CN108686104A - 一种治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法，属于医药领域。为了克服现有技术中妇科用抗菌药物的长期使用效果不佳，药物对患处的刺激性较大的技术不足，本发明提供一种治疗阴道炎的中药组合物，该中药组合物可以制备成外用制剂给药，该药物组合物中含有多种药物组分作为其活性成分，其中各组分之间在抗阴道炎和阴道炎致病菌方面具有显著的协同作用，其对于阴道的刺激性小，适合进行推广应用。

Description

一种治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法，属于妇科疾病用药领域。
背景技术
妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，女性的多种器官都可以发生急性和慢性炎症，具体包括女性外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎。支原体、衣原体感染，只要没有症状，支原体阳性只是它在人体内正常寄居，这是正常的，不必担心。从病原学来说，支原体的致病能力弱于很多其它病原体，所以当真的出现炎症而且检查出支原体阳性时，首先要考虑有无其它病原体。因为往往是其它病原体导致身体炎症后，身体局部抗病能力下降，才继发支原体感染的。若是妊娠女性，可引起宫内感染、产道感染等影响新生儿，造成流产、早产、先天发育畸形、智力低下等严重后果。阴道炎是由于病原微生物(包括淋病双球菌、霉菌、滴虫等微生物)感染而引起的阴道炎症。阴道炎根据年龄和感染源的不同，可分为老年性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、淋病性阴道炎、阿米巴性阴道炎、阴道嗜血杆菌性阴道炎、婴幼儿阴道炎、气肿性阴道炎和非特异性阴道炎。
妇科凝胶是一种妇科药品，凝胶剂，通常用于各种妇科阴道炎、宫颈炎的治疗，包括：细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎、宫颈糜烂。具有消炎、杀菌、止痒作用。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、白色念珠球菌、真菌、酵母菌等病原体微生物的生长有明显抑制作用。
中国专利申请201711170719.X涉及一种治疗阴道炎的中药组合物，其中药原料及重量份配比为：苦参10-20份，蛇床子10-20份，红藤5-15份，地肤子10-30份，防风5-15份，鹿含草10-30份，黄柏5-15份，金银花5-15份，桑叶10-20份，百部10-20份，地榆10-20份，防风5-15份，土茯苓10-20份，牡丹皮10-20份，白头翁10-20份，狗舌草10-20份，响铃草10-20份，鸡血藤10-20份，白癣皮5-15份，艾叶10-20份，甘草5-15份。但其缺少必要的数据证实其临床治疗效果，其临床应用效果不佳。
中国专利申请201711215617.5一种用于防治滴虫性阴道炎的卫生巾，包括面层、吸收芯、底层，吸收芯层用中药汁浸泡烘干，所述中药汁由苦参汁、白癣皮汁、银花汁、千里光汁、茵陈汁组成。本发明能够有效防治滴虫性感染，降低女性经期感染滴虫性阴道炎的可能性，其治疗效果欠佳，甚至会导致炎症的恶化。
发明内容
为了克服现有技术中妇科用抗菌药物的长期使用效果不佳，药物对患处的刺激性较大的技术不足，本发明提供一种治疗阴道炎的中药组合物，该中药组合物中含有多种药物组分作为其活性成分，其中各组分之间在抗阴道炎致病菌方面具有显著的协同作用，其对于阴道的刺激性小，适合进行推广应用。
本发明提供一种治疗阴道炎的中药组合物，其由如下重量份的组分制备得到：桑叶8-20份、墨旱莲5-15份、牛膝5-15份、麦冬3-10份、玄参10-25份、牛蒡子5-15份、山慈菇10-20份、肿节风3-10份、龙葵10-20份、紫草8-20份、薄荷5-12份、茜草10-20份、半枝莲3-10份、延胡索5-15份、吴茱萸3-10份、生地3-10份、陈皮5-12份，洋甘菊提取物8-10份，卡波姆0.5-12份，水90-100份。
优选地，所述的治疗阴道炎的中药组合物由如下重量份的组分制备得到：桑叶14份、墨旱莲10份、牛膝10份、麦冬6.5份、玄参17.5份、牛蒡子10份、山慈菇15份、肿节风6.5份、龙葵15份、紫草14份、薄荷8.5份、茜草15份、半枝莲6.5份、延胡索10份、吴茱萸6.5份、生地6.5份、陈皮8.5份，洋甘菊提取物9份，卡波姆6.5份，水95份。
