CN109596834B - 一种应用于体外诊断试剂的表面活性剂组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种应用于体外诊断试剂的表面活性剂组合物，属于表面活性剂技术领域，成分包括：蔗糖‑葡萄糖‑6‑羧酸钠‑果糖‑6‑羧酸钠‑1‑(N‑十二烷基甲酰胺)、全氟辛酸钠、十四烷基三甲基溴化铵和Gemini表面活性剂12‑2‑12，其中蔗糖‑葡萄糖‑6‑羧酸钠‑果糖‑6‑羧酸钠‑1‑(N‑十二烷基甲酰胺)的含量为5‑80mM，全氟辛酸钠的含量为10‑100mM，十四烷基三甲基溴化铵的含量为10‑100mM，Gemini表面活性剂12‑2‑12的含量为0.1‑2mM。本发明能够优化体外诊断试剂盒的反应体系，提高试剂盒重复性、批间差、准确度、稳定性等性能指标，有助于延长体外诊断试剂的有效期。

Description

一种应用于体外诊断试剂的表面活性剂组合物
技术领域
本发明属于表面活性剂技术领域，具体涉及一种应用于体外诊断试剂的表面活性剂组合物。
背景技术
表面活性剂是指具有固定的亲水亲油基团，在溶液的表面能定向排列，并以极低的浓度使得溶剂的表面张力显著下降的物质。其分子是由非极性的憎水基团与极性的亲水基团两部分构成。表面活性剂通过降低水溶液的表面张力和油/水之间的界面张力，在溶液中形成聚集体，进而具有将有机物增溶于水相或者将水增溶于有机相以及乳化、分散、增溶、洗涤、浸润、发泡、消泡等能力。牛血清白蛋白(BSA)是牛血清中的一种球蛋白，BSA能够维持渗透压、充当pH缓冲作用，还是酶的稳定剂，防止酶的分解和非特异性吸附。体外诊断试剂盒中常添加BSA作为稳定剂和保护剂。表面活性剂与蛋白质常常混合使用，它们之间的相互作用己被广泛应用到食品、化妆品、工业等各个领域中，通过复配可以减少表面活性剂或蛋白质的用量，却显著提高了体系性能。它们之间的相互作用也可使蛋白质的构象发生变化，更为重要的是，蛋白质的存在显著地影响表面活性剂溶液的物理化学性质，使溶液的表面张力、临界胶束浓度、聚集数等参数及溶液流变性、体系的稳定性、界面吸附行为等均发生重大变化。
体外诊断试剂中通常包含表面活性剂和牛血清白蛋白，通过二者的相互作用，一方面促进有效组分的溶解，另一方面维持试剂盒中相关酶的稳定性，防止酶的分解和非特异性吸附。但是目前常规的表面活性剂在与BSA互作方面存在一定的局限性，因此，一种高效的表面活性剂的亟待研制。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种应用于体外诊断试剂的表面活性剂组合物，能够优化体外诊断试剂盒的反应体系，提高试剂盒重复性、批间差、准确度、稳定性等性能指标，有助于延长体外诊断试剂的有效期。
本发明提供了如下的技术方案：
一种应用于体外诊断试剂的表面活性剂组合物，成分包括：蔗糖-葡萄糖-6-羧酸钠-果糖-6-羧酸钠-1-(N-十二烷基甲酰胺)、全氟辛酸钠、十四烷基三甲基溴化铵和Gemini表面活性剂12-2-12，所述蔗糖-葡萄糖-6-羧酸钠-果糖-6-羧酸钠-1-(N-十二烷基甲酰胺)的含量为5-80mM，所述全氟辛酸钠的含量为10-100mM，所述十四烷基三甲基溴化铵的含量为10-100mM，所述Gemini表面活性剂12-2-12的含量为0.1-2mM。
优选的，还包括吐温20，所述吐温20的含量为0.1-1％(w/v)。
优选的，还包括曲拉通-100，所述曲拉通-100的含量为0.5-2％(w/v)。
优选的，成分包括：蔗糖-葡萄糖-6-羧酸钠-果糖-6-羧酸钠-1-(N-十二烷基甲酰胺)、全氟辛酸钠、十四烷基三甲基溴化铵、Gemini表面活性剂12-2-12、吐温20和曲拉通-100，所述蔗糖-葡萄糖-6-羧酸钠-果糖-6-羧酸钠-1-(N-十二烷基甲酰胺)的含量为10-50mM，所述全氟辛酸钠的含量为25-100mM，所述十四烷基三甲基溴化铵的含量为25-100mM，所述Gemini表面活性剂12-2-12的含量为0.13-1mM，所述吐温20的含量为0.1-0.8％(w/v)，所述曲拉通-100的含量为0.5-1.5％(w/v)。
优选的，成分包括：20mM的蔗糖-葡萄糖-6-羧酸钠-果糖-6-羧酸钠-1-(N-十二烷基甲酰胺)、35mM的全氟辛酸钠、30mM的十四烷基三甲基溴化铵、0.15mM的Gemini表面活性剂12-2-12、0.5％(w/v)的吐温20和1％(w/v)的曲拉通-100。
本发明的有益效果是：
(1)本发明中包含的蔗糖-葡萄糖-6-羧酸钠-果糖-6-羧酸钠-1-(N-十二烷基甲酰胺)是一种新型的阴离子型糖苷表面活性剂，其具有较强的表面活性，更易于与蛋白质结合，在低浓度的条件下可使蛋白质的结构发生变化，可以改变BSA的二级和三级结构改变，导致其进一步展开。
(2)本发明中包含的全氟辛酸钠是一种全氟表面活性剂，通过疏水作用与蛋白质结合导致其二级结构的展开。
