CN109394832A - 一种治疗心脑血管病的复方滴丸及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药制剂及其制备方法领域，具体涉及一种治疗心脑血管病的复方滴丸及其制备方法。针对传统的含丹参的滴丸药物释放缓慢，药效起效慢的问题，本发明提供一种治疗心脑血管病的复方滴丸及其制备方法。该滴丸制剂的组成为：按重量份数计，丹参40～60份、黄芪20～40份、三七10～50份、冰片5～10份、降香15～45份。制备方法为：将丹参、黄芪、三七、冰片超微粉碎成粉末，再加入降香提取物，加入对氨基苯甲酸和基质，混合滴制而成。本发明制备的复方滴丸药物溶出快，起效快，具有显著的经济效益。

Description

一种治疗心脑血管病的复方滴丸及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂及其制备方法领域，具体涉及一种治疗心脑血管病的复方滴丸及其制备方法。
背景技术
根据我国流行病学调查，近五十年来不论在农村或城市，心脑血管疾病的发病率和死亡率均呈上升趋势。 50～60 年代我国人口死亡原因中心血管病和脑血管病分别居第五六位，1975 年以后则分别上升至第二三位，心脑血管疾病死亡者已占全部疾病死因第一位。我国因心脑血管疾病死亡者占总死亡人口的百分比，已由 1957 年的 12.07％上升到2001 年的 42.6％，每年死于心脑血管疾病者达 200 万另有部分患者虽经抢救而幸存，但多数留下残疾，生活不能自理，给亲属及社会造成严重负担。心脑血管疾病也是西方国家人群死亡的主要原因。根据目前已有的流行病学资料推测，疾病的发展趋势是：到2020年，人类疾病死因排列顺序将有重大变化，但是冠心病和脑卒中仍将是人类死因的第一位和第二位。到那时，估算全球冠心病死亡人数将自1990年的630万增至 1100万；脑卒中自440万增至770万。30年中循环系统死因构成将增高 59.6％，冠心病和脑卒中分别增高 74.6和75％。这些资料充分说明，心脑血管疾病不仅是危害人类健康的主要疾病，更是目前和来20年内人类致死、致残的“头号杀手”。
在心脑血管疾病的治疗药物中，中西药的应用各有侧重，中药以其副作用小的优势也占据较大的市场份额。在目前众多治疗心脑血管疾病的中成药中，复方丹参制剂占有重要的位置，另外以有效部位为主要活性成分如三七总皂苷、丹参总酚酸、葛根黄酮、绞股蓝总苷等的中成药也愈来愈受到人们的重视。治疗心脑血管疾病的各种中药有效部位的功效各有不同和侧重，临床上存在联合用药的巨大需求，因此，以有效部位制备的复方丹参制剂将具有剂量小、疗效好、质量稳定等特点，有着广阔的市场前景。
复方丹参制剂的剂型有很多，有片剂、粉剂、针剂和丸剂等，其中，丸剂剂型因其生产周期短、无粉尘污染等优点而广泛应用，但传统的丸剂药物释放缓慢，起效慢，又限制了丸剂的进一步扩展。
发明内容
本发明要解决的技术问题为：传统的含丹参的滴丸药物释放缓慢，药效起效慢的问题。
本发明解决上述技术问题的技术方案为：提供一种治疗心脑血管病的复方滴丸及其制备方法。
本发明提供一种治疗心脑血管病的复方滴丸，其组成包括：按重量份数计，丹参40～60份、黄芪20～40份、三七10～50份、冰片5～10份、降香15～45份。
其中，上述治疗心脑血管病的复方滴丸中，所述的丹参、黄芪、三七、冰片经超微粉碎成1000～1500目的细粉。
本发明还提供了一种上述治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法，包括以下步骤：
a、按重量份数称取降香，加入降香重量3-5倍的质量百分比 80％的乙醇回流2小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至相对密度 1.20(55～60℃) ；再加入占降香重量3-5倍的质量百分比 50％的乙醇回流2小时，滤过；再加入热水回流2 小时，滤过，合并三次滤液，将滤液浓缩至1.50(55～60℃)，制得降香提取物；
b、按重量份数称取丹参、黄芪、三七、冰片，采用超微粉碎的方法粉碎成1000～1500目的细粉；
c、将步骤b得到的细粉加入降香提取物中混匀，加入占原料药总重量3-5倍的基质，占原料药总重量30-50%的对氨基苯甲酸，于90-100℃化开30-45min，以液体石蜡为冷凝剂，滴制得到治疗心脑血管病的复方滴丸。
其中，上述治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法中，步骤c所述基质为乳糖醇、聚氧乙烯单硬脂酸酯和卡拉胶按重量比1-5:1.5-2:0.7-0.9混合得到的混合物。
