CN109620868A - 一种显效快的生血宝丸及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种显效快的生血宝丸及其制备方法和应用，涉及生血制剂技术领域。该生血宝丸以生血宝的七味中药材制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊为原料，经过大量的研究和筛选，通过前处理、冷冻干燥、超微粉碎、提取浓缩、辅料加工、丸模制备、成型包装的工艺得到生血宝丸，该工艺制备的生血宝丸有效成分含量高，在满足安全性、稳定性的前提下，基本无毒副作用，口感好，显效快，生血补血，滋养肝肾，安神醒脑，对肿瘤放化疗所致的白细胞减少症状具有良好的缓解作用，显著增强患者的免疫能力。

Description

一种显效快的生血宝丸及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及生血制剂技术领域，具体涉及一种显效快的生血宝丸及其制备方法和应用。
背景技术
目前市面上销售的生血宝类产品有生血宝颗粒剂、生血宝胶囊剂、生血宝合剂，三种剂型的原料均采用制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味中药材，在制备工艺、辅料的选择和用量上有所区别。
生血宝类产品配方中的中药具有归肾经、脾经或肝经的作用，补养肾气，增加统血藏血之效，可用来治疗肾虚、血虚、气虚症。临床证实上述生血宝剂型在治疗放疗或者化疗射线在杀伤癌细胞的同时损害正常细胞的症状上疗效显著，特别是抑制骨髓导致的血细胞、白细胞的减少症状，并且对缺铁性贫血、再生障碍性贫血有很好的功效，兼具明目乌发、强腰膝的功效。
现有技术对上述剂型的报道中，生血宝颗粒剂采用加水煎煮、过滤、浓缩、喷雾干燥、辅料混合、干法制粒、过筛、包装制备而成，该方法能够增加原材料的生物活性物质，流动性好，受热时间短，增加了疗效；生血宝胶囊剂采用加水煎煮、浓缩、真空干燥、混合粉碎、制粒、过筛、包装制备而成。
生血宝的七味中药材加工成丸剂的报道目前鲜有报道，丸剂系指将药材细粉或药材提取物加入适量的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，具有造型美观、载药量大、服用方便、制备简便的特点。将生血宝原料加工成生血宝丸的过程中，存在以下问题：1、常规的粉碎、过筛、造粒工艺中，中药材中的有效成分仍然保留在细胞壁内，药材粉末粒径小，有效成分含量低，使得溶解、崩解缓慢，影响药材中有效成分的溶出与吸收，浓缩度高时需要较长时间崩解，显效缓慢；2、由于丸剂大多采用全粉入药，捏合后存放的过程中容易受细菌污染，因此需要高温灭菌，高温灭菌的方法包括高压蒸汽灭菌、干热保温灭菌、药物灭菌（环氧乙烷、过氧乙酸等）、微波加热灭菌，药材成分中的蒽醌类物质、黄酮类物质、挥发油等热敏性物质在高温作用下容易变性失活，生成毒副作用大的物质，会大大降低生血宝丸的药效。
发明内容
为了克服上述的技术问题，本发明的目的在于提供一种显效快的生血宝丸及其制备方法和应用，以生血宝的七味中药材制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊为原料，经过大量的研究和筛选，通过前处理、冷冻干燥、超微粉碎、提取浓缩、辅料加工、丸模制备、成型包装的工艺得到生血宝丸，该工艺制备的生血宝丸有效成分含量高，在满足安全性、稳定性的前提下，基本无毒副作用，口感好，显效快，生血补血，滋养肝肾，安神醒脑，对肿瘤放化疗所致的白细胞减少症状具有良好的缓解作用，显著增强患者的免疫能力。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
本发明提供了一种显效快的生血宝丸，包括以下重量份的原料：制何首乌11~15份、女贞子14~18份、桑椹14~18份、墨旱莲14~18份、白芍11~15份、黄芪11~15份、狗脊11~14份；
所述生血宝丸的制备方法包括以下步骤：
（1）前处理：将何首乌与黑豆汁按照质量比10:1的比例混合，熏蒸何首乌至内外呈棕褐色，烘干后粉碎成黄豆大小备用；将女贞子、桑椹、黄芪、白芍、墨旱莲抢水洗净，酌予碎断，烘干备用；将狗脊炒至酥黄且片面边缘无残留的金色绒毛，酌予碎断，备用；
（2）冷冻干燥：将制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味中药材分别送入蒸汽回转干燥机中，通入110±5℃的热蒸汽，作用时间为1-2min，保证中药材的中心温度在80±5℃之间，冷却至室温；然后送入冷冻干燥机中，药材间距保持在1-3cm之间，在-20℃~-15℃冷冻干燥40-50min；
