CN109789054A - 咬合安全的人造奶嘴 - Google Patents

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Abstract

一种咬合安全的人造乳头，其由足够柔软和弹性的聚合物材料构成，以复制哺乳母亲的乳头组织。将编织纤维网管添加到柔软弹性的基质相中，以防止乳头的小的咬掉部分与奶嘴的其余部分分离，从而防止窒息危险。编织纤维网管以非常特定的构造布置，使得在使用中奶嘴被压缩或拉长时编织纤维网管既不会经历张力也不会经历压缩，因此不会强化柔软弹性的基质相，否则会产生传统的负载传递复合物，破坏人造奶嘴希望的功能所需的基质相柔软弹性的性质。

Description

咬合安全的人造奶嘴
技术领域
本发明大体上涉及一种用于喂养婴幼儿的装置，更具体地，涉及设计成模仿天然奶嘴用于喂养婴幼儿的人造奶嘴或乳头。
背景技术
很多文献记载了新生儿和婴幼儿从母乳喂养中获益良多。这些益处包括对过敏、细菌和病毒(例如胃病毒)引起的许多疾病、呼吸道疾病、耳部感染、脑膜炎等提供防护。(参见Fallot ME,Boyd JL,Oski FA.Breast-feeding reduces incidence of hospitaladmissions for infection in infants；Pediatrics.1980,65:1121-1124)。母乳喂养也可以增加智力和对抗肥胖。
对于母亲也是有益的，因为母乳喂养累积24个月被认为可以将乳腺癌和骨质疏松症的风险降低一半。
可以使用很多市售的吸乳泵中的任何一种来提取母乳，并使用配有人造奶嘴的瓶子将母乳喂养给婴幼儿。常规设计的人造奶嘴(参见例如图1)是中空的并且在尖端处包含一个或多个固定孔口。这些奶嘴通常由肖氏A硬度为50至70的硅橡胶构成。这种材料的硬度和刚度明显高于母亲的乳房/乳头。由于这种差异，传统的人造乳头不能很好地模仿哺乳母亲的乳房/乳头的形状和功能。
此外，用人造奶嘴喂养婴幼儿始终存在婴幼儿气道阻塞的危险。具体地，从人造奶嘴脱离的任何部件，如果足够小，都会产生窒息危险。
因此，希望提供一种改进的方法使得人造奶嘴没有窒息危险。
发明内容
在哺乳期间，母亲的乳头弹性伸长直到它位于接近婴幼儿口腔后方的硬腭的向下弯曲处。(参见McClellan,H.L.,Sakalidis,V.S.,Hepworth,A.R.,Hartmann,P.E.和Geddes,D.T.Validation of Teat Diameter and Tongue Movement Measurements withB-Mode Ultrasound During Breastfeeding.Ultrasound in Medicine&Biology；2010 36(11):1797-1807)。总伸长取决于特定婴幼儿口腔的几何形状和母亲松弛乳头的几何形状。据报道，这种伸长是松弛乳头长度的两倍。(参见Smith,W.L.,Erenberg,A.和Nowak,A.J.Imaging Evaluation of the Human Nipple During Breastfeeding；Am J Diseasesin Children；1988 142:76-78)。但是，百分之三十至百分之五十可能更典型。
在哺乳期间，婴幼儿执行复杂的顺序的协调真空和机械舌头运动，称为“吮吸-吞咽-呼吸”节奏。在此顺序期间，天然奶嘴的乳头部分以非常特定的方式起作用。(参见McClellan,H.L.,Sakalidis,V.S.,Hepworth,A.R.,Hartmann,P.E.和Geddes,D.T.Validation of Teat Diameter and Tongue Movement Measurements with B-ModeUltrasound During Breastfeeding.Ultrasound in Medicine&Biology；2010 36(11):1797-1807)。吮吸-吞咽-呼吸节奏的步骤概述如下：
1.首先，舌头将乳头压在口腔的顶部(硬腭)上并挤压内部输乳管闭合，从而切断乳汁流动。这个位置称为“完全向上”的位置。然后发生吞咽。
2.吞咽后，舌头开始从完全向上的位置落下，松开乳头管道。这个动作启动“吮吸”阶段，其中婴幼儿口腔内增加的真空通过乳头的管道将乳汁从乳头吸入到婴幼儿的口腔中。当摄取到足够的乳汁时，婴幼儿停止舌头向下运动。
3.最后，舌头开始向上，直到它再次处于完全向上的位置，将乳头压在口腔的顶部(硬腭)上，从而挤压输乳管闭合，并切断乳汁流动。此时，婴幼儿再次吞咽，排走口腔中的绝大部分乳汁。