其中所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将药材烘干过40目筛，向其中加入4-6倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取2-3次，提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.20-1.25，加入6-8倍量体积的石油醚室温搅拌提取30-40min，过滤后向滤渣中加入6-8倍量体积的石油醚室温搅拌提取30-40min，过滤后合并两次提取液过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入6-8倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
上述治疗阴道炎的中药组合物可以制备成合适的药物制剂给药，优选地，所述的药物制剂为外用制剂。所述的外用制剂优选为凝胶剂。
本发明还请求保护一种上述治疗阴道炎的中药组合物的制备方法，所述的制备方法为：取处方量中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏和洋甘菊提取物粉碎后过80目筛得到中药细粉；搅拌条件下向适量水中加入处方量卡波姆，搅拌至溶胀均匀得卡波姆溶胀物；取中药细粉加入剩余量的水搅拌均匀得药物溶液，将此溶液加入到卡波姆溶胀物中，搅匀，加入适量三乙醇胺调节pH在5.5-6.5之间，搅拌均匀，即得。
本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗阴道炎药物中的应用。本发明处方中中药浸膏以及洋甘菊提取物可以发挥显著的协同抗菌作用，并可清除患处的异味。按照上述工艺制备得到的妇科用凝胶剂不仅抗菌和清除异味效果好，而且性质稳定，携带方便，非常适合推广应用。
本发明相对于现有技术取得了如下技术效果：
本发明处方中中药浸膏和洋甘菊提取物可以发挥显著的协同抗菌作用，其药效好。本发明治疗阴道炎的中药组合物对阴道的刺激性小，长期使用不会影响患者的全身变化以及用药区周围器官变化，其安全性高，可以长期使用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但所述实施例并不以任何方式限定本发明专利保护范围。
实施例1本发明治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法
一种治疗阴道炎的中药组合物，其由如下重量份的组分制备得到：桑叶8份、墨旱莲5份、牛膝5份、麦冬3份、玄参10份、牛蒡子5份、山慈菇10份、肿节风3份、龙葵10份、紫草8份、薄荷5份、茜草10份、半枝莲3份、延胡索5份、吴茱萸3份、生地3份、陈皮5份，洋甘菊提取物8.5份，卡波姆0.5份，水90份。
其中所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将药材烘干过40目筛，向其中加入4倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取2次，提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.20，加入6倍量体积的石油醚室温搅拌提取30min，过滤后向滤渣中加入6倍量体积的石油醚室温搅拌提取30min，过滤后合并两次提取液过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入6倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
所述的中药组合物的凝胶剂的制备方法为：取处方量中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为40％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2h，滤过，滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏和洋甘菊提取物粉碎后过80目筛得到中药细粉；
搅拌条件下向适量水中加入处方量卡波姆，搅拌至溶胀均匀得卡波姆溶胀物；取中药细粉加入剩余量的水搅拌均匀得药物溶液，将此溶液加入到卡波姆溶胀物中，搅匀，加入适量三乙醇胺调节pH在5.5之间，搅拌均匀，即得。
实施例2本发明治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法
