CN109432158A - 一种中药组合物、其外用乳胶及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，公开一种由美洲大蠊提取物和紫草提取物制得的组合物及其含有该组合物的外用乳胶及其制备方法，并比较说明该乳胶在治疗烧烫伤方面的治疗效果。所述的美洲大蠊提取物与紫草油的质量比为1:1～15。乳胶中美洲大蠊提取物、紫草油和凝胶基质加入的比例为1～3:3～15:100～120。本发明用乳化剂将紫草油和水乳化成O/W型乳滴，乳滴能长期、稳定的存在于凝胶基质中，克服了紫草油与水性凝胶不相溶的弊端。相比于康复新液和紫草提取物单独用药，该组合型药物能产生协同增效作用，治疗效果更加显著，临床使用安全可靠。

Description

一种中药组合物、其外用乳胶及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及医药技术领域，涉及一种中药组合物、其外用乳胶及其制备方法和应用，具体涉及一种治疗烧烫伤的中药组合物及其外用乳胶的制备方法。
背景技术
烧烫伤是指由热源或化学物质等原因造成人体皮肤或黏膜损伤，严重者可伤及皮下组织，是我们生活中常见且难以治疗的外伤疾病。烧烫伤后如果不能及时妥善的处理，可能会造成非常严重的后遗症。统计结果显示，我国每年有约2000万人遭受不同程度烧伤，超过我国总人口的1％，其中住院人数占烧烫伤总人数的5.0％左右。目前治疗烧烫伤的化学药物较多，如抗菌化学药物、银盐等，主要作用是抗菌、消炎、镇痛，但化学药物普遍存在有一些不良反应、烧烫伤的创面肌肤组织再生能力的促进效果比较差、对烧烫伤后的肿胀消除效果不理想等不足之处；经临床反馈，中药在消除肿胀和促进创面愈合方面具有明显的优势，临床常用的中药制剂有烧伤止痛药膏、美宝湿润烧伤膏、康复新液、紫草烧烫伤喷剂等。
康复新液是美洲大蠊由乙醇提取经过精制而得到的生物制剂，主要含有18种氨基酸、生物多肽、核苷类和多元醇类等生物活性物质。康复新液具有抗菌、消炎、镇痛、促进组织愈合、提高人体免疫力等功效，临床上主要用于治疗烧伤、烫伤、瘘管、胃溃疡，十二指肠溃疡等疾病。
紫草也称紫根有良好的抗菌、抗肿瘤、抗病毒、抗炎、抗过敏、保肝降酶等作用，具有相当高的药用价值。紫草油、膏常用于治疗轻度水火烫伤，具有较高的滋润度，可以保护修复皮肤，且紫草药性温和，无任何副作用。
发明内容
本发明的目的是公开一种中药组合物、其外用乳胶及其制备方法和应用，具体涉及一种治疗烧烫伤的中药组合物及其外用乳胶的制备方法，并比较说明该乳胶在治疗烧烫伤方面的治疗效果。本发明利用乳化剂使紫草油在水中形成O/W型乳滴，乳滴能长期、稳定的存在于凝胶基质中，克服了紫草油在水性凝胶基质中不均一、易分层的弊端。本发明将美洲大蠊提取物和紫草油进行联合用药，相比于康复新液和紫草乳胶单独用药，该组合型药物对大鼠烧烫伤产生的治疗效果更加显著，且烧烫伤恢复后形成的瘢痕面积更小。
本发明是通过如下技术方案实现的：
本发明所述的中药组合物由美洲大蠊提取物和紫草油组成，其中美洲大蠊提取物与紫草油的质量比为1:1～15，优选为1：1～5。
所述的美洲大蠊提取物通过乙醇提取或商购获得，以氨基酸和多肽含量为检测标准，其中氨基酸含量≥10％，多肽含量≥15％。
所述的美洲大蠊提取物通过乙醇提取获得的方法如下：
