CN105979996A - 用于对血管进行成像和治疗的装置和方法 - Google Patents

用于对血管进行成像和治疗的装置和方法 Download PDF

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Abstract

快速交换气囊导管及其应用。所述气囊导管包括轴杆(251)和导丝通道(259)。轴杆包括输注壁(252)和膨胀壁(253)。输注壁包围输注腔(254)并且包括流体入口(256)和位于流体入口的远端的流体出口(257)。所述膨胀腔沿着所述膨胀壁轴向延伸，在远端处打开，进入扩张气囊(258)的内部体积。导丝通道经过大小调整以便紧密配合在指定导丝(260)上，从而允许所述导丝不受阻碍地穿过。导丝通道包括：通道远端(261)，其从气囊的远端伸出，具有远端导丝开口(262)；以及通道近端(263)，其具有近端导丝开口(264)，位于流体入口与流体出口之间的所述轴杆处。应用包括用于血管成形和血管重建的方法，其中将单个气囊导管用于扩张和/或封堵，并且用于在所述气囊的近端输送流体。

Description

用于对血管进行成像和治疗的装置和方法
技术领域和背景技术
在一些实施例中，本发明涉及医疗装置和方法，且确切地说，涉及用于对血管进行成像和治疗的气囊导管及其应用。
与当前的血管成形术和血管重建术相关联的问题通常包括：使用多个导管和多次装置交换，每次都与用来可视化每个导管的位置的额外辐射相关联；接触区中的快速血流限制了血管的可视化并且需要重复的造影剂注射和血管造影；和/或在执行去除血凝块的手术时出现凝块移位到动脉的风险。
当前实施的血管成形术通常需要使用一个以上导管。将标准血管成形导管放在导丝上要求导丝长度伸出到患者的体外，比导管本身要长。这允许执刀医生始终能够在将气囊推进到患者体内的同时与外部导丝保持接触，以便能够保持远端导丝穿过相关病变并且在导管移除期间保持紧握导丝。不得不重新插入导丝需要额外的时间并且增加手术风险。执行这个手术所需的导丝长度可包括从患者中伸出差不多150到200cm。这个长度在整个手术期间必须保持无菌，并且通常需要无菌擦洗消毒过的第二人握住并保持它在无菌区内。
诸如涉及快速交换(RX)导管的那些导管插入系统已经被设计成允许单个执刀医生在导丝上推进或移除血管成形导管，而同时不会丧失握住导丝的能力。使用快速交换导管插入系统减少了导丝长度、降低了破坏无菌的风险并且避免了手术期间对助手的需要。此外，必须沿着导丝的整个长度推进传统导管会施加显著的摩擦，对执刀医生推动导管的能力造成负担。这个摩擦还会有损于外科医生对触觉反应的感觉，而触觉反应对手术成功来说很重要。
在若干情况下，当需要将药物输注与使用快速交换(RX)气囊导管的血管成形术相结合时，手术会更加困难并且可能需要移除气囊导管并与用于注射药物的不同导管交换，随后如有需要，将气囊重新放在导丝上。
脑血管痉挛是颅内出血，尤其是蛛网膜下腔出血的严重并发症。在这些患者中看到的是脑血管变窄，有时是病灶。这种血管痉挛导致缺血性损伤，并且有时候造成不可逆的脑损伤。血管痉挛的治疗依据的是标准血管成形术与局部药物输注相结合，以便允许和促进血管舒张。
冠状动脉疾病(CAD)是最常见类型的心脏病并且是心脏病发作的起因。它的成因是斑块在心脏动脉的内壁上累积，导致动脉变窄并且减少进入心脏的血流，从而可能造成心肌细胞的局部缺血。在局部缺血时间较长造成心肌细胞死亡时，会出现“心脏病发作”(心肌梗死)。执行再灌注治疗以恢复阻塞动脉的血流，通常包括下列一个：溶栓药物的管理(“血栓溶解”)；冠状动脉血管成形术，也称为经皮冠状动脉介入治疗(“PCI”)；以及冠状动脉搭桥手术(“CABG”)。
通过灌注组织型纤溶酶原激活物(tPA)的类似物由纤溶酶刺激继发性纤溶，血栓溶解用来打碎和溶解血凝块。由于不可逆损伤在梗死的2到4小时内发生，因此，溶栓治疗的疗效在前两小时最高。12小时之后，溶栓治疗弊大于利。在溶栓剂未能打开梗死相关冠状动脉的情况下，便用抗凝剂进行保守治疗患者或者通过执行补救性PCI进行治疗患者。由于溶栓剂的作用，补救性PCI的并发症(尤其是出血)明显比直接PCI高。
经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是用来治疗心脏的狭窄(变窄)冠状动脉的非外科手术，通常包括下列步骤：
(i)使用穿刺针并且将导引鞘放在开口中，建立通常进入股动脉的经皮通道。
(ii)将引导导管引入通过导引鞘，并且向前推动直到到达冠状动脉的入口。经由引导导管处的远端开口注射造影增强介质，以及使用实时X射线可视化来评估病情并且对准生病位置。(iii)将导丝插入穿过引导导管并且插入到冠状动脉中，穿过阻塞。
(iv)在导丝上输送扩张气囊导管，以使得收缩的气囊将在阻塞的内部。
(v)使气囊膨胀以压缩粥样斑块并且将动脉壁拉伸到扩展。
(vi)如果用气囊导管输送支架，那么气囊膨胀导致支架打开并且展开，以从内部支撑动脉新拉伸的打开位置。
主动脉瓣狭窄(AS)是主动脉瓣的开口变窄的心脏瓣膜的疾病。在成人中，症状严重的主动脉狭窄通常需要主动脉瓣置换(AVR)。AVR方法包括心脏直视手术、微创心脏手术(MICS)以及微创基于导管(经皮)主动脉瓣置换。
鉴于当前的技术状态及其相关联的限制，需要开发用于对血管进行成像和治疗的新的并经改进的技术(装置、方法)。
发明内容
在一些实施例中，本发明涉及医疗装置和方法，且确切地说，涉及用于对血管进行成像和治疗的气囊导管及其应用。
在根据本公开的一些实施例的一方面，提供一种用于对血管进行血管重建的方法，所述方法包括下列步骤中的至少一个(不必按照相同的顺序)：
>找出充满堵塞的血管中的目标部分。
>提供扩张导管，所述扩张导管包括：包围在近端与远端之间延伸的输注腔的细长管状壁；位于所述远端处的可扩展部件；以及与所述腔流体连通的所述壁处的第一流体出口。
>将所述扩张导管放置在所述血管中，从而使得可扩展部件与所述目标部分并置，并且相对于所述血管中的血流方向，所述第一流体出口朝向所述堵塞。
>将所述可扩展部件扩展，以便使所述目标部分周围的所述血管扩张。
>应用封堵部件，以在所述第一流体出口的下方封堵所述血管。
>经由所述第一流体出口将堵塞治疗液注射穿过所述输注腔，直到所述堵塞的上方累积了选择量为止。
>允许所述堵塞在累积的量中浸泡选择的时间段。
>折拢所述可扩展部件。
在一些实施例中，所述目标部分具有血管狭窄和/或所述堵塞包括血栓或栓子(例如，包括血凝块)。
在一些实施例中，所述堵塞治疗液包括溶栓剂。任选地，在所述可扩展部件的扩展之前、期间和/或之后进行所述注射。任选地，所述累积的量是至少1cc。
在一些实施例中，所述方法包括在找出所述目标部分之前对所述血管进行成像的步骤。
在一些实施例中，所述方法包括在所述可扩展部件与所述第一流体出口之间，邻近所述堵塞来输送造影增强介质的步骤。任选地，通过所述输注腔和所述第一流体出口来输送所述造影增强介质。任选地，在所述堵塞治疗液的注射与所述造影增强介质的输送之间，用清洗介质冲洗所述输注腔。任选地并且作为替代，通过密封到所述输注腔的第二腔来输送所述造影增强介质。任选地，所述输送在所述可扩展部件的扩展之前、期间和/或之后持续发生或重复发生，或者任选地，在所述可扩展部件的折拢之前、期间和/或之后发生。
在一些实施例中，所述第一流体出口在所述可扩展部件的近端。任选地，所述第一流体出口在所述可扩展部件的远端。
在一些实施例中，所述封堵部件是所述可扩展部件或其部分，并且其中所述封堵部件的应用包括在所述可扩展部件的扩展中。所述封堵部件可以是柔性气囊或者非柔性气囊。
