CN109157646A - 人流洁阴抗菌喷剂的制备方法及组合型制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种人流洁阴抗菌喷剂的制备方法及组合型制剂。本发明的目的是提供一种制备简便、稳定性好、使用方便且使用效果好的人流洁阴抗菌喷剂的制备方法及组合型制剂。本发明的技术方案是：一种人流洁阴抗菌喷剂的制备方法，其特征在于：喷剂包括苯扎氯铵或苯扎溴铵、氯已定或醋酸氯己定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定或20％的葡萄糖酸氯已定溶液、聚山梨酯20、益母草提取物、苦参提取物、胶原蛋白。本发明适用于女性人工流产后外阴、阴道及残留组织物的杀菌抗菌、子宫的修复抗菌。

Description

人流洁阴抗菌喷剂的制备方法及组合型制剂
技术领域
本发明涉及一种人流洁阴抗菌喷剂的制备方法及组合型制剂。适用于女性人工流产后外阴、阴道及残留组织物的杀菌抗菌、子宫的修复抗菌。
背景技术
现代社会因避孕失败意外妊娠，或因疾病不宜继续妊娠、为了预防先天性畸形或遗传性疾病而需要终止妊娠者，用人工或药物方法终止妊娠称为早期妊娠终止，也可称为人工流产。据统计，近年以来，每年的人工流产手术有近2000万例。人工流产可分为手术流产和药物流产两种方法，常用的方法有负压吸引人工流产术、钳刮人工流产术和药物流产术。
人工流产有一种术后并发症——术后感染，开始时为急性子宫内膜炎，治疗不及时可扩散至子宫肌层、附件、腹膜，甚至发展为败血症。此术后并发症多因吸宫不全或流产后过早性生活引起，也可能因器械、敷料消毒不严或操作时缺乏无菌观念所致。
目前主流治疗术后感染的方法是根据宫腔细菌培养及药敏结果，给予有效的抗生素治疗。然而上述处理方法存在的主要问题是事后抗感染治疗。如果能提前至预防术后感染发生—即事前预防感染，将大幅降低术后感染概率，减轻患者痛苦。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：针对上述存在的问题，提供一种制备简便、稳定性好、使用方便且使用效果好的人流洁阴抗菌喷剂的制备方法及组合型制剂。
本发明所采用的技术方案是：一种人流洁阴抗菌喷剂的制备方法，其特征在于：喷剂包括苯扎氯铵或苯扎溴铵、氯已定或醋酸氯己定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定或20％的葡萄糖酸氯已定溶液、聚山梨酯20、益母草提取物、苦参提取物、胶原蛋白；
由以下重量份的原料制备而成：
包括以下步骤：
取苯扎氯铵或苯扎溴铵加入适量的40℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液Ⅰ；
取益母草经第1次10倍量水煎煮2h、第2次5倍量水煎煮1h、合并提取物后过滤，加温浓缩，得溶液Ⅱ；
取苦参第1次10倍量水煎煮2h、第2次5倍量水煎煮1h、合并提取物后过滤，加温浓缩，得溶液Ⅲ；
取胶原蛋白加入适量的25℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液Ⅳ；
将溶液Ⅰ、溶液Ⅱ、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ分别加入配制罐中，加入聚山梨酯20，然后加纯化水，在加热至25℃～40℃和压力2.5MPA的配制罐中搅拌2h以使充分混匀，得中间体；
检测中间体的性状、pH值、含量；
过滤、灌装。
一种人流洁阴抗菌喷剂的制备方法，其特征在于：喷剂包括苯扎溴铵或苯扎氯铵、氯已定或醋酸氯己定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定或20％的葡萄糖酸氯已定溶液和聚山梨酯20、苦参提取物；
由以下重量份的原料制备而成：
包括以下步骤：
称取苯扎溴铵或苯扎氯铵加入适量的40℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液A；
取苦参经第1次10倍量水煎煮2h、第2次5倍量水煎煮1h、合并提取物后过滤，加温浓缩，得溶液B；
在配制罐中加入纯化水，加入其余原料，搅拌溶解，得溶液C；
将溶液A和溶液B加入配制罐中，加纯化水，搅拌混匀，得中间体；
检测中间体的性状、pH值、含量；
过滤、灌装。
一种组合型制剂，其特征在于：包括配合使用的制剂A和制剂B，其中制剂A是作为阴道用泡沫型喷剂的、由权利要求1所述制备方法制备的人流洁阴抗菌喷剂；制剂B是作为外阴用喷剂的、由权利要求2所述制备方法制备的人流洁阴抗菌喷剂。
