CN108066278A - 一种含有壳寡糖的妇科用凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种含有壳寡糖的妇科用凝胶及其制备方法，属于医药领域。为了克服现有技术中妇科用抗菌药物的长期使用效果不佳，药物对患处的刺激性较大的技术不足，本发明提供一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，该凝胶剂中含有多种药物组分作为其活性成分，其中各组分之间在抗阴道炎致病菌方面具有显著的协同作用，其对于阴道的刺激性小，适合进行推广应用。

Description

一种含有壳寡糖的妇科用凝胶及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种含有壳寡糖的妇科用凝胶及其制备方法，属于医药领域。
背景技术
阴道炎即阴道炎症。正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自然防御功能。如阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下的增生和表层细胞角化，阴道酸碱度保持平衡，使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制，而颈管黏液呈碱性，当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原体易于侵入，导致阴道炎症。正常情况下有需氧菌及厌氧菌寄居在阴道内，形成正常的阴道菌群。任何原因将阴道与菌群之间的生态平衡打破，也可形成条件致病菌。临床上常见有：细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎、幼女性阴道炎。
阴道炎作为最常见的妇科病，40％以上的患者都是由于清洁方法不当造成的。女性阴道为酸性环境，有自净抗菌作用，但很多女性长期用清洁洗液清洗下身，会杀死对身体有益的阴道菌，使局部抵抗能力下降，造成感染。滥用或使用抗生素会使病菌产生耐药性，并杀死大量有益菌，破坏阴道菌群的平衡，从而导致真菌生长旺盛，妇科疾病顽固难缠，难以彻底根治。
妇科凝胶是一种妇科药品，凝胶剂，通常用于各种妇科阴道炎、宫颈炎的治疗，包括：细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎、宫颈糜烂。具有消炎、杀菌、止痒作用。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、白色念珠球菌、真菌、酵母菌等病原体微生物的生长有明显抑制作用。
中国专利申请200510048074.3公开了一种榄香烯的制剂及其制备方法，其包括榄香烯1-97份、有机溶剂0-10份、药用基质0-97份，还有1-97份的外加成份，外加成份是透明质酸、透明质酸钠凝胶、透明质酸酶、卡波姆、甲壳素中的至少一种。外加成份优选的是透明质酸。将榄香烯用有机溶剂溶解，备用；将药用基质、外加成份加热灭菌并除去了水分，过滤后备用；分别将有机溶剂溶解的榄香烯和经过灭菌后的药用基质、外加成份加入配料罐中，混合均匀后，进行灌装、包装成成品。
发明内容
为了克服现有技术中妇科用抗菌药物的长期使用效果不佳，药物对患处的刺激性较大的技术不足，本发明提供一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，该凝胶剂中含有多种药物组分作为其活性成分，其中各组分之间在抗阴道炎致病菌方面具有显著的协同作用，其对于阴道的刺激性小，适合进行推广应用。
本发明提供一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖1-3份，洋甘菊提取物0.5-1份，天然乳酸0.2-1份，维生素B5 0.01-0.03份，甘油2-10份，大豆异黄酮0.5-2份，卡波姆0.5-12份，水90-100份。
优选地，所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖2份，洋甘菊提取物0.8份，天然乳酸0.6份，维生素B5 0.02份，甘油6份，大豆异黄酮1.3份，卡波姆6份，水90-100份。
其中所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将洋甘菊药材烘干过40目筛，向其中加入洋甘菊药材质量的3-5倍量体积的3％氢氧化钠溶液，控制温度为50-70℃进行水解反应，水解4-6小时后过滤，使用饮用水洗涤过滤后的洋甘菊药材直到水洗液的pH值为7-8，将洗涤后洋甘菊药材烘干，向其中加入其质量的4-6倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取2-3次，提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.20-1.25，向其中加入其质量的6-8倍量体积的乙酸乙酯室温搅拌提取30-40min，过滤取沉淀；将沉淀烘干至恒重，加入其质量的6-8倍量体积的石油醚室温搅拌提取30-40min，过滤后得一次滤渣和一次提取液，向一次滤渣中加入其质量的6-8倍量体积的石油醚室温搅拌提取30-40min，过滤后得二次滤渣和二次提取液，合并提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入其质量的6-8倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