随着时间的推移，将哺乳母亲的乳头反复压在婴幼儿的硬腭导致硬腭受控制变形，从而发育成具有直齿和不受限制的鼻窦的正确形成的口腔。母亲的乳头能够使硬腭的受控制变形变宽，因为它是实心但可变形的，并且允许舌头的力传递到硬腭而不论硬腭的形状如何，从而有利地使其随时间变形。(参见Palmer,B The Influence ofBreastfeeding on the Development of the Oral Cavity:A Commentary:J HumanLactation:1998:14(2):93-98)。
因此，提供了一种咬合安全的人造奶嘴，该奶嘴具有乳头部分，其由弹性体形成，更优选地基本上为实心的弹性体，弹性体硬度为约肖氏A1至约肖氏A20，并且具有至少一大体上从所述乳头部分的远端纵向延伸至所述乳头部分的近端的管道；基部，其附接在乳头部分的远端并且具有与所述至少一根管道的远端邻接的开放内部容积；纤维网管，其由纤维组成，该纤维网管从乳头部分的近端附近延伸穿过乳头部分的远端，用于将乳头部分与基部连接而不会在伸长期间向乳头部分提供张力或压缩。
此外，本发明公开了一种改进圆柱形制品的方法，该圆柱形制品由高弹性材料构成，通过添加具有非常特定的几何形状的编织纤维网管形状的强纤维次相(minor phase)，其支持需要制品高变形性的任何应用，特别是径向可压缩性和/或轴向伸长。更具体地，在本发明的另一方面，公开了一种改进基本上为实心的圆柱形制品的方法，其中提供弹性基质主相(major phase)并将编织纤维网管形状的纤维次相加入到基质主相中，其中纤维次相比基质主相具有更高的拉伸强度和弹性模量，其中基质主相具有伸长约5％至约70％的能力并且具有第一弹性，其中纤维次相具有第二弹性，第二弹性大于第一弹性，并且其中在给定的施加应力下，主相和次相复合物的伸长率不会降低超过约10％。
在本发明的另一方面，公开了一种咬合安全的人造奶嘴，其具有由两个部分组成的复合乳头部分，其中第一部分包括邻接的弹性物质，其中第二部分包括设置在弹性物质内的螺旋缠绕的纤维，其中螺旋缠绕的纤维不伸长，并且在所述复合乳头部分伸长期间，其中两个部分可以获得弹性物质的最大伸长的3％以内的伸长。
参照附图，根据以下非限制性实施例的描述，本发明的这些和其它目的、特征和优点将变得显而易见。
附图说明
图1是宽基座传统市售人造奶嘴的横截面图。
图2是具有基本上实心且大致圆柱形的乳头部分的奶嘴的横截面剖视的透视图，包含一根或多根中心管道并且包含编织纤维网管，该编织纤维网管从乳头尖端略微延伸到中空基部中。
图3是具有波状外形乳头的奶嘴的横截面图。
图4是嵌入图2、3和5-7的奶嘴中的编织纤维网管的透视图。
图5是组装有卡圈的奶嘴的横截面图，该卡圈将奶嘴附接到瓶子上。
图6示出了奶嘴的侧视图，其中编织纤维网管穿过乳头的尖端，在乳头的外侧上延续，并且部分地延伸到基部中。
图7示出了奶嘴的顶视图，表明编织纤维在乳头部分的乳头尖端部分交叉并且部分地从乳头部分延伸到基部中。
图8示意性地示出了给定管直径的“正确”纤维网管节距的几何推导。
图9以表格形式示出了不同直径的纤维网管的计算的“正确”节距值。
图10以表格形式示出了纤维网管具有不同节距值的样品的实验伸长率结果和每个样品在50％伸长率计算的拉伸。
图11示出了纤维网管具有不同节距值的样品的实验伸长率结果。
具体实施方式
以下附图描述将传达根据本发明的咬合安全的人造奶嘴的构造和操作的细节。
参照图2，奶嘴10由两个子部件形成：(1)在奶嘴的近端处基本上实心的乳头部分12，用于插入到婴幼儿的嘴中；和(2)在奶嘴的远端处中空的基部24，用于将乳头部分连接到供给容器(feeding container)，例如瓶子或袋子(未示出)。乳头部分12优选地由非常柔软的弹性体(例如，硬度为肖氏A 1-20的硅橡胶，更优选肖氏A 1-10)制成，包括基质弹性体部分14。相比之下，基部24可以由比乳头部分硬度更高的材料制造，例如具有肖氏A 20-70的硅橡胶。近端和远端以它们的医学意义使用并且方向相对于哺乳的婴幼儿而言。因此，“近端”最接近哺乳的婴幼儿，并且奶嘴10和乳头部分12的近端部分是婴幼儿吸入口中的部分。奶嘴10的“远端”部分是距离哺乳的婴幼儿最远的部分，即，将乳头部分12连接到供给容器的基部24。包括两个子部件(乳头部分12和基部24)的整个结构统称为奶嘴10。
