CN104198724B - 纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒 - Google Patents

纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，由彼此独立的FDP？R1试剂、FDP？R2试剂和FDP标准品组成。本发明建立一种FDP抗体与胶乳颗粒偶联、采用胶乳增强比浊法来测定人体血清或血浆中FDP的含量的方法。与现有技术相比，本发明试剂盒可用于检测血清或血浆中浓度范围为0.25～80μg/ml的FDP，解决了现有试剂盒检测线性窄的问题；同时，运用该本发明试剂盒进行FDP的测试具有操作简单，准确度高，重复性好，灵敏度高，且能够在全自动生化分析仪、特种蛋白仪以及分光光度计上使用。

Description

纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒
技术领域
本发明涉及一种纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒。
背景技术
纤维蛋白溶解系统(fibrinolysissystem)是人体最重要的抗凝系统，它保持血管壁的正常通透性，在维持血液的流动状态和组织修复中起着重要的作用，该系统由四种主要部分组成：纤维酶原(plasminogen)、纤维酶原激活剂(plasminogenactivator，如t-PA、u-PA)、纤溶酶(plasmin)、纤溶酶抑制物(plasmin，如PAI-1、PAI-2、a2AP)。当纤维蛋白凝结块(fibrinclot)形成时，在t-PA的存在下，纤溶酶原激活转化为纤溶酶，纤维蛋白溶解过程开始，纤溶酶降解纤维蛋白原和交联纤维蛋白形成各种可溶片段，统称纤维蛋白(原)降解产物(FDP)，即纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物(FDP)。
FDP含量的检测在临床诊断、筛查上应用广泛，其含量升高可证明有纤溶亢进，如恶性肿瘤、弥散性血管内凝血、深静脉血栓形成、肺栓塞、严重细菌感染、慢性肝病、器官移植的排斥反应、妊娠高血压综合症等疾病所致的继发性及原发性纤溶亢进，FDP含量均出现升高。在溶栓药物的治疗过程中，大量纤溶酶的生成，加速血栓的溶解，血液中FDP升高，对血清或血浆FDP浓度的检测，可以监控溶栓药物的治疗效果。另由于血管内凝血，纤溶异常，大量FDP经肾脏排出或由于肾炎导致纤维蛋白在肾小管沉积同时继发激活纤维蛋白降解系统生成FDP从尿中排出，因此尿液中出现FDP也意味着体内或肾脏有血管内凝血和纤溶现象。动态地观察尿FDP的变化，对肾移植后排斥反应的诊断有重要意义。因此，检测样本中血清、血浆、尿液中FDP的含量对纤溶系统疾病的早期、快速、准确诊断及对溶栓药物治疗的疗程监测和疗效考核具有重要的应用价值。
原发性和继发性纤维蛋白溶解活性增高时，血中纤维蛋白(原)降解产物含量升高，可出现明显的沉淀峰。纤维蛋白(原)降解产物主要反映纤维蛋白溶解功能。
增高见于：
a)原发性纤维蛋白溶解功能亢进；
b)继发性纤维蛋白溶解功能亢进：高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等；
c)血管栓塞性疾病(肺栓塞、心肌梗死、闭塞性脑血管病、深部静脉血栓)；
d)白血病化疗诱导期后、出血性血小板增多症、尿毒症、肝脏疾患或各种肿瘤。
目前在临床上使用的FDP检测方法有：乙醇胶试验、鱼精蛋白副凝试验、乳胶凝集法、酶联免疫吸附(ELISA)法和胶乳免疫比浊法等，但都存在一定局限性。本方法是胶乳颗粒增强免疫比浊法，将抗体结合到胶乳颗粒上，病人血清(或标准品)中的被测抗原在缓冲液中与胶乳颗粒表面的抗体结合，使胶乳颗粒彼此交联，致使溶液浊度增加。在一定范围内，反应液浊度与被测抗原的量呈线性相关。乳胶增强免疫比浊法是测定血清或血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)含量的常用方法，操作简单、灵敏度高、线性范围宽、无污染、应用范围广等显著的特点。因此，胶乳免疫比浊法有着极大的研究价值，但是目前市场上的乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒抗检测线性范围一般为5～40μg/ml，而本发明试剂盒可用于检测血清或血浆中浓度范围为0.25～80μg/ml的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)水平。
