CN109619586A - 一种牡丹籽油降血脂制剂及其制备方法 - Google Patents
一种牡丹籽油降血脂制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种牡丹籽油降血脂制剂，包括：2000～4000g牡丹籽油微囊粉、312.5～600g红曲粉、122.5～350g丹参提取物、250～400g填充剂、150～260g助悬剂、10～30g调味剂。进一步地，还可向该制剂中加入三七提取物、泽泻、山楂提取物、荷叶提取物、薏苡仁、枸杞子中的至少一种以提高功效。本发明还提供了该牡丹籽油降血脂制剂的制备方法。本发明产品中的牡丹籽油、红曲、丹参三者配伍能有效降低胆固醇、甘油三酯，达到降血脂的功效。本产品较其他降脂产品制备工艺简单，运输携带方便，奏效快。
Description
技术领域
本发明提供一种含有牡丹籽油制剂及其制备方法，以解决现有产品存在的成分、工艺复杂、效果不显著等问题。
背景技术
高脂血症是脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常而产生，当人体大量摄入脂肪及高胆固醇食物，身体产生过量的胆固醇，会使血液中胆固醇和甘油三酯的含量过高，形成高胆固醇和高脂血症，进而引发一系列心脑血管病症，如动脉粥样硬化、冠心病、中风等，被医学界称为“隐形杀手”和冠心病“元凶”。 我国血脂异常患病人数高达2亿，全世界每天因高脂血症引发的心脑血管疾病死亡人数近4000人，我国因高血脂引起的心梗、脑梗、中风、偏瘫、致残、致死人数以每年递增12%的速度上升。目前我国 1/3的成年人血脂普遍偏高，每年导致中风的病人近350万人。随着生活水平的提高，肥胖、营养过剩、不良生活习惯等因素的影响，使高血脂的发病率逐年增加。
牡丹属毛茛科芍药属灌木植物，是我国特有的木本花卉。由牡丹的种子提取的牡丹籽油，是中国特有的木本坚果油。卫生部2011 年第9 号公告将牡丹籽油批准为新资源食品，标志着牡丹籽油已经正式成为食用油的一员。牡丹籽油不饱和脂肪酸含量高达85% 左右，主要为油酸、亚油酸和亚麻酸。其中人体必需脂肪酸α-亚麻酸含量超过40%，是常用植物油的几十倍。，其中亚油酸可抑制胆固醇合成、调节血压，亚麻酸具有降低血脂及胆固醇、促进脂肪代谢及肝细胞再生等功效。红曲是指将红曲霉属真菌接种于大米，经发酵制成的红色或紫红色米曲，是我国传统的食药两用发酵产品。血脂调节是防治心脑血管疾病的主要手段，而洛伐他汀因副作用小，疗效稳定，被广泛用于降血脂治疗。药理学研究表明， 红曲能显著降低高脂血症模型大鼠、家兔及鹌鹑血清中TC,LDL 及TG 的水平，并使高密度脂蛋白(HDL)的含量增高。大量临床观察显示Monacolin 类化合物能有效降低人血清中TC,LDL和TG 水平， 同时升高血清中HDL水平，具有强效降血脂作用。丹参主要成分含丹参酮、异丹参酮、丹酚酸、丹参新酮、丹参酚。实验证明丹参有降血脂、降压、强心、耐缺氧作用, 临床治疗冠心病、脑血管病、高血脂等。
专利报道了很多具有降脂功效的产品，但这些产品存在一个普遍问题：配方原料成分复杂且关于牡丹籽油具有降脂功能的相关产品不多。有很多文献指出牡丹籽油具有降血脂功效，但以牡丹籽油为原料的保健食品并不多。
发明内容
本发明就针对牡丹籽油的开发利用且具降血脂功能而开发一种牡丹籽油丹参粉。此产品，制作工艺简单、口感好、具有显著降脂效果，其意义重大。
本发明是发明了一种含有牡丹籽油制剂及其制备方法。本发明所要解决的问题在于克服现有降脂产品效果不显著、工艺复杂、口感差的缺点，也可以将牡丹籽油以降血脂功能的产品面向于大众。此产品原料含有牡丹籽油微囊粉，其工艺简单、疗效显著，用于血脂偏高人群，能有效的解决血液中胆固醇和甘油三脂偏高的问题。
为了达到上述目的，本发明采取的技术方案为：
一种牡丹籽油降血脂制剂，质量配方包括：
牡丹籽油微囊粉 2000～4000g
红曲粉 312.5～600g
丹参提取物 122.5～350g
填充剂 250～400g
助悬剂 150～260g
调味剂 10～30g
制成1000袋（3.5g/袋）（2袋/d）
进一步地，所述填充剂为麦芽糊精。