在一些实施例中，所述方法包括穿过所述目标部分将导丝插入到所述血管中的步骤，其中所述扩张导管的放置包括在所述导丝上传送所述扩张导管。任选地，所述导丝穿过所述输注腔和扩张导管远端处的导丝开口。任选地，在放置所述扩张导管之后，从所述导丝开口或从所述输注腔中取回所述导丝。任选地，所述导丝的取回促进所述第一流体出口与所述导丝开口之间的血液灌注。
在一些实施例中，所述扩张导管包括与所述可扩展部件的远端的所述输注腔直接连通的第二流体出口。任选地，所述第二流体出口是导丝出口。任选地，所述堵塞治疗液的注射导致它通过所述第二流体出口排出。
在一些实施例中，所述扩张导管包括多个邻近的流体出口，包括所述第一流体出口。任选地，所述多个流体出口径向和/或纵向布置。在一些实施例中，所述第一流体出口包括开口和/或正常闭合的唇缘。
在一些实施例中，所述扩张导管包括在远端处的与所述输注腔直接连通的多个开口，所述多个开口包括在所述可扩展部件的远端的至少一个远端开口以及在所述可扩展部件的近端的至少一个近端开口。任选地，所述多个开口被配置成使得通过所述至少一个远端开口的第一出口流率与通过所述至少一个近端开口的第二出口流率之比可相对于它们之间的已知压力梯度进行调节或满足。任选地，所述多个开口被配置成使得所述至少一个远端开口的总截面比所述至少一个近端开口的总截面小已知的导数。任选地，所述已知的导数等于或大于2，任选地等于或大于5，任选地等于或大于10，或者更高或更低或中间值。任选地，所述调节由放置在所述输注腔中的导丝确定。
在本公开的一些实施例的一方面，还提供一种用于治疗主动脉狭窄的方法，所述方法包括下列步骤中的至少一个(不必按照相同的顺序)：
>将导丝穿过主动脉插入到左心室中。
>提供扩张导管，所述扩张导管包括：包围在近端与远端之间延伸的输注腔的细长管状壁；位于所述远端处的可扩展部件；以及与所述腔流体连通的所述壁处的流体出口，其中所述可扩展部件是收缩的。
>在所述导丝上传送所述扩张导管，从而使得所述可扩展部件与天然主动脉瓣并置。
>将所述可扩展部件扩展，以便使所述天然主动脉瓣扩张。
>应用封堵部件，以便封堵所述天然主动脉瓣的进口。
>经由所述流体出口将流体注射穿过所述输注腔。
>收缩所述可扩展部件。
在一些实施例中，所述可扩展部件被折拢的可扩展瓣膜假体包围。任选地，所述可扩展瓣膜假体是自扩展的，或者它可以是气囊扩展的。
在一些实施例中，所述流体包括药物。
在一些实施例中，所述流体的注射在所述扩展之前、期间和/或之后发生。
在一些实施例中，所述方法包括在所述可扩展部件与所述流体出口之间，邻近所述天然主动脉瓣来输送造影增强介质的步骤。任选地，通过所述输注腔和所述流体出口来输送所述造影增强介质。任选地，在所述注射与所述输送之间，用盐水冲洗所述输注腔。任选地并且作为替代，通过密封到所述输注腔的第二腔来输送所述造影增强介质。任选地，所述造影增强介质的所述输送在所述可扩展部件的扩展之前、期间和/或之后持续发生或重复发生，和/或在所述可扩展部件的收缩之前、期间和/或之后发生。
在一些实施例中，所述流体出口在所述可扩展部件的近端，或者任选地在远端。在一些实施例中，所述封堵部件是所述可扩展部件或其部分，并且其中所述应用包括在所述扩展中。所述封堵部件可以是柔性气囊或者非柔性气囊。
在一些实施例中，所述导丝穿过所述输注腔和扩张导管远端处的导丝开口。任选地，在传送所述扩张导管之后，从所述导丝开口或从所述输注腔中取回所述导丝。任选地，所述导丝的取回促进所述导丝开口与所述流体出口之间的血液灌注。任选地，流体注射导致所述流体通过所述导丝开口排出。
在一些实施例中，所述可扩展部件及时地重复扩展和收缩，从而在药物注射和/或造影增强介质输送之间允许血液从左心室流到主动脉。
在根据本公开的一些实施例的一方面，提供一种快速交换气囊导管，其包括轴杆和导丝通道。在一些实施例中，所述轴杆包括输注壁和膨胀壁。在一些实施例中，所述输注壁包围沿其轴向延伸的输注腔。在一些实施例中，所述输注壁还包括流体入口和位于所述流体入口的远端的流体出口。
在一些实施例中，所述膨胀壁包围沿其轴向延伸的膨胀腔，所述膨胀腔在远端处打开，进入扩张气囊的内部体积。
在一些实施例中，所述导丝通道经过大小调整以便紧密配合紧贴在指定导丝上，从而允许所述指定导丝不受阻碍地穿过。在一些实施例中，所述导丝通道包括：通道远端，其从气囊的远端伸出，具有远端导丝开口；以及通道近端，其具有近端导丝开口，位于所述流体入口与所述流体出口之间的所述轴杆处。所述导丝通道可以密封或不密封到所述输注腔和所述膨胀腔。
在一些实施例中，所述导丝通道包括倾斜部分，其被配置成在迫使所述指定导丝穿过所述倾斜部分时使所述指定导丝偏斜。任选地，所述倾斜部分朝向所述输注壁弯曲，并且所述近端导丝开口穿过所述输注壁处的孔。任选地，作为替代或补充，所述倾斜部分朝向所述膨胀壁弯曲，并且所述近端导丝开口穿过所述膨胀壁处的孔。任选地，所述导丝通道包括管状部分。
在一些实施例中，所述近端导丝开口与气囊的近端边界距离10cm到30cm。任选地，所述远端导丝开口与所述近端导丝开口之间的距离是10cm到50cm，任选地20cm到30cm，或者更高或更低或中间值。
在一些实施例中，所述流体出口包括位于所述气囊的近端的至少一个开口。任选地，所述至少一个开口与所述气囊的近端边界距离1cm或更少。任选地，作为替代或补充，所述流体出口包括位于所述气囊的远端的至少一个开口。
在一些实施例中，所述输注壁和所述膨胀壁中的至少一个进行分段，并且包括不同形式和/或刚度的分段。任选地，所述输注腔包括在所述近端导丝开口的近端的刚性分段，并且所述膨胀壁的下层重叠(underlapping)部分是柔性和/或弹性的。任选地，所述输注腔包括在所述近端导丝开口的近端的柔性分段，并且所述膨胀壁的重叠部分是刚性的。任选地，所述分段中的至少一个包括海波管。
在本公开的一些实施例的一方面，还提供一种方法，所述方法包括下列步骤中的至少一个(不必按照相同的顺序)：
>将导丝插入在具有病变的血管中，从而使得所述导丝穿过所述病变。
>提供气囊导管，所述气囊导管包括扩张气囊、流体入口、邻近所述扩张气囊的流体出口、远端导丝开口，以及近端引导开口，所述近端引导开口位于所述流体出口与所述流体入口之间并且与所述扩张气囊的近端边界距离30cm或更少。
>将所述导丝传送穿过所述远端导丝开口和所述近端导丝开口，并且在所述血管中推动所述气囊导管，从而使得所述流体出口接近所述病变。
>从所述流体出口注射总量等于或少于2cc，任选地等于或少于1cc的造影增强介质，并且产生所述病变的血管造影。
>将药物输送到所述病变。
在一些实施例中，从所述流体出口输送所述药物。任选地，在所述注射与所述输送之间，用清洗介质冲洗所述流体入口和/或所述流体出口。在一些实施例中，所述药物包括溶栓剂和/或血管舒张剂，诸如，尼卡地平或硝苯地平。
在一些实施例中，所述血管是堵塞的冠状动脉和/或血管痉挛的脑血管。
在一些实施例中，所述方法包括将所述扩张气囊扩展以便使所述病变周围的所述血管扩张的步骤。任选地，在所述药物的输送之前和/或在所述造影增强介质的注射之前执行所述扩张气囊的扩展。任选地并且作为替代，在药物输送之后执行所述扩张气囊的扩展。任选地，在药物输送之后和/或在所述扩张气囊的扩展之后，重复所述造影增强介质的注射。
在一些实施例中，所述方法包括使所述扩张气囊紧缩的步骤。任选地，在紧缩之后重复所述造影增强介质的注射。任选地，在所述扩张气囊的紧缩之后或者任选地在它紧缩之前，执行药物输送。
