CN109528639A - 一种用于制备复方盐酸林可霉素注射液的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于制备复方盐酸林可霉素注射液的方法，其中，所述方法包括：1)向注射用水中加入盐酸林可霉素混合，制得混合液M1；2)向混合液M1中加入pH调节剂调节至pH不低于4.2，制得混合液M2；3)向混合液M2中加入苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮和壳聚糖混合，制得混合液M3；4)在混合液M3中加入活性炭后搅拌混合，而后脱碳，制得复方盐酸林可霉素注射液。实现了能够提高其有效成分含量，避免浑浊等问题出现，大大提高产品质量的效果。

Description

一种用于制备复方盐酸林可霉素注射液的方法
技术领域
本发明涉及盐酸林可霉素制剂领域，具体地，涉及用于制备复方盐酸林可霉素注射液的方法。
背景技术
盐酸林可霉素对于葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等感染均具有很好的治疗效果，在临床上也得到了广泛的应用。其在应用过程中也往往以注射液的形式进行使用，在《中国药典》第二部对其注射液也有着明确的记载，也明确要求其性状“本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体”。然而，在实际使用生产中，往往很多生产盐酸林可霉素注射液的单位会发现，生产过程中经常会出现细点增多、浑浊、结晶、乳光、不溶颗粒增多等，甚至出现沉淀等现象，导致产品吸收率大大降低，进而极大地影响其品质。
因此，提供一种能够提高其有效成分含量，避免浑浊等问题出现，大大提高产品质量的用于制备复方盐酸林可霉素注射液的方法是本发明亟需解决的问题。
发明内容
针对上述现有技术，本发明的目的在于克服现有技术中生产过程中经常会出现细点增多、浑浊、结晶、乳光、不溶颗粒增多等，甚至出现沉淀等现象，导致产品吸收率大大降低，进而极大地影响其品质等问题，从而提供一种能够提高其有效成分含量，避免浑浊等问题出现，大大提高产品质量的用于制备复方盐酸林可霉素注射液的方法。
为了实现上述目的，本发明提供了一种用于制备复方盐酸林可霉素注射液的方法，其中，所述方法包括：
1)向注射用水中加入盐酸林可霉素混合，制得混合液M1；
2)向混合液M1中加入pH调节剂调节至pH不低于4.2，制得混合液M2；
3)向混合液M2中加入苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮和壳聚糖混合，制得混合液M3；
4)在混合液M3中加入活性炭后搅拌混合，而后脱碳，制得复方盐酸林可霉素注射液。
通过上述技术方案，本发明向注射用水中加入盐酸林可霉素混合，并在此过程中加入pH调节剂调节至pH不低于4.2，从而使其整个体系处于弱酸、中性或是碱性条件下，在此条件下有效避免盐酸林可霉素水解并与水中的重金属离子生成不溶性沉淀。进一步在其中加入苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮和壳聚糖，有效防止其氧化而导致浑浊等问题，大大提高了其产品的质量。再进一步通过活性炭吸附，从而使得制得的复方盐酸林可霉素注射液质量稳定，且含量较高，避免了生产过程中易出现浑浊和沉淀，大大提高了产品质量。
本发明的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
具体实施方式
以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。
本发明提供了一种用于制备复方盐酸林可霉素注射液的方法，其中，所述方法包括：
1)向注射用水中加入盐酸林可霉素混合，制得混合液M1；
2)向混合液M1中加入pH调节剂调节至pH不低于4.2，制得混合液M2；