取美洲大蠊干燥虫体，置于热回流提取罐中，用70％～90％的乙醇于70-80℃下回流提取2～3次，合并提取液；将提取液用板框压滤机或碟片式过滤机过滤后，滤液用单效蒸发器浓缩成相对密度为1.1的浸膏，在浸膏中加入5～10倍浸膏质量的蒸馏水，于50～70℃充分搅拌后，经高速管式离心机进行油水分离；取离心出来的水相经单效蒸发器浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，即得美洲大蠊提取物。
所述的紫草油制备方法如下：
取紫草，洗净，剪成小段后用植物油浸泡，水浴加热得紫草粗提物，加入冰片制得紫草油。
具体地，
取紫草清洗干净，剪成小段，以料液比1:8～10的比例加入植物油，浸泡12～24小时。将混合后的浸泡物于70～80℃下水浴加热两个小时，经过滤，除去滤渣，得到紫草粗提物。将紫草粗提物通过0.45μm的油膜过滤，按冰片：滤液质量比0.8～1.5:100加入冰片，搅拌均匀既得紫草油。上述植物油可为麻油，橄榄油，菜油，蓖麻油等。
本发明还提供了所述的中药组合物的外用乳胶，所述的乳胶包括美洲大蠊提取物、紫草油、乳化剂、凝胶基质，其中，乳化剂与紫草油的质量比为1:1～3，美洲大蠊提取物：紫草油：凝胶基质的质量比为1～3:3～15:100～120，优选地美洲大蠊提取物：紫草油：乳化剂：凝胶基质的质量比为：1.5～3:3～9:3～6:100～120。
所述的乳化剂为：磷脂，十二烷基硫酸钠，司盘类，吐温类，聚氧乙烯脂肪酸酯类，聚氧乙烯脂肪醇醚类，泊洛沙姆，三乙醇胺中的一种或一种以上的混合物。优选为：吐温80。
所述的凝胶基质为:卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠等其中一种或一种以上的混合物。优选为：卡波姆940。
选择不同的凝胶基质和乳化剂，制备的外用乳剂的稳定性不同。当所述乳化剂为吐温80，凝胶基质为卡波姆940时，紫草油：乳化剂：凝胶基质的质量比为6:3:100时，制备的外用乳胶性质和使用效果最好；
当美洲大蠊提取物：紫草油：凝胶基质的质量比为1.5:6:100时，制备的外用乳胶具有更好治疗效果。
所述的外用乳胶中还可以含有防腐剂、保湿剂，所述的防腐剂为：对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯；所述的保湿剂为：丙三醇。
所述的中药组合物的外用乳胶的制备方法如下：
(1).将紫草油和乳化剂混匀，加入少量水，搅拌，制得O/W型乳剂；
(2).制备水溶性凝胶基质；
(3).将步骤(1)制备的乳剂均匀加入到步骤(2)的凝胶基质中，再加入美洲大蠊提取物，搅拌均匀后调节乳胶pH值。
步骤(1)中可以添加适量的防腐剂，所用防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯,添加量为乳胶总质量的0.1～0.3％。
步骤(1)中水包油型乳剂制备方法如下：
先将紫草油和乳化剂混合于乳钵中，加入防腐剂，在激烈研磨下缓慢加入蒸馏水,保持同方向研磨直到出现“噼啪”声，则形成粘稠的初乳。向初乳中加入适量水进行稀释，混匀，既得O/W型乳剂。
上述所用乳化剂可选自磷脂，十二烷基硫酸钠，司盘类，吐温类，聚氧乙烯脂肪酸酯类，聚氧乙烯脂肪醇醚类，泊洛沙姆，三乙醇胺中的一种或一种以上的混合物，优选吐温80作为乳化剂。
