CN102293783A - 一种治疗褥疮的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗褥疮的中药组合物，属于中药领域。目前临床上对于II期和III期褥疮的治疗尚没有理想的药物，为此，本发明提供了一种治疗褥疮的中药组合物，它主要由以下原料制得：鸡蛋黄油和煅硼砂。鸡蛋黄油与煅硼砂配伍使用，具有协调增强敛疮生肤的功效，在治疗褥疮方面取得了预料不到的技术效果，在治疗褥疮和烧烫伤引起的创面感染方面取得了预料不到的协同作用。

Description

一种治疗褥疮的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗褥疮的中药组合物。

背景技术

褥疮，又称为“压疮”，是以皮肤破溃，疮口经久不愈为特征，多因久病卧床，气血运行失畅，肌肤失养，每因摩擦皮破、染毒而成。临床辩证分为气滞血瘀，蕴毒腐溃之实证及气血两虚证。临床上，根据褥疮的形成过程和严重程度分为褥疮I度(红斑期)、褥疮II度(水疱期)和褥疮III度(溃疡期)。在红斑期表现为：全身的受压部位表现为局部瘀血，皮肤呈现红斑；水疱期表现为：受压部位出现大小不等的水泡，皮肤发红充血，用手指压时不消退；溃疡期表现为：溃疡不超过皮肤全层，因溃疡基底部缺乏血液供应，呈苍白色，肉芽水肿，流水不止，严重者累及筋膜和肌肉，创面感染严重。褥疮一旦发生，治愈较困难，如果继发感染可使病情加重，严重者甚至可引起败血症危及生命。褥疮不仅给患者带来了痛苦，甚至直接威胁患者的生命，对于久病卧床患者而言，增加了他们的精神和生活负担。长期以来，如何治疗褥疮一直是临床护理工作中较为棘手的问题，是护理工作需要攻克的顽疾。

范慧珍等在《黄芪散治疗褥疮的临床护理》(中国民间疗法，2010年第18期第9卷第70页)公开了一种治疗褥疮的方法，使用鸡蛋清和鸡蛋内衣，配合黄芪散治疗，黄芪散由黄芪20g，浙贝母20g，水牛角粉20g，儿茶20g，研成细粉混匀，经灭活处理得到。治疗过程，先用鲜鸡蛋清涂抹创面，再将中药药粉均匀撒在创面上，然后将鸡蛋内衣贴于创面，最后用无菌敷料外固定。每日换药一次。这种方法，操作不便，每次换药时会接触创面，给患者带来疼痛，尤其对于大面积褥疮患者，鸡蛋内衣的使用更为不便。并且该药物尚未实现临床用途。

胡晓艳等在《应用鸡蛋黄油治疗褥疮的体会》(吉林医学信息，2000年第8期第41页)公开了使用鸡蛋黄油治疗褥疮的技术方案，其中鸡蛋黄油的制作方法为：取鸡蛋3-4个放入水中煮熟，去壳及蛋白，取蛋黄研碎，置于小锅中，放炆火上煎熬。先见蛋黄变黑，继续熬，直至油出，使用无菌纱布过滤，将油倒入预备好的无菌瓶中备用。并且公开了使用鸡蛋黄油的治愈率为100％。但是简单使用鸡蛋黄油治疗褥疮，操作不方便，必须现做先用，并且最为严重事情是使用鸡蛋黄油治疗褥疮后存在预后疤痕增生的问题。并且该药物也未实现临床用途。

中国发明专利CN 1219531C公开了一种治疗药物及其制备方法，该药物中含有蛋黄油、核桃油和芝麻油，并且公开的该制备方法中蛋黄油和核桃油分别是单独制备的，该药物尚未实现临床用途。尤其是核桃油和芝麻油油脂含量较高，不利于伤口的愈合。

目前临床上治疗褥疮还没有理想的药物。使用抗生素治疗褥疮仅仅对创面感染有效，但影响创面愈合时间。民间现有的治疗褥疮的约物大都自制自用，个体化治疗情况严重，没有统一的中药治疗。临床上使用的中药如生肌散、橡皮生肌膏等对褥疮的治疗效果不是很显著。目前采用常规外科换药治疗深度褥疮(褥疮II期以上)，方法很多，但疗程长，效果不理想，尤其是对多发性、III期褥疮的治疗护理难度更大。

