CN109212193A - 用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，包括磁微粒PIVKA‑II校准品、包被PIVKA‑II抗体的磁微粒混悬液、磁微粒PIVKA‑II酶结合物和样品稀释液。本发明采用夹心法原理进行检测。用PIVKA‑II抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记PIVKA‑II抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体—抗原—抗体‑酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与PIVKA‑II的含量成正比。本发明试剂盒操作简单方便，灵敏度高，特异性强，检测范围宽。本发明试剂盒的校准品是液态的，避免了因校准品复溶引入的检测误差，检测结果更准确，更便于临床应用。本发明的试剂盒临床上可辅助用于肝细胞癌的早期诊断、疾病进程监测及治疗效果评价等。

Description

用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒
技术领域
本发明涉及医学检验领域，尤其是涉及一种用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒。
背景技术
凝血酶原是由肝脏合成的、含有579个氨基酸残基的单链糖蛋白，分子量72kDa。自N-末端起，有一个Gla区，两个环区，和一个蛋白酶区。凝血酶原前体肽链的N-末端含有10个谷氨酸残基，其在维生素K依赖的γ-谷氨酰羧化酶的催化下，转化为10个γ-羧基谷氨酸残基，形成凝血酶原。当维生素K缺乏、维生素K拮抗剂存在、变异膜受体、凝血酶原前体增加、γ-谷氨酸羧化酶缺陷、肝细胞无法摄取低密度脂蛋白、上皮间叶细胞转化过程中细胞骨架改变等均可能导致凝血酶原前体Gla区中的一个或多个谷氨酸残基不能被羧化为γ-羧基谷氨酸残基，从而形成异常凝血酶原（简称PIVKA-II或者DCP）。
PIVKA-II是由Liebeman在1984年首次将其描述为肿瘤标志物。目前，《亚太肝病学会》、《日本肝病学会》均已将PIVKA-II写入指南中，作为肝癌检测的一个重要指标，推荐用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断、监测治疗效果、作为预后和复发的预测工具。我国最新《中国肝癌规范化诊治指南》和《原发性肝癌诊疗规范》（2017年版）也将PIVKA-II作为一种辅助肝癌诊断的肿瘤标志物。
PIVKA-II存在于肝脏组织中，由于它和正常凝血酶原含有不同数量的γ-羧基谷氨酸残基，而存在具有不同数量γ-羧基谷氨酸残基形式的PIVKA-II。凝血酶原肽链的N-末端含有的10个谷氨酸残基分别在Gla 6、Gla 7、Gla 14、Gla 16、Gla 19、Gla 20、Gla 25、Gla 26、Gla 29、Gla 32位点。据报道，在良性肝病如肝硬化、酒精性肝病或慢性肝炎中含有具有多于5个γ-羧基谷氨酸残基的PIVKA-II，而在HCC中，则含有少于4个γ-羧基谷氨酸残基的PIVKA-II，分别在Gla 16、Gla 25、Gla 26、Gla 29位点。
目前原发性肝癌的早期诊断指标仍以血清甲胎蛋白（AFP）的测定为主，但是却有约40%的HCC患者血清AFP水平处于正常范围，而在慢性肝炎或肝硬化患者中却有可能出现假性升高的现象。与此同时，PIVKA-II的血清半衰期（40~72小时）比 AFP 的半衰期（5~7天）短很多。因此，PIVKA-II在良、恶性肝病的鉴别诊断以及疾病治疗的监测上较AFP更有优势。
专利CN 106468711A公开了一种DCP快速分离检测试剂盒，该试剂盒的加测范围是5-20000ng/ml，线性范围偏窄。富士公司的试剂盒校准品状态为冻干品，不方便使用，且有效期较短（9个月）。同时，作为进口试剂盒，其价格较为昂贵，成本较高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种灵敏度高、方便使用的用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，可用于肝癌的辅助诊断。