发明内容
针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，建立一种FDP抗体(或者单抗)与胶乳颗粒偶联，采用胶乳增强比浊法来测定人体血清或血浆中FDP的含量的方法。运用该本发明试剂盒进行FDP的测试具有操作简单，准确度高，重复性好，灵敏度高，且能够在全自动生化分析仪、特种蛋白仪以及分光光度计上使用。
本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明涉及一种纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，由彼此独立的FDPR1试剂、FDPR2试剂、FDP标准品组成；
所述FDPR1试剂的包括组分及含量如下：
所述FDPR2试剂包括组分及含量如下：
所述FDP标准品包括组分及含量如下：
优选地，所述FDPR1试剂、FDPR2试剂和FDP标准品中缓冲液包括MOPSO缓冲液、巴比妥缓冲液、DIPSO缓冲液、Tris缓冲液、MES缓冲液或甘氨酸缓冲液。
优选地，所述FDPR1试剂、FDPR2试剂和FDP标准品中防腐剂包括山梨酸钠、苯甲酸钠、叠氮化钠、亚硝酸钠、硫柳汞、苯酚或PC300。
优选地，所述FDPR1试剂中稳定剂1包括无机盐；所述FDPR2试剂中稳定剂2包括无关蛋白、无机盐、表面活性剂、助悬剂或抗氧化剂；所述无关蛋白为牛血清蛋白或明胶；所述表面活性剂包括甘油；所述助悬剂包括乙二醇、丙三醇或麦芽糖；所述抗氧化剂包括2，6-二叔丁基对甲酚、叔丁基对羟基茴香醚或棓酸丙酯；所述FDP标准品中稳定剂3为无关蛋白和无机盐；所述无关蛋白包括牛血清白蛋白或明胶；
优选地，所述稳定剂1、稳定剂2和稳定剂3中的无机盐包括氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾、醋酸钠或醋酸钾。
优选地，所述FDPR1试剂中表面活性剂包括阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂或非离子表面活性剂；其中，所述阳离子表面活性剂包括二乙醇胺、三乙醇胺、二乙三胺或亚乙基亚胺；所述阴离子表面活性剂包括烷基苯磺酸钠、烷基硫酸钠、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、脂肪酸钠、烷基聚氧乙烯醚羧酸钠、烷基磺酸钠、亚甲基双萘磺酸钠或油酰甲基牛黄酸钠；所述非离子表面活性剂包括吐温-20、吐温-21、吐温-40、吐温-60、吐温-61、吐温-80、吐温-81、吐温-85、曲拉通100或甘油。
优选地，所述FDPR1试剂中促凝剂包括PEG200～10000或葡聚糖4000～12000。
优选地，所述FDPR2试剂中抗人FDP抗体胶乳颗粒包括鼠抗人FDP抗体、兔抗人FDP抗体或羊抗人FDP抗体；所述乳胶颗粒包括羧化改性聚苯乙烯胶乳颗粒。
优选地，所述FDP标准品中赋形剂包括蔗糖、海藻糖、甘露醇、葡萄糖、右旋糖苷、乳糖或麦芽糖。
优选地，所述FDP标准品可以是溶液，也可以是冻干品。
优选地，所述FDP标准品的冻干品在使用时稀释成浓度梯度即可。
试剂中的表面活性剂能够吸附在胶乳颗粒的表面，降低胶乳颗粒表面张力，使胶乳胶乳颗粒不易聚集，有效提高胶乳颗粒在溶液中的稳定性。
FDPR2试剂组成胶乳颗粒为羧化改性聚苯乙烯胶乳颗粒，是一种核壳形式的胶乳，胶乳是苯乙烯聚合物，乳壳是苯乙烯，丙烯酸正丁酯，甲基苯烯酸形成的共聚物。
本发明的检测原理是是胶乳颗粒增强免疫比浊法。将抗体结合到胶乳颗粒上，病人血清(或标准品)中的被测抗原在缓冲液中与胶乳颗粒表面的抗体结合，使胶乳颗粒彼此交联，致使溶液浊度增加。在一定范围内，反应液浊度与被测抗原的量呈线性相关。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
