CN109793568A - 一种多极消融装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种射频消融仪以及包含该射频消融仪的多极消融装置，所述射频消融仪能够依据阻抗的下降值、阻抗变化率、阻抗变化率的变化或者阻抗由下降变为上升中的一种或几种判断消融的有效性。本发明所述射频消融仪采用分段式控制方法和动态平滑处理调节射频输出功率来控制消融温度，避免消融组织在短时间内快速升温，以保证消融过程射频输出功率平滑变化。本发明所述射频消融仪还具有防止重复消融的特有保护机制，每次施加消融前探测待消融部位温度，若待消融部位温度高于40℃～60℃，不启动消融。本发明所述射频消融仪以及包含该射频消融仪的多极消融装置可用于向病灶递送直流电流、交流电流以及射频能量，用于治疗肺部疾病。

Description

一种多极消融装置
技术领域
本发明属于微创医疗设备领域，特别涉及一种用于在气管和支气管内传送能量的射频消融仪以及多极消融装置。
背景技术
慢性阻塞性肺病是一种可导致肺气道阻塞从而限制气流进出肺部的进行性疾病,例如哮喘、肺气肿、慢阻肺。因此，患有慢性阻塞性肺病的患者表现为呼吸困难，同时有诸如咳嗽，喘息，气短，胸闷，产生粘液(哮喘发作)等症状，需要临床处理和治疗，耗费大量医疗资源，并有可能导致住院治疗与生命危险。引起慢性阻塞性肺病的原因有：气道平滑肌收缩，气道腺体分泌过多粘液，气道壁平滑肌由于炎症而变厚，以及气道周围组织解剖结构的改变等。
患者肺气道壁内的气道平滑肌病理性增生、过度且不适当的收缩是慢性阻塞性肺病的病理机制之一。因此，减少或消除病理性增生的气道平滑肌是治疗慢性阻塞性肺病的一种选择。
目前临床上治疗慢性阻塞性肺病如哮喘、肺气肿、慢阻肺的主要方法是采用药物治疗如拟肾上腺素药物，茶碱类药物及激素，或排痰，抗炎等进行对症处理，不仅需要长期服药，且不能治愈这一类疾病。更有的患者在使用吸入性皮质类固醇(ICS)与长效β受体激动剂(LABA)后仍无法有效的控制病情。
现有的微创消融技术能减少病理性增生的气道平滑肌。在实施该治疗时，导管定位在气道内并使导管末端上的电极阵列扩张以接触气道壁。通过移动导管逐步对气管内的多处部位进行能量传递，以去除病理性增生的气道平滑肌。
基于现有技术的支气管射频消融术所使用的消融设备的安全性和有效性均存在缺陷，如无法对消融电极的贴壁状况进行监测和显示；又如开始消融瞬间施加较大的射频能量，使得到达设定温度后温度上冲较大，这种突然施加和(或)突然变化的射频能量对患者的呼吸道有刺激作用，温度上冲较大对患者的安全存在威胁。此外，支气管射频消融术治疗过程中，由于患者呼吸运动所导致的气流变化、患者胸腔运动所导致的电极滑动、术者握力不稳所导致的贴靠程度变化等原因，使得消融电极的温度受到频繁而复杂的扰动，通常的比例积分控制算法容易产生振荡和超调，难以适应这些复杂的外部扰动，从而干扰消融治疗的效果。
理想的支气管射频消融术应避免在同一部位重复消融，然而临床实际操作中由于术者疏忽或误操作或所使用的设备没有提示功能，在完成一次消融后，没有移送导管(电极)或者移送量不足，就再次启动消融，造成在同一部位重复消融，会导致气道组织的永久性、不可逆损伤，甚至造成气道瘘。本发明通过界定阻抗、功率、温度之间的逻辑关系、每次施加消融前探测待消融部位温度，如当待消融部位温度高于40℃～60℃时，优选45℃，即不启动消融，等等控制机制，从而使得本发明所述的射频消融仪具有防止重复消融的保护机制。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种更为安全、有效的具有在气管和支气管内传送能量功能的装置。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种射频消融仪，能够产生和控制直流电流、交流电流以及射频能量，并收集、处理和显示温度、阻抗或张力信号，依据阻抗或张力信号的变化判断消融的有效性，所述阻抗的变化选自阻抗的下降值、阻抗变化率、阻抗变化率的变化或者阻抗由下降变为上升中的一种或几种。
进一步的，当所述阻抗的下降值超过10Ω～100Ω，或者阻抗变化率高于-1Ω/s～-50Ω/s，或者阻抗变化由下降转为上升，即判断消融是有效的。
进一步的，当所述阻抗的下降值超过20Ω～50Ω，或者阻抗变化率高于-5Ω/s～-50Ω/s，或者阻抗变化由下降转为上升，即判断消融是有效的。
进一步的，所述射频消融仪通过闭环控制系统采用分段式控制方法调节射频输出功率来控制消融温度，所述分段式控制包括(1)快速升温阶段：从开始消融持续0.5s到2s，快速升温阶段终点温度达到消融温度的50％-80％，优选65％；(2)慢速升温阶段：在快速升温阶段之后持续0.5s到2s，慢速升温阶段终点温度达到消融温度的70％-99％，优选90％，或者是低于消融温度0.1℃到10℃，优选2℃；(3)稳定维持阶段：慢速升温阶段之后稳定维持温度直至消融停止。
上述各阶段可以按照设备的固有特性根据实际治疗的需要分别进行优化。整个消融治疗过程，射频输出功率从0开始平滑变化，快速升温阶段射频输出功率快速上升，慢速升温阶段射频输出功率逐渐缓慢上升进而逐渐转为缓慢下降，稳定维持阶段射频输出功率继续缓慢下降逐渐趋于稳定。