如上所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，所述的凝胶剂中壳寡糖与洋甘菊提取物的重量份数比为1∶0.4。
如上所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂中，所述的所述的凝胶剂中还可以包括榄香烯，所述的凝胶剂中壳寡糖与榄香烯的重量分数比为1∶0.01。此时，凝胶剂的抗菌效果显著增强，并可以去除阴道炎患者的患处的异味。榄香烯的英文名为Elemene，化学名1-甲基-1-乙烯基-2、4二异丙烯基环己烷，分子式C15H24。榄香烯中含有多种异构体，主要有α-榄香烯、β-榄香烯、γ-榄香烯、6-榄香烯、姜黄烯、丁香烯。榄香烯从上述植物中或从莪术油中提取精制的方法，已经有较多的文献报道，如中国专利CN1060038和中国专利CN1200266中都有描述。榄香烯具有抗病毒、抗癌的作用，以榄香烯制成的乳注射剂已广泛的应用于临床治疗。
优选地，所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖2份，榄香烯0.02份，洋甘菊提取物0.8份，天然乳酸0.6份，维生素B5 0.02份，甘油6份，大豆异黄酮1.3份，卡波姆6份，水90-100份。
所述的含有壳寡糖的妇科凝胶剂的制备方法为：取处方量维生素B5、天然乳酸溶解于适量水中，搅拌下加入处方量卡波姆，继续搅拌至溶胀均匀；取处方量壳寡糖、大豆异黄酮、榄香烯和洋甘菊提取物加入到处方量甘油中于研钵中研匀，加入剩余量的水，搅拌均匀得药物溶液，将此溶液加入到卡波姆溶胀物中，搅匀，加入处方量三乙醇胺，搅拌均匀，得含有壳寡糖的妇科用凝胶剂。
本发明处方中壳寡糖、洋甘菊提取物以及榄香烯可以发挥显著的协同抗菌作用，并可清除患处的异味。天然乳酸可以维持私密处pH值，维生素B5可以起到深层保湿，增加肌肤抵抗力，甘油是常用的保湿剂，大豆异黄酮可以维持阴道酸性环境，卡波姆和三乙醇胺分别作为凝胶基质和pH调节剂。按照上述工艺制备得到的妇科用凝胶剂不仅抗菌和清除异味效果好，而且性质稳定，携带方便，非常适合推广应用。
本发明相对于现有技术取得了如下技术效果：
1)本发明处方中壳寡糖、洋甘菊提取物以及榄香烯可以发挥显著的协同抗菌作用，其中壳寡糖与洋甘菊提取物最佳配比为1∶0.4，壳寡糖与榄香烯的配比为1∶0.1时可以最大发挥三者的协同抑菌效果。
2)本发明含有壳寡糖的妇科用凝胶对阴道的刺激性小，长期使用不会影响患者的全身变化以及用药区周围器官变化，其安全性高，可以长期使用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但所述实施例并不以任何方式限定本发明专利保护范围。
实施例1本发明含有壳寡糖的妇科用凝胶剂及其制备方法
一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖1份，洋甘菊提取物0.5份，天然乳酸0.2份，维生素B5 0.01份，甘油2份，大豆异黄酮0.5份，卡波姆0.5份，水90份。
其中所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将洋甘菊药材烘干过40目筛，向其中加入洋甘菊药材质量的3倍量体积的3％氢氧化钠溶液，控制温度为50℃进行水解反应，水解4小时后过滤，使用饮用水洗涤过滤后的洋甘菊药材直到水洗液的pH值为7，将洗涤后洋甘菊药材烘干，向其中加入其质量的4倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取2次，提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.20，向其中加入其质量的6-8倍量体积的乙酸乙酯室温搅拌提取30min，过滤取沉淀；将沉淀烘干至恒重，加入其质量的6倍量体积的石油醚室温搅拌提取30min，过滤后得一次滤渣和一次提取液，向一次滤渣中加入其质量的6倍量体积的石油醚室温搅拌提取30min，过滤后得二次滤渣和二次提取液，合并提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入其质量的6倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
所述的含有壳寡糖的妇科凝胶剂的制备方法为：取处方量维生素B5、天然乳酸溶解于适量水中，搅拌下加入处方量卡波姆，继续搅拌至溶胀均匀；取处方量壳寡糖、大豆异黄酮和洋甘菊提取物加入到处方量甘油中于研钵中研匀，加入剩余量的水，搅拌均匀得药物溶液，将此溶液加入到卡波姆溶胀物中，搅匀，加入处方量三乙醇胺，搅拌均匀，得含有壳寡糖的妇科用凝胶剂。
实施例2本发明含有壳寡糖的妇科用凝胶剂及其制备方法
一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖2份，洋甘菊提取物0.8份，天然乳酸0.6份，维生素B5 0.02份，甘油6份，大豆异黄酮1.3份，卡波姆6.25份，水95份。
