CN109152790A - 禁食模仿膳食作为胃肠自身免疫性/炎性疾病的免疫调节治疗剂 - Google Patents
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Abstract
治疗自身免疫性疾病和/或炎性疾病的方法包括鉴定患有胃肠自身免疫性/炎性疾病的受试者的步骤。在第一时间段向受试者施用禁食模仿膳食(FMD)。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2016年5月11日提交的美国临时申请序列号62/334,733的权益，其公开内容通过引用以其整体并入本文。
关于联邦政府资助的研究或开发的声明
本发明是在国立卫生研究院/国家情报局授予的合同号P01AG034906的政府资助下完成的。政府拥有发明的某些权利。
技术领域
本发明一般涉及治疗和逆转炎性肠病(IBD)(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎两者)以及其他胃肠道自身免疫和炎性疾病的方法，该方法部分通过减少、预防或逆转固有免疫和适应性免疫两者的免疫应答进行，以及部分通过促进肠再生进行。
背景技术
自身免疫疾病涉及固有免疫和适应性免疫之间的错误传达和T淋巴细胞群之间的失衡，这在许多自身免疫/慢性炎性疾病的免疫发病机理中起关键作用1-3。已经显示，过度活跃的固有免疫应答(即巨噬细胞和树突细胞)、自身反应性相关效应细胞(即CD4+Th1和CD4+Th17)与抗炎相关调节性T细胞(CD4+Treg)之间的失衡以及促炎细胞因子的产生有助于主要胃肠自身免疫性/炎性疾病的发病机制，所述胃肠自身免疫性/炎症性疾病包括克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、肠易激综合征、乳糜泻、显微镜结肠炎(胶原和淋巴细胞性结肠炎)和白塞病(Bejcet disease)3-8。还参见表1的自身免疫性/炎性疾病的综合列表5,8-11。
目前用于胃肠自身免疫性/炎性疾病的疗法是单克隆抗体或单克隆抗体和免疫调节治疗的组合疗法；然而，单克隆疗法或组合疗法的疗效仍存在争议，并且其长期安全性仍有待研究12-14。此外，有效的单克隆抗体的数量、输注反应、免疫原性、高成本和诸如淋巴瘤或急性过敏的不良事件限制了其应用15,16。
因此，需要改进的治疗自身免疫性和/或炎性疾病的方法，特别是用于治疗胃肠自身免疫性/炎性疾病的方法。
发明内容
本发明通过提供用于治疗自身免疫性和/或炎性疾病的方法解决了现有技术中的一个或多个问题。该方法包括在第一时间段向患有胃肠自身免疫性和/或炎性疾病的受试者施用该受试者的禁食模仿膳食(FMD)的步骤。
在另一种实施方式中，提供了用于实施本文所述方法的膳食包装。膳食包装包括使用施用方案在预定时间段内向受试者施用第一膳食的第一组配给量。第一膳食提供：第1天少于40克的糖；第2至5天以及任何剩余日期少于30克的糖；第1天少于28克的蛋白质；第2至5天以及任何剩余日期少于18克的蛋白质；第1天20-100克的单不饱和脂肪；第1天6-30克的多不饱和脂肪；第1天2-12克的饱和脂肪；第2至5天以及任何剩余日期10-50克的单不饱和脂肪；第2至5天以及任何剩余日期3-15克的多不饱和脂肪；第2至5天或任何剩余日期1-12克的饱和脂肪；每天和任何剩余日期的微量营养素成分；和任选的说明书，用于向受试者施用膳食包装以治疗自身免疫性和/或炎性疾病。典型地，该说明书包括施用方案。
