KR102385797B1 - 다 극성 절제장치 - Google Patents

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Abstract

무선 주파수 절제기기는 병소에 직류 전류, 교류 전류 및 무선 주파수 에너지를 전달하기 위한 것으로, 폐 질병을 치료한다. 무선 주파수 절제기기는 임피던스의 강하값, 임피던스 변화율, 임피던스 변화율의 변화, 또는 임피던스의 하강에서 상승으로의 변화 중 1종 이상에 따라 절제의 유효성을 판단한다. 상기 무선 주파수 절제기기는 세그먼트 제어 방법 및 동적 평활화 처리를 이용하여 무선 주파수 출력 전력을 조절하여 절제 온도를 제어하여, 절제 조직이 단시간 내에 빠르게 상승하는 것을 방지함으로써, 절제 과정에서 무선 주파수 출력 전력의 평활한 변화를 보장한다. 또한, 중복 절제를 방지하는 고유한 보호 메커니즘을 구비하고, 절제 전 절제할 부위의 온도를 매번 감지하고, 절제할 부위의 온도가 40℃~60℃보다 높으면 절제를 시작하지 않는다. 또한, 동시에 상기 무선 주파수 절제기기를 포함하는 다극성 절제 장치를 공개하였다.

Description

다 극성 절제장치
본 발명은 최소 침습 의료 장비 분야에 관한 것으로, 특히 기관과 기관지에서 에너지를 전달하기 위한 무선 주파수 절제기기 및 다극성 절제장치에 관한 것이다.
천식, 폐기종, COPD와 같은 만성 폐쇄성 폐질환은 폐 기도를 막아 폐로 들어오고 나가는 공기 흐름을 제한하는 진행성 질병이고, 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 환자는 호흡곤란 증상을 나타내고, 동시에 기침，천식，숨가쁨，흉민，점액 발생(천식발작)등의 증상을 나타내어，임상 처리와 치료가 필요하며, 많은 의료 자원을 소비하고, 입원 치료와 생명 위험을 발생시킬 수 있다. 만성 폐쇄성 폐질환을 유발하는 원인은 기도 평활근 수축，기도 샘의 과다한 점액 분비, 염증으로 인한 기도벽 평활근의 두꺼워짐 및 기도 주변 조직의 해부학적 구조의 변화 등이 있다.
환자의 폐기도 벽 내의 기도 평활근의 병리학적 증식, 과도하고 부적절한 수축은 만성 폐쇄성 폐질환의 병리 메커니즘 중 하나이다. 따라서, 병리학적으로 증식된 기도 평활근을 감소 또는 제거하는 것은 만성 폐쇄성 폐질환을 치료하는 하나의 선택이다.
현재 임상적으로 천식, 폐기종, COPD와 같은 만성 폐쇄성 폐질환을 치료하는 주요 방법은 아드레날린성 약물, 테오필린 약물 및 호르몬 또는 객담 배출, 항염 등 약물치료 방법을 사용하여 증상에 따라 치료하며, 장기적인 약물 복용이 필요할 뿐만 아니라, 또한, 이러한 유형의 질병을 치료할 수 없다. 더 많은 환자는 흡입성 코트리코 스테로이드(ICS)와 장시간 작용하는 베타 수용체 효현제(LABA)를 사용한 후에도 여전히 효과적으로 병세를 제어할 수 없다.
기존의 최소 침습 절제기술은 병리적으로 증식된 기도 평활근을 감소시킬 수 있다. 상기 치료를 할 경우, 카테터는 기도 내에 위치 고정되고 카테터 말단 상의 전극 어레이가 확장되어 기도 벽과 접촉한다. 카테터의 이동에 의해 단계적으로 기관 내의 여러 부위에 대해 에너지 전달을 진행함으로써, 병리적으로 증식된 기도 평활근을 제거한다.
종래 기술에 따른 기관지 무선 주파수 절제술에 사용되는 절제 장비에는 안전성과 유효성 문제가 존재한다, 예를 들면 절제 전극의 부착성 상태를 모니터링 및 표시할 수 없다. 또 절제 시작 순간 비교적 큰 무선 주파수 에너지를 인가하면, 설정 온도에 도달 후 온도 오버 슈트가 비교적 크게 되고, 이러한 갑작스런 인가 및(또는) 갑작스럽게 변한 무선 주파수 에너지는 환자의 호흡 기관에 자극 작용을 가져다주고, 온도 오버 슈트가 크면 환자의 안전에 위협이 있다. 또한, 기관지의 무선 주파수 절제술 치료 과정에서, 환자의 호흡 운동으로 인한 기류변화, 환자의 흉강 운동으로 인한 전극의 미끄러짐, 의사의 그립력 불안정으로 인한 유착 변화 등 원인으로, 절제 전극의 온도는 빈번하고 복잡한 교란을 겪게 되고, 일반적인 비례 적분 제어 알고리즘은 진동과 주기 초과가 쉽게 발생하여, 이러한 복잡한 외부 교란에 적용하기 어렵고, 절제 치료의 효과를 방해한다.
이상적인 기관지 무선 주파수 절제술은 동일한 부위의 중복 절제를 피해야 하나, 임상학적 실제 작업중 의사가 부주의하거나 또는 잘못 작업하거나 또는 사용하는 장비에 알림 기능이 없어, 1차 절제 완료 후, 카테터(전극)가 이동하지 않거나 또는 이동량이 부족하면, 다시 절제를 시작하여, 동일 부위를 중복하여 절제하게 됨으로써, 기도 조직에 영구적이고 돌이킬 수 없는 손상을 일으키며, 심지어는 기도 누공을 유발할 수 있다. 본 발명은 임피던스, 전력, 온도 사이의 논리적 관계를 정의하고, 절제 전 절제할 부위의 온도를 매번 감지하고, 예를 들면 절제할 부위의 온도가 40℃~60℃보다 높고, 바람직하게는 45℃이면, 절제를 시작하지 않고, 기다려서 매커니즘을 제어하므로, 본 발명에서 상술한 무선 주파수 절제기기는 중복 절제를 방지하는 보호 매커니즘을 구비한다.
본 발명의 목적은 종래 기술의 문제점에 대하여, 기관 및 기관지 내에서 에너지 전달 기능을 갖춘, 더욱 안전하고, 효과적인 장치를 제공하는 것이다.
상기 목적을 구현하기 위하여, 본 발명은 아래의 기술방안을 사용한다.
무선 주파수 절제기기는 직류 전류, 교류 전류 및 무선 주파수 에너지를 생성 및 제어하고, 온도, 임피던스 또는 장력 신호를 수집, 처리 및 표시하고, 임피던스 또는 장력 신호의 변화에 따라 절제의 유효성을 판단하고, 상기 임피던스의 변화는 임피던스의 강하값, 임피던스 변화율, 임피던스 변화율의 변화, 또는 임피던스의 하강에서 상승으로의 변화 중 1종 이상을 선택한다.
추가적으로, 상기 임피던스의 강하값이 10Ω~100Ω을 초과하거나, 또는 임피던스 변화율이 -1Ω/s ~-50Ω/s보다 높거나, 또는 임피던스 변화가 하강에서 상승으로 바뀌면 절제가 유효한 것으로 판단한다.
추가적으로, 상기 임피던스의 강하값이 20Ω~50Ω을 초과하거나, 또는 임피던스 변화율이 -5Ω/s ~-50Ω/s보다 높거나, 또는 임피던스 변화가 하강에서 상승으로 바뀌면 절제가 유효한 것으로 판단한다.
추가적으로, 상기 무선 주파수 절제기기는 폐쇄 루프 제어 시스템을 통해 세그먼트 제어 방식을 이용하여 무선 주파수 출력 전력을 조절하여 절제 온도를 제어하고, 상기 세그먼트 제어는,
(1)급속 승온 단계: 절제를 시작하고 0.5s~2s 동안 지속되고, 급속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 50%-80%에 도달하고, 바람직하게는 65%인 단계;
(2)저속 승온 단계: 급속 승온 단계 이후 0.5s~2s 동안 지속되고, 저속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 70%-99%에 도달하고, 바람직하게는 90%이고, 또는 절제 온도보다 0.1℃ ~10℃보다 낮고, 바람직하게는 2℃인 단계;
(3)안정 유지 단계: 저속 승온 단계 이후 절제가 중지될 때까지 온도를 안정되게 유지시키는 단계;를 포함한다.
상기 각 단계는 장비의 고유 특성에 따른 실제 치료의 필요에 따라 각각 최적화 될 수 있다. 전체 절제 치료 과정에서, 무선 주파수 출력 전력은 0에서 시작하여 평활하게 변화하고, 급속 승온 단계의 무선 주파수 출력 전력은 급속하게 상승되고, 저온 승온 단계의 무선 주파수 출력 전력은 점차적으로 서서히 상승하다가 점차적으로 서서히 하강하며, 안정 유지 단계의 무선 주파수 출력 전력은 계속 서서히 하강하면서 점차적으로 안정된다.
