CN109414336B - 拇趾外翻矫正装置 - Google Patents

Abstract

提供一种拇趾外翻矫正装置，其能够将佩戴时给患者带来的不协调感(不适感)减小到极限，活用超弹性合金的特性来抑制疼痛且能够期待较高的矫正效果，并且能够长时间/长期佩戴。一种拇趾外翻矫正装置(1)，其矫正拇趾外翻，所述拇趾外翻矫正装置具有超弹性合金制的矫正件(10)和安装所述矫正件的由面料构成的安装件(2、3、4)，所述矫正件具有能够向需要矫正的一个或多个脚趾的弯曲方向及伸展方向转动的铰链部(11)。

Description

拇趾外翻矫正装置

技术领域

本发明涉及拇趾外翻矫正装置。

背景技术

拇趾外翻是由解剖学因素(拇趾跖骨内翻、扁平足等)和其他因素(鞋、生活方式等)所引起的疾病。

在图4的(A)和图4的(B)所示的拇趾外翻角(R)为9°～不到15°时，被认为是正常，为15°以上～不到20°时，被认为是轻度症状，为20°以上～不到40°时，被认为是中度症状，为40°以上时，被认为是重度症状。有的人即使是轻度症状也会抱怨强烈的疼痛。当在中度症状、重度症状时无法克制地控制疼痛的情况下，多数需要进行手术。目前，针对拇趾外翻开发出了各种装置进行贩售，但大多是保持用装置、即防止症状恶化的装置，不存在具有治疗效果的矫正件。

拇趾外翻在女性中更常见，患者的男女比例据说为男1：女10。此外，即使暂时恢复，如果回到原来的生活习惯，则会复发。

作为目前的矫正拇趾外翻的装置，具有在白天行走时放入鞋底的足底插板(鞋垫)和在睡觉时佩戴并进行矫正的夜间装置。作为夜间装置，例如举出以下的器具。

在图6中示出专利文献1所记载的夜间装置的使用状态的概略立体图。图6是对现有例的拇趾外翻矫正用夜间装置的使用状态进行说明的立体图。

该夜间装置在从大脚趾一直到中足的内侧的弹性夹板(31)的大脚趾根部设置有铰链(32)。此外，弹性夹板是通过被第一环状紧固件(34)绑在大脚趾上并被第二环状紧固件(33)在大脚趾和中足的周围方向上捆绑而能够行走的装置，其中，该第一环状紧固件(34)由具有难以伸展的挠性且柔软的材料(例如布带或非延伸性的粘接带)构成，该第二环状紧固件(33)由具有难以伸展的挠性且柔软的材料(例如布带或非延伸性的粘接带)构成。

上述弹性夹板(31)的形状是沿着脚的形状的三维形状。此外，上述弹性夹板(31)的材质是金属或塑料的，优选使用纤薄的碳纤维强化板。典型地，是塑料制的弹性夹板。

在图5中示出专利文献2所记载的夜间装置的使用状态的概略立体图。图5是对现有例的另一拇趾外翻矫正用夜间装置的使用状态进行说明的立体图。

该夜间装置是对夹板(矫正板21)使用了形状记忆合金的装置。通过利用超弹性的柔软性，如果能够长时间佩戴，则能够期待矫正效果。图中，22是设置于矫正板(21)的空间部，23是跖骨用环状紧固件，24是拇趾用环状紧固件，25、25是面搭扣。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特许第4917752号

专利文献2：日本特许第5369321号

发明内容

发明要解决的课题

专利文献1的夜间装置对行走性具有飞跃性的改良，因此在夜间之外也能够佩戴。然而，虽说具有弹性，但弹性夹板(31)呈三维形状并且具有铰链(32)，由此铰链部周边具有刚性。而且，由于是随着远离铰链部而逐渐具有弹性的构造，因此不对整个脚内侧施加负载。这样，仅环状紧固件(34)附近弯曲，由此看不到充分的矫正效果。

此外，由于环状紧固件(33、34)的材质由布带或非延展性的粘接带构成，因此如果与肌肤直接接触，则患者会感到不协调感(不适感)，因此难以长时间佩戴(例如，夜间佩戴)。

此外，在专利文献2的夜间装置中，由于沿大脚趾的弯曲或伸展的方向放置矫正板(21)，因此大脚趾的移动不自由，由此难以长时间佩戴。

此外，典型地，环状紧固件(23、24)的材质由绷带构成，因此在与肌肤直接接触时，患者会感到不协调感(不适感)，因此难以长时间佩戴(例如，难以实现夜间佩戴)。

这样，在现有的以夜间佩戴为主的拇趾外翻矫正装置中，使用者会感到疼痛，或者佩戴感不佳而难以长时间佩戴。此外，例如有时金属(形状记忆合金)部与绷带的接合变弱而偏移，有时由于大脚趾的固定较弱而偏移，有时在夜晚去厕所等的行走时装置会偏移，严重的情况下装置会发生损坏。此外，绷带闷热，因此，对肌肤产生不协调感，2～3小时的佩戴是极限，佩戴一整晚对患者来说很痛苦。例如，作为睡眠障碍的要因之一，能够举出不安腿综合症。不安腿综合症是由脚的不适感或疼痛而引起的，脚的不适感或疼痛被列举为影响睡眠的要因。发病原因与由佩戴拇趾外翻矫正装置而引起的不适感不同。但是，由于脚的不适感和疼痛会给睡眠带来较大的影响，因此，作为夜间装置，减小佩戴时的疼痛和不协调感很重要。