附图说明
图1.通过Hemoccult测试验证了FMD降低肠道炎症/结肠炎的严重程度：与对照膳食治疗相比，FMD治疗降低了粪便出血(蓝色染色表明存在粪便血液)。
图2.FMD增加了内源性皮质酮的产生。皮质酮是具有广泛的抗炎和免疫抑制作用的糖皮质激素，其影响白细胞的分布、贩运和死亡17-20。与对照膳食治疗相比，FMD治疗导致皮质酮水平增加。
图3.表1：FMD改变的固有免疫应答和适应性免疫应答两者和细胞因子作为用于治疗主要胃肠自身免疫性/炎性疾病的治疗靶标。
图4.表2：FMD防止结肠缩短。结肠缩短传统地与DSS诱导的结肠炎相关。与对照膳食治疗组相比，FMD治疗组显示出对DSS诱导的结肠缩短的保护作用(p<0.01)。
图5.表3：FMD导致结肠再生。结肠缩短传统地与DSS诱导的结肠炎相关。在结肠因IBD而缩短后施加的FMD循环循环引起结肠长度的显著增加，表明强的再生作用(p<0.01)。
图6.表4.FMD降低固有免疫应答。与对照相比，FMD减少了固有免疫系统的树突细胞和巨噬细胞的数量。
图7.表5：FMD降低了适应性免疫应答。与对照膳食组相比，FMD组减少了B淋巴细胞和自身免疫相关的Th1和Th17淋巴细胞的数量，同时增加了抗炎调节性T细胞(Treg)。
图8.表6：FMD降低了自身免疫相关的细胞因子的产生(IFN-γ和IL-17)，并增加抗炎细胞因子的产生(IL-10)。
具体实施方式
现在将详细地参照本发明目前优选的组合物、实施方式和方法，它们构成本发明人目前已知的实施本发明的最佳方式。附图不一定按比例绘制。然而，应该理解的是，所公开的实施方式仅仅是本发明的示例，本发明可以以各种替代形式实施。因此，本文所公开的具体细节不应被解释为限制性的，而仅仅作为本发明的任何方面的代表性基础和/或作为教导本领域技术人员以各种方式使用本发明的代表性基础。
除了在实施例中或另外明确指出的情况之外，本说明书中所有表示物质的量或反应条件和/或用途的数量都应理解为由描述本发明最宽范围的词语“约”修饰。所述数值限制内的实践通常是优选的。而且，除非有明确相反的说明：百分比、“份数”和比值是按重量计的；对出于与本发明有关的给定目的而适合或优选的一组或一类物质的描述意味着该组或该类中的任何两个或更多个成员的混合物同等适合或优选；化学术语中对组分的描述是指在添加至描述中指定的任意组合时的组分，一旦混合并不必然排除混合物的组分之间的化学相互作用；首字母缩写或其他缩写的首次定义适用于本文所有随后相同缩写的使用，并适用于对最初定义的缩写的正常语法变化的必要的修改；并且，除非明确相反说明，性质的测量通过对同一性质前后参考的相同技术来确定。
术语“包括”与“包含”、“具有”、“含有”或“特征在于”同义。这些术语是非遍举的并且是开放式的，不排除其他未列举的要素或方法步骤。
短语“由……组成”不包括权利要求中未指定的任何要素、步骤或成分。当这一短语出现在权利要求的主体分句中，而不是紧跟在前序之后时，它只限制该分句中记载的要素；其他要素不从整个权利要求中排除掉。
短语“基本上由......组成”将权利要求的范围限制于指定的物质或步骤，以及那些不实质上影响所要求保护的主题的基本特征和新颖性特征的那些。
还应理解，本发明不限于下面描述的具体实施方式和方法，因为具体的组分和/或条件当然可以变化。此外，本文使用的术语仅出于描述本发明的特定实施方式的目的，并不意图以任何方式进行限制。