세그먼트 비례 적분 제어 알고리즘을 이용하여, 기관지의 각 치료 가능한 부위 및 서로 다른 전극 접착도를 판단하고, 기관지 무선 주파수 절제기기는 절제 전극 온도가 3초 내에서 설정 온도에 도달하도록 무선 주파수 출력 전력을 제어할 수 있고, 설정 온도 후의 온도 오버 슈트는 3℃ 미만이고, 일반적으로는 0.5℃~1.5℃이다. 온도는 설정 온도로 안정되게 유지하고, 편차는 1℃ 미만이고, 일반적으로 0.5℃ 미만이다. 전체 절제 치료 과정에서의 무선 주파수 출력 전력은 평활하게 변화하고, 무선 주파수 에너지가 갑자기 인가 및(또는) 갑자기 변화하지 않는다.
추가적으로, 본 발명의 상기 무선 주파수 절제기기는 절제 온도를 제어하는 과정에서 온도에 대해 동적 평활화 처리를 진행하고, 샘플링 온도에 대한 평균, 가중 평균 또는 중앙값 평균 처리를 포함하고, 동적 평활화 처리에서 얻은 온도 값에 따라, 무선 주파수의 전력 출력을 조절하도록 무선 주파수 절제기기를 가이드 하여, 절제 과정에서 무선 주파수 출력 전력의 평활한 변화를 보장한다.
상기 동적 평활화 처리의 임계값 상한은 0.1℃/s 내지 20℃/s 이고, 바람직하게는 5℃/s 이며, 임계값 하한은 -0.1℃/s 내지-20℃/이고, 바람직하게는 -5℃/s 이며, 온도 변화율이 임계값 하한 미만이면 평활화 처리의 시간 윈도우를 연장하고, 온도 변화율이 임계값 상한보다 크면 평활화 처리의 시간 윈도우를 단축하며, 온도 변화율이 임계값 하한과 상한의 사이에 있으면, 평활화 처리의 시간 윈도우를 그대로 유지한다.
바람직하게는 평활화 처리의 시간 윈도우의 동적 범위는 0s~10s이고, 더욱 바람직하게는 0s~2.5s이다.
상기 온도의 동적 평활화 처리는 다양한 복잡한 외란에 대응할 수 있으며, 전체 절제 치료 과정에서의 무선 주파수 출력 전력이 평활하게 변화되어, 갑작스럽게 변화되는 무선 주파수 에너지가 발생하지 않고, 온도가 안정되게 유지되며, 편차가 매우 작고, 매우 빈번하고 격렬한 외란에도 진동과 오버 슈트가 발생하지 않는다. 또한, 외란으로 인한 온도 오버 슈트를 잘 억제할 수 있고, 격렬하고 복잡한 외란이 있더라도, 온도 오버 슈트가 3℃를 초과하지 않는다. 이로써 절제 에너지로 병리학적 증식을 제거하는 과정에서의 안정성과 유효성을 보장한다.
추가적으로, 본 발명의 상기 무선 주파수 절제기기는 중복 절제를 방지하는 보호 매커니즘을 구비하고, 절제 전 절제할 부위의 온도를 매번 감지하고, 절제할 부위의 온도는 40℃~60℃보다 높으면, 바람직하게는 45℃보다 높을 경우, 절제를 시작하지 않는다.
추가적으로, 상술한 무선 주파수 절제기기는 약한 교류 신호를 지속하여 임피던스를 감지하고, 무선 주파수를 출력하면서 전압과 전류를 통해 임피던스를 계산하는 방법 1 및/또는 무선 주파수를 출력하지 않고 임피던스를 감지하는 방법 2를 사용한다.
추가적으로, 상기 무선 주파수 절제기기는 무선 주파수 에너지 전달/피드백 제어 메커니즘을 구비한다. 무선 주파수 에너지를 2-4초 출력하고, 절제 조직 온도가 설정 온도로 도달하여 6-8초 유지되고, 절제 조직 온도가 온도 초과 임계값보다 높으면 온도 초과를 경보하고, 절제 시스템은 무선 주파수 에너지 출력을 자동으로 중단한다. 바람직하게는, 상기 설정 온도는 60℃~70℃이다. 온도 초과 임계값은 설정 온도보다 1℃~10℃ 높다.
더욱 바람직하게는, 상기 설정 온도는 65℃이며, 온도 초과 임계값은 설정 온도보다 3℃높다.
추가적으로, 상기 무선 주파수 절제기기는 다중 중앙 컨트롤러, 온도 더블 서킷, 전압, 전류 더블 서킷 설계를 이용한다.
추가적으로, 상기 무선 주파수 절제기기는 데이터 전송 인터페이스를 구비하고, 컴퓨터와 연결되어 다양한 파라미터 정보(예를 들면, 온도, 임피던스, 전력, 시간, 절제 성공 여부 등)를 실시간으로 획득할 수 있다.
추가적으로, 상기 무선 주파수 절제기기는 전극 상태, 전극과 조직의 접착 임피던스 값을 표시하는 터치 스크린을 구비하고, 터치 스크린을 클릭하여 하나 이상의 전극의 에너지 방출을 제어할 수 있다.
본 발명의 다른 목적은 본 발명이 상기 무선 주파수 절제기기, 전극 어셈블리, 가이드 카테터, 핸들과 커넥터를 포함하는 다극성 절제장치를 제공하는 것이다.
상기 가이드 카테터 내에는 적어도 하나의 내강을 가지며, 상기 전극 어셈블리는 가이드 카테터의 선단에 설치되고, 라인을 통해 가이드 카테터 내를 관통하여 핸들에 연결되고, 상기 전극 어셈블리는 한 그룹 이상의 전극 그룹과 하나 이상의 감지 장치를 포함하고, 상기 전극 그룹은 전기 에너지, 무선 주파수 에너지, 레이저 에너지, 고밀도 집중 초음파 또는 저온 절제를 인가할 수 있고, 상기 감지 장치는 온도, 임피던스 또는 장력을 감지하는데 이용된다. 상기 핸들은 커넥터와 한 그룹 이상의 전극 어셈블리를 연결하고, 하나 또는 복수의 제어 부재를 포함하고, 상기 제어 부재는 전극 그룹의 에너지의 수축, 팽창 및 방출을 제어하는데 사용되고, 전극 어셈블리를 제어하여 가이드 카테터를 신축할 수 있다. 상기 커넥터는 전극에 에너지를 공급하기 위한 것이다.
추가적으로, 상기 무선 주파수 절제기기는 전극의 임피던스 또는 장력을 표시하고, 전극 어셈블리가 기관 벽에 잘 부착되었는지를 알려줄 수 있고, 기관지 무선 주파수 절제기기 전극이 조직에 부착된 후 임피던스값이 임계값 이하이면, 전극 어셈블리는 기관벽에 잘 부착되었음을 알려준다.
바람직하게는, 상기 임피던스 임계값은 500옴~1000옴이며, 더욱 바람직하게는 900옴이다.
추가적으로, 상기 무선 주파수 절제기기가 전극과 기관지 벽의 접촉이 양호한지 판단하는 방법은, 무선 주파수 절제기기는 각 전극 임피던스를 측정하고, 임피던스가 같으면 전극과 기관 벽이 잘 접촉한 것이고, 어떤 전극과 기관 벽이 잘 접촉하지 않으면 임피던스는 다른 양호한 접촉과 다를 수 있다.
추가적으로, 상기 무선 주파수 절제기기는 동시에 2가지 임피던스 감지 방법을 사용할 수 있다:
방법 1: 약한 교류 신호로 지속적으로 임피던스를 감지하고, 무선 주파수를 출력하면 전압과 전류를 통해 임피던스를 계산하고; 방법 2: 무선 주파수를 출력하지 않아도 임피던스의 크기를 감지할 수 있다.
추가적으로, 감지 장치는 온도 감지 장치, 임피던스 감지 장치 및 장력 감지 장치를 포함한다.
추가적으로, 전극 그룹은 하나의 전극 또는 복수의 전극을 포함하고, 각 전극은 독립된 전극 리드를 통해 핸들에 연결되고, 전극 그룹은 제어 부재의 제어 하에서 바스켓형, 나선형 또는 풍선형으로 확장되고, 복수의 전극 그룹이 존재하는 경우, 전극 그룹이 순차적으로 직렬 배열되고, 전극 그룹은 핸들에 가까울수록, 팽창된 후의 외경 크기가 커지며, 상기 외경의 크기는 1～20mm이다.
추가적으로, 전극 어셈블리는 견인 와이어를 더 포함하고, 상기 전극의 양단은 견인 와이어상에 고정되고, 상기 견인 와이어는 가이드 카테터를 관통하여 핸들에 연결되고, 핸들은 견인 와이어를 당기거나 이완하여 전극 그룹의 수축과 확장을 제어한다.
추가적으로, 복수의 전극 그룹이 존재하는 경우, 핸들에서 가장 먼 전극 그룹의 팁에 손상 방지 구조가 설치되어 있고, 전극 그룹과 전극 그룹 사이는 지지부를 통해 연결된다.
추가적으로, 견인 와이어상에 압력 센서가 설치되어 있다.
추가적으로, 전극 어셈블리는 풍선을 더 포함하고, 상기 풍선은 전극 사이에 설치되고, 풍선은 풍선 기도를 통해 가이드 카테터를 관통하여 핸들에 연결되고, 핸들을 통해 흡기 장치에 연결되고, 에어백이 공기 주입에 의해서 커지면 전극 그룹은 확장되고, 복수의 전극 그룹이 존재하는 경우, 복수의 풍선은 순차적으로 직렬 배열되고, 복수의 에어백은 각각 독립된 풍선 기도를 통해 핸들에 연결된다.