因此，本发明的课题在于提供一种拇趾外翻矫正装置，其能够将佩戴时的不协调感(不适感)减小到极限，活用超弹性合金的特性来抑制疼痛并且能够期待较高的矫正效果，并且能够长时间/长期佩戴。

用于解决课题的手段

本发明人为了解决上述的问题而进行了专心研究，其结果为，具有如下发现，通过在超弹性合金制板的拇趾根处设置铰链部以设为可动式，由此能够得到如下的拇趾外翻矫正装置：将佩戴时的不协调感(不适感)减小到极限，活用超弹性合金的特性来抑制疼痛并且能够期待较高的矫正效果，并且能够长时间/长期佩戴。

根据本发明，提供了以下的手段。

(1)一种拇趾外翻矫正装置，其矫正拇趾外翻，其特征在于，

所述拇趾外翻矫正装置具有：

超弹性合金制的矫正件；和

安装所述矫正件的由面料构成的安装件，

所述矫正件具有能够向需要矫正的一个或多个脚趾的弯曲方向及伸展方向转动的铰链部。

(2)根据(1)项所述的拇趾外翻矫正装置，所述超弹性合金制的矫正件由Cu-Al-Mn类超弹性合金构成。

(3)根据(1)或(2)项所述的拇趾外翻矫正装置，所述安装件具有：第一环状包带，其包围大脚趾；第二环状包带，其包围中足部；以及矫正件收纳部，其将从所述第一环状包带一直到所述第二环状包带的所述矫正件收纳于内部。

(4)根据(1)至(3)中的任意一项所述的拇趾外翻矫正装置，在所述面料中，与肌肤直接接触的部分由极细树脂纤维构成。

(5)根据(1)至(4)中的任意一项所述的拇趾外翻矫正装置，所述安装件在所述铰链部与拇趾关节之间具有缓冲部件。

(6)根据(1)至(5)中的任意一项所述的拇趾外翻矫正装置，所述矫正件由Cu-Al-Mn类超弹性合金构成，该Cu-Al-Mn类超弹性合金形成为：

具有如下的组分：含有3.0质量％～10.0质量％的Al和5.0质量％～20.0质量％的Mn，且其余部分由Cu和不可避免的杂质构成，

并且可以含有从由Ni、Co、Fe、Ti、V、Cr、Si、Nb、Mo、W、Sn、Mg、P、Be、Sb、Cd、As、Zr、Zn、B、C、Ag以及混合稀土金属(Pr、Nd等)所构成的组中选出的一种或两种以上元素，作为任意的副添加元素，

这些任意的副添加元素的含量合计为0.000质量％～10.000质量％。

发明效果

根据本发明的拇趾外翻矫正装置，通过在超弹性合金制板的拇趾根处设置铰链部以设为可动式，由此能够提供如下的拇趾外翻矫正装置：将佩戴时给患者带来的不协调感(不适感)减小到极限，抑制疼痛并且能够期待较高的矫正效果，并且能够长时间/长期佩戴。

适当参照附图，通过下述的记载，能够进一步明确本发明的上述及其他的特征和优点。

附图说明

图1是对本发明的一个实施方式的拇趾外翻矫正装置的使用状态进行说明的立体图。

图2是对本发明的上述一个实施方式的拇趾外翻矫正装置的使用状态进行说明的主视图。

图3是对将本发明的上述一个实施方式的拇趾外翻矫正装置展开后的状态进行说明的主视图。

图4的(A)和图4的(B)是示出拇趾外翻的X射线上的测量角(拇趾外翻角，R)的照片，图4的(A)示出了佩戴拇趾外翻矫正装置前的状态，图4的(B)示出了佩戴拇趾外翻矫正装置进行治疗后的状态。

图5是对现有例的拇趾外翻矫正装置的使用状态进行说明的立体图。

图6是对现有例的另一拇趾外翻矫正装置的使用状态进行说明的立体图。

图7是对本发明的超弹性合金的弯曲变形量与弯曲载荷之间的相关性的一例进行说明的示意图。

图8是对本发明的超弹性合金的制造工序的一例进行说明的示意图。

具体实施方式

使用附图对本发明的拇趾外翻矫正装置进行说明。如图1所示，本发明的一个实施方式的拇趾外翻矫正装置(1)具有：矫正件(10)，其由超弹性合金构成；安装件(3)，其将矫正件紧固于中足；以及安装件(4)，其将矫正件紧固于拇趾。此外，本发明的一个实施方式的拇趾外翻矫正装置在安装件(3)的外侧具有将安装件(3)和矫正件(10)固定于脚上的紧固带(2)。此外，本发明的一个实施方式的拇趾外翻矫正装置在与拇趾根(关节)抵接的部分处具有拇趾根内侧突出部缓冲垫(缓冲部件)(5)。