采用分段式比例积分控制算法，判定在支气管各个可治疗部位以及不同的电极贴靠程度，支气管射频消融仪均能控制射频输出功率使消融电极温度在3秒内到达设定温度，且到达设定温度后的温度上冲小于3℃，通常为0.5℃～1.5℃；温度稳定维持在设定温度，波动小于1℃，通常小于0.5℃；整个消融治疗过程射频输出功率平滑变化，没有突然施加和(或)突然变化的射频能量。
进一步的，本发明所述的射频消融仪在控制消融温度的过程中对温度进行动态平滑处理，包括对取样温度值进行平均、加权平均或中位值平均处理，根据动态平滑处理得到的温度值指导射频消融仪调节射频的功率输出，以此保证消融过程射频输出功率平滑变化。
所述动态平滑处理的阈值上限为0.1℃/s到20℃/s，优选5℃/s，阈值下限为-0.1℃/s到-20℃/，优选-5℃/s，当温度变化率小于阈值下限时，延长平滑处理的时间窗；当温度变化率大于阈值上限时缩短平滑处理的时间窗；温度变化率处与阈值下限和上限之间时，平滑处理的时间窗保持不变。
优选平滑处理的时间窗动态范围为0s到10s，更优选0s到2.5s。
上述温度动态平滑处理可以应对各种复杂的扰动，整个消融治疗过程射频输出功率平滑变化，不会出现突然变化的射频能量，温度保持稳定，波动很小，即使是很频繁很剧烈的扰动，也不出现振荡和超调。而且能够很好地抑制扰动可能造成的温度上冲，即使是剧烈而复杂的扰动，温度上冲也不超过3℃。从而保证消融能量去除病理性增生过程的安全性和有效性。
进一步的，本发明所述的射频消融仪具有防止重复消融的保护机制，每次施加消融前探测待消融部位温度，若待消融部位温度高于40℃～60℃，优选45℃，不启动消融。
进一步的，所述的射频消融仪使用：方法1：持续微弱交流信号检测阻抗，输出射频时通过电压和电流计算阻抗和/或方法2：不输出射频直接检测阻抗。
进一步的，所述的射频消融仪具有射频能量传递/反馈控制机制：射频能量输出2-4秒消融组织温度到达设定温度维持6-8秒，当消融组织温度高于超温阈值则超温报警，消融系统自动中断射频能量输出。优选的，所述设定温度为60℃～70℃，超温阈值是为高于设定温度1℃～10℃。
更优选的，所述设定温度为65℃，超温阈值是为高于设定温度3℃。
进一步的，所述的射频消融仪采用多中央控制器、温度双路、电压、电流双路设计。
进一步的，所述的射频消融仪具有数据传输接口，可外接电脑，实时获取各项参数信息(如：温度、阻抗、功率、时间、是否消融成功等)。
进一步的，所述的射频消融仪具有触摸显示屏显示电极状态、电极与组织的贴靠阻抗值，并通过点击触摸屏能够控制一个或多个电极释放能量。
本发明另一目的在于提供一种多极消融装置，包括：本发明所述的射频消融仪、电极组件、引导导管、手柄和接头。
其中所述引导导管内至少有一个腔；
所述电极组件设置在引导导管前端，并通过线路穿过引导导管内连接手柄，所述电极组件包括一组以上的电极组和一个以上的探测装置，所述电极组能够施加电能、射频能量、激光能量、高密度聚焦超声或低温消融，所述探测装置用于检测温度、阻抗或张力；
所述手柄连接接头和一组以上的电极组件，并包含一个或多个操控部件，所述操控部件是用于控制电极组的收缩、张开以及释放能量并且可控制电极组件伸出或退回引导导管；
所述接头是用于向电极提供能量。
进一步的，所述射频消融仪可显示电极的阻抗或张力，并提示电极组件是否贴气管壁良好：当支气管射频消融仪电极与组织贴靠后阻抗值小于等于阈值，提示电极组件贴气管壁良好。
优选的，所述阻抗阈值是500欧～1000欧，更优选900欧。
进一步的，所述射频消融仪判断电极与气管壁接触是否良好的方法：射频消融仪可测出每个电极阻抗，阻抗一致，则电极与气管壁接触良好；如某个电极与气管壁接触不好，则阻抗会与其他接触良好的不同。
进一步的，所述射频消融仪同时使用两种阻抗检测方法：方法1：持续微弱交流信号检测阻抗，输出射频时通过电压和电流计算阻抗；方法2：不输出射频也能检测到阻抗的大小。
进一步的，探测装置包括温度探测装置、阻抗探测装置和张力探测装置。
进一步的，电极组包括一个电极或多个电极，每个电极通过独立的电极导线连接手柄，电极组在操控部件的控制下张开呈网篮状、螺旋状或球囊状，在多组电极组存在的情况下，电极组依次串联排列；电极组距手柄越近，张开后的外径尺寸越大，所述外径的尺寸为1～20mm。
进一步的，电极组件还包括牵引钢丝，所述电极的两端固定在牵引钢丝上，所述牵引钢丝穿过引导导管连接手柄，手柄通过拉动和放松牵引钢丝控制电极组的收缩和张开。
进一步的，在多组电极组存在的情况下，距离手柄最远端的电极组的头端设置有防损伤结构，电极组和电极组之间通过支撑部件连接。
进一步的，牵引钢丝上设置有压力传感器。
进一步的，电极组件还包括球囊，所述球囊设置在电极之间，球囊通过球囊气道穿过引导导管连接手柄，能够通过手柄连接进气设备，气囊被充气胀大后使电极组张开；在多组电极组存在的情况下，多个球囊依次串联排列，多个气囊分别通过独立的球囊气道连接手柄。
进一步的，引导导管距离手柄越近，硬度越大，其硬度分布从邵氏硬度90A～80D。
进一步的，手柄的操控部件包括控制电路板和控制按钮，所述控制电路连接电极组件和控制按钮，所述控制按钮分别控制不同电极组件内的不同部件。
进一步的，电极组在手柄操控部件控制下，能够控制一个或多个电极释放能量。