烧烫伤是由灼热的气体、液体、固体、火焰、电、放射线或化学物质作用于人体而引起的一种损伤。按照烧烫伤程度，烧烫伤一般可以划分为I度烧伤、浅II度烧伤、深II度烧伤和III度烧伤。其中I度烧伤表现为：受伤处皮肤轻度红、肿、热、痛，感觉过敏，无水泡；浅II度烧伤表现为：受伤处皮肤疼痛剧烈、感觉过敏，有水泡，水泡拨离后可见创面均匀发红、潮湿、水肿明显；深II度烧伤表现为：受伤皮肤痛觉较迟钝，可有或无水泡，基底苍白，间有红色斑点，拔毛时可感觉疼痛；III度烧伤表现为：皮肤感觉消失，无弹性，无水泡，干燥、蜡白、焦黄或碳化，拔毛时无疼痛。严重的烧伤不仅损伤皮肤，还可深达肌肉、骨骼甚至引起休克或全身感染等。如果烧烫伤患者不及时治疗，病情每每迁延不愈，部分患者往往会从轻度烧伤转变成重度烧烫伤。

通过查阅治疗烧烫伤的文献发现，中医药治疗烧烫伤历史悠久，方法众多，治疗烧烫伤的中药原料药有几十种，涉及民间经验方和祖传秘方几十个，并且每一处方中中药味数较多，一般为5～12味中药。临床常用剂型为散剂、乳剂、膏剂、油剂、水剂、酊剂、搽剂、喷雾剂和膜剂等。韦东在《中草药外治烧伤近况及进展》一文中指出，治疗烧烫伤还存在以下问题需要进一步研究探讨：第一，疗效标准问题：疗效标准未能统一，疗程长短相差太远，创新性少。建议临床使用中草药新药方、新疗法，其疗效评价应与有关基础理论相结合，如动物实验、药物作用及机理、有效成份等。第二，疼痛问题：烧伤给患者带来难以忍受的剧痛，如何迅速消除疼痛应引起高度重视。故选择既有确切疗效，又能缓解疼痛的药物是今后研究的重点。第三，大面积烧伤问题：不少中草药仅对中小面积的I～II度烧伤疗效较好，而对大面积深度烧伤疗效欠佳。因此，寻找治疗大面积深度烧伤的有效中草药是烧伤治疗中的重要课题。第四，疤痕问题：严重烧伤愈合后往往留下无法消除的疤痕，如何减少或消除疤痕，亦是今后值得深入研究的问题之一。第五，创面感染问题：烧伤创面最易继发感染，严重大面积烧伤中死亡病例绝大多数是由于并发脓毒血症所引起。因此，发掘具有预防和控制烧伤创面感染的中草药依然是今后研究工作中一个不可忽略的重要方面。

发明内容

目前临床上对于II期和III期褥疮的治疗尚没有理想的药物，为此本发明提供了一种治疗褥疮的中药组合物，它主要由以下原料制得：鸡蛋黄油和煅硼砂。它具有敛疮生肌、消肿止痛和清热解毒的功效。鸡蛋黄油中含有丰富的蛋白质和氨基酸，具有营养创面、刺激周围组织上皮细胞生长的作用，加速创面的愈合；煅硼砂具有敛疮、防腐生肌的功效。鸡蛋黄油与煅硼砂配伍使用，具有协调增强敛疮生肤的功效，在治疗褥疮方面取得了预料不到的技术效果。

本发明鸡蛋黄油和煅硼砂的重量配比对于实现本发明的目的具有重要影响。本发明对鸡蛋黄油和煅硼砂之间的重量配比进行了优选，主要考虑到不同配比的鸡蛋黄油与煅硼砂组成的药物组合物对于治疗褥疮的临床效果，优选地，鸡蛋黄油与煅硼砂的重量比为100∶(0.1-5)，进一步优选地，鸡蛋黄油与煅硼砂的重量比为100∶(0.5-2)；再进一步优选地，鸡蛋黄油与煅硼砂的重量比为100∶1。