矫正件(10)被收容于矫正件收纳袋(6)内。此外，矫正件(10)具有能够向需要矫正的脚趾(即拇趾)的弯曲方向和伸展方向转动的铰链部(11)。铰链部(11)只要至少设置于拇趾根部分处即可，也可以进一步设置于拇趾的其他关节部分。

通过采用这样的结构，本发明的一个实施方式的拇趾外翻矫正装置能够以拇趾关节为支点而使力(P)遍及整个矫正件(从拇趾到中足)地起作用。由此，不会使力局部地作用于拇趾，不会带来不协调感(不适感)，从而能够长时间/长期佩戴，能够有效地矫正拇趾外翻。

在不具有铰链的超弹性合金一体物(例如，一块板)的情况下，借助超弹性对整个脚内侧赋予恒定的力，能够没有疼痛地进行矫正。但是，由于脚趾无法弯曲，因此不仅无法行走，而且在睡觉时脚趾无意识地动作的情况下，由装置偏移而引起的不适感很强烈。

与此相对，根据本发明，通过将超弹性合金板(矫正件10)与铰链(11)组合并且将铰链(11)设为可动式、转动式，由此，两个超弹性合金板(10、10)能够借助铰链(11)而追随脚趾的曲折角度。由此，能够减小患者的负担，从而能够长时间/长期佩戴，并且能够高度地发挥超弹性的矫正效果。

在本发明的拇趾外翻矫正装置中，铰链(11)省略了图示，但只要将两个超弹性合金板(10、10)以不上下左右移动但各自能够自由地转动的状态接合在一起即可。另外，两个超弹性合金板(10、10)中的一个是与拇趾大致相同的长度，另一方是与长尺骨(長尺骨)大致相同的长度。

换言之，在本发明中，即使超弹性合金制的矫正件(10)具有铰链(11)，但由于其整体具有规定的弹力，因此也能够使针对拇趾的矫正力(P)发挥作用，即使铰链部弯曲也是同样的。技术意义在于，能够使恒定的矫正力(P)从拇趾一直作用到中足，而(即使在行走时或者夜间也)不会带来不协调感(不适感)。

这里，必须是“超弹性合金制的板”，这是为了发挥弹力(下述段落中的力P)和防止变形。

如图7所示，在普通金属的情况下，如果是弹性变形区域，则形状会复原。但是，如果施加达到塑性变形区域的载荷，则不会恢复为原来的形状，而是保持变形后的状态。如果在行走等时意外地对矫正件施加力而使其变形，则会失去矫正力，最坏的情况下也可能受伤。

在拇趾外翻矫正装置中，列举现有产品的缺点的话，大致上分为两种(另外，虽然拇趾的疼痛也是不协调感，但硬性地分为两种)。

·疼痛：拇趾外翻本身很痛。

·不协调感：由装置的构造/结构引起的不适感。

关于超弹性合金，在超过一定的变形量时，载荷变得恒定，另外，与铁相比，若杨氏模量为1/3，则刚性低，因此，超弹性板(矫正件10)不是强行使拇趾弯曲，而是以吸附的方式适合整个拇趾，对整个拇趾施加恒定的平缓的力(P)，因此不容易感到疼痛(参照图1和图2)。

另一方面，在睡觉时脚趾会无意识地弯曲，或者在为了去厕所而走路时脚趾会弯曲。但是，脚趾无法弯曲的话，会超乎想像地带来不协调感(不适感)。

本发明的拇趾外翻矫正装置能够以使患者忘记佩戴了校正装置那样的感觉使得MTP关节(参照图4的(A)和图4的(B))变得柔软，也能够改善拇趾外翻角度(R)，通过形成足弓(足弓是指脚的横截面形状，拇趾(大脚趾)和小趾(小脚趾)的两端牢牢地抓住地面从而脚的横截面形成拱形的状态被认为是理想的)，使行走变得轻松。

本发明的拇趾外翻矫正装置通过使用图1、图2以及图3所示的具有铰链部(11)的超弹性合金制的矫正件(10)，由此，评论员具有以下这样的看法。

(1)具有矫正力并且佩戴感自然。

(2)脚背的带子的收束感良好。

(3)由于超弹性合金制矫正件是可动式的，因此很容易佩戴着行走。

(4)与现有的装置相比，佩戴时没有不协调感。

此外，整形外科医生具有以下这样的看法(意见)。

(5)由于能够安稳地睡觉，因此夜间也能够佩戴，是前所未有的真正的夜间装置。

(6)由于能够行走，因此白天也能够佩戴。

(7)夜间和白天都能够佩戴，从而能够长时间佩戴，能够期待治疗效果。

另外，能够将铰链(11)设置为：一个矫正件(10)能够相对于另一个矫正件(10)转动360°(即旋转)。在佩戴时，只要实际转动到大约90°即脚趾能够弯曲的角度即可。

