CN103263525A

CN103263525A - 一种妇科清洗液及其制备方法

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Publication number: CN103263525A
Application number: CN2013101337357A
Authority: CN
Inventors: 孔章龙
Original assignee: NINGBO GENGSHI INVESTMENT CO Ltd
Current assignee: NINGBO GENGSHI INVESTMENT CO Ltd
Priority date: 2013-04-18
Filing date: 2013-04-18
Publication date: 2013-08-28
Anticipated expiration: 2033-04-18
Also published as: CN103263525B

Abstract

本发明公开了一种妇科清洗液，其由以下重量份的原料制成：苦参8~15份，蛇床子8~15份，鸭跖草3~5份，艾叶3~5份，千里光1~3份，金樱子5~10份，鹿茸草3~7份，桑白皮3~6份，鱼腥草2~5份，仙灵脾6~9份，冰片0.5~1份，薄荷脑0.2~0.3份，醋酸氯己定0.1~0.3份，维生素E0.1~0.3份，壳聚糖3~5份，茶多酚0.3~0.5份。本发明的妇科清洗液具有抑菌杀虫、祛风燥湿、清热解毒、止痒消炎、凉血化瘀等功效，还兼具护理功效，标本兼治，可显著降低用药后所产生的干涩及灼烧感，提高使用舒适性；使得药物的有效成分在患处的保留时间更长，大大延长药物的作用时间，缩短疗程，疗效显著。本发明还公开了一种妇科清洗液的制备方法，该制备方法工艺步骤简单，适合工业化生产，制得的妇科清洗液药效与使用效果佳。

Description

一种妇科清洗液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种妇科药物，尤其是涉及一种妇科清洗液及其制备方法。

背景技术

目前，妇科疾病的患病率较高，比如阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病是育龄妇女的常见病、多发病，而且现在有逐年上升的趋势，妇科疾病较之性病虽不那么严重，但给妇女带来了难言之隐，严重影响人们生活质量和家庭和谐。目前，用于治疗妇科疾病的洗液较多，主要包括中药洗剂和西药洗剂两大类，但是两种洗剂都存在各自的缺点，例如中药洗剂药力较弱，治疗时间长，而西药洗剂药物组分少，作用单一，易产生刺激性，而且中药洗剂和西药洗剂在停药后，都很容易引起复发，且都存在疗程较长的缺点。

申请公布号：CN102697961A，申请公布日：2012.10.03的中国专利公开了一种妇科清洗液，该清洗液由以下原料制成：苦参、黄柏、青黛、硼砂、连翘、花椒、黄芩、龙葵、蛇床子、白鲜皮、地肤子、冰片、洗必泰，将上述原料中的苦参、黄柏、青黛、硼砂、连翘、花椒、黄芩、龙葵、蛇床子、白鲜皮、地肤子放入容器内，加入水，然后加热至沸腾，再用小火煎煮50-60分钟，最后过滤出煎煮液，放凉至室温后加入冰片和洗必泰溶解并混合均匀，即得所述妇科清洗液。该妇科清洗液通过中西药配伍的方式来增强药效，虽然能快速达到治疗的目的，但是其中的西药成分会对病理部位产生刺激性，使用后会使引道产生灼烧感，并引起干涩，同时由于洗剂是进行冲洗的，药物有效成分在阴道内的停留时间短，造成使用效果较差，另外，该妇科清洗液只具有杀菌、止痒、消炎的作用，并没有调理的作用，也就是只是治标不治本，一旦停药，很容易造成妇科疾病的复发。

发明内容

本发明是为了解决现有技术的妇科清洗液所存在的上述问题，提供了一种妇科清洗液，该妇科清洗液配伍合理，药效长，疗效显著，同时具有调理作用，无刺激性，治疗后不易复发。

本发明还提供了一种妇科清洗液的制备方法，该制备方法工艺步骤简单，适合工业化生产，制得的妇科清洗液药效与使用效果佳。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种妇科清洗液，所述清洗液由以下重量份的原料制成：

