とする、請求項１に記載の植込み型アクセスデバイス。
3. 前記骨ネジが、内部導管のケーシングに近い部分を収容する中空骨ネジであることを特徴とする、請求項２に記載の植込み型アクセスデバイス。
4. 前記ケーシングの少なくとも一部分が、固定ユニットとして使用されることを特徴とする、請求項１に記載の植込み型アクセスデバイス。
5. 前記固定ユニットが、ケーシングの下部部分上に具備されたネジ込み構造であることを特徴とする、請求項４に記載の植え込み型アクセスデバイス。
6. 前記固定ユニットが、ケーシングの下部部分上に具備された粗面化されたまたは三次元構造である、請求項４に記載の植込み型アクセスデバイス。
7. 前記アクセスラインが、アクセスデバイスの長手方向軸と本質的に平行な方向で、またはアクセスデバイスの長手方向軸と０°〜９０°の間に含まれる角度を成してケーシングから出てくることを特徴とする、請求項１に記載の植込み型アクセスデバイス。
8. 前記内部導管が、外部導管のアクセスラインの内向きの流れを組合せることのできる単一のチューブラインを含むことを特徴とする、請求項１に記載の植込み型アクセスデバイス。
9. 前記アクチュエータユニットが、一方では前記内部導管の各チューブラインに、そして他方では前記外部導管の各々のアクセスラインに連結されたバルブであることを特徴とする、請求項１に記載の植込み型アクセスデバイス。
10. 前記バルブユニットが、さらに多数のチューブラインおよびアクセスラインと等しい数のボールバルブユニットまたはディスクバルブユニットを含むことを特徴とする、請求項９に記載の植込み型アクセスデバイス。

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