还必须说明的是，如说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个/一种”和“该/所述”包括多个所涉及的对象，除非上下文另有明确说明。例如，提及单数形式的组分旨在包括多种组分。
在整个本申请中，在引用出版物的情况下，这些出版物的公开内容通过引用以其整体并入本申请，以更全面地描述本发明所属领域的现状。
在整个本申请中，在引用出版物的情况下，这些出版物的公开内容通过引用以其整体并入本申请，以更全面地描述本发明所属领域的现状。
术语“千卡”(kcal)和“卡路里(Calorie)”指食物卡路里。术语“卡路里(calorie)”指所谓的小卡路里。
术语“禁食模仿膳食”(FMD)是指通常通过为受试者提供他们正常卡路里摄入量的至多50％但提供一些营养组分使得在受试者不完全饥饿的同时模仿禁食而模仿禁食的效果的膳食。本发明的上下文中有用的禁食模仿和增强膳食及用于监测这些膳食对诸如IGF-1和IGFBP1的标记物的影响的方法的实例在下述美国专利申请中被描述：于2014年5月9日提交的第14/273946号；于2014年9月26日提交的第14/497752号；于2010年10月22日提交的第12/910508号；于2012年10月26日提交的第13/643673号；于2013年7月29日提交的第13/982307号；于2013年10月22日提交的第14/060494号；于2014年2月12日提交的第14/178953号；于2014年7月1日提交的第14/320996号；于2015年3月27日提交的14/671622号；这些专利申请的全部公开内容通过引用在此并入。发现美国专利申请第14/060494号和第14/178953号中记载的禁食模仿膳食在本发明中特别有用。FMD膳食的另外的实例可见于美国专利申请第15148251号和WIPO公开第WO2011/050302号和WIPO公开第WO2011/050302号中；其全部公开内容通过引用在此并入。
本发明通过在至少一种实施方式中提供用于治疗自身免疫性和/或炎性疾病的方法解决了现有技术中的一个或多个问题。该方法包括鉴定患有胃肠自身免疫性/炎性疾病的受试者的步骤。在第一时间段向受试者施用禁食模仿膳食(FMD)。通常，FMD的施用以预定的间隔重复多次。在改良中，FMD以一周至6个月的间隔重复。在一些变型中，在FMD循环之间施用正常膳食。在这种情况下，正常膳食是摄入足以维持受试者的体重的卡路里的膳食。在改良中，正常卡路里摄入为受试者提供1500-2500千卡或1800-2300千卡或1800-2000千卡。
在第一时间段向受试者施用FMD。在一些变型中，第一时间段以递增的优选顺序为大于或等于3天、5天、6天或7天。另外，第一时间段以递增的优选顺序为小于或等于20天、15天、10天或8天。在改良中，第一时间段为1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、9天或10天。在另一种改良中，第一时间段为5至10天。在本文记载的方法的一些变型中，以第一间隔重复禁食模仿和增强膳食。例如，禁食模仿和增强膳食可以在受试者的治疗持续时间内每月启动一次，该持续时间可能是3个月至一年或更长时间(例如，1至5年)。