在一些实施例中，所述扩张气囊被折拢的可扩展部件包围，诸如，支架。任选地，所述可扩展部件可以是自扩展的或者是气囊扩展的。
在一些实施例中，所述流体出口位于所述扩张气囊的近端。
除非另行规定，否则本文所用的所有技术和/或科学术语与本发明所属领域的一般技术人员通常理解的意义相同。尽管在实践或测试本发明的实施例时可以使用类似于或等于本文所述这些的方法和材料，但下文描述示例性方法和/或材料。在产生冲突的情况下，将以本专利说明书(包括定义)为准。此外，所述材料、方法和实例仅仅是说明性的，而不意图进行必要地限制。
附图说明
本文中参考附图以实例的方式描述本发明的一些实施例。现在详细参考附图，应强调，通过实例的方式并且出于说明性地论述本发明的实施例的目的来示出细节。就这点而言，结合附图的描述使得所属领域的技术人员明白可以如何实践本发明的实施例。
在附图中：
图1A到图1D示意性地示出根据本发明的一些实施例的包括组合式输注-导丝腔与选择性的阀门机构的示例性气囊导管；
图2A到图2E示意性地示出根据本发明的一些实施例的具有单独的输注腔和膨胀腔的不同气囊导光的剖视图和侧视图；
图3A到图3C示意性地示出根据本发明的一些实施例的第一示例性快速交换气囊导管；
图4A到图4C示意性地示出根据本发明的一些实施例的第二示例性快速交换气囊导管；
图5A到图5C示意性地示出根据本发明的一些实施例的第三示例性快速交换气囊导管；
图6A到图6F示意性地示出根据本发明的一些实施例的在用于使用示例性RX导管对血管进行成像和治疗的方法中的可能情形；
图7A到图7F示意性地示出根据本发明的一些实施例的在用于使用第一示例性扩张导管对血管进行血管重建的方法中的可能情形；
图8A到图8C示意性地示出根据本发明的一些实施例的在用于使用第二示例性扩张导管对血管进行血管重建的方法中的可能情形；
图9A到图9C示意性地示出根据本发明的一些实施例的在用于使用第三示例性扩张导管对血管进行血管重建的方法中的可能情形；
图10A到图10C示意性地示出根据本发明的一些实施例的在用于使用第四示例性扩张导管对血管进行血管重建的方法中的可能情形；
图11A到图11C示意性地示出根据本发明的一些实施例的在用于使用携载支架的第五示例性扩张导管对血管进行血管重建的方法中的可能情形；以及
图12A到图12E示意性地示出根据本发明的一些实施例的在用于治疗主动脉狭窄的方法中的可能情形。
具体实施方式
在一些实施例中，本发明涉及医疗装置和方法，且确切地说，涉及用于对血管进行成像和治疗的气囊导管及其应用。
在用于治疗血管的示例性气囊导管的背景下描述以下示例性实施例。本发明并不限于装置和方法的具体描述的示例性实施例，而是在不脱离本发明的整体范围的情况下，也可适于各种临床应用。
近端输注导管的示例性实施例
参考附图，图1A到图1D示意性地示出包括组合式输注-导丝腔(称为输注腔112)与基于导丝的阀门机构130的示例性气囊导管100。导管100包括：具有一定长度的轴杆110；近端101和远端102；以及包围输注腔112的壁，其沿着轴杆110的长度延伸并且在近端101和远端102处打开，具有对应的近端开口111和远端开口114。输注腔112进一步用横向流体出口113(任选地包括一个或多个开口)打开，所述横向流体出口设置在轴杆110的壁中，位于近端101与远端102之间。
可扩展部件120在远端102处连接到轴杆110，位于横向流体出口113的远端。密封到输注腔112的膨胀腔117在轴杆的近端101处的近端膨胀开口116与对可扩展部件120的内部打开的远端膨胀端口118之间延伸。可扩展部件120可以是可膨胀气囊，任选地是柔性、半柔性或者非柔性的。可扩展部件120可以无覆盖，或带有药物涂层，或者安装有折拢支架。导管远端102可包括任选的倾斜尖端115或者以此结束，所述倾斜尖端用于帮助导管输送穿过血管中的狭窄部分、凝块部分和/或以其他方式堵塞的部分。倾斜尖端115可以是可扩展部件120的延伸，或者它可以是固定到轴杆110的单独部件。相对于导管100的其他部分或部件而言，倾斜尖端115可以是弹性和/或坚硬的。
根据本发明的阀门机构可以是任何类型的控制器，诸如，机械装置，以用于选择性地控制流体的流动参数，例如，流率。阀门机构可以在阻止不同量的流体流动的两个或更多模式之间进行设置。在一些情况下，所述模式可包括基本上不存在流动的完全封闭模式，以及允许流体基本上不受阀门机构的阻碍地行进的完全打开阀门。中间限流也是有可能的。根据本发明的一些示例性实施例，阀门机构包括细长部件，诸如，可操作以选择性地穿过输注腔或从中取回的导线(例如，导丝)，所述输注腔的大小和形状基本上与其相关联部分的外部边界相同，与位于流体入口与流体出口之间的输注腔的近端部分相比基本上变窄，从而当导线占据变窄的输注腔部分时，那么将没有流或至少基本上没有流穿过。当阻塞导线从狭缩或变窄的输注腔部分中完全取回时，流体可以穿过。在一个任选的替代实施例中，也可应用其他阀门构件，以便当不存在堵塞导线时也没有流体可以穿过变窄的输注腔部分，从而全部或至少基本上全部的流体都将通过位于变窄的输注腔部分的近端的流体出口进行输送。
如图1A到图1D所示，基于导丝的阀门机构130可以设置在流体出口113的远端的输注腔112中。阀门机构130选择性地操作以挡住输注腔112的远端开口114，从而使得在远端穿过输注腔112的流体主要或只通过流体出口113排出，而不是通过远端开口114排出。如果阀门机构130被设置成不挡住远端开口114，那么流可完全或以更大的速率经由远端开口114传送。
如图所示，输注腔112界定在近端开口111与边界134(示为邻近流体出口113，但可以更远)之间延伸的第一分段132，以及在边界134与远端开口114之间延伸的第二分段133。在一些实施例中，在第一分段132中，输注腔112具有第一最小截面面积，并且在第二分段133中，输注腔112具有比第一分段132中的第一最小截面小的第二最小截面面积。阀门机构130包括细长部件，例如，选择性地设置在输注腔112中的第一分段132和/或第二分段133处的导丝131。导丝131经过大小调整并且被配置成穿过近端开口111、输注腔112以及远端开口114，并且因此，允许导管100在导丝上输送。
在一些实施例中，第二最小截面经过大小和形状调整，从而使得导丝131紧密配合紧贴在第二最小截面中，以便实现挡住流体出口113的远端的远端开口114和/或第二分段133。在一些实施例中，第二最小截面是圆形的，而第一最小截面经过大小和形状调整以便实际上围成圆，所述圆与所述第二最小截面具有相同的尺寸(如图1B与图1C中的输注腔112的形状差异所示)。第一最小截面可以是任何形状，诸如，圆形、椭圆形或新月形。
在一些实施例的一方面，公开根据本发明的一种用于操作气囊导管(诸如，气囊导管100)的方法，所述方法包括下列步骤中的至少一个(不必按照相同的顺序)：
>将导丝131插入在血管腔中，诸如，静脉或动脉，任选地冠状动脉、周围或透析靶血管。
>在血管腔中，在导丝131上将气囊导管100输送到选择的目标。
>使可扩展部件120膨胀，以便至少部分封堵目标处的血管腔。
>通过流体出口113来输注流体(例如，液体或悬浮药物或者造影增强介质)，从而使得最少或没有流体超过可扩展部件120。
在一些实施例中，同时和/或重叠执行使可扩展部件120膨胀和输注流体的步骤。在一些实施例中，根据需要，导丝131选择性地占据输注腔112中的第二分段133或者从中取回。在一些实施例中，通过经由远端开口114插入，或者通过经由近端开口111将导丝131插入在输注腔112中，导管100首先接合导丝131。在一些实施例中，在可扩展部件被充满和/或扩展，任选地完全或部分被充满和/或扩展的同时进行输注。任选地，可扩展部件在输注之后收缩(例如，紧缩)。在一些实施例中，扩展以高于狭窄血管壁的机械屈服点的量级产生扩张力。任选地，作为替代或补充，充满和/或扩展的可扩展部件与接触的血管部分之间的机械交互形成密封，从而基本上堵塞和/或减少在它们之间穿过的流体。
