CN109512885A - 一种促进创面修复的外用制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种促进创面修复的外用制剂，由以下原料按重量分数比制成，三七20‑30份、白鲜皮20‑30份、生大黄10‑20份、黄柏20‑30份、黑木耳20‑30份、卷柏10‑20份、赤小豆10‑20份、枯矾20‑30/份、秋葵花30‑60份、木香20‑30份药材。采用本发明技术方案，能有效治疗各种糖尿病足溃烂、烧烫伤、褥疮、物理创伤等创面疾病；具有快速促进创面愈合，减轻创面疼痛、预防并发感染的功效，且具有促进愈合创面不留疤痕的功效；本发明制剂制备工艺简单，成本廉价，制剂质量稳定，不霉变，易于工业化生产；制备的制剂与人体创面相容性好，安全性高，使用便捷，适合广泛应用。

Description

一种促进创面修复的外用制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及外用制剂的技术领域，尤其涉及一种促进创面修复的外用制剂及其制备方法。

背景技术

创伤是临床病例中非常普遍的疾病，处置不当容易导致继发感染、影响组织愈合进程、愈合创面留疤痕等风险和后遗症。常见的创面伤口常见于：烧烫伤、射线灼伤、机械创伤、手术创伤、糖尿病溃烂创伤、褥疮、毒疮等疾病。对烧烫伤临床一般使用碘伏、莫匹罗星软膏等药物治疗，射线灼伤一般采用皮质激素软膏、绿药膏等治疗，机械创伤、手术创伤、糖尿病溃烂创伤、褥疮、毒疮一般使用碘伏、莫匹罗星软膏、表皮生长因子、绿药膏、双氧水等治疗，并利用敷料包扎阻挡微生物滋生。

民间也有采用中草药熬制油膏治疗，烧烫伤、糖尿病溃烂创伤、褥疮、毒疮，但油膏存在疗效不一、还存在不便于患者使用等缺陷。现代生物制剂中利用含各种细胞因子的制剂如表皮生长因子喷剂等，通过外用给药促进表皮细胞生长来促进创面的愈合，但该类药物治疗过程中由于难以维持创面湿性有氧环境，难以达到理想的细胞生长促进功效，还容易导致局部肉芽组织生长不均衡而导致创面愈合后存在明显疤痕。对于糖尿病溃烂创伤、褥疮、流火丹毒，目前还没有非常安全、便捷、有效的药物。

发明内容

为解决现有技术方案的缺陷，本发明公开了一种促进创面修复的外用制剂及其制备方法。

本发明公开了一种促进创面修复的外用制剂，由以下原料按重量分数比制成，三七20-30份、白鲜皮20-30份、生大黄10-20份、黄柏20-30份、黑木耳20-30份、卷柏10-20份、赤小豆10-20份、枯矾20-30份、秋葵花30-60份、木香20-30份药材。

优选的，一种促进创面修复的外用制剂，由以下原料按重量分数比制成，三七25份、白鲜皮25份、生大黄15份、黄柏25份、黑木耳25份、卷柏15份、赤小豆15份、枯矾25份、秋葵花25份、木香25份药材。

优选的，一种促进创面修复的外用制剂的制备方法，具有如下操作步骤：

（1）按重量组份配比称取三七、白鲜皮、生大黄、黄柏、黑木耳、卷柏、赤小豆、枯矾、秋葵花、木香，得到混合的中药材；

（2）将称取的混合中药材投入粉碎设备中进行粉碎，经超微粉碎后过30-100目筛，获得混合均匀的中药材粉末；

（3）将获得的中药材粉末加入纯化水并在中药提取罐内搅拌混匀，并对中药提取罐进行加热并搅拌，维持罐内药液温度为100度20-30分钟，趁热过滤，取滤液在浓缩锅内浓缩获得中药浸膏，获得中药浸膏收集备用；

（4）取麻油于具有乳化剪切功能的反应釜内煮沸20-30分钟，然后冷却至60-80度维持恒温，分步骤依次缓慢加入凡士林、中药浸膏、聚丙烯酸水凝胶、甘油、冰片，同步快速搅拌乳化剪切混合溶液35-40分钟，之后降低混合溶液温度至50度，恒温转移至灌装设备灌装为乳膏剂。