（3）超微粉碎：将步骤（2）冷冻干燥后的七味中药材混合搅拌均匀，预粉碎成颗粒状，过20-40目筛，去除细小粉末，筛余物放入冷冻料桶中，-5℃冷冻10min，然后送入闭环气流磨中，在电机转速4000-5000r/min、空压机压力≥0.75MPa、空压机气量＞10m3/min的条件下粉碎成粒径6-8μm的混合药粉；
（4）提取浓缩：将混合药粉投入多功能提取罐内，加入6-8倍量的水，浸润20-30min后，升温至90℃，动态提取1小时，待冷却至45℃时，通过200目筛网过滤器将提取液放入贮液罐；开启真空泵，提取液吸入至单效外循环浓缩罐中至第一视镜，开启蒸汽阀门，浓缩得到60-65℃热测比重为1.13-1.16的浸膏；
（5）辅料加工：按照重量份计，取β-环状糊精80-110份、荷叶提取物1-3份、甜菊苷15-26份、矫味剂5-12份，混合均匀后研磨成粉，45-55℃干燥30-50min，得到混合辅料；
（6）丸模制备：将浸膏与混合辅料按照质量比1:0.8-0.9的比例混合得到混合物A，采用湿法制粒法对适量混合物A起模，得到丸模；
（7）成型包装：丸模送入包衣锅，缓慢加入剩余的混合物A，包衣锅不断翻滚，使丸模不断增大，直至成型得到表面圆整光滑的药丸；药丸先后过筛孔直径5mm、3mm的筛子以去除细小粉末，按照规格包装即可。
本发明中药材原料的性味归经与功能主治如下：
制何首乌：【性味】苦、甘、涩，温。【归经】归肝、心、肾经。【功能主治】补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚；高血脂。
女贞子：【性味】甘、苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。
桑椹：【性味】甘，寒。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利。
墨旱莲：【性味】甘、酸，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补益肝肾，凉血止血。主肝肾不足，头晕目眩，须发早白，吐血，咯血，衄血，便血，血痢，崩，漏，外伤出血。
白芍：【性味】苦、酸，微寒。【归经】归肝、脾经。【功能主治】平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
黄芪：【性味】甘、温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
狗脊：【性味】苦、甘，温。【归经】归肝、肾、心、膀胱经。【功能主治】除风湿，健腰脚，利关节。主肾虚腰痛脊强，足膝软弱无力，风湿痹痛，尿频，遗精，白带过多。
本发明在生血宝丸制备方法的筛选设计中，考虑到常规的粉碎、过筛、造粒工艺中，中药材中的有效成分仍然保留在细胞壁内，药材粉末粒径小，有效成分含量低，使得溶解、崩解缓慢，影响药材中有效成分的溶出与吸收，浓缩度高时需要较长时间崩解，显效缓慢。在现有的丸剂制备工艺的基础上，在前处理后添加冷冻干燥和超微粉碎工艺。具体地，在冷冻干燥工艺中，先将七味中药材通入蒸汽回转干燥机中，使用110±5℃的热蒸汽进行1-2min的热处理，不会使中药材过分热涨致孔，热敏性物质、蛋白质、维生素也不至于受热变性，降低了残余水份含量，冷却至室温后活性成分不会失活；-20℃~-15℃冷冻干燥40-50min，可以将中药材预先降温冻结成固体，然后在真空条件下使水蒸气升华出来，而热敏性物质、蛋白质、维生素等活性物质会剩留在冻结的冰架子中，干燥后药材的体积不变并呈现疏松多孔的结构，低温下氧气极少，容易被氧气氧化的蒽醌类物质、黄酮类物质不会被氧化失活，最大限度地保留了中药材的活性。
超微粉碎步骤中，将七味中药材混合、预粉碎、气流超微粉碎得到混合药粉，采用低温条件下闭环气流研磨，中药材粉末在空压机的抽力作用下随上升气流运动至分级区，在高速旋转的分级涡轮产生的强大离心力，粗细物料分离，粗物料不断地被粉碎，直至形成均匀粒度的细粉。低温超微粉碎不会使药材变脆，不会产生过热现象，而且粉碎速度快，保留不耐高温的黄酮类、苷类、糖类、挥发油等生物活性成分，促进白芍中芍药苷活性成分的释放和溶出，4000-5000r/min的高电机转速加压破壁对中药材的细胞充分粉碎破壁，增大比表面积，提高了生物利用度。