本发明药物的制备方法，就是先制备鸡蛋黄油，然后加入细粉状的煅硼砂，充分搅拌均匀即得。本发明中鸡蛋黄油的制备最为关键。发明人经过细心研究，获得了制备鸡蛋黄油的各种方法。

例如，第一种方法：将鸡蛋煮熟去蛋白处理，将蛋黄放入锅中不断翻炒，先启用中火，待蛋黄稍变黑色时变为慢火，蛋黄油不断流出，用120目筛将油滤出，单独存放，即得鸡蛋黄油。

第二种方法：鸡蛋开水煮熟后取出鸡蛋黄，在铝制的器皿中放入食用油，把鸡蛋黄捣碎放入，用高火炼制，用中火烘焙，烘焙至鸡蛋黄出油为止，鸡蛋黄出油后用过滤器过滤装瓶、密封，即得鸡蛋黄油。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，霜剂、乳膏剂、软膏剂、油剂、搽剂和贴剂。将本发明中药组合物制备成临床常用剂型，赋形剂是必不可少的。比如，甘油、1，2-丙二醇、单硬脂酸甘油脂、白凡士林、石蜡、香油、苯扎溴铵等等。它们起到稀释、粘合、防腐等功能。霜剂、乳膏剂、软膏剂、油剂和搽剂都可以按照常规中药制剂进行制备。

乳膏剂或软膏剂是把药物与适宜基质制成合适浓度的膏状外用制剂，适用于各种褥疮创面或烧烫伤创面，涂于创面后不易干燥。特点是促使创面愈合及表皮细胞的生长发育，使创面血运良好，愈合后的皮肤表皮层厚，毛囊及皮脂腺发达，皮下组织的胶原纤维较松散，不聚集成粗大的纤维束。

本发明提供的本发明药物组合物的的乳膏剂，它包含本发明药物组合物、溶剂、乳化剂、防腐剂、透皮促进剂和增稠剂，所述的溶剂至少包含蒸馏水、丙三醇和1，2-丙二醇中的一种，所述的乳化剂至少包含硬脂酸钠、油酸钠、十二烷基硫酸钠、十六烷基硫酸钠、硫酸化蓖麻油、单硬脂酸甘油脂和聚山梨酯-80中的一种，所述的防腐剂至少包含苯扎溴铵、醋酸氯己定、苯甲酸钠、枸橼酸、羟苯甲酯和羟苯丙酯中的一种，所述的透皮促进剂为尿素，所述的增稠剂至少包含羊毛脂、蜂蜡、液体石蜡、白凡士林、硬脂酸和十八醇中的一种。

本发明对本发明药物组合物的乳膏剂进行了优选。优选地，本发明药物组合物乳膏剂中所述的溶剂为蒸馏水和1，2-丙二醇，所述的乳化剂为单硬脂酸甘油脂和聚山梨酯-80，所述的防腐剂为苯扎溴铵或醋酸氯己定，所述的增稠剂为硬脂酸和白凡士林，所述的透皮促进剂仍然为尿素。

本发明提供的本发明药物组合物搽剂处方中包括本发明药物组合物、丙三醇、尿素、苯扎溴铵、氯化钠和水。丙三醇作为润湿剂，尿素作为促透剂，苯扎溴铵作为防腐剂，三种辅料联用通过皮肤局部吸收给药，有利于皮肤吸收。本发明药物组合物搽剂由按照上述配比的本发明药物组合物、丙三醇、尿素、苯扎溴铵和氯化钠五种组分与一定体积的水(比如100ml)组成。

油剂是把药物粉碎后，加油适量浸泡，必要时浸渍后加热过滤而得，适用于初起尚未感染的小面积褥疮或烧烫伤创面，尤宜于婴幼儿，但III度褥疮焦痂溶解期或痂下感染者忌用。可根据病情行包扎或暴露疗法，具有刺激性小、止痛快、收敛防腐、避免烧伤周围组织坏死、促进创面上皮细胞和肉芽生长的作用。

散剂即粉剂，是把一种或几种药物细粉，均匀混合而成的干燥粉末。适用于各种深度烧伤创面，其配制简单，使用方便，可直接撒于清创后的患处，并能使渗出期创面保持干燥。或用醋、蜜、麻油等调敷患处，每日或数日更换1次，视病情而定。具有止痛快、控制感染、促使创面早日愈合等优点。