步骤(2)中所用凝胶基质为卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠等，其中可以加入丙三醇作为保湿剂。
步骤(3)中美洲大蠊提取物：紫草油：凝胶基质的质量比为1～3:3～15:100～120，用三乙醇胺或者氢氧化钠溶液调节乳胶pH值到6～7之间。
本发明的中药组合物具有较好的稳定性，且在治疗烧烫伤方面具有较好的疗效，其试验方法与结果如下：
一、实验材料：
1.实验动物：清洁级SD大鼠共74只，沈阳药科大学实验动物中心，平均体重240±20g，在实验室饲养7天后进行实验。
2.实验仪器：电子天平；pH计；高速离心机；粘度计等。
3.试剂：8％硫化钠溶液；10％水合氯醛溶液；乳酸林格氏液等。
二、实验方法：
1.制剂处方筛选：以外观性质、粘度和离心稳定性为指标对乳胶处方进行筛选。
2.制剂稳定性考察：取三批制备好的乳胶，其制备方式实施实例3所述，分别进行耐寒耐热实验、加速实验，检验乳胶的稳定性。
3.实验动物分组与前处理：烫伤实验前24小时，先将大鼠长毛剪去，再用8％硫化钠水溶液大鼠脱毛,根据重量对大鼠进行分组，每组雌雄大鼠各6只，各组大鼠重量保持相近，分笼饲养。实验动物分组情况如下：
表1 实验动物分组及给药情况
注：组五大鼠给药为凝胶基质，不含美洲大蠊提取物和紫草油；组六为空白对照组，不给药。
4.烫伤模型的建立：实验前，用10％的水合氯醛按0.3ml/100g的剂量腹腔注射将大鼠麻醉，在给药5分钟后，将其固定在大鼠解剖板上，使其背部向上。将50g的天平砝码，放入沸水中加热5min，取出后立刻用干纱布擦去底部水滴，迅速接触大鼠皮肤10s，造成大鼠深Ⅱ度烫伤。每只大鼠背部两侧各烫伤一次，烫伤后在大鼠腹腔注射乳酸林格氏液5ml抗休克。将未分组的2只大鼠烫伤后立即处死，取其创面组织做病理组织学检查。其他大鼠颈部使用胶带固定，防止大鼠舔舐药物。
5.饲养条件与给药方式：每组十二只大鼠分笼饲养，置于室温20℃，湿度50％环境中，自由摄食、饮水。给药组分别在烫伤部位涂相应的药物0.5g/只，给药部位用无菌纱布包扎。各个给药组每天给药两次(早晚各一次)，连续给药21天。
6.大鼠创伤愈合情况观察：观察创面愈合情况，包括结痂、脱痂、愈合时间及恢复情况，对结痂、脱痂进行判定。采用透明膜创面测量法分别在第3、7、14、21天对每个创面进行描记并在实验结束后归类整理；用剪刀沿透明膜上每个创面以及标准面积单位的边缘切割，然后放置在分析天平上称取重量，带入公式分别计算出每个创伤的面积大小。
7.病理组织学观察：造模后第3、7、14、21天，每个时间点分别处死各组大鼠2只。取烫伤部位全层皮肤，按常规方法制备石蜡切片，HE染色，显微镜下观察病理结果。
三、实验结果：
1.分别以海藻酸钠、卡波姆940和卡波姆941作为凝胶基质，以吐温60、吐温80、泊洛沙姆188为乳化剂，按美洲大蠊提取物：紫草油：乳化剂：凝胶基质质量比为：1.5:6:3:100的比例制备乳胶，筛选出优选的乳胶配方。筛选结果如下：
表2 美洲大蠊紫草乳胶处方筛选结果
注：PE为美洲大蠊提取物；LO为紫草油。