提取浓缩工艺中，仅加入6-8倍量的水，与传统水提10倍量的水相比，大大减少了用水量，在动态提取、过筛后，减压浓缩的含水量小，浓缩效率高，而且由于超微粉碎后混合药粉呈微米级，水份不容易进入粉末内的微孔内，随着浓缩时水分的气化除去，药材粉末不容易发生团聚结块现象，不仅降低了浓缩后工艺的难度，也提高了浓缩效率。
辅料加工步骤中，发明人通过大量的筛选和尝试，发现选取β-环状糊精作为骨架材料，甜菊苷作为甜味剂，再加入小剂量的矫味剂和荷叶提取物，不仅可以提高丸剂的稳定性和口味，也增加了清暑利湿、升发清阳、凉血止血的功效。具体地，β-环状糊精具有高度的选择性、不具毒性、为可食性、不吸湿性、化学稳定性佳及易于分离等优点，与浸膏混合的过程中，会吸附浸膏中的水分，与中药材有效成分形成包结复合物，同时将荷叶提取物、甜菊苷、矫味剂包裹，使得在丸模制备和成型过程中，荷叶提取物、甜菊苷、矫味剂与药材有效成分在包结复合物内混合充分，成型后表面更加圆整光滑。
作为本发明进一步的方案，所述步骤（4）浓缩时真空度为-0.08~-0.05MPa，温度为60-65℃，蒸汽压力为0.08-0.12MPa。
作为本发明进一步的方案，所述步骤（5）荷叶提取物的制备方法包括以下步骤：
1）前处理：采收6至7月初生嫩叶的荷叶，除去叶柄，清水淋洗除去荷叶上的杂质，剪除虫蛀、霉变部分，剪切成宽1-3cm的细条状，干燥通风处风干至含水量小于10%，置于密闭的容器中，通入-8℃的低温氮气，当低温氮气的体积达到密闭容器体积的60-70%后，静置20-30min，再置于80-90℃干燥箱中干燥10-20min；
2）提取：将荷叶粉碎成细粉状，投入提取罐中，加入8-10倍量的水，并缓慢滴加荷叶质量20-30%的叶片营养粉，在80-100℃、0.1-0.2MPa的热蒸汽下加热提取1-2h后，得到荷叶提取液；
3）过滤、收集：按照重量份计，将120-150份荷叶提取液进行过滤处理，滤液中加入40-60份石油醚与4-5份乙醇组成的混合溶液，常温条件下搅拌均匀，静置2h，加入到挥发油提取器中循环提取3-4h；收集的提取液旋转蒸发，除去低沸的石油醚和乙醇，得到荷叶提取物。
本发明荷叶提取物的制备工艺，前处理步骤中剪除虫蛀、霉变部分可以避免变质成分的引入，通入低温氮气静置可以保护荷叶中的营养成分，使荷叶碱由流动状态转化为凝固状态，提取过程中利用荷叶碱的水溶性进行水提，最大程度地提高提取率，加入的叶片营养粉可以增加荷叶提取物的营养成分；滤液中加入由石油醚与乙醇组成的小极性混合溶液，可以溶解荷叶提取液中的小极性糖类和黄酮类化合物，旋转蒸发的过程中随着混合溶液一起浓缩除去。制备得到的荷叶提取物中荷叶碱的含量高达92%，还含有中等极性和大极性的水溶性黄酮类、糖类化合物，具有清暑利湿、升发清阳、凉血止血、清除自由基、调节内分泌的功能，人体吸收度好。
作为本发明进一步的方案，所述步骤2）中叶片营养粉的制备方法包括以下步骤：
（1）选取新鲜的芦荟叶片，洗净去皮，切成段状，放入破壁机中，加入芦荟叶片质量1.2-1.5倍的清水，破壁打浆得到浆液，过滤得到芦荟汁；
（2）选取新鲜的迷迭香茎叶，洗净去皮，100-120℃蒸馏，收集蒸馏液，4-8℃冷藏备用；海藻、松花粉、壳聚糖分别磨成粉状备用；
（3）将芦荟汁、蒸馏液、海藻、松花粉、壳聚糖、蜂蜜按照质量比2:1:1:2:0.2:0.5混合均匀后，迅速搅拌成浆状，粉碎烘干得到该叶片营养粉。
本发明的叶片营养粉的制备方法，首先将芦荟叶片破壁打浆得到芦荟汁，迷迭香茎叶制备蒸馏液，再与海藻、松花粉、壳聚糖、蜂蜜混合搅拌、烘干得到，上述成分中芦荟汁含有丰富的芦荟酸、木质素、皂素、芦荟素，迷迭香蒸馏液中含有香叶木甙、迷迭香酸等成分，在壳聚糖、蜂蜜的粘合作用下，几种成分能够很好地粘合在一起，随着荷叶中的水溶性成分一起提取出来。
作为本发明进一步的方案，所述步骤（5）矫味剂选自山梨糖、木糖醇、甘露醇、半乳糖、麦芽糖中的一种或多种的组合。
作为本发明进一步的方案，所述步骤（6）适量混合物A占到混合物A总质量的2/3-3/4。
本发明还提供了一种显效快的生血宝丸的制备方法，包括以下步骤：
（1）前处理：将何首乌与黑豆汁按照质量比10:1的比例混合，熏蒸何首乌至内外呈棕褐色，烘干后粉碎成黄豆大小备用；将女贞子、桑椹、黄芪、白芍、墨旱莲抢水洗净，酌予碎断，烘干备用；将狗脊炒至酥黄且片面边缘无残留的金色绒毛，酌予碎断，备用；
（2）冷冻干燥：将制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味中药材分别送入蒸汽回转干燥机中，通入110±5℃的热蒸汽，作用时间为1-2min，保证中药材的中心温度在80±5℃之间，冷却至室温；然后送入冷冻干燥机中，药材间距保持在1-3cm之间，在-20℃~-15℃冷冻干燥40-50min；