추가적으로, 가이드 카테터가 핸들에 가까울수록, 경도가 커지며, 경도 분포는 쇼어 경도 90A~80D에 분포된다.
추가적으로, 핸들의 제어 부재는 제어 회로판과 제어 버튼을 포함하고, 상기 제어 회로는 전극 어셈블리와 제어 버튼을 연결하고, 상기 제어 버튼은 서로 다른 전극 어셈블리 내의 서로 다른 부재를 각각 제어한다.
추가적으로, 전극 그룹은 핸들 제어 부재의 제어 하에서, 하나 이상의 전극의 에너지 방출을 제어할 수 있다.
본 발명의 목적을 구현하기 위하여, 본 발명은 기관 및 기관지 내에서 에너지를 전달하는 기능을 구비하고, 주로 전극 어셈블리, 제2 전극 어셈블리, 가이드 카테터, 핸들 커넥터를 포함하는 다극성 절제 장치를 제공한다. 제1 전극 어셈블리와 제2 전극 어셈블리는 가이드 카테터의 축방향 상에 연속적으로 배치되고, 전극 어셈블리의 팁에 손상 방지 구조가 설치되고, 동시에 제1 전극 어셈블리를 고정하고, 제1 전극 어셈블리와 제2 전극 어셈블리 사이는 지지부재에 의해 연결되고, 제1 전극 어셈블리의 근위 단부와 제2 전극 어셈블리의 원위 단부는 지지부재에 고정되고, 견인 와이어의 원위 단부는 팁의 손상 방지 구조에 연결되고, 근위 단부는 지지부재에 고정되고, 가이드 카테터를 통해 핸들로 들어간다. 제2 전극 어셈블리의 근위 단부는 파이프에 고정된다. 핸들이 견인 와이어를 근위 단부로 수축하도록 제어할 경우, 먼저 제1 전극 어셈블리를 확장하고, 동시에 제2 전극 어셈블리도 동기화 확장되며, 기관 관도의 특징에 따라, 전극 어셈블리를 원위 단부는 작게, 근위 단부는 크게 설정하고, 직경 차이는 약 1~5mm이다.
제1 전극 어셈블리와 제2 전극 어셈블리 상에 복수의 전극, 즉 제1 전극, 제2 전극, 제3 전극, 제4 전극, 제5 전극, 제6 전극, 제7 전극, 제8 전극이 설치되어 있고, 전극은 일정한 탄성을 가지고, 스테인리스 스틸로 제조되고, 각 전극과 독립된 전극 리드는 핸들에 연결되고, 핸들은 커넥터를 통해 기관지 무선 주파수 절제 기기로 전달된다. 사용시 각 전극은 기관 조직과 제어 회로 기판을 통과하여 루프를 형성하고, 각 전극은 전극과 조직의 접착 임피던스를 독립적으로 감지할 수 있다. 전극 접착이 좋으면(임피던스가 500옴~1000옴 이하로 감지), 기관지 무선 주파수 절제기기는 무선 주파수 에너지를 방출하여 병소 조직을 절제하고, 제1 전극 어셈블리와 제2 전극 어셈블리 상에 하나의 온도 센서가 각각 설치되어, 전극 어셈블리 주변 조직의 온도를 독립적으로 감지할 수 있다.
또는, 제1 전극 어셈블리와 제2 전극 어셈블리 하방에는 제1 풍선과 제2 풍선이 설치되고, 제1 풍선의 근위 단부에는 풍선의 제1 기도가 설치되고, 제2 풍선의 근위 단부에는 풍선의 제2 기도가 설치된다. 제1 풍선과 제2 풍선 중간은 서로 떨어져 있고, 제1 기도와 제2 기도는 서로 독립적으로 제1 풍선과 제2 풍선에 기체를 공급하고, 기체가 풍선 기도를 통해 풍선에 주입될 경우, 제1 전극, 제2 전극, 제3 전극, 제4 전극, 제5 전극, 제6 전극 제7 전극, 제8 전극은 압력을 받아 확장되고, 전극 어셈블리가 확장되고, 기체의 흡기량은 외부의 흡기 장치에 의해 제어되고, 흡기량에 의해 전극 어셈블리의 확장 정도를 설정할 수 있고, 제1 전극 어셈블리와 제2 전극 어셈블리는 독립적으로 제어됨으로써, 서로 다른 기관 병소 부위 크기의 요구를 충족시킨다. 제1 전극, 제2 전극, 제3 전극, 제4 전극, 제5 전극, 제6 전극 제7 전극, 제8 전극은 독립된 전극 리드를 구비하고, 사용시 각 전극은 기관 조직과 제어 회로판을 통해 루프를 형성하고, 각 전극은 전극과 조직의 접착 임피던스를 독립적으로 감지할 수 있다. 전극 어셈블리와 전극 어셈블리상에 하나의 온도 센서가 설치되어 있어, 전극 어셈블리 주변의 온도를 독립적으로 감지할 수 있다.
또는, 링 전극을 이용하고, 제1 링 전극과 제2 링 전극은 제1 풍선과 제2 풍선 상에 나선형으로 배치되고, 풍선이 팽창하면 제1 링 전극과 제2 링 전극 외경이 커진다. 제1 링 전극과 제2 링 전극 상에 독립된 전극 리드가 설치되고, 사용시 각 전극은 기관 조직과 제어 회로를 통해 루프를 형성하고, 각 전극은 전극과 조직의 접착 임피던스를 독립적으로 감지할 수 있다. 링 전극과 링 전극 상에 각각 온도 센서가 설치되어, 전극 어셈블리 주변 조직의 온도를 독립적으로 감지할 수 있다.
본 발명의 바람직한 방안에 따르면, 핸들에 지시등이 설치되고, 이론적으로 전극과 조직이 접착된 후 임피던스 값이 500옴~1000옴 이하이면 무선 주파수 절제를 진행할 수 있음을 알려주고, 기관지 무선 주파수 절제기기가 전극 접착 임피던스가 500옴~1000옴 이하라고 감지하면, 지시등은 녹색으로 바뀌고, 절제를 진행할 수 있음을 알리고, 기관지 무선 주파수 절제 기기가 전극 접착 임피던스가 500옴~1000옴 이상이라고 감지하면, 지시등은 빨간색으로 표시되고, 방전 절제를 진행할 수 없음을 알린다.
본 발명의 바람직한 방안에 따르면, 견인 와이어의 일부 영역 내에 압력 센서를 설치하고, 압력 센서 양단은 견인 와이어 양단에 각각 연결되고, 전극 어셈블리를 견인하면, 견인 와이어는 힘을 받고, 이때 압력 센서는 동일한 당기는 힘을 받아, 기관지 무선 주파수 절제기기 처리를 통해, 당기는 힘은 접착도에 대한 판단으로 표시되고, 전극이 조직에 접착되면, 당기는 힘을 판단하여 전극암과 조직의 접착도를 판단할 수 있다.
본 발명의 바람직한 방안에 따르면, 무선 주파수 절제기기의 터치 스크린은 전극 상태, 전극과 조직의 접착 임피던스값을 표시하고, 터치 스크린을 클릭하여 하나 이상의 전극의 에너지 방출을 제어할 수 있다.
본 발명의 바람직한 방안에 따르면, 가이드 카테터는 가이드관으로서, 가이드관은 전극 어셈블리와 전극 어셈블리를 수용할 수 있는 내강을 구비하고, 전극 어셈블리는 가이드관 내에서 자유롭게 신축할 수 있고, 가이드관 내강은 항염증제, 마취제와 같은 액체를 통과시킬 수 있고, 가이드관을 통해 절제의 병소 조직으로 들어가, 환자의 고통과 합병증을 완화시킨다.
본 발명의 다른 목적은 절제 부위에 전기 자극을 주고, 절제 부위의 임피던스값을 검출, 수집 및 처리하고, 임피던스의 변화에 따라 절제의 유효성을 판단하고, 상기 임피던스의 변화는 임피던스의 강하값, 임피던스 변화율, 임피던스 변화율의 변화 또는 임피던스의 하강에서 상승으로 변화 중 1종 이상으로부터 선택하는 무선 주파수 절제 유효성의 판단 방법을 제공한다.
바람직하게는, 상기 임피던스의 강하값이 10Ω~100Ω를 초과하거나, 더욱 바람직하게는 20Ω~50Ω를 초과하거나, 또는 임피던스 변화율이 -1Ω/s～-50Ω/s보다 높거나, 더욱 바람직하게는 -5Ω/s～-50Ω/s보다 높거나, 또는 임피던스 변화가 하강에서 상승으로 변화하면, 절제가 유효하다고 판단한다.
본 발명의 다른 목적은 무선 주파수 절제 온도의 제어 방법을 제공하는 것이며, 폐쇄 로프 제어 시스템에 의해 세그먼트 제어 방식을 이용하여 무선 주파수 출력 전력을 조절하여 절제 온도를 제어하고, 상기 세그먼트 제어는 (1)급속 승온 단계: 절제를 시작하고 0.5s~2s 동안 지속되고, 급속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 50%-80%에 도달하는 단계; (2)저속 승온 단계: 급속 승온 단계 이후 0.5s~2s 동안 지속되고, 저속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 70%-99%에 도달하거나 또는 절제 온도보다 0.1℃ ~10℃낮은 단계; (3)안정 유지 단계: 저속 승온 단계 이후 절제가 중지될 때까지 온도를 안정되게 유지시키는 단계를 포함한다.
