CN109557269B - 一种土炒中药饮片的质量评价方法 - Google Patents
一种土炒中药饮片的质量评价方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明实施例公开了一种土炒中药饮片的质量评价方法,其包括以下步骤:测定中药材饮片的客观指标,根据所述客观指标计算相关评价指标;分别计算所述相关评价指标,所述相关评价指标包括土色覆盖度、土色均匀度以及土色色牢度;本发明实施例根据中药炮制及粉体工程学的分析方法,定量描述土炒中药饮片挂土色,通过土色吸附稳定性、土色吸附量、土色吸附均匀性,为建立科学规范的土炒工艺、质量评价方法,对土炒中药挂土色的评价提供了新模式。
Description
技术领域
本发明涉及中药材技术领域,具体涉及一种土炒中药饮片的质量评价方法。
背景技术
土炒法是中药炮制加辅料炒法中非常重要的一种炮制方法,传统理论认为该法可增强药物补脾止泻功能与制酸作用,缓和药物的刺激性等。实际上,土是固体炮制辅料中最特殊的一类,其不仅作为传热体,而且通过将中药材饮片表面的“挂土色”与饮片一起入药,是最能体现传统“药辅合一”制药理念的。土具有的特殊炮制作用及其自身的药理作用,是其他固体炮制辅料难以替代的。
鉴于土炒工艺中辅料土的状态之于饮片质量重要性,在各省炮制规范的土炒法的工艺流程中,基本都要求“将土炒至呈灵活或滑利状态,再加入净饮片拌炒至饮片表面均匀挂土色”。“挂土色”是要求土炒中药饮片表面均匀黏附一层土粉的成品质量评价术语,是控制与评价土炒中药饮片质量的一种传统专属方法。但是,“挂土色”的评价方法模糊、笼统,虽然具有一定的定性属性,但无法定量描述土炒中药表面吸附土粉的状态与吸附量,无法全面、准确地控制土炒中药饮片生产工艺及成品质量,且不符合国家药品生产与质量控制要求,导致中药土炒法日渐消失,濒临失传。经查询,目前土炒中药饮片的质量评价方法主要是依据该中药内含化学成分的定性与定量分析,尚无“挂土色”研究与评价的报道。
综上,亟待建立了一种新的中药饮片等级评价模式,为更好的控制中药饮片质量。
发明内容
本发明实施例的目的在于提供一种土炒中药饮片的质量评价方法,用以解决现有传统土炒中药饮片的无挂土色等级评价模式的缺陷。
为实现上述目的,本发明实施例提供一种土炒中药饮片的质量评价方法,其包括以下步骤:
测定土炒中药饮片的客观指标,根据所述客观指标计算相关评价指标;
分别计算所述相关评价指标,所述相关评价指标包括土色覆盖度、土色均匀度以及土色色牢度;
测定土炒中药饮片样品表面拾取面面积S以及该拾取面面积内土颗粒总水平投影面积S1,根据下列公式计算土色覆盖度F,
测定土炒中药饮片样品色度或者色差值,并计算各值的标准偏差,根据下列公式计算土色均匀度E,
测定土炒中药饮片样品机械振动前的质量m和机械振动后的质量m1,根据下列公式计算土色色牢度cf,
根据土炒中药饮片样品土色覆盖度F、土色均匀度E以及土色色牢度cf对样品进行评价,若土炒中药饮片样品满足:土色覆盖度F≥90%,土色均匀度E≤5%且土色色牢度cf≤5%,则符合标准。
优选的,所述相关评价指标还包括土色吸附量,分别取质量为m的土炒中药饮片供试品;另取相同质量的土炒中药饮片,刮除或压缩空气吹除其表面吸附土粉,作为土炒中药饮片空白对照样品。分别测定土炒中药饮片供试品、空白对照样品中总灰分的含量,以土炒中药饮片供试品中总灰分的含量m1减去土炒中药饮片空白对照样品中总灰分的含量m2,除以供试品质量m,即得该土炒中药饮片土色吸附量。根据下列公式计算土色吸附量w,
按照10批次土炒中药样品土色吸附量w平均值的80%作为含量的最低值;
若土炒中药样品土色吸附量w大于等于该最低值,则符合标准。
优选的,所述相关评价指标还包括土色吸附量,分别取质量相同的土炒中药饮片供试品和土炒中药饮片空白对照品,将供试土炒中药饮片粉碎成粉末,将土炒中药饮片空白对照品除去表面吸附土粉后粉碎成粉末,