在不同的示例性实施例中，阀门机构可包括额外的阀门或者密封件，所述密封件用于在穿过的导丝周围进行密封，和/或当导丝被移除或以其他方式不存在时，选择性地密封输注腔的开口或分段。在一些实施例中，导管包括允许导丝穿过而同时密封流体通道的至少一个单向阀。任选地，所述单向阀设置成邻近导管的远端和/或在远端开口与输注腔中的横向输注开口之间。任选地，作为替代或补充，所述单向阀设置成邻近导管的近端和/或在近端开口与输注腔中的横向输注开口之间。任选地，导管和/或阀门机构包括隔膜密封。
图2A到图2E示意性地示出根据本发明的实施例的具有单独的输注腔和膨胀腔的不同气囊导管的剖视图和侧视图。图2A示出扩张-输注气囊导管150的轴杆151的截面，其包括彼此密封的四个单独的腔：导丝腔152、气囊膨胀腔153、造影增强介质输送腔154以及药物输送腔155。图2B示出扩张-输注气囊导管160的轴杆161的截面，其包括彼此密封的三个单独的腔：导丝腔162、气囊膨胀腔163以及能够输送造影增强介质和/或药物的输注腔164。
在一些实施例中，根据本示例性公开的扩张导管包括多个邻近的流体出口，所述多个邻近的流体出口包括和/或作为流体出口的部分。流体出口径向和/或纵向布置。流体出口包括开口。任选地，作为补充或替代，流体出口包括正常闭合的唇缘，诸如，采用狭缝设计。
在一些实施例中，具有可扩展部件的扩张导管包括在其远端处的与输注腔直接连通的多个开口。在一些实施例中，多个开口包括在可扩展部件的远端的至少一个远端开口，以及在可扩展部件的近端的至少一个近端开口。在一些实施例中，所述多个开口被配置成使得通过所述至少一个远端开口的第一出口流率与通过所述至少一个近端开口的第二出口流率之比可相对于它们之间的已知压力梯度进行调节或满足。任选地，所述多个开口被配置成使得所述至少一个远端开口的总截面比所述至少一个近端开口的总截面小已知的导数。任选地，所述已知的导数等于或大于1.2，任选地等于或大于1.5，任选地等于或大于2，任选地等于或大于5，任选地等于或大于10，任选地等于或大于100，或者更高或更低或中间值。任选地，作为替代或补充，所述调节由放置在输注腔中的导丝确定。
图2C示出包括轴杆201、气囊202和倾斜尖端206的扩张-输注气囊导管200的局部侧视图，所述气囊和倾斜尖端均设置在轴杆201的远端。轴杆201容纳多个腔(未示出)；其中一个是具有流体出口的输注腔，该输注腔包括纵向交错的开口203。图2D示出包括轴杆221、气囊222和倾斜尖端226的扩张-输注气囊导管220的局部侧视图，所述气囊和倾斜尖端均设置在轴杆221的远端。轴杆221容纳多个腔(未示出)；其中一个是具有流体出口的输注腔，该输注腔包括圆形交错的开口223。图2E示出包括轴杆241、气囊242和倾斜尖端247的扩张-输注气囊导管240的局部侧视图，所述气囊和倾斜尖端均设置在轴杆241的远端。轴杆241容纳多个腔(未示出)；其中一个是具有流体出口的输注腔，该输注腔包括近端开口243和远端开口246，而气囊242设置于它们之间。
快速交换(RX)输注导管的示例性实施例
在一些实施例中，本发明的示例性导管基于快速交换(RX)平台，其比标准基于导丝上(OTW)平台的导管具有基本上更短的导丝上长度。快速交换气囊血管成形术是很多介入治疗中的标准护理，并且使得方便使用而且执刀医生比较舒适。在若干情况下，当需要将药物输注与使用RX气囊的血管成形术相结合时，手术会更加困难并且可能需要移除气囊导管并与用于注射药物的不同导管交换，随后如有需要，将气囊重新放在导丝上。
在一些实施例中，本发明的RX气囊导管包括流体出口，任选地在扩张气囊的远端和/或近端。在一些实施例中，本发明的RX气囊导管中的流体出口并不意图还用作导丝开口。在一些实施例中，在扩张气囊的近端和/或远端的流体出口位于邻近气囊的位置，而两个导丝开口之间的距离是10到30厘米，任选地20到25厘米，以便允许执刀医生舒适地操作。在一些实施例中，提供构件以防止导丝通过流体出口排出和/或流体不会通过导丝开口逃逸或渗透。
参考图3A到图3C，示意性地示出根据本发明的实施例的示例性快速交换气囊导管250。在一些实施例中，气囊导管250包括轴杆251，所述轴杆包括输注壁252和膨胀壁253。输注壁252包围沿其轴向延伸的输注腔254，并且包括流体入口256和位于流体入口256的远端的流体出口257。膨胀壁253包围沿其轴向延伸的膨胀腔255，所述膨胀腔在远端处打开，进入扩张气囊258的内部体积。流体出口257包括单个开口(但它可包括多个开口)，该开口位于气囊258的近端，任选地与气囊258的近端边界268距离1cm或更少。
在一些实施例中，并且如图3A所示，输注壁252并不在远端向上延伸到近端边界268和/或不连接到气囊258，从而流体出口257可位于与气囊相对的远端表面处(如图所示)。任选地并且作为替代，输注壁252向上延伸到近端边界268和/或连接到气囊258(未示出)，从而需要流体出口的不同位置，任选地，在输注壁252处的轴杆251的横向上，邻近近端边界268。
在一些实施例中，可能需要在输注腔中提供构件，以允许导丝正确输送穿过近端导丝开口，而同时“绕过”在近端导丝开口与远端导丝开口之间的流体出口。在一些实施例中，气囊导管250包括导丝通道259。导丝通道259任选地包括管状部分，并且可被密封或不密封到输注腔254和膨胀腔255。导丝通道259经过大小调整以便紧密配合紧贴在指定导丝260上，从而允许导丝260不受阻碍地穿过。指定导丝可包括任何大小和长度的导丝，包括但不限于0.035"(英寸)、0.025"、0.018"和/或0.014"导丝。在一些实施例中，导丝通道259包括：通道远端261，其从气囊258的远端伸出，具有远端导丝开口262；以及通道近端263，其具有近端导丝开口264，位于流体入口256与流体出口257之间的轴杆251处。
导丝通道259包括倾斜部分265，其被配置成在迫使导丝260穿过时使所述导丝偏斜。在一些实施例中，倾斜部分265朝向膨胀壁253和输注壁252弯曲，并且穿过膨胀壁253处的孔267，同时近端导丝开口264穿过输注壁252处的孔266。在一些实施例中，近端导丝开口264与远端导丝开口262距离10cm到30cm，因而允许使用RX平台。
在一些实施例中，输注壁252和膨胀壁253中的至少一个包括海波管和/或不同形式的刚性管状元件，以作为其一部分。海波管部件或部分可用来增加轴杆251的刚度，尤其是在近端导丝开口264的近端。在一些实施例中，轴杆251、输注壁252和膨胀壁253中的一个或两个进行分段，并且包括不同形式和/或刚度的分段。在一些此类实施例中，输注腔252包括在近端导丝开口264的近端的刚性分段(例如，海波管)，而膨胀壁253的下层重叠部件的刚性基本上较弱，并且任选地是柔性和/或弹性的。任选地并且作为替代，输注腔252包括在近端导丝开口264的近端的柔性分段，而膨胀壁253的重叠部分基本上具有刚性(例如，海波管)。