为了实现本发明目的，本发明提供了一种用于在气管和支气管内传送能量功能的多极消融装置，主要包括第一电极组件、第二电极组件、引导管体、手柄、接头。第一电极组件和第二电极组件呈连续性的布置在引导管体轴向上，电极组件头端设置防损伤结构，同时用于固定第一电极组件，第一电极组件与第二电极组件之间用支撑部件进行连接，第一电极组件的近端与第二电极组件的远端固定在支撑部件上，牵引钢丝远端与头端防损伤结构连接，近端与支撑部件固定，并通过引导管体进入到手柄。第二电极组件近端固定在管体上。当手柄控制牵引钢丝向近端收缩时，首先带动第一电极组件扩张，同时第二电极组件也同步扩张，根据气管管道的特征，将电极组件设置为远端小，近端大，直径差异约为1～5mm。
第一电极组件与第二电极组件上设置有多个电极，第一电极、第二电极、第三电极、第四电极，第五电极、第六电极、第七电极、第八电极，电极为不锈钢材料制成，具有一定的弹性，每个电极与独立的电极导线连接手柄，手柄经接头传输至支气管射频消融仪。使用时每个电极经过气管组织与控制电路板形成回路，每个电极均能独立的检测出电极与组织的贴靠阻值。当电极贴靠好时(检测到阻值在500欧～1000欧以下)，支气管射频消融仪将发放射频能量消融病灶组织，第一电极组件与第二电极组件上分别设置有一个温度传感器，能独立检测电极组件周围组织的温度。
或者，第一电极组件与第二电极组件下方设置第一球囊与第二球囊，第一球囊近端设置球囊第一气道，第二球囊近端设置球囊第二气道。第一球囊与第二球囊中间相互隔离，第一气道与第二气管彼此的独立的为第一球囊与第二球囊提供气体，当气体通过球囊气道进入球囊中时，第一电极、第二电极、第三电极、第四电极，第五电极、第六电极、第七电极、第八电极，受压扩张，电极组件扩张，气体的进气量为外部的进气设备进行控制，可以通过进气量进行设置电极组件扩张的大小，且第一电极组件与第二电极组件为独立控制,以适应不同气管病灶部位大小的需求。第一电极、第二电极、第三电极、第四电极，第五电极、第六电极、第七电极、第八电极有独立的电极导线，使用时每个电极经过气管组织与控制电路板形成回路，每个电极均能独立的检测出电极与组织的贴靠阻值。电极组件与电极组件上分别设置有一个温度传感器，能独立检测电极组件周围组织的温度。
或者，采用环形电极，第一环形电极与第二环形电极螺旋的设置在第一球囊与第二球囊上，当球囊充气时第一环形电极与第二环形电极外径变大。第一环形电极与第二环形电极上设置独立的电极导线，使用时每个电极经过气管组织与控制电路板形成回路，每个电极均能独立的检测出电极与组织的贴靠阻值。环形电极与环形电极上分别设置有一个温度传感器，能独立检测电极组件周围组织的温度。
本发明一个优选的方案，手柄上设置有指示灯，理论上电极与组织贴靠后阻抗值在500欧～1000欧以下时提示可以进行射频消融，当支气管射频消融仪检测电极贴靠阻抗500欧～1000欧以下时，指示灯变绿，提示可以进行消融，当支气管射频消融仪检测电极贴靠阻抗500欧～1000欧以上时，指示灯显示为红色，提示不能进行消融。
本发明一个优选的方案，在牵引钢丝的局部区域内设置一压力传感器，压力传感器两端分别连接牵引钢丝的两端，当牵引电极组件时，牵引钢丝受力，此时压力传感器将受到相同的拉力，经过支气管射频消融仪处理，拉力将被显示以做贴靠程度的判定.电极贴靠组织时，可以通过判断牵引的拉力进行判别电极臂与组织的贴靠程度。
本发明一个优选的方案，射频消融仪触摸显示屏显示电极状态、电极与组织的贴靠阻抗值，并通过点击触摸屏能够控制一个或多个电极释放能量。
本发明一个优选的方案，引导管体可以作为导引管，导引管具有能容纳电极组件与电极组件的管腔，电极组件能在导引管中能进行自由伸缩，导引管管腔中可以通过液体，如消炎药物、麻醉药等能通过导引管腔进入消融的病灶组织，以缓解病人痛苦以及并发症。
本发明另一目的在于提供一种射频消融有效性的判断方法：对消融部位给予电刺激，并探测、收集和处理消融部位的阻抗值，依据阻抗的变化判断消融的有效性，所述阻抗的变化选自阻抗的下降值、阻抗变化率、阻抗变化率的变化或者阻抗由下降变为上升中的一种或几种。
优选的，当所述阻抗的下降值超过10Ω～100Ω，更优选20Ω～50Ω，或者阻抗变化率高于-1Ω/s～-50Ω/s，更优选-5Ω/s～-50Ω/s，或者阻抗变化由下降转为上升，即判断消融是有效的。
本发明另一目的在于提供一种射频消融温度的控制方法：通过闭环控制系统采用分段式控制方法调节射频输出功率来控制消融温度，所述分段式控制包括(1)快速升温阶段：从开始消融持续0.5s到2s，快速升温阶段终点温度达到消融温度的50％-80％；(2)慢速升温阶段：在快速升温阶段之后持续0.5s到2s，慢速升温阶段终点温度达到消融温度的70％-99％，或者是低于消融温度0.1℃到10℃；(3)稳定维持阶段：慢速升温阶段之后稳定维持温度直至消融停止。
优选的，所述分段式控制包括(1)快速升温阶段：从开始消融持续1s；快速升温阶段终点温度达到消融温度的65％；(2)慢速升温阶段：在快速升温阶段之后持续1s，慢速升温阶段终点温度达到消融温度的90％，或者是低于消融温度2℃；(3)稳定维持阶段：慢速升温阶段之后稳定维持温度直至消融停止。
本发明另一目的在于提供一种射频消融温度抗扰方法：在控制消融温度的过程中对温度进行动态平滑处理，包括对取样温度值进行平均、加权平均或中位值平均处理，根据动态平滑处理得到的温度值指导射频消融仪调节射频的功率输出，以此保证消融过程射频输出功率平滑变化。