分别测定供试土炒中药饮片粉末硅元素含量c1、土炒中药饮片空白对照品粉末硅元素含量c2以及除去表面的土粉中硅元素的含量c3,根据下列公式计算土色吸附量,
其中,c1为供试土炒中药饮片的硅元素含量,单位g·g-1;c2土炒中药饮片空白对照品硅元素的含量,单位g·g-1;c3为除去表面的土粉中的硅元素含量,单位g·g-1;f为土炒中药饮片中生饮片所含比例,即刮除表面吸附土粉后的土炒中药饮片质量与刮除表面吸附涂粉前土炒中药饮片质量的百分比。
优选的,所述硅元素的含量通过光度法、光谱法或质谱法进行测定。
优选的,所述土炒中药饮片样品土色覆盖度的测定中,采用图像颗粒分析仪按照5点取样法,依次测定各土炒中药饮片样品拾取面内的土颗粒总水平投影面积占拾取面面积的比例值。
优选的,所述色度或色差是通过三刺激值式色度计或光谱测色仪测定的。
优选的,所述土炒中药饮片过24目筛。
优选的,所述中药材饮片为果实类、种子类或花类药材,或根茎类药材如干姜、山药、白术、白芍、白扁豆、当归、苍术、泽泻、薏苡仁。
本发明实施例具有如下优点:
本发明实施例根据中药炮制及粉体工程学的分析方法,定量描述土炒中药饮片挂土色,通过土色吸附稳定性、土色吸附量、土色吸附均匀性,为建立科学规范的土炒工艺、质量评价方法,对土炒中药挂土色的评价提供了新的评价模式。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式,熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。
本发明实施例提供一种土炒中药饮片的质量评价方法,主要涉及土炒中药饮片表面挂土色的量化评价方法。具体的,测定土炒中药饮片的客观指标,根据所述客观指标计算相关评价指标;分别计算相关评价指标,相关评价指标包括土色覆盖度、土色均匀度、土色色牢度以及土色吸附量,根据土色覆盖度、土色均匀度、土色色牢度的值以及土色吸附量进行分级,上述评价指标中,土色覆盖度、土色均匀度、土色色牢度的中任意一项不符合标准时,则该土炒中药饮片就不合格;若挂土色评价指标中,只有土色覆盖度、土色均匀度以及土色色牢度符合标准时,中药饮片为一级品;若土色覆盖度、土色均匀度、土色色牢度以及土色吸附量均符合标准时,为特级品。
一、土色覆盖度的测定
随机挑选表面相对平整的土炒中药饮片,采用图像颗粒分析仪,依次测定各土炒中药饮片样品表面土粉颗粒的分布情况,并计算相同拾取面内的土颗粒总水平投影面积,以土颗粒总水平投影面积除以拾取面面积的值表示土色的吸附比例,该比例越大,则土色覆盖度越好,土粉吸附越均匀。
本发明实施例中,土色覆盖度值1.0时,表示土色已完全遮盖中药饮片表面,即土色覆盖度为100%。本发明实施例中,土色覆盖度的标准为:土色覆盖度≥90%为合格。因此,土炒中药饮片土色覆盖度不得小于90。
二、土色均匀度的测定
采用三刺激值式色度计或光谱测色仪测定各土炒中药饮片样品的色度或色差值,计算色度或者色差值的相对标准偏差。相对标准偏差越小,土炒中药饮片样品间的土色吸附均匀性越好。根据下列公式计算土色均匀度E:其中,S为所测量色差值的标准偏差;为所测量色差值的算术平均值。本发明实施例对土炒中药饮片的成品色差的要求为:一般规定同批同色色度或色差小于等于5%。因此,合格的土炒中药饮片的土色均匀度不得大于5%。
三、土色色牢度的测定
取各土炒中药饮片样品,精密称重。然后,将土炒中药饮片在相同机械扰动条件下振动相同时间,收集土炒中药饮片样品,精密称重,根据振动前后的土炒中药饮片减失质量,计算单位质量的土色色牢度,色牢度越小,表示土粉吸附越牢,土色越稳定性。根据下列公式计算土色色牢度cf:其中,m为机械振动前土炒中药饮片的质量,单位为g;m1为机械振动后土炒中药饮片的质量,单位为g。本发明实施例中,土炒中药饮片土色色牢度的标准为:土炒中药饮片色牢度cf不得大于5%。