苦参8~15份，蛇床子8~15份，鸭跖草3~5份，艾叶3~5份，千里光1~3份，金樱子5~10份，鹿茸草3~7份，桑白皮3~6份，鱼腥草2~5份，仙灵脾6~9份，冰片0.5~1份，薄荷脑0.2~0.3份，醋酸氯己定0.1~0.3份，维生素E 0.1~0.3份，壳聚糖3~5份，茶多酚0.3~0.5份。

本发明中的中药原料为苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾，其中以苦参、蛇床子为君药，主要起到抑菌杀虫，祛风燥湿的作用，以鸭跖草、草艾叶、千里光、金樱子及鹿茸草为臣药，起到清热解毒、止痒消炎、凉血化瘀、消肿利尿的作用，佐以鱼腥草、仙灵脾刺激组织细胞或阴道受损粘膜再生，提高自身修复能力及抵抗力，起到促进疗效的效果，通过桑白皮以调和诸药，同时桑白皮还可修复受损组织细胞及阴道受损粘膜，恢复阴道自净作用，起到护理的作用，从而提高机体自身的抵抗力以达到治本的目的，使得治疗后不易复发，本发明中药原料的药源丰富，组分配伍合理，没有任何副作用及刺激性，具有清热解毒、杀毒止痒、抗菌消炎、防霉除臭、生津养阴及止带的作用，而且还能增强机体自身的免疫力，标本兼治；本发明的西药原料为冰片、薄荷脑、醋酸氯己定，通过与中药的相互协同作用来增强药效，达到快速治疗的目的；此外，本发明中还加入了维生素E，维生素E起到滋润及护肤的作用，可显著降低用药后所产生的干涩及灼烧感，提高使用舒适性，还可以加速受损组织细胞及阴道受损粘膜的修复，同时还对皮肤具有保护作用；壳聚糖经喷涂于创面后形成透气保湿的可被肌体吸收的隔离膜，可保护创面并形成湿性环境，具有抗渗出、防粘连、止血、防止感染和促进伤口愈合等作用，更重要的是，壳聚糖具有吸附能力，能吸附药物的有效成分，使药物的有效成分在患处的保留时间更长，从而大大延长药物的作用时间，不仅使得治疗效果更为显著，而且还缩短了疗程；茶多酚一般作为食物保鲜剂或抗氧化剂使用，而本发明中的茶多酚，具有抗过敏作用，同时还能促进病理部位对药物中有效成分的吸收，提高疗效。

一种妇科清洗液的制备方法，包括以下步骤：

（1）按下述重量份配比称取原料：苦参8~15份，蛇床子8~15份，鸭跖草3~5份，艾叶3~5份，千里光1~3份，金樱子5~10份，鹿茸草3~7份，桑白皮3~6份，鱼腥草2~5份，仙灵脾6~9份，冰片0.5~1份，薄荷脑0.1~0.3份，醋酸氯己定0.1~0.3份，维生素E 0.1~0.3份，壳聚糖3~5份，茶多酚0.3~0.5份，待用。

（2）将苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾混合后加6~8倍水煎煮2~6h，滤过，得第一滤渣和第一煎煮液。这里所说的加6~8倍水是以苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾的总质量计的。

（3）第一滤渣加3~5倍水煎煮1~3h，得第二滤渣和第二煎煮液。这里所说的3~5倍水是以第一滤渣质量计的。

（4）合并第一煎煮液和第二煎煮液，滤过后将滤液浓缩至相对密度为1.01~1.04g/cm³，加入95%乙醇，使醇含量为50~70%，静置，滤过，回收乙醇后即得精制液。