本发明的有益效果是：本发明的人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)和人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)制备简便、稳定性好、使用方便，且对外阴、阴道及组织残留物、子宫等有良好的杀菌抗菌效果，对外阴皮肤及阴道粘膜无刺激。经pH值调节剂调节后，人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)和人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)可分别在室温贮存24个月内质量稳定，可长时间储存。
具体实施方式
实施例1：本实施例为人流洁阴抗菌的组合型制剂，包括配合使用的制剂A和制剂B。
本实施例中制剂A为作为阴道用泡沫型喷剂的人流洁阴抗菌喷剂，该人流洁阴抗菌喷剂包括苯扎氯铵或苯扎溴铵、氯已定或醋酸氯己定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定或20％的葡萄糖酸氯已定溶液、聚山梨酯20、益母草提取物、苦参提取物、胶原蛋白。
本例中人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)由以下重量份的原料制备而成：
本实施例中人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)的制备方法如下：
取苯扎氯铵或苯扎溴铵加入适量的40℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液Ⅰ；
取益母草经第1次10倍量水煎煮2h、第2次5倍量水煎煮1h、合并提取物后过滤，加温浓缩，得溶液Ⅱ；
取苦参第1次10倍量水煎煮2h、第2次5倍量水煎煮1h、合并提取物后过滤，加温浓缩，得溶液Ⅲ；
取胶原蛋白加入适量的25℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液Ⅳ；
将溶液Ⅰ、溶液Ⅱ、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ分别加入配制罐中，加入聚山梨酯20，然后加纯化水定容至全量，在加热至25℃～40℃和压力2.5MPA的配制罐中搅拌2h以使充分混匀，得中间体；
检测中间体的性状、pH值、含量，用0.01mol/L的冰醋酸或碳酸氢钠调节pH值至3.5～7.5；
过滤、灌装。
本实施例中制剂B为作为外阴用喷剂的人流洁阴抗菌喷剂，该人流洁阴抗菌喷剂包括苯扎溴铵或苯扎氯铵、氯已定或醋酸氯己定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定或20％的葡萄糖酸氯已定溶液和聚山梨酯20、苦参提取物。
本例中人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)由以下重量份的原料制备而成：
本实施例中人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)的制备方法如下：
按比例称取苯扎溴铵或苯扎氯铵加入适量的40℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液A；
取苦参经第1次10倍量水煎煮2h、第2次5倍量水煎煮1h、合并提取物后过滤，加温浓缩，得溶液B；
在配制罐中加入纯化水全量60％的纯化水，加入其余原料，搅拌溶解，得溶液C；
将溶液A和溶液B加入配制罐中，加纯化水定容至全量，搅拌混匀，得中间体；
检测中间体的性状、pH值、含量；
过滤、灌装。
本实施例中将分别灌装的人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)和人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)置于同一包装盒内。人流手术后配合使用本组合型制剂，能及时对外阴和阴道做杀菌抗菌处理。
实施例2：本实施例与实施例1基本相同，不同之处仅在于本实施例中人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)由以下重量份的原料制备而成：
本例中人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)由以下重量份的原料制备而成：
实施例3：本实施例为人流洁阴抗菌的组合型制剂，包括配合使用的制剂A和制剂B。