为实现上述目的，本发明可采取下述技术方案：
本发明所述的用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，包括磁微粒PIVKA-II校准品、包被PIVKA-II抗体的磁微粒混悬液、磁微粒PIVKA-II酶结合物和样品稀释液。
所述包被抗体与酶标抗体均为单克隆抗体或多克隆抗体，分别针对PIVKA-II的不同位点。
所述PIVKA-II校准品为由PIVKA-II抗原配制的浓度在0~75000 mAU/mL之间的6个不同浓度点的校准品溶液。
所述磁微粒混悬液中的PIVKA-II抗体的包被浓度是0.2～1.2 ug/T。
所述酶结合物是由辣根过氧化物酶标记的PIVKA-II抗体与酶结合物稀释液按照0.1%-0.5%的比例稀释制成。
所述酶结合物稀释液为pH 7~8的Tris-NaCl缓冲液；所述Tris-NaCl缓冲液中包含防腐剂和蛋白质类稳定剂，其中防腐剂为Proclin300、MIT、Bro、IPBC或NaN3中的一种或两种以上，蛋白质类稳定剂为酪蛋白、鱼明胶或牛血清白蛋白中的一种或两种以上。
所述样品稀释液为pH 7~8的PBS缓冲液，所述PBS缓冲液中包含防腐剂、蛋白质类稳定剂和表面活性剂；其中防腐剂为Proclin300、MIT、Bro、IPBC或NaN3中的一种或两种以上，蛋白质类稳定剂为酪蛋白、鱼明胶或牛血清白蛋白中的一种或两种以上，表面活性剂为Triton X-100、Tween20、Tween60或辛基酚聚氧乙烯醚中的一种或两种以上。
所述样品稀释液中含有0.01%~0.05%的阻断剂。
本发明试剂盒的制备方法为：
1、制备校准品：将PIVKA-II抗原按照一定的浓度溶解在校准品稀释液中，配制成浓度分别为0 mAU/mL、30 mAU/mL、80 mAU/mL、1000 mAU/mL、10000 mAU/mL、75000 mAU/mL的校准品溶液，分别记为S0、S1、S2、S3、S4、S5。相同方法配制浓度为100 mAU/mL、10000 mAU/mL，记为质控品Q1、Q2。
2、制备磁微粒混悬液：选择合适的磁微粒原液，将PIVKA-II抗体按照0.2~1.2 μg/T的浓度用羧基两步法包被到磁微粒表面，制成PIVKA-II磁微粒混悬液。
3、制备样品稀释液：选择合适的缓冲体系，在缓冲体系内加入蛋白保护剂、防腐剂、表面活性剂；另外在样品稀释液中加入0.01%~0.05%的阻断剂，用于消除反应过程中嗜异性抗体干扰引起的假阳性或假阴性。
4、制备酶结合物稀释液：选择合适的缓冲体系，在缓冲体系中加入蛋白保护剂、防腐剂，按照合适的比例配制成酶结合物稀释液，将酶标抗体用酶结合物稀释液按照1:1000～1:2000的比例进行稀释。
经测试，本发明制备的试剂盒线性范围在5~75000 mAU/mL。由于抗体是包被在磁微粒上的，减少了包被抗体用量的同时提高了包被效果，增大了相对反应面积，提高了反应效率。
本发明采用夹心法原理进行检测。用PIVKA-II抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记PIVKA-II抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体—抗原—抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与PIVKA-II的含量成正比。
本发明试剂盒操作简单方便，灵敏度高，特异性强，检测范围宽。本发明试剂盒的校准品是液态的，避免了因校准品复溶引入的检测误差，检测结果更准确，更便于临床应用。本发明的试剂盒临床上可辅助用于肝细胞癌的早期诊断、疾病进程监测及治疗效果评价等。
附图说明
图1本发明试剂盒与雅培试剂盒的临床相关性考核。
图2本发明试剂盒线性范围考核。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明进行更加详细等说明，以方便本领域技术人员等理解。本申请中所用的全自动磁微粒化学发光仪（AutoLumo A2000系列）由郑州安图生物工程股份有限公司提供。其他的试剂和仪器均为市售产品，采用的方法均为本领域常规的方法。
