CN106620100B - 修肤软膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种修肤软膏配料包括如下重量份的药材：当归50‑60、没药30‑35、血竭10‑12、牛黄20‑25、藏红花15‑20、黄连10‑15、白芷15‑20、生地80‑100、丹皮20‑25、甘草15‑20、麝香6‑8、冰片8‑10、虫白蜡80‑85、麻油1000‑1200。制备方法是将当归、没药、藏红花、黄连、白芷、生地、丹皮、甘草八种药材浸入麻油中浸渍后热炼至微枯黄；过滤去渣加入冰片、血竭、牛黄加热搅匀再加入虫白蜡均匀融合；冷却加麝香搅匀，静置后制成。它能有效治疗褥疮、糖尿病湿性坏死、陈旧性伤口不愈合、疮痈、痤疮、跌打扭伤、烧烫伤及西医外科大型手术后感染不愈合或无菌性感染不愈合。

Description

修肤软膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及中成药技术领域，具体是修肤软膏及制备该软膏的方法。

背景技术

目前，中医在治疗褥疮、糖尿病湿性坏死、陈旧性伤口不愈合、疮痈、痤疮、跌打扭伤、烧烫伤等方面各类药物众多，其中具有传统的中成药膏如褥疮膏、红花油等。也有来自民间的秘方、偏方，如中国专利号CN1463740就公开了《一种治疗褥疮的药物及其制备方法》，也有来自医生的临床经验方，如CN103041169A公开了《一种治疗褥疮的药物组合》，也有来自科研院所的研究成果《一种用于治疗体表溃疡或溃烂的中药组合物》，在治疗某些体表溃疡溃烂、跌打损伤方面较西医治疗取得了更好的疗效。

总之，中医药在用于治疗褥疮、糖尿病湿性坏死、陈旧性伤口不愈合、疮痈、痤疮、跌打扭伤、烧烫伤等方面较西医取得了更好的疗效。尽管如此，具有广普、临床疗效确切、适用于工业化生产的治疗此类病症的外用中成药膏成为我国中医亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的就是针对现有中医药传统处方在治疗褥疮、糖尿病湿性坏死、陈旧性伤口不愈合、疮痈、痤疮、跌打扭伤、烧烫伤等方面方药单一、广普性差的缺点，结合西医外科大型手术抗感染及促进愈合方面，给出了一种具有止痛消炎抗感染、活血化瘀、去腐生肌、促进组织快速愈合、快速修复的中药软膏修肤软膏，同时给出了适于工业化生产的制备方法。

本发明是在世代传承的用于治疗红伤的修肤软膏的基础上又经历代加减创新研制成功的中成药方。修肤软膏是最早用于刀火红伤，后济世过程中又几经加减配伍，用于褥疮、疮痈、陈旧性伤口不愈合、跌打扭伤方面进一步发展。近五代以来，在治疗褥疮、糖尿病湿性坏死、陈旧性伤口不愈合、疮痈、痤疮、跌打扭伤、烧烫伤及手术后伤口不愈合方面临床应用疗效显著。自上世纪70年代以来，临床治疗痤疮，特别是糖尿病湿性坏疽又取得显著疗效。2000年以来，术后伤口感染、无菌性发炎导致的伤口不愈合成为困扰外科的课题。本发明的发明人先后与洛阳大唐电力医院、洛阳市第二人民医院、河南省科技大学第一附属医院、解放军150医院配合展开此类病例的治疗，均取得了确切的疗效，减轻了病人痛苦，减少了治疗周期。

区别于西医对于此类创面或组织损伤的常规内服消炎药，坏死组织清创引流、清洗消毒换药，本发明的修肤软膏使用前只对创口作必要清理，只需消毒，又兼具止痛作用，只需涂药膜于创伤周边，极大减少了病人痛苦。其特点是用药后五分钟药力即深入创伤或肌肉坏死部位止痛，本药又兼具杀菌消炎作用，药膜作用于病灶周边具有活力、再生能力细胞，诱导其再生能力，促使组织快速愈合；同时对于创面或坏死组织具有化解能力，自动清理把再生过程的代谢产物排到表面。

本发明的技术方案包括：

(一)本发明的修肤软膏由下列重量份的中药原料组成：当归50-60、没药30-35、血竭10-12、牛黄20-25、藏红花15-20、黄连10-15、白芷15-20、生地80-100、丹皮20-25、甘草15-20、冰片8-10、麝香6-8、虫白蜡80-85、麻油1000-1200。