这里，铰链(11)是指将两个超弹性合金板(10、10)像图示那样在转动中心处铆接固定在一起而成的部件。

根据本发明的拇趾外翻矫正装置，对于上述治疗效果，能够期待如下。即，通过消除MTP关节(参照图4的(A)和图4的(B))的挛缩，能够减少疼痛。推断这是因为：由于获得了矫正效果，使得拇趾与近节趾骨的对位正常化，作为结果，能够使针对脚的载荷平衡正常化。

而且，本发明的拇趾外翻矫正装置通过在与肌肤直接接触的部分使用了图1、图2以及图3所示的极细树脂纤维、例如极细聚酯纤维(帝人制造，商品名：Nanofront)的面料，从而具有以下这样的优点。

(1)由于水分蒸发量少，不会伤害角质，因此肌肤触感好，没有不协调感(不适感)。

(2)由于利用极细纤维使得表面积大，因此具有吸水性，能够吸收汗而不闷。

(3)即使运动，温度也不容易上升，因此在睡觉中佩戴也不会闷。

(4)由于摩擦阻力高，因此不容易滑动，不容易偏移。

另外，在本发明的拇趾外翻矫正装置中使用的面料不限于上述极细聚酯纤维。只要是具有同等的效果的面料就能够使用，而不限于上述极细聚酯纤维。

本发明的拇趾外翻矫正装置优选为，在上述面料中，与肌肤直接接触的部分由极细聚酯纤维构成。这里，关于与肌肤直接接触的部分，能够列举出例如安装件(3)(跖骨环状包带)的内侧部分和安装件(4)(拇趾环状包带)的内侧部分。

而且，对于安装件(3)(跖骨紧固带)、拇趾根内侧突出部缓冲垫(5)、矫正件收纳袋(6)的材质，没有特别限制。在以下要说明的实施方式中，将它们设为合成橡胶制(例如，氯丁橡胶制)的部件。但也可以是，包含这些部件在内，安装件整体由极细聚酯纤维构成。

“Nanofront”是一根纤维的直径为大约700nm的帝人制极细聚酯纤维的商品名。

优选的是，本发明的拇趾外翻矫正装置由大脚趾部的第一环状包带(4)和中足部的第二环状包带(3)保持，在中足部的第二环状包带的外侧具有紧固中足部的紧固带(2)，在拇趾关节内侧具有缓冲垫(缓冲部件)(5)，脚底和拇趾被这些安装件(第一和第二环状包带)(3、4)保持，并且，本发明的拇趾外翻矫正装置具有被收纳于矫正件收纳袋(6)内并且沿着脚的内侧延伸的超弹性合金制板的矫正件(10)。

通过采用这样的结构，能够减小拇趾外翻矫正装置与脚的接触面积，减小装置的不协调感。

此外，通过在铰链部(11)与拇趾关节之间设置缓冲部件(5)，能够进一步减小拇趾外翻矫正装置的不协调感。此外，通过设置缓冲部件(5)而在拇趾关节与矫正件(10)之间设置空间，由此，能够更高效地使矫正件(10)的弹力(P)作用于拇趾。

在图1、图2以及图3所示的本发明的拇趾外翻矫正装置中，这些第一环状包带(4)、第二环状包带(3)、紧固带(2)、缓冲垫(5)以及矫正件收纳袋(6)以分体的形式构成。

关于本发明的拇趾外翻矫正装置，优选的是，可以构成如下这样的安装件：通过与例如矫正件收纳袋(6)缝在一起而一体地具有第一环状包带(4)、第二环状包带(3)、紧固带(2)以及缓冲垫(5)。

在本发明的拇趾外翻矫正装置中，构成矫正件(10)和(根据需要)铰链部(11)的超弹性合金的种类没有特别限制，能够使用例如Ni-Ti类合金或Cu-Al-Mn类合金等各种超弹性合金。其中，作为超弹性合金，优选使用Cu-Al-Mn类合金。以下，对优选的组分等进行描述。

＜Cu-Al-Mn类合金材料的组分＞

具有形状记忆特性和超弹性的、在本发明中使用的铜类合金是含有Al和Mn的合金。该合金在高温下变成β相(体心立方)单相(在本说明书中，也简称为β单相)，在低温下变成β相与α相(面心立方)的两相组织(在本说明书中，也简称为(α+β)相)。虽然根据合金组分而不同，但变成β单相的高温通常为700℃以上，变成(α+β)相的低温通常不到700℃。

在本发明中使用的Cu-Al-Mn类合金材料具有如下的组分：含有3.0质量％～10.0质量％的Al和5.0质量％～20.0质量％的Mn，其余部分由Cu和不可避免的杂质构成。如果Al元素的含量过少，则无法形成β单相，另外，如果过多，则合金材料变脆。Al元素的含量根据Mn元素的含量而变化，但优选的Al元素的含量为6.0质量％～10.0质量％。通过含有Mn元素，β相的存在范围向低Al侧扩展，冷加工性显著提高，因此成型加工变得容易。如果Mn元素的添加量过少，则无法获得满意的加工性，并且无法形成β单相的区域。另外，如果Mn元素的添加量过多，则无法获得充分的形状恢复特性。优选的Mn的含量为8.0质量％～12.0质量％。