(1)本试剂盒采用的苯乙烯聚合物形成的微球，与现有技术使用的聚苯乙烯微球相比较具有较高的折光系数和化学惰性，在其表面吸附或交联抗体或抗原，用免疫比浊法的原理检测样本中抗体或抗原的浓度，可以增加散射光和透射光的变化强度，从而提高检测灵敏度；
(2)本发明试剂盒线性检测范围明显优于现有技术，本发明试剂盒可用于检测血清或血浆中浓度范围为0.25～80μg/ml的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)水平，但目前市场上的乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒(如上海长岛生物技术有限公司试剂)抗检测线性范围一般为5～40μg/ml；
(3)本发明试剂盒在样品浓度低至0.12μg/ml时仍可发挥检测效果，灵敏度高，而现有市售试剂(如上海长岛生物技术有限公司试剂)的最低检测浓度为0.84μg/ml。
附图说明
通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
图1为显示6种不同含量的FDP参考标准的标准曲线；
其中，每个点代表不同含量FDP的参考标准，X轴表示FDP的含量，Y轴表示吸光度；
图2为对本发明纤维蛋白或纤维蛋白原检测试剂盒的线性范围进行验证；
其中，X轴表示的是本发明检测试剂盒实际测试结果，Y轴表示的是稀释理论浓度，相关系数为R2＝0.9979，回归方程y＝1.0052x+0.6358；
图3为分别采用本发明纤维蛋白或纤维蛋白原检测试剂盒和日本积水公司的FDP的乳胶增强免疫比浊法试剂盒，采用日立全自动生化分析仪对50份人血清(包含正常和异常标本)按各自参数同时进行测定，对测定值进行相关分析；
其中，X轴表示的是本发明试剂盒测定的病人血清结果，Y轴表示的是日本积水公司试剂盒测定的病人血清结果，相关系数R2＝0.9956，回归方程为y＝1.0258x-0.0457。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
实施例1
本实施例涉及一种纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，具体如下：
(1)R1试剂：
具体种类 含量
缓冲液 甘氨酸缓冲液 240mmol/L、pH7.4
表面活性剂 甘油 5ml/L
稳定剂1 氯化钠 150mmol/L
促凝剂 PEG8000 5％
防腐剂 NaN3 1‰
各种成分可以室温下依次添加，密封保存，备用。
(2)试剂R2：
所述抗人FDP抗体的胶乳试剂的制备包括以下步骤：
步骤1：将兔抗人FDP抗体在pH值为4.0～6.0的MOPSO溶液中进行活化；
步骤2：将步骤1所得溶液用5mol/L磷酸缓冲液溶液调节pH至6.1，加入粒径为50～300nm的羧化改性聚苯乙烯胶乳颗粒使溶液终浓度达到5mg/L，在37℃孵育2～4小时；
步骤3：将步骤2所得溶液用pH值为7.0～8.5的含有牛血清白蛋白(BSA)的磷酸组分的封闭液，在37℃封闭5个小时以上；
步骤4：将步骤3所得溶液经离心或过滤后，取沉淀用含有稳定剂2牛血清白蛋白(BSA)5mg/L和防腐剂1‰NaN3的磷酸缓冲液，pH为8.1洗涤分散即得FDPR2试剂，其组分及含量为：
具体种类 含量
抗人FDP抗体乳胶颗粒 兔抗人FDP抗体乳胶颗粒 5mg/L
缓冲液 磷酸缓冲液 100mmol/L
稳定剂2 BSA 5mg/L
防腐剂 NaN3 1‰
(3)FDP标准品的制备：
将FDP浓度稀释至80～85μg/mL的重组蛋白溶于30mg/mLBSA(牛血清白蛋白)、30mg/ml甘露醇、120mol/L氯化钠、1‰叠氮化钠的缓冲溶液(pH6.5200mmol/L甘氨酸缓冲液)中，混合均匀，即得FDP标准品溶液。以1ml/瓶分装进行冻干，即得FDP标准品的冻干粉。取10瓶用1ml的纯化水复溶，作为样本用日本积水试剂每瓶重复测试3次，计算总均值即为标识值，浓度为82.01μg/ml。
FDP标准品溶液中，溶质及其在标准品溶液中的浓度如下所示：
具体种类 特性及含量
FDP -- 82μg/mL
稳定剂3 氯化钠和牛血清蛋白 氯化钠120mol/L；牛血清蛋白30mg/mL
赋形剂 甘露醇 30mg/mL
防腐剂 NaN3 1‰