更进一步的方案是由下列重量份的中药原料组成：当归53-58、没药30-35、血竭10-12、牛黄22-24、藏红花15-20、黄连12-15、白芷15-20、生地88-95、丹皮20-25、甘草15-20、冰片8-10、麝香6-8、虫白蜡80-85、麻油1080-1160。

(二)本发明的修肤软膏的制备方法是按照下列步骤进行：

(1)按照上述比例配料；

(2)将当归、没药、藏红花、黄连、白芷、生地、丹皮、甘草八种药材浸入麻油中浸渍120-130小时后，在温度180-260℃下热炼20-30分钟至微枯黄；

(3)过滤去渣后的油液中加入冰片、血竭、牛黄化尽搅匀；

(4)过10-20小时后加入虫白蜡，在温度80℃下持续搅拌10-15分钟，使之均匀融合；

(5)冷却至将成膏状时加入麝香搅匀，静置20-30小时后，软膏制成分装。

(二)本发明的药理和效果分析：

褥疮、糖尿病湿性坏死、陈旧性伤口不愈合、疮痈、痤疮、跌打扭伤、烧烫伤及西医外科大型手术后感染不愈合或无菌性感染不愈合，多因溃疡或组织创面及内部坏死组织难以彻底清除，再加患体本身再生能力差，一般给药过程中难以做到代谢产物及坏死组织彻底排流，所以容易造成二次感染，如此反反复复，周期延长，溃疡深及肌肉达骨面创面或溃疡四周可有潜行腔隙和窦道。久治不愈还会并发败血症、低蛋白症及骨髓炎，这些并发症发生后不仅使治疗更加困难，甚至会危及患者生命。

本发明在认真研究分析此类病因的基础上，认为此类创伤与络脉瘀滞不畅、肌肤失养有关，结合现代中医理论，提出了消炎止痛、活血化瘀、去腐生肌、促进愈合的治疗总纲。并由此制定药物配置机理是：血竭性甘、咸、平，入心包、肝经，有敛疮生肌、行瘀止痛之功效，并能改善微循环，对多种致病真菌有不同程度的抑制作用；没药活血镇痛，能抑制炎症，加速炎症渗出排泄、促进药物吸收；当归补血、活血、止痛；白芷消肿排脓、止痛；生地清热凉血，养阴生津；黄连清热燥湿，泻火解毒；藏红花活血化瘀、散郁开结、止痛，抗凝血，打破血管栓塞，调整气血运行，平衡阴阳，增强免疫细胞增殖；牛黄清热解毒，透骨髓，透肌肤，可引风出；麝香通络、散瘀；冰片抑菌清淤、散壅，生肌止痛，通诸窍，可抑骨痛、肢节疼痛；丹皮清热、活血散瘀，入心，行经破瘀，通血脉中壅滞；甘草缓急止痛，缓和药性；虫白蜡味甘性温，益血补中，补虚续断，通经络，敛疮；麻油生肌长肉止痛，消痈肿，补皮裂。上述药物按分组和后作用于创伤处可快速止痛，缓解并消除红、肿、热、痛的临床症状，化解创面及坏死组织并清理渗出，同时调动周围具有再生能力的组织细胞再生增殖，促使脂肪、肌腱、肌肉、骨骼肉芽化再生。过程中液化分泌物增多，促进坏死及再生代谢毒素排出，并激发修复细胞功能活跃，启动患体再生程序。当肉芽与创缘持平，则边缘上皮细胞活化，向创中攀爬再生，直至愈合。具有见效快、疗效确切，表面给药、无毒副作用，不结痂、无瘢痕愈合完整美观的优点。

本发明配伍后制成软膏，外敷创面治疗褥疮、糖尿病湿性坏死、陈旧性伤口不愈合、疮痈、痤疮、跌打扭伤、烧烫伤及西医外科大型手术后感染不愈合或无菌性感染不愈合，即满足了药物直接与病灶结合，提高药物疗效外，更大特点是不需手术清创引流，避免了二次伤害和感染，病患不痛苦，医者用药方便易行。

本发明给出了适应于工业化的制备方法。该方法使用设备简单、工艺合理，大大降低了生产成本，为广泛推广使用提供了产品保障。

总之，本发明从药理、使用和生产等环节出发，在治疗褥疮、糖尿病湿性坏死、陈旧性伤口不愈合、疮痈、痤疮、跌打扭伤、烧烫伤及西医外科大型手术后感染不愈合或无菌性感染不愈合方面，针对性强、疗效准确、方便使用，且同时满足工业化生产，具有广泛的推广应用前景。

