CN109481302A - 盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶，通过将瓶体底部设置为内凹与整体缩小瓶子体积，从而缩小聚丙烯输液瓶容量，进而减少空气对产品质量的影响；通过熔封将组合盖固定在瓶口，从而保证聚丙烯输液瓶的密封性能，使得注射液的质量更加安全可靠；本发明相比于传统聚丙烯输液瓶，更能够保证注射液的质量，提高注射液的稳定性，使得注射液的外观性状、pH值、可见异物、有关物质和含量在0～36个月均符合规定。
Description
技术领域
本发明涉及盐酸氨溴索葡萄糖注射液领域，尤其涉及一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶。
背景技术
盐酸氨溴索能增加呼吸道黏膜浆液腺分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。适合于下述患者伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘急性支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺炎的祛痰治疗。但是目前盐酸氨溴索葡萄糖注射液系大容量注射剂，临床上使用为直接输注入人体血液，如样品有关物质过高，存在严重的安全性隐患。
盐酸氨溴索含有一个游离氨基，该氨基和葡萄糖在高温条件下可能会发生Maillard反应，即其中的氨基和葡萄糖的醛基可能发生缩合，使有关物质增加，同时这种缩合物可能促使葡萄糖向5-羟甲基糠醛转化使5-羟甲基糠醛含量不合格，从而影响到产品的安全性。特别是高温灭菌、遇光和长期放置易降解，出现含量下降、有关物质增加，甚至不合格等情况，从而影响到产品的安全性。
发明内容
本发明的目的是提供一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶，能够保证注射液的质量，提高注射液的稳定性，使得注射液的外观性状、pH值、可见异物、有关物质和含量在0～36个月均符合规定。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：
一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶，
包括瓶体、瓶口和组合盖，所述瓶体与所述瓶口一体成型，所述瓶体与所述瓶口采用聚丙烯复合材料制得；所述瓶体底部内凹；所述瓶口上设置有所述组合盖，所述组合盖通过熔封固定在所述瓶口；所述组合盖由拉环式外盖、内盖以及设置在所述外盖与所述内盖之间的垫片组成；
所述聚丙烯复合材料中包括聚丙烯、聚乳酸、植物淀粉、活性炭、柠檬酸三丁酯、抗菌剂、氢化植物油、竹炭、植物皂角苷、聚乙烯蜡和柠康酸酐。
优选地，所述聚丙烯、所述聚乳酸、所述植物淀粉、所述活性炭、所述柠檬酸三丁酯、所述抗菌剂、所述氢化植物油、所述聚乙烯蜡和所述柠康酸酐的质量比为(15～20)：(3～5)：(1～2)：(1～2)：(0.5～1)：(0.1～0.2)：(0.8～1.2)：(0.3～0.5)：(1～2)：(0.4～0.6)。
优选地，所述植物淀粉为土豆淀粉或玉米淀粉。
优选地，所述抗菌剂包括壳聚糖、茶多酚和氧化锌。
优选地，所述壳聚糖、所述茶多酚和所述氧化锌的质量比为(2～3)：(1～2)：(3～5)。
优选地，所述氢化植物油为大豆油、花生油、玉米油、米糠油、菜籽油、或葵花籽油。
优选地，所述内盖与所述外盖均采用聚丙烯制得，所述垫片采用聚异戊二烯制得。
本发明的有益效果在于：