实施例1 制备用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒
1、配制封保液
封保液是由0.01 M的pH 7~8的PBS缓冲液配制而成，其中含有1~3‰（w/v）的防腐剂（可采用Proclin300、MIT、Bro、IPBC或NaN3中的一种或两种以上的混合物），1~3%（w/v）蛋白质类稳定剂（可采用酪蛋白、鱼明胶或牛血清白蛋白中的一种或两种以上混合物）及0.1~1%（w/v）的甘油。
2、配制酶结合物稀释液
酶结合物是由0.05 M的pH 7~8的Tris-NaCl缓冲液配制而成，其中含有1~3‰（w/v）的防腐剂（可采用Proclin 300、MIT、Bro、IPBC或NaN3中的一种或两种以上的混合物）； 1~3%（w/v）蛋白质类稳定剂（可采用酪蛋白、鱼明胶或牛血清白蛋白中的一种或两种以上混合物）及0.1~0.5‰的胭脂红色素。
3、配制样品稀释液
样品稀释液是由0.01 M的pH 7~8的PBS缓冲液配制而成，其中含有1~3‰（w/v）的防腐剂（可采用Proclin 300、MIT、Bro、IPBC或NaN3中的一种或两种以上的混合物），1~3‰（w/v）蛋白质类稳定剂（可采用酪蛋白、鱼明胶或牛血清白蛋白中的一种或两种以上混合物），0.1~0.3%（w/v）的表面活性剂（可采用Triton X-100、Tween20、Tween60或辛基酚聚氧乙烯醚中的一种或两种以上），0.1~0.5‰的果绿色素，2-8℃保存待用。
4、配制校准品稀释液
校准品稀释液是由0.05 M的pH 7~8的Tris-NaCl缓冲液配制，其中含有1~3‰（w/v）的防腐剂（可采用Proclin 300、MIT、Bro、IPBC或NaN3中的一种或两种以上的混合物），1~3‰（w/v）蛋白质类稳定剂（可采用酪蛋白、鱼明胶或牛血清白蛋白中的一种或两种以上混合物）和0.1~0.5‰的日落黄或柠檬黄色素。
5、制备磁微粒混悬液
a、取30 μL混匀后的磁微粒原液用300 μL的PBS缓冲液洗涤5次。
b、用200ul 磁珠偶联剂对磁微粒活化2小时。
c、用 300ul MES（PH=6）缓冲液将活化后的磁微粒洗涤2次。
d、按照0.2~1.2 μg/T的量加入抗体，包被2小时。
e、用200ul 5 mol/L的乙醇胺终止反应2小时。
f、用封闭液封闭2次。
g、加入3 mL封闭液定容，混匀分装后于2-8℃保存待用。
6、配制酶结合物溶液
将HRP标记的PIVKA-II酶结合物按照体积比1:1000~1:2000的比例稀释到酶结合物缓冲液中，混匀分装后于2-8℃保存待用。
7、配制校准品和质控品
用校准品稀释液将PIVKA-II抗原纯品稀释为浓度0 mAU/mL、30 mAU/mL、80 mAU/mL、1000 mAU/mL、10000 mAU/mL、75000 mAU/mL，分别记为校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5。相同方法配制浓度为100 mAU/mL、10000 mAU/mL，记为质控品Q1、Q2。
实施例2 本发明试剂盒的灵敏度考核
按照 CLSI标准《EP17-A：临床实验室检测限的评价》的性能确认（建立）的方法，进行LoB、LoD、LoQ的建立。不能严格溯源至SI单位的项目不建立LoQ，而是建立试剂盒的功能灵敏度（FS）。
空白限（LoB）：准备5份接近0值的临床样本，每个样本重复3次，总共做4天，得到60个数据，按照EP17-A的计算方法计算LoB。
检测限（LoD）：准备5份浓度范围为1~4倍LOB的系列临床样本，每个样本重复3次，总共做4天，得到60个数据，按照EP17-A的计算方法计算LoD。
功能灵敏度（FS）：采用LoD实验中的数据，5个浓度样本每天测3次，总共测4天，每个样本得到12个结果，计算每个样本的均值、SD和CV%，取CV=20%的浓度即为功能灵敏度。灵敏度检测结果见下表1。
表1 PIVKA-II试剂盒的灵敏度
取3批试剂盒中的最大浓度为本试剂盒的灵敏度。从表1可以看出，本试剂盒的LoB、LoD、FS分别是0.62mAU/mL、1.31mAU/mL、3.27mAU/mL。可以看出本试剂盒的灵敏度能够满足临床检测需求。