具体实施方式

实施例1：首先按下列重量份配料：当归50-60、没药30-35、血竭10-12、牛黄20-25、藏红花15-20、黄连10-15、白芷15-20、生地80-100、丹皮20-25、甘草15-20、麝香6-8、冰片8-10、虫白蜡80-85、麻油1000-1200。

将当归、没药、藏红花、黄连、白芷、生地、丹皮、甘草八种药材浸入麻油中浸渍120-130小时后，在温度180-260℃下热炼20-30分钟至微枯黄；过滤去渣后的油液中加入冰片、血竭、牛黄化尽搅匀；过10-20小时后加入虫白蜡，在温度80℃下持续搅拌10-15分钟，使之均匀融合；冷却至将成膏状时加入麝香搅匀，静置20-30小时后，软膏制成分装。

实施例2：首先按下列重量份配料：当归50-60、没药30-35、血竭10-12、牛黄20-25、藏红花15-20、黄连10-15、白芷15-20、生地80-100、丹皮20-25、甘草15-20、冰片8-10、麝香0-8、虫白蜡80-85、麻油1000-1200。

将当归、没药、藏红花、黄连、白芷、生地、丹皮、甘草八种药材按各自方法炮制，用食品搅拌机打成药粉；把上述药粉浸入大型容器在麻油中浸渍120-130小时后；在温度180-260℃下热炼20-30分钟至微枯黄；用滤网过滤去渣后的油液重新倒入大锅中加入冰片、血竭、牛黄化尽搅匀；过10-20小时后加入虫白蜡，在温度80℃下持续搅拌10-15分钟，使之均匀融合；冷却至将成膏状时加入麝香搅匀，静置；20-30小时后，软膏制成分装。

结合上述几种实例临床应用及数据分析：

一般资料：

由于修肤软膏为历代传承形成方药，历代数据无法统计，现一年接诊两千多褥疮、糖尿病湿性坏死、陈旧性伤口不愈合、疮痈、痤疮、跌打扭伤、烧烫伤及西医外科大型手术后感染不愈合或无菌性感染不愈合方面的病例，很多病例为洛阳周边大医院西医传统治疗不理想经推荐接诊。就疗效来说，优于西医传统疗法，部分病患甚至为医生家属。近年来与与洛阳大唐电力医院、洛阳市第二人民医院、河南省科技大学第一附属医院、解放军150医院内外科、急救科、皮肤科等科室联合进行了数据统计，治疗组采用修肤软膏8770例，对照组采用传统西医疗法8500例，两组患者性别、年龄、创伤面积、分期及原发病情等为随机随时，无明显差异(P＞0.5)，具有可比性。

治疗方法

治疗组在清除创伤表面坏死组织后，将软膏涂在创面，极深隙腔用药棉棒或无菌棉纱涂药给药，给药后用无菌药棉、及无菌纱布包扎，据不同情况每天或隔天换药一次，换药时稍作清理；对照组用碘伏、双氧水做常规消毒创面及周围皮肤，深处做引流术，清除坏死组织，生理盐水清洗创面，外敷无菌药棉、及无菌纱布包扎，内服消炎抗菌药常规药物，每一至两天换药一次，红肿严重者紫外烤电10分钟。

疗效标准

1治愈-创口结痂脱落或不结痂组织完全修复；2好转-创口溃疡结痂或不结痂、新生明显组织、面积缩小、变浅，渗出减少；3无效-局部无变化或加重，创口向肌理发展。

治疗结果

糖尿病致湿性坏疽类

组别	数例	治愈	好转	无效	总有效率
						对照组	1000	165	353	682	51.8％
治疗组	1238	716	508	14	98.8％

此类典型病例：1：病患因糖尿病组织坏死，医院行截肢术后因血糖不稳定伤口不愈合，病程九个月；经人介绍后来我处用修肤软膏一个半月，换药26次组织重生，愈合；2：病患糖尿病湿性坏疽左下肢起自拇指，沿脚面，顺筋膜蔓延小腿肚组织坏死，宽2-6厘米，深2-5厘米不等，医院征得家属同意准备截肢，因高烧42度及其他体征不稳无法进行；用修肤软膏一次后烧退，持续用药后效果理想，医院和家属沟通后保守治疗继续用修肤软膏共计36天创口愈合，下肢保留。

烧烫伤类

组别	数例	治愈	好转	无效	总有效率
						对照组	500	182	43	275	45％
治疗组	326	297	18	11	96.6％

此类病例对照组仅为急救科统计结果，严重患者转专科烧伤医院或行植皮手术不计。采用修肤软膏治疗典型病例为小儿患者因打翻烧水锅，开水自面部至脚部全身烫伤面积达60％以上，辗转各大烧伤医院建意多次重复植皮手术，家庭无力承担高额医疗费用来我处就医，采用修肤软膏治疗20天后患儿皮肤再生不留疤痕。