优选地，本发明中药组合物制备成临床上使用的贴剂。为此，本发明还提供了一种制备本发明中药组合物贴剂的制备方法。具体方法为：鸡蛋开水煮熟后取出鸡蛋黄，在铝制的器皿中放入食用油，把蛋黄捣碎放入，用高火炼制，用中火烘焙，烘焙至蛋黄出油为止，鸡蛋黄出油后用过滤器过滤装瓶、密封。按照鸡蛋黄油与煅硼砂的重量比为100∶(0.1-5)的配比加入煅硼砂，然后进行高温消毒，将高温消毒后的鸡蛋黄油倒入装有110目的纱布容器中。可以制备获得的医用纱布的规格为(2-8)cm×(2-8)cm，优选制备4cm×6cm的医用纱布。其中，医用纱布中鸡蛋黄油的含量可以用单位面积(cm²)浸泡的鸡蛋黄油的体积数(ml)进行定义。即，医用纱布中鸡蛋黄油的含量＝鸡蛋黄油的体积数(ml)/医用纱布的单位面积(cm²)。优选地，本发明中医用纱布中鸡蛋黄油的含量为0.25-12.5ml/100cm²。例如，35毫升的鸡蛋黄油浸泡4×6厘米的医用纱布100张。最优选地，1毫升配制4×6厘米、110目的医用纱布5片。

给予褥疮患者使用本发明的药物组合物时，即可给予本发明的含有本发明药物组合物的医用纱布，根据患者褥疮面积大小敷贴，以全部贴覆褥疮创面为宜；另外根据病情适当调整给药频次，每日1-2次，即可。

本发明通过临床试验研究发现，(1)对于II期褥疮的治疗，与橡皮生肌膏组相比，各治疗组在治愈率和治愈时间上都具有显著或极其显著性差异，尤其是重量比为100∶1的含有鸡蛋黄油和煅硼砂的中药组合物效果最好，治愈时间更短，治愈率更高。因此，可以看出，本发明的中药组合物可以作为治疗褥疮的药物使用。(2)对于III期褥疮的治疗，本发明考察了鸡蛋黄油组、煅硼砂组和本发明的中药组合物对褥疮的疗效，其中，鸡蛋黄油组和煅硼砂组分别作为对照组。由试验结果可以看出，本发明的中药组合物与单独给药鸡蛋黄油或煅硼砂相比，都具有显著性差异，并且取得了预料不到的协同作用。因此，本发明的中药组合物对治疗III期褥疮效果也非常好。

本发明通过试验研究发现，本发明的中药组合物对于治疗烧烫伤创面感染具有很好的药物疗效。烧烫伤创面最易继发感染，设法控制感染是治疗烧烫伤的首要任务。本发明通过体外试验研究发现，本发明中药组合物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌4种烧烫伤创面常见致病菌的具有明显的抑制作用。鸡蛋黄油和煅硼砂两味中药配伍使用起到了协同增强的抑菌作用。与单独使用鸡蛋黄油或煅硼砂相比，鸡蛋黄油和煅硼砂两味中药配伍使用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌的能抑制力提高1～3倍。因此本发明中药组合物可以作为制备治疗和/或预防烧烫伤引起的创面感染的药物使用。

本发明还通过临床试验研究发现，本发明的中药组合物对于治疗烧烫伤创面感染具有很好的药物疗效。(1)从深II度烧烫伤治疗效果看，在7d治愈率和愈合时间方面，本发明中药组合物组与鸡蛋黄油组相比具有显著或极显著性差异(p＜0.01)；本发明中药组合物在提高7d治愈率和缩短愈合时间方面取得了预料不到的技术效果。(2)从深II度烧烫伤治疗效果看，在治疗烧烫伤的疤痕率方面，本发明中药组合物组与鸡蛋黄油组相比具有极显著性差异(p＜0.01)。这进一步说明，本发明的中药组合物在治疗烧烫伤尤其是深II度烧烫伤与鸡蛋黄油组相比具有更为突出的优势。通过临床试验研究发现，本发明的中药组合物不仅短期治愈率高，愈合时间短，更重要的是疤痕率很低，这可能与本发明中药组合物之间配伍使用起到清热解毒、去腐生肌的功效。