实施例3 本发明试剂盒的精密性考核
取三批试剂进行精密性实验，分别用高/低值质控品进行考核，各测20次计算测定浓度的变异，测定结果如下表2所示，结果表明变异系数均小于6%。
表2 试剂盒精密性
实施例4 本发明试剂盒的临床性能考核
用本发明试剂盒和雅培试剂盒平行检测287例PIVKA-II梯度临床样本，雅培结果大于30000mAU/mL的样本稀释10倍后进行检测。 两种试剂盒的临床相关性图如图1所示，临床符合率如表3所示：
表3 临床符合率
从表3中可以看出：与雅培的阳性符合率97.85%，阴性符合率95.88%，总符合率97.21%；与雅培试剂盒的相关性见图1所示：y＝0.9832x－49.379，R2＝0.9915，说明本试剂盒与雅培试剂盒符合率较高。
实施例5 本发明试剂盒的线性范围考核
取1例高值样本H（＞75000mAU/mL），1例低值样本L（＜3 mAU/mL）,分别按照如下比例进行混合成7个浓度样本（6H、5H+1L、4H+2L、3H+3L、2H+4L、1H+5L、6L），每个浓度样本检测3次，计算均值。 将理论值与实测均值使用EXCEL软件进行一次方程y=ax+b回归分析，统计方程因子斜率a和相关性r，要求a=1±0.1，r＞0.99。结果如图2所示，可以看出本发明试剂盒线性范围可达5-75000mAU/mL。

Claims (8)

1.一种用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，其特征在于：包括磁微粒PIVKA-II校准品、包被PIVKA-II抗体的磁微粒混悬液、磁微粒PIVKA-II酶结合物和样品稀释液。
2.根据权利要求1所述的用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，其特征在于：所述包被抗体与酶标抗体均为单克隆抗体或多克隆抗体，分别针对PIVKA-II的不同位点。
3.根据权利要求1所述的用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，其特征在于：所述PIVKA-II校准品为由PIVKA-II抗原配制的浓度在0~75000 mAU/mL之间的6个不同浓度点的校准品溶液，均为液态。
4.根据权利要求1所述的用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，其特征在于：所述磁微粒混悬液中的PIVKA-II抗体包被浓度是0.2～1.2 ug/T。
5.根据权利要求1所述的用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，其特征在于：所述酶结合物是由辣根过氧化物酶标记的PIVKA-II抗体与酶结合物稀释液按照1:1000~1:2000的比例稀释制成。
6.根据权利要求5所述的用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，其特征在于：所述酶结合物稀释液为pH 7~8的Tris-NaCl缓冲液；所述Tris-NaCl缓冲液中包含防腐剂和蛋白质类稳定剂，其中防腐剂为Proclin300、MIT、Bro、IPBC或NaN3中的一种或两种以上，蛋白质类稳定剂为酪蛋白、鱼明胶或牛血清白蛋白中的一种或两种以上。
7.根据权利要求1所述的用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，其特征在于：所述样品稀释液为pH 7~8的PBS缓冲液，所述PBS缓冲液中包含防腐剂、蛋白质类稳定剂和表面活性剂；其中防腐剂为Proclin300、MIT、Bro、IPBC或NaN3中的一种或两种以上，蛋白质类稳定剂为酪蛋白、鱼明胶或牛血清白蛋白中的一种或两种以上，表面活性剂为Triton X-100、Tween20、Tween60或辛基酚聚氧乙烯醚中的一种或两种以上。
8.根据权利要求7所述的用于临床检测异常凝血酶原的试剂盒，其特征在于：所述样品稀释液中含有0.01%~0.05%的阻断剂。
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