四、土色吸附量
1)土色吸附总量法
取土炒中药饮片2~3g,精密称量,适当粉碎,使其能通过二号筛,即24目筛,取粉末备用,作为土炒中药饮片供试品。
另取相同质量的土炒中药饮片,刮除或压缩空气吹除其表面吸附土粉,取残余饮片,适当粉碎,使其能通过二号筛,24目,取粉末备用,作为土炒中药饮片空白对照品。分别取土炒中药饮片供试品、土炒中药饮片空白对照品,依据中国药典2015版第四部灰分测定法(通则2302),测定其中总灰分的含量。以土炒中药饮片供试品中总灰分的含量减去土炒中药饮片空白对照品总灰分的含量,即得该土炒中药饮片土色吸附量。根据下列公式计算土色吸附量w:其中,m1为供试土炒中药饮片灰分的质量,单位g;m2为土炒中药饮片空白对照品灰分的质量,单位g;m为土炒中药饮片供试品取样量,单位为g。根据《中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》一般要求,本发明实施例中,土炒中药饮片土色吸附量的标准:按10批土炒中药饮片样品含量的平均值的80%为含量低限值。
2)硅元素含量法
取土炒中药饮片,适当粉碎成细粉,取粉末备用,作为土炒中药饮片供试品;另取土炒中药饮片,精密称量,刮除土炒中药饮片表面吸附土粉,取残余土炒中药饮片,精密称量,并适当粉碎成细粉,取粉末备用,作为空白对照土炒中药材样品。
另取土炒中药饮片,采用毛刷刷取土炒中药饮片表面吸附土粉,取土粉备用,作为土粉对照样品。
采用滴定法、质量法、容量法等经典化学分析法,或采用光度法、光谱法、质谱法等,或以上方法联用技术,分别测定各土炒中药饮片样品中硅元素含量。以土炒中药饮片供试品中硅元素含量减去土炒中药饮片空白对照品中硅元素含量,得该土炒中药饮片表面土色中硅元素含量,再以土粉对照样品硅元素含量折算,计算出该土炒中药饮片表面土色吸附量。根据下列公式依下式计算土色吸附量w:
其中,c1为土炒中药饮片供试品的硅元素含量,单位为g·g-1;c2为土炒中药饮片空白对照品的硅元素含量,单位为g·g-1;c3为土粉对照样品中硅元素含量,单位为g·g-1;f为土炒中药饮片中生饮片所含比例,即去除表面吸附土粉后的土炒中药饮片质量除以去除吸附土粉前土炒中药饮片质量。根据《中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》一般要求,本发明实施例的土炒中药饮片土色吸附量标准,按10批样品含量的平均值下降80%确定为含量低限值。
实施例1土炒白术饮质量评价实验
主要实验仪器与材料:BT-1600图像颗粒分析仪(丹东百特仪器有限公司);CM-2300d分光测色计(爱色丽(上海)色彩仪器商贸有限公司);CS-2脆碎度测试仪(天津市国铭医药设备有限公司);METTLERTOLEDO XSE205电子分析天平(梅特勒);AR423DCN电子天平(奥豪斯);SX2-5-12箱式电阻炉(上海实验仪器厂有限公司)。实验材料:土炒白术、土炒山药:自备;坩埚。
1.土炒白术饮片表面挂土色量化评价
1.1土色覆盖度
(1)实验方法:随机挑选表面相对平整的土炒白术3片,采用图像颗粒分析仪(物镜10×),按照5点取样法(每片在东、西、南、北、中5个方位上随机测定),依次测定各土炒白术饮片样品拾取面内的土颗粒总水平投影面积占拾取面面积的比例值(%)。
(2)计算结果:
其中,S1为拾取面内的土颗粒总水平投影面积,单位mm2;S为拾取面面积,单位为mm2;pxy中,p指样品拾取面内的土颗粒总水平投影面积占拾取面面积的比例值,x指第几片土炒白术饮片,y指取样点数。
经计算,
由以上实验结果可知,土炒白术F≥0.90%,土色覆盖度高。检查合格。
1.2土色均匀度
(1)实验方法:随机挑选土炒白术10片,以标准白板为测试标准,采用三刺激值式色度计或光谱测色仪测定各样品的色差值,计算各值的相对标准偏差。
(2)计算结果:
其中:S为所测量色差值的标准偏差;为所测量色差值的算术平均值。10片土炒白术色差值分别为49.51、49.88、49.44、47.35、51.79、51.55、47.16、48.36、49.96、49.47。经计算,
1.3土色色牢度
(1)实验方法:取土炒白术饮片约15g 3份,精密称重,置片剂脆碎度测试仪中,设定转速为每分钟25转,测试时间为4min。测定完毕后收集饮片,精密称重,根据振动前后的饮片减失质量,计算单位质量的土色色牢度。
(2)计算结果:
经计算,
结果,该批样品平均土色色牢度cf=2.66%≤5%。表明土炒白术饮片表面土粉吸附稳定性好,符合标准。
1.4土色吸附量
(1)实验方法:取土炒白术饮片2~3g共3份,分别精密称量,适当粉碎,使能通过二号筛,取粉末备用,作为供试品。另取相同质量的土炒白术饮片,刮除或吹除其表面吸附土粉,取残余饮片,适当粉碎,使能通过二号筛,取粉末备用,作为空白对照样品。分别取土炒白术饮片供试品、空白对照样品,依据中国药典2015版第四部灰分测定法(通则2302),测定其中总灰分的含量。
(2)计算结果:
经计算,
结果,10批样品平均土色吸附量w=2.28%。按10批土炒白术饮片样品含量的平均值为2.28%,2.28%的80%为1.82%。以上各批样品w均大于1.82%,表明该土炒白术饮片符合标准。
本发明实施例的土炒白术饮片的挂土色评价为特级品。
实施例2土炒山药饮片表面挂土色量化评价
2.1土色覆盖度
(1)实验方法:随机挑选表面相对平整的土炒山药3片,采用图像颗粒分析仪(物镜10×),按照5点取样法(每片在东、西、南、北、中5个方位上随机测定),依次测定各片样品拾取面内的土颗粒总水平投影面积占拾取面面积的比例值(%)。
(2)计算结果:
其中,S1为拾取面内的土颗粒总水平投影面积,单位mm2;S为拾取面面积,单位mm2;pxy中p指样品拾取面内的土颗粒总水平投影面积占拾取面面积的比例值,x指第几片土炒山药饮片,y指取样点数。
经计算,
由以上实验结果可知,土炒山药F≥0.90%,土色覆盖度高。符合标准。
2.2土色均匀度
(1)实验方法:随机挑选土炒山药10片,以标准白板为测试标准,采用三刺激值式色度计或光谱测色仪测定各样品的色差值,计算各值的相对标准偏差。
(2)计算结果:
10片土炒山药色差值分别49.38、50.05、47.71、50.38、52.13、49.39、48.49、50.36、46.00、45.70。为经计算,
由以上实验结果可知,土炒山药饮片之间色差基本一致,表明该饮片土色均匀度好,符合标准。
2.3土色色牢度
(1)实验方法:取土炒山药饮片约15g共3份,精密称重,置片剂脆碎度测试仪中,设定转速为每分钟25转,测试时间为4min。测定完毕后收集饮片,精密称重,根据振动前后的饮片减失质量,计算单位质量的土色色牢度。
(2)计算结果:
经计算,
结果,该批样品平均土色色牢度cf=1.42%≤5%,表明土炒山药饮片表面土粉吸附稳定性好,符合标准。
2.4土色吸附量(土色吸附总量法)
(1)实验方法:取土炒山药饮片2~3g共3份,分别精密称量,适当粉碎,使能通过二号筛,取粉末备用,作为供试品。另取相同质量的土炒山药饮片,刮除或吹除其表面吸附土粉,取残余土炒山药饮片,适当粉碎,使能通过二号筛,取粉末备用,作为空白对照样品。分别取土炒山药饮片供试品、空白对照样品,依据中国药典2015版第四部灰分测定法(通则2302),测定其中总灰分的含量。
(2)计算结果:
经计算,
结果,该批样品平均土色吸附量w=1.52%,按10批土炒山药饮片样品含量平均值的80%作为含量低限值,即1.52×80%为1.22%。以上各批样品w均大于1.22%,表明土炒山药饮片表面土色吸附量符合标准。
本发明实施例的土炒山药的挂土色为特级品。
本发明实施例中,中药材饮片为果实类、种子类或花类药材,或根茎类药材如干姜、山药、白术、白芍、白扁豆、当归、苍术、泽泻、薏苡仁。