优选的，动态平滑处理的阈值上限为0.1℃/s到20℃/s，更优选5℃/s，阈值下限为-0.1℃/s到-20℃/，更优选-5℃/s，当温度变化率小于阈值下限时，延长平滑处理的时间窗；当温度变化率大于阈值上限时缩短平滑处理的时间窗；温度变化率处与阈值下限和上限之间时，平滑处理的时间窗保持不变。
上述方法一个优选的方案，当温度变化率大于1℃/s到50℃/s时，平滑处理的时间窗为0s到10s。更优选的，当温度变化率大于20℃/s时，平滑处理的时间窗为2.5s。
本发明另一目的在于提供一种防止重复消融的方法：每次施加消融前探测待消融部位温度，若待消融部位温度高于40℃～60℃，优选45℃，不启动消融。
本发明优点：
(1)本发明通过界定阻抗、功率、温度之间的逻辑关系，精细控制所产生和控制直流电流、交流电流以及射频能量，并收集、处理和显示温度、阻抗或张力信号，依据阻抗或张力信号的变化判断消融的有效性。其中阻抗的变化选自阻抗的下降值、阻抗变化率、阻抗变化率的变化或者阻抗由下降变为上升中的一种或几种。利用闭环控制系统采用分段式控制方法调节射频输出功率来控制消融温度；利用温度动态平滑处理对抗各种扰动。从而进一步保证本系统的安全性和有效性，即不会产生错误消融、或无法消融的情况，也不会产生重复消融、或过度消融的情况。
(2)本发明采用分段式比例积分控制算法，在支气管各个可治疗部位以及不同的电极贴靠程度，支气管射频消融仪均能控制射频输出功率使消融电极温度在3秒内到达消融温度，且到达消融温度后的温度上冲小于3℃，通常为0.5℃～1.5℃；温度稳定维持在消融温度，波动小于1℃，通常小于0.5℃；整个消融治疗过程射频输出功率平滑变化，没有突然施加和(或)突然变化的射频能量。
(3)本发明通过温度动态平滑处理可以应对各种复杂的扰动，整个消融治疗过程射频输出功率平滑变化，不会出现突然变化的射频能量，温度保持稳定，波动很小，即使是很频繁很剧烈的扰动，也不出现振荡和超调。而且能够很好地抑制扰动可能造成的温度上冲，即使是剧烈而复杂的扰动，温度上冲也不超过3℃。
(4)本发明所述射频消融仪还具有防止重复消融的保护机制，每次施加消融前探测待消融部位温度，当待消融部位温度高于40℃～60℃时，不启动消融。简单有效地避免术者由于疏忽或误操作造成同一部位重复消融。
本发明提供了一种具有在气管和支气管内传送能量功能的装置，本装置可以用于向病灶递送直流电流、交流电流以及射频能量，从而去除病理性增生的支气管平滑肌，增加气管静息时的直径，减小气管壁的病理性收缩和呼吸阻力，增加气管的调节顺应性。可用于阻塞性肺部疾病的非药物治疗，如用于治疗服用药物(如皮质类固醇与及长效β受体激动剂)后仍无法有效控制的持续性哮喘患者，肺气肿患者，慢阻肺等患者。
附图说明
图1是实施例1多极消融装置的整体示意图。
图2是实施例1网篮状电极组件未扩张示意图。
图3是实施例1网篮状电极组件扩张示意图1。
图4是实施例1网篮状电极组件扩张示意图2。
图5是实施例1支撑部件的局部剖视图。
图6是实施例2球囊电极组件示意图1。
图7是实施例2球囊电极组件示意图2。
图8是实施例2支撑部件的局部剖视。
图9是实施例3螺旋状电极组件示意图。
图10是手柄示意图。
图11是压力传感器设置剖视图。
图12是射频消融仪触摸显示屏。
图13是第一例猪肺左肺叶不同手柄握力的阻抗检测值。
图14是第一例猪肺右肺叶不同手柄握力的阻抗检测值。
图15是第二例猪肺左肺叶不同手柄握力的阻抗检测值。
图16是第二例猪肺右肺叶不同手柄握力的阻抗检测值。
图17是离体猪肺的电极贴靠数量与阻抗的关系。
图18是盐水电极贴靠数量与阻抗的关系。
图19是射频消融对阻抗的检测值。
图20是动物试验消融过程的组织阻抗变化曲线。
图21是未采用分段控制和温度动态平滑处理的消融过程组织温度和射频输出功率曲线。
图22是采用分段控制和温度动态平滑处理后的消融过程组织温度和射频输出功率曲线。
图23是动物试验中消融过程组织温度高于超温阈值中止消融的记录。
具体实施方式
本发明所述射频消融仪，能够产生和控制直流电流、交流电流以及射频能量，并收集、处理和显示温度、阻抗或张力信号，依据阻抗或张力信号的变化判断消融的有效性，所述阻抗的变化选自阻抗的下降值、阻抗变化率、阻抗变化率的变化或者阻抗由下降变为上升中的一种或几种。进一步的，当所述阻抗的下降值超过10Ω～100Ω，或者阻抗变化率高于-1Ω/s～-50Ω/s，或者阻抗变化由下降转为上升，即判断消融是有效的。
本发明所述射频消融仪通过闭环控制系统采用分段式控制方法调节射频输出功率来控制消融温度，所述分段式控制包括(1)快速升温阶段：从开始消融持续0.5s到2s，快速升温阶段终点温度达到消融温度的50％-80％；(2)慢速升温阶段：在快速升温阶段之后持续0.5s到2s，慢速升温阶段终点温度达到消融温度的70％-99％，或者是低于消融温度0.1℃到10℃；(3)稳定维持阶段：慢速升温阶段之后稳定维持温度直至消融停止。
同时，所述射频消融仪在控制消融温度的过程中对温度进行动态平滑处理，包括对取样温度值进行平均、加权平均或中位值平均处理，根据动态平滑处理得到的温度值指导射频消融仪调节射频的功率输出，以此保证消融过程射频输出功率平滑变化。动态平滑处理的阈值上限为0.1℃/s到20℃/s，阈值下限为-0.1℃/s到-20℃/，当温度变化率小于阈值下限时，延长平滑处理的时间窗；当温度变化率大于阈值上限时缩短平滑处理的时间窗；温度变化率处与阈值下限和上限之间时，平滑处理的时间窗保持不变。所述动态平滑处理的阈值上限为5℃/s，下限为-5℃/s。平滑处理的时间窗动态范围为0s到10s，优选0s到2.5s。