（5）在精制液中加入冰片、薄荷脑、醋酸氯己定、维生素、壳聚糖及茶多酚溶解，调节pH至7.5~8后即得妇科清洗液。改变阴道的酸碱度对霉菌的生长繁殖会有抑制作用，有利于提高疗效，因此本发明将pH控制在7.5~8，呈弱碱性，在保证有效抑制霉菌生长繁殖的前提下，又能保证本发明在使用时不会对阴道造成刺激。本发明的妇科清洗液还可根据实际情况用水或者乙醇进行稀释，同时还可制成栓剂、膏剂、喷剂等不同剂型。

作为优选，步骤（2）中，苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾粉碎并过40目筛后混合。粉碎后进行煎煮，有利于中药中有效成分的提取。

作为优选，pH采用质量百分含量为2～4%的小苏打水调节。小苏打水刺激性小，安全性高，且成本低。

因此，本发明的有益效果为：

（1）本发明通过中西药的合理配伍与相互协同，无刺激性与副作用，不仅具有抑菌杀虫、祛风燥湿、清热解毒、止痒消炎、凉血化瘀等功效，还兼具护理功效，能达到标本兼治，治疗后不易复发；

（2）加入维生素E，具有湿润护肤作用，可显著降低用药后所产生的干涩及灼烧感，提高使用舒适性；

（3）加入壳聚糖，不仅可促进愈合，而且使得药物的有效成分在患处的保留时间更长，大大延长药物的作用时间，不仅使得治疗效果更为显著，而且缩短了疗程；

（4）加入茶多酚，不仅具有杀菌、抗过敏作用，同时还意外发现茶多酚能促进病理部位对药物中有效成分的吸收，提高疗效；

（5）将妇科清洗液的pH控制在7.5~8，呈弱碱性，在保证有效抑制霉菌生长繁殖，有利于提高疗效的前提下，又能保证本发明在使用时不会对阴道造成刺激。

本发明的效果通过阴道粘膜刺激性试验及临床试验来说明。

一、阴道粘膜刺激性试验

设立试验组、对照组，每组6只成年健康SD大鼠。

试验组：用棉条浸本发明的妇科清洗液后，将棉条置于SD大鼠阴道内与阴道粘膜接触24h；

对照组：不给予任何处理。

24小时后处死SD大鼠，取出整个阴道，观察局部阴道组织的充血、水肿反应现象，进行刺激反应评价。

实验结果：试验组与对照组SD大鼠局部阴道组织均未发现充血、水肿等异常反应，也未发现其他症状，说明本发明对SD大鼠的阴道粘膜刺激属于无刺激性。

二、临床试验

1. 病例选择

所选病例190例，患者均无其他系统性疾病，且1个月内未用抗真菌药物，年龄23~60岁，病史长者2年，短者1周，其中霉菌性阴道炎68例，滴虫性阴道炎56例，细菌性阴道炎42例，老年性阴道炎24例，主要症状为外阴瘙痒、白带增多、疼痛，检查时可见外阴及阴道粘膜充血，滴虫性或真菌性阴道炎患者阴道分泌物镜检时可见滴虫或真菌，细菌性阴道炎BV检查阳性，将每种病例的患者平均分成二组，其中一组使用本发明的妇科清洗液作为试验组，另一组使用市售的仁和药业生产的妇科洗液“妇炎洁”作为对比组。

2. 使用方法

阴道冲洗，将本发明的妇科冲洗液直接灌入阴道冲洗器，然后插入阴道15cm处，挤压瓶体进行冲洗，每天冲洗2次，每次2~3min，连续5天为一疗程，使用一个疗程后评价疗效。

3. 疗效判断

痊愈：自觉症状消失，阴道清洁度（Ⅰ），阴道拭子培养转阴，4次月经后复查均为阴性；

有效：自觉症状减轻，阴道清洁度（Ⅱ），阴道拭子培养只有少数细菌生长，偶见滴虫或霉菌，最多不超过10个，且4次月经后复查2次阳性者；

无效：自觉症状无改善，阴道清洁度无变化，阴道拭子培养无变化。

4. 治疗结果

病例	组别	人数	痊愈	有效	无效	总有效率	无效率
								霉菌性	试验组	34	27	6	1	97.06%	2.64%
阴道炎	对比组	34	12	15	7	79.41%	20.59%
								滴虫性	试验组	28	23	4	1	96.43%	3.57%
阴道炎	对比组	28	14	8	6	78.57%	21.43%
								细菌性	试验组	21	21	0	0	100%	0%
阴道炎	对比组	21	13	4	4	80.95%	19.05%
								老年性	试验组	12	8	2	2	83.33%	16.67%
阴道炎	对比组	12	4	4	4	66.67%	33.33