进一步地，所述助悬剂为羧甲基纤维素钠、淀粉、甲基纤维素、羟丙甲纤维素中的一种或多种。
进一步地，所述调味剂为甜菊糖苷。
进一步地，所述一种牡丹籽油降血脂制剂还加入了以下中医药材提取物的一种或多种：三七提取物100～200g、泽泻1000～2000g、山楂提取物180～240g、荷叶提取物1.5～5.0g、薏苡仁2000～4000、枸杞子1000～2500g。
本发明的牡丹籽油降血脂制剂优选由下述原料制成：
牡丹籽油微囊粉 2000～2500g
红曲粉 350～550g
丹参提取物 200～300g
填充剂 250～400g
助悬剂 150～260g
调味剂 10～30g
制成1000袋（3.5g/袋）
所述的一种降血脂功能食品的制备方法，包括以下步骤：
（1）将牡丹籽油微囊粉、红曲粉过100目筛，备用；
（2）称取红曲粉，再加入牡丹籽油微囊粉，混合均匀，得物料A，备用；
（3）称取丹参提取物，再加入牡丹籽油微囊粉，混合均匀，得物料B，备用；
（4）称取调味剂，以等量递增的方法加入助悬剂混合，再加入填充剂，混合均匀，得物料C，备用；
（5）称取物料C,加入物料B混合均匀，再加入物料A，混合均匀，即得成品
本发明的有益效果为：
1、牡丹籽油富含亚麻酸、亚油酸，亚麻酸具有降低血脂及胆固醇、促进脂肪代谢及肝细胞再生等功效，亚油酸具有抑制胆固醇合成、调节血压等功效。因产品欲制成粉剂，牡丹籽油虽有降血脂功效，但为油状物，不宜直接应用于产品中，故将其微囊化，包埋率为50%，确保能应用于产品。红曲粉可以有效的降低TC,LDL 及TG 的水平，并使高密度脂蛋白(HDL)的含量增高，有强降血脂功效，故采用此原料。丹参醇提得到的干膏粉，提取比例10:1，丹参酮ⅡA含量2%。丹参酮ⅡA具有降血脂功效。三者均有降脂功效，其三者配伍能有效降低胆固醇、甘油三酯，达到降血脂的功效。
2、本产品较其他降脂产品制备工艺简单，运输携带方便，奏效快。
3、本产品口感好，解决当不便服用丸、片、胶囊等剂型的问题。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明的保护范围不仅限于这些实施例。
实施例1
（1）将牡丹籽油微囊粉、红曲粉过100目筛，备用；
（2）称取红曲粉500g，再加入牡丹籽油微囊粉1100g，混合均匀，得物料A，备用；
（3）称取丹参提取物250g，再加入牡丹籽油微囊粉1100g，混合均匀，得物料B，备用；
（4）称取甜菊糖苷25g，以等量递增的方法加入羧甲基纤维素钠200g混合，再加入麦芽糊精325g，混合均匀，得物料C，备用；
（5）称取物料C550g,加入物料B1350g混合均匀，再加入物料A1600g，混合均匀，即得成品。
经检验，所得成品色泽均匀，水溶性能好。
实施例2
（1）将牡丹籽油微囊粉、红曲粉过100目筛，备用；
（2）称取红曲粉350g，再加入牡丹籽油微囊粉1000g，混合均匀，得物料A，备用；
（3）称取丹参提取物300g，再加入牡丹籽油微囊粉1000g，混合均匀，得物料B，备用；
（4）称取甜菊糖苷10g，以等量递增的方法加入淀粉260g混合，再加入麦芽糊精250g，混合均匀，得物料C，备用；
（5）称取物料C520g,加入物料B1300g混合均匀，再加入物料A1350g，混合均匀，即得成品。
经检验，所得成品色泽均匀，水溶性能好。
实施例3
（1）将牡丹籽油微囊粉、红曲粉过100目筛，备用；
（2）称取红曲粉550g，再加入牡丹籽油微囊粉1250g，混合均匀，得物料A，备用；
（3）称取丹参提取物200g，再加入牡丹籽油微囊粉1250g，混合均匀，得物料B，备用；
（4）称取甜菊糖苷30g，以等量递增的方法加入甲基纤维素150g混合，再加入麦芽糊精400g，混合均匀，得物料C，备用；
（5）称取物料C580g,加入物料B1450g混合均匀，再加入物料A1800g，混合均匀，即得成品。
经检验，所得成品色泽均匀，水溶性能好。
实施例4
（1）将牡丹籽油微囊粉、红曲粉过100目筛，备用；
（2）称取红曲粉312.5g，再加入牡丹籽油微囊粉1000g，混合均匀，得物料A，备用；