总之，本发明与现有技术相比，具有如下突出的技术优势：

(1)与单独给药鸡蛋黄油或煅硼砂相比，本发明的中药组合物在治疗褥疮方面取得了预料不到的协同作用。

(2)本发明的药物组合物在治疗烧烫伤引起的创面感染方面也取得了预料不到的技术效果，即具有协同增强的抑菌作用。

(3)本发明的药物组合物处方简单，制作简单，使用方便，提高了患者应用的顺应性。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进或调整本发明的步骤方法即可实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动，对于本领域技术人员来说，是显而易见的，它们都被视为包括在本发明范围内。

第一部分本发明药物组合物的制备方法

实施例1鸡蛋黄油的烘焙提取方法

将5个鸡蛋煮熟去蛋白处理，将蛋黄放入锅中不断翻炒，先启用中火，待蛋黄稍变黑色时变为慢火，蛋黄油不断流出，用120目筛将油滤出，单独存放，即得鸡蛋黄油。

实施例2鸡蛋黄油的烘焙提取方法

将5个鸡蛋开水煮熟后取出鸡蛋黄，在铝制的器皿中放入食用油，把鸡蛋黄捣碎放入，用高火炼制，用中火烘焙，烘焙至鸡蛋黄出油为止，鸡蛋黄出油后用过滤器过滤装瓶、密封，即得鸡蛋黄油。

实施例3本发明药物组合物的搽剂

在常温常压下，称量煅硼砂1g，鸡蛋黄油100g，溶于适量的蒸馏水中，再按照处方中各组分的配比分别加入其中，即丙三醇10g，尿素0.2g，苯扎溴铵0.2g，氯化钠0.1g，最后加蒸馏水至200ml，充分混匀即得。

实施例4本发明药物组合物的搽剂

制备工艺同实施例3。

实施例5本发明药物组合物的搽剂

制备工艺同实施例3。

实施例6本发明药物组合物的搽剂

制备工艺同实施例3。

实施例7本发明药物组合物的搽剂

制备工艺同实施例3。

实施例8本发明药物组合物的乳膏剂

制备工艺：先将单硬脂酸甘油脂、硬脂酸在水浴上加热溶化，再加入白凡士林加热至80℃，形成油相，油相中再加入鸡蛋黄油；将煅硼砂、1，2-丙二醇和适量的蒸馏水混匀，然后加入尿素、聚山梨酯-80(吐温80)，苯扎溴铵，加蒸馏水至1000g，并加热至80℃，形成水相；最后将油相缓慢流加至水相中，边加边搅，直至冷凝，检验得成品。

实施例9本发明药物组合物的贴剂

鸡蛋开水煮熟后取出鸡蛋黄，在铝制的器皿中放入食用油，把蛋黄捣碎放入，用高火炼制，用中火烘焙，烘焙至蛋黄出油为止，鸡蛋黄出油后用过滤器过滤装瓶、密封。按照鸡蛋黄油与煅硼砂的重量比为100∶1的配比加入煅硼砂，然后进行高温消毒，得本发明中药组合物，将该中药组合物倒入装有110目的纱布容器中，选用4cm×6cm的医用纱布。本实施例中医用纱布中鸡蛋黄油的含量为0.25-12.5ml/100cm²。

对照例1含有鸡蛋黄油的贴剂

制备方法同实施例10，但是其中不含有煅硼砂。

对照例2煅硼砂散剂

取煅硼砂研磨成细粉，备用。

第二部分本发明中药组合物药效学研究

临床试验例1本发明中药组合物对褥疮患者的临床疗效观察

一、资料与方法

1.一般资料

本组138例II、III期褥疮患者，其中男80例，女58例，年龄40～89岁，平均65.5岁，II期褥疮患者96例，III期褥疮患者42例，创面面积1cm×1cm～7cm×10cm，平均2.5cm×5cm，深度0.5cm-3cm之间。