实验表明以海藻酸钠和卡波姆941作为凝胶基质所得乳胶粘度偏低，皮肤附着性差；而以卡波姆940作为凝胶基质粘度适宜，皮肤附着性良好。以吐温60和泊洛沙姆188为乳化剂制得的乳胶离心稳定性差，而以吐温80为乳化剂所得的乳胶离心稳定性良好，说明以吐温80制得的乳胶稳定性更好。所以筛选出优选凝胶基质为卡波姆940；优选的乳化剂为吐温80，其优选用量即美洲大蠊提取物：紫草油：吐温80质量比为1:4:2。
2.取受试乳胶样品10g，置于称量瓶中，分别于(55±2)℃的恒温干燥箱中6h和(-15±2)℃的冰箱中24h，取出后待温度恢复到室温下，乳胶形状未发生明显变化，无液化、粗化、分层等现象。分别取三批受试乳胶样品10g，放置于称量瓶中，在温度条件为(40±2)℃，相对湿度75％±5％的条件下放置3个月，分别在第0、1、2、3个月月末进行取样检查，按照2015版药典规定，对其外观、均匀性、pH值进行检测，检测结果如表1所示。
表3 联合用药乳胶剂加速实验结果
3.烫伤后大鼠创面观察结果：
根据观察创面愈合情况可将烫伤恢复过程分为以下四个阶段：
第一阶段：创面呈灰白色，周围有水肿；
第二阶段：创面开始结痂，水肿消退；
第三阶段：痂皮颜色变深，痂皮边缘翘起；
第四阶段：痂皮逐渐脱落，创面基本愈合。
如图1所示烫伤后各组大鼠进入恢复进程的第一阶段，创面立刻变成灰白色，创面平滑、出现水肿，可明显区分烫伤和未烫区域，皮肤弹性降低，韧性增加。各组大鼠烫伤后精神萎靡，饮食减少。第1～2天，各组大鼠精神状态逐渐恢复，饮食量逐渐增加。组一和组二大鼠水肿明显消去，创面逐渐变硬；组三大鼠仍有轻微水肿情况，创面发白；组四和组五的大鼠水肿明显，创面发白。第3天，组一和组二大部分大鼠进入创面愈合的第二阶段，创面开始结痂；其余各组多数大鼠仍处于第一阶段，其中组三创面颜色变深，水肿完全消退，其他三组创面仍为灰白色。第7天，组一和组二大鼠均进入愈合的第三阶段，痂皮边缘有所脱落；其他各组也均进入第二阶段，其中，组三和组四大鼠痂皮颜色较深。第14天，组一和组二大部分大鼠都进入第四阶段，痂皮脱落，脱痂后的创面可明显见到新生肉芽组织；组三仅少部分大鼠脱痂；其余各组均未脱痂。第21天，组一和组二所有大鼠均已脱痂，创面基本痊愈，其中组二大鼠比组一愈合后瘢痕面积更小；组三大鼠全部进入愈合的第四阶段；组四大部分大鼠开始脱痂；其余两组大鼠均未脱痂，其中组六大部分大鼠痂皮较厚，表面粗糙、干燥。图2是烫伤后各组大鼠创面观察对比图。表4为各组大鼠进入各恢复阶段的平均时间对比，表5为各组大鼠在不同时间的创面面积对比。
表4 各组大鼠进入各恢复阶段的平均时间对比(d,)
注：各组与组六对比，*P＜0.05，**P＜0.01
表5 各组大鼠在不同时间创面面积对比(cm2,)
注：各组与组六对比，*P＜0.05，**P＜0.01
根据测量统计各组进入各个恢复阶段的时间，我们得知：与烫伤不治疗对照组相比较，组一大鼠和组二大鼠的平均结痂时间明显缩短(P＜0.01)；组一大鼠脱痂时间较组六大鼠缩短54.8％(P＜0.01)，组二大鼠脱痂时间较组六缩短59.8％(P＜0.01)，组三大鼠脱痂时间较组六缩短41.4％(P＜0.05)。根据烫伤后3、7、14、21天创面面积统计数据可以看出：随着治疗时间的延长，各组大鼠创面面积明显减小。治疗7天后，组一和组二大鼠与组六相比，创面面积显著缩减(P＜0.05)；治疗时间在14天时，组一到组三大鼠相比于组六差异显著(P＜0.01～0.05)；当治疗时间达到21天时，组一到组三的大鼠均已痊愈，组一和组二大鼠较组三大鼠瘢痕面积更小，其中组一大鼠较组三瘢痕面积小9.2％，组二大鼠较组三瘢痕面积小19.2％；组四大鼠开始脱痂，创面面积缩小明显；组五和组六大鼠还未脱痂，创面面积缩小不明显。