图4A到图4C示意性地示出根据本发明的实施例的示例性快速交换气囊导管270。不同于包括同心分布的腔(即，第一腔包围壁设于第二腔包围壁的内部)的气囊导管250，气囊导管270包括多腔形状的轴杆，在此实例中，双腔(即，腔在单个环绕壁中被分开和/或共同挤压以形成轴杆)。在一些实施例中，气囊导管270包括轴杆271，所述轴杆包括输注壁272和膨胀壁273。输注壁272包围沿其轴向延伸的输注腔274，并且包括流体入口276和位于流体入口277的远端的流体出口276。膨胀壁273包围沿其轴向延伸的膨胀腔275，所述膨胀腔在远端处打开，进入扩张气囊278的内部体积。流体出口277包括单个开口(但它可包括多个开口)，该开口位于气囊278的近端，任选地与气囊258的近端边界288距离1cm或更少。
在一些实施例中，气囊导管270包括导丝通道279。导丝通道279任选地包括管状部分，并且可被密封或不密封到输注腔274和膨胀腔275。导丝通道279经过大小调整以便紧密配合紧贴在指定导丝280上，从而允许导丝280不受阻碍地穿过。指定导丝可包括任何大小和长度的导丝，包括但不限于0.035"(英寸)、0.025"、0.018"和/或0.014"导丝。在一些实施例中，导丝通道279包括：通道远端281，其从气囊278的远端伸出，具有远端导丝开口282；以及通道近端283，其具有近端导丝开口284，位于流体入口276与流体出口277之间的轴杆271处。
导丝通道279包括倾斜部分285，其被配置成在迫使导丝280穿过时使所述导丝偏斜。倾斜部分285朝向输注壁272弯曲，并且近端导丝开口284穿过输注壁272处的孔286。在一些实施例中，近端导丝开口284与远端导丝开口282距离10cm到30cm，因而允许使用RX平台。
图5A到图5C示意性地示出根据本发明的实施例的示例性快速交换气囊导管270'。不同于包括在扩张气囊的近端的单个开口的气囊导管270，气囊导管270'还包括在气囊远端的开口。在一些实施例中，气囊导管270'包括轴杆271'，所述轴杆包括输注壁272'和膨胀壁273'。输注壁272'包围沿其轴向延伸的输注腔274'，并且包括流体入口276'和位于流体入口276'的远端的流体出口277'。膨胀壁273'包围沿其轴向延伸的膨胀腔275'，所述膨胀腔在远端处打开，进入扩张气囊278'的内部体积。流体出口277'包括：单个近端开口289'(或者替代地，多个开口)，所述单个近端开口位于气囊278'的近端，任选地与气囊258'的近端边界288'距离1cm或更少；以及位于气囊278'的远端的单个远端开口290'(或者替代地，多个开口)。
在一些实施例中，气囊导管270'包括导丝通道279'。导丝通道279'任选地包括管状部分，并且可被密封或不密封到输注腔274'和膨胀腔275'。导丝通道279'经过调整大小以便紧密配合紧贴在指定导丝280'上，从而允许导丝280'不受阻碍地穿过。指定导丝可包括任何大小和长度的导丝，包括但不限于0.035"(英寸)、0.025"、0.018"和/或0.014"导丝。在一些实施例中，导丝通道279'包括：通道远端281'，其从气囊278'的远端伸出，具有远端导丝开口282'；以及通道近端283'，其具有近端导丝开口284'，位于流体入口276'与流体出口277'之间的轴杆271'处。
导丝通道279'包括倾斜部分285'，其被配置成在迫使导丝280'穿过时使所述导丝偏斜。倾斜部分285'朝向输注壁272'弯曲，并且近端导丝开口284'穿过输注壁272'处的孔286'。在一些实施例中，近端导丝开口284'与远端导丝开口282'距离10cm到30cm，因而允许使用RX平台。
用于对血管进行成像和治疗的应用和示例性实施例
本发明的一些实施例的一方面涉及用于使用示例性导管来治疗血管的方法，所述示例性导管包括扩张构件和输注构件。任选地，输注构件设置在扩张构件的近端。示例性导管可包括用于导管输送的导丝上平台或快速交换平台。
图6A到图6F示意性地示出根据本发明的实施例的在用于使用示例性气囊导管290对血管AR进行成像和治疗的方法中的可能情形。气囊导管290包括轴杆291、设置在轴杆291的远端的扩张气囊292以及设置在轴杆上的多个开口，所述多个开口包括流体入口293、邻近扩张气囊292的流体出口294、远端导丝开口295以及位于流体出口294与流体入口293之间的近端引导开口296。任选地，流体出口294位于扩张气囊292的近端。在一些实施例中，气囊导管290是RX型导管，并且在此类实施例中，近端导丝开口296与扩张气囊292的近端边界297之间满足距离L。距离L任选地是50厘米(cm)或更少，任选地是30cm或更少，任选地是20cm或更少，任选地是10cm或更少，任选地是5cm或更少，或者更高或更低或中间值。
在一些实施例中，所述方法可包括下列预备步骤：找出血管AR中的病变LS、评估它的状况，以及选择气囊大小以及其他导管和/或治疗参数。血管可能是堵塞的冠状动脉或者血管痉挛的脑血管。首先，使用穿刺针和/或导引鞘(未示出)建立经皮通道。将引导导管传送(未示出)穿过导引鞘并且向前推动，直到到达病变LS之前的血管AR为止。随后可经由引导导管将造影增强介质注射(未示出)到血管AR中，并且可使用实时成像。
如图6A所示，将导丝GW插入在血管AR中并且跨过病变LS。如图6B所示，将导丝GW传送穿过气囊导管290中的远端导丝开口295和近端导丝开口296，并且随后将所述近端导丝开口推到血管AR中，从而使得流体出口294接近病变LS(如图6C所示)。
如图6D所示，从流体出口294注射造影增强介质CM。在一些实施例中，为了产生病变LS及周围的血管造影，使用的造影剂介质CM的总量(任选地在一个阶段或在治疗的所有阶段)等于或小于5cc，任选地2cc或更少，任选地1cc或更少，或者更高或更低或中间。
随后可将药物输送到病变(未示出)。可使用任何药物，包括但不限于，溶栓剂和/或血管舒张剂(例如，尼卡地平或硝苯地平)。可从流体出口294输送药物。任选地，在造影介质CM注射与药物输送之间，用清洗介质(例如，盐水)冲洗流体入口293和/或流体出口294。
在一些实施例中，并且如图6E所示，扩张气囊292可以扩展，以便使病变LS周围的血管AR扩张。气囊扩展可以在药物输送之前和/或在造影介质注射之前执行。任选地，作为替代或补充，气囊扩展可以在药物输送之后和/或在造影介质注射之后执行。任选地，在药物输送之后和/或在气囊扩展之后重复造影介质注射。
当需要时，扩张气囊292可以紧缩(如图6F所示)。在一些实施例中，在气囊紧缩之后重复造影介质注射。药物输送可以在气囊紧缩之前和/或之后执行。
任选地(未示出)，扩张气囊被折拢的可扩展部件包围，诸如，支架。此类可扩展部件可以是自扩展的或者是气囊扩展的。
现在参考图7A到图7F，示意性地示出根据本发明的实施例的在用于使用扩张导管330对血管AR进行血管重建的方法中的可能情形。血管AR中的目标部分包括被血栓或栓子(诸如，血凝块BC)进一步堵塞的狭窄区域ST，减少或阻止了血流BF穿过。在一些实施例中，在心肌梗死的情况下，任选地在急性状态下，血管AR是冠状动脉。
在一些实施例中，所述方法包括下列预备步骤：到达血管AR中的目标部分、评估它的状况，以及选择气囊大小以及其他导管和/或治疗参数。首先，使用穿刺针和/或导引鞘(未示出)，任选地在股动脉中建立经皮通道。将引导导管310传送穿过导引鞘并且向前推动，直到到达血管AR的入口。经由引导导管310将造影增强介质注射到血管AR中，并且使用实时成像来找出充满堵塞的血管AR中的目标部分。随后将导丝320穿过引导导管310的腔插入到血管AR中，穿越整个长度并且越过目标部分，如图7A所示。随后可在导丝320上将扩张导管330朝向目标部分传送。任选地，在血流BF的方向上，在血管AR中推动扩张导管330。