除了上述必须的添加成分元素之外，在本发明中使用的Cu-Al-Mn类合金材料还可以含有从由Ni、Co、Fe、Ti、V、Cr、Si、Nb、Mo、W、Sn、Mg、P、Be、Sb、Cd、As、Zr、Zn、B、C、Ag以及混合稀土金属(Pr、Nd等)构成的组中选出的一种或两种以上元素，来作为任意的副添加元素。这些元素发挥出在维持冷加工性的状态下提高Cu-Al-Mn类合金材料的强度的效果。这些添加元素的含量优选为总计0.001质量％～10.000质量％，特别优选为0.001质量％～5.000质量％。如果这些元素的含量过多，则马氏体相变温度降低，β单相组织变得不稳定。

Ni、Co、Fe、Sn是对基体组织的强化来说有效的元素。Co通过形成Co-Al金属间化合物而使晶粒粗大化，但如果过量，则会使合金的韧性降低。Co的含量为0.001质量％～2.000质量％。Ni和Fe的含量分别为0.001质量％～3.000质量％。Sn的含量为0.001质量％～1.000质量％。

Ti与作为阻碍元素的N和O结合而形成氮氧化物。另外，通过与B复合添加而形成硼化物，从而使强度提高。Ti的含量为0.001质量％～2.000质量％。

V、Nb、Mo、Zr具有提高硬度的效果，且能够提高抗磨损性。另外，这些元素基本不固溶于基体，因此作为β相(bcc晶体)析出，从而使强度提高。V、Nb、Mo、Zr的含量分别为0.001质量％～1.000质量％。

Cr是对于维持抗磨损性和耐腐蚀性来说有效的元素。Cr的含量为0.001质量％～2.000质量％。Si具有提高耐腐蚀性的效果。Si的含量为0.001质量％～2.000质量％。W基本上不固溶于基体，因此具有强化析出的效果。W的含量为0.001质量％～1.000质量％。

Mg具有去除作为阻碍元素的N和O的效果，并且，将作为阻碍元素的S以硫化物的形式固定，具有提高热加工性和韧性的效果。大量添加会导致晶界偏析，成为脆化的原因。Mg的含量为0.001质量％～0.500质量％。

P作为脱氧剂发挥作用，具有提高韧性的效果。P的含量为0.01质量％～0.50质量％。Be、Sb、Cd、As具有强化基体组织的效果。Be、Sb、Cd、As的含量分别为0.001质量％～1.000质量％。

Zn具有使形状记忆处理温度上升的效果。Zn的含量为0.001质量％～5.000质量％。如果B、C适量，则能够获得钉扎效应，具有使晶粒进一步粗大化的效果。尤其优选与Ti、Zr复合添加。B、C的含量分别为0.001质量％～0.500质量％。

Ag具有提高冷加工性的效果。Ag的含量为0.001质量％～2.000质量％。混合稀土金属如果适量，则能够获得钉扎效应，因此具有使晶粒进一步粗大化的效果。混合稀土金属的含量为0.001质量％～5.000质量％。另外，混合稀土金属是指La、Ce、Nd等难以实现单体分离的稀土类元素的合金。

＜Cu-Al-Mn类合金材料的制造方法＞

关于在本发明中使用的Cu-Al-Mn类合金材料，作为用于获得上述那样的、可稳定地发挥出良好的超弹性特性且耐重复且变形特性优异的超弹性合金材料的制造条件，能够举出下述的制造工序。

Cu-Al-Mn类合金材料的制造工序像图8所示那样主要由熔化/铸造[工序1]、热锻/热加工[工序2]、中间退火[工序3]、冷加工[工序4]、记忆热处理[工序5]、时效处理[工序6]构成。

在整个制造工序中，特别地，通过将中间退火[工序3]中的热处理温度[3]设为400～680℃的范围、将冷加工(具体而言，为冷轧或冷拔丝)[工序4-1]中的冷轧率或冷拔丝的加工率[5]设为30％以上的范围，能够获得可稳定地发挥出良好的超弹性特性的Cu-Al-Mn类合金材料。除此之外，在记忆热处理[工序5-1]～[工序5-10]中，将从变成(α+β)相的温度区域[8]及[14](虽然根据合金组分而不同，但为400℃～650℃，优选为450℃～550℃)至变成β单相的温度区域[11]及[17](虽然根据合金组分而不同，但通常为700℃以上，优选为750℃以上，更优选为900℃～950℃)为止的加热、即[工序5-3]及[工序5-7]中的升温速度[10]及[16]都控制在0.1℃/分钟～20℃/分钟这样的规定的缓慢的范围内。除此之外，将从变成β单相的温度区域[11]至变成(α+β)相的温度区域[14]为止的冷却、即[工序5-5]中的降温速度[13]控制在0.1℃/分钟～20℃/分钟这样的规定的缓慢的范围内。而且，在上述的从变成(α+β)相的温度区域[8]至变成β单相的温度区域[11]为止的加热、即[工序5-3]之后，从[工序5-4]至[工序5-8]，重复进行至少一次、优选重复进行至少四次该从[工序5-4]至[工序5-8]的处理([工序5-9])，其中，该从[工序5-4]至[工序5-8]的处理为：从在变成β单相的温度区域[11]中保持规定的时间[12]、即[工序5-4]起，经由这之后的、以0.1℃/分钟～20℃/分钟的降温速度[13]从变成β单相的温度区域[11]冷却至变成(α+β)相的温度区域[14]的[工序5-5]、在该温度区域[14]内保持规定的时间[15]的[工序5-6]，然后进行以0.1℃/分钟～20℃/分钟的升温速度[16]从变成(α+β)相的温度区域[14]加热至变成β单相的温度区域[17]的[工序5-7]，然后进行在该温度区域[17]内保持规定的时间[18]的[工序5-8]。这之后，最后进行快速冷却、即[工序5-10]。