进一步的，所述的射频消融仪具有防止重复消融的保护机制，每次施加消融前探测待消融部位温度，若待消融部位温度高于40℃～60℃，不启动消融。
进一步的，所述的射频消融仪具有射频能量传递/反馈控制机制：射频能量输出2-4秒消融组织温度到达设定温度维持6-8秒，当消融组织温度高于超温阈值则超温报警，消融系统自动中断射频能量输出。所述设定温度为60℃～70℃，超温阈值是为高于设定温度1℃～10℃。优选所述设定温度为65℃，超温阈值是为高于设定温度3℃。
可采用本发明实施例所示的多极消融装置实现本发明目的。以下实施例仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做任何形式的限制。凡是依据本发明的技术和方法实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明的技术和方法方案的范围内。
实施例1
本发明涉及用于在气管和支气管内传送能量功能的装置，更进一步的涉及一种多极消融装置，如图1所示，装置主要包括第一电极组件2、第二电极组件3、引导管体6、手柄17、接头18。如图2所示，第一电极组件2和第二电极组件3呈连续性的布置在引导管体6轴向上，电极组件头端设置防损伤结构1，同时用于固定第一电极组件2，第一电极组件2与第二电极组件3之间用支撑部件4进行连接，第一电极组件2的近端与第二电极组件3的远端固定在支撑部件4上，牵引钢丝5远端与头端防损伤结构1连接，近端与支撑部件4固定(如图5)，并通过引导管体6进入到手柄17。第二电极组件2近端固定在管体6上。如图3所示，当手柄17控制牵引钢丝5向近端收缩时，首先带动第一电极组件2扩张，同时第二电极组件3也同步扩张，根据气管管道的特征，将电极组件设置为远端小，近端大，直径差异约为1～5mm。
第一电极组件2与第二电极组件3上设置有多个电极，第一电极21、第二电极22、第三电极23、第四电极24，第五电极31、第六电极32、第七电极33、第八电极34，电极为不锈钢材料制成，具有一定的弹性，每个电极与独立的电极导线连接手柄，手柄经接头18传输至支气管射频消融仪。使用时每个电极经过气管组织与控制电路板形成回路，每个电极均能独立的检测出电极与组织的贴靠阻值。当电极贴靠好时(检测到阻值在500欧～1000欧)，支气管射频消融仪将发放射频能量消融病灶组织，第一电极组件2与第二电极组件3上分别设置有一个温度传感器201和202，能独立检测电极组件周围组织的温度。
实施例2
如图6至8是装置的第二种实施例，第一电极组件2与第二电极组件3下方设置第一球囊11与第二球囊12，第一球囊11近端设置球囊第一气道15，第二球囊12近端设置球囊第二气道16。第一球囊11与第二球囊12中间相互隔离，第一气道15与第二气管16彼此的独立的为第一球囊11与第二球囊12提供气体，当气体通过球囊气道进入球囊中时，第一电极71、第二电极72、第三电极73、第四电极74，第五电极81、第六电极82、第七电极83、第八电极84，受压扩张，电极组件扩张，气体的进气量为外部的进气设备进行控制，可以通过进气量进行设置电极组件扩张的大小，且第一电极组件2与第二电极组件3为独立控制,以适应不同气管病灶部位大小的需求。
第一电极71、第二电极72、第三电极73、第四电极74，第五电极81、第六电极82、第七电极83、第八电极84有独立的电极导线，使用时每个电极经过气管组织与控制电路板形成回路，每个电极均能独立的检测出电极与组织的贴靠阻值。电极组件2与电极组件3上分别设置有一个温度传感器201和202，能独立检测电极组件周围组织的温度。
实施例3
如图9所示是第三种实施例，第一环形电极1与第二环形电极2螺旋的设置在第一球囊11与第二球囊12上，当球囊充气时第一环形电极1与第二环形电极2外径变大。第一环形电极1与第二环形电极2上设置独立的电极导线，使用时每个电极经过气管组织与控制电路板形成回路，每个电极均能独立的检测出电极与组织的贴靠阻值。环形电极1与环形电极2上分别设置有一个温度传感器201和202，能独立检测电极组件周围组织的温度。
如图10所示，手柄17上设置有指示灯19，理论上电极与组织贴靠后阻抗值在500欧～1000欧以下可以进行射频消融，当支气管射频消融仪检测电极贴靠阻抗500欧～1000欧以下时，指示灯变绿，提示可以进行消融，当支气管射频消融仪检测电极贴靠阻抗500欧～1000欧以上时，指示灯显示为红色，提示不能进行放电消融。
如图11所示，在牵引钢丝5的局部区域内设置一压力传感器20，压力传感器两端分别连接牵引钢丝的2端，当牵引电极组件时，牵引钢丝5受力，此时压力传感器20将受到相同的拉力，经过支气管射频消融仪处理，拉力将被显示以做贴靠程度的判定.电极贴靠组织时，可以通过判断牵引的拉力进行判别电极臂与组织的贴靠程度。
如图12所示，射频消融仪触摸显示屏显示电极状态、电极与组织的贴靠阻抗值，并通过点击触摸屏能够控制一个或多个电极释放能量。
引导管体6可以作为导引管，导引管具有能容纳电极组件2与电极组件3的管腔，电极组件能在导引管中能进行自由伸缩，导引管管腔中可以通过液体，如消炎药物、麻醉药等能通过导引管腔进入消融的病灶组织，以缓解病人痛苦以及并发症。