根据本发明，乳头部分12或通过咬合而解放的乳头部分12的小部件，将通过螺旋缠绕的纤维网管30保持与基部24附接，螺旋缠绕的纤维网管30通常由高强度聚合物纤维(例如，聚乙烯、聚丙烯或聚酯)制成并且比软基质相具有显著更高的拉伸强度和刚度。因此，由于纤维网管30，乳头部分12的任何部件都不会通过咬合而分开。基部24还可以是耐咬的，因为来自乳头部分的安全网管30可以通过远端编织网纤维32稍微延伸到基部24中。另外，基部24还可以是耐咬的，因为其圆顶形状难以通过牙齿咬合来夹紧和损坏。此外，基部24可以由与用于构造传统人造奶嘴相同高硬度的硅橡胶材料构成，已知传统人造奶嘴具有耐咬性。
如图10和11所示，令人惊讶地，具有“正确”几何形状的纤维网管30不会显著降低乳头部分12期望的柔软度和弹性。
参照图2和3进一步详细描述乳头部分12。
乳头部分外部形状
参照图2，乳头部分12的外侧表面15可以是大致圆柱形的形状。在不脱离本发明的精神和原理的情况下，也可以使用乳头部分12的替代形状，并且因此，尽管本发明大体上是参照用于喂养婴幼儿的人造奶嘴来描述的，但是本发明也可以用于其它与乳头相关的应用，如鸭嘴杯、安抚奶嘴、动物喂养和持续气道正压通气(Continuous Positive AirwayPressure)(“CPAP”)组件。
奶嘴部分10最近的(末)端17具有光滑的轮廓，成形为不存在刺激婴幼儿的尖锐边缘特征。近端17可以以多种方式配置，例如，它可以是球体、半球体的一部分，并且它还可以在管道16离开结构的最末端处上包含平的区域。
参照图3，奶嘴的乳头部分的外部形状可以是波状外形的，而设置在其中的网管30可以是圆柱形，弹性体在外表面15外部，并且在一些部分中比在其它部分中更厚。
乳头部分内部结构
参照图2，乳头部分12是“基本上实心”体。为了本发明的目的，“基本上实心”是指基质弹性体部分14填充乳头部分12超过约75％的体积。穿过乳头部分12的是至少一根或多根管道16，管道16沿大致轴向方向从乳头的远端部分纵向延伸到乳头的近端部分。当婴幼儿根据“吮吸-吞咽-呼吸”节奏施加真空时，乳汁从供给容器通过基部24的中空内部22流入开口18，然后通过管道16并进入婴幼儿的口中。
在不脱离本发明的精神和原理的情况下，也可以使用对应于多个管道16的多个开口18。
管道16的横截面可以是圆形的，直径约为2mm，但可以更大或更小，或者具有其它横截面形状，例如椭圆形横截面等。婴幼儿可以将这些椭圆形管道16放置在其口中，使得椭圆形横截面的长轴在口中侧向并且因此便于在管道16的短轴上发生压缩。另外，乳头部分12的外横截面也可以不是圆形的，而是椭圆形的，可旋转地锁定到椭圆形内部管道16。
参照图7，从乳头部分12的尖端轴向观察，管道16可以以各种图案(同心圆、三角形、十字形“Y”形等)中的任何一种布置。
乳头近端配置
参照图2，位置20(即，管道16的最近端)可以具有各种末端配置，其中一些可以作为二级截止阀。
每个管道16的末端配置可以是开口孔，其直径与管道16的直径一致。利用这种端部配置，每当婴幼儿施加真空并且乳头部分12未被压缩时，乳汁自由地经过管道16从奶瓶流出，而压缩使得管道16被挤压关闭。这种配置将作为一级而非二级截止阀。
仍然参照图2，在位置20处(在此管道16离开乳头12的近端)的外开口可以具有通常闭合的二级阀，以在真空降至某个值以下时帮助切断流体流动。在这种情况下，用于构造乳头部分12的相同软弹性体的薄膜(通常小于约2mm)完全覆盖并因此闭合管道16的近端。可以通过单个切口切开该膜，从而形成类似于“咬合阀”中使用的“狭缝阀”，例如Fawcett的美国专利号5,085,349中所描述的，但是，根据本发明，通过真空驱动。或者，可以存在多个切口，例如，形成“X”、十字或“Y”图案。预期膜的开口加上切口配置随着真空的增加而扩大，因此预期流量会随着真空的增加而非线性地增加。
如上文所述，二级关闭件位于乳头12的最近端17处，即位置20。但是，在不脱离本发明的精神和原理的情况下，这种关闭件可以位于沿着管道16的任何位置。
在乳头部分12的最远端，基本上实心的基质弹性体部分14终止，并且管道16具有进入基部24的中空内部22的开口18。
乳头部分-安全网
参照图4，嵌入在乳头部分12的基质弹性体部分14中的是大致圆柱形管的编织纤维网30。该网管30可以模制在乳头部分12的外表面15附近，使得它完全位于表面下方，但是靠近外表面设置。在替代实施例中，网管30也可以模制在管道16附近。
当位于基质弹性体部分14的外表面15附近时，网管30还起到“安全围栏(fence)”或“咬合围栏”的作用，以抵抗婴幼儿牙齿的咬合力，不存在网管30时，咬合力可能撕裂乳头部分。在咬合损坏足以切断纤维网管30内的软基质弹性体的情况下，被咬掉的乳头片将通过网管30保持与奶嘴基座24附接，从而消除被咬掉的片形成窒息危险的任何危险。因此，网管30机械地保持乳头部分12和基部24之间的连接，否则乳头分开的部分12会导致窒息危险。