（3）称取丹参提取物122.5g，再加入牡丹籽油微囊粉1000g，混合均匀，得物料B，备用；
（4）称取甜菊糖苷10g，以等量递增的方法加入羟丙甲纤维素150g混合，再加入麦芽糊精250g，混合均匀，得物料C，备用；
（5）称取物料C410g,加入物料B1122.5g混合均匀，再加入物料A1312.5g，混合均匀，即得成品。
实施例5
制备工艺同实施例1，物料A：红曲粉600g，牡丹籽油微囊粉2000g；物料B：丹参提取物600g，牡丹籽油微囊粉2000g；物料C：甜菊糖苷30g，羟丙甲纤维素260g，麦芽糊精260g。
实施例6
制备工艺同实施例1，步骤2与红曲一同加入泽泻粉，步骤3与丹参提取物一同加入三七提取物。物料A：红曲粉500g，泽泻粉2000g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料B：丹参提取物250g，三七提取物100g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料C：甜菊糖苷25g，羧甲基纤维素钠200g，麦芽糊精325g。
实施例7
制备工艺同实施例1，步骤2与红曲一同加入泽泻粉，步骤3与丹参提取物一同加入三七提取物。物料A：红曲粉500g，泽泻粉1000g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料B：丹参提取物250g，三七提取物200g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料C：甜菊糖苷25g，羧甲基纤维素钠200g，麦芽糊精325g。
实施例8
制备工艺同实施例1，步骤2与红曲一同加入泽泻粉，步骤3与丹参提取物一同加入三七提取物。物料A：红曲粉500g，薏苡仁粉4000g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料B：丹参提取物250g，山楂提取物180g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料C：甜菊糖苷25g，羧甲基纤维素钠200g，麦芽糊精325g。
实施例9
制备工艺同实施例1，步骤2与红曲一同加入泽泻粉，步骤3与丹参提取物一同加入三七提取物。物料A：红曲粉500g，薏苡仁粉2000g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料B：丹参提取物250g，山楂提取物240g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料C：甜菊糖苷25g，羧甲基纤维素钠200g，麦芽糊精325g。
实施例10
制备工艺同实施例1，步骤2与红曲一同加入泽泻粉，步骤3与丹参提取物一同加入三七提取物。物料A：红曲粉500g，枸杞子粉2500g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料B：丹参提取物250g，荷叶提取物1.5g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料C：甜菊糖苷25g，羧甲基纤维素钠200g，麦芽糊精325g。
实施例11
制备工艺同实施例1，步骤2与红曲一同加入泽泻粉，步骤3与丹参提取物一同加入三七提取物。物料A：红曲粉500g，枸杞子粉1000g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料B：丹参提取物250g，荷叶提取物5g，牡丹籽油微囊粉1100g；物料C：甜菊糖苷25g，羧甲基纤维素钠200g，麦芽糊精325g。
经检验，所得成品色泽均匀，水溶性能好。
为了证明本发明的有益效果，发明人进行了大量的实验室研究试验，具体试验如下：
降脂实验
一、功能学试验