优选举出以下这样的制造工序。

在通过常规方法行了熔化/铸造[工序1]以及热轧或热锻的热加工[工序2]之后，在400℃～680℃[3]下进行1分钟～120分钟[4]的中间退火[工序3]，此后，进行加工率为30％以上[5]的冷轧或冷拔丝的冷加工[工序4-1]。这里，中间退火[工序3]和冷加工[工序4-1]可以按照该顺序各进行一次，也可以按照该顺序以两次以上的重复次数[6]重复进行[工序4-2]。然后，进行记忆热处理[工序5-1]～[工序5-10]。

在上述记忆热处理[工序5-1]～[工序5-10]中，以0.1℃/分钟～20℃/分钟、优选以0.1℃/分钟～10℃/分钟、更优选以0.1℃/分钟～3.3℃/分钟的升温速度[10](以下，称为缓慢升温)，从变成(α+β)相的温度区域(例如，450℃)[8]加热至变成β单相的温度区域(例如，900℃)[11]([工序5-3])，在该加热温度[11]下保持5分钟～480分钟、优选保持10分钟～360分钟[12]([工序5-4])，然后以0.1℃/分钟～20℃/分钟、优选以0.1～10℃/分钟、更优选以0.1℃/分钟～3.3℃/分钟的降温速度[13](以下，称为缓慢降温)从变成β单相的温度区域(例如，900℃)[11]冷却至变成(α+β)相的温度区域(例如，450℃)[14]([工序5-5])，在该温度[14]下保持20分钟～480分钟、优选为30分钟～360分钟[15]([工序5-6])。这之后，再次以上述缓慢升温的升温速度[16]从变成(α+β)相的温度区域(例如，450℃)[14]加热至变成β单相的温度区域(例如，900℃)[17]([工序5-7])，在该温度[17]下保持5分钟～480分钟、优选为10分钟～360分钟[18]([工序5-8])。以至少一次、优选以至少四次的重复次数[19]，重复这样的缓慢降温[13]([工序5-5])和缓慢升温[16][工序5-7]([工序5-9])。这之后，具有快速冷却[工序5-10]、例如水冷的各工序。

变成α+β单相的温度区域且在本发明中所规定的温度区域被设为400℃～650℃，优选为450℃～550℃。

变成β单相的温度区域被设为700℃以上、优选为750℃以上、更优选为900℃～950℃。

优选在上述记忆热处理[工序5-1]～[工序5-10]之后，以100℃～200℃[21]实施5分钟～120分钟[22]的时效热处理([工序6])。如果时效温度[21]过低，则β相不稳定，如果放置为室温，则马氏体相变温度可能会发生变化。相反地，如果时效温度[21]稍高，则会引起贝氏体(金属组织)的析出，如果时效温度[21]过高，则会引起α相的析出。特别地，α相的析出具有使形状记忆特性和超弹性明显降低的趋势。

通过重复进行中间退火([工序3])和冷加工([工序4-1])、即[工序4-2]，能够使晶体取向更好地集聚。中间退火[工序3]和冷加工[工序4-1]的重复次数[6]可以是一次，但优选为两次以上，更优选为三次以上。这是因为，上述中间退火[工序3]和上述加工[工序4-1]的重复次数[6]越多，特性提高得越多。

(各工序的优选的条件)

对于中间退火[工序3]，在400℃～680℃[3]下进行1分钟～120分钟[4]。其中间退火温度[3]优选采用更低的温度，优选设为400℃～550℃。

冷加工[工序4-1]的加工率设为30％以上[5]。这里，加工率是按照以下的式子定义的值。

加工率(％)＝{(A₁-A₂)/A₁}×100

A₁是冷加工(冷轧或冷拔丝)之前的试样的截面积，A₂是冷加工后的试样的截面积。

重复进行两次以上该中间退火[工序3]和冷加工[工序4-1]的情况下的累积加工率([6])优选为30％以上，更优选为45％以上。累积加工率的上限值没有特别限制，但通常为95％以下。