一种治疗阴道炎的中药组合物，其由如下重量份的组分制备得到：桑叶14份、墨旱莲10份、牛膝10份、麦冬6.5份、玄参17.5份、牛蒡子10份、山慈菇15份、肿节风6.5份、龙葵15份、紫草14份、薄荷8.5份、茜草15份、半枝莲6.5份、延胡索10份、吴茱萸6.5份、生地6.5份、陈皮8.5份，洋甘菊提取物8.5份，卡波姆6.5份，水95份。
其中洋甘菊提取物的制备方法同实施例1，所述的中药组合物的凝胶剂的制备方法如下：
取处方量中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的6.5倍加入体积浓度为65％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3.5h，滤过，滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏和洋甘菊提取物粉碎后过80目筛得到中药细粉；
搅拌条件下向适量水中加入处方量卡波姆，搅拌至溶胀均匀得卡波姆溶胀物；取中药细粉加入剩余量的水搅拌均匀得药物溶液，将此溶液加入到卡波姆溶胀物中，搅匀，加入适量三乙醇胺调节pH在6.0之间，搅拌均匀，即得。
实施例3本发明治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法
一种治疗阴道炎的中药组合物，其由如下重量份的组分制备得到：桑叶20份、墨旱莲15份、牛膝15份、麦冬10份、玄参25份、牛蒡子15份、山慈菇20份、肿节风10份、龙葵20份、紫草20份、薄荷12份、茜草20份、半枝莲10份、延胡索15份、吴茱萸10份、生地10份、陈皮12份，洋甘菊提取物8.5份，卡波姆12份，水100份。
其中洋甘菊提取物的制备方法同实施例1，所述的中药组合物的凝胶剂的制备方法如下：
取处方量中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的9倍加入体积浓度为95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为5h，滤过，滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏和洋甘菊提取物粉碎后过80目筛得到中药细粉；
搅拌条件下向适量水中加入处方量卡波姆，搅拌至溶胀均匀得卡波姆溶胀物；取中药细粉加入剩余量的水搅拌均匀得药物溶液，将此溶液加入到卡波姆溶胀物中，搅匀，加入适量三乙醇胺调节pH在6.5之间，搅拌均匀，即得。
实施例4本发明治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法
一种治疗阴道炎的中药组合物，其由如下重量份的组分制备得到：桑叶8份、墨旱莲5份、牛膝5份、麦冬3份、玄参10份、牛蒡子5份、山慈菇10份、肿节风3份、龙葵10份、紫草8份、薄荷5份、茜草10份、半枝莲3份、延胡索5份、吴茱萸3份、生地3份、陈皮5份，洋甘菊提取物8份、卡波姆0.5份，水90份。
其中所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将药材烘干过40目筛，向其中加入4倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取2次，提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.20，加入6倍量体积的石油醚室温搅拌提取30min，过滤后向滤渣中加入6倍量体积的石油醚室温搅拌提取30min，过滤后合并两次提取液过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入6倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
所述的中药组合物的凝胶剂的制备方法为：取处方量维生素B5、天然乳酸溶解于适量水中，搅拌下加入处方量卡波姆，继续搅拌至溶胀均匀；取处方量壳寡糖、大豆异黄酮和洋甘菊提取物加入到处方量甘油中于研钵中研匀，加入剩余量的水，搅拌均匀得药物溶液，将此溶液加入到卡波姆溶胀物中，搅匀，加入处方量三乙醇胺，搅拌均匀，得治疗阴道炎的中药组合物。
实施例5本发明治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法