FDP校标准品的冻干粉用1ml的纯化水复溶，即可得到浓度为82μg/ml的，并用纯化水稀释为不同浓度(0μg/ml、10.25μg/ml、20.5μg/ml、41μg/ml、82μg/ml)的标准品。
实施例2
本实施例描述的FDP检测试剂盒，适用于各种类型的全自动生化仪，以日立7170全自动生化仪为例，其操作如表1。分析方法：两点终点法，即R1试剂、R2试剂的用量分别为150ul和50ul，样本量3ul。
采用本试剂及上述测定方法，采用日立7170生化分析仪测得的6种不同含量的FDP标准品(自制)的曲线(如图1所示)，每个点代表一个含量的参考标准品，其中X轴表示FDP含量(μg/ml)；Y轴表示吸光度。
表1
实施例3：线性范围
将接近线性范围上限的FDP的高浓度样本(82.62μg/ml)，用FDP稀释液将其按0.25μg/ml，1/2，1/10，1/15，1/30，1/60稀释，共配制成7不同浓度的溶液，用实施例2所述方法检测各浓度，每浓度重复测定3次，将测定浓度的平均值与理论浓度进行线性回归分析，计算回归方程为y＝1.0065x+0.551，相关系数为R2＝0.9981，表明本发明试剂盒试剂在0.25μg/ml～80.00μg/ml线性范围内相关性较好，具体见图2。
实施例4：最低检测限
本实验目的是检测试剂在测试临床样本时的最小检出感度。
采用实验例1试剂、对照试剂、标准品、空白溶液(生理食盐水)、正常人血清样本，低值样本(数值在试剂线性范围下限±1/3内的样本)。
机器：日立7170自动生化分析仪。
操作步骤：使用生理食盐水溶解低值样本，然后50％稀释梯度稀释成5个点，和零点一起每一个样本测试5次，计算平均值，求得SD数值。
结果解析：根据检测数据，计算SD数值和CV数值，分别计算1SD，2SD，从最小的开始，其平均值－2SD的数值在零点平均值+2SD以上的就是试剂的最小检出感度。表2、3结果显示，本发明试剂测定稀释1/16、1/8、1/4、1/2血清样本时，测定平均值－2SD的数值均大于零点平均值+2SD，表明本发明试剂最低检测限至少可以达到0.12μg/ml。而对照上海长岛生物技术有限公司试剂测定稀释1/16、1/8、1/4、1/2血清，并比较血清平均值－2SD与零点平均值+2SD大小，其中1/16、1/8、1/4稀释平均值－2SD的数值小于零点平均值+2SD，1/2稀释平均值－2SD的数值大于零点平均值+2SD，表明上海长岛生物技术有限公司试剂公司试剂最低检测限为0.84μg/ml左右。
表2
表3
实施例5：检测试剂的相关性试验
本实施例涉及本发明试剂盒试剂的相关性试验。
本实施例使用本发明试剂盒试剂(具体配方同实施例1)和对照试剂日本积水公司的FDP乳胶增强免疫比浊法试剂，采用自动7170全自动生化分析仪对50份人血清(正常和异常标本)按各自参数同时进行测定，对测定值进行相关性分析。
测定结果见图3，X，Y轴均为测定值(FDP的含量μg/ml)，由图3的结果看出，两种试剂的相关系为R2＝0.9956，回归方程为y＝1.0258x-0.0457。结果表明本发明试剂盒试剂与日本积水公司试剂测定病人血清相关性良好，具有很好的特异性和准确性。此外，以上实验是采用日立公司制造的7170全自动生化仪进行的，但本发明的试剂不限于上述仪器，还适用于其他全自动或半自动生化分析仪。
实施例6
本实施例的技术方案与实施例1相同，所设不同组分及含量如下：
FDPR1试剂：
具体种类 含量
缓冲液 MOPSO缓冲液 200mmol/L、pH6.5
表面活性剂 二乙醇胺 1ml/L
稳定剂1 硫酸钾 100mmol/L
促凝剂 葡萄糖4000 2％
防腐剂 山梨酸钠 0.2‰
FDPR2试剂：
具体种类 含量
抗人FDP抗体乳胶颗粒 鼠抗人FDP抗体乳胶颗粒 3mg/L
缓冲液 比妥缓冲液 300mmol/L
稳定剂2 乙二醇 5mg/L
防腐剂 苯酚 0.25‰
FDP标准品：
具体种类 特性及含量
FDP -- 82.5μg/mL
缓冲液 比妥缓冲液 pH7.0 250mmol/L
稳定剂3 氯化钠和牛血清蛋白 氯化钠80mol/L；牛血清蛋白20mg/mL
赋形剂 右旋糖苷 15mg/mL
防腐剂 NaN3 0.5‰
实施例7
本实施例的技术方案与实施例1相同，所设不同组分及含量如下：
FDPR1试剂：
具体种类 含量
缓冲液 Tris缓冲液 300mmol/L、pH8.5
表面活性剂 二乙醇胺 9ml/L