在一些变型中，本文记载的每种方法的禁食模仿膳食以递增的优选顺序至多提供受试者正常卡路里摄入量的50％、40％、30％或100％。在改良中，禁食模仿膳食以递增的优选顺序至少提供受试者正常卡路里摄入量的5％、10％或20％。受试者的正常卡路里摄入量是受试者为维持他/她的体重而消耗的千卡数。可以通过询问受试者或考虑受试者的体重来估计受试者的正常卡路里摄入量。作为粗略指导，受试者的正常卡路里摄入量平均为男性2600千卡/天，女性1850千卡/天。在某些情况下，禁食模仿膳食向受试者提供700-1200千卡/天。在特别有用的改良中，禁食模仿膳食向具有平均体重的男性受试者提供至多1100千卡/天，向具有平均体重的女性受试者提供至多900千卡/天。在一些改良中，禁食模仿膳食以递增的优选顺序至多提供1500千卡/天、1400千卡/天、1300千卡/天、1200千卡/天、1100千卡/天、1000千卡/天、900千卡/天、800千卡/天、700千卡/天、600千卡/天、500千卡/天或2500千卡/天。在一些另外的改良中，禁食模仿膳食以递增的优选顺序至少提供0千卡/天、10千卡/天、100千卡/天、200千卡/天、300千卡/天、400千卡/天或500千卡/天。
在某些变型中，禁食模仿和增强膳食在第一天(第1天)向受试者提供4.5-7千卡每磅，然后在第二天至最后一天每天向受试者提供3-5千卡每磅。在一轮禁食模仿和增强膳食之后，在第二时间段向受试者施用第二膳食。在改良中，在禁食模仿和增强膳食之后(例如，紧接着)的10至26天内第二膳食提供的总卡路里消耗量在受试者正常卡路里消耗量的20％内。
FMD的消耗指南包括有关卡路里、常量营养素和微量营养素的营养标示。根据使用者的体重消耗卡路里。总卡路里消耗量在第1天为4.5-7卡/磅(或10-16卡/千克)，在第2至5天以及任何剩余日期为3-5卡/磅(或7-11卡/千克)。在上面描述的实施方式的变型中，禁食模仿膳食提供：第1天少于40克的糖、第2至5天以及任何剩余日期少于30克的糖、第1天少于28克的蛋白质、第2至5天以及任何剩余日期少于18克的蛋白质、第1天20-100克或20-30克的单不饱和脂肪或为了达到较高卡路里消耗量(即，达到较高预定的卡路里消耗量)的更多单不饱和脂肪、第1天6-30或6-10克的多不饱和脂肪或为了达到较高卡路里消耗量的更多多不饱和脂肪、第1天2-12克的饱和脂肪或为了达到较高卡路里消耗量的更多饱和脂肪、第2至5天以及任何剩余日期10-50或10-15克的单不饱和脂肪或为了达到较高卡路里消耗量的更多单不饱和脂肪、第2至5天以及任何剩余日期3-15或3-5克的多不饱和脂肪或为了达到较高卡路里消耗量的更多多不饱和脂肪、第2至5天或任何剩余日期1-12或1-6克的饱和脂肪或为了达到较高卡路里消耗量的更多饱和脂肪，以及每天和任何剩余日期的微量营养素组合物。为了达到前述可能与正常卡路里摄入量一样高的较高卡路里消耗量，可以使用等份的上述脂肪和等份的本专利中其他地方描述的植物来源的碳水化合物源(蔬菜汤和薯片)。具有从限制50％到正常范围的卡路里的FMD预期是有效的，但不如本申请中描述的限制50％以上的膳食有效。
在上面描述的实施方式的另一种变型中，禁食模仿膳食提供每个膳食日8-10千卡/千克体重。在该变型中，禁食模仿膳食提供：每个膳食日少于30克的糖、每个膳食日少于18克的蛋白质、每个膳食日9-15克的单不饱和脂肪和每个膳食日2.5-4.5克的多不饱和脂肪以及每个膳食日1-5.5克的饱和脂肪。