优选的，所述步骤（3）中的中药材粉末与纯化水之间的比例为1:3-15配比搅拌混合。

优选的，所述步骤（4）中反应釜中加入的麻油：凡士林：中药浸膏：聚丙烯酸水凝胶：甘油：冰片比例为100:5:30:10：1.5:3.5配比添加。

优选的，所述步骤（4）中反应釜的同步快速搅拌转速为200-300转/分钟，而进行乳化剪切混合溶液时的转速为2500-3000转/分钟。

外用制剂的使用方法：先用双氧水擦洗创伤患处的部位，将制备的外用制剂涂抹于创伤患处，让药膏均匀覆盖于创伤患处区域，每日2-3次即可。

中药制剂的功效：能有效治疗各种糖尿病足溃烂、烧烫伤、褥疮、物理创伤等创面疾病；具有快速促进创面愈合，减轻创面疼痛、预防并发感染的功效，且具有促进愈合创面不留疤痕的功效。

中药制剂中的配方解读：上述所选用的中药材原料是根据中医药理论在祖国中医药宝库中筛选出来的，本技术方案采用的配方科学合理、制备工艺新颖严谨，其中，三七：具有止血、活血化瘀功效，能促进血液细胞新陈代谢，平衡调节血液细胞，且具有镇痛、抗血栓、增强免疫力的功效；白鲜皮：可以起到清热燥湿、祛风止痒、解毒的功效；生大黄：具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒的功效；黄柏：清热解毒、清热燥湿、处理湿热痢疾、痈疽疮毒、皮肤湿疹的功效；黑木耳：断谷疗痔、防止出血、对痔疮有治疗的功效；卷柏：活血通经、用于经闭痛经、癓瘕痞块、跌扑损伤；赤小豆：利水除湿、和血排脓、消肿解毒；枯矾：具有消痰、燥湿、止泻、止血、解毒、杀虫的功效；秋葵花：美容养颜、强肾补虚、增加免疫力、抗肿瘤、助消化功效；木香：行气止痛、健脾消食、抗菌止泻；上述所有的中药材之间互相配合，协同作用，通过科学严谨的制备工艺起到治疗糖尿病足溃烂、烧烫伤、褥疮、物理创伤等创面疾病。

本发明的有益效果是：治疗糖尿病足溃烂、烧烫伤、褥疮、物理创伤等创面疾病，具有快速促进创面愈合，减轻创面疼痛、预防并发感染的功效，且具有促进愈合创面不留疤痕的功效；本发明制剂制备工艺简单，成本廉价，制剂质量稳定，不霉变，易于工业化生产；制备的制剂与人体创面相容性好，安全性高，使用便捷，适合广泛应用。

具体实施方式

实施例1

本发明公开了一种促进创面修复的外用制剂，由以下原料按重量分数比制成，三七20份、白鲜皮20份、生大黄10份、黄柏20份、黑木耳20份、卷柏10份、赤小豆10份、枯矾20份、秋葵花20份、木香20份药材。

一种促进创面修复的外用制剂的制备方法，具有如下操作步骤：

（1）按重量组份配比称取三七、白鲜皮、生大黄、黄柏、黑木耳、卷柏、赤小豆、枯矾、秋葵花、木香，得到混合的中药材；

（2）将称取的混合中药材投入粉碎设备中进行粉碎，经超微粉碎后过30目筛，获得混合均匀的中药材粉末；

（3）将获得的中药材粉末加入纯化水在中药提取罐内搅拌混匀，按中药材粉末：纯化水比例为1:5的配比添加混合，并对中药提取罐进行加热并搅拌，维持罐内药液温度为100度20分钟，趁热过滤，取滤液在浓缩锅内浓缩获得中药浸膏，得到的中药浸膏含水量为10%左右，将中药浸膏收集备用；

（4）取100份麻油放入具有乳化剪切功能的反应釜内煮沸20分钟，然后冷却至70度维持恒温，分步骤依次缓慢加入5份凡士林搅拌15分钟，30份中药浸膏搅拌15分钟，10份聚丙烯酸水凝胶搅拌15分钟，1.5份甘油搅拌15分钟，3.5份冰片搅拌15分钟；整过过程中反应釜内搅拌器转速为200转/分钟，乳化剪切机转速为2500转/分钟，全部物料加入完成后再进行乳化剪切混合溶液35分钟，冷却混合溶液温度至50度，恒温转移至灌装设备灌装为乳膏剂即得成品制剂。

实施例2

本发明公开了一种促进创面修复的外用制剂，由以下原料按重量分数比制成，三七25份、白鲜皮25份、生大黄15份、黄柏30份、黑木耳30份、卷柏15份、赤小豆20份、枯矾25份、秋葵花30份、木香25份药材。