（3）超微粉碎：将步骤（2）冷冻干燥后的七味中药材混合搅拌均匀，预粉碎成颗粒状，过20-40目筛，去除细小粉末，筛余物放入冷冻料桶中，-5℃冷冻10min，然后送入闭环气流磨中，在电机转速4000-5000r/min、空压机压力≥0.75MPa、空压机气量＞10m3/min的条件下粉碎成粒径6-8μm的混合药粉；
（4）提取浓缩：将混合药粉投入多功能提取罐内，加入6-8倍量的水，浸润20-30min后，升温至90℃，动态提取1小时，待冷却至45℃时，通过200目筛网过滤器将提取液放入贮液罐；开启真空泵，提取液吸入至单效外循环浓缩罐中至第一视镜，开启蒸汽阀门，浓缩得到60-65℃热测比重为1.13-1.16的浸膏；
（5）辅料加工：按照重量份计，取β-环状糊精80-110份、荷叶提取物1-3份、甜菊苷15-26份、矫味剂5-12份，混合均匀后研磨成粉，45-55℃干燥30-50min，得到混合辅料；
（6）丸模制备：将浸膏与混合辅料按照质量比1:0.8-0.9的比例混合得到混合物A，采用湿法制粒法对适量混合物A起模，得到丸模；
（7）成型包装：丸模送入包衣锅，缓慢加入剩余的混合物A，包衣锅不断翻滚，使丸模不断增大，直至成型得到表面圆整光滑的药丸；药丸先后过筛孔直径5mm、3mm的筛子以去除细小粉末，按照规格包装即可。
本发明还提供了一种生血宝丸在治疗恶性肿瘤放化疗所致的白细胞减少上的应用。
本发明的有益效果：
1、本发明的生血宝丸，以生血宝的七味中药材制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊为原料，经过大量的研究和筛选，通过前处理、冷冻干燥、超微粉碎、提取浓缩、辅料加工、丸模制备、成型包装的工艺得到生血宝丸，有效成分含量高，在满足安全性、稳定性的前提下，基本无毒副作用，口感好，显效快，生血补血，滋养肝肾，安神醒脑，对肿瘤放化疗所致的白细胞减少症状具有良好的缓解作用，显著增强患者的免疫能力。
2、在现有的丸剂制备工艺的基础上，前处理后添加冷冻干燥和超微粉碎工艺；在冷冻干燥工艺中，先将七味中药材通入蒸汽回转干燥机中，使用110±5℃的热蒸汽进行1-2min的热处理，不会使中药材过分热涨致孔，热敏性物质、蛋白质、维生素也不至于受热变性，降低了残余水份含量，冷却至室温后活性成分不会失活；-20℃~-15℃冷冻干燥40-50min，可以将中药材预先降温冻结成固体，然后在真空条件下使水蒸气升华出来，干燥后药材的体积不变并呈现疏松多孔的结构，容易被氧气氧化的蒽醌类物质、黄酮类物质不会被氧化失活，最大限度地保留了中药材的活性。
3、辅料加工步骤中，β-环状糊精具有高度的选择性、不具毒性、为可食性、不吸湿性、化学稳定性佳及易于分离等优点，与浸膏混合的过程中，会吸附浸膏中的水分，与中药材有效成分形成包结复合物，同时将荷叶提取物、甜菊苷、矫味剂包裹，使得在丸模制备和成型过程中，荷叶提取物、甜菊苷、矫味剂与药材有效成分在包结复合物内混合充分，成型后表面更加圆整光滑。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种显效快的生血宝丸，包括以下重量份的原料：制何首乌14份、女贞子16份、桑椹17份、墨旱莲15份、白芍12份、黄芪13份、狗脊14份；
所述生血宝丸的制备方法包括以下步骤：
（1）前处理：将何首乌与黑豆汁按照质量比10:1的比例混合，熏蒸何首乌至内外呈棕褐色，烘干后粉碎成黄豆大小备用；将女贞子、桑椹、黄芪、白芍、墨旱莲抢水洗净，酌予碎断，烘干备用；将狗脊炒至酥黄且片面边缘无残留的金色绒毛，酌予碎断，备用；
（2）冷冻干燥：将制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味中药材分别送入蒸汽回转干燥机中，通入112℃的热蒸汽，作用时间为1.6min，保证中药材的中心温度在80±5℃之间，冷却至室温；然后送入冷冻干燥机中，药材间距保持在1-3cm之间，在-18℃冷冻干燥46min；
（3）超微粉碎：将步骤（2）冷冻干燥后的七味中药材混合搅拌均匀，预粉碎成颗粒状，过20-40目筛，去除细小粉末，筛余物放入冷冻料桶中，-5℃冷冻10min，然后送入闭环气流磨中，在电机转速4000-5000r/min、空压机压力≥0.75MPa、空压机气量＞10m3/min的条件下粉碎成粒径6-8μm的混合药粉；