在上面描述的实施方式的又一种变型中，禁食模仿膳食提供每个膳食日5-8千卡/千克体重。在该变型中，禁食模仿膳食提供：每个膳食日少于20克的糖、每个膳食日少于12克的蛋白质以及每个膳食日6.5-10克的单不饱和脂肪、每个膳食日2.5-4.5克的多不饱和脂肪和每个膳食日1.5-4克的饱和脂肪。
在上面描述的实施方式的再一种变型中，禁食模仿膳食提供每个膳食日0-3千卡/千克体重。在该变型中，禁食模仿膳食提供：每个膳食日少于5克的糖、每个膳食日少于3克的蛋白质以及每个膳食日少于2.5克的单不饱和脂肪、每个膳食日少于1克的多不饱和脂肪和每个膳食日少于1克的的饱和脂肪。
禁食模仿膳食实际上可以包括任何脂肪来源，但是特别有用的是不饱和脂肪高的来源，包括单不饱和脂肪来源和多不饱和脂肪来源。单不饱和食物来源的合适实例包括但不限于花生酱、橄榄、坚果(例如，杏仁、美洲山核桃、核桃、开心果、腰果、澳洲坚果)、鳄梨、种子(例如，芝麻)、油(例如，橄榄、芝麻、花生、芥花籽)等。多不饱和食物来源的合适实例包括但不限于核桃、种子(例如南瓜，向日葵)、亚麻籽、鱼(例如，鲑鱼、金枪鱼、鲭鱼)、油(例如，红花、大豆、玉米)。第一膳食还包括选自由植物提取物、矿物质、ω-3/6必需脂肪酸及其组合组成的组的组分。在一种改良中，这样的植物提取物提供每日推荐的5份蔬菜的等同物。蔬菜提取物的合适来源包括但不限于白菜、羽衣甘蓝、莴苣、芦笋、胡萝卜、白胡桃南瓜、苜蓿、青豆、西红柿、卷心菜、花椰菜、甜菜。ω-3/6必需脂肪酸的合适来源包括鱼类，例如鲑鱼、金枪鱼、鲭鱼、蓝鱼、箭鱼等。
在变型中，禁食模仿膳食包括以下微量营养素(至少95％非动物基)：每天(第1天至最后一天)超过5000IU的维生素A；每天(第1天至最后一天)60-240毫克的维生素C；每天(第1天至最后一天)400-800毫克的钙；每天(第1天至最后一天)7.2-14.4毫克的铁；每天(第1天至最后一天)200-400毫克的镁；每天(第1天至最后一天)1-2毫克的铜；每天(第1天至最后一天)1-2毫克的锰；每天(第1天至最后一天)3.5-7微克的硒；每天(第1天至最后一天)2-4毫克的维生素B1；每天(第1天至最后一天)2-4毫克的维生素B2；每天(第1天至最后一天)20-30毫克的维生素B3；每天(第1天至最后一天)1至1.5毫克的维生素B5；每天(第1天至最后一天)2-4毫克的维生素B6；每天(第1天至最后一天)240-480微克的维生素B9；每天(第1天至最后一天)600-1000IU的维生素D；每天(第1天至最后一天)14-30毫克的维生素E；每天(第1天至最后一天)超过80微克的维生素K；在整个5天时间段期间提供16-25微克的维生素B12；在整个5天时间段期间提供600毫克的二十二碳六烯酸(DHA，藻类衍生的)。FMED膳食提供主要来自天然来源的高微量营养素含量(即，大于50重量％)，该天然来源包括：羽衣甘蓝、腰果、黄椒、洋葱、柠檬汁、酵母和姜黄、蘑菇、胡萝卜、橄榄油、甜菜汁、菠菜、西红柿、芥蓝菜、荨麻、百里香、盐、辣椒、维生素B12(氰钴胺)、甜菜、白胡桃南瓜、芥蓝菜、西红柿、牛至、西红柿汁、橘子汁、芹菜、长叶莴苣、菠菜、小茴香、橘皮、柠檬酸、肉豆蔻、丁香及其组合。表1提供了可在FMD膳食中提供另外的微量营养素补充剂的例子：