（1）按重量组份配比称取三七、白鲜皮、生大黄、黄柏、黑木耳、卷柏、赤小豆、枯矾、秋葵花、木香，得到混合的中药材；

（2）将称取的混合中药材投入粉碎设备中进行粉碎，经超微粉碎后过70目筛，获得混合均匀的中药材粉末；

（3）将获得的中药材粉末加入纯化水在中药提取罐内搅拌混匀，将中药材粉末：纯化水比例为1:10配比添加混合，并对中药提取罐进行加热并搅拌，维持罐内药液温度为100度25分钟，趁热过滤，取滤液在浓缩锅内浓缩获得中药浸膏，得到的中药浸膏含水量为10%左右，将中药浸膏收集备用；

（4）取100份麻油放入具有乳化剪切功能的反应釜内煮沸25分钟，冷却至70度维持恒温，分步骤依次缓慢加入5份凡士林搅拌15分钟，30份中药浸膏搅拌15分钟，10份5%聚丙烯酸水凝胶搅拌15分钟，1.5份甘油搅拌15分钟，3.5份冰片搅拌15分钟，整过过程中反应釜内搅拌器转速为250转/分钟，乳化剪切机转速为2800转/分钟，全部物料加入完成后再乳化剪切混合溶液38分钟，冷却混合溶液温度至50度，恒温转移至灌装设备灌装为乳膏剂即得成品制剂。

实施例3

本发明公开了一种促进创面修复的外用制剂，由以下原料按重量分数比制成，三七30份、白鲜皮30份、生大黄20份、黄柏30份、黑木耳30份、卷柏20份、赤小豆20份、枯矾30份、秋葵花60份、木香30份药材。

（1）按重量组份配比称取三七、白鲜皮、生大黄、黄柏、黑木耳、卷柏、赤小豆、枯矾、秋葵花、木香，得到混合的中药材；

（2）将称取的混合中药材投入粉碎设备中进行粉碎，经超微粉碎后过100目筛，获得混合均匀的中药材粉末；

（3）将获得的中药材粉末加入纯化水在中药提取罐内搅拌混匀，将中药材粉末：纯化水比例为1:15配比添加混合，并对中药提取罐进行加热并搅拌，维持罐内药液温度为100度30分钟，趁热过滤，取滤液在浓缩锅内浓缩获得中药浸膏，得到的中药浸膏含水量为10%左右，将中药浸膏收集备用；

（4）取100份麻油放入具有乳化剪切功能的反应釜内煮沸30分钟，冷却至80度维持恒温，分步骤依次缓慢加入5份凡士林搅拌15分钟，30份中药浸膏搅拌15分钟，10份5%聚丙烯酸水凝胶搅拌15分钟，1.5份甘油搅拌15分钟，3.5份冰片搅拌15分钟，整过过程中反应釜内搅拌器转速为300转/分钟，乳化剪切机转速为3000转/分钟，全部物料加入完成后再乳化剪切混合溶液40分钟，冷却混合溶液温度至50度，恒温转移至灌装设备灌装为乳膏剂即得成品制剂。

通过以下具体病例使用外用制剂的治疗效果：

病例1

某男，年龄50岁，因糖尿病右下肢足面溃疡七月余，在医院门诊外科治疗多次，换药多次，但创面破溃情形无明显改善，伴随渗出液增多，溃烂创面边缘颜色变为暗灰色；用本发明的外用制剂治疗，先用双氧水擦洗创伤患处的部位，将制备的外用制剂涂抹于溃烂创面，让乳膏均匀覆盖溃烂创面区域，并增大创面周围1-2倍外延区域实行软膏涂抹，每日2-3次，这样持续涂抹外用制剂达7天后，溃烂创面边缘颜色变为正常组织颜色；继续使用30天后，创面边缘结痂，创面无痛感、无渗出液分泌，创面中心区域痂脱落，呈粉红色；继续使用60天后，创面完全愈合，愈合组织颜色粉红，无疤痕，周围皮肤恢复正常，治愈后6个月无复发。

病例2

某男，46岁，在使用油炸食物，烹饪不当导致高温油溅爆至右手手背、手臂，起大水泡，患者自诉疼痛难忍；用本发明的外用制剂治疗：用注射器针头挑破水泡，在用双氧水擦洗创伤患处的部位，将制备的外用制剂涂抹于溃烂创面，让乳膏均匀覆盖烫伤区域，并增大创面周围1-2倍外延区域实行软膏涂抹，每日2-3次，当日患者反映疼痛感消失，持续涂抹外用制剂达7天后，烫伤创面水泡枯萎，用手术镊子将皮层剥离，创面组织呈淡白色，无渗出液分泌，创面无疼痛感；继续使用30天后，创面边缘结痂，创面无痛感、无渗出液分泌，创面中心区域痂脱落，呈粉红色；继续使用60天后，创面完全愈合，愈合组织颜色粉红，无疤痕，周围皮肤恢复正常，治愈后6个月无复发。