4.病理切片检查结果：
如图3所示正常组皮肤角质细胞核质呈蓝紫色，均匀，皮肤皮脂腺、毛囊等结构分明，真皮层胶原纤维排列整齐。图4则为烫伤后的大鼠病理切片图，由图可见烫伤后的大鼠皮肤角质细胞结构不清，表皮细胞坏死，细胞变性，深层部分皮肤附属器发生核聚缩，可见少量残余毛囊，皮脂腺，表明深Ⅱ度烫伤模型建模成功。图5为用药三天时组一大鼠病理观察结果，可见表皮细胞萎缩坏死，皮下出血，坏死组织与创界边缘有大量炎症细胞浸润。图6为用药七天时组一大鼠病理观察结果，由图可见上皮细胞恢复不完全，有成纤维细胞和毛细血管生成，皮下组织有炎症细胞浸润。图7为联合用药14天时组一大鼠病理切片结果，可见上皮细胞进一步得到恢复，能清晰看到恢复的毛囊和皮脂腺，皮下有轻微的炎症。图8为组一大鼠连续用药21天病理切片图，如图所示上皮恢复较好，表皮细胞角质化明显，真皮内有大量汗腺生成，同时成纤维细胞数量减少，胞核变细长，变为纤维细胞。图9为连续用药21天后，六组大鼠病理切片对比图，由图可知组一和组二大鼠都已经恢复完全，上皮恢复较厚，细胞角质化明显，可清晰看到大量的毛囊和皮脂腺；组三和组四大鼠上皮得到较好的恢复，可观察到恢复的毛囊和皮脂腺，但明显可见炎症细胞浸润；而组五和组六的大鼠上皮有所恢复，但未见恢复的毛囊和皮脂腺，皮下大量炎症细胞浸润。
四、实验结论
以卡波姆940为凝胶基质，吐温80为乳化剂制得的乳胶粘度适宜，皮肤附着性良好，离心不分层，具有耐寒、耐热得特点，稳定性良好。
从各组大鼠愈合时间可知组一到组四的四组大鼠痊愈时间相对于组六明显缩短(P＜0.01)，组一和组二的大鼠在烫伤初期伤口水肿明显缓解，加速创口结痂，其中组二大鼠平均痊愈时间为10.5天，治疗效果最好。从各组大鼠在不同时间创面面积对比情况可知：用药第7天之后，组一和组二创面面积明显减小与空白对照组出现显著差异(P＜0.05)；治疗时间达到21天时，第一组到第三组的大鼠均已痊愈，组一和组二大鼠较组三大鼠瘢痕面积更小，其中组一较组三大鼠瘢痕面积小9.2％，组二较组三大鼠瘢痕面积小19.2％，由此可知美洲大蠊和紫草联合用药组能有效减小治疗后的瘢痕面积。
烫伤后的创伤修复初期，主要是创面局部微循环障碍和过度炎症反应，病理切片可观察到细胞和组织坏死，炎症细胞浸润，皮下出血等症状。用药七天时组一和组二的大鼠上皮细胞有所恢复，但上皮细胞恢复的尚不完全，可见炎症细胞浸润。用药14天时组一和组二大鼠上皮进一步得到恢复，可见大量毛囊和皮脂腺。用药21天时组一到组三所有大鼠上皮恢复完整，细胞角质化明显，与空白对照组对比明显。
五、讨论
美洲大蠊提取物中含有多元醇类、粘氨酸、表皮生长因子EGF等物质，能够消炎抗水肿，改善血液微循环，促进表皮细胞生长和肉芽组织增生，而紫草油中的紫草素等物质具有显著地抗菌消炎，抗过敏作用。从实验结果来看两者放在一起产生的治疗效果比单一的紫草或者美洲大蠊产生的效果更佳。乳胶具有网状交联结构，凝胶基质中的亲水部分将O/W型乳滴连接在网状结构中，其性质柔软，吸水性强且粘附性好等特征。乳胶可粘附在伤口外，使其中的有效成分能与伤口持续接触也能防止创面过于干燥，同时隔离外界的病原微生物等有害物质，对伤口起到一定的保护作用。综上所述，美洲大蠊提取物与紫草提取物联合用药制得的乳胶对烧烫伤效果显著，能起到抗菌消炎、加速伤口愈合、减小愈合后瘢痕的作用，具有深入研究价值和开发前景。