参照图2-7，网管30优选地由编织纤维31制成，该编织纤维31在相反方向螺旋缠绕，从而形成编织管状形状并具有交叉点(crossover point)34。本发明作为连接装置的一个优点是在模制乳头时，软弹性体将填充编织网纤维31之间的间隙菱形空间，因此网管30将牢固地与基质弹性体部分14连接，从而提供优异的抗拔出性，同时沿着乳头部分12提供所需的机械连接和桥接。通过使用复丝纤维(“纱线”)可以进一步改善抗拔出性，其中在模制期间预期软弹性体将在纱线股之间渗透。此外，对于纱线而言，抗切割性往往比单丝纤维更好。在这方面，一些纤维材料比其它具有更好的抗切割性，例如，超高分子量聚乙烯优于聚酯。
图6和7中最佳地示出了交叉点34，其可以是自由滑动的，或者它们可以是粘合的，或者网管30的某些部分可以具有粘合的交叉点，而其它部分保持自由滑动。编织网管交叉点34的粘合预期会给编织纤维网管30提供一定程度的刚性，从而大大方便制造处理、适当放置(例如，在模穴中的心轴上)和在插入注射成型期间保持完整性和纤维几何形状。另一方面，自由滑动交叉点34可能更好地促进基质弹性体部分14的变形。
网管30基本上沿着整个乳头部分12轴向延伸。它也可以稍微延伸到基部中(如图2、3和5-7中所示的远端纤维32所说明的)，以改善该区域的耐咬性并且还保持奶嘴10的乳头部分12和基部24之间的连接。在后一种情况下，延伸到(非圆柱形)基部中的远端纤维32可以具有自由滑动的交叉点34，允许网容纳大于纤维网管30的松弛直径的轮廓。
乳头部分-安全网几何形状的计算
通常，预期嵌入实心直圆柱体或聚合物材料管的表面附近的螺旋编织纤维管将强化结构，从而增加其刚度并限制其变形(伸长、径向压缩或径向膨胀)能力。参见，例如，Inagaki等人的美国专利号5,630,802，其利用包裹的纤维层来增强医用管。然而，正如关于“吮吸-吞咽-呼吸”节奏所指出的那样，希望人造奶嘴的最佳操作使奶嘴的乳头部分容易在婴幼儿的口腔内压缩和伸长来响应婴幼儿的吮吸/吞咽以及婴幼儿舌头的机械运动。
本发明的机械行为没有这样的硬化，硬化会限制乳头的压缩和/或伸长。在使用中，预期和期望轴向或径向机械变形为50％或更多。因此，必须以这样的方式添加编织纤维网管30，使得保持乳头的可变形性，即，不得降低所需的基质柔软性和弹性。这是通过以这样的配置提供纤维网管30来实现的，即使得乳头通过哺乳婴幼儿的作用自由变形时，纤维追随该变形而不会在乳头部分伸长期间产生显著的张力或压缩，因此不产生有害的硬化效果。因此，保持了所需的基质特性，并且还保持了乳头的所需性能，使得它可以在喂食期间模拟天然奶嘴的特性和功能。因此，本发明的编织纤维网管30提供了安全性，但是没有机械增强的安全性。
参照图2，乳头部分12具有大致圆柱形的外部形状，编织的安全网管30位于外表面15附近。因此，网管30将以特定直径模制到基质弹性体部分14中，“基本上实心”的软弹性聚合物材料占据网管内的空间(“芯”)。
参照图4，网的各根纤维31将沿着围绕该“芯”的螺旋路径。一组纤维在一个方向上螺旋，另一组在相反方向上螺旋，从而呈菱形图案网格。在管的圆周周围可以有等间距的多根纤维。如果管的各根纤维是螺旋线，则这些多根纤维将称为“多引线”螺旋。在交叉点34处，纤维31可以“粘合”在一起或不粘合。
参照图6，网管30的纤维31可以向近侧延伸在乳头尖端部分交叉，但不会干扰管道16。为了改善乳头尖端的近端纤维33与基质弹性体部分14的粘合，优选地乳头尖端区域中的交叉点34可以是粘合的。乳头部分12的近端纤维33可以优选地是自由滑动的。纤维31也可以向远侧延伸到基部24中。优选地延伸到基部24中的远端纤维32可以是粘合的。
参照图7，网管30的近端纤维33可以在乳头部分12的乳头尖端部分处更频繁地交叉，围绕管道16。当纤维31向远侧延伸到基部24中时，远侧纤维33可以展开并因此具有较少的交叉点34。
参照图8，纤维31和由它们形成的编织网管30可以通过以下几何参数来描述：
Dr＝松弛直径＝当奶嘴松弛而不伸长时网管的直径。
De＝伸长直径＝当奶嘴伸长通常达到松弛长度1.5倍的分数伸长率(fractionalelongation)时网管的直径。De将总是小于Dr。
Pr＝当芯松弛时纤维的节距＝每根纤维完成一次完整包裹所需的沿着(松弛)长度的距离。
Pe＝当芯伸长因子X时纤维的(计算的)节距，Pe＝每根纤维完成一次完整包裹所需的沿着(伸长)长度的距离。Pe＝X Pr。
X＝分数长度伸长率。例如，如果Pr＝1.0且Pe＝1.5，则X＝1.5。
Hr＝松弛的斜边长度＝当“芯”松弛时已经完成一次完整包裹的单根纤维的长度。
He＝伸长的斜边长度＝当“芯”伸长时已经完成一次完整包裹的单根纤维的(计算的)长度。