(3)本发明中包含的十四烷基三甲基溴化铵是一种阳离子表面活性剂，根据浓度不同可以依靠疏水作用或者静电作用与BSA结合，导致BSA二级结构发生改变获得展开。
(4)本发明中包含Gemini表面活性剂12-2-12是一种新型的两亲分子，能够维持酶试剂的稳定性，保持最大酶活性，并与其它表面活性剂混合有良好的协同作用。
(5)本发明中包含的吐温20和曲拉通-100为非离子型表面活性剂，可以增大蛋白质的反应活性，对酶活具有一定程度的促进作用。
(6)本发明提供的表面活性剂组合物，能够优化体外诊断试剂盒的反应体系，提高试剂盒重复性、批间差、准确度、稳定性等性能指标，有助于延长体外诊断试剂的有效期。
附图说明
附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：
图1是实验例4中稳定性测试数据对比图。
具体实施方式
实施例1
一种应用于体外诊断试剂的表面活性剂组合物，成分包括：20mM的蔗糖-葡萄糖-6-羧酸钠-果糖-6-羧酸钠-1-(N-十二烷基甲酰胺)、35mM的全氟辛酸钠、30mM的十四烷基三甲基溴化铵、0.15mM的Gemini表面活性剂12-2-12、0.5％(w/v)的吐温20和1％(w/v)的曲拉通-100。
实施例2
一种应用于体外诊断试剂的表面活性剂组合物，成分包括：25mM的蔗糖-葡萄糖-6-羧酸钠-果糖-6-羧酸钠-1-(N-十二烷基甲酰胺)、38mM的全氟辛酸钠、40mM的十四烷基三甲基溴化铵、0.15mM的Gemini表面活性剂12-2-12、0.5％(w/v)的吐温20和1％(w/v)的曲拉通-100。
实施例3
一种应用于体外诊断试剂的表面活性剂组合物，成分包括：30mM的蔗糖-葡萄糖-6-羧酸钠-果糖-6-羧酸钠-1-(N-十二烷基甲酰胺)、45mM的全氟辛酸钠、45mM的十四烷基三甲基溴化铵、0.15mM的Gemini表面活性剂12-2-12、0.5％(w/v)的吐温20和1％(w/v)的曲拉通-100。
实验例4
以东软威特曼生物科技(南京)有限公司的胱抑素C检测试剂盒为对照试剂盒，该对照试剂盒为双试剂，其主要组成成分为试剂1(R1)包含：甘氨酸缓冲液0.1mol/L，试剂2(R2)包含：甘氨酸缓冲液0.1mol/L、抗体致敏胶乳0.25％。另取一相同的胱抑素C检测试剂盒，在原配方的基础上添加实施例1中获得的表面活性剂组合物制得测试试剂盒，根据相关技术要求进行分析性能测试，测试结果如下：
实验例1--重复性测试
以测试试剂盒与对照试剂盒为材料，在重复性条件下，测定样本10次，计算均值和标准差，测定结果如下表1：
表1重复性测试实验结果
Figure GDA0003181713040000041
Figure GDA0003181713040000051
由表1可知，与对照组相比，测试组变异系数降低，且符合《胱抑素C体外诊断试剂技术要求》规定的变异系数不大于5％。
实验例2--批间差测试
选取3个不同批次胱抑素C检测试剂盒制得的测试试剂盒，测定样品浓度，每个批号测试3次，计算均值和相对偏差，测定结果如下表2：
表2批间差测试结果
Figure GDA0003181713040000052
由表2可知，不同批次胱抑素C检测试剂盒制得的测试试剂盒，测试均值较接近，表明该测试试剂盒整体趋于稳定，且相对偏差满足《体外诊断试剂技术要求》规定的不大于10％。
实验例3--准确度测试
以对照试剂盒与测试试剂盒为材料，采用高值质控品和低值质控品进行测试，重复3次，结果如下表3：
表3准确度测试结果
Figure GDA0003181713040000061
由表3可知，测试试剂盒相对偏差明显小于对照试剂盒，测试试剂盒准确度更高。
实验例4--稳定性测试
37℃热稳定性测试：取对照试剂盒与测试试剂盒各一瓶，置于37℃恒温水浴锅中，每天检测1次，每次检测1个质控品(浓度范围：2.64±0.51mg/L)，每次检测完毕后放回水浴锅中。
表4稳定性测试结果
Figure GDA0003181713040000062
Figure GDA0003181713040000071
表4为稳定性测试结果，将表4中数据作对比曲线，系列1为对照试剂盒，系列2为测试试剂盒，如图1所示，在10天的37℃稳定性实验中，测试试剂盒能够保持稳定，对照试剂盒测试结果在7天后开始上升且超出质控品范围，因此测试试剂盒稳定性佳。

Claims (1)

1.一种应用于体外诊断试剂的表面活性剂组合物，其特征在于，成分包括：20mM的蔗糖-葡萄糖-6-羧酸钠-果糖-6-羧酸钠-1-（N-十二烷基甲酰胺）、35mM的全氟辛酸钠、30mM的十四烷基三甲基溴化铵、0.15mM 的Gemini表面活性剂12-2-12、0.5%（w/v）的吐温20和1%（w/v）的曲拉通-100。
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