实施例4考察本发明所述多极消融装置阻抗与电极数量和张力的关系通过离体组织试验模拟多极消融装置的临床应用，观察消融导管在支气管不同部位，不同手柄握力和不同电极贴靠数量情况下的阻抗检测值。
试验环境：温度：15℃～20℃；湿度：55％RH～60％RH。
试验组织：新鲜离体猪肺2只。
试验原理：离体猪肺浸泡在盐水中，消融导管连接到射频消融仪上，操作消融导管，在支气管不同部位、不同手柄握力和不同电极贴靠数量情况下，观察和记录射频消融仪上的阻抗显示值。
试验部位：左肺上叶→左肺下叶→右肺上叶→右肺下叶。
1.考察不同电极张力与阻抗的关系在不同支气管部位，观察和记录导管手柄在自然松弛状态和完全捏紧状态下的阻抗检测值。结果如表1-4和图13-16所示。结果表明，电极张力和阻抗检测值之间存在关联。
表1第一例猪肺左肺叶不同手柄握力的阻抗检测值
表2第一例猪肺右肺叶不同手柄握力的阻抗检测值
表3第二例猪肺左肺叶不同手柄握力的阻抗检测值
表4第二例猪肺右肺叶不同手柄握力的阻抗检测值
2.考察不同电极贴靠数量与阻抗的关系
将不同数量的电极贴靠到支气管，观察和记录阻抗检测值，结果如表5和图17所示。将不同数量的电极浸入盐水中，观察和记录阻抗检测值(排除贴靠压力的影响)，结果如表6和图18所示。结果表明，不同电极贴靠数量对阻抗检测值影响明显，电极贴靠数量越多，阻抗检测值越小，可以根据阻抗检测值判断电极贴靠数量。
表5离体猪肺的电极贴靠数量与阻抗的关系
表6盐水的电极贴靠数量与阻抗的关系
3.考察射频消融对阻抗的影响
输出射频，观察和记录阻抗检测值，结果如表7和图19所示，结果表明射频消融引起阻抗检测值下降，可依据阻抗或张力信号的变化判断消融的有效性，阻抗的变化选自阻抗的下降值、阻抗变化率、阻抗变化率的变化或者阻抗由下降变为上升中的一种或几种。
表7射频消融对阻抗的检测值
实施例5考察本发明所述多极消融装置的消融有效性
采用动物试验，考察本发明所述多极消融装置消融的有效性，通过界定阻抗、功率、温度之间的逻辑关系，精细控制所产生和控制直流电流、交流电流以及射频能量，并收集、处理和显示温度、阻抗信号，依据阻抗信号的变化判断消融的有效性，阻抗的下降值超过10Ω～100Ω，或者阻抗变化率高于-1Ω/s～-50Ω/s，或者阻抗变化由下降转为上升，即判断消融是有效的。
具体操作如下：
本发明所述多极消融装置的电极进入狗的肺脏待试验部位，多极消融装置的数据接口连接电脑。操作多极消融装置进行消融，电脑显示和记录试验过程中的温度、功率和阻抗数据。支气管内窥镜全程观察试验过程。
结果如图20所示，图20是动物试验中消融过程的组织阻抗变化曲线，横坐标是时间，左侧纵坐标是组织温度和射频输出功率，右侧纵坐标是组织阻抗。如图所示，消融开始后组织阻抗开始下降，且组织阻抗下降速度逐渐变缓并逐渐开始转为上升，说明采用本发明所述的多极消融装置进行消融是有效的。
实施例6考察本发明所述多极消融装置的安全性以及温度抗扰能力本发明涉及用于在气管和支气管内传送能量功能的装置，该装置采用分段式比例积分控制算法并对温度动态平滑处理，消融开始0s～1s是快速升温阶段，射频输出功率从0开始快速升高到10W以上，组织温度开始快速升温；1s～2s是慢速升温阶段，射频输出功率缓慢上升并开始逐渐下降，组织温度升温速度开始减慢：2s之后直至消融停止是稳定维持阶段，射频输出功率缓慢下降并小幅调整以维持组织温度。
温度动态平滑时间窗的动态范围是0s～2.5s，每当温度变化率大于5℃/s，平滑处理的时间窗缩短0.01s；每当温度变化率小于-5℃/s，平滑处理的时间窗加长0.01s；温度变化率在-5℃/s～5℃/s之间，平滑处理的时间窗保持不变。平滑处理时间窗内的温度进行平均运算，从而实现温度动态平滑处理。
动物试验操作同实施例5。
结果如图21、图22所示，图21是动物试验中未采用分段控制和温度动态平滑处理的消融过程组织温度和射频输出功率曲线，图22是采用分段控制和温度动态平滑处理后的消融过程组织温度和射频输出功率曲线，横坐标是时间，左侧纵坐标是组织温度，右侧纵坐标是射频输出功率。如图所示，消融开始1s内射频输出功率快速上升，2s内缓慢上升并开始下降，2s之后缓慢下降并小幅调整；而消融开始1s内组织温度开始快速上升，2s内升温变缓，3s内到达并维持在消融温度。该装置控制射频输出功率使消融电极温度在3秒内到达消融温度，且到达消融温度后的温度上冲小于1℃，组织温度稳定维持在消融温度，波动小于1℃。整个消融治疗过程射频输出功率平滑变化，没有突然施加和(或)突然变化的射频能量。而未采用分段控制和温度动态平滑处理，组织温度出现明显振荡，温度上冲较大。采用分段控制和温度动态平滑处理后，组织温度维持平稳，温度上冲很小。
结果表明本发明成功地利用闭环控制系统采用分段式控制方法调节射频输出功率来控制消融温度；利用温度动态平滑处理对抗各种扰动。从而进一步保证本系统的安全性和有效性，即不会产生错误消融、或无法消融的情况，也不会产生重复消融、或过度消融的情况。
实施例7考察本发明所述的射频消融装置的安全控制能力本发明所述的射频消融装置具有射频能量传递/反馈控制机制：射频能量输出2-4秒消融组织温度到达设定温度60℃～70℃维持6-8秒，当消融组织温度高于超温阈值(高于设定温度1℃～10℃)则超温报警，消融系统自动中断射频能量输出。
动物试验操作同实施例5。