本实施例中制剂A为作为阴道用泡沫型喷剂的人流洁阴抗菌喷剂，该人流洁阴抗菌喷剂包括苯扎氯铵或苯扎溴铵、氯已定或醋酸氯己定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定或20％的葡萄糖酸氯已定溶液、聚山梨酯20、益母草提取物、苦参提取物、胶原蛋白。
本例中人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)由以下原料制备而成：
本实施例中人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)的制备方法如下：
按比例称取苯扎氯铵或苯扎溴铵加入适量的40℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液Ⅰ；
取益母草100g，第1次10倍量水煎煮2h，第2次5倍量水煎煮1h，合并提取物后过滤，，加温浓缩至100ml，得溶液Ⅱ；
取苦参100g，第1次10倍量水煎煮2h，第2次5倍量水煎煮1h，合并提取物后过滤，加温浓缩至100ml，得溶液Ⅲ；
按比例称取胶原蛋白，加入适量的25℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液Ⅳ；
将溶液Ⅰ、溶液Ⅱ、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ(溶液Ⅱ、溶液Ⅲ按组分中的实际使用量)分别加入配制罐中，按比例称取聚山梨酯20，加入配制罐中，然后加纯化水定容至全量，在加热至25℃～40℃和压力2.5MPA的配制罐中搅拌2h以使充分混匀，得中间体；
检测中间体的性状、pH值、含量(检测指标：性状为无色至淡黄色至淡棕色液体、pH值、含量)，并加入0.01mol/L的冰醋酸或碳酸氢钠溶液以调节pH值至3.5～7.5范围内；
过滤、灌装。
本实施例中制剂B为作为外阴用喷剂的人流洁阴抗菌喷剂，该人流洁阴抗菌喷剂包括苯扎溴铵或苯扎氯铵、氯已定或醋酸氯己定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定或20％的葡萄糖酸氯已定溶液和聚山梨酯20、苦参提取物。
本例中人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)由以下原料制备而成：
本实施例中人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)的制备方法如下：
按比例称取苯扎溴铵或苯扎氯铵加入适量的40℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液A；
取苦参100g，第1次10倍量水煎煮2h，第2次5倍量水煎煮1h，合并提取物后过滤，加温浓缩至100ml，得溶液B；
在配制罐中加入全量60％的纯化水，按比例加入配方组分中的其余原料，搅拌溶解，得溶液C；
将溶液A和溶液B加到配制罐中，加纯化水定容至1000ml，搅拌混匀，得中间体；
中间体检测(检测指标：性状为无色至淡黄色至淡棕色的液体、pH值、含量)，并加入0.01mol/L的冰醋酸或碳酸氢钠溶液以调节pH值至3.5～7.5范围内；
过滤、灌装。
本实施例中将分别灌装的人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)和人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)置于同一包装盒内。人流手术后配合使用本组合型制剂，能及时对外阴和阴道做杀菌抗菌处理。
实施例4：本实施例与实施例3基本相同，不同之处仅在于本实施例中人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)由以下原料制备而成：
本例中人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)由以下重量份的原料制备而成：
实施例5：本实施例与实施例3基本相同，不同之处仅在于本实施例中人流洁阴抗菌喷剂(阴道用泡沫型喷剂)由以下原料制备而成：
本例中人流洁阴抗菌喷剂(外阴用喷剂)由以下重量份的原料制备而成：
上述实施例中，所述苯扎氯铵、苯扎溴铵、氯已定或醋酸氯己定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定或20％葡萄糖酸氯已定、聚山梨酯20、胶原蛋白、苦参、益母草和纯化水均为市售产品。
苯扎氯铵别名洁而灭、苯扎溴铵别名新洁而灭，两者均为阳离子表面活性剂类广谱抗菌剂，能改变细菌胞浆膜通透性，使菌体胞浆物质外渗，阻碍其代谢而起杀灭作用，对革兰氏阳性菌作用较强，常用于皮肤及粘膜和伤口的清洗消毒、创伤和烧伤感染的治疗、手术器械的消毒和保存。