바람직하게는, 상기 세그먼트 제어는 (1)급속 승온 단계: 절제를 시작하고 1s 동안 지속되고, 급속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 65%에 도달하는 단계; (2)저속 승온 단계: 급속 승온 단계 이후 1s 동안 지속되고, 저속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 90%에 도달하거나 또는 절제 온도보다 2℃ 낮은 단계；(3)안정 유지 단계: 저속 승온 단계 이후 절제가 중지될 때까지 온도를 안정되게 유지시키는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 목적은 무선 주파수 절제 온도의 방해 방지 방법을 제공한다: 절제 온도를 제어하는 과정에서 온도에 대한 동적 평활화 처리를 진행하고, 샘플링 온도에 대해 평균, 가중 평균 또는 중앙값 평균 처리를 포함하고, 동적 평활화 처리에서 얻은 온도값에 따라, 무선 주파수의 전력 출력을 조절하도록 무선 주파수 절제기기를 가이드 하여, 절제 과정에서 무선 주파수 출력 전력의 평활한 변화를 보장한다.
바람직하게는, 동적 평활화 처리의 임계값 상한은 0.1℃/s~20℃/s 이고，더욱 바람직하게는 5℃/s 이고，임계값 하한은 -0.1℃/s~-20℃/이고，더욱 바람직하게는 -5℃/s 이며，온도 변화율이 임계값 하한 미만이면, 평활화 처리의 시간 윈도우를 연장하고, 온도 변화율이 임계값 상한보다 크면 평활화 처리의 시간 윈도우를 단축하며, 온도 변화율이 임계값 하한과 상한의 사이에 있으면, 평활화 처리의 시간 윈도우는 그대로 유지한다.
상기 방법에 따른 하나의 바람직한 방안에서, 온도 변화율이 1℃/s~50℃/s보다 크면，평활화 처리의 시간 윈도우는 0s~10s이다. 더욱 바람직하게는, 온도 변화율이 20℃/s보다 크면，평활화 처리의 시간 윈도우는 2.5s이다.
본 발명의 다른 목적은 중복 절제를 방지하는 방법을 제공하는 것이며, 절제 전 절제할 부위의 온도를 매번 감지하고, 절제할 부위의 온도가 40℃~60℃보다 높으면, 바람직하게는45℃이면, 절제를 시작하지 않는다.
본 발명의 장점은 다음과 같다:
(1) 본 발명은 임피던스, 전력, 온도 사이의 논리적 관계를 정의하고, 생성 및 제어된 직류 전류, 교류 전류 및 무선 주파수 에너지를 미세하게 제어할 수 있고, 온도, 임피던스 또는 장력 신호를 수집, 처리 및 표시하고, 임피던스 또는 장력 신호의 변화에 따라 절제의 유효성을 판단한다. 상기 임피던스의 변화는 임피던스의 강하값, 임피던스 변화율, 임피던스 변화율의 변화, 또는 임피던스의 하강에서 상승으로의 변화 중 1종 이상을 선택한다. 폐쇄 루프 제어 시스템으로 세그먼트 제어 방식을 이용하고 무선 주파수 출력 전력을 조절하여 절제 온도를 제어하고, 온도 동적 평활화 처리를 이용하여 다양한 외란에 대응한다. 따라서, 본 시스템의 안정성과 유효성을 추가적으로 보장하여, 절제를 잘못하거나 또는 절제할 수 없는 경우가 발생하지 않고, 중복 절제되거나 또는 과도하게 절제되는 경우도 발생하지 않는다.
(2)본 발명은 세그먼트 비례 적분 제어 알고리즘을 이용하여, 기관지의 각 치료 가능한 부위 및 서로 다른 전극 접착도를 판단하고, 기관지 무선 주파수 절제기기는 절제 전극 온도가 3초 내에서 설정 온도에 도달하도록 무선 주파수 출력 전력을 제어할 수 있고, 절제 온도에 도달한 후의 온도 오버슈트는 3℃ 미만이고, 일반적으로는 0.5℃~1.5℃이다. 온도는 절제 온도로 안정되게 유지하고, 편차는 1℃ 미만이고, 일반적으로 0.5℃ 미만이다. 전체 절제 치료 과정에서의 무선 주파수 출력 전력은 평활하게 변화하고, 무선 주파수 에너지가 갑자기 인가 및(또는) 갑자기 변화하지 않는다.
(3)본 발명은 온도의 동적 평활화 처리를 통해 각종 복잡한 외란에 대응하여, 전체 절제 치료 과정에서의 무선 주파수 출력 전력이 평활하게 변화될 수 있고, 갑작스럽게 변화되는 무선 주파수 에너지가 발생하지 않고, 온도가 안정되게 유지되며, 편차가 매우 작고, 매우 빈번하고 격렬한 외란에도 진동과 오버 슈트가 없다. 또한, 외란으로 인한 온도 오버 슈트를 잘 억제할 수 있고, 격렬하고 복잡한 외란이 있더라도, 온도 오버 슈트가 3℃를 초과하지 않는다.
(4)본 발명의 상기 무선 주파수 절제기기는 중복 절제를 방지하는 보호 매커니즘을 구비하고, 절제 전 절제할 부위의 온도를 매번 감지하고, 절제할 부위의 온도가 40℃~60℃보다 높으면, 절제를 시작하지 않는다. 의사가 부주의하거나 또는 잘못된 작업으로 인해 동일한 부위를 중복 절제하는 것을 방지하는데 있어, 간단하고 효과적이다.
본 발명은 기관 및 기관지 내에서 에너지를 전달하는 기능을 갖는 장치를 제공하며, 본 장치는 병소에 직류 전류, 교류 전류 및 무선 주파수 에너지를 전달하기 위한 것으로, 병리적으로 증식된 기관지 평활근을 제거하며, 휴지 상태의 기관의 직경을 늘리고, 기관 벽의 병리적 수축과 호흡 저항을 감소시키고, 기관의 조절 컴플라이언스를 증가시킨다. 폐쇄성 폐질환의 비약물 치료에 이용되며, 예를 들면 약물(코르티코 스테로이드 및 장시간 작용하는 베타 수용체 효현제)을 복용한 후에도 효과적으로 제어할 수 없는 지속성 천식환자, 폐기종 환자, 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 치료하는 폐쇄성 폐질환의 비 약물 치료에 사용할 수 있다.
도 1은 실시예 1의 다극성 절제 장치의 전체 개략도이다.
도 2는 실시예 1의 바스켓형 전극 어셈블리의 미확장 개략도이다.
도 3은 실시예 1의 바스켓형 전극 어셈블리의 확장 개략도 1이다.
도 4는 실시예 1의 바스켓형 전극 어셈블리의 확장 개략도 2이다.
도 5는 실시예 1의 지지부재의 부분 단면도이다.
도 6은 실시예 2의 풍선형 전극 어셈블리의 개략도 1이다.
도 7은 실시예 2의 풍선형 전극 어셈블리의 개략도 2이다.
도 8은 실시예 2의 지지부재의 부분 단면도이다.
도 9는 실시예 3의 나선형 전극 어셈블리의 개략도이다.
도 10은 핸들의 개략도이다.
도 11은 압력 센서의 설치 단면도이다.
도 12는 무선 주파수 절제기기의 터치 스크린이다.
도 13은 제1 돼지 폐의 좌폐엽에서의 다른 핸들 그립력의 임피던스 감지값이다.
도 14는 제1 돼지 폐의 우폐엽에서의 다른 핸들 그립력의 임피던스 감지값이다.
도 15은 제2 돼지 폐의 좌폐엽에서의 다른 핸들 그립력의 임피던스 감지값이다.
도 16는 제2 돼지 폐의 우폐엽에서의 다른 핸들 그립력의 임피던스 감지값이다.
도 17은 분리된 돼지 폐의 전극 접촉 수와 임피던스의 관계이다.
도 18은 염수 전극 접착 수와 임피던스의 관계이다.
도 19은 무선 주파수 절제의 임피던스에 대한 감지값이다.
도 20은 동물 실험 절제 과정의 조직 임피던스 변화 곡선이다.
도 21은 세그먼트 제어와 온도의 동적 평활화 처리를 사용하지 않는 절제 과정의 조직 온도와 무선 주파수 출력 전력 곡선이다.
도 22는 세그먼트 제어와 온도의 동적 평활화 처리를 사용한 후의 절제 과정의 조직 온도와 무선 주파수 출력 전력 곡선이다.
도 23은 동물 실험에서 절제 과정 조직 온도가 온도 초과 임계값보다 높을 때 절제가 중단된 기록이다.
본 발명의 상기 무선 주파수 절제기기는 직류 전류, 교류 전류 및 무선 주파수 에너지를 생성 및 제어하고, 온도, 임피던스 또는 장력 신호를 수집, 처리 및 표시하고, 임피던스 또는 장력 신호의 변화에 따라 절제의 유효성을 판단하고, 상기 임피던스의 변화는 임피던스의 강하값, 임피던스 변화율, 임피던스 변화율의 변화 또는 임피던스의 하강에서 상승으로의 변화 중 1종 이상을 선택한다. 추가적으로, 상기 임피던스의 강하값은 10Ω~100Ω이거나, 또는 임피던스 변화율은 -1Ω/s~-50Ω/s보다 높거나, 또는 임피던스 변화가 하강에서 상승으로 변화하면, 절제가 효과적이라고 판단한다.