结果如图23所示，图23是动物试验中消融过程组织温度高于超温阈值中止消融的记录。横坐标是时间，左侧纵坐标是组织温度，右侧纵坐标是射频输出功率。如图所示，组织温度高于68℃，射频输出功率迅速下降到0，中止消融。

Claims (45)

1.一种射频消融仪，其特征在于：能够产生和控制直流电流、交流电流以及射频能量，并收集、处理和显示温度、阻抗或张力信号，依据阻抗或张力信号的变化判断消融的有效性，所述阻抗的变化选自阻抗的下降值、阻抗变化率、阻抗变化率的变化或者阻抗由下降变为上升中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述的射频消融仪，其特征在于：当所述阻抗的下降值超过10Ω～100Ω，或者阻抗变化率高于-1Ω/s～-50Ω/s，或者阻抗变化由下降转为上升，即判断消融是有效的。
3.根据权利要求2所述的射频消融仪，其特征在于：当所述阻抗的下降值超过20Ω～50Ω，或者阻抗变化率高于-5Ω/s～-50Ω/s，或者阻抗变化由下降转为上升，即判断消融是有效的。
4.根据权利要求1所述的射频消融仪，其特征在于：所述射频消融仪通过闭环控制系统采用分段式控制方法调节射频输出功率来控制消融温度，所述分段式控制包括(1)快速升温阶段：从开始消融持续0.5s到2s，快速升温阶段终点温度达到消融温度的50％-80％；(2)慢速升温阶段：在快速升温阶段之后持续0.5s到2s，慢速升温阶段终点温度达到消融温度的70％-99％，或者是低于消融温度0.1℃到10℃；(3)稳定维持阶段：慢速升温阶段之后稳定维持温度直至消融停止。
5.根据权利要求4所述的射频消融仪，其特征在于：所述分段式控制包括(1)快速升温阶段：从开始消融持续1s；快速升温阶段终点温度达到消融温度的65％；(2)慢速升温阶段：在快速升温阶段之后持续1s，慢速升温阶段终点温度达到消融温度的90％，或者是低于消融温度2℃；(3)稳定维持阶段：慢速升温阶段之后稳定维持温度直至消融停止。
6.根据权利要求4所述的射频消融仪，其特征在于：所述射频消融仪在控制消融温度的过程中对温度进行动态平滑处理，包括对取样温度值进行平均、加权平均或中位值平均处理，根据动态平滑处理得到的温度值指导射频消融仪调节射频的功率输出，以此保证消融过程射频输出功率平滑变化。
7.根据权利要求6所述的射频消融仪，其特征在于：动态平滑处理的阈值上限为0.1℃/s到20℃/s，阈值下限为-0.1℃/s到-20℃/，当温度变化率小于阈值下限时，延长平滑处理的时间窗；当温度变化率大于阈值上限时缩短平滑处理的时间窗；温度变化率处与阈值下限和上限之间时，平滑处理的时间窗保持不变。
8.根据权利要求7所述的射频消融仪，其特征在于：所述动态平滑处理的阈值上限为5℃/s，下限为-5℃/s。
9.根据权利要求7所述的射频消融仪，其特征在于：平滑处理的时间窗动态范围为0s到10s。
10.根据权利要求9所述的射频消融仪，其特征在于：平滑处理的时间窗动态范围为0s到2.5s。
11.根据权利要求1-10任一项所述的射频消融仪，其特征在于：具有防止重复消融的保护机制，每次施加消融前探测待消融部位温度，若待消融部位温度高于40℃～60℃，不启动消融。
12.根据权利要求11所述的射频消融仪，其特征在于：在每次施加消融前探测待消融部位温度，若待消融部位温度高于45℃，不启动消融。
13.根据权利要求1所述的射频消融仪，其特征在于使用：方法1：持续微弱交流信号检测阻抗，输出射频时通过电压和电流计算阻抗和/或方法2：不输出射频直接检测阻抗。
14.根据权利要求1所述的射频消融仪，其特征在于：具有射频能量传递/反馈控制机制：射频能量输出2-4秒消融组织温度到达设定温度维持6-8秒，当消融组织温度高于超温阈值则超温报警，消融系统自动中断射频能量输出。
15.根据权利要求14所述的射频消融仪，其特征在于：所述设定温度为60℃～70℃，超温阈值是为高于设定温度1℃～10℃。
16.根据权利要求15所述的射频消融仪，其特征在于：所述设定温度为65℃，超温阈值是为高于设定温度3℃。
17.根据权利要求1所述的射频消融仪，其特征在于：所述射频消融仪采用多中央控制器、温度双路、电压、电流双路设计。
18.根据权利要求1所述的射频消融仪，其特征在于：所述射频消融仪具有数据传输接口，可外接电脑，实时获取各项参数信息。
19.根据权利要求1所述的射频消融仪，其特征在于：射频消融仪具有触摸显示屏显示电极状态、电极与组织的贴靠阻抗值，并通过点击触摸屏能够控制一个或多个电极释放能量。
20.一种多极消融装置，其特征在于包括：根据权利要求1-19任一项所述的射频消融仪；电极组件、引导导管、手柄和接头；
其中所述引导导管内至少有一个腔；
所述电极组件设置在引导导管前端，并通过线路穿过引导导管内连接手柄，所述电极组件包括一组以上的电极组和一个以上的探测装置，所述电极组能够施加电能、射频能量、激光能量、高密度聚焦超声或低温消融，所述探测装置用于检测温度、阻抗或张力；
所述手柄连接接头和一组以上的电极组件，并包含一个或多个操控部件，所述操控部件是用于控制电极组的收缩、张开以及释放能量并且可控制电极组件伸出或退回引导导管；
所述接头是用于向电极提供能量。
21.根据权利要求20所述的多极消融装置，其特征在于：所述探测装置包括温度探测装置、阻抗探测装置和张力探测装置。