3)向混合液M2中加入苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮和壳聚糖混合，制得混合液M3；
4)在混合液M3中加入活性炭后搅拌混合，而后脱碳，制得复方盐酸林可霉素注射液。
本发明向注射用水中加入盐酸林可霉素混合，并在此过程中加入pH调节剂调节至pH不低于4.2，从而使其整个体系处于弱酸、中性或是碱性条件下，在此条件下有效避免盐酸林可霉素水解并与水中的重金属离子生成不溶性沉淀。进一步在其中加入苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮和壳聚糖，有效防止其氧化而导致浑浊等问题，大大提高了其产品的质量。再进一步通过活性炭吸附，从而使得制得的复方盐酸林可霉素注射液质量稳定，且含量较高，避免了生产过程中易出现浑浊和沉淀，大大提高了产品质量。
上述原料的用量可以在宽的范围内选择，例如，一种优选的实施方式中，相对于100重量份的所述注射用水，所述盐酸林可霉素的用量为5-30重量份。
进一步优选的实施方式中，为了优选实现对pH的调节，步骤2)中，所述pH调节剂选自碳酸钠和/或碳酸氢钠。
进一步优选的实施方式中，为了更好地提高制得的注射液的稳定性，步骤2)中调节后的pH值为4.5-5.5。
在本发明的另一优选的实施方式中，步骤3)中，相对于100重量份的混合液M2，苯甲醇的用量为1-5重量份，乙二胺四乙酸二钠的用量为0.01-0.03重量份，聚乙烯吡咯烷酮的用量为3-10重量份，壳聚糖的用量为5-10重量份。
进一步优选的实施方式中，为了更好地控制生产过程中的质量，避免注射液出现浑浊，步骤3)中混合过程为置于温度为40-50℃的条件下搅拌混合，且搅拌混合过程中的搅拌速率为300-500r/min，搅拌时间为5-15min。
一种优选的实施方式中，步骤4)中脱碳过程为经滤孔为1-3μm的过滤装置过滤。
进一步优选的实施方式中，步骤4)中还包括将脱碳后的混合液M3经滤孔为0.2-0.3μm的过滤装置进行精滤。
在本发明的另一优选的实施方式中，步骤4)中还包括将脱碳后的混合液M3进行灭菌处理。
以下将通过实施例对本发明进行详细描述。
实施例1
1)向100重量份注射用水中加入5重量份盐酸林可霉素混合，制得混合液M1；
2)向混合液M1中加入碳酸钠调节至pH为5，制得混合液M2；
3)向100重量份混合液M2中加入1重量份苯甲醇、0.01重量份乙二胺四乙酸二钠、3重量份聚乙烯吡咯烷酮和5重量份壳聚糖置于温度为40℃的条件下以300r/min的搅拌速率搅拌混合5min，制得混合液M3；
4)在混合液M3中加入活性炭后搅拌混合，而后过滤孔为2μm的过滤装置脱碳，再经滤孔为0.22μm的过滤装置进行精滤后置于100℃的蒸汽条件下灭菌，制得复方盐酸林可霉素注射液A1。
实施例2
1)向100重量份注射用水中加入30重量份盐酸林可霉素混合，制得混合液M1；
2)向混合液M1中加入碳酸钠调节至pH为5，制得混合液M2；
3)向100重量份混合液M2中加入5重量份苯甲醇、0.03重量份乙二胺四乙酸二钠、10重量份聚乙烯吡咯烷酮和10重量份壳聚糖置于温度为50℃的条件下以500r/min的搅拌速率搅拌混合15min，制得混合液M3；
4)在混合液M3中加入活性炭后搅拌混合，而后过滤孔为2μm的过滤装置脱碳，再经滤孔为0.22μm的过滤装置进行精滤后置于100℃的蒸汽条件下灭菌，制得复方盐酸林可霉素注射液A2。
实施例3
1)向100重量份注射用水中加入20重量份盐酸林可霉素混合，制得混合液M1；
2)向混合液M1中加入碳酸钠调节至pH为5，制得混合液M2；
3)向100重量份混合液M2中加入3重量份苯甲醇、0.02重量份乙二胺四乙酸二钠、8重量份聚乙烯吡咯烷酮和8重量份壳聚糖置于温度为45℃的条件下以400r/min的搅拌速率搅拌混合10min，制得混合液M3；
4)在混合液M3中加入活性炭后搅拌混合，而后过滤孔为2μm的过滤装置脱碳，再经滤孔为0.22μm的过滤装置进行精滤后置于100℃的蒸汽条件下灭菌，制得复方盐酸林可霉素注射液A3。