본 발명은 상기 무선 주파수 절제기기는 폐쇄 루프 제어 시스템을 통해 세그먼트 제어 방식을 이용하여 무선 주파수 출력 전력을 조절하여 절제 온도를 제어하고, 상기 세그멘트 제어는 상기 세그먼트 제어는 (1)급속 승온 단계: 절제를 시작하고 0.5s~2s 동안 지속되고, 급속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 50%-80%에 도달하는 단계; (2)저속 승온 단계: 급속 승온 단계 이후 0.5s~2s 동안 지속되고, 저속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 70%-99%에 도달하거나 또는 절제 온도보다 0.1℃ ~10℃ 낮은 단계; (3)안정 유지 단계: 저속 승온 단계 이후 절제가 중지될 때까지 온도를 안정되게 유지시킨다.
동시에，상기 무선 주파수 절제기기 절제 온도를 제어하는 과정에서 온도에 대해 동적 평활화 처리를 진행하고, 샘플링 온도에 대한 평균, 가중 평균 또는 중앙값 평균 처리를 포함하고, 동적 평활화 처리에서 얻은 온도값에 따라, 무선 주파수의 전력 출력을 조절하도록 무선 주파수 절제기기를 가이드 하여, 절제 과정에서 무선 주파수 출력 전력의 평활한 변화를 보장한다. 동적 평활화 처리의 임계값 상한은 0.1℃/s~20℃/s 이고, 임계값 하한은 -0.1℃/s~-20℃/이고，온도 변화율이 임계값 하한 미만이면, 평활화 처리의 시간 윈도우를 연장하고, 온도 변화율이 임계값 상한보다 크면 평활화 처리의 시간 윈도우를 단축하며, 온도 변화율이 임계값 하한과 상한의 사이에 있으면, 평활화 처리의 시간 윈도우를 그대로 유지한다. 상기 동적 평활화 처리의 임계값 상한은 5℃/s 이고, 하한은 -5℃/s 이다. 평활화 처리의 시간 윈도우 동적 범위는 0s~10s이며, 바람직하게는 0s~2.5s이다.
추가적으로, 상기 무선 주파수 절제기기는 중복 절제를 방지하는 보호 매커니즘을 구비하고, 절제 전 절제할 부위의 온도를 매번 감지하고, 절제할 부위의 온도가 40℃~60℃보다 높으면, 절제를 시작하지 않는다.
추가적으로, 상기 무선 주파수 절제기기는 무선 주파수 에너지 전달/피드백 제어 메커니즘을 구비한다. 무선 주파수 에너지를 2-4초 출력하고, 절제 조직 온도가 설정 온도로 도달하여 6-8초 유지되고, 절제 조직 온도가 온도 초과 임계값보다 높으면 온도 초과를 경보하고, 절제 시스템은 무선 주파수 에너지 출력을 자동으로 중단한다. 상기 설정 온도는 60℃~70℃이다. 온도 초과 임계값은 설정 온도보다 1℃~10℃도 높다. 바람직하게는 상기 설정 온도는 65℃이고, 온도 초과 임계값은 설정 온도보다 3℃높다.
본 발명의 실시예에 도시된 다극성 절제 장치를 이용하여 본 발명의 목적을 구현한다. 이하 실시예는 본 발명의 바람직한 실시예일뿐, 본 발명을 어떠한 형식으로 제한하는 것은 아니다. 본 발명의 기술과 방법에 근거하여 상기 실시예에 대해 행한 모든 단순한 수정, 균등한 변경 및 수식은 본 발명의 기술과 방법방안의 범위에 속한다.
실시예 1
본 발명은 기관 및 기관지 내에서 에너지를 전달하는 기능을 가진 장치에 관한 것으로, 더욱 구체적으로는 다극성 절제장치에 관한 것이며, 도 1에 도시한 바와 같이, 장치는 주로 제1 전극 어셈블리(2), 제2 전극 어셈블리(3), 가이드 카테터(6), 핸들(17), 커넥터(18)를 포함한다. 도 2에 도시한 바와 같이, 제1 전극 어셈블리(2)와 제2 전극 어셈블리(3)는 가이드 카테터(6)의 축방향 상에 연속적으로 배치되고, 전극 어셈블리의 팁에 손상 방지 구조(1)가 설치되고, 동시에 제1 전극 어셈블리(2)를 고정하고, 제1 전극 어셈블리(2)와 제2 전극 어셈블리(3) 사이는 지지부재(4)에 의해 연결되고, 제1 전극 어셈블리(2)의 근위 단부와 제2 전극 어셈블리(3)의 원위 단부는 지지부재(4)에 고정되고, 견인 와이어(5)의 원위 단부는 팁의 손상 방지 구조(1)에 연결되고, 근위 단부는 지지부재(4)에 고정되고(도 5에 도시), 가이드 카테터(6)를 통해 핸들(17)로 들어간다. 제2 전극 어셈블리(2)의 근위 단부는 파이프(6)에 고정된다. 도 3에 도시한 바와 같이, 핸들(17)이 견인 와이어(5)를 근위 단부로 수축하도록 제어할 경우, 먼저 제1 전극 어셈블리(2)를 확장하고, 동시에 제2 전극 어셈블리(3)도 동기화 확장되며, 기관 관도의 특징에 따라, 전극 어셈블리를 원위 단부는 작게, 근위 단부는 크게 설정하고, 직경 차이는 약 1~5mm이다.
제1 전극 어셈블리(2)와 제2 전극 어셈블리(3) 상에 복수의 전극, 즉 제1 전극(21), 제2 전극(22), 제3 전극(23), 제4 전극(24), 제5 전극(31), 제6 전극(32), 제7 전극(33), 제8 전극(34)이 설치되어 있고, 전극은 일정한 탄성을 가지고, 스테인리스 스틸로 제조되고, 각 전극과 독립된 전극 리드는 핸들에 연결되고, 핸들은 커넥터(18)를 통해 기관지 무선 주파수 절제 기기로 전달된다. 사용시 각 전극은 기관 조직과 제어 회로 기판을 통과하여 루프를 형성하고, 각 전극은 전극과 조직의 접착 임피던스를 독립적으로 감지할 수 있다. 전극 접착이 좋으면(임피던스가 500옴~1000옴 이하로 감지), 기관지 무선 주파수 절제기기는 무선 주파수 에너지를 방출하여 병소 조직을 절제하고, 제1 전극 어셈블리(2)와 제2 전극 어셈블리(3) 상에 하나의 온도 센서(201, 202)가 각각 설치되어, 전극 어셈블리 주변 조직의 온도를 독립적으로 감지할 수 있다.
실시예 2
도 6 내지 도 8은 장치의 제2 실시예이며, 제1 전극 어셈블리(2)와 제2 전극 어셈블리(3) 하방에 제1 풍선(11)과 제2 풍선(12)이 설치되고, 제1 풍선(11)의 근위 단부에는 풍선의 제1 기도(15)가 설치되고, 제2 풍선(12)의 근위 단부에는 풍선의 제2 기도(16)가 설치된다. 제1 풍선(11)과 제2 풍선(12) 중간은 서로 떨어져 있고, 제1 기도(15)와 제2 기도(16)는 서로 독립적으로 제1 풍선(11)과 제2 풍선(12)에 기체를 공급하고, 기체가 풍선 기도를 통해 풍선에 주입될 경우, 제1 전극(71), 제2 전극(72), 제3 전극(73), 제4 전극(74), 제5 전극(81), 제6 전극(82), 제7 전극(83), 제8 전극(84)은 압력을 받아 확장되고, 전극 어셈블리가 확장되고, 기체의 흡기량은 외부의 흡기 장치에 의해 제어되고, 흡기량에 의해 전극 어셈블리의 확장 정도를 설정할 수 있고, 제1 전극 어셈블리와 제2 전극 어셈블리는 독립적으로 제어됨으로써, 서로 다른 기관 병소 부위 크기의 요구를 충족시킨다.
제1 전극(71), 제2 전극(72), 제3 전극(73), 제4 전극(74), 제5 전극(81), 제6 전극(82), 제7 전극(83), 제8 전극(84)은 독립된 전극 리드를 구비하고, 사용시 각 전극은 기관 조직과 제어 회로판을 통해 루프를 형성하고, 각 전극은 전극과 조직의 접착 임피던스를 독립적으로 감지할 수 있다. 전극 어셈블리(2)와 전극 어셈블리(3)상에 하나의 온도 센서(201, 202)가 설치되어 있어, 전극 어셈블리 주변의 온도를 독립적으로 감지할 수 있다.
실시예 3
도 9는 세 번째 실시예를 도시하였고, 제1 링 전극(1)과 제2 링 전극(2)은 제1 풍선(11)과 제2 풍선(12) 상에 나선형으로 배치되고, 풍선이 팽창하면 제1 링 전극(1)과 제2 링 전극(2) 외경이 커진다. 제1 링 전극(1)과 제2 링 전극(2)상에 독립된 전극 리드가 설치되고, 사용시 각 전극은 기관 조직과 제어 회로를 통해 루프를 형성하고, 각 전극은 전극과 조직의 접착 임피던스를 독립적으로 감지할 수 있다. 링 전극(1)과 링 전극(2) 상에 각각 온도 센서(201, 202)가 설치되어, 전극 어셈블리 주변 조직의 온도를 독립적으로 감지할 수 있다.