本发明提供了一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶，通过将瓶体底部设置为内凹与整体缩小瓶子体积，从而缩小聚丙烯输液瓶容量，进而减少空气对产品质量的影响；通过熔封将组合盖固定在瓶口，从而保证聚丙烯输液瓶的密封性能，使得注射液的质量更加安全可靠；本发明相比于传统聚丙烯输液瓶，更能够保证注射液的质量，提高注射液的稳定性，使得注射液的外观性状、pH值、可见异物、有关物质和含量在0～36个月均符合规定。
附图说明
图1为本发明一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶的结构示意图。
具体实施方式
结合图1，说明本发明提供的一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶，包括瓶体、瓶口和组合盖，瓶体与瓶口一体成型，瓶体与瓶口采用聚丙烯复合材料制得；瓶体底部内凹；瓶口上设置有组合盖，组合盖通过熔封固定在瓶口；组合盖由拉环式外盖、内盖以及设置在外盖与内盖之间的垫片组成；聚丙烯复合材料中包括聚丙烯、聚乳酸、植物淀粉、活性炭、柠檬酸三丁酯、抗菌剂、氢化植物油、竹炭、植物皂角苷、聚乙烯蜡和柠康酸酐。
上述技术方案，通过将瓶体底部设置为内凹与整体缩小瓶子体积，从而缩小聚丙烯输液瓶容量，进而减少空气对产品质量的影响；通过熔封将组合盖固定在瓶口，从而保证聚丙烯输液瓶的密封性能，使得注射液的质量更加安全可靠；本发明相比于传统聚丙烯输液瓶，更能够保证注射液的质量，提高注射液的稳定性，使得注射液的外观性状、pH值、可见异物、有关物质和含量在0～36个月均符合规定。
在本发明的实施例中，聚丙烯、聚乳酸、植物淀粉、活性炭、柠檬酸三丁酯、抗菌剂、氢化植物油、聚乙烯蜡和柠康酸酐的质量比为(15～20)：(3～5)：(1～2)：(1～2)：(0.5～1)：(0.1～0.2)：(0.8～1.2)：(0.3～0.5)：(1～2)：(0.4～0.6)。上述材料制得的聚丙烯输液瓶，能够保证注射液的质量，提高注射液的稳定性。
其中，聚乳酸利于聚丙烯复合材料成膜；植物淀粉用于提高输液瓶的光洁度；活性炭；柠檬酸三丁酯提高聚丙烯复合材料的可塑性；抗菌剂起到抗菌作用；氢化植物油用于消除输液瓶的静电；聚乙烯蜡用于提高塑料输液瓶的韧性；柠康酸酐用以提高输液瓶的化学稳定性。
在本发明的实施例中，植物淀粉为土豆淀粉或玉米淀粉。
在本发明的实施例中，抗菌剂包括壳聚糖、茶多酚和氧化锌。需要说明的是，壳聚糖、茶多酚和氧化锌的质量比为(2～3)：(1～2)：(3～5)。该抗菌剂能够避免注射液中细菌滋生，使得注射液中热源和细菌内毒素符合规定。
在本发明的实施例中，氢化植物油为氢化豆油、氢化花生油、氢化玉米油、氢化椰子油或氢化菜籽油。
在本实施方式中，内盖与外盖均采用聚丙烯制得，垫片采用聚异戊二烯制得。上述材料能够提高聚丙烯输液瓶的密封性，内盖采用聚丙烯制得从而有利于组合盖与瓶口熔封，外盖采用聚丙烯制得从而有利于输液针头扎入，垫片采用聚异戊二烯制得，从而能够有效避免输液针头掉落。
为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶进行详细描述。
实施例1
一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶，包括瓶体、瓶口和组合盖，瓶体与瓶口一体成型，瓶体与瓶口采用聚丙烯复合材料制得；瓶体底部内凹；瓶口上设置有组合盖；组合盖外表面设置有保护膜；
聚丙烯复合材料中包括质量比为(15～20)：(3～5)：(1～2)：(1～2)：(0.5～1)：(0.1～0.2)：(0.8～1.2)：(0.3～0.5)：(1～2)：(0.4～0.6)的聚丙烯、聚乳酸、植物淀粉、活性炭、柠檬酸三丁酯、抗菌剂、氢化植物油、竹炭、植物皂角苷、聚乙烯蜡和柠康酸酐；抗菌剂包括质量比为(2～3)：(1～2)：(3～5)的壳聚糖、茶多酚和氧化锌。
实施例2