22.根据权利要求21所述的多极消融装置，其特征在于：所述电极组包括一个电极或多个电极，每个电极通过独立的电极导线连接手柄，电极组在操控部件的控制下张开呈网篮状、螺旋状或球囊状，在多组电极组存在的情况下，电极组依次串联排列；电极组距手柄越近，张开后的外径尺寸越大，所述外径的尺寸为1～20mm。
23.根据权利要求22所述的多极消融装置，其特征在于：所述电极组件还包括牵引钢丝，所述电极的两端固定在牵引钢丝上，所述牵引钢丝穿过引导导管连接手柄，手柄通过拉动和放松牵引钢丝控制电极组的收缩和张开。
24.根据权利要求23所述的多极消融装置，其特征在于：在多组电极组存在的情况下，距离手柄最远端的电极组的头端设置有防损伤结构，电极组和电极组之间通过支撑部件连接。
25.根据权利要求23所述的多极消融装置，其特征在于：所述牵引钢丝上设置有压力传感器。
26.根据权利要求22所述的多极消融装置，其特征在于：所述电极组件还包括球囊，所述球囊设置在电极之间，球囊通过球囊气道穿过引导导管连接手柄，能够通过手柄连接进气设备，气囊被充气胀大后使电极组张开；在多组电极组存在的情况下，多个球囊依次串联排列，多个气囊分别通过独立的球囊气道连接手柄。
27.根据权利要求20所述的多极消融装置，其特征在于：所述引导导管距离手柄越近，硬度越大，其硬度分布从邵氏硬度90A～80D。
28.根据权利要求20所述的多极消融装置，其特征在于：所述手柄的操控部件包括控制电路板和控制按钮，所述控制电路连接电极组件和控制按钮，所述控制按钮分别控制不同电极组件内的不同部件。
29.根据权利要求22所述的多极消融装置，其特征在于：所述电极组在手柄操控部件控制下，能够控制一个或多个电极释放能量。
30.根据权利要求20所述的多极消融装置，其特征在于：所述射频消融仪可显示电极的阻抗或张力，并提示电极组件是否贴气管壁良好：当支气管射频消融仪电极与组织贴靠后阻抗值小于等于阈值，提示电极组件贴气管壁良好。
31.根据权利要求30所述的多极消融装置，其特征在于：所述阻抗阈值是500欧～1000欧。
32.根据权利要求31所述的多极消融装置，其特征在于：所述阻抗阈值是900欧。
33.根据权利要求20所述的多极消融装置，其特征在于：所述射频消融仪判断电极与气管壁接触是否良好的方法：射频消融仪可测出每个电极阻抗，阻抗一致，则电极与气管壁接触良好；如某个电极与气管壁接触不好，则阻抗会与其他接触良好的不同。
34.一种射频消融有效性的判断方法，其特征在于：对消融部位给予电刺激，并探测、收集和处理消融部位的阻抗值，依据阻抗的变化判断消融的有效性，所述阻抗的变化选自阻抗的下降值、阻抗变化率、阻抗变化率的变化或者阻抗由下降变为上升中的一种或几种。
35.根据权利要求34所述的方法，其特征在于：当所述阻抗的下降值超过10Ω～100Ω，或者阻抗变化率高于-1Ω/s～-50Ω/s，或者阻抗变化由下降转为上升，即判断消融是有效的。
36.根据权利要求35所述的射频消融仪，其特征在于：当所述阻抗的下降值超过20Ω～50Ω，或者阻抗变化率高于-5Ω/s～-50Ω/s，或者阻抗变化由下降转为上升，即判断消融是有效的。
37.一种射频消融温度的控制方法，其特征在于：通过闭环控制系统采用分段式控制方法调节射频输出功率来控制消融温度，所述分段式控制包括(1)快速升温阶段：从开始消融持续0.5s到2s，快速升温阶段终点温度达到消融温度的50％-80％；(2)慢速升温阶段：在快速升温阶段之后持续0.5s到2s，慢速升温阶段终点温度达到消融温度的70％-99％，或者是低于消融温度0.1℃到10℃；(3)稳定维持阶段：慢速升温阶段之后稳定维持温度直至消融停止。
38.根据权利要求33所述的方法，其特征在于：所述分段式控制包括(1)快速升温阶段：从开始消融持续1s；快速升温阶段终点温度达到消融温度的65％；(2)慢速升温阶段：在快速升温阶段之后持续1s，慢速升温阶段终点温度达到消融温度的90％，或者是低于消融温度2℃；(3)稳定维持阶段：慢速升温阶段之后稳定维持温度直至消融停止。
39.一种射频消融温度抗扰方法，其特征在于：在控制消融温度的过程中对温度进行动态平滑处理，包括对取样温度值进行平均、加权平均或中位值平均处理，根据动态平滑处理得到的温度值指导射频消融仪调节射频的功率输出，以此保证消融过程射频输出功率平滑变化。
40.根据权利要求39所述的方法，其特征在于：动态平滑处理的阈值上限为0.1℃/s到20℃/s，阈值下限为-0.1℃/s到-20℃/，当温度变化率小于阈值下限时，延长平滑处理的时间窗；当温度变化率大于阈值上限时缩短平滑处理的时间窗；温度变化率处与阈值下限和上限之间时，平滑处理的时间窗保持不变。
41.根据权利要求40所述的方法，其特征在于：所述动态平滑处理的阈值上限为5℃/s，下限为-5℃/s。
42.根据权利要求39所述的方法，其特征在于：平滑处理的时间窗动态范围为0s到10s。
43.根据权利要求42所述的方法，其特征在于：平滑处理的时间窗动态范围为0s到2.5s。
44.一种防止重复消融的方法，其特征在于：每次施加消融前探测待消融部位温度，若待消融部位温度高于40℃～60℃，不启动消融。
45.根据权利要求44所述的方法，其特征在于：在每次施加消融前探测待消融部位温度，若待消融部位温度高于45℃，不启动消融。
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