2.褥疮分期标准

I期：局部皮肤红、肿、热、麻木或有触痛；II期：受压表面呈紫红色，皮下产生硬结，表皮有小水泡形成；III期：轻者，浅层组织感染，脓液流出，溃疡形成；重者，坏死组织发黑，脓性分泌物增多，有臭味，感染向周围及深部扩展，可达骨骼，甚至可引起败血症。

3.疗效标准

3.1痊愈：II期褥疮渗出、红、肿、热、痛消失；III期褥疮溃疡结痂并脱落，局部组织完全修复；

3.2有效：II期褥疮红、肿、热、痛均减轻，III期褥疮溃疡面积缩小、变浅，渗出减少；

3.3无效：II期褥疮发展为III期，或III期褥疮局部无变化甚至加重。

4.分组与治疗方法

所有患者开始治疗时进行创面的常规消毒清洗。

对于II期褥疮患者60例，随机分为5组，每组12人，具体分组与给药如下：

橡皮生肌膏组：外用橡皮生肌膏(天津达仁堂京万红药业有限公司，国药准字Z12020345)，摊于脱脂棉上敷患处，每日2次，早晚各一次。

中药组合物贴组：外用本发明实施例9制备的贴剂，2次/日，早晚各一次。

中药组合物搽剂A组：给药外用本发明实施例6制备的搽剂，2次/日，早晚各一次。

中药组合物搽剂B组：给药外用本发明实施例7制备的搽剂，2次/日，早晚各一次。

中药组合物搽剂C组：给药外用本发明实施例3制备的搽剂，2次/日，早晚各一次。

对于III期褥疮患者48例，随机分为4组，每组12人，具体分组与给药如下：

中药组合物贴剂组：外用本发明实施例9制备的贴剂，2次/日，早晚各一次。

鸡蛋黄油组：给药外用本发明对照例1制备的贴剂，2次/日，早晚各一次。

煅硼砂组：给药外用本发明对照例2制备的散剂，2次/日，早晚各一次。

5.数据处理

用药后记录7d、14d、21d和30d内有效人数、痊愈人数，治愈时间。计算治愈率、有效率，治愈率＝痊愈人数/病例总人数×100％；有效率＝有效人数/病例总人数×100％。应用统计软件SPSS 11.0进行各治疗组治愈率和有效率的χ²检验。若χ²＞χ² _0.05，1＝3.84，以p＜0.05具有统计学差异性。并对治愈时间进行t检验比较，结果见表1。

二、试验结果

临床试验结果表明(见表1)：

(1)对于II期褥疮的治疗，与橡皮生肌膏组相比，各治疗组在治愈率和治愈时间上都具有显著或极其显著性差异，尤其以本发明中药组合物贴剂和本发明药物组合物搽剂C组效果最好。

由此可以看出，本发明的中药组合物尤其是重量比为100∶1的含有鸡蛋黄油和煅硼砂的中药组合物效果最好，治愈时间更短，治愈率更高。因此，可以看出，本发明的中药组合物可以作为治疗褥疮的药物使用。

(2)对于III期褥疮的治疗，本发明考察了鸡蛋黄油组、煅硼砂组和本发明的中药组合物对褥疮的疗效，其中，鸡蛋黄油组和煅硼砂组分别作为对照组。由试验结果可以看出，本发明的中药组合物与单独给药鸡蛋黄油或煅硼砂相比，都具有显著性差异，并且取得了预料不到的协同作用。因此，本发明的中药组合物对治疗III期褥疮效果也非常好。

表1本发明中药组合物对褥疮患者的临床疗效

注：^▲与橡皮生肌膏比较，p＜0.05；

*与鸡蛋黄油组相比，p＜0.05；

#与煅硼砂组相比，p＜0.05。

临床试验例2本发明中药组合物治疗烧烫伤患者临床试验研究

1、资料与方法

1.1一般资料

河北邯郸市2006年8月至2010年5月烧烫伤患者108例，男68例，女40例，年龄5～70岁，平均年龄28.6岁；按照烧烫伤原因分为：沸水烫伤32例，火焰烧伤52例，蒸汽烫伤20例，化学性烧伤4例；按照烧烫伤程度分为：浅II度烧烫伤70例，深II度烧烫伤38例。筛选38例深II度烧烫伤作为临床志愿者，进行临床试验。

