CN109212189A - 一种定量检测血清、血浆中her-2蛋白含量的试剂盒 - Google Patents

一种定量检测血清、血浆中her-2蛋白含量的试剂盒 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种采用磁微粒化学发光法定量检测血清、血浆中HER‑2蛋白含量的试剂盒，该试剂盒包括包被有HER‑2单抗的磁微粒混悬液、含有HRP标记HER‑2单抗的酶结合物、样品稀释液和校准品四个组分。本发明的优点在于试剂盒操作简单方便，检测灵敏度高，特异性强，检测范围偏宽（0.5~500ng/mL），免去了临床上超限稀释的麻烦；同时本发明配制的特殊的样品稀释液，解决了新旧样本差的问题，降低了假阳和漏检的概率，大大提高了HER‑2检测的准确性，基本可以满足临床检测需求。此外，本发明的试剂盒通过定量检测血清、血浆中HER‑2蛋白含量，可辅助用于乳腺癌、胃癌的早期诊断、疗效评价及预后跟踪等。

Description

一种定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒
技术领域
本发明涉及免疫学检测领域，尤其是涉及一种采用磁微粒化学发光法定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒。
背景技术
人表皮生长因子受体2（HER-2/neu）蛋白是具有酪氨酸蛋白激酶活性跨膜糖蛋白，是EGFR家族成员之一，人类该基因定位于染色体17q12，其编码产物为185kD的跨膜蛋白p185，由1255个氨基酸组成，720-987位属于酪氨酸激酶区。HER-2/neu蛋白由胞外的配体结合区、单链跨膜区及胞内的蛋白酪氨酸激酶区三部分组成。由于目前尚未发现能与HER-2/neu蛋白直接结合的配体，其主要通过与家族中其他成员包括HER-l/erbB1、HER-3/erbB3、HER-4/erbB4形成异二聚体而与各自的配体结合。HER-2/neu蛋白常为异二聚体首选伴侣，且活性常强于其它异二聚体。当与配体结合后，主要通过引起受体二聚化及胞浆内酪氨酸激酶区的自身磷酸化激活酪氨酸激酶的活性。现已证实，HER-2/neu的过度表达可潜在激活EGFR的信号通路，同时可促进EGFR介导的转化和肿瘤的发生。
研究显示，30％以上的人类肿瘤中存在HER-2基因的扩增或过度表达，如乳腺癌、胃癌、卵巢癌、肺腺癌、原发性肾细胞癌、子宫内膜癌等，20％-30％的原发性浸润性乳腺癌有HER-2/neu基因的扩增或过度表达，转移性乳腺癌患者中HER-2/neu阳性率高达90%。目前HER-2/neu是乳腺癌生存期和复发的独立预测因子，也可预测乳腺癌的药物治疗效果，包括对赫赛汀（曲妥珠单抗）靶向治疗疗效的指导和监测、对紫杉醇及蒽环类药物治疗的反应、对三苯氧胺的耐药性。
胃癌是世界第二致死癌症，中国为高发区，约16%转移性胃癌或胃-食管肿瘤患者为HER-2/neu阳性(TOGA实验)。所有的胃或胃食管结合部癌患者都应在初次诊断时检测肿瘤的HER-2/neu状态，HER-2/neu在胃癌中过表达预示更差的疾病结局，以及进展性更强的疾病类型，准确的胃癌HER-2/neu表达和基因扩增检测结果是进展期胃癌HER-2/neu靶向治疗患者筛选和疗效预测的前提。
目前市面上的HER-2检测技术主要有免疫组化法、荧光原位杂交法和化学发光法。免疫组化法和荧光原位杂交法不但操作繁琐，价格昂贵，更重要的是不能定量检测样本中的HER-2蛋白含量，从而无法实现对肿瘤患者进行治疗效果评价及预后复发监测。SiemensHealthcare Diagnostics Inc.公司生产的HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法)，作为进口试剂盒，价格较贵，检测范围偏窄（0.5~350ng/mL），不能完全满足临床需求。中国专利CN106932583A公开了一种HER-2检测试剂盒(化学发光法)，也同样存在检测范围偏窄（0.5~350ng/mL）的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种采用化学发光法制备的检测范围更宽，基本能满足临床检测需求的定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒。
为实现上述目的，本发明可采取下述技术方案：
本发明所述的定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒，包括包被有HER-2单抗的磁微粒混悬液、含有HRP标记HER-2单抗的酶结合物、样品稀释液和校准品四个组分。
所述四个组分所用的缓冲液均采用1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷（Bis-Tris），PH=6.3~ 9.5。
所述缓冲液中的蛋白为为牛血清白蛋白、牛血清、酪蛋白中的一种和/或两种。
所述缓冲液中所用的防腐剂为P300、Bro、MIT、NaN3中的两种或两种以上组合。
所述磁微粒混悬液的制备方法为：将羧基磁微粒原液充分混匀、洗涤后，加入EDC和NHS活化剂，混匀震荡、洗涤后，加入HER-2抗体，混匀震荡，采用乙醇胺终止反应，最后用封闭液封闭定容，得到的磁微粒混悬液2-8℃保存待用。
所述酶结合物制备方法为：向配制好的Bis-Tris缓冲液中加入1%~5%牛血清白蛋白混合均匀，按照1：1000的比例加入HER-2酶标抗体，充分搅匀后分装，得到的酶结合物2-8℃保存待用。