其中所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将洋甘菊药材烘干过40目筛，向其中加入洋甘菊药材质量的4倍量体积的3％氢氧化钠溶液，控制温度为60℃进行水解反应，水解5小时后过滤，使用饮用水洗涤过滤后的洋甘菊药材直到水洗液的pH值为7，将洗涤后洋甘菊药材烘干，向其中加入其质量的5倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取3次，提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.25，向其中加入其质量的6-8倍量体积的乙酸乙酯室温搅拌提取35min，过滤取沉淀；将沉淀烘干至恒重，加入其质量的7倍量体积的石油醚室温搅拌提取35min，过滤后得一次滤渣和一次提取液，向一次滤渣中加入其质量的7倍量体积的石油醚室温搅拌提取35min，过滤后得二次滤渣和二次提取液，合并提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入其质量的7倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
所述的含有壳寡糖的妇科凝胶剂的制备方法同实施例1。
实施例3本发明含有壳寡糖的妇科用凝胶剂及其制备方法
一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖3份，洋甘菊提取物1份，天然乳酸1份，维生素B5 0.03份，甘油10份，大豆异黄酮2份，卡波姆12份，水100份。
其中所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将洋甘菊药材烘干过40目筛，向其中加入洋甘菊药材质量的5倍量体积的3％氢氧化钠溶液，控制温度为70℃进行水解反应，水解6小时后过滤，使用饮用水洗涤过滤后的洋甘菊药材直到水洗液的pH值为8，将洗涤后洋甘菊药材烘干，向其中加入其质量的6倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取3次，提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.25，向其中加入其质量的8倍量体积的乙酸乙酯室温搅拌提取40min，过滤取沉淀；将沉淀烘干至恒重，加入其质量的8倍量体积的石油醚室温搅拌提取40min，过滤后得一次滤渣和一次提取液，向一次滤渣中加入其质量的8倍量体积的石油醚室温搅拌提取40min，过滤后得二次滤渣和二次提取液，合并提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入其质量的8倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
所述的含有壳寡糖的妇科凝胶剂的制备方法同实施例1。
实施例4本发明含有壳寡糖的妇科用凝胶剂及其制备方法
一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖1份，榄香烯0.01份，洋甘菊提取物0.5份，天然乳酸0.2份，维生素B5 0.01份，甘油2份，大豆异黄酮0.5份，卡波姆0.5份，水90份。其余同实施例1。
实施例5本发明含有壳寡糖的妇科用凝胶剂及其制备方法
一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖2份，榄香烯0.02份，洋甘菊提取物0.8份，天然乳酸0.6份，维生素B5 0.02份，甘油6份，大豆异黄酮1.3份，卡波姆6.25份，水95份。其余通过实施例2。
实施例6本发明含有壳寡糖的妇科用凝胶剂及其制备方法
一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖3份，榄香烯0.03份，洋甘菊提取物1份，天然乳酸1份，维生素B5 0.03份，甘油10份，大豆异黄酮2份，卡波姆12份，水100份。
对比实施例1
一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖2份，榄香烯0.02份，洋甘菊提取物0.8份，天然乳酸0.6份，维生素B5 0.02份，甘油6份，大豆异黄酮1.3份，卡波姆6.25份，水95份。其余同实施例2。
对比实施例2
一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖2份，榄香烯0.01份，洋甘菊提取物0.8份，天然乳酸0.6份，维生素B5 0.02份，甘油6份，大豆异黄酮1.3份，卡波姆6.25份，水95份。其余同实施例2。
对比实施例3按照CN 102475676 A发明内容制备得到
一种银离子妇科凝胶，该凝胶为由卡泊姆和甘油制成椭球体，球体表面均匀分布着可溶性银盐；可溶性银盐为硝酸银；凝胶内硝酸银含量为0.05-0.15g。
实施例7本发明含有壳寡糖的妇科用凝胶剂的抑菌实验
现有技术中报道，致使阴道炎、宫颈糜烂等妇科疾病的致病菌为白色念珠菌、大肠杆菌、加德纳菌、淋球菌(加德纳菌及淋球菌由某妇科医院确诊的病患中用无菌棉采取阴道分泌物)。本实验以上述四种致病菌，测试实施例1-6的凝胶剂以及对比实施例1-3的凝胶剂的抑菌效果。
以肉汤稀释法计算抑菌效果，以MIC(最小抑菌浓度)为标准衡量抑菌效果的好坏，并以单一壳聚糖季铵盐水溶液为对照品。
抑菌率(％)＝(阳性对照值-试验值)/(阳性对照值-阴性对照值)×100％
表1抑菌试验结果