网管几何形状的计算
假设占据网管30内部的“芯”(直圆柱体)的整个体积的软弹性聚合物材料的体积在松弛时和延伸时是相同的(体积守恒原理)。因此，如果人造奶嘴10的乳头部分12模制为实心直圆柱体并且如果该圆柱体的长度延伸50％(即X＝1.5)并且假设弹性体14的体积没有变化，则直径将降低至其初始值的约82％。
单根纤维31可以是细的，例如直径约0.004至约0.01英寸，更优选地直径约0.006英寸，是柔韧的但也是强的，例如约5-25磅(lb.)之间的断裂强度，更优选地约15磅的断裂强度。
单根纤维31将沿着围绕“芯”的直圆柱体的螺旋路径。参照图8，如果松弛的“芯”的表面是“展开的”，则单根纤维将位于三角形的斜边上，其中一边是“芯”的直圆柱体的圆周(＝πDr)，而其它边＝Pr。
根据毕达哥拉斯定理，(Hr)2＝(πDr)2+(Pr)2。
当“芯”延伸因子X时，纤维的新节距将是Pe＝X Pr，并且直径将从Dr减小到De。假设体积守恒，则De＝Dr/√X。现在，单根纤维将沿着围绕延伸的“芯”的直圆柱体不同的螺旋路径。如果这个延伸的“芯”的表面是“展开的”，则单根纤维将位于三角形的斜边上，其中一边是“芯”的(较小)直圆柱体的圆周(πDe＝πDr/√X)而其它边是纤维的新节距＝Pe＝X Pr。
根据毕达哥拉斯定理，(He)2＝(πDr/√X)2+(XPr)2。(参见图8)。
为了使纤维31不改变软基质弹性体部分14所需的性能，纤维31必须没有明显地改变其长度，即当乳头部分12伸长时没有经历显著的张力或压缩。在数学上，这意味着当嵌入松弛的芯中时纤维31的斜边(如上所述)与当嵌入伸长X的芯中时纤维31的斜边(如上所述)必须具有相同的长度。
具有相同的长度意味着松弛的斜边必须等于伸长的斜边：
(Hr)2＝(He)2所以：(πDr)2+(Pr)2＝(πDr/√X)2+(XPr)2
所以：Pr＝√(((πDr)2–(πDr/√X)2)/(X2-1))
或者：Pr＝πDr√((1-1/X)/((X2-1))
对于每个乳头直径，将存在(松弛的)网管的有效直径(Dr)。假设伸长率为50％(即X＝1.5)，则纤维将具有理想的节距长度(Pr)，使得当奶嘴伸长50％时(即X＝1.5)时，它们既不会经历张力也不会经历压缩。对于X＝1.5的情况；Pr＝1.62Dr。
对于X＝1.5和各种Dr值，满足该要求的Pr值提供在图9中。
乳头部分-安全的网几何形状优选的范围的限定
实验结果
参照图10，制备肖氏A硬度为10或60的硅橡胶的圆柱形样品，其具有或不具有嵌入表面附近中的螺旋缠绕的编织纤维管。每个样品具有特定的Dr(当圆柱体松弛而不是伸长时网管的直径)和Pr(当芯松弛时纤维的节距)。如果可能的话，逐渐加重样品以使它们伸长高达150％。考虑到减小的横截面积，计算每个重量的施加应力和记录的伸长百分比。
图11绘制了图10中描述的结果。对于没有纤维的硅橡胶肖氏A 10材料，应力相对伸长行为是“理想”表现的基准。对于没有纤维的硅橡胶肖氏A 60材料，应力相对伸长行为是“不理想”表现的基准。
第一样品圆柱体由肖氏A 10硬度的硅橡胶制备且没有纤维网管。在增加的应力下测量其伸长率。第二样品圆柱体由肖氏A 10硬度的硅树脂制备，嵌入有具有样品圆柱体直径108％的“正确”节距的纤维网管。
如图10和11所示，在15psi的施加应力下，第二样品圆柱体伸长至X＝1.5，与没有纤维网的第一样品圆柱体基本相同。使用图8和以上段落[0056]至[0067]中描述的方法，在伸长率X＝1.5下，第二样品圆柱体中的纤维计算的拉伸为2％。第三样品圆柱体由肖氏A 10硬度的硅橡胶制成，嵌入有具有125％的“正确”节距的纤维网管。注意到，在15psi的施加应力下，第三样品圆柱体仅拉伸至X＝1.22。如果第三样品圆柱体中的纤维能够伸长至X＝1.5，则纤维计算的拉伸为6％。第四样品圆柱体由肖氏A 10硬度的硅橡胶制成，嵌入有具有174％的“正确”节距的纤维网管。该第四样品圆柱体在15psi的施加应力下几乎没有伸长。相比之下，没有纤维网的硅橡胶肖氏A 60聚合物的第五样品比第四样品圆柱体伸长更长，但小于第三样品。
以上结果以及图10和11中给出的数据表明，在15psi的施加应力下且伸长率高达X＝1.5时，与没有纤维网的硅橡胶肖氏A 10样品相比，具有108％“正确节距”并经历(计算的)2％的纤维拉伸的纤维网管的样品，不会明显降低应力相对伸长性能。然而，在相同的负载条件下，具有125％“正确节距”并经历(计算的)6％的纤维拉伸的纤维网管的样品，证明了应力相对伸长性能比没有纤维网的肖氏A 60样品更好，但比没有纤维网的肖氏A 10样品差得多。因此，数据表明，添加具有108％正确节距和2％纤维拉伸的纤维网管是可接受的，而添加具有125％正确节距和6％纤维拉伸的纤维网管是不可接受的。虽然没有通过实验显示，但数据允许外推，对应于115％“正确”节距的高达3％纤维拉伸是可接受的。因此，在纤维压紧的情况下，相同的范围可以适用。