一种治疗阴道炎的中药组合物，其由如下重量份的组分制备得到：桑叶14份、墨旱莲10份、牛膝10份、麦冬6.5份、玄参17.5份、牛蒡子10份、山慈菇15份、肿节风6.5份、龙葵15份、紫草14份、薄荷8.5份、茜草15份、半枝莲6.5份、延胡索10份、吴茱萸6.5份、生地6.5份、陈皮8.5份，洋甘菊提取物9份、卡波姆6.5份，水95份。
其中所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将药材烘干过40目筛，向其中加入5倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取3次，提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.25,加入7倍量体积的石油醚室温搅拌提取35min，过滤后向滤渣中加入7倍量体积的石油醚室温搅拌提取35min，过滤后合并两次提取液过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入7倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
所述的中药组合物的凝胶剂的制备方法同实施例2。
实施例6本发明治疗阴道炎的中药组合物及其制备方法
一种治疗阴道炎的中药组合物，其由如下重量份的组分制备得到：桑叶20份、墨旱莲15份、牛膝15份、麦冬10份、玄参25份、牛蒡子15份、山慈菇20份、肿节风10份、龙葵20份、紫草20份、薄荷12份、茜草20份、半枝莲10份、延胡索15份、吴茱萸10份、生地10份、陈皮12份、洋甘菊提取物10份、卡波姆12份，水100份。
其中所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将药材烘干过40目筛，向其中加入6倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取3次，提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.25，加入8倍量体积的石油醚室温搅拌提取40min，过滤后向滤渣中加入8倍量体积的石油醚室温搅拌提取40min，过滤后合并两次提取液过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入8倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
所述的中药组合物的凝胶剂的制备方法同实施例3。
对比例1
一种治疗阴道炎的中药组合物，其由如下重量份的组分制备得到：桑叶20份、墨旱莲15份、牛膝15份、麦冬10份、玄参25份、牛蒡子15份、山慈菇20份、肿节风10份、龙葵20份、紫草20份、薄荷12份、茜草20份、半枝莲10份、延胡索15份、吴茱萸10份、生地10份、陈皮12份、洋甘菊提取物5份、卡波姆12份，水100份。洋甘菊提取物的制备方法同实施例6，其余同实施例2。
对比例2
一种治疗阴道炎的中药组合物，其由如下重量份的组分制备得到：桑叶14份、墨旱莲10份、牛膝10份、麦冬6.5份、玄参17.5份、牛蒡子10份、山慈菇15份、肿节风6.5份、龙葵15份、紫草14份、薄荷8.5份、茜草15份、半枝莲6.5份、延胡索10份、吴茱萸6.5份、生地6.5份、陈皮8.5份，洋甘菊提取物15份、卡波姆6.5份，水95份。洋甘菊提取物的制备方法同实施例5，其余同实施例2。
对比例3按照CN 102475676A发明内容制备得到。
一种银离子妇科凝胶，该凝胶为由卡泊姆和甘油制成椭球体，球体表面均匀分布着可溶性银盐；可溶性银盐为硝酸银；凝胶内硝酸银含量为0.05-0.15g。
实施例7本发明治疗阴道炎的中药组合物的抑菌实验
现有技术中报道，致使阴道炎、宫颈糜烂等妇科疾病的致病菌为白色念珠菌、大肠杆菌、加德纳菌、淋球菌(加德纳菌及淋球菌由某妇科医院确诊的病患中用无菌棉采取阴道分泌物)。本实验以上述四种致病菌，测试实施例1-6的凝胶剂以及对比实施例1‐3的凝胶剂的抑菌效果。
以肉汤稀释法计算抑菌效果，以MIC(最小抑菌浓度)为标准衡量抑菌效果的好坏，并以单一壳聚糖季铵盐水溶液为对照品。
抑菌率(％)＝(阳性对照值—试验值)/(阳性对照值—阴性对照值)×100％
表1抑菌试验结果