其中，上述治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法中，步骤c所述冷凝时温度为0-5℃。
其中，上述治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法中，步骤c所述滴制滴距3-5cm，滴速每分钟200-300滴。
本发明的有益效果为：
本发明提供了一种治疗心脑血管病的复方滴丸及其制备方法，制备该复方滴丸的原料采用超微粉碎的方式制备成粒径很小的超微粉体，有利于药物溶散，制备的滴丸溶出快，起效快；本发明制备方法采用超微粉碎，并加入对氨基苯甲酸作为基质，制备方法简单，制备的药物溶出效果好，能显著提高经济效益。
具体实施方式
本发明提供一种治疗心脑血管病的复方滴丸，其组成包括：按重量份数计，丹参40～60份、黄芪20～40份、三七10～50份、冰片5～10份、降香15～45份。
其中，上述治疗心脑血管病的复方滴丸中，所述的丹参、黄芪、三七、冰片经超微粉碎成1000～1500目的细粉。
在中药制备过程中，不同的剂型对原料药粉粒度（粒径）分布要求也不同，粒度分布影响药物成分的释放、吸收利用与代谢排出。本发明经电镜测得丹参、三七、黄芪、冰片中药粉细度达到纳米级水平（约 0.08*60μm），使制剂中药物的溶散时限、溶出度与利用率都大幅提升，进而提高药品品质，快速发挥作用，(制剂崩解时限由45分钟提高至5分钟，主要成分丹酚酸B的溶出度在10分钟内由1％提升到55％，使治疗效果得以保障（快速持久发挥作用是对心脑血管类药物研究中需要考量的一个优化指标）。
本发明还提供了一种上述治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法，包括以下步骤：
a、按重量份数称取降香，加入降香重量3-5倍的质量百分比 80％的乙醇回流2小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至相对密度 1.20(55～60℃) ；再加入占降香重量3-5倍的质量百分比 50％的乙醇回流2小时，滤过；再加入热水回流2 小时，滤过，合并三次滤液，将滤液浓缩至1.50(55～60℃)，制得降香提取物；
b、按重量份数称取丹参、黄芪、三七、冰片，采用超微粉碎的方法粉碎成1000～1500目的细粉；
c、将步骤b得到的细粉加入降香提取物中混匀，加入占原料药总重量3-5倍的基质，占原料药总重量30-50%的对氨基苯甲酸，于90-100℃化开30-45min，以液体石蜡为冷凝剂，滴制得到治疗心脑血管病的复方滴丸。
特别的，为了得到速溶的治疗心脑血管病的复方滴丸，本发明的基质特别选用乳糖醇、聚氧乙烯单硬脂酸酯和卡拉胶按重量比1-5:1.5-2:0.7-0.9混合得到的混合物，并且加入了30-50%的对氨基苯甲酸。发明人发现，加入对氨基苯甲酸后，可使得药物的溶出速度提高5-10倍。
其中，上述治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法中，步骤d所述冷凝时温度为0-5℃。
其中，上述治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法中，步骤d所述滴制滴距3-5cm，滴速每分钟200-300滴。
本发明对制备的上述治疗心脑血管病的复方滴丸和普通的滴丸进行了比较，得到了如下所述的结果。
采用电子显微镜测定不同制剂的粉碎度，得到如下表1所示的结果。
表1 粉碎度比较结果
片剂 普通丸剂 本发明丸剂
粉碎度（目） 60-100目 60-100目 1000-1500目
粒度分布（um） 250um 250um 5-10um
由观察结果可看出：本发明制备的复方滴丸制剂比普通的片剂和丸剂粒径小了几十倍，更有利于药物的溶出。
采用崩解度测定仪测定溶出时限，得到如下表2所示的结果。
表2 溶出时限比较结果
片剂 普通丸剂 本发明丸剂
溶出时间 60min 50min 5-10min
由上述实验结果可看出：采用本发明方法制备的治疗心脑血管病的复方滴丸，溶出时限短，比普通的滴丸溶出快5-10倍。
下面将通过实施例对本发明的具体实施方式做进一步的解释说明，但不表示将本发明的保护范围限制在实施例所述范围内。
实施例1 采用本发明方法制备治疗心脑血管病的复方滴丸
原料组成为：丹参40份、黄芪20份、三七10份、冰片5份、降香45份。
具体的步骤如下：
a、按重量份数称取降香，加入降香重量3倍的质量百分比 80％的乙醇回流2小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至相对密度 1.20(55～60℃) ；再加入占降香重量3倍的质量百分比 50％的乙醇回流2小时，滤过；再加入热水回流2小时，滤过，合并三次滤液，将滤液浓缩至1.50(55～60℃)，制得降香提取物；