所述样品稀释液的制备方法为：向配制好的Bis-Tris缓冲液中加入1%的EDTA、1%~5%的牛血清白蛋白，混合均匀后分装，得到的样品稀释液于2-8℃保存。其中EDTA包括乙二胺四乙酸二钠或/和乙二胺四乙酸二钾。
所述校准品的制备方法为：向配制好的Bis-Tris缓冲液中加入1%~5%牛血清白蛋白，混合均匀后得到校准品稀释液；用校准品稀释液将HER-2抗原稀释成6个梯度：0 ng/mL、5 ng/mL、15ng/mL、50 ng/mL、150ng/mL、500 ng/mL，分装成1ml/瓶，制备完成的校准品2-8℃保存。
本发明的优点在于试剂盒操作简单方便，检测灵敏度高，特异性强，检测范围偏宽（0.5~500ng/mL），免去了临床上超限稀释的麻烦；同时本发明配制的特殊的样品稀释液，解决了新旧样本差的问题，降低了假阳和漏检的概率，大大提高了HER-2检测的准确性，基本可以满足临床检测需求。此外，本发明的试剂盒通过定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量，可辅助用于乳腺癌、胃癌的早期诊断、疗效评价及预后跟踪等。
附图说明
图1是本发明试剂盒与现有试剂盒的相关性对比图。
图2是本发明试剂盒的线性范围考核图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步的解释和说明，以利于本领域技术人员的理解。如无特殊说明，本实施例中所用的试剂和仪器均为市售产品，所用的检测方法为本领域常规方法。
实施例1 1000mL Bis-Tris缓冲液配制
按照下表1所示配方配制各组分所用的缓冲液：
表1
将各成分搅拌均匀后，加入适量HCl调节pH至7.4±0.05，2-8℃保存待用。
实施例2 HER-2蛋白定量检测试剂盒的制备
1、100mL封闭液配制：取100mL Bis-Tris缓冲液，加入2%的牛血清白蛋白（BSA），混合均匀，2-8℃保存待用。
2、磁微粒混悬液的制备：将磁微粒原液充分混匀、用磷酸盐缓冲液（PBS）洗涤5次，加入10 mg/mL的EDC 40uL和10 mg/mL 的NHS 40 uL（活化剂），混匀震荡2h，再次用PBS洗涤5次，按照0.1 ug/T的浓度加入HER-2抗体及100 uL PBS，混匀震荡2 h，采用乙醇胺终止反应，最后用封闭液封闭定容，2-8℃保存待用。
3、酶结合物的制备：将HRP标记HER-2抗体按体积比1:1000加入到含有2% BSA的Bis-Tris缓冲液中，然后混合均匀，2-8℃保存待用。
4、样品稀释液的制备：Bis-Tris缓冲液中加入2%牛血清白蛋白（BSA），1%的EDTA ，2-8℃保存待用。
5、校准品的制备：向Bis-Tris缓冲液中添加1%的BSA保护蛋白，然后用该校准品稀释液将HER-2抗原稀释成六个浓度点S0-S5(理论浓度分别是0 ng/mL、5 ng/mL、15 ng/mL、50 ng/mL、150 ng/mL、500 ng/mL)，2-8℃保存待用。
注：本试剂盒所用的HER-2包被抗体、HER-2酶标抗体及HER-2抗原购于郑州伊美诺生物技术有限公司。
实施例3 本发明试剂盒的检测步骤
1）在反应容器（以下简称“孔”）中依次加入校准品（用于定标）和样本，加样量均为25µL/孔。
2）每孔分别加入磁微粒混悬液20µL和样品稀释液50µL。
3）混匀后37℃温育15分钟。
4）清洗液洗涤5次。
5）每孔分别加入酶结合物100µL。
6）混匀后37℃温育17分钟。
7）清洗液洗涤5次。
8）每孔加入底物A液和底物B液各50µL。
9）混匀后1～5分钟检测发光值。
10）结果计算
选择适当的曲线拟合方式进行结果计算。本试剂盒推荐采用四参数拟合方式，以校准品浓度值为x轴，以校准品发光值的log值为y轴建立定标曲线，根据待测样本的发光值回算相应的浓度值。仪器自动操作系统可通过存储的定标曲线以及样本测试得到的发光值自动计算样本测试结果。
实施例4 本发明试剂盒的临床性能评价
采用本发明试剂盒与Siemens Healthcare Diagnostics Inc公司生产的HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法)平行考核梯度样本213例，含阴性样本110份，浓度范围为1.28~487.96 ng/mL，超过350ng/mL的样本采用西门子自动稀释检测，检测结果进行临床相关性分析和符合率分析。符合率结果如表2所示，相关性如图1所示。
表2本发明试剂盒与对照试剂盒符合率比对
从表2结果可以看出，本发明试剂盒与西门子试剂盒的阳性符合率可达100%，阴性符合率达99.09%，总符合率为99.53%，一致性较好。
从图1可以看出，本发明试剂盒和西门子试剂盒有较好的相关性，R2=0.9994，且量值偏差较小。
实施例5 本发明试剂盒的精密性评价
取两批本发明的试剂盒进行精密度实验，分别检测高、中、低值样本各测20次，计算测定浓度的变异，测定结果如表3所示，结果表明变异系数均小于7%。
表3本发明试剂盒精密性检测
实施例6 本发明试剂盒的线性范围考核
取1例高值样本H（＞500 ng/ml），1例低值样本L（＜0.5 ng/ml）,分别按照如下比例混合成7个浓度样本（6H、5H+1L、4H+2L、3H+3L、2H+4L、1H+5L、6L），每个浓度样本检测3次，计算均值。将理论值与实测均值使用EXCEL软件进行一次方程y=ax+b回归分析，统计方程因子斜率a和相关性R2，要求a=1±0.1，R2＞0.99。结果如图2所示，可以看出本发明试剂盒线性范围可达0.5~500 ng/mL。