1.2分组与给药方法

深II度烧烫伤患者38例，分为2组，每组19人，具体给药方法如下：

鸡蛋黄油组：外用对照实施例1制备的含有鸡蛋黄油的贴剂，2次/日，早晚各一次；

本发明中药组合物组：外用本发明实施例9制备的贴剂，2次/日，早晚各一次。

1.3治疗方法

在无菌操作下，将烫烧伤的创面常规消毒，先用生理盐水简单清洗创面，清除附着物及脱落皱皮，张力高的水疱穿刺放液，尽量保持残留上皮，剪除脱落或坏死表皮，感染创面行彻底清创，外用贴剂，冬天注意保暖。

痊愈疗效标准；用药后肿胀消失，疼痛感消失，创面无感染，痂下愈合，有表皮生长，创面基本修复或全部修复。用药后记录7d内痊愈人数，计算7d治愈率，7d治愈率＝7d内痊愈人数/病例总人数×100％；定义创面完全上皮化所需的时间为愈合时间，记录每例患者的愈合时间，并对愈合时间进行t检验比较；记录烧烫伤患者的创面疤痕情况，记录留下疤痕的患者例数，计算疤痕率，疤痕率＝留下疤痕的患者例数/病例总人数×100％；应用统计软件SPSS 11.0进行各治疗组治愈率和疤痕率的χ²检验。若χ²＞χ² _0.05，1＝3.84，以p＜0.05具有统计学差异性。结果见表2。

2、试验结果

试验结果显示(见表2)：

1)从深II度烧烫伤治疗效果看，在7d治愈率和愈合时间方面，本发明中药组合物组与鸡蛋黄油组相比具有显著或极显著性差异(p＜0.01)；本发明中药组合物在提高7d治愈率和缩短愈合时间方面取得了预料不到的技术效果。这进一步说明，本发明的中药组合物在治疗烧烫伤尤其是深II度烧烫伤与鸡蛋黄油组相比具有更为突出的优势。

2)从深II度烧烫伤治疗效果看，在治疗烧烫伤的疤痕率方面，本发明中药组合物组与鸡蛋黄油组相比具有极显著性差异(p＜0.01)。这进一步说明，本发明的中药组合物在治疗烧烫伤尤其是深II度烧烫伤与鸡蛋黄油组相比具有更为突出的优势。

通过临床试验研究发现，本发明的中药组合物不仅短期治愈率高，愈合时间短，更重要的是疤痕率很低，这可能与本发明中药组合物之间配伍使用起到清热解毒、去腐生肌的功效。

表2本发明中药组合物对烧烫伤患者的临床治疗情况

注：^★与鸡蛋黄油组比较，p＜0.05；

^★★与鸡蛋黄油组比较，p＜0.01。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (10)

1.一种治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，它主要由以下原料制得：鸡蛋黄油和煅硼砂。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它由鸡蛋黄油和煅硼砂组成。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述的鸡蛋黄油和煅硼砂的重量比为100∶(0.1-5)。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述的鸡蛋黄油和煅硼砂的重量比为100∶(0.5-2)。

5.如权利要求1-4所述的中药组合物，其特征在于，它是霜剂、乳膏剂、软膏剂、油剂、搽剂和贴剂。

6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，它是贴剂，贴剂中含有纱布，纱布上带有透气的小孔。

7.如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于，所述的纱布的目数为60-200目。

8.如权利要求6或7所述的中药组合物，其特征在于，所述的纱布规格为(2-8)cm×(2-8)cm。

9.如权利要求6-8任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的贴剂的制备方法为：鸡蛋开水煮熟后取出鸡蛋黄，在铝制的器皿中放入食用油，把蛋黄捣碎放入，用高火炼制，用中火烘焙，烘焙至蛋黄出油为止，鸡蛋黄出油后用过滤器过滤装瓶、密封，按照鸡蛋黄油与煅硼砂的重量比为100∶(0.1-5)的配比加入煅硼砂，然后进行高温消毒，得中药组合物，将该中药组合物倒入装有110目的纱布容器中，浸泡即得含有所述的中药组合物的贴剂。

10.如权利要求9所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的贴剂中鸡蛋黄油的含量为0.25-12.5ml/100cm²。