基于广泛测试以及可接受和不可接受结果的表示法，优选的范围是±15％“正确”纤维节距Pr，其中Pr＝πDr√((1-1/X)/((X2-1))。
乳头部分-构造材料
乳头12的“基本上实心”部分由软弹性体构成，其具有模仿母亲乳头特性的性质。例如，它可以具有约1至约20的肖氏A硬度。乳头部分12可以由任何合适的柔软和弹性的食品级材料制成，例如硅橡胶，但是其它柔软的聚合物材料也是可能的，例如热塑性弹性体(TPE)或乳胶。可以包括向乳头的“基本上实心”部分添加次相以有利地改变基体材料的性质，例如可以添加封闭的空隙(closed void)以增加柔软度和弹性。
乳头部分-操作
人造奶嘴10的柔软弹性的乳头部分12具有模仿哺乳母亲的乳头的性质和功能，即它是：
1.高弹性的-允许伸长直到具有管道开口20的乳头尖端适当地位于婴幼儿口腔后部的硬腭的向下弯曲处。
2.柔软且可压缩的-允许婴幼儿舌头向上的力将乳头12压缩至口腔的顶部(硬腭)并使其变形，挤压闭合管道16，从而在吞咽期间切断流体流动。管道16还可以包括位于乳头尖端位置20处的二级截止阀，其在低于最小真空水平限制或阻止乳汁流动。当舌头压缩乳头和/或真空处于最低时，在吞咽期间二级阀可以与管道夹紧一起起作用来关闭或限制流体流动。
3.实心但可变形的材料和结构--允许舌头的力传递到硬腭而无论硬腭的形状如何，从而有益地使硬腭随时间变形，促进正确形成硬腭和口腔的直齿和不受限制的鼻窦。
为了使这个基本上实心柔软弹性的乳头部分12对于咬合和可能产生的窒息危险是安全的，如本发明所教导的那样结合纤维网管30。参照图4，纤维网管30具有特定的配置，其允许纤维网管不起“加强元件”的作用，因此不会使结构变硬，而结构变硬破坏基质弹性体部分14所需的可变形性。
基部-外部形状和内部结构
参照图2，奶嘴10的第二子部件是设置在远端的基部24。基部24与乳头部分12连接，并且在最远端设计成以流体密封的方式与供给容器连接。
基部24具有中空内部22，使得在喂养期间，来自供给容器的母乳或人造“配方”可以流入乳头部分12远端处的开口18中。基部24的壁厚度通常类似于传统人造奶嘴的壁厚，即约0.04英寸(1.0mm)，但是它可以更厚。从乳头部分12远端处的外表面15的拐点，基部24展开(flare out)，模仿母亲乳房的圆顶。基部24终止于远侧凸缘28，远侧凸缘28用于通过例如图5所示的螺纹连接卡圈40将奶嘴密封到供给容器42，例如瓶子。
参照图5，基部24可以通过螺纹卡圈40与供给容器42连接。卡圈40可以共模制为奶嘴10的整体部分，或者可以是单独的环。卡圈/环40通常由具有足够高的弹性模量的硬塑料构成，其在紧固时不会变形和损害奶嘴10和供给容器42之间的附接或密封。
仍然参照图5，使用压缩密封件44(以及可选地，唇形密封件46)或其它构件，基部24的远侧凸缘28可以密封到供给容器的近侧表面上，以防止奶嘴10和供给容器42之间流体泄漏。
还可以设置通气孔48，例如在压缩密封件44处，使得婴幼儿移除流体时空气进入瓶子，从而防止在瓶子内部形成真空。这种通气孔48可以是径向横跨压缩密封件44的远端表面切割的凹槽，在紧固时其保持足够的开口，以允许空气通过卡圈40的螺纹，通过通气孔，然后进入容器42，没有如此大的开口则液体会泄漏出来。
通气孔48也可以是模制在奶嘴10的基部24中的小鸭嘴阀，其配置成使得空气可以通过阀进入瓶子，但是流体不会泄漏出来。
在图5中描绘的另一种类型的密封件是唇形密封件46，包括模制在基部24的最远侧表面上的锥形环。该锥形唇形密封件46的直径略大于供给容器颈部的内径，因此当用整体卡圈或分开的环40将奶嘴10紧固到供给容器42上时，锥形唇形密封件46被迫进入容器42的颈部，在容器的内部顶表面和锥形唇形密封件46之间形成密封。
基部-构造材料
参照图6，基部24可以由与用于构造乳头部分12相同的柔软的基质弹性体部分14材料构成。这种构造应该提供足够的耐咬性，因为在咬合尝试期间婴幼儿的牙齿难以抓住圆顶形状。通过将单根纤维31略微延伸到基部24的上侧壁中，可以进一步增强乳头和基部之间的过渡区域中的耐咬性。在这种情况下，为了使纤维网30能够适应圆顶形基部24不断增大的直径，可能需要该区域中的纤维网不具有粘合的交叉点34。
在图2所示的另一个实施例中，基部24咬合安全的构造使用与通常用于制造传统人造奶嘴相同的材料，即肖氏A硬度50至70的硅橡胶。基部使用更高硬度材料的优点是耐咬性并将窒息危险最小化。缺点是这种设计需要注入另一种材料，增加了模制和生产成本。