Claims (8)

1.一种定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒，其特征在于：该试剂盒包括包被有HER-2单抗的磁微粒混悬液、含有HRP标记HER-2单抗的酶结合物、样品稀释液和校准品四个组分。
2.根据权利要求1所述的定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒，其特征在于：所述四个组分所用的缓冲液均采用1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷（Bis-Tris），PH=6.3~9.5。
3.根据权利要求2所述的定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒，其特征在于：所述缓冲液中的蛋白为为牛血清白蛋白、牛血清、酪蛋白中的一种和/或两种。
4.根据权利要求2所述的定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒，其特征在于：所述缓冲液中所用的防腐剂为P300、Bro、MIT、NaN3中的两种或两种以上组合。
5.根据权利要求1所述的定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒，其特征在于：所述磁微粒混悬液的制备方法为：
将羧基磁微粒原液充分混匀、洗涤后，加入EDC和NHS活化剂，混匀震荡、洗涤后，加入HER-2抗体，混匀震荡，采用乙醇胺终止反应，最后用封闭液封闭定容，得到的磁微粒混悬液2-8℃保存待用。
6.根据权利要求1所述的定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒，其特征在于：所述酶结合物制备方法为：
向配制好的Bis-Tris缓冲液中加入1%~5%牛血清白蛋白混合均匀，按照1：1000的比例加入HER-2酶标抗体，充分搅匀后分装，得到的酶结合物2-8℃保存待用。
7.根据权利要求1所述的定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒，其特征在于：所述样品稀释液的制备方法为：向配制好的Bis-Tris缓冲液中加入1%的EDTA、1%~5%的牛血清白蛋白，混合均匀后分装，得到的样品稀释液于2-8℃保存。
8.根据权利要求1所述的定量检测血清、血浆中HER-2蛋白含量的试剂盒，其特征在于：所述校准品的制备方法为：向配制好的Bis-Tris缓冲液中加入1%~5%牛血清白蛋白，混合均匀后得到校准品稀释液；用校准品稀释液将HER-2抗原稀释成6个梯度：0 ng/mL、5 ng/mL、15ng/mL、50 ng/mL、150ng/mL、500 ng/mL，分装成1ml/瓶，制备完成的校准品2-8℃保存。
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