附图说明
图1为大鼠烫伤后创面图，由图可见烫伤后产生的创面为灰白色，表面光滑略有肿胀，创面会出现少量点片状的淤血，可明显区分烫伤和未烫区域。
图2为创伤后不同时间各组大鼠部分创面变化对比图片，从图片中可清晰看到随着治疗时间的延长，各组创面的逐渐愈合。
图3为未烫伤的正常大鼠皮肤病理切片，从片中可看到细胞核质呈蓝紫色，均匀，皮肤皮脂腺、毛囊等结构分明，真皮层胶原纤维排列整齐。
图4为烫伤后立刻去烫伤皮肤处理后制得的病理切片，其皮肤角质细胞结构不清，表皮细胞坏死，细胞变性，深层部分皮肤附属器发生核聚缩，可见少量残余毛囊，皮脂腺，表明深Ⅱ度烫伤模型建模成功。
图5为用药三天时，组一大鼠表皮病理切片，可见表皮细胞萎缩坏死，皮下出血，坏死组织与创界边缘有大量炎症细胞浸润。
图6为用药七天时，组一大鼠表皮病理切片，由图可见上皮细胞恢复不完全，有成纤维细胞和毛细血管生成，皮下组织有炎症。
图7为用药十四天后，组一大鼠表皮病理切片，可见上皮细胞进一步得到恢复，能清晰看到恢复的毛囊和皮脂腺，皮下有轻微的炎症。
图8为用药二十一天后，组一大鼠表皮病理切片，如图所示上皮非常好，表皮细胞角质化明显，真皮内有大量汗腺生成，同时成纤维细胞数量减少胞核变细长，变为纤维细胞。
图9为用药二十一天后各组病理切片对照图，从图中可见相比于组六大鼠，组一到组四的大鼠恢复效果更好，其中组二创面恢复状况最佳，组一次之，组三恢复速度偏慢。
具体实施方式
实施例一：美洲大蠊浸膏的制备
取美洲大蠊干燥虫体，置于热回流提取罐中，以1:7的料液比加入80％的乙醇于70℃下回流提取3次，合并提取液；将提取液用板框压滤机过滤后，滤液用单效蒸发器浓缩成相对密度为1.1的浸膏，在浸膏中加入5～10倍浸膏质量的蒸馏水，于50～70℃充分搅拌后，经高速管式离心机进行油水分离；取离心出来的水相经单效蒸发器浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，即得美洲大蠊浸膏。经检测游离氨基酸含量为16.68％，总肽含量为25.59％。
实施例二：紫草油的制备
取紫草清洗干净，剪成小段，以料液比1:10的比例加入橄榄油，常温浸泡24小时后于80℃下水浴加热两个小时，经过滤，除去滤渣，得到紫草粗提物。将紫草粗提物经过0.45μm的滤膜过滤，按冰片：滤液质量比1:100加入冰片，搅拌均匀既得紫草油。
实施例三：
称取0.8g卡波姆940，加入70ml水，放置过夜使其充分溶胀，溶胀后加入3g丙三醇，搅拌均匀，形成乳胶基质。取3g紫草油和1.5g吐温80混合到乳钵中，加入0.05g对羟基苯甲酸甲酯和0.05g对羟基苯甲酸丙酯，待充分混匀溶解后，加入4g蒸馏水，同一方向搅拌形成初乳。在初乳中加入4g蒸馏水均匀搅拌，将初乳稀释成乳液，将乳液加入到乳胶基质中。将0.75g美洲大蠊浸膏加少量水稀释，加入到乳胶基质中，搅拌均匀，加入蒸馏水使基质质量达到100g。加入少量的三乙醇胺调节乳胶pH值，使其pH值达到6～7之间。制得的乳胶粘度为16500mPa·s，附着性和延展性良好，离心稳定性良好。