（4）提取浓缩：将混合药粉投入多功能提取罐内，加入6倍量的水，浸润25min后，升温至90℃，动态提取1小时，待冷却至45℃时，通过200目筛网过滤器将提取液放入贮液罐；开启真空泵，提取液吸入至单效外循环浓缩罐中至第一视镜，开启蒸汽阀门，浓缩得到60-65℃热测比重为1.13-1.16的浸膏；其中，浓缩时真空度为-0.08~-0.05MPa，温度为60-65℃，蒸汽压力为0.08-0.12MPa。
（5）辅料加工：按照重量份计，取β-环状糊精105份、荷叶提取物2份、甜菊苷21份、木糖醇9份，混合均匀后研磨成粉，50℃干燥42min，得到混合辅料；
其中，荷叶提取物的制备方法包括以下步骤：
1）前处理：采收6至7月初生嫩叶的荷叶，除去叶柄，清水淋洗除去荷叶上的杂质，剪除虫蛀、霉变部分，剪切成宽1-3cm的细条状，干燥通风处风干至含水量小于10%，置于密闭的容器中，通入-8℃的低温氮气，当低温氮气的体积达到密闭容器体积的60-70%后，静置20-30min，再置于80-90℃干燥箱中干燥10-20min；
2）提取：将荷叶粉碎成细粉状，投入提取罐中，加入8-10倍量的水，并缓慢滴加荷叶质量20-30%的叶片营养粉，在80-100℃、0.1-0.2MPa的热蒸汽下加热提取1-2h后，得到荷叶提取液；
3）过滤、收集：按照重量份计，将120-150份荷叶提取液进行过滤处理，滤液中加入40-60份石油醚与4-5份乙醇组成的混合溶液，常温条件下搅拌均匀，静置2h，加入到挥发油提取器中循环提取3-4h；收集的提取液旋转蒸发，除去低沸的石油醚和乙醇，得到荷叶提取物。
（6）丸模制备：将浸膏与混合辅料按照质量比1:0.8-0.9的比例混合得到混合物A，采用湿法制粒法对适量混合物A起模，得到丸模；其中，适量混合物A占到混合物A总质量的2/3。
（7）成型包装：丸模送入包衣锅，缓慢加入剩余的混合物A，包衣锅不断翻滚，使丸模不断增大，直至成型得到表面圆整光滑的药丸；药丸先后过筛孔直径5mm、3mm的筛子以去除细小粉末，按照规格包装即可。
其中，荷叶提取物制备方法步骤2）中叶片营养粉的制备方法包括以下步骤：
（1）选取新鲜的芦荟叶片，洗净去皮，切成段状，放入破壁机中，加入芦荟叶片质量1.2-1.5倍的清水，破壁打浆得到浆液，过滤得到芦荟汁；
（2）选取新鲜的迷迭香茎叶，洗净去皮，100-120℃蒸馏，收集蒸馏液，4-8℃冷藏备用；海藻、松花粉、壳聚糖分别磨成粉状备用；
（3）将芦荟汁、蒸馏液、海藻、松花粉、壳聚糖、蜂蜜按照质量比2:1:1:2:0.2:0.5混合均匀后，迅速搅拌成浆状，粉碎烘干得到该叶片营养粉。
本实施例的生血宝丸在治疗恶性肿瘤放化疗所致的白细胞减少上的应用。
实施例2
一种显效快的生血宝丸，包括以下重量份的原料：制何首乌15份、女贞子17份、桑椹18份、墨旱莲17份、白芍15份、黄芪14份、狗脊13份；
所述生血宝丸的制备方法包括以下步骤：
（1）前处理：将何首乌与黑豆汁按照质量比10:1的比例混合，熏蒸何首乌至内外呈棕褐色，烘干后粉碎成黄豆大小备用；将女贞子、桑椹、黄芪、白芍、墨旱莲抢水洗净，酌予碎断，烘干备用；将狗脊炒至酥黄且片面边缘无残留的金色绒毛，酌予碎断，备用；
（2）冷冻干燥：将制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味中药材分别送入蒸汽回转干燥机中，通入108℃的热蒸汽，作用时间为1.8min，保证中药材的中心温度在80±5℃之间，冷却至室温；然后送入冷冻干燥机中，药材间距保持在1-3cm之间，在-18℃冷冻干燥42min；
（3）超微粉碎：将步骤（2）冷冻干燥后的七味中药材混合搅拌均匀，预粉碎成颗粒状，过20-40目筛，去除细小粉末，筛余物放入冷冻料桶中，-5℃冷冻10min，然后送入闭环气流磨中，在电机转速4000-5000r/min、空压机压力≥0.75MPa、空压机气量＞10m3/min的条件下粉碎成粒径6-8μm的混合药粉；
（4）提取浓缩：将混合药粉投入多功能提取罐内，加入7倍量的水，浸润30min后，升温至90℃，动态提取1小时，待冷却至45℃时，通过200目筛网过滤器将提取液放入贮液罐；开启真空泵，提取液吸入至单效外循环浓缩罐中至第一视镜，开启蒸汽阀门，浓缩得到60-65℃热测比重为1.13-1.16的浸膏；其中，浓缩时真空度为-0.08~-0.05MPa，温度为60-65℃，蒸汽压力为0.08-0.12MPa。
（5）辅料加工：按照重量份计，取β-环状糊精105份、荷叶提取物2份、甜菊苷23份、半乳糖10份，混合均匀后研磨成粉，50℃干燥40min，得到混合辅料；
其中，荷叶提取物的制备方法与实施例1相同。