实施例4
按照实施例1的制备方法进行制备，不同的是，步骤2)中调节后的pH值为4.2，步骤3)中为置于60℃的条件下搅拌混合，制得复方盐酸林可霉素注射液A4。
实施例5
按照实施例2的制备方法进行制备，不同的是，不经过精滤处理，制得复方盐酸林可霉素注射液A5。
实施例6
按照实施例3的制备方法进行制备，不同的是，苯甲醇的用量为0.5重量份，聚乙烯吡咯烷酮的用量为1重量份，壳聚糖的用量为2重量份，制得复方盐酸林可霉素注射液A6。
对比例1
按照实施例1的制备方法进行制备，不同的是，不经过步骤2)，制得复方盐酸林可霉素注射液D1。
对比例2
按照实施例2的制备方法进行制备，不同的是，不加入苯甲醇和乙二胺四乙酸二钠，制得复方盐酸林可霉素注射液D2。
对比例3
按照实施例3的制备方法进行制备，不同的是，不经过脱碳和精滤，制得复方盐酸林可霉素注射液D3。
测试例
将上述A1-A6和D1-D3分别按照《中国药典》第三部中物理检查法中关于澄清度的检测方法检测其在0、3、6、12个月后的澄明度，得到的结果如表1所示。
表1
编号 0 3 6 12
A1 99.6％ 99.3％ 99.2％ 99.1％
A2 99.5％ 99.5％ 99.3％ 99.2％
A3 99.8％ 99.7％ 99.7％ 99.5％
A4 98.5％ 98.3％ 98.1％ 97.6％
A5 98.7％ 98.2％ 97.5％ 97.3％
A6 99.3％ 98.1％ 97.3％ 97.1％
D1 94.1％ 91.2％ 90.5％ 89.7％
D2 94.2％ 91.6％ 90.1％ 87.5％
D3 93.1％ 92.3％ 92.1％ 91.5％
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (9)

1.一种用于制备复方盐酸林可霉素注射液的方法，其特征在于，所述方法包括：
1)向注射用水中加入盐酸林可霉素混合，制得混合液M1；
2)向混合液M1中加入pH调节剂调节至pH不低于4.2，制得混合液M2；
3)向混合液M2中加入苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮和壳聚糖混合，制得混合液M3；
4)在混合液M3中加入活性炭后搅拌混合，而后脱碳，制得复方盐酸林可霉素注射液。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，相对于100重量份的所述注射用水，所述盐酸林可霉素的用量为5-30重量份。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，步骤2)中，所述pH调节剂选自碳酸钠和/或碳酸氢钠。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，步骤2)中调节后的pH值为4.5-5.5。
5.根据权利要求1或2所述的方法，其中，步骤3)中，相对于100重量份的混合液M2，苯甲醇的用量为1-5重量份，乙二胺四乙酸二钠的用量为0.01-0.03重量份，聚乙烯吡咯烷酮的用量为3-10重量份，壳聚糖的用量为5-10重量份。
6.根据权利要求1或2所述的方法，其中，步骤3)中混合过程为置于温度为40-50℃的条件下搅拌混合，且搅拌混合过程中的搅拌速率为300-500r/min，搅拌时间为5-15min。
7.根据权利要求1或2所述的方法，其中，步骤4)中脱碳过程为经滤孔为1-3μm的过滤装置过滤。
8.根据权利要求1或2所述的方法，其中，步骤4)中还包括将脱碳后的混合液M3经滤孔为0.2-0.3μm的过滤装置进行精滤。
9.根据权利要求1或2所述的方法，其中，步骤4)中还包括将脱碳后的混合液M3进行灭菌处理。
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