实施例四：
称取0.8g卡波姆940，加入70ml水，放置过夜使其充分溶胀，溶胀后加入3g丙三醇，搅拌均匀，形成乳胶基质。取6g紫草油和3g吐温80混合到乳钵中，加入0.05g对羟基苯甲酸甲酯和0.05g对羟基苯甲酸丙酯，待充分混匀溶解后，加入4g蒸馏水，同一方向搅拌形成初乳。在初乳中加入4g蒸馏水均匀搅拌，将初乳稀释成乳液，将乳液加入到乳胶基质中。将1.5g美洲大蠊浸膏加少量水稀释，加入到乳胶基质中，搅拌均匀，加入蒸馏水使基质质量达到100g。加入少量的三乙醇胺调节乳胶pH值，使其pH值达到6～7之间。制得的乳胶粘度为17640mPa·s，附着性和延展性良好，离心稳定性良好。
实施例五：
称取0.8g卡波姆940，加入70ml水，放置过夜使其充分溶胀，溶胀后加入3g丙三醇，搅拌均匀，形成乳胶基质。将1.5g美洲大蠊浸膏加少量水稀释，加入到乳胶基质中，搅拌均匀，加入蒸馏水使基质质量达到100g。加入少量的三乙醇胺调节乳胶pH值，使其pH值达到6～7之间。制得的凝胶粘度为9820mPa·s，附着性差，延展性良好，离心稳定性良好。
实施例六：
称取0.8g卡波姆940，加入70ml水，放置过夜使其充分溶胀，溶胀后加入3g丙三醇，搅拌均匀，形成乳胶基质。取6g紫草油和3g吐温80混合到乳钵中，加入0.05g对羟基苯甲酸甲酯和0.05g对羟基苯甲酸丙酯，待充分混匀溶解后，加入4g蒸馏水，同一方向搅拌形成初乳。在初乳中加入4g蒸馏水均匀搅拌，将初乳稀释成乳液，将乳液加入到乳胶基质中，充分搅拌，加入蒸馏水使基质质量达到100g。加入少量的三乙醇胺调节乳胶pH值，使其pH值达到6～7之间。制得的乳胶粘度为49500mPa·s，附着性良好，延展性差，离心稳定性良好。
实施例七：
称取0.8g卡波姆940，加入70ml水，放置过夜使其充分溶胀，溶胀后加入3g丙三醇，搅拌均匀，形成乳胶基质。取6g紫草油和3g吐温60混合到乳钵中，加入0.05g对羟基苯甲酸甲酯和0.05g对羟基苯甲酸丙酯，待充分混匀溶解后，加入4g蒸馏水，同一方向搅拌形成初乳。在初乳中加入4g蒸馏水均匀搅拌，将初乳稀释成乳液，将乳液加入到乳胶基质中。将1.5g美洲大蠊浸膏加少量水稀释，加入到乳胶基质中，搅拌均匀，加入蒸馏水使基质质量达到100g。加入少量的三乙醇胺调节乳胶pH值，使其pH值达到6～7之间。制得的乳胶粘度为16500mPa·s，附着性和延展性良好，离心稳定性差。
实施例八：
称取0.8g海藻酸钠，加入70ml水，放置过夜使其充分溶胀，溶胀后加入3g丙三醇，搅拌均匀，形成乳胶基质。取6g紫草油和3g吐温80混合到乳钵中，加入0.05g对羟基苯甲酸甲酯和0.05g对羟基苯甲酸丙酯，待充分混匀溶解后，加入4g蒸馏水，同一方向搅拌形成初乳。在初乳中加入4g蒸馏水均匀搅拌，将初乳稀释成乳液，将乳液加入到乳胶基质中。将1.5g美洲大蠊浸膏加少量水稀释，加入到乳胶基质中，搅拌均匀，加入蒸馏水使基质质量达到100g。制得的乳胶粘度为8420mPa·s，附着性差，延展性良好，离心稳定性良好。
实施例九：