基部-与乳头部分连接
如上所述，基部24可以由与乳头部分12相同的材料构成。在这种情况下，两个部分可以模制成一个单元，并且两个部分之间不会有连接。
然而，在另一个实施例中，乳头部分12可以由柔软弹性的材料模制而成，该材料的肖氏A硬度在约1和约20之间，而基部24可以由较硬的材料模制而成，较硬的材料的肖氏A硬度在例如50和70之间。然后必须将两个部件接合以在两个子部分之间提供牢固的连接，并且设计成由网管30提供的耐咬性不会损失，该网管30从乳头尖端纤维33通过加强的乳头部分12并进入具有远端纤维32的基部24中。在这种情况下，可以用半搭接头26，也称为斜接接头(scarf joint)26，将两个子部件永久地接合，如图2所示。该接头26可以通过二次模制、粘合剂或化学粘合、超声波焊接或任何其它合适的方法形成，以在两个子部件之间实现持久、密封的粘合。较高硬度材料可以形成如图2所示的半搭接头26的外侧部分19，或者它可以形成半搭接头的内侧部分。
人造奶嘴-操作
如本文所述，奶嘴10的两个子部分乳头部分12和基部24都设计成耐咬的并因此对于可能的窒息危险是安全的。由于编织纤维网附接方案，乳头部分12实现了这种结果。基部24实现了这种结果，因为其大的空心圆顶形状使其难以被抓紧并造成咬合损坏。此外，安全的网管30可以从乳头部分12的最近端部分地延伸到基部24中。可替代地并且另外地，基部24可以由通常用于传统人造奶嘴中的较高硬度的弹性体构成，其天然地耐咬并且因此对于可能的窒息危险是安全的。
在操作中，管道16的横截面大小和形状与构造为基本上实心的乳头部分的软弹性体一起在由婴幼儿的舌头施加的压力下起作用，当舌头处于“完全向上”位置时，可以挤压关闭管道16，从而防止连续的、不希望的流体流动。这种关闭有助于婴幼儿吞咽而不会溢出。相对其它人造乳头，管道16的压缩关闭是优点，其它人造乳头既太硬又具有太大的有待通过压缩来关闭的内部容积。
在操作中，本发明的有利方面是能够实现设计和构造安全、极其柔软和柔韧的人造奶嘴，其更接近地复制吮吸婴幼儿口中母亲的乳房和奶嘴的功能和性能。这将使与人造奶嘴一起使用的婴幼儿的吮吸-吞咽-呼吸节奏与母乳喂养时使用的相同。
使两种节奏同时发生避免了大多数人造奶嘴的主要问题，即为了应对传统人造奶嘴的不同功能，婴幼儿必须发展与母乳喂养中使用的吮吸-吞咽-呼吸节奏不同的吮吸-吞咽-呼吸节奏。
母乳喂养和用人造奶嘴的传统母乳奶瓶喂养之间的区别在于，从人造奶嘴中摄取乳汁更容易，并且婴幼儿可以成为“懒惰的奶宝宝(nurser)”。这些区别导致称为“乳头混淆”的情况。由于这些区别，使用传统人造奶嘴的婴幼儿在奶瓶喂养后可能不能或不愿意返回母乳喂养，因此婴幼儿可能会拒绝乳房。任何长期缺乏喂奶都可能导致母亲的乳汁供应枯竭。对于母亲在母乳喂养和母乳奶瓶喂养之间交替并且意图继续向她的婴幼儿喂养母乳，这是非常不希望的结果。
虽然本发明涉及向婴幼儿喂养母乳，但本发明中描述的人造奶嘴也可用于喂养“配方”，其作为母亲自身母乳的补充或作为婴幼儿的专用食物来源。
尽管描述为用于喂养人类婴幼儿，但本发明也可用于喂养其它动物。本发明的教导也可以用于非喂养装置，例如婴幼儿安抚奶嘴，其受益于柔软弹性的聚合物材料，其受到咬合损坏因此需要对于窒息危险是安全的。
本发明有利的方面是编织纤维网管30，其以非常特定的配置引入，在使用中压缩和/或拉伸奶嘴时，既没有显著的张力也没有显著的压缩，因此不作用为“强化”柔软弹性的基质相，而“强化”柔软弹性的基质相会抑制乳头部分12所需的操作。因此，编织纤维网管的特定配置避免了产生经典的负载传递复合物，其会降低基质相的柔软、弹性性质，而基质相的柔软、弹性性质是人造奶嘴希望的功能所需的。
另外，本发明的教导也可用于持续气道正压通气(“CPAP”)机器。具体地，上述“咬合围栏”可以防止窒息危险以及呼吸装置的分离，该呼吸装置用于治疗患有呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、睡眠呼吸暂停等的婴幼儿或成人。
尽管本发明的详细实施例已经示出和描述了本发明，但是本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。
另外，还应理解，所使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在限制本发明的权利要求的范围。

Claims (25)

1.一种咬合安全的人造奶嘴，其包括：
乳头部分，其由具有约肖氏A1至约肖氏A20硬度的弹性体形成，并且具有至少一根管道，所述管道大体上从所述乳头部分的远端纵向延伸至所述乳头部分的近端；