在上述记忆热处理[工序5-1]～[工序5-10]中，首先，在[工序5-1]中，在上述冷加工后，以升温速度[7](例如，30℃/分钟)从室温升温至变成(α+β)相的温度区域(例如，450℃)[8]。然后，在变成(α+β)相的温度区域(例如，450℃)[8]下保持2分钟～120分钟、优选保持10分钟～120分钟[9]([工序5-2])。然后，在从变成(α+β)相的温度区域(例如，450℃)[8]加热至变成β单相的温度区域(例如，900℃)[11]([工序5-3])时，将升温速度[10]设为上述缓慢升温的0.1℃/分钟～20℃/分钟、优选设为0.1℃/分钟～10℃/分钟、更优选设为0.1℃/分钟～3.3℃/分钟。然后，在该温度区域[11]中保持5分钟～480分钟、优选保持10分钟～360分钟[12]([工序5-4])。这之后，以0.1℃/分钟～20℃/分钟、优选以0.1℃/分钟～10℃/分钟、更优选以0.1℃/分钟～3.3℃/分钟的降温速度[13]从变成β单相的温度区域(例如，900℃)[11]冷却至变成(α+β)相的温度区域(例如，450℃)[14]([工序5-5])，在该温度区域[14]中保持20分钟～480分钟、优选保持30分钟～360分钟[15]([工序5-6])。然后，以上述缓慢升温的升温速度[16]再次从变成(α+β)相的温度区域(例如，450℃)[14]加热至变成β单相的温度区域(例如，900℃)[17]([工序5-7])，在该温度区域[17]中保持5分钟～480分钟、优选保持10分钟～360分钟[18]([工序5-8])。重复这样的[工序5-4]～[工序5-8](条件[11]～[18])([工序5-9])，进行至少一次，优选进行至少四次。

快速冷却[工序5-10]时的冷却速度[20]通常设为30℃/秒以上，优选为100℃/秒以上，更优选为1000℃/秒以上。

最后的任意的时效热处理[工序6]通常在100℃～200℃[21]下进行5分钟～120分钟[22]，优选在120℃～200℃[21]下进行5分钟～120分钟[22]。

此外，本发明的拇趾外翻矫正装置通过将超弹性板(矫正件、10)收纳于能够放入和取出该超弹性板的收纳袋(矫正件收纳部)(6)中，由此，能够如下述这样阶段性地舒适并可靠地进行矫正：在初始时使板厚较薄(载荷弱)，在中期时使板厚稍厚一些(适当的载荷)，在完成期时使厚板较厚(载荷强)。

而且，根据本发明的拇趾外翻矫正装置，能够长时间/长期佩戴，因此也能够用于保持疗法。

实施例

以下，基于实施例，更详细地对本发明进行说明，但本发明不限于这些实施例。

作为实施例，使用了图1～图3所示的本发明的拇趾外翻矫正装置。具体而言，本发明的拇趾外翻矫正装置1具有矫正件10、铰链11、紧固带2、第二环状包带(安装件)3、第一环状包带(安装件)4、缓冲部件5以及矫正件收纳袋6。

本发明的拇趾外翻矫正装置的矫正件(超弹性合金制板)10是按照以下的方法制作的。在高频真空熔化炉中对Al为8.1质量％、Mn为11.1质量％、其余部分为Cu的混配材料进行熔化铸造，以800℃进行热锻，以600℃进行热轧，重复进行520℃的中间退火和冷加工率为40％的冷轧，从而制作出了板厚为0.4mm的板材。将板材冲裁为规定的形状，在电炉内以10℃/min的升温速度加热至500℃，在500℃下保持1小时，然后以1.0℃/min的升温速度达到900℃，之后在900℃下保持10分钟，接着以1.0℃/min的降温速度降温至500℃，在500℃下保持1小时，然后以1.0℃/min的升温速度达到900℃，之后保持1小时，然后在水中进行快速冷却。之后，在130℃下进行热处理时间为30分钟的时效处理，从而显现出超弹性。这样，获得了矫正件(超弹性合金制板)。

紧固带2是氯丁橡胶制的带，该紧固带2在编织橡胶的一端安装有用于供面搭扣的钩面通过的金属件，并且在另一端安装有面搭扣的绒面，其中，在所述编织橡胶的一个面上铺设有面搭扣的绒面。

第二环状包带3使用在一个面上铺设有极细聚酯纤维(帝人公司制，Nanofront(商品名))的面料的、宽度为50mm～100mm的带状编织橡胶，测量各个评论员的中足周长，按照在中足圆周方向上展开的朝向以缩短周长的5％左右的方式将该第二环状包带3缝合起来。在缝合时，将环状包带和用于按照矫正件收纳袋的面搭扣的绒面缝在一起。根据评论员的中足的大小适当调整了带宽。

第一环状包带4使用在一个面上铺设有极细聚酯纤维(帝人公司制，Nanofront)的面料的、宽度为20mm～40mm的带状编织橡胶，在一端处安装有面搭扣的钩面，在相反端处安装有面搭扣的绒面，从而能够适用于各个评论员的拇趾的粗度。

缓冲部件(拇趾根内侧突出部缓冲垫)5采用了氯丁橡胶制的部件。

矫正件收纳袋6是氯丁橡胶制的袋，是将在一个面上铺设有面搭扣的钩面的编织橡胶以面搭扣露到表面的方式制为袋状而成的。在袋的开口部突端内侧缝有面搭扣的钩和绒(环)，使得矫正件不会脱落。