称取0.8g卡波姆941，加入70ml水，放置过夜使其充分溶胀，溶胀后加入3g丙三醇，搅拌均匀，形成乳胶基质。取6g紫草油和3g吐温80混合到乳钵中，加入0.05g对羟基苯甲酸甲酯和0.05g对羟基苯甲酸丙酯，待充分混匀溶解后，加入4g蒸馏水，同一方向搅拌形成初乳。在初乳中加入4g蒸馏水均匀搅拌，将初乳稀释成乳液，将乳液加入到乳胶基质中。将1.5g美洲大蠊浸膏加少量水稀释，加入到乳胶基质中，搅拌均匀，加入蒸馏水使基质质量达到100g。加入少量的三乙醇胺调节乳胶pH值，使其pH值达到6～7之间。制得的乳胶粘度为10920mPa·s，附着性差，延展性良好，离心稳定性良好。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，由美洲大蠊提取物和紫草油组成，其中美洲大蠊提取物与紫草油的质量比为1:1～15，优选为1：1～5。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的美洲大蠊提取物通过如下方法制备：取美洲大蠊干燥虫体，用70％～90％的乙醇于回流提取2～3次，合并提取液；将提取液过滤、浓缩，加入5～10倍浸膏质量的蒸馏水，于50～70℃充分搅拌后，经高速管式离心机进行油水分离；取离心出来的水相浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，即得美洲大蠊提取物。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，取紫草，洗净，剪成小段，用植物油常温浸泡12～24小时后水浴加热得紫草粗提物，经滤膜过滤后，滤液加入冰片制得紫草油，冰片：滤液质量比0.8～1.5:100。
4.含有权利要求1所述的中药组合物的外用乳胶，其特征在于，包括美洲大蠊提取物、紫草油、乳化剂、凝胶基质，其中，乳化剂与紫草油的质量比为1:1～3，美洲大蠊提取物：紫草油：凝胶基质的质量比为1～3:3～15:100～120。
5.如权利要求4所述的外用乳胶，其特征在于，美洲大蠊提取物：紫草油：乳化剂：凝胶基质的质量比为：1.5～3:3～9:3～6:100～120。
6.如权利要求4所述的外用乳胶，其特征在于，所述的乳化剂为：磷脂，十二烷基硫酸钠，司盘类，吐温类，聚氧乙烯脂肪酸酯类，聚氧乙烯脂肪醇醚类，泊洛沙姆，三乙醇胺中的一种或一种以上的混合物，优选为：吐温80。
7.如权利要求4所述的外用乳胶，其特征在于，所述的凝胶基质为:卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠等其中一种或一种以上的混合物，优选为：卡波姆940。
8.如权利要求4-7任何一项所述的外用乳胶，其特征在于，还含有防腐剂、保湿剂，所述的防腐剂为：对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯；所述的保湿剂为：丙三醇。
9.如权利要求4所述的中药组合物的外用乳胶的制备方法，其特征在于，
(1).将紫草油和乳化剂混匀，加入少量水，搅拌，制得O/W型乳剂；
(2).制备水溶性凝胶基质；
(3).将步骤(1)制备的乳剂均匀加入到步骤(2)的凝胶基质中，再加入美洲大蠊提取物，搅拌均匀后调节乳胶pH值。
10.权利要求1-3中任何一项所述的中药组合物或权利要求4-8中任何一项所述的外用乳胶在制备治疗烫伤的药物中的应用。
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