扩张导管330包括：细长管状壁331，其包围在近端与远端之间延伸的输注腔(未示出)；可扩展部件332；以及流体出口334，其位于可扩展部件332的近端的壁331处，与输注腔流体连通。如图7B所示，扩张导管330放置在血管AR中，从而使得可扩展部件332与目标部分并置，并且流体出口334朝向堵塞血凝块BC(相对于血流BF方向)。在一些实施例中，可扩展部件332由可用于扩张的非柔性或半柔性材料制成，任选地在中间到较高的膨胀压力下扩张。任选地并且作为替代，可扩展部件332由柔性材料制成。导管330包括位于远端的导丝开口333，导丝320可不受阻碍地穿过所述导丝开口。任选地，导丝开口333对输注腔打开。在一些此类实施例中，导丝320可用作阀门机构中的堵塞部件，以防止或减少输注腔穿过导丝开口333，从而允许它只/主要从流体出口334中排出。
如图7C所示，扩张之前的任选预备步骤包括经由流体出口334将堵塞治疗液DR注射穿过输注腔，直到堵塞凝块BC的上方累积了选择的量为止。任选地，堵塞治疗液DR包括溶栓剂，诸如，组织型纤溶酶原激活物(例如，tPA)。累积的量可以是至少1cc，任选地至少2cc，任选地至少5cc，或者更高或更低或中间体积。任选地，允许将堵塞凝块BC在累积的治疗液DR中浸泡选择的时间段，任选地在几秒到几分钟之间，任选地至少5秒，任选地至少30秒，任选地至少2分钟，任选地至少5分钟，或者更长或更短或中间的时间段。
如图7D所示，可扩展部件332扩展，以使目标部分周围的血管AR扩张。通过这种方式，血凝块BC和任选的斑块被向外压碎，并且狭窄ST被挤开。根据需要，可扩展部件332可保持扩展，持续扩展或重复性地扩展。如图7E所示，可扩展部件332可用于封堵目标部分的周围，从而允许其余和/或留下的血凝块BC在累积的治疗液DR中浸泡选择的时间段，所述治疗液是经由流体出口334注射的，类似于上文所述。如图7F所示，可扩展部件332随后紧缩以折拢，在此期间和/或之后，任选地，治疗液DR进一步通过流体出口334倾注，从而与在动脉的远端流动的恢复血流BF融合。之后，将导管330移除，并且完成医疗介入。
任选地，经由导管330邻近堵塞血凝块BC在可扩展部件332与流体出口334之间输送造影增强介质，任选地穿过输注腔和流体出口334。任选地并且作为替代，通过密封到所述输注腔的第二腔(未示出)来输送造影增强介质。造影介质输送可以在可扩展部件332的扩展和/或折拢之前、期间和/或之后连续或重复发生。如果输注腔用来输送不同的流体类型，诸如，造影增强介质和治疗液DR，那么在流体注射/输送之间，输注腔可任选地进行冲洗，任选地用盐水冲洗。
参考图8A到图8C，示意性地示出根据本发明的实施例的在用于使用扩张导管430对血管进行血管重建的方法中的可能情形。扩张导管430包括：细长管状壁431，其包围在近端与远端之间延伸的输注腔(未示出)；可扩展部件432；以及流体出口434，其位于可扩展部件431的近端的壁432处，与输注腔流体连通。在一些实施例中，可扩展部件432由可用于扩张的非柔性或半柔性材料制成，任选地在中间到较高的膨胀压力下扩张。任选地并且作为替代，可扩展部件432由柔性材料制成。导管430包括位于远端的导丝开口433，导丝420可不受阻碍地穿过所述导丝开口。导丝开口433对输注腔打开，并且导丝420可用作阀门机构中的堵塞部件，以防止或减少输注腔穿过导丝开口433，从而允许它只/主要从流体出口434中排出。
在此实例中，可全部或部分执行上述预备步骤。图8A示出扩张导管430放置在血管AR中，从而使得可扩展部件432与目标部分并置，并且流体出口434朝向堵塞血凝块BC(相对于血流BF方向)。如图8B所示，可扩展部件432扩展，以使目标部分周围的血管AR扩张。通过这种方式，血凝块BC和任选的斑块被向外压碎，并且狭窄ST被挤开。根据需要，可扩展部件432可保持扩展，持续扩展或重复性地扩展。
可扩展部件432可用于封堵目标部分的周围，从而允许其余和/或留下的血凝块BC在累积的治疗液DR中浸泡选择的时间段，所述治疗液是经由流体出口434注射的。任选地，堵塞治疗液DR包括溶栓剂，诸如，组织型纤溶酶原激活物(例如，tPA)。累积的量可以是至少1cc，任选地至少2cc，任选地至少5cc，或者更高或更低或中间体积。任选地，允许将堵塞凝块BC在累积的治疗液DR中浸泡选择的时间段，任选地在几秒到几分钟之间，任选地至少5秒，任选地至少30秒，任选地至少2分钟，任选地至少5分钟，或者更长或更短或中间的时间段。
除了可能用累积的治疗液浸泡血凝块BC之外，治疗液DR可通过导丝开口433输送到目标部分和可扩展部件432之外。为了促进这种远端流体输送，部分取回导丝420，任选地在流体出口434的近端取回，或者任选地在流体出口434与导丝开口433之间的位置取回。
如图8C所示，可扩展部件432随后紧缩以折拢，在此期间和/或之后，任选地，治疗液DR进一步通过流体出口434和/或导丝开口433倾注，从而与在动脉的远端流动的恢复血流BF融合。之后，将导管430移除，并且完成医疗介入。
任选地，经由导管430邻近堵塞血凝块BC在可扩展部件432与流体出口434之间输送造影增强介质，任选地穿过输注腔和流体出口434。任选地并且作为替代，也通过导丝开口433来输送造影增强介质。任选地并且作为替代，通过密封到所述输注腔的第二腔(未示出)来输送造影增强介质。造影介质输送可以在可扩展部件432的扩展和/或折拢之前、期间和/或之后连续或重复发生。如果输注腔用来输送不同的流体类型，诸如，造影增强介质和治疗液DR，那么在流体注射/输送之间，输注腔可任选地进行冲洗，任选地用盐水冲洗。
参考图9A到图9C，示意性地示出根据本发明的实施例的在用于使用扩张导管530对血管进行血管重建的方法中的可能情形。扩张导管530包括：细长管状壁531，其包围在近端与远端之间延伸的输注腔(未示出)；可扩展的扩张部件532；可扩展的封堵部件535，其位于扩张部件532的远端；以及流体出口534，其位于扩张部件532的近端的壁531处，与输注腔流体连通。在一些实施例中，扩张部件532由可用于扩张的非柔性或半柔性材料制成，任选地在中间到较高的膨胀压力下扩张。封堵部件535由柔性材料制成，所述柔性材料能够在扩展时贴合包围血管部分的边界，从而促进密封到它们之间的流体通道。任选地但不必要的是，扩张气囊532和封堵气囊535与单独的膨胀腔(未示出)连通，从而每次膨胀或紧缩彼此独立。导管530包括位于远端的导丝开口533，导丝520可不受阻碍地穿过所述导丝开口。导丝开口533对输注腔打开，并且导丝520可用作阀门机构中的堵塞部件，以防止或减少输注腔穿过导丝开口533，从而允许它只/主要从流体出口534中排出。
在此实例中，可全部或部分执行上述预备步骤。图9A示出扩张导管530放置在血管AR中，从而使得扩张部件532与目标部分并置，并且流体出口534朝向堵塞血凝块BC(相对于血流BF方向)。如图9B所示，扩张部件532扩展，以使目标部分周围的血管AR扩张。通过这种方式，血凝块BC和任选的斑块被向外压碎，并且狭窄ST被挤开。根据需要，扩张部件532可保持扩展，持续扩展或重复性地扩展。
封堵部件535也可扩展，以用于封堵目标部分之外/远端的血管AR的一部分，从而允许其余和/或留下的血凝块BC在累积的治疗液DR中浸泡选择的时间段，所述治疗液是经由流体出口534注射的(如在图9C所示的实例中)。任选地，堵塞治疗液DR包括溶栓剂，诸如，组织型纤溶酶原激活物(例如，tPA)。累积的量可以是至少1cc，任选地至少2cc，任选地至少5cc，或者更高或更低或中间体积。任选地，允许将堵塞凝块BC在累积的治疗液DR中浸泡选择的时间段，任选地在几秒到几分钟之间，任选地至少5秒，任选地至少30秒，任选地至少2分钟，任选地至少5分钟，或者更长或更短或中间的时间段。