（6）丸模制备：将浸膏与混合辅料按照质量比1:0.8-0.9的比例混合得到混合物A，采用湿法制粒法对适量混合物A起模，得到丸模；其中，适量混合物A占到混合物A总质量的3/4。
（7）成型包装：丸模送入包衣锅，缓慢加入剩余的混合物A，包衣锅不断翻滚，使丸模不断增大，直至成型得到表面圆整光滑的药丸；药丸先后过筛孔直径5mm、3mm的筛子以去除细小粉末，按照规格包装即可。
其中，荷叶提取物制备方法步骤2）中叶片营养粉的制备方法与实施例1相同。
本实施例的生血宝丸在治疗恶性肿瘤放化疗所致的白细胞减少上的应用。
实施例3
一种显效快的生血宝丸，包括以下重量份的原料：制何首乌14份、女贞子16份、桑椹15份、墨旱莲17份、白芍14份、黄芪13份、狗脊14份；
所述生血宝丸的制备方法包括以下步骤：
（1）前处理：将何首乌与黑豆汁按照质量比10:1的比例混合，熏蒸何首乌至内外呈棕褐色，烘干后粉碎成黄豆大小备用；将女贞子、桑椹、黄芪、白芍、墨旱莲抢水洗净，酌予碎断，烘干备用；将狗脊炒至酥黄且片面边缘无残留的金色绒毛，酌予碎断，备用；
（2）冷冻干燥：将制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味中药材分别送入蒸汽回转干燥机中，通入113℃的热蒸汽，作用时间为2min，保证中药材的中心温度在80±5℃之间，冷却至室温；然后送入冷冻干燥机中，药材间距保持在1-3cm之间，在-20℃冷冻干燥50min；
（3）超微粉碎：将步骤（2）冷冻干燥后的七味中药材混合搅拌均匀，预粉碎成颗粒状，过20-40目筛，去除细小粉末，筛余物放入冷冻料桶中，-5℃冷冻10min，然后送入闭环气流磨中，在电机转速4000-5000r/min、空压机压力≥0.75MPa、空压机气量＞10m3/min的条件下粉碎成粒径6-8μm的混合药粉；
（4）提取浓缩：将混合药粉投入多功能提取罐内，加入8倍量的水，浸润20min后，升温至90℃，动态提取1小时，待冷却至45℃时，通过200目筛网过滤器将提取液放入贮液罐；开启真空泵，提取液吸入至单效外循环浓缩罐中至第一视镜，开启蒸汽阀门，浓缩得到60-65℃热测比重为1.13-1.16的浸膏；其中，浓缩时真空度为-0.08~-0.05MPa，温度为60-65℃，蒸汽压力为0.08-0.12MPa。
（5）辅料加工：按照重量份计，取β-环状糊精98份、荷叶提取物3份、甜菊苷23份、山梨糖9份，混合均匀后研磨成粉，53℃干燥46min，得到混合辅料；
其中，荷叶提取物的制备方法与实施例1相同。
（6）丸模制备：将浸膏与混合辅料按照质量比1:0.8-0.9的比例混合得到混合物A，采用湿法制粒法对适量混合物A起模，得到丸模；其中，适量混合物A占到混合物A总质量的3/4。
（7）成型包装：丸模送入包衣锅，缓慢加入剩余的混合物A，包衣锅不断翻滚，使丸模不断增大，直至成型得到表面圆整光滑的药丸；药丸先后过筛孔直径5mm、3mm的筛子以去除细小粉末，按照规格包装即可。
其中，荷叶提取物制备方法步骤2）中叶片营养粉的制备方法与实施例1相同。
本实施例的生血宝丸在治疗恶性肿瘤放化疗所致的白细胞减少上的应用。
对比例1
本对比例与实施例1的区别在于，步骤（2）中冷冻干燥采用热蒸汽干燥，具体是将将制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味中药材分别送入蒸汽回转干燥机中，通入110±5℃的热蒸汽，作用时间为20-30min。
对比例2
本对比例与实施例1的区别在于，取消步骤（3）超微粉碎，将步骤（2）冷冻干燥后的七味中药材混合搅拌均匀，粉碎成颗粒状，过20-40目筛即可。
对比例3
本对比例与实施例1的区别在于，步骤（5）辅料加工中没有添加荷叶提取物。
动物实验
（一）实验材料与方法：选取SD小鼠140只，雌雄各半，分为实施例1-3组、对比例1-3组、对照组，每组20只；灌胃放射菌素D造模使小鼠骨髓造血受到抑制，再分别喂服实施例1-3、对比例1-3制备的生血宝丸，喂服量为0.5mg/kg，每天喂服一次，对照组不给药，10天后全部处死，并采血检查外周血常规，统计每个组别小鼠的血红蛋白和白细胞浓度，计算平均值。
（二）实验结果
血红蛋白和白细胞浓度值如表1所示：
表1. 外周血常规检测结果
组别 血红蛋白浓度（g/L） 白细胞浓度（×10<sup>5</sup>个/L）
实施例1组 11.5±2.6 5746±3254
实施例2组 11.2±2.8 5657±3319
实施例3组 10.9±3.3 5459±3085
对比例1组 8.9±2.7 4422±2958
对比例2组 9.7±2.8 4652±2864