1、试验方法：设1.97g、0.98g、0.49g/kg.bw作为高、中、低三个剂量组（实施例1组方），另设一个高脂模型对照组、空白对照组、对照组1（牡丹籽油微囊粉：红曲粉质量比22：5，剂量同高剂量组）和对照组2（牡丹籽油微囊粉：丹参提取物质量比22：2.5，剂量同高剂量组）。模型对照组大鼠喂养模型饲料，空白对照组大鼠喂养正常饲料，喂养14天后不禁食眼底静脉采血测定TC、TG、LDL-C、HDL-C。根据TC水平将模型对照组分为4组，三个剂量组、一个高脂模型对照组。试验结束时称重，不禁食采血，测定TC、TG、LDL-C、HDL-C四项指标。
2、实验结果：
注：各剂量组与高脂模型对照组比较，*表示P＜0.05，**表示P＜0.01。
注：各剂量组与高脂模型对照组比较，**表示P＜0.01。
注：各剂量组与高脂模型对照组比较，**表示P＜0.01。
注：各剂量组与高脂模型对照组比较，*表示P＜0.05，**表示P＜0.01。
按人体推荐量的20倍、10倍、5倍的剂量设计，即1.97g、0.98g、0.49g/kg.bw，用混合型高脂血症动物模型方法造模后，给大鼠连续灌胃30天后进行各指标测定，结果如下：
（1）高脂模型对照组TC、TG、LDL-C值明显高于空白对照组且差异有显著性(P<0.01)，说明高脂模型造模成功。
（2）大鼠血清总胆固醇(TC)测定：高剂量组大鼠血清总胆固醇(TC)值较高脂模型对照组结果明显降低，且差异有显著性(P＜0.01)，同时中剂量组大鼠血清总胆固醇(TC)值较高脂模型对照组结果降低，且差异有显著性(P＜0.05)。
（3）大鼠血清甘油三酯(TG)测定：高剂量组大鼠血清甘油三酯(TG)值较高脂模型对照组结果明显降低，且差异有显著性(P＜0.05)。
（4）大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定：各剂量组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)值与高脂模型对照组结果比较，差异均无显著性(P＞0.05)。
（5）大鼠血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定：高、中两个剂量组大鼠血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)值较高脂模型对照组结果降低，且差异有显著性(P＜0.05)
因此，可以判定，“牡丹籽油红曲丹参粉”具有辅助降血脂功能。
二、安全毒理学试验
1、试验方法
样品内容物为暗粉色粉末，规格3.5g/袋，人口服推荐用量为每日2次，每次1袋。成人体重按60 kg计算，折合剂量为0.10g/kg.BW。进行大鼠急性毒性试验、30天喂养试验、小鼠精子畸形试验及小鼠骨髓细胞微核试验。
2、实验结果
（1）急毒性试验：以19.67g/kg.BW剂量的样品给予大鼠灌胃后，动物生长良好，未见体重受到影响。未见动物有明显中毒症状，观察14天动物无死亡。试验结束解剖动物，大体观察肝、肾、脾、心、肺、胃、肠等主要脏器均未见明显异常改变。结果表明，根据急性毒性分级标准，大鼠急性毒性属无毒级。
（2）三项遗传毒性试验：Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验，结果均为阴性。
（3）30天喂养试验：以9.83g/kg.BW、4.92g/kg.BW、2.46g/kg.BW（分别相当于人体推荐用量100、50、25倍）三个剂量组，另加空白对照组。大鼠连续灌胃30天，实验期间动物生长发育良好，各剂量组的动物体重、进食量、食物利用率、血液学指标、血液生化学指标、脏器湿重及脏器/体重比值与油基对照组和空白对照组比较，差异均无显著性（P>0.05）；大体解剖观察和组织病理学检查未见与样品有关的异常改变。在受试剂量范围内未见该样品对大鼠各项观察指标产生毒副作用。
因此，此产品安全，无毒副作用。
三、药代动力学实验
取比格犬36只，雌雄各半，随机分为6组，即实施例1组、实施例6组、实施例8组、实施例10组、对照组1（牡丹籽油微囊粉：红曲粉质量比22：5）和对照组2（牡丹籽油微囊粉：丹参提取物质量比22：2.5），每组6只服药前禁食12小时，不禁水。每组按2g/kg.bw给药，分别于给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24 h用肝素化真空离心管取股静脉血3 mL，5000 rpm离心10 min，取上层血浆，置于-20 ℃冰箱冷冻保存，备用。经过一周洗净期后，再进行交叉实验。用HPLC-MS法测定血样中洛伐他汀、及丹参酮ⅡA的血药浓度。