由表1可以看出，本发明实施例1-6所述的治疗阴道炎的中药组合物均具有较好的抑菌效果，实施例1-实施例3中，实施例2的抑菌效果较好，这表明实施例2所对应的处方为本发明的较佳实施例。实施例4-6的抑菌效果明显高于实施例1-3，这表明在凝胶剂中加入洋甘菊提取物，中药浸膏以及洋甘菊提取物起到协同抑菌的效果，但惊奇的是，当改变洋甘菊提取物加入的重量比抑菌效果则有所下降，这表明，中药浸膏以及洋甘菊提取物的协同作用对二者的重量配比有着直接的关系。本发明实施例5为本发明的最佳实施例。同时从结果可以看出，本发明所述的治疗阴道炎的中药组合物均高于对比例3，其与现有的凝胶剂在抑菌方面具有显著优势。
实施例8阴道多次给药刺激性试验
取健康雌性日本大耳白兔32只，随机分为8组，每组4只并标记，分别为空白对照组、阳性对照组、实施例1组-实施例6组。各组家兔给药前后禁食禁水4小时，将家兔仰卧固定于手术台上，暴露出会阴和阴道口，用鼻镜扩开阴道。用阴道给药器给予阳性对照药物(壳聚糖妇科凝胶，南昌华康医疗科技有限公司)0.5g、实施例1-6组分别给0.5g，空白对照组给0.5g蒸馏水，每日1次，给药后15分钟松开兔子放回兔笼。连续给药14天，每次给药24小时后观察家兔全身情况的变化，阴道部位、临床表现(如疼痛症状)和阴道分泌物(如血、粘液)等，给药后动物死亡情况；然后(在给药15天)用气栓法处死家兔，观察尸检情况，取出阴道、子宫、卵巢组织，温水洗净药物，剪开平铺，观察有无充血、水肿等现象，并行病理组织学检查。实验结果见表2。
表2家兔多次给药阴道刺激性试验
由表2可以看出，本发明实施例1-6所述的治疗阴道炎的中药组合物阴道多次给药试验对阴道的刺激性小，长期使用不会影响患者的全身变化以及用药区周围器官变化，其安全性高，可以长期使用。

Claims (7)

1.一种治疗阴道炎的中药组合物，其由如下重量份的组分制备得到：桑叶8-20份、墨旱莲5-15份、牛膝5-15份、麦冬3-10份、玄参10-25份、牛蒡子5-15份、山慈菇10-20份、肿节风3-10份、龙葵10-20份、紫草8-20份、薄荷5-12份、茜草10-20份、半枝莲3-10份、延胡索5-15份、吴茱萸3-10份、生地3-10份、陈皮5-12份，洋甘菊提取物8-10份，卡波姆0.5-12份，水90-100份。
2.根据权利要求1所述的治疗阴道炎的中药组合物，其特征在于，所述的治疗阴道炎的中药组合物由如下重量份的组分制备得到：桑叶14份、墨旱莲10份、牛膝10份、麦冬6.5份、玄参17.5份、牛蒡子10份、山慈菇15份、肿节风6.5份、龙葵15份、紫草14份、薄荷8.5份、茜草15份、半枝莲6.5份、延胡索10份、吴茱萸6.5份、生地6.5份、陈皮8.5份，洋甘菊提取物9份，卡波姆6.5份，水95份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗阴道炎的中药组合物，其特征在于，所述洋甘菊提取物中的制备方法为：将药材烘干过40目筛，向其中加入4-6倍量体积的30％丙酮水溶液回流提取2-3次，提取液合并后减压浓缩至相对密度1.20-1.25,加入6-8倍量体积的石油醚室温搅拌提取30-40min，过滤后向滤渣中加入6-8倍量体积的石油醚室温搅拌提取30-40min，过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状，加入6-8倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得洋甘菊提取物。
4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗阴道炎的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为外用制剂。
5.根据权利要求4所述的治疗阴道炎的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的外用制剂为凝胶剂。
6.一种制备权利要求5所述的治疗阴道炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，其具体包括下述步骤：
取处方量中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏和洋甘菊提取物粉碎后过80目筛得到中药细粉；
搅拌条件下向适量水中加入处方量卡波姆，搅拌至溶胀均匀得卡波姆溶胀物；取中药细粉加入剩余量的水搅拌均匀得药物溶液，将此溶液加入到卡波姆溶胀物中，搅匀，加入适量三乙醇胺调节pH在5.5-6.5之间，搅拌均匀，即得。
7.权利要求1-5任一项所述的中药组合物在制备治疗阴道炎药物中的应用。
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