由以上实验可知,根据中药饮片表面土色覆盖度、土色均匀度、土色色牢度及土色吸附量等参数计算,能科学准确量化评价传统土炒中药饮片“挂土色”的质与量;如果只是土炒中药饮片表面的土色覆盖度、土色均匀度、土色色牢度符合标准时,则该土炒中药饮片达到标准属于一级品,若土炒中药饮片表面的土色覆盖度、土色均匀度、土色色牢度以及土色吸附量也符合标准时,则该土炒中药饮片属于特级品。
虽然,上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述,但在本发明基础上,可以对之作一些修改或改进,这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此,在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进,均属于本发明要求保护的范围。
Claims (8)
1.一种土炒中药饮片的质量评价方法,其特征在于包括以下步骤:
测定土炒中药饮片的客观指标,根据所述客观指标计算相关评价指标;
分别计算所述相关评价指标,所述相关评价指标包括土色覆盖度、土色均匀度以及土色色牢度;
测定土炒中药饮片样品表面拾取面面积S以及该拾取面面积内土颗粒总水平投影面积S1,根据下列公式计算土色覆盖度F,
测定土炒中药饮片样品色度或者色差值,并计算各值的标准偏差,根据下列公式计算土色均匀度E,
测定土炒中药饮片样品机械振动前的质量m和机械振动后的质量m1,根据下列公式计算土色色牢度cf,
根据土炒中药饮片样品土色覆盖度F、土色均匀度E以及土色色牢度cf对样品进行评价,若土炒中药饮片样品满足:土色覆盖度F≥90%,土色均匀度E≤5%且土色色牢度cf≤5%,则符合标准。
2.如权利要求1所述的土炒中药饮片的质量评价方法,其特征在于,
所述相关评价指标还包括土色吸附量,分别取质量为m的土炒中药饮片供试品;另取相同质量的土炒中药饮片,刮除或压缩空气吹除其表面吸附土粉,作为土炒中药饮片空白对照样品,分别测定土炒中药饮片供试品、空白对照样品中总灰分的含量,以土炒中药饮片供试品中总灰分的含量m1减去土炒中药饮片空白对照样品中总灰分的含量m2,除以供试品质量m,即得该土炒中药饮片土色吸附量,根据下列公式计算土色吸附量w,
按照10批次土炒中药样品土色吸附量w平均值的80%作为含量的最低值;
若土炒中药样品土色吸附量w大于等于该最低值,则符合标准。
3.如权利要求1所述的土炒中药饮片的质量评价方法,其特征在于,
所述相关评价指标还包括土色吸附量,分别取质量相同的土炒中药饮片供试品和土炒中药饮片空白对照品,将供试土炒中药饮片粉碎成粉末,将土炒中药饮片空白对照品除去表面吸附土粉后粉碎成粉末,
分别测定供试土炒中药饮片粉末硅元素含量c1、土炒中药饮片空白对照品粉末硅元素含量c2以及除去表面的土粉中硅元素的含量c3,根据下列公式计算土色吸附量,
4.如权利要求3所述的土炒中药饮片的质量评价方法,其特征在于,
所述硅元素的含量通过光度法、光谱法或质谱法进行测定。
5.如权利要求1所述的土炒中药饮片的质量评价方法,其特征在于,
所述土炒中药饮片样品土色覆盖度的测定中,采用图像颗粒分析仪按照5点取样法,依次测定各土炒中药饮片样品拾取面内的土颗粒总水平投影面积占拾取面面积的比例值。
6.如权利要求1所述的土炒中药饮片的质量评价方法,其特征在于,
所述色度或色差值是通过三刺激值式色度计或光谱测色仪测定的。
7.如权利要求1所述的土炒中药饮片的质量评价方法,其特征在于,
所述土炒中药饮片过24目筛。
8.如权利要求1所述的土炒中药饮片的质量评价方法,其特征在于,
所述中药材饮片为果实类、种子类或花类药材,或根茎类药材。
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