对比例3组 9.4±2.2 4647±2921
对照组 7.6±1.5 4254±2351
从上表可以看出，实施例1-3组的小鼠在给药后，血红蛋白浓度、白细胞浓度与对比例1-3组相比增长显著，说明服用生血宝丸后，对骨髓抑制导致的血红蛋白、白细胞减少症状具有良好的治疗效果。对比例1缺少冷冻干燥步骤，中药材过分热涨致孔，热敏性有效成分容易受热变性，使得治疗效果显著下降。对比例2缺少超微粉碎，中药材的细胞无法充分粉碎破壁，比表面积较低，降低了显效速度和效果。
药效实验
(一）实验对象与方法
选取肿瘤放化疗后白细胞减少的志愿受试者120名，分为实施例1-3组、对照例1-3组，每组20人。实施例1-3组、对照例1-3组分别服用实施例1-3、对比例1-3制备的生血宝丸，每天早晚各服用1次，1次1颗，1颗净重3g，观察期为30天，服用期间对受试对象的生活和饮食不加干预，但避免应用其它含铁制剂。
在实验前和实验后，经臂静脉采血6mL（3mL不抗凝，3mL抗凝），分别在指定医院检验科进行检测，主要指标包括主观感觉指标、体格检查指标、血液学指标、生化指标、血红蛋白（Hb）测定、白细胞（WBC）测定、红细胞内游离原卟啉（FEP）测定和血清铁蛋白（SF）测定。
（二）判定标准
①显效：临床症状、体征消失或明显好转，血红蛋白值上升10g/L以上，白细胞浓度上升2000个/L以上，其余所观察的指标有改善；②有效：临床症状、体征有改善，血红蛋白升高5g/L～10g/L，白细胞浓度上升1000-2000个/L，其它所观察指标无不良改变；③无效：其余为无效。
具体试验结果见表2：
表2. 生血宝丸药效实验结果
组别 显效例数 有效例数 无效例数 总有效率（%）
实施例1组 13 5 2 90
实施例2组 12 6 2 90
实施例3组 12 6 2 90
对照例1组 7 6 7 65
对照例2组 8 6 6 70
对照例3组 7 8 5 75
从上表可以看出，实施例1-3组的生血宝丸实验总有效率高于对照例1-3组，说明本发明的生血宝丸能够提高患者的血红蛋白浓度和白细胞浓度，对肿瘤放化疗所致的白细胞减少症状具有良好的缓解作用，而且生血补血，滋补肝肾，凉血止血。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上内容仅仅是对本发明所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种显效快的生血宝丸，其特征在于，包括以下重量份的原料：制何首乌11~15份、女贞子14~18份、桑椹14~18份、墨旱莲14~18份、白芍11~15份、黄芪11~15份、狗脊11~14份；
所述生血宝丸的制备方法包括以下步骤：
前处理：将何首乌与黑豆汁按照质量比10:1的比例混合，熏蒸何首乌至内外呈棕褐色，烘干后粉碎成黄豆大小备用；将女贞子、桑椹、黄芪、白芍、墨旱莲抢水洗净，酌予碎断，烘干备用；将狗脊炒至酥黄且片面边缘无残留的金色绒毛，酌予碎断，备用；
冷冻干燥：将制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味中药材分别送入蒸汽回转干燥机中，通入110±5℃的热蒸汽，作用时间为1-2min，保证中药材的中心温度在80±5℃之间，冷却至室温；然后送入冷冻干燥机中，药材间距保持在1-3cm之间，在-20℃~-15℃冷冻干燥40-50min；
超微粉碎：将步骤（2）冷冻干燥后的七味中药材混合搅拌均匀，预粉碎成颗粒状，过20-40目筛，去除细小粉末，筛余物放入冷冻料桶中，-5℃冷冻10min，然后送入闭环气流磨中，在电机转速4000-5000r/min、空压机压力≥0.75MPa、空压机气量＞10m3/min的条件下粉碎成粒径6-8μm的混合药粉；
提取浓缩：将混合药粉投入多功能提取罐内，加入6-8倍量的水，浸润20-30min后，升温至90℃，动态提取1小时，待冷却至45℃时，通过200目筛网过滤器将提取液放入贮液罐；开启真空泵，提取液吸入至单效外循环浓缩罐中至第一视镜，开启蒸汽阀门，浓缩得到60-65℃热测比重为1.13-1.16的浸膏；
辅料加工：按照重量份计，取β-环状糊精80-110份、荷叶提取物1-3份、甜菊苷15-26份、矫味剂5-12份，混合均匀后研磨成粉，45-55℃干燥30-50min，得到混合辅料；
丸模制备：将浸膏与混合辅料按照质量比1:0.8-0.9的比例混合得到混合物A，采用湿法制粒法对适量混合物A起模，得到丸模；
成型包装：丸模送入包衣锅，缓慢加入剩余的混合物A，包衣锅不断翻滚，使丸模不断增大，直至成型得到表面圆整光滑的药丸；药丸先后过筛孔直径5mm、3mm的筛子以去除细小粉末，按照规格包装即可。