稳定剂1 醋酸钾 180mmol/L
促凝剂 PEG2000 10％
防腐剂 硫柳汞 2‰
FDPR2试剂：
具体种类 含量
FDP抗体乳胶颗粒 羊抗人FDP抗体乳胶颗粒 10mg/L
缓冲液 MES缓冲液 500mmol/L
稳定剂2 叔丁基对羟基茴香醚 5mg/L
防腐剂 苯酚 1.9‰
FDP标准品：
具体种类 特性及含量
FDP -- 82.5μg/mL
缓冲液 MES缓冲液 pH8.4 300mmol/L
稳定剂3 氯化钠和牛血清蛋白 氯化钠280mol/L；牛血清蛋白120mg/mL
赋形剂 海藻糖 45mg/mL
防腐剂 苯甲酸钠 2.5‰
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。

Claims (6)

1.一种纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，其特征在于，由彼此独立的FDPR1试剂、FDPR2试剂、FDP标准品组成；
所述FDPR1试剂包括组分及含量如下：
所述FDPR2试剂包括组分及含量如下：
所述FDP标准品包括组分及含量如下：
所述FDPR1试剂、FDPR2试剂和FDP标准品中缓冲液包括MOPSO缓冲液、巴比妥缓冲液、DIPSO缓冲液、Tris缓冲液或MES缓冲液；
所述FDP标准品可以是溶液或溶液的冻干品；
所述FDPR2试剂中抗人FDP抗体胶乳颗粒包括鼠抗人FDP抗体、兔抗人FDP抗体、羊抗人FDP抗体中的一种或多种；所述胶乳颗粒为羧化改性聚苯乙烯胶乳颗粒；
所述FDP标准品中赋形剂包括蔗糖、海藻糖、葡萄糖、右旋糖苷、乳糖或麦芽糖。
2.根据权利要求1所述的纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，其特征在于，所述FDPR1试剂、FDPR2试剂和FDP标准品中防腐剂包括山梨酸钠、苯甲酸钠、叠氮化钠、亚硝酸钠、硫柳汞、苯酚或PC300。
3.根据权利要求1所述的纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，其特征在于，
所述FDPR1试剂中稳定剂1包括无机盐；
所述FDPR2试剂中稳定剂2包括无关蛋白、无机盐、表面活性剂、助悬剂或抗氧化剂；所述无关蛋白为牛血清白蛋白或明胶；所述表面活性剂包括甘油；所述助悬剂包括乙二醇、丙三醇或麦芽糖；所述抗氧化剂包括2，6-二叔丁基对甲酚、叔丁基对羟基茴香醚或棓酸丙酯；
所述FDP标准品中稳定剂3为无关蛋白和无机盐；所述无关蛋白包括牛血清白蛋白或明胶；
所述稳定剂1、稳定剂2和稳定剂3中的无机盐包括氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾、醋酸钠或醋酸钾。
4.根据权利要求1所述的纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，其特征在于，所述FDPR1试剂中表面活性剂包括阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂或非离子表面活性剂；所述阳离子表面活性剂包括二乙醇胺、三乙醇胺、二乙三胺或亚乙基亚胺；所述阴离子表面活性剂包括烷基苯磺酸钠、烷基硫酸钠、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、脂肪酸钠、烷基聚氧乙烯醚羧酸钠、烷基磺酸钠、亚甲基双萘磺酸钠或油酰甲基牛黄酸钠；所述非离子表面活性剂包括吐温-20、吐温-21、吐温-40、吐温-60、吐温-61、吐温-80、吐温-81、吐温-85、曲拉通100或甘油。
5.根据权利要求1所述的纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，其特征在于，所述FDPR1试剂中促凝剂包括PEG200～10000或葡聚糖4000～12000。
6.根据权利要求1所述的纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，其特征在于，所述FDP标准品的冻干品在使用时稀释成浓度梯度即可。
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