一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶，包括瓶体、瓶口和组合盖，瓶体与瓶口一体成型，瓶体与瓶口采用聚丙烯复合材料制得；瓶体底部内凹；瓶口上设置有组合盖；组合盖外表面设置有保护膜；
聚丙烯复合材料中包括质量比为(15～20)：(3～5)：(1～2)：(1～2)：(0.5～1)：(0.1～0.2)：(0.8～1.2)：(0.3～0.5)：(1～2)：(0.4～0.6)的聚丙烯、聚乳酸、植物淀粉、活性炭、柠檬酸三丁酯、抗菌剂、氢化植物油、竹炭、植物皂角苷、聚乙烯蜡和柠康酸酐；抗菌剂包括质量比为(2～3)：(1～2)：(3～5)的壳聚糖、茶多酚和氧化锌。
实施例3
一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶，包括瓶体、瓶口和组合盖，瓶体与瓶口一体成型，瓶体与瓶口采用聚丙烯复合材料制得；瓶体底部内凹；瓶口上设置有组合盖；组合盖外表面设置有保护膜；
聚丙烯复合材料中包括质量比为(15～20)：(3～5)：(1～2)：(1～2)：(0.5～1)：(0.1～0.2)：(0.8～1.2)：(0.3～0.5)：(1～2)：(0.4～0.6)的聚丙烯、聚乳酸、植物淀粉、活性炭、柠檬酸三丁酯、抗菌剂、氢化植物油、竹炭、植物皂角苷、聚乙烯蜡和柠康酸酐；抗菌剂包括质量比为(2～3)：(1～2)：(3～5)的壳聚糖、茶多酚和氧化锌。
对比例
一种聚丙烯输液瓶，包括瓶体、瓶口和组合盖，瓶体与瓶口一体成型，瓶体与瓶口采用聚丙烯制得；瓶体底部内凹；瓶口上设置有组合盖；组合盖外表面设置有保护膜。
向实施例1～3和对比例的聚丙烯输液瓶中灌装安徽双鹤药业有限责任公司生产的盐酸氨溴索葡萄糖注射液，上胶塞盖，扎盖，灭菌；并放在40℃±2℃，RH75％±5％的条件下放置6个月，期间分别于1、2、3、6个月取样，按照稳定性检测项目检测，并与0天数据比较。
考察项目：形状、pH值，可见异物、细菌内毒素、无菌、有关物质和含量，结果见表1。
表1
以上公开的仅为本专利的具体实施例，但本专利并非局限于此，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，做出的变形应视为属于本发明保护范围。
Claims (7)
1.一种盐酸氨溴索葡萄糖注射液的专用聚丙烯输液瓶，其特征在于，包括瓶体、瓶口和组合盖，所述瓶体与所述瓶口一体成型，所述瓶体与所述瓶口采用聚丙烯复合材料制得；所述瓶体底部内凹；所述瓶口上设置有所述组合盖，所述组合盖通过熔封固定在所述瓶口；所述组合盖由拉环式外盖、内盖以及设置在所述外盖与所述内盖之间的垫片组成；
所述聚丙烯复合材料中包括聚丙烯、聚乳酸、植物淀粉、活性炭、柠檬酸三丁酯、抗菌剂、氢化植物油、竹炭、植物皂角苷、聚乙烯蜡和柠康酸酐。
2.如权利要求1所述的专用聚丙烯输液瓶，其特征在于，所述聚丙烯、所述聚乳酸、所述植物淀粉、所述活性炭、所述柠檬酸三丁酯、所述抗菌剂、所述氢化植物油、所述聚乙烯蜡和所述柠康酸酐的质量比为(15～20)：(3～5)：(1～2)：(1～2)：(0.5～1)：(0.1～0.2)：(0.8～1.2)：(0.3～0.5)：(1～2)：(0.4～0.6)。
3.如权利要求1所述的专用聚丙烯输液瓶，其特征在于，所述植物淀粉为土豆淀粉或玉米淀粉。
4.如权利要求1所述的专用聚丙烯输液瓶，其特征在于，所述抗菌剂包括壳聚糖、茶多酚和氧化锌。
5.如权利要求4所述的专用聚丙烯输液瓶，其特征在于，所述壳聚糖、所述茶多酚和所述氧化锌的质量比为(2～3)：(1～2)：(3～5)。
6.如权利要求1所述的专用聚丙烯输液瓶，其特征在于，所述氢化植物油为氢化豆油、氢化花生油、氢化玉米油、氢化椰子油或氢化菜籽油。
7.如权利要求1所述的专用聚丙烯输液瓶，其特征在于，所述内盖与所述外盖均采用聚丙烯制得，所述垫片采用聚异戊二烯制得。
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