도 10에 도시한 바와 같이, 핸들(17)에 지시등(19)이 설치되고, 이론적으로 전극과 조직이 접착된 후 임피던스 값이 500옴~1000옴 이하이면 무선 주파수 절제를 진행할 수 있음을 알려주고, 기관지 무선 주파수 절제기기가 전극 접착 임피던스가 500옴~1000옴 이하라고 감지하면, 지시등은 녹색으로 바뀌고, 절제를 진행할 수 있음을 알리고, 기관지 무선 주파수 절제 기기가 전극 접착 임피던스가 500옴~1000옴이상이라고 감지하면, 지시등은 빨간색으로 표시되고, 방전 절제를 진행할 수 없음을 알린다.
도 11에 도시한 바와 같이, 견인 와이어(5)의 일부 영역 내에 압력 센서(20)를 설치하고, 압력 센서 양단은 견인 와이어 양단에 각각 연결되고, 전극 어셈블리를 견인하면, 견인 와이어(5)는 힘을 받고, 이때 압력 센서(20)는 동일한 당기는 힘을 받아, 기관지 무선 주파수 절제기기 처리를 통해, 당기는 힘은 접착도에 대한 판단으로 표시되고, 전극이 조직에 접착되면, 당기는 힘을 판단하여 전극암과 조직의 접착도를 판단할 수 있다.
도 12에 도시한 바와 같이，무선 주파수 절제기기의 터치 스크린은 전극 상태, 전극과 조직의 접착 임피던스값을 표시하고, 터치 스크린을 클릭하여 하나 이상의 전극의 에너지 방출을 제어할 수 있다.
가이드 카테터(6)는 가이드관으로서, 가이드관은 전극 어셈블리(2)와 전극 어셈블리(3)를 수용할 수 있는 내강을 구비하고, 전극 어셈블리는 가이드관 내에서 자유롭게 신축할 수 있고, 가이드관 내강은 항염증제, 마취제와 같은 액체를 통과시킬 수 있고, 가이드관을 통해 절제의 병소 조직으로 들어가, 환자의 고통과 합병증을 완화시킨다.
실시예 4 본 발명의 상기 다극성 절제 장치의 임피던스와 전극 수 및 장력의 관계에 대한 고찰.
분리 조직 실험을 통해 다극성 절제 장치의 임상적 적용을 시뮬레이션하고, 기관지의 다른 부위, 다른 핸들 그립력과 다른 전극 부착수의 상황에서의 절제 카테터의 임피던스 감지값을 관찰한다.
실험 환경: 온도: 15℃~20℃；습도: 55%RH~60%RH.
실험 조직: 신선한 분리된 돼지 폐 2개
실험 원리: 분리된 돼지 폐를 식염수에 담그고, 절제 카테터를 무선 주파수 절제기기에 연결하고, 절제 카테터를 작동시키고, 기관지의 서로 다른 부위, 다른 핸들 그립력과 다른 전극 접착수의 상황에서, 무선 주파수 절제기기상의 임피던스 표시값을 관찰 및 기록한다.
테스트 부위: 좌측 상부엽 → 좌측 하부엽→ 우측 상부엽 →우측 하부엽.
1.서로 다른 전극 장력과 임피던스의 관계에 대한 고찰
서로 다른 기관지 부위에서, 자연적인 이완 상태와 완전히 조인 상태에서 카테터 핸들의 임피던스 감지 값을 관찰 및 기록한다. 결과는 표 1 내지 표 4 및 도 13 내지 도 16에 도시한 바와 같다. 결과에 의하면, 전극 장력과 임피던스 감지값 사이에 상관관계가 있음을 보여준다.
제1 돼지 폐의 좌폐엽에서의 다른 핸들 그립력의 임피던스 감지값
No. 테스트 부위 임피던스(Ω) 임피던스
변화량(Ω)
핸들의 자연적 이완 상태 핸들을 완전히 조인 상태
1 좌측 상부엽 850 390 460
2 좌측 상부엽 433 383 50
3 좌측 상부엽 433 456 -23
4 좌측 상부엽 463 500 -37
5 좌측 하부엽 453 448 5
6 좌측 하부엽 478 494 -16
7 좌측 하부엽 461 478 -17
8 좌측 하부엽 671 496 175
제1 돼지 폐의 우폐엽에서의 다른 핸들 그립력의 임피던스 감지값
No. 테스트 부위 임피던스(Ω) 임피던스
변화량(Ω)
핸들의 자연적 이완 상태 핸들을 완전히 조인 상태
1 우측 상부엽 380 340 40
2 우측 상부엽 418 430 -12
3 우측 상부엽 507 540 -33
4 우측 상부엽 512 530 -18
5 우측 하부엽 460 470 -10
6 우측 하부엽 467 490 -23
7 우측 하부엽 530 620 -90
8 우측 하부엽 460 470 -10
제2 돼지 폐의 좌폐엽에서의 다른 핸들 그립력의 임피던스 감지값
No. 테스트 부위 임피던스(Ω) 임피던스
변화량(Ω)
핸들의 자연적 이완 상태 핸들을 완전히 조인 상태
1 좌측 상부엽 315 305 10
2 좌측 상부엽 334 305 29
3 좌측 상부엽 428 425 3
4 좌측 상부엽 458 450 8
5 좌측 하부엽 596 601 -5
6 좌측 하부엽 467 480 -13
7 좌측 하부엽 496 510 -14
8 좌측 하부엽 604 678 -74
제2 돼지 폐의 우폐엽에서의 다른 핸들 그립력의 임피던스 감지값
No. 테스트
부위		 임피던스(Ω) 임피던스
변화량(Ω)
핸들의 자연적 이완 상태 핸들을 완전히 조인 상태
1 우측 상부엽 330 298 32
2 우측 상부엽 326 315 11
3 우측 상부엽 350 320 30
4 우측 상부엽 355 320 35
5 우측 하부엽 300 308 -8
6 우측 하부엽 320 329 -9
7 우측 하부엽 370 370 0
8 우측 하부엽 384 400 -16
9 우측 하부엽 410 428 -18
10 우측 하부엽 380 365 15
2. 서로 다른 전극 접촉 수와 임피던스의 관계에 대한 고찰
수량이 다른 전극을 기관지에 접촉시키고, 임피던스 감지 값을 관찰 및 기록하고, 결과는 표 5와 도 17에 도시한 바와 같다. 수량이 다른 전극을 염수에 담그고, 임피던스 감지값(접촉 압력의 영향 제거)를 관찰 및 기록하고, 결과는 표 6 및 도 18에 도시한 바와 같다. 결과에 의하면, 다른 전극 접촉 수의 임피던스 감지 값에 대한 영향이 명확하며, 전극 접촉 수가 많을수록, 임피던스 감지 값이 작아지며, 임피던스 감지값에 따라 전극 접촉 수를 판단할 수 있다.
분리된 돼지 폐의 전극 접촉 수와 임피던스의 관계
No 임피던스(Ω)
1개 전극 2개 전극 3개 전극 4개 전극
제1 돼지 폐 980 700 630 460
제2 돼지 폐 999 720 650 490
염수의 전극 접촉 수와 임피던스의 관계
No 임피던스(Ω)
1개 전극 2개 전극 3개 전극 4개 전극
제1 염수 490 300 240 170
제2 염수 600 420 260 180
3. 임피던스에 대한 무선 주파수 절제의 영향에 대한 고찰
무선 주파수를 출력하고, 임피던스 감지값을 관찰 및 기록하고, 결과는 표 7과 도19에 도시한 바와 같으며, 결과이 의하면, 무선 주파수 절제는 임피던스 감지값을 감소시키며, 임피던스 또는 장력 신호의 변화에 따라 절제의 유효성을 판단할 수 있고, 임피던스의 변화는 임피던스의 강하값, 임피던스 변화율, 임피던스 변화율의 변화, 또는 임피던스의 하강에서 상승으로의 변화 중 1종 이상으로부터 선택된다.
임피던스에 대한 무선 주파수 절제의 감지값
No 테스트 조건 임피던스(Ω) 임피던스 변화량(Ω) 최고 온도(℃)
절제 전 절제 후
1 18W，10s 411 330 81 50
2 18W，10s 392 302 90 60
3 18W，10s 360 279 81 67
4 18W，15s 363 272 91 80
5 65℃，15s 360 252 108 66
실시예 5 본 발명의 상기 다극성 절제 장치의 절제 유효성에 대한 고찰
동물 실험을 이용하여, 본 발명의 상기 다극성 절제 장치의 유효성을 고려하고, 임피던스, 전력, 온도 사이의 논리적 관계를 정의하고, 생성 및 제어된 직류 전류, 교류 전류 및 무선 주파수 에너지를 미세하게 제어할 수 있고, 온도, 임피던스 또는 장력 신호를 수집, 처리 및 표시하고, 임피던스 또는 장력 신호의 변화에 따라 절제의 유효성을 판단하고, 임피던스의 강하값이 10Ω~100Ω을 초과하거나， 또는 임피던스 변화율이 -1Ω/s~-50Ω/s보다 높거나，또는 임피던스 변화가 하강에서 상승으로 변화하면, 절제가 효과적이라고 판단한다.