此外，作为比较例，分别使用了图5所示的现有的拇趾外翻矫正装置和图6所示的现有的拇趾外翻矫正装置(Hallufix公司制)。

分别使用该实施例、比较例的拇趾外翻矫正装置，应用于14位拇趾外翻患者评论员，并对以下的项目进行了评价。

·疼痛和舒适性

·睡觉时和白天时的佩戴时间、以及佩戴期间

·夜晚和白天的佩戴稳定性

·MTP关节的软化所需的期间

·拇趾外翻角度的改善度

·基于脚印的足弓形成状态(改善度)

“◎”表示优，“○”表示良，“△”表示合格，“×”表示不合格。如果有一个△或×，则不适合作为拇趾外翻矫正装置。

以上的结果如下述表所示。

[表1]

比较例1图6(日本特许第4917752号)

比较例2图5(日本特许第5369321号)

实施例图1～图3

从表1所示的结果可以明确以下内容。

在使用比较例1、2的拇趾外翻矫正装置时，综合评价较差。尤其是夜间的佩戴性差，具体而言，感到了闷热或发生了偏移。即，由于佩戴时的轻微的不协调感(不适感)而导致很难在夜间(睡觉时)长时间(例如，8小时以上)佩戴。

另一方面，在本发明的实施例中，在所有的评价中都是优，而且在14个评论员中，7人的拇趾外翻角度改善了5°以上(相对于使用本发明的拇趾外翻矫正装置前的图4的(A)，在使用后的图4的(B)中确认到了改善)。

将本发明与其实施方式一同进行了说明，但除非另有指定，否则我们不试图将本发明限制于说明书中的任何细节，可以认为，应该在不违背所附权利要求书中示出的本发明的精神和范围的情况下进行广泛的解释。

本申请要求2016年7月1日在日本申请的日本特愿2016-132096的优先权，这里参照该申请，将其内容作为本说明书的记载的一部分而引入。

标号说明

1：拇趾外翻矫正装置；2：紧固带(跖骨紧固带)；3：安装件(第二环状包带)；4：安装件(第一环状包带)；5：缓冲部件(拇趾根内侧突出部缓冲垫)；6：矫正件收纳袋；10：矫正件(超弹性合金制板)；11：铰链部；R：拇趾外翻角；21：夹板(矫正板、超弹性合金制矫正板)；22：空间部；23：环状紧固件(跖骨用)；24：环状紧固件(拇趾用)；25：面搭扣；31：弹性夹板(典型的是塑料制的弹性夹板)；32：铰链；33：第二环状紧固件；34：第一环状紧固件。

Claims (4)

1.一种拇趾外翻矫正装置，其矫正拇趾外翻，其特征在于，

所述拇趾外翻矫正装置具有：

超弹性合金制的矫正件；和

安装所述矫正件的由面料构成的安装件，

所述矫正件具有能够向需要矫正的一个或多个脚趾的弯曲方向及伸展方向转动的铰链部，所述矫正件适合于整个拇趾而不会使力局部地作用于拇趾，

所述安装件具有：第一环状包带，其包围大脚趾；第二环状包带，其包围中足部；以及矫正件收纳部，其将从所述第一环状包带一直到所述第二环状包带的所述矫正件收纳于内部，

所述安装件在所述铰链部与拇趾关节之间具有缓冲部件，

所述缓冲部件以从所述铰链部朝向所述拇趾关节突出的方式仅设置于所述铰链部与所述拇趾关节之间而在所述拇趾关节与所述矫正件之间设置空间，由此更高效地使所述矫正件的弹力作用于拇趾，

所述拇趾外翻矫正装置构成为，在通过夹设的缓冲部件在拇趾关节与所述矫正件之间设置有空间的状态下，所述铰链部以拇趾关节为支点，利用来自包含所述铰链部在内的整个所述矫正件的超弹性效果，能够使针对拇趾的矫正力发挥作用，

从而，所述拇趾外翻矫正装置以拇趾关节为支点而使矫正力遍及从拇趾到中足的整个所述矫正件起作用。

2.根据权利要求1所述的拇趾外翻矫正装置，其中，

所述超弹性合金制的矫正件由Cu-Al-Mn类超弹性合金构成。

3.根据权利要求1或2所述的拇趾外翻矫正装置，其中，

在所述面料中，与肌肤直接接触的部分由极细树脂纤维构成。

4.根据权利要求1或2所述的拇趾外翻矫正装置，其中，

所述矫正件由Cu-Al-Mn类超弹性合金构成，该Cu-Al-Mn类超弹性合金形成为：

具有如下的组分：含有3.0质量％～10.0质量％的Al和5.0质量％～20.0质量％的Mn，且其余部分由Cu和不可避免的杂质构成，

并且可以含有从由Ni、Co、Fe、Ti、V、Cr、Si、Nb、Mo、W、Sn、Mg、P、Be、Sb、Cd、As、Zr、Zn、B、C、Ag、混合稀土金属所构成的组中选出的一种或两种以上元素，作为任意的副添加元素，

这些任意的副添加元素的含量合计为0.000质量％～10.000质量％。

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