褥疮类

典型病例：病患在北京、上海辗转求医无果回家，来我处检查时臀部尾骨处直径13.6厘米，深达骨表，家属同意抱着试试看态度同意治疗。采用修肤软膏治疗三个月后痊愈。

术后伤口不愈类

组别	数例	治愈	好转	无效	总有效率
						对照组	500	318	57	125	75％
治疗组	489	468	13	8	95.7％

此结果为各医院开展手术超过十五天达不到拆线标准的各类病患统计结果。此类典型病例：病患因糖尿病并发症脾脏爆裂行摘除术，术后伤口不愈两个月无法拆线，病危通知书连发六次。经家属同意与医院联合处置，采用修肤软膏用药三次后拆线，二十天后痊愈出院。

外挤压伤造成的组织损伤类多年临床使用治疗证明，采用修肤软膏治疗总有效率达99.8％。

通过以上修肤软膏临床对比试验结果进一步表明，本发明的发明人是在借鉴祖国医学“去腐生肌”理论与现代医学实践充分结合的基础上，发掘先人遗方，并且研究大量病例提出的。早在公元652年孙思邈著《千金方》中记载“夫痈坏后，有恶肉者，宜猪蹄汤洗去垢，次敷蚀肉膏散，恶肉尽后，敷生肌膏及摩四边，令好肉速生”；元代齐德之著《外科精要》中记载：“若脓溃之后，即贴温肌生肉膏药，要在逐臭腐，排恶汁，去死肌，生良肌全籍膏剂之力也”。明代薛己著《薛己医案》中也有记载“大凡痈疽溃后，腐肉凝滞必取之，乃推陈致新之意。”至清代吴谦著《医宗金鉴》更明确指出：“夫腐肉，坏肉也，......腐不去则新肉不生......盖去腐之肉乃疡科之良药也”。在祖国医学有关文献的启发下，我们认识到“去腐生肌”(腐：坏死组织，肌，肉芽组织)的含义是指皮肤溃疡在坏死组织未脱落以前不会有可见的肉芽组织，一旦坏死组织脱落，肉芽组织很快从创面上长出来并逐渐填满缺损。同时，现代医学研究成果也提供了借鉴，如世界骨科名著《骨折疗法》在治疗创口的基本原则一节中指出：“在一个开放创面上促进组织再生的最好液体是如体温同一温度的创液”。

结合我们大量的临床应用发现：外用修肤软膏后，病患疼痛减轻，创周红、肿、涨热减轻，创面渗出液增多并且粘稠，坏死组织液化加剧，坏死组织液化干净后，具有活性的脂肪、肌腱、肌肉、骨骼肉芽化再生，当肉芽与创缘持平，则边缘上皮细胞活化，向创中攀爬再生，直至愈合。过程中液化分泌物增多，促进坏死及再生代谢毒素排出，并激发修复细胞功能活跃，启动患体再生程序。研究认为，分泌物内含有激活单核-巨噬细胞的物质，能使单核-巨噬细胞活化，上皮细胞和成纤维细胞等细胞功能活跃，从而启动再生程序，为本方法提供了现代微观基础理论根据。

Claims (3)

1.一种修肤软膏，其特征在于由以下重量份的原料制成：当归50-60、没药30-35、血竭10-12、牛黄20-25、藏红花15-20、黄连10-15、白芷15-20、生地80-100、丹皮20-25、甘草15-20、冰片8-10、麝香6-8、虫白蜡80-85、麻油1000-1200。

2.根据权利要求1所述的修肤软膏，其特征在于由以下重量份的原料制成：当归53-58、没药30-35、血竭10-12、牛黄22-24、藏红花15-20、黄连12-15、白芷15-20、生地88-95、丹皮20-25、甘草15-20、冰片8-10、麝香6-8、虫白蜡80-85、麻油1080-1160。

3.根据权利要求所述的1或2所述的修肤软膏的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

(1)按照上述比例配料；

(2)将当归、没药、藏红花、黄连、白芷、生地、丹皮、甘草八种药材浸入麻油中浸渍120-130小时后，在温度180-260℃下热炼20-30分钟至微枯黄；

(3)过滤去渣后的油液中加入冰片、血竭、牛黄化尽搅匀；

(4)过10-20小时后加入虫白蜡，在温度80℃下持续搅拌10-15分钟，使之均匀融合；

(5)冷却至将成膏状时加入麝香搅匀，静置20-30小时后，软膏制成分装。