除了可能用累积的治疗液浸泡血凝块BC之外，治疗液DR可通过导丝开口533输送到封堵部件535之外。为了促进这种远端流体输送，部分取回导丝520，任选地在流体出口534的近端取回，或者任选地在流体出口534与导丝开口533之间的位置取回。
在一些实施例中，通过允许血液BF在血管AR中流动，以便将第一输注开口插入到扩张部件532和/或封堵部件535的近端的第一位置并且使第二输注开口位于封堵部件535的远端的第二位置，导管530可允许穿过该导管的血液灌注。在一些实施例中，如果输注腔还用于导丝传送，如图9A到图9C所示，那么导丝520可在流体出口534的近端取回，以便于促进流体出口534与导丝开口533之间的血液灌注。
在治疗的最后阶段，扩张部件532和封堵部件535被紧缩以折拢，在此期间和/或之后，任选地，治疗液DR可进一步通过流体出口534和/或导丝开口533倾注，从而与在动脉的远端流动的恢复血流BF融合。之后，可将导管530移除，并且完成医疗介入。
任选地，经由导管530邻近堵塞血凝块BC在扩张部件532与流体出口534之间输送造影增强介质，任选地穿过输注腔和流体出口534。任选地并且作为替代，也通过导丝开口533来输送造影增强介质。任选地并且作为替代，通过密封到所述输注腔的第二腔(未示出)来输送造影增强介质。造影介质输送可以在扩张部件532和/或封堵部件535的扩展和/或折拢之前、期间和/或之后连续或重复发生。如果输注腔用来输送不同的流体类型，诸如，造影增强介质和治疗液DR，那么在流体注射/输送之间，输注腔可任选地进行冲洗，任选地用盐水冲洗。
图10A到图10C示意性地示出根据本发明的实施例的在用于使用扩张导管630对血管进行血管重建的方法中的可能情形。在此实施例中，在与血流BF方向相反的方向上，在血管AR中传送导管630。扩张导管630包括：细长管状壁631，其包围在近端与远端之间延伸的输注腔(未示出)；可扩展部件632；以及流体出口634，其位于可扩展部件632的远端的壁631处，与输注腔流体连通。在一些实施例中，可扩展部件632由可用于扩张的非柔性或半柔性材料制成，任选地在中间到较高的膨胀压力下扩张。任选地并且作为替代，可扩展部件632由柔性材料制成。导管630包括位于远端的导丝开口633，导丝620可不受阻碍地穿过所述导丝开口。
在此实例中，可全部或部分执行上述预备步骤。图10A示出扩张导管630放置在血管AR中，从而使得可扩展部件632与目标部分并置，并且流体出口634朝向堵塞血凝块BC(相对于血流BF方向)。如图10B所示，可扩展部件632扩展，以使目标部分周围的血管AR扩张。通过这种方式，血凝块BC和任选的斑块被向外压碎，并且狭窄ST被挤开。根据需要，可扩展部件632可保持扩展，持续扩展或重复性地扩展。
可扩展部件632可用于封堵目标部分的周围，从而允许其余和/或留下的血凝块BC在累积的治疗液DR中浸泡选择的时间段，所述治疗液是经由流体出口634注射的。任选地，堵塞治疗液DR包括溶栓剂，诸如，组织型纤溶酶原激活物(例如，tPA)。累积的量可以是至少1cc，任选地至少2cc，任选地至少5cc，或者更高或更低或中间体积。任选地，允许将堵塞凝块BC在累积的治疗液DR中浸泡选择的时间段，任选地在几秒到几分钟之间，任选地至少5秒，任选地至少30秒，任选地至少2分钟，任选地至少5分钟，或者更长或更短或中间的时间段。如图10C所示，可扩展部件632随后紧缩以折拢，在此期间和/或之后，任选地，治疗液DR进一步通过流体出口634倾注，从而与在动脉的远端流动的恢复血流BF融合。之后，将导管630移除，并且完成医疗介入。
任选地，经由导管630邻近堵塞血凝块BC在可扩展部件632与流体出口634之间输送造影增强介质，任选地穿过输注腔和流体出口634。任选地并且作为替代，通过密封到所述输注腔的第二腔(未示出)来输送造影增强介质。造影介质输送可以在可扩展部件632的扩展和/或折拢之前、期间和/或之后连续或重复发生。如果输注腔用来输送不同的流体类型，诸如，造影增强介质和治疗液DR，那么在流体注射/输送之间，输注腔可任选地进行冲洗，任选地用盐水冲洗。
图11A到图11C示意性地示出根据本发明的实施例的在用于使用携载支架735的扩张导管730对血管进行血管重建的方法中的可能情形。扩张导管730包括：细长管状壁731，其包围在近端与远端之间延伸的输注腔(未示出)；可扩展部件732；以及流体出口734，其位于可扩展部件731的近端的壁732处，与输注腔流体连通。在一些实施例中，可扩展部件732由可用于扩张的非柔性或半柔性材料制成，任选地在中间到较高的膨胀压力下扩张。任选地并且作为替代，可扩展部件732由柔性材料制成。导管730包括位于远端的导丝开口733，导丝720可不受阻碍地穿过所述导丝开口。导丝开口733对输注腔打开，并且导丝720可用作阀门机构中的堵塞部件，以防止或减少输注腔穿过导丝开口733，从而允许它只/主要从流体出口734中排出。
支架735可以是用于以选择的腔直径来支撑血管的任何机械腔内人造物。支架735可由聚合物或金属制成，是本身可扩展或气囊可扩展的，以纺织、激光切割或蚀刻或者以其他方式设计和制造。
在此实例中，可全部或部分执行上述预备步骤。图11A示出扩张导管730放置在血管AR中，从而使得可扩展部件732与目标部分并置，并且流体出口734朝向堵塞血凝块BC(相对于血流BF方向)。如图11B所示，可扩展部件732扩展，以使目标部分周围的血管AR扩张。通过这种方式，血凝块BC和任选的斑块被向外压碎，并且狭窄ST被挤开。支架735也由可扩展部件732的扩展进行扩展，以便永久固定在目标部分中。根据需要，可扩展部件732可保持扩展，持续扩展或重复性地扩展。
可扩展部件732可用于封堵目标部分的周围，从而允许其余和/或留下的血凝块BC在累积的治疗液DR中浸泡选择的时间段，所述治疗液是经由流体出口734注射的。任选地，堵塞治疗液DR包括溶栓剂，诸如，组织型纤溶酶原激活物(例如，tPA)。累积的量可以是至少1cc，任选地至少2cc，任选地至少5cc，或者更高或更低或中间体积。任选地，允许将堵塞凝块BC在累积的治疗液DR中浸泡选择的时间段，任选地在几秒到几分钟之间，任选地至少5秒，任选地至少30秒，任选地至少2分钟，任选地至少5分钟，或者更长或更短或中间的时间段。
除了可能用累积的治疗液浸泡血凝块BC之外，治疗液DR可通过导丝开口732输送到目标部分和可扩展部件733之外。为了促进这种远端流体输送，可以部分取回导丝720，任选地在流体出口734的近端取回，或者任选地在流体出口734与导丝开口733之间的位置取回。
如图11C所示，可扩展部件732随后紧缩以折拢，在此期间和/或之后，任选地，治疗液DR进一步通过流体出口734和/或导丝开口733倾注，从而与在动脉的远端流动的恢复血流BF融合。支架735示为静止在固定到血管AR中的目标部分的壁的永久扩展形式。之后，将导管730移除，并且完成医疗介入。
任选地，经由导管730邻近堵塞血凝块BC在可扩展部件732与流体出口734之间输送造影增强介质，任选地穿过输注腔和流体出口734。任选地并且作为替代，也通过导丝开口733来输送造影增强介质。任选地并且作为替代，通过密封到所述输注腔的第二腔(未示出)来输送造影增强介质。造影介质输送可以在可扩展部件732的扩展和/或折拢之前、期间和/或之后连续或重复发生。如果输注腔用来输送不同的流体类型，诸如，造影增强介质和治疗液DR，那么在流体注射/输送之间，输注腔可任选地进行冲洗，任选地用盐水冲洗。