由表1可以看出，本发明实施例1-6所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂均具有较好的抑菌效果，实施例1-实施例3中，实施例2的抑菌效果较好，即当壳聚糖与洋甘菊提取物的重量比为1：：0.4时抑菌效果较佳。实施例4-6的抑菌效果明显高于实施例1-3，这表明在凝胶剂中加入榄香烯，其可以与壳聚糖以及洋甘菊提取物起到协同抑菌的效果，此时壳聚糖与榄香烯的重量比为1∶0.1，但惊奇的是，当改变壳聚糖与榄香烯的重量比抑菌效果则有所下降，因此壳聚糖与榄香烯的重量比为1∶0.1为其最佳比例。同时从结果可以看出，本发明所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂均高于对比实施例3，其与现有的凝胶剂在抑菌方面具有显著优势。
实施例16阴道多次给药刺激性试验
取健康雌性日本大耳白兔32只，随机分为8组，每组4只并标记，分别为空白对照组、阳性对照组、实施例7组-实施例12组。各组家兔给药前后禁食禁水4小时，将家兔仰卧固定于手术台上，暴露出会阴和阴道口，用鼻镜扩开阴道。用阴道给药器给予阳性对照药物(壳聚糖妇科凝胶，南昌华康医疗科技有限公司)0.5g、实施例7-12组分别给0.5g，空白对照组给0.5g蒸馏水，每日1次，给药后15分钟松开兔子放回兔笼。连续给药14天，每次给药24小时后观察家兔全身情况的变化，阴道部位、临床表现(如疼痛症状)和阴道分泌物(如血、粘液)等，给药后动物死亡情况；然后(在给药15天)用气栓法处死家兔，观察尸检情况，取出阴道、子宫、卵巢组织，温水洗净药物，剪开平铺，观察有无充血、水肿等现象，并行病理组织学检查。实验结果见表2。
表2家兔多次给药阴道刺激性试验

Claims (7)

1.一种含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖1-3份，洋甘菊提取物0.5-1份，天然乳酸0.2-1份，维生素B5 0.01-0.03份，甘油2-10份，大豆异黄酮0.5-2份，卡波姆0.5-12份，水90-100份。
2.根据权利要求1所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其特征在于，所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖2份，洋甘菊提取物0.8份，天然乳酸0.6份，维生素B5 0.02份，甘油6份，大豆异黄酮1.3份，卡波姆6份，水90-100份。
3.根据权利要求1所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其特征在于，所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将洋甘菊药材烘干过40目筛，向其中加入洋甘菊药材质量的3-5倍量体积的3％氢氧化钠溶液，控制温度为50-70℃进行水解反应，水解4-6小时后过滤，使用饮用水洗涤过滤后的洋甘菊药材直到水洗液的pH值为7-8，将洗涤后洋甘菊药材烘干，向其中加入其质量的4-6倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取2-3次，提取液合并后减压浓缩至相对密度1.20-1.25，向其中加入其质量的6-8倍量体积的乙酸乙酯室温搅拌提取30-40min，过滤取沉淀；将沉淀烘干至恒重，加入其质量的6-8倍量体积的石油醚室温搅拌提取30-40min，过滤后得一次滤渣和一次提取液，向一次滤渣中加入其质量的6-8倍量体积的石油醚室温搅拌提取30-40min，过滤后得二次滤渣和二次提取液，合并提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入其质量的6-8倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
4.根据权利要求1所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其特征在于，所述的凝胶剂中壳寡糖与洋甘菊提取物的重量份数比为1∶0.4。
5.根据权利要求1所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其特征在于，所述的所述的凝胶剂中还可以包括榄香烯，所述的凝胶剂中壳寡糖与榄香烯的重量分数比为1∶0.01。
6.根据权利要求1所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂，其特征在于，所述的含有壳寡糖的妇科用凝胶剂由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖2份，榄香烯0.02份，洋甘菊提取物0.8份，天然乳酸0.6份，维生素B5 0.02份，甘油6份，大豆异黄酮1.3份，卡波姆6份，水90-100份。
7.一种制备权利要求1-7所述的含有壳寡糖的妇科凝胶剂的制备方法，其特征在于，其具体包括下述步骤：
取处方量维生素B5、天然乳酸溶解于适量水中，搅拌下加入处方量卡波姆，继续搅拌至溶胀均匀；取处方量壳寡糖、大豆异黄酮、榄香烯和洋甘菊提取物加入到处方量甘油中于研钵中研匀，加入剩余量的水，搅拌均匀得药物溶液，将此溶液加入到卡波姆溶胀物中，搅匀，加入处方量三乙醇胺，搅拌均匀，得含有壳寡糖的妇科用凝胶剂。
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