구체적인 동작은 다음과 같다:
본 발명의 상기 다극성 절제 장치의 전극은 돼지의 폐의 테스트할 부위로 들어가고, 다극성 절제 장치의 데이터 인터페이스는 컴퓨터에 연결된다. 다극성 절제 장치를 작동하여 절제하고, 컴퓨터는 실험 과정중의 온도, 전력 및 임피던스 데이터를 표시 및 기록한다. 기관지 내시경으로 실험 과정을 전체적으로 관찰한다.
결과는 도 20에 도시한 바와 같고, 도 20은 동물 실험 중 절제 과정의 조직 임피던스 변화 곡선이며, 가로 좌표는 시간이며, 좌측 세로 좌표는 조직 온도와 무선 주파수 출력 전력이며, 우측 세로 좌표는 조직 임피던스이다. 도시한 바와 같이, 절제를 시작한 후 조직 임피던스는 하강하기 시작하고, 조직 임피던스 하강 속도는 점차 느려지고 점차 상승하기 시작하며, 본 발명의 상기 다극성 절제 장치를 사용하여 절제하는 것은 효과적임을 보여준다.
실시예 6 본 발명의 상기 다극성 절제 장치의 안정성 및 온도의 방해 방지 능력에 대한 고찰
본 발명은 기관 및 기관지 내에서 에너지를 전달하는 기능을 가진 장치에 관한 것으로, 상기 장치는 세그먼트 비례 적분 제어 알고리즘을 이용하여 온도를 동적 평활화 처리하고, 절제 시작 0s~1s는 급속 승온 단계이고, 무선 주파수 출력 전력은 0에서 시작하여 10W이상으로 급속 승온되고, 조직 온도는 급속 승온을 시작하고, 1s~2s는 저속 승온 단계이고, 무선 주파수 출력 전력은 서서히 상승하고 서서히 하강하기 시작하며, 조직 온도의 승온 속도는 느려지기 시작하며, 2s후부터 절제가 정지될 때까지 안정 유지 단계이며, 무선 주파수 출력 전력은 서서히 하강하고, 조직 온도를 유지하기 위해 약간 조정한다.
온도 동적 평활화 시간 윈도우의 동적 범위는 0s~2.5s 이고, 온도 변화율이 5℃/s보다 클 때마다, 평활화 처리의 시간 윈도우는 0.01s 단축된다. 온도 변화율이 -5℃/s보다 작을 때마다, 평활화 처리의 시간 윈도우는 0.01s 증가한다. 온도 변화율이 -5℃/s~5℃/s 사이이면, 평활화 처리의 시간 윈도우는 그대로 유지된다. 평활화 처리 시간 윈도우 내의 온도는 평균 연산을 진행하므로, 온도의 동적 평활화 처리를 구현한다.
동물 실험 동작은 실시예 5와 같다.
결과는 도 21, 도 22에 도시한 바와 같고, 도 21은 동물 실험 중 세그먼트 제어와 온도의 동적 평활화 처리를 사용하지 않는 절제 과정 조직 온도와 무선 주파수 출력 전력 곡선이고, 도 22는 세그먼트 제어와 온도의 동적 평활화 처리를 사용한 후의 절제 과정 조직 온도와 무선 주파수 출력 전력 곡선이며, 가로 좌표는 시간이고, 우측 세로 좌표는 조직 온도이며, 우측 세로 좌표는 무선 주파수 출력 전력이다. 절제 시작 1s 내에서 무선 주파수 출력 전력은 빠르게 상승하고, 2s 내에서 천천히 상승하고 다음 하강하기 시작하며, 2s 이후 천천히 하강하고, 소폭으로 조정한다. 절제 시작 1s 내에서 조직 온도가 빠르게 상승하기 시작하고, 2s 내에서 서서히 상승하고, 3s 내에서 절제 온도에 도달하고 유지한다. 상기 장치는 무선 주파수 출력 전력이 절제 전극 온도가 3초 내에서 절제 온도에 도달하도록 고주파 출력 전력을 제어하고, 절제 온도에 도달한 후의 온도 오버슈트는 1℃보다 작고, 조직 온도는 절제 온도에서 안정되게 유지하고, 편차는 1℃보다 작다. 전체 절제 치료 과정에서의 무선 주파수 출력 전력은 평활하게 변화하고, 무선 주파수 에너지가 갑자기 인가 및(또는) 갑자기 변화하지 않는다. 세그먼트 제어와 온도 동적 평활화 처리를 이용하지 않으면, 조직 온도는 명확한 진동이 나타나고, 온도 오버 슈트는 비교적 크다. 세그먼트 제어와 온도 동적 평활화 처리를 이용한 후, 조직 온도는 안정적으로 유지되고, 온도 오버슈트는 매우 적다.
결과에 의하면, 본 발명은 성공적으로 폐쇄 루프 제어 시스템을 사용하고 세그먼트 제어 방법으로 무선 주파수 출력 전력을 조절하여 절제 온도를 제어한다. 온도 동적 평활화 처리를 이용하여 다양한 외란에 대응한다. 따라서, 본 시스템의 안정성과 유효성을 추가적으로 보장하여, 절제를 잘못하거나 또는 절제할 수 없는 경우가 발생하지 않고, 중복 절제되거나 또는 과도하게 절제되는 경우가 발생하지 않는다.
실시예 7 본 발명의 상기 무선 주파수 절제 장치의 안정 제어 능력에 대한 고찰
본 발명의 상기 무선 주파수 절제 장치는 무선 주파수 에너지 전달/피드백 제어 메커니즘을 구비한다. 무선 주파수 에너지를 2-4초 출력하여 절제 조직 온도가 설정 온도 60℃~70℃로 도달하고 6-8초 유지되고, 절제 조직 온도가 온도 초과 임계값(설정 온도보다 1℃~10℃ 높음)보다 높으면 온도 초과를 경보하고, 절제 시스템은 무선 주파수 에너지 출력을 자동으로 중단한다.
동물 실험 동작은 실시예 5와 같다.
결과는 도 23에 도시한 바와 같고, 도 23은 동물 실험중 절제 과정 조직 온도가 온도 초과 임계값보다 높아서 절제가 중단된 기록이다. 가로 좌표는 시간, 좌측 세로 좌표는 조직 온도, 오른쪽 세로 좌표는 무선 주파수 출력 파워이다. 도시한 바와 같이, 조직 온도가 68℃보다 높고, 무선 주파수 출력 전력 속도가 0으로 하강하면, 절제는 중단된다.

Claims (45)

  1. 직류 전류, 교류 전류 및 무선 주파수 에너지를 생성 및 제어하고, 온도, 임피던스 또는 장력 신호를 수집, 처리 및 표시하고, 임피던스 신호의 변화에 따라 절제의 유효성을 판단하고, 상기 임피던스의 변화는 임피던스의 강하값, 임피던스 변화율, 임피던스 변화율의 변화, 또는 임피던스의 하강에서 상승으로의 변화 중 1종 이상을 선택하고,
    상기 임피던스의 강하값이 10Ω~100Ω을 초과하거나，또는 임피던스 변화율이 -1Ω/s~-50Ω/s보다 높거나, 또는 임피던스 변화는 하강에서 상승으로 변화하면 절제가 유효한 것으로 판단하고,
    상기 무선 주파수 절제기기는 폐쇄 루프 제어 시스템을 통해 세그먼트 제어 방식을 이용하여 무선 주파수 출력 전력을 조절하여 절제 온도를 제어하고, 상기 세그먼트 제어는 (1)급속 승온 단계: 절제를 시작하고 0.5s~2s 동안 지속되고, 급속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 50%-80%에 도달하는 단계; (2)저속 승온 단계: 급속 승온 단계 이후 0.5s~2s 동안 지속되고, 저속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 70%-99%에 도달하거나 또는 절제 온도보다 0.1℃~10℃ 낮은 단계; (3)안정 유지 단계: 저속 승온 단계 이후 절제가 중지될 때까지 온도를 안정되게 유지시키는 단계를 포함하는, 기관 및 기관지 내에서 에너지를 전달하는 무선 주파수 절제기기.
  2. 제1항에 있어서,
    임피던스의 강하값이 20Ω~50Ω을 초과하거나, 임피던스 변화율이 -5Ω/s~-50Ω/s보다 높거나, 임피던스의 변화가 하강에서 상승으로 변환하면, 절제가 유효한 것으로 판단하는, 무선 주파수 절제기기.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 세그먼트 제어는 (1)급속 승온 단계: 절제를 시작하고 0.5s~2s 동안 지속되고, 급속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 65%에 도달하는 단계; (2)저속 승온 단계: 급속 승온 단계 이후 1s 동안 지속되고, 저속 승온 단계 종점 온도는 절제 온도의 90%에 도달하거나 또는 절제 온도보다 2℃ 낮은 단계; (3)안정 유지 단계: 저속 승온 단계 이후 절제가 중지될 때까지 온도를 안정되게 유지시키는 단계를 포함하는, 무선 주파수 절제기기.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 무선 주파수 절제기기는 절제 온도를 제어하는 과정에서 온도에 대해 동적 평활화 처리를 진행하고, 샘플링 온도에 대한 평균, 가중 평균, 또는 중앙값 평균 처리를 포함하고, 동적 평활화 처리에서 얻은 온도값에 따라, 무선 주파수의 전력 출력을 조절하도록 무선 주파수 절제기기를 가이드 하여, 절제 과정에서 무선 주파수 출력 전력의 평활한 변화를 보장하는, 무선 주파수 절제기기.