根据测得的血药浓度均数加减标准差-时间关系，分别计算各实施例中主要有效成分的达峰时间Tpeak/h、最高血药浓度Cmax/(μg·mL-1)、及浓度-时间曲线下面积AUC0~24/(μg·h·mL-1)，并根据AUC0~24计算实施例的相对生物利用度，相对生物利用度=（AUCT×DR）/（AUCR×DT）×100%。D表示给药中有效成分的剂量。
洛伐他汀血药浓度结果如表5所示：
结果显示，实施例制剂与对照组1制剂中的洛伐他汀起效时间接近。计算相对生物利用度可知，实施例1组的红曲相对生物利用度为125.2%，实施例6组产品的红曲相对生物利用度为144.2%，实施例8组产品的红曲相对生物利用度为158.3%，实施例10组产品的红曲相对生物利用度为170.0%，各组产品中红曲的生物利用度显著提高。
丹参酮ⅡA血药浓度结果如表6所示：
计算相对生物利用度可知，实施例1组的丹参酮ⅡA相对生物利用度为128.3%，实施例6组产品的丹参酮ⅡA相对生物利用度为153.6%，实施例8组产品的丹参酮ⅡA相对生物利用度为143.3%，实施例10组产品的丹参酮ⅡA相对生物利用度为151.3%，各组产品中丹参的生物利用度显著提高。
Claims (10)
1.一种牡丹籽油降血脂制剂，其特征在于，质量配方包括：
牡丹籽油微囊粉 2000～4000g
红曲粉 312.5～600g
丹参提取物 122.5～350g
填充剂 250～400g
助悬剂 150～260g
调味剂 10～30g。
2.根据权利要求1所述的一种牡丹籽油降血脂制剂，其特征在于，所述填充剂为麦芽糊精。
3.根据权利要求1所述的一种牡丹籽油降血脂制剂，其特征在于，所述助悬剂为羧甲基纤维素钠、淀粉、甲基纤维素、羟丙甲纤维素中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的一种牡丹籽油降血脂制剂，其特征在于，所述调味剂为甜菊糖苷。
5.根据权利要求1所述的一种牡丹籽油降血脂制剂，其特征在于，所述一种牡丹籽油降血脂制剂还加入了三七提取物、泽泻、山楂提取物、荷叶提取物、薏苡仁、枸杞子中的一种或多种。
6.根据权利要求5所述的一种牡丹籽油降血脂制剂，其特征在于，所述一种牡丹籽油降血脂制剂还加入了100～200g三七提取物、1000～2000g泽泻、180～240g山楂提取物、1.5～5.0g荷叶提取物、2000～4000g薏苡仁、1000～2500g枸杞子中的至少一种。
7.根据权利要求1所述的一种牡丹籽油降血脂制剂，其特征在于，优选质量配方包括：
牡丹籽油微囊粉 2000～2500g
红曲粉 350～550g
丹参提取物 200～300g
填充剂 250～400g
助悬剂 150～260g
调味剂 10～30g。
8.一种牡丹籽油降血脂制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）称取红曲粉，再加入牡丹籽油微囊粉，混合均匀，得物料A，备用；
2）称取丹参提取物，再加入牡丹籽油微囊粉，混合均匀，得物料B，备用；
3）称取调味剂，以等量递增的方法加入助悬剂混合，再加入填充剂，混合均匀，得物料C，备用；
4）称取物料C,加入物料B混合均匀，再加入物料A，混合均匀，即得成品。
9.根据权利要求8所述的一种牡丹籽油降血脂制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤1）还加入了泽泻、薏苡仁、枸杞子中的至少一种。
10.根据权利要求8所述的一种牡丹籽油降血脂制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤2）还加入了三七提取物、山楂提取物、荷叶提取物中的至少一种。
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