氯已定或醋酸氯己定或葡萄糖酸氯已定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定，它们相对应的别名分别是洗必泰、醋酸洗必泰、葡萄糖酸洗必泰、盐酸洗必泰、枸橼酸洗必泰，五种洗必泰均为阳离子表面活性剂，有广谱杀菌、抑菌作用，抗菌谱包括革兰氏阳性和阴性菌、真菌以及某些病毒。其吸附于细胞壁后，改变其表面结构和渗透平衡，胞浆成分渗漏，高浓度时可使胞浆凝固，抑制了细胞壁的修复，这种作用方式不易产生耐药性，用于手、皮肤、粘膜、创面及器械消毒。
纯化水H2O,本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
聚山梨酯20，别名吐温20，为非离子性表面活性剂，具有乳化和助溶作用。
胶原蛋白是蛋白质家族中的一类，是生物高分子，动物结缔组织中的主要成分，也是哺乳动物体内含量最多，分布最广的功能型蛋白。胶原蛋白因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性、因此在食品、医药、组织工程、化妆品等领域获得广泛的应用，比如著名的中药“阿胶”其实就是一种胶原蛋白。本例中的胶原蛋白主要利用其止血和创面修复的特性，胶原可以通过促进血小板凝聚和血浆结块而实现止血作用，如临床应用中的胶原止血海绵即利用这一特性，同时胶原蛋白在创伤中的局部治疗及伤口修复的控制感染，妇科的宫颈发育异常和外科的局部麻醉中也较多应用，临床应用主要有水溶液，凝胶等。
益母草是妇科常用药，可活血调经，利尿消肿，用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少。主要用于妇科和产后刺激子宫收缩，排出体内淤血及组织残留物。临床常用有益母草浸膏。
苦参是常用中药，有消热去湿，杀虫利尿之效，临床用于热痢、便血、黄疸尿闭、赤白带下、阴肿阴痒。药理实验证明苦参提取液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、癣菌等有明显的抑制作用，其水煎液及苦参碱均有显著的抗菌作用。

Claims (3)

1.一种人流洁阴抗菌喷剂的制备方法，其特征在于：喷剂包括苯扎氯铵或苯扎溴铵、氯已定或醋酸氯己定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定或20％的葡萄糖酸氯已定溶液、聚山梨酯20、益母草提取物、苦参提取物、胶原蛋白；
由以下重量份的原料制备而成：
包括以下步骤：
取苯扎氯铵或苯扎溴铵加入适量的40℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液Ⅰ；
取益母草经第1次10倍量水煎煮2h、第2次5倍量水煎煮1h、合并提取物后过滤，加温浓缩，得溶液Ⅱ；
取苦参第1次10倍量水煎煮2h、第2次5倍量水煎煮1h、合并提取物后过滤，加温浓缩，得溶液Ⅲ；
取胶原蛋白加入适量的25℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液Ⅳ；
将溶液Ⅰ、溶液Ⅱ、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ分别加入配制罐中，加入聚山梨酯20，然后加纯化水，在加热至25℃～40℃和压力2.5MPA的配制罐中搅拌2h以使充分混匀，得中间体；
检测中间体的性状、pH值、含量；
过滤、灌装。
2.一种人流洁阴抗菌喷剂的制备方法，其特征在于：喷剂包括苯扎溴铵或苯扎氯铵、氯已定或醋酸氯己定或盐酸氯已定或枸橼酸氯已定或20％的葡萄糖酸氯已定溶液和聚山梨酯20、苦参提取物；
由以下重量份的原料制备而成：
包括以下步骤：
称取苯扎溴铵或苯扎氯铵加入适量的40℃纯化水中，充分搅拌使之完全溶解，得溶液A；
取苦参经第1次10倍量水煎煮2h、第2次5倍量水煎煮1h、合并提取物后过滤，加温浓缩，得溶液B；
在配制罐中加入纯化水，加入其余原料，搅拌溶解，得溶液C；
将溶液A和溶液B加入配制罐中，加纯化水，搅拌混匀，得中间体；
检测中间体的性状、pH值、含量；
过滤、灌装。
3.一种组合型制剂，其特征在于：包括配合使用的制剂A和制剂B，其中制剂A是作为阴道用泡沫型喷剂的、由权利要求1所述制备方法制备的人流洁阴抗菌喷剂；制剂B是作为外阴用喷剂的、由权利要求2所述制备方法制备的人流洁阴抗菌喷剂。
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