用于治疗主动脉狭窄的应用和示例性实施例
现在参考图12A到图12E，示意性地示出根据本发明的实施例的在用于治疗主动脉狭窄的方法中的可能情形。所述方法可使用扩张导管800来执行，所述扩张导管包括包围输注腔(未示出)的细长管状壁810、位于壁810的远端的可扩展部件820，以及与腔流体连通的壁810处的流体出口840。可扩展部件820是收缩的并且被折拢的可扩展瓣膜假体830包围，所述可扩展瓣膜假体可以是自扩展的或气囊扩展的。
如图12A所示，逆着血流BF方向，将导丝GW穿过主动脉插入到心脏的左心室LV中。
如图12B所示，在导丝GW上传送扩张导管800，从而使得可扩展部件820与天然主动脉瓣AoV并置。任选地，在可扩展部件820与流体出口840之间，可邻近天然主动脉瓣AoV来输送造影增强介质(示为Fout1)。任选地通过输注腔和流体出口840来输送造影增强介质。任选地并且作为替代，通过密封到所述输注腔的第二腔来输送所述造影增强介质。
任选地，任选地在导丝GW被取回并且不堵塞时，也可经由在扩张导管800的远端的远端导丝开口850将造影介质输送(示为Fout1)到左心室LV中。
可扩展部件820随后可扩展以使主动脉瓣AoV扩张，如图12C所示，平行于封堵主动脉瓣AoV的进口。在可扩展部件扩展之前、期间和/或之后，造影介质输送可连续或重复发生。
如图12D所示，可经由流体出口840将流体Fout3注射通过输注腔。流体Fout3可以是药物。可以在气囊扩展之前、期间和/或之后注射流体Fout3。在不同的流体注射之间，诸如，在药物注射与造影介质输送之间，可以用清洗介质(例如，盐水)冲洗输注腔。
在一些实施例中，可扩展部件820及时地重复扩展和收缩，从而在药物注射和/或造影增强介质输送之间允许血液从左心室LV流到主动脉。
当需要时，可扩展部件820可收缩，并且扩张导管800可移除，从而留下展开的封堵部件830。在可扩展部件收缩之前、期间和/或之后，造影介质输送可连续或重复发生。本说明书中提及的所有公开案、专利和专利申请案都以引用的方式全文并入本说明书中，如同每个单独的申请案、专利或专利申请案具体及个别地指明以引用的方式并入本文中。此外，本申请案中的任何参考的引用或确定不应解释为承认这种引用可用作本发明的现有技术。在使用段落标题的程度上，它们不应解释为必要地限制。

Claims (37)

1.一种快速交换气囊导管，其包括：
轴杆，所述轴杆包括输注壁和膨胀壁，所述输注壁包围沿其轴向延伸的输注腔并且包括流体入口和位于所述流体入口的远端的流体出口，所述膨胀壁包围沿其轴向延伸的膨胀腔，所述膨胀腔在远端处打开，进入扩张气囊的内部体积；以及
导丝通道，所述导丝通道大小形成为能紧密配合在指定导丝上，从而允许所述指定导丝不受阻碍地穿过，所述导丝通道包括：通道远端，其从所述气囊的远端伸出，具有远端导丝开口；以及通道近端，其具有近端导丝开口，位于所述流体入口与所述流体出口之间的所述轴杆处。
2.根据权利要求1所述的气囊导管，其中所述导丝通道密封到所述输注腔并且密封到所述膨胀腔。
3.根据权利要求1所述的气囊导管，其中所述导丝通道不密封到所述输注腔。
4.根据权利要求1所述的气囊导管，其中所述导丝通道包括倾斜部分，所述倾斜部分被配置成在迫使所述指定导丝穿过所述倾斜部分时使得所述指定导丝偏斜。
5.根据权利要求4所述的气囊导管，其中所述倾斜部分朝向所述输注壁弯曲，并且所述近端导丝开口穿过所述输注壁处的孔。
6.根据权利要求4所述的气囊导管，其中所述倾斜部分朝向所述膨胀壁弯曲，并且所述近端导丝开口穿过所述膨胀壁处的孔。
7.根据权利要求1所述的气囊导管，其中所述近端导丝开口与所述气囊的近端边界距离10cm到30cm。
8.根据权利要求1所述的气囊导管，其中所述流体出口包括位于所述气囊的近端的至少一个开口。
9.根据权利要求8所述的气囊导管，其中所述至少一个开口与所述气囊的近端边界距离为1cm或更少。
10.根据权利要求1所述的气囊导管，其中所述流体出口包括位于所述气囊的远端的至少一个开口。
11.根据权利要求1所述的气囊导管，其中所述导丝通道包括管状部分。
12.根据权利要求1所述的气囊导管，其中所述输注壁和所述膨胀壁中的至少一个是分段的，并且包括不同形式和/或刚度的分段。
13.根据权利要求12所述的气囊导管，其中所述输注腔包括在所述近端导丝开口的近端的刚性分段，并且所述膨胀壁的下层重叠部分是柔性和/或弹性的。
14.根据权利要求12所述的气囊导管，其中所述输注腔包括在所述近端导丝开口的近端的柔性分段，并且所述膨胀壁的重叠部分是刚性的。
15.根据权利要求12所述的气囊导管，其中所述分段中的至少一个包括海波管。
16.一种用于对血管进行成像和治疗的方法，所述方法包括：
将导丝插入在具有病变的血管中，从而使得所述导丝穿过所述病变；
提供气囊导管，所述气囊导管包括扩张气囊、流体入口、邻近所述扩张气囊的流体出口、远端导丝开口，以及近端引导开口，所述近端引导开口位于所述流体出口与所述流体入口之间并且与所述扩张气囊的近端边界距离为30cm或更少；
将所述导丝传送穿过所述远端导丝开口和所述近端导丝开口，并且在所述血管中推动所述气囊导管，从而使得所述流体出口接近所述病变；
从所述流体出口注射总量等于或少于2cc的造影增强介质并且产生所述病变的血管造影；以及
将药物输送到所述病变。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述总量等于或少于1cc的造影增强介质。
18.根据权利要求16所述的方法，其中从所述流体出口输送所述药物。
19.根据权利要求18所述的方法，其中在所述注射与所述输送之间，用清洗介质冲洗所述流体入口和/或流体出口。
20.根据权利要求16所述的方法，其中所述药物包括溶栓剂。
21.根据权利要求16所述的方法，其中所述药物包括血管舒张剂，诸如，尼卡地平或硝苯地平。
22.根据权利要求16所述的方法，其中所述血管是堵塞的冠状动脉。
23.根据权利要求16所述的方法，其中所述血管是血管痉挛的脑血管。
24.根据权利要求16所述的方法，其包括：
将所述扩张气囊扩展，以便使所述病变周围的所述血管扩张。
25.根据权利要求24所述的方法，其中在所述输送之前执行所述扩展。
26.根据权利要求24所述的方法，其中在所述注射之前执行所述扩展。
27.根据权利要求24所述的方法，其中在所述输送之后执行所述扩展。
28.根据权利要求16所述的方法，其中在所述输送之后重复所述注射。
29.根据权利要求24所述的方法，其中在所述扩展之后重复所述注射。
30.根据权利要求24所述的方法，其包括：
使所述扩张气囊紧缩。
31.根据权利要求30所述的方法，其中在所述紧缩之后重复所述注射。
32.根据权利要求30所述的方法，其中在所述紧缩之后执行所述输送。
33.根据权利要求30所述的方法，其中在所述紧缩之前执行所述输送。
34.根据权利要求24所述的方法，其中所述扩张气囊被折拢的可扩展部件包围，诸如，支架。
35.根据权利要求34所述的方法，其中所述可扩展部件是自扩展的。
36.根据权利要求34所述的方法，其中所述可扩展部件是气囊扩展的。
37.根据权利要求16所述的方法，其中所述流体出口位于所述扩张气囊的近端。
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