病例3

某女，年龄40岁，因为车祸而导致高位截瘫，常年卧病在床，因护理不当，而导致褥疮，患者的背部和坐骨结节位置处和床褥之间持续受压，局部缺氧，血管栓塞、组织坏死腐脱而形成的溃疡，采用加强护理翻身、用碘伏清洗消毒创面治疗1月余，无明显改善；先用双氧水擦洗创伤患处的部位，将制备的外用制剂涂抹于溃烂创面，让乳膏均匀覆盖溃烂创面区域，并增大创面周围1-2倍外延区域实行软膏涂抹，每日2-3次，这样持续涂抹外用制剂达7天后，褥疮边缘颜色变为正常组织颜色，创面无渗出液分泌；继续使用15天后，创面边缘结痂，创面无痛感、无渗出液分泌，创面中心区域痂脱落，呈粉红色；继续使用60天后，创面完全愈合，愈合组织颜色粉红，无疤痕，周围皮肤恢复正常，治愈后6个月无复发。

在上述少数病例的基础上，我们系统开展了相关的临床试验，可以进一步说明本发明的积极效果：

一、临床资料：随机选取15-72岁的创面患者300例，其平均年龄为38岁，其中，男性151例，女性149例。

二、治疗方法：先用双氧水擦洗创伤患处的部位，将制备的外用制剂涂抹于溃烂创面，让乳膏均匀覆盖溃烂创面区域，并增大创面周围1-2倍外延区域实行软膏涂抹，每日2-3次。

三、疗效判定标准：

治愈：涂抹用制剂后临床症状消失，体表恢复正常，观察半年无复发者；

有效：涂抹用药剂后临床症状明显改善，皮肤逐步恢复正常；

无效：涂抹用药剂后临床症状减轻，临床症状体征变化不明显。

四、疗效结果：本发明用于临床治疗各种糖尿病足伤口不愈合、创面愈合迟缓、褥疮疾病患者300例，痊愈293例，有效299例，无效1例。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明而并非限制本发明所描述的技术方案；因此，尽管本说明书参照上述的各个实施例对本发明已进行了详细的说明，但是，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换；而一切不脱离本发明的精神和范围的技术方案及其改进，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

Claims (6)

1.一种促进创面修复的外用制剂，其特征在于：由以下原料按重量分数比制成，三七20-30份、白鲜皮20-30份、生大黄10-20份、黄柏20-30份、黑木耳20-30份、卷柏10-20份、赤小豆10-20份、枯矾20-30份、秋葵花30-60份、木香20-30份药材。

2.根据权利要求1所述的一种促进创面修复的外用制剂，其特征在于：由以下原料按重量分数比制成，三七25份、白鲜皮25份、生大黄15份、黄柏25份、黑木耳25份、卷柏15份、赤小豆15份、枯矾25份、秋葵花50份、木香25份药材。

3.根据权利要求1所述的一种促进创面修复的外用制剂的制备方法，其特征在于：具有如下操作步骤：

按重量组份配比称取三七、白鲜皮、生大黄、黄柏、黑木耳、卷柏、赤小豆、枯矾、秋葵花、木香，得到混合的中药材；

将称取的混合中药材投入粉碎设备中进行粉碎，经超微粉碎后过30-100目筛，获得混合均匀的中药材粉末；

将获得的中药材粉末加入纯化水并在中药提取罐内搅拌混匀，并对中药提取罐进行加热并搅拌，维持罐内药液温度为100度20-30分钟，趁热过滤，取滤液在浓缩锅内浓缩获得中药浸膏，获得中药浸膏收集备用；

取麻油于具有乳化剪切功能的反应釜内煮沸20-30分钟，然后冷却至60-80度维持恒温，分步骤依次缓慢加入凡士林、中药浸膏、聚丙烯酸水凝胶、甘油、冰片，同步快速搅拌，搅拌混合后再进行乳化剪切混合溶液35-40分钟，之后降低混合溶液温度至50度，恒温转移至灌装设备灌装为乳膏剂。

4.根据权利要求3所述的一种促进创面修复的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中的中药材粉末与纯化水之间的比例为1:3-15配比搅拌混合。

5.根据权利要求3所述的一种促进创面修复的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（4）中反应釜中加入的麻油：凡士林：中药浸膏：聚丙烯酸水凝胶：甘油：冰片比例为100:5:30:10：1.5:3.5配比添加。

6.根据权利要求3所述的一种促进创面修复的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（4）中反应釜的同步快速搅拌转速为200-300转/分钟，而进行乳化剪切混合溶液时的转速为2500-3000转/分钟。