  5. 제4항에 있어서,
    동적 평활화 처리의 임계값 상한은 0.1℃/s~20℃/s 이고, 임계값 하한은 -0.1℃/s~-20℃/이고，온도 변화율이 임계값 하한 미만이면 평활화 처리의 시간 윈도우를 연장하고,
    온도 변화율이 임계값 상한보다 크면 평활화 처리의 시간 윈도우를 단축하며, 온도 변화율이 임계값 하한과 상한의 사이에 있으면, 평활화 처리의 시간 윈도우는 그대로 유지하는, 무선 주파수 절제기기.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 동적 평활화 처리의 임계값 상한은 5℃/s 이고, 하한은 -5℃/s 인, 무선 주파수 절제기기.
  7. 제5항에 있어서,
    평활화 처리의 시간 윈도우 동적 범위는 0s~10s인, 무선 주파수 절제기기.
  8. 제7항에 있어서,
    평활화 처리의 시간 윈도우 동적 범위는 0s~2.5s인, 무선 주파수 절제기기.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    중복 절제를 방지하는 보호 매커니즘을 구비하고, 절제 전 절제할 부위의 온도를 매번 감지하고, 절제할 부위의 온도가 40℃~60℃보다 높으면 절제를 시작하지 않는, 무선 주파수 절제기기.
  10. 제9항에 있어서,
    절제 전 절제할 부위의 온도를 매번 감지하고, 절제할 부위의 온도가 45℃보다 높으면 절제를 시작하지 않는, 무선 주파수 절제기기.
  11. 제1항에 있어서,
    약한 교류 신호를 지속하여 임피던스를 감지하고, 무선 주파수를 출력하면서 전압과 전류를 통해 임피던스를 계산하는 방법 1 및/또는 무선 주파수를 출력하지 않고 임피던스를 직접 감지하는 방법 2를 사용하는, 무선 주파수 절제기기.
  12. 제1항에 있어서,
    무선 주파수 에너지 전달/피드백 제어 메커니즘을 구비하고,
    무선 주파수 에너지를 2s~4s 출력하고, 절제 조직 온도가 설정 온도로 도달하여 6s~8s 유지되고, 절제 조직 온도가 온도 초과 임계값보다 높으면 온도 초과를 경보하고, 절제 시스템은 무선 주파수 에너지 출력을 자동으로 중단하는, 무선 주파수 절제기기.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 설정 온도는 60℃~70℃이고, 온도 초과 임계값은 설정 온도보다 1℃~10℃ 높은, 무선 주파수 절제기기.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 설정 온도는 65℃이고, 온도 초과 임계값은 설정 온도보다 3℃ 높은, 무선 주파수 절제기기.
  15. 제1항에 있어서,
    상기 무선 주파수 절제기기는 다중 중앙 컨트롤러, 온도 더블 서킷, 전압, 전류 더블 서킷 설계를 이용하는, 무선 주파수 절제기기.
  16. 제1항에 있어서,
    상기 무선 주파수 절제기기는 데이터 전송 인터페이스를 구비하고, 컴퓨터와 연결되어 다양한 파라미터 정보를 실시간으로 획득하는, 무선 주파수 절제기기.
  17. 제1항에 있어서,
    무선 주파수 절제기기는 전극 상태, 전극과 조직의 접착 임피던스 값을 표시하는 터치 스크린을 구비하고, 터치 스크린을 클릭하여 하나 이상의 전극의 에너지 방출을 제어할 수 있는, 무선 주파수 절제기기.
  18. 제1항 내지 제8항 또는 제11항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 무선 주파수 절제기기, 전극 어셈블리, 가이드 카테터, 핸들 및 커넥터를 포함하고,
    상기 가이드 카테터 내에는 적어도 하나의 내강을 가지며,
    상기 전극 어셈블리는 가이드 카테터의 선단에 설치되고, 라인을 통해 가이드 카테터 내를 관통하여 핸들에 연결되고, 상기 전극 어셈블리는 한 그룹 이상의 전극 그룹과 하나 이상의 감지 장치를 포함하고, 상기 전극 그룹은 전기 에너지, 무선 주파수 에너지, 레이저 에너지, 고밀도 집중 초음파 또는 저온 절제를 인가할 수 있고, 상기 감지 장치는 온도, 임피던스 또는 장력을 감지하는데 이용되고,
    상기 핸들은 커넥터와 한 그룹 이상의 전극 어셈블리를 연결하고, 하나 또는 복수의 제어 부재를 포함하고,
    상기 제어 부재는 전극 그룹의 에너지의 수축, 팽창 및 방출을 제어하는데 사용되고, 전극 어셈블리를 제어하여 가이드 카테터를 신축하고,
    상기 커넥터는 전극에 에너지를 공급하는, 기관 및 기관지 내에서 에너지를 전달하는 다극성 절제장치.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 감지 장치는 온도 감지 장치, 임피던스 감지 장치 및 장력 감지 장치를 포함하는, 다극성 절제장치.
  20. 제19항에 있어서,
    상기 전극 그룹은 하나의 전극 또는 복수의 전극을 포함하고, 각 전극은 독립된 전극 리드를 통해 핸들에 연결되고, 전극 그룹은 제어부재의 제어 하에서 바스켓형, 나선형 또는 풍선형으로 확장되고, 복수의 전극 그룹이 존재하는 경우, 전극 그룹이 순차적으로 직렬 배열되고, 전극 그룹은 핸들에 가까울수록, 팽창된 후의 외경 크기가 커지며, 상기 외경의 크기는 1mm～20mm인, 다극성 절제장치.
  21. 제20항에 있어서,
    상기 전극 어셈블리는 견인 와이어를 더 포함하고, 상기 전극의 양단은 견인 와이어상에 고정되고, 상기 견인 와이어는 가이드 카테터를 관통하여 핸들에 연결되고, 핸들은 견인 와이어를 당기거나 이완하여 전극 그룹의 수축과 확장을 제어하는, 다극성 절제장치.
  22. 제21항에 있어서,
    복수의 전극 그룹이 존재하는 경우, 핸들에서 가장 먼 전극 그룹의 팁에 손상 방지 구조가 설치되어 있고, 전극 그룹과 전극 그룹 사이는 지지부를 통해 연결되는, 다극성 절제장치.
  23. 제21항에 있어서,
    상기 견인 와이어상에 압력 센서가 설치되어 있는, 다극성 절제장치.
  24. 제20항에 있어서,
    상기 전극 어셈블리는 풍선을 더 포함하고, 상기 풍선은 전극 사이에 설치되고, 풍선은 풍선 기도를 통해 가이드 카테터를 관통하여 핸들에 연결되고, 핸들을 통해 흡기 장치에 연결되고, 에어백이 공기 주입에 의해서 커지면 전극 그룹은 확장되고; 복수의 전극 그룹이 존재하는 경우, 복수의 풍선은 순차적으로 직렬 배열되고, 복수의 에어백은 각각 독립된 풍선 기도를 통해 핸들에 연결되는, 다극성 절제장치.
  25. 제18항에 있어서,
    상기 가이드 카테터가 핸들에 가까울수록, 경도가 커지며, 경도 분포는 쇼어 경도 90A~80D에 분포되는, 다극성 절제장치.
  26. 제18항에 있어서,
    상기 핸들의 제어부재는 제어 회로판과 제어 버튼을 포함하고, 상기 제어 회로는 전극 어셈블리와 제어 버튼을 연결하고, 상기 제어 버튼은 서로 다른 전극 어셈블리 내의 서로 다른 부재를 각각 제어하는, 다극성 절제장치.
  27. 제20항에 있어서,
    상기 전극 그룹은 핸들 제어부재의 제어 하에서, 하나 이상의 전극의 에너지 방출을 제어할 수 있는, 다극성 절제장치.
  28. 제18항에 있어서,
    상기 무선 주파수 절제기기는 전극의 임피던스 또는 장력을 표시하고, 전극 어셈블리가 기관 벽에 잘 부착되었는지를 알려주고, 기관지 무선 주파수 절제기기 전극이 조직에 부착된 후 임피던스값이 임계값 이하이면 전극 어셈블리가 기관 벽에 잘 부착되었음을 알려주는, 다극성 절제장치.
  29. 제28항에 있어서,
    상기 임피던스값의 임계값은 500옴~1000옴인, 다극성 절제장치.
  30. 제29항에 있어서,
    상기 임피던스값의 임계값은 900옴인, 다극성 절제장치.
  31. 제18항에 있어서,
    상기 무선 주파수 절제기기가 전극과 기관지 벽의 접촉이 양호한지 판단하는 방법은, 무선 주파수 절제기기는 각 전극 임피던스를 측정하고, 임피던스가 같으면 전극과 기관지 벽이 잘 접촉한 것이고, 어떤 전극과 기관 벽이 잘 접촉하지 않으면 임피던스는 다른 양호한 접촉과 다를 수 있는, 다극성 절제장치.
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