2.根据权利要求1所述的显效快的生血宝丸，其特征在于，所述步骤（4）浓缩时真空度为-0.08~-0.05MPa，温度为60-65℃，蒸汽压力为0.08-0.12MPa。
3.根据权利要求1所述的显效快的生血宝丸，其特征在于，所述步骤（5）荷叶提取物的制备方法包括以下步骤：
1）前处理：采收6至7月初生嫩叶的荷叶，除去叶柄，清水淋洗除去荷叶上的杂质，剪除虫蛀、霉变部分，剪切成宽1-3cm的细条状，干燥通风处风干至含水量小于10%，置于密闭的容器中，通入-8℃的低温氮气，当低温氮气的体积达到密闭容器体积的60-70%后，静置20-30min，再置于80-90℃干燥箱中干燥10-20min；
2）提取：将荷叶粉碎成细粉状，投入提取罐中，加入8-10倍量的水，并缓慢滴加荷叶质量20-30%的叶片营养粉，在80-100℃、0.1-0.2MPa的热蒸汽下加热提取1-2h后，得到荷叶提取液；
3）过滤、收集：按照重量份计，将120-150份荷叶提取液进行过滤处理，滤液中加入40-60份石油醚与4-5份乙醇组成的混合溶液，常温条件下搅拌均匀，静置2h，加入到挥发油提取器中循环提取3-4h；收集的提取液旋转蒸发，除去低沸的石油醚和乙醇，得到荷叶提取物。
4.根据权利要求3所述的显效快的生血宝丸，其特征在于，所述步骤2）中叶片营养粉的制备方法包括以下步骤：
（1）选取新鲜的芦荟叶片，洗净去皮，切成段状，放入破壁机中，加入芦荟叶片质量1.2-1.5倍的清水，破壁打浆得到浆液，过滤得到芦荟汁；
（2）选取新鲜的迷迭香茎叶，洗净去皮，100-120℃蒸馏，收集蒸馏液，4-8℃冷藏备用；海藻、松花粉、壳聚糖分别磨成粉状备用；
（3）将芦荟汁、蒸馏液、海藻、松花粉、壳聚糖、蜂蜜按照质量比2:1:1:2:0.2:0.5混合均匀后，迅速搅拌成浆状，粉碎烘干得到该叶片营养粉。
5.根据权利要求1所述的显效快的生血宝丸，其特征在于，所述步骤（5）矫味剂选自山梨糖、木糖醇、甘露醇、半乳糖、麦芽糖中的一种或多种的组合。
6.根据权利要求1所述的显效快的生血宝丸，其特征在于，所述步骤（6）适量混合物A占到混合物A总质量的2/3-3/4。
7.一种显效快的生血宝丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）前处理：将何首乌与黑豆汁按照质量比10:1的比例混合，熏蒸何首乌至内外呈棕褐色，烘干后粉碎成黄豆大小备用；将女贞子、桑椹、黄芪、白芍、墨旱莲抢水洗净，酌予碎断，烘干备用；将狗脊炒至酥黄且片面边缘无残留的金色绒毛，酌予碎断，备用；
（2）冷冻干燥：将制何首乌、女贞子、桑椹、墨旱莲、白芍、黄芪、狗脊七味中药材分别送入蒸汽回转干燥机中，通入110±5℃的热蒸汽，作用时间为1-2min，保证中药材的中心温度在80±5℃之间，冷却至室温；然后送入冷冻干燥机中，药材间距保持在1-3cm之间，在-20℃~-15℃冷冻干燥40-50min；
（3）超微粉碎：将步骤（2）冷冻干燥后的七味中药材混合搅拌均匀，预粉碎成颗粒状，过20-40目筛，去除细小粉末，筛余物放入冷冻料桶中，-5℃冷冻10min，然后送入闭环气流磨中，在电机转速4000-5000r/min、空压机压力≥0.75MPa、空压机气量＞10m3/min的条件下粉碎成粒径6-8μm的混合药粉；
（4）提取浓缩：将混合药粉投入多功能提取罐内，加入6-8倍量的水，浸润20-30min后，升温至90℃，动态提取1小时，待冷却至45℃时，通过200目筛网过滤器将提取液放入贮液罐；开启真空泵，提取液吸入至单效外循环浓缩罐中至第一视镜，开启蒸汽阀门，浓缩得到60-65℃热测比重为1.13-1.16的浸膏；
（5）辅料加工：按照重量份计，取β-环状糊精80-110份、荷叶提取物1-3份、甜菊苷15-26份、矫味剂5-12份，混合均匀后研磨成粉，45-55℃干燥30-50min，得到混合辅料；
（6）丸模制备：将浸膏与混合辅料按照质量比1:0.8-0.9的比例混合得到混合物A，采用湿法制粒法对适量混合物A起模，得到丸模；
（7）成型包装：丸模送入包衣锅，缓慢加入剩余的混合物A，包衣锅不断翻滚，使丸模不断增大，直至成型得到表面圆整光滑的药丸；药丸先后过筛孔直径5mm、3mm的筛子以去除细小粉末，按照规格包装即可。
8.一种显效快的生血宝丸的应用，其特征在于，该生血宝丸在治疗恶性肿瘤放化疗所致的白细胞减少上的应用。
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