基部，所述基部连接在所述乳头部分的远端，并具有与至少一根管道的远端邻接的开放内部容积；及
纤维网管，所述纤维网管由纤维组成，所述纤维网管从乳头部分的近端延伸穿过乳头部分的远端，用于将乳头部分与基部连接而不会在伸长期间向乳头部分提供张力或压缩。
2.根据权利要求1所述的人造奶嘴，其中所述基部具有约肖氏A20至约肖氏A70的硬度。
3.根据权利要求2所述的人造奶嘴，其中所述基部包括选自由硅橡胶、热塑性弹性体(TPE)和乳胶组成的组的材料。
4.根据权利要求1所述的人造奶嘴，其中所述乳头部分包括选自由硅橡胶、热塑性弹性体(TPE)和乳胶组成的组的材料。
5.根据权利要求1所述的人造奶嘴，其中所述纤维网管的纤维包括选自由聚乙烯、聚丙烯和聚酯组成的组的材料。
6.根据权利要求1所述的人造奶嘴，其中所述基部通过半搭接头与所述乳头部分连接。
7.根据权利要求1所述的人造奶嘴，其中所述至少一根管道具有圆形或椭圆形横截面。
8.根据权利要求1所述的人造奶嘴，其中所述至少一根管道包括多根管道，所述多根管道布置为选自由“Y”形、三角形或同心圆形组成的组的图案。
9.根据权利要求1所述的人造奶嘴，其中所述纤维网管的纤维以节距Pr布置，所述节距Pr根据Pr＝πDr√((1-1/X)/((X2-1))确定，其中Pr是一个完整纤维包裹所需的轴向长度，Dr是纤维网管松弛的直径，X是分数伸长率。
10.根据权利要求9所述的人造奶嘴，其中所述纤维网管是编织物，所述编织物包括螺旋缠绕的纤维，所述纤维的特定直径为约±15％节距Pr。
11.根据权利要求1所述的人造奶嘴，其中所述纤维网管的纤维的直径为约0.004英寸至约0.01英寸，断裂强度为约5磅至约25磅。
12.根据权利要求11所述的人造奶嘴，其中所述纤维网管的纤维的直径为约0.006英寸，断裂强度为约15磅。
13.根据权利要求1所述的人造奶嘴，还包括：
螺纹卡圈；
供给容器；及
通气孔；
其中所述螺纹卡圈将供给容器与基部连接，形成压缩密封，及
其中所述通气孔配置为当婴幼儿通过至少一根管道移除流体时允许空气进入供给容器。
14.根据权利要求13所述的人造奶嘴，其中所述通气孔是模制在所述基部中的鸭嘴阀，配置为允许空气进入所述供给容器，但不允许流体通过所述通气孔泄漏出来。
15.根据权利要求1所述的人造奶嘴，还包括：
模制在所述基部远端表面上的锥形环；及
供给容器；
其中所述锥形环的直径略大于供给容器的内径，以在与供给容器连接时形成唇形密封。
16.根据权利要求1所述的人造奶嘴，还包括：
二级截止阀；
其中所述二级截止阀在所述乳头部分的近端处覆盖至少一根管道。
17.根据权利要求1所述的咬合安全的人造奶嘴，其中所述纤维网管的纤维在交叉点处粘合并向远端延伸到基部中，
其中近端纤维是乳头部分的纤维，而远端纤维是基部的纤维，
其中近端纤维在交叉点比远端纤维处是更少粘合的，及
其中远端纤维展开并且在整个基部具有更多的交叉点。
18.根据权利要求1所述的咬合安全的人造奶嘴，其中所述纤维网管的纤维形成菱形图案网。
19.一种改进基本上实心的圆柱形制品的方法，所述方法包括：
提供弹性基质主相；和
将编织纤维网管形状的纤维次相加入到基质主相中，
其中所述纤维次相比基质主相具有更高的拉伸强度和弹性模量；
其中基质主相具有伸长约5％至约70％的能力并具有第一弹性，
其中纤维次相具有第二弹性，所述第二弹性大于第一弹性，
其中基质主相具有约肖氏A1至约肖氏A20的硬度，及
其中在给定的施加应力下，主相和次相复合物的伸长率不会降低超过约10％。
20.一种咬合安全的人造奶嘴，具有：
由两个部分组成的复合乳头部分；
其中第一部分包括邻接的弹性物质；
其中第二部分包括设置在所述弹性物质内的螺旋缠绕的纤维，
其中所述螺旋缠绕的纤维不伸长；及
其中在所述乳头部分伸长期间两个部分可以获得所述弹性物质的最大伸长的3％以内的伸长。
21.根据权利要求20所述的咬合安全的人造奶嘴，其中所述纤维形成管。
22.根据权利要求21所述的咬合安全的人造奶嘴，其中所述纤维网管的纤维布置为节距Pr，节距Pr根据Pr＝πDr√((1-1/X)/((X2-1))确定，其中Dr是纤维网管松弛的直径，X是纤维网管没有拉伸应力的分数伸长率。
23.根据权利要求22所述的咬合安全的人造奶嘴，其中所述纤维网管是螺旋缠绕的编织物，特定直径为约±15％节距Pr。
24.根据权利要求20所述的咬合安全的人造奶嘴，其中所述纤维在交叉点处是粘合的。
25.根据权利要求20所述的咬合安全的人造奶嘴，其中所述纤维形成菱形图案网。
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