在一些变型中，在第二时间段向受试者施用第二膳食。第二膳食提供的总卡路里消耗量在受试者的正常卡路里消耗量的10％以内。尽管本发明不受第二时间段的显著限制，但第二时间段可以是7天至6个月或更长。通常，第二种膳食可以继禁食模仿和增强膳食之后施用25至26天或更长时间。在一些改良中，第二膳食以递增的优选顺序至多提供2500千卡/天、2400千卡/天、2300千卡/天、2200千卡/天、2100千卡/天、2000千卡/天、1900千卡/天、1800千卡/天、1700千卡/天、1600千卡/天或1500千卡/天。在一些另外的改良中，第二膳食以递增的优选顺序至少提供1200千卡/天、1300千卡/天、1400千卡/天、1500千卡/天、1600千卡/天、1700千卡/天或1800千卡/天。
在另一种实施方式中，提供了用于治疗自身免疫性和/或炎性疾病的膳食包装。在变型中，膳食包装包括上面根据上面描述的方法和给药方案描述的卡路里、食物和营养说明。例如，膳食包装包括使用施用方案在预定的时间段内向受试者施用第一膳食的第一组配给量。第一膳食提供：第1天少于40克的糖；第2至5天以及任何剩余日期少于30克的糖；第1天少于28克的蛋白质；第2至5天以及任何剩余日期少于18克的蛋白质；第1天20-100或20-30克单不饱和脂肪或为了达到较高卡路里摄入量的更多单不饱和脂肪；第1天6-30或6-10克的多不饱和脂肪或为了达到较高卡路里摄入量的更多多不饱和脂肪；第1天2-12克的饱和脂肪或为了达到较高卡路里摄入量的更多饱和脂肪；第2至5天以及任何剩余日期10-50克的或10-15克的单不饱和脂肪或为了达到较高卡路里摄入量的更多单不饱和脂肪；第2至5天以及任何剩余日期3-15或3-5克的多不饱和脂肪或为了达到较高卡路里摄入量的更多多不饱和脂肪；第2至5天或任何剩余日期1-30或1-6克的饱和脂肪或为了达到较高卡路里摄入量的更多饱和脂肪；以及每天和任何剩余日期的微量营养素组合物。在改良中，膳食包装还包括用于根据本文的方法施用禁食模仿膳食的说明书，特别是用于向受试者施用膳食包装以治疗自身免疫性和/或炎性疾病的说明书，该说明书包括施用方案。为了达到前述可能与正常卡路里摄入量一样高的较高卡路里消耗量，可以使用等份的上述脂肪和等份的本专利中其他地方描述的植物来源的碳水化合物源(蔬菜汤和薯片)。具有从限制50％到正常范围的卡路里的FMD预期是有效的，但不如本申请中描述的限制50％以上的膳食有效。
在变型中，膳食包装的禁食模仿膳食提供：每个膳食日8-25或8-10千卡/千克体重；每个膳食日少于30克的糖；每个膳食日少于18克的蛋白质；以及每个膳食日9-30或9-15克的单不饱和脂肪、每个膳食日2.5-9或2.5-4.5克的多不饱和脂肪和每个膳食日1-10或1-5.5克的饱和脂肪。在另一种变型中，膳食包装的禁食模仿膳食提供：每个膳食日5-8千卡/千克体重；每个膳食日少于20克的糖；每个膳食日少于12克的蛋白质；以及每个膳食日6.5-10克的单不饱和脂肪、每个膳食日2.5-4.5克的多不饱和脂肪和每个膳食日1.5-4克的饱和脂肪。在另一种变型中，膳食包装提供：每个膳食日0-3千卡/千克的体重；每个膳食日少于5克的糖；每个膳食日少于3克的蛋白质；以及每个膳食日少于2.5克的单不饱和脂肪、每个膳食日少于1克的多不饱和脂肪和每个膳食日少于1克的饱和脂肪。