从临床试验的治疗结果来看，本发明对各种阴道炎均具有很好的疗效，其疗效要明显优于市售的仁和药业生产的妇科洗液“妇炎洁”，此外，病患在用药期间未见明显的不良反应，对阴道粘膜无刺激，也未见过敏反应，而且试用后患者感觉舒适，患处愈合快，疗程只需5天，与现有妇科清洗液（对比文件1）的疗程（至少12天）相比，疗程大大缩短，见效更快。

具体实施方式

下面通过具体实施方式对本发明做进一步的描述。

下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域常规方法，所有原料均可市购。

实施例1

（1）按比例称取苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾、冰片、薄荷脑、醋酸氯己定、维生素E、壳聚糖及茶多酚，待用，各原料的具体重量配比如表1所示。

（2）将苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾粉碎并过40目筛后混合，加6倍水煎煮2h，滤过，得第一滤渣和第一煎煮液。

（3）第一滤渣加3倍水煎煮1h，得第二滤渣和第二煎煮液。

（4）合并第一煎煮液和第二煎煮液，滤过后将滤液浓缩至相对密度为1.01g/cm³，加入95%乙醇，使醇含量为50%，静置，滤过，回收乙醇后即得精制液。

（5）在精制液中加入冰片、薄荷脑、醋酸氯己定、维生素、壳聚糖及茶多酚溶解，用质量百分含量为2%的小苏打水调节pH至7.5后即得妇科清洗液。

实施例2

（2）将苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾粉碎并过40目筛后混合，加8倍水煎煮6h，滤过，得第一滤渣和第一煎煮液。

（3）第一滤渣加5倍水煎煮3h，得第二滤渣和第二煎煮液。

（4）合并第一煎煮液和第二煎煮液，滤过后将滤液浓缩至相对密度为1.04g/cm³，加入95%乙醇，使醇含量为60%，静置，滤过，回收乙醇后即得精制液。

（5）在精制液中加入冰片、薄荷脑、醋酸氯己定、维生素、壳聚糖及茶多酚溶解，用质量百分含量为4%的小苏打水调节pH至8后即得妇科清洗液。

实施例3

（2）将苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾粉碎并过40目筛后混合，加7倍水煎煮4h，滤过，得第一滤渣和第一煎煮液。

（3）第一滤渣加4倍水煎煮2h，得第二滤渣和第二煎煮液。

（4）合并第一煎煮液和第二煎煮液，滤过后将滤液浓缩至相对密度为1.02g/cm³，加入95%乙醇，使醇含量为70%，静置，滤过，回收乙醇后即得精制液。

（5）在精制液中加入冰片、薄荷脑、醋酸氯己定、维生素、壳聚糖及茶多酚溶解，用质量百分含量为3%的小苏打水调节pH至7.6后即得妇科清洗液。

实施例4

（2）将苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾粉碎并过40目筛后混合，加7倍水煎煮5h，滤过，得第一滤渣和第一煎煮液。

（3）第一滤渣加3倍水煎煮1h，得第二滤渣和第二煎煮液。

（4）合并第一煎煮液和第二煎煮液，滤过后将滤液浓缩至相对密度为1.03g/cm³，加入95%乙醇，使醇含量为55%，静置，滤过，回收乙醇后即得精制液。

实施例5

（2）将苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾粉碎并过40目筛后混合，加6倍水煎煮6h，滤过，得第一滤渣和第一煎煮液。

（3）第一滤渣加3倍水煎煮3h，得第二滤渣和第二煎煮液。

实施例6

（2）将苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾粉碎并过40目筛后混合，加8倍水煎煮2h，滤过，得第一滤渣和第一煎煮液。

（3）第一滤渣加5倍水煎煮3h，得第二滤渣和第二煎煮液。

（4）合并第一煎煮液和第二煎煮液，滤过后将滤液浓缩至相对密度为1.03g/cm³，加入95%乙醇，使醇含量为65%，静置，滤过，回收乙醇后即得精制液。

（5）在精制液中加入冰片、薄荷脑、醋酸氯己定、维生素、壳聚糖及茶多酚溶解，用质量百分含量为4%的小苏打水调节pH至7.6后即得妇科清洗液。

表1 各实施例妇科清洗液的原料配比

原料

实施例1

实施例2

实施例3

实施例4

实施例5

实施例6

苦参

80g

85g

100g

150g

120g

140g

蛇床子

90g

80g

100g

125g

150g

130g

鸭跖草

50g

45g

30g

40g

35g

52g

艾叶

45g

30g

32g

50g

35g

40g

千里光

12g

30g

25g

20g

23g

10g

金樱子

60g

50g

100g

75g

50g

90g

鹿茸草

40g

70g

50g

30g

60g

45g

桑白皮

60g

50g

35g

40g

30g

40g

鱼腥草

30g

45g

50g

20g

35g

40g

仙灵脾

65g

70g

85g

60g

75g

90g

冰片

8g

7g

5g

6g

10g

8g

薄荷脑

1g

2g

2.5g

2g

3g

醋酸氯己定

3g

1.5g

2g

1g

1.5g

3g

维生素E

2g

3g

1g

2.5g

2g

壳聚糖

35g

30g

40g

45g

50g

37g

茶多酚

3g

4g

3g

5g

3.5g

5g

以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。

Claims

1. 一种妇科清洗液，其特征在于，所述清洗液由以下重量份的原料制成：

苦参8~15份，蛇床子8~15份，鸭跖草3~5份，艾叶3~5份，千里光1~3份，金樱子5~10份，鹿茸草3~7份，桑白皮3~6份，鱼腥草2~5份，仙灵脾6~9份，冰片0.5~1份，薄荷脑0.1~0.3份，醋酸氯己定0.1~0.3份，维生素E 0.1~0.3份，壳聚糖3~5份，茶多酚0.3~0.5份。

2. 一种如权利要求1所述的妇科清洗液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）按下述重量份配比称取原料：苦参8~15份，蛇床子8~15份，鸭跖草3~5份，艾叶3~5份，千里光1~3份，金樱子5~10份，鹿茸草3~7份，桑白皮3~6份，鱼腥草2~5份，仙灵脾6~9份，冰片0.5~1份，薄荷脑0.2~0.3份，醋酸氯己定0.1~0.3份，维生素E 0.1~0.3份，壳聚糖3~5份，茶多酚0.3~0.5份，待用；

（2）将苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾混合后加6~8倍水煎煮2~6h，滤过，得第一滤渣和第一煎煮液；

（3）第一滤渣加3~5倍水煎煮1~3h，得第二滤渣和第二煎煮液；

（4）合并第一煎煮液和第二煎煮液，滤过后将滤液浓缩至相对密度为1.01~1.04g/cm³，加入95%乙醇，使醇含量为50~70%，静置，滤过，回收乙醇后即得精制液；

（5）在精制液中加入冰片、薄荷脑、醋酸氯己定、维生素、壳聚糖及茶多酚溶解，调节pH至7.5~8后即得妇科清洗液。

3. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，苦参、蛇床子、鸭跖草、艾叶、千里光、金樱子、鹿茸草、桑白皮、鱼腥草、仙灵脾粉碎并过40目筛后混合。

4. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（5）中，pH采用质量百分含量为2～4%的小苏打水调节。