b、按重量份数称取丹参、黄芪、三七、冰片，采用超微粉碎的方法粉碎成1000目的细粉；
c、将步骤b得到的细粉加入降香提取物中混匀，加入占原料药总重量3倍的基质，占原料药总重量30%的对氨基苯甲酸，于90℃化开30min，以液体石蜡为冷凝剂，滴制得到治疗心脑血管病的复方滴丸A。
实施例2采用本发明方法制备治疗心脑血管病的复方滴丸
原料组成为：丹参60份、黄芪40份、三七50份、冰片10份、降香15份。
具体的步骤如下：
a、按重量份数称取降香，加入降香重量5倍的质量百分比 80％的乙醇回流2小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至相对密度 1.20(55～60℃) ；再加入占降香重量5倍的质量百分比 50％的乙醇回流2小时，滤过；再加入热水回流2小时，滤过，合并三次滤液，将滤液浓缩至1.50(55～60℃)，制得降香提取物；
b、按重量份数称取丹参、黄芪、三七、冰片，采用超微粉碎的方法粉碎成1500目的细粉；
c、将步骤b得到的细粉加入降香提取物中混匀，加入占原料药总重量5倍的基质，占原料药总重量50%的对氨基苯甲酸，于100℃化开45min，以液体石蜡为冷凝剂，滴制得到治疗心脑血管病的复方滴丸B。
对比例1 不采用超微粉碎的方式制备滴丸
对比例1中，步骤b中的粉碎采用普通粉碎方式，粉碎粒度为100目，其余参数同实施例1。
对比例2 不采用本发明基质制备滴丸
对比例2中，步骤c中不加入对氨基苯甲酸，其余参数同实施例1。
将实施例和对比例制备得到的滴丸进行性能测定，得到如下表3所示的结果。
表3 不同制备方法得到的滴丸效果表
溶散时间（min） 丹参酮IIA溶出度% 丹酚酸B溶出度% 三七皂苷溶出度% 黄芪甲苷溶出度%
实施例1 5 91.1 93.2 67.5 87.3
实施例2 5 88.9 91.5 71.4 89.7
对比例1 55 45.3 37.9 22.3 39.2
对比例2 60 47.8 41.2 30.9 44.7
由上述实验结果可知：采用本发明特定的方法制备治疗心脑血管病的复方滴丸，将丹参、黄芪、三七、冰片采用超微粉碎的方式制成1000-1500目的粉体，有利于药物中有效成分的溶出，再在制备滴丸时加入氨基苯甲酸，配合使用本发明的基质，制备的复方丹参滴丸溶出时间短，5分钟就有药物溶出，相比现有技术中的60min左右溶出，时间加快了10倍以上，具有显著的进步。因此，本发明制备的速溶滴丸可应用于更广阔的领域，经济效益显著。

Claims (6)

1.一种治疗心脑血管病的复方滴丸，其特征在于，组成包括：按重量份数计，丹参40～60份、黄芪20～40份、三七10～50份、冰片5～10份、降香15～45份。
2.根据权利要求1所述的治疗心脑血管病的复方滴丸，其特征在于：所述的丹参、黄芪、三七、冰片经超微粉碎成1000～1500目的细粉。
3.权利要求1或2所述的治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a、按重量份数称取降香，加入降香重量3-5倍的质量百分比 80％的乙醇回流2小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至相对密度 1.20(55～60℃) ；再加入占降香重量3-5倍的质量百分比 50％的乙醇回流2小时，滤过；再加入热水回流2 小时，滤过，合并三次滤液，将滤液浓缩至1.50(55～60℃)，制得降香提取物；
b、按重量份数称取丹参、黄芪、三七、冰片，采用超微粉碎的方法粉碎成1000～1500目的细粉；
c、将步骤b得到的细粉加入降香提取物中混匀，加入占原料药总重量3-5倍的基质，占原料药总重量30-50%的对氨基苯甲酸，于90-100℃化开30-45min，以液体石蜡为冷凝剂，滴制得到治疗心脑血管病的复方滴丸。
4.根据权利要求3所述的治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法，其特征在于：步骤c所述基质为乳糖醇、聚氧乙烯单硬脂酸酯和卡拉胶按重量比1-5:1.5-2:0.7-0.9混合得到的混合物。
5.根据权利要求3所述的治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法，其特征在于：步骤c所述冷凝时温度为0-5℃。
6.根据权利要求3所述的治疗心脑血管病的复方滴丸的制备方法，其特征在于：步骤c所述滴制滴距3-5cm，滴速每分钟200-300滴。
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