第一组配给量也可为第1至5天每天提供400-800毫克的钙；第1至5天每天提供7.2-14.4毫克的铁；第1至5天每天提供200-400毫克的镁；第1至5天每天提供1-2毫克的铜；第1至5天每天提供1-2毫克的锰；并且第1至5天每天提供3.5-7微克的硒。在改良中，第一组配给量为第1至5天每天提供2-4毫克的维生素B1；第1至5天每天提供2-4毫克的维生素B2；第1至5天每天提供20-30毫克的维生素B3；第1至5天每天提供1-1.5毫克的维生素B5；第1至5天每天提供2-4毫克的维生素B6；第1至5天每天提供240-480微克的维生素B9；第1至5天每天提供600-1000IU的维生素D；第1至5天每天提供14-30毫克的维生素E；第1至5天每天提供超过80微克的维生素K；并且在所述预定的时间段内提供16-25微克的维生素B12。在另外的改良中，第一组配给量在预定的时间段期间提供600毫克的二十二碳六烯酸(DHA，藻类衍生的)。在改良中，第一组配给量还提供的组分具有：量为900-1600IU的维生素A；量为10-20毫克的抗坏血酸；量为60-100毫克的碳酸钙；量为3-6毫克的富马酸亚铁；量为0.001-0.005毫克的胆钙化醇；量为3-7毫克的dl-α醋酸生育酚；量为0.1-0.04毫克的植物甲萘醌；量为0.15-0.5毫克的硝酸硫胺；量为0.2-0.6毫克的核黄素；以及量为3-7毫克的烟酰胺。在改良中，第一组配给量还提供的组分具有：量为1.5-4.0毫克的泛酸钙；量为0.3-0.7毫克的盐酸吡哆醇；量为0.01-0.02毫克的生物素；量为0.07-0.14毫克的叶酸；量为0.001-0.002毫克的氰钴胺；量为0.014-0.022毫克的吡啶甲酸铬；量为0.18-0.32毫克的硫酸铜；量为0.03-0.045毫克的碘化钾；量为20-32毫克的氧化镁；0.3-0.7毫克的硫酸锰；量为0.014-0.023毫克的钼酸钠；量为0.014-0.023毫克的硒酸钠；以及量为3-5毫克的氧化锌。
在一些变型中，膳食包装包括用于在第二时间段向受试者施用第二膳食的第二组配给量。第二膳食在继第一膳食之后的25至26天内提供的总卡路里消耗量在受试者的正常卡路里消耗量的10％以内。特别地，第二膳食为如上描述的受试者的正常膳食提供了卡路里、食物和营养说明。
在于2017年2月14日提交的美国专利申请第15/432803号中公开了一种特别有用的禁食模仿膳食形式；该专利申请的全部公开内容通过引用在此并入。特别地，提供了具有用于在本文描述的方法中实现禁食模仿膳食的某些特定进餐组分的膳食包装。在改良中，膳食包装还包括用于根据本文的方法施用禁食模仿膳食的说明书，特别是用于向受试者施用膳食包装以治疗自身免疫性和/或炎性疾病的说明书，该说明书包括施用方案。在一种变型中，禁食模仿膳食包装及其相关联的禁食模仿膳食提供上面描述的预定天数(例如，1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、9天或10天)的每日进餐部分。禁食模仿膳食包装包括羽衣甘蓝饼干组合物、第一蔬菜肉汤组合物、蘑菇汤组合物、西红柿汤组合物、含藜麦的蔬菜通心粉汤组合物、含豆的蔬菜通心粉汤组合物和南瓜汤组合物。典型地，每日进餐部分被包装成餐食或者待分成多餐的每日总食物。在改良中，禁食模仿膳食包装及其相关联的禁食模仿膳食还包括含坚果的营养棒、含可可的营养棒、含橄榄的第一组合物、第一蔬菜肉汤组合物、包括留兰香的茶组合物、能量饮料组合物、微量营养素组合物和藻油组合物。在另外的改良中，禁食模仿膳食包装及其相关联的禁食模仿膳食还包括含橄榄的第二组合物、第二蔬菜肉汤组合物、包括留兰香和柠檬的茶组合物以及包括木槿的茶组合物。应当理解的是，本文描述的汤、肉汤、茶和能量组合物中的每一种都被设计成在食用时添加水。
在禁食模仿膳食包装的另一种变型中，膳食包装包括含坚果的营养棒、含可可的营养棒、含橄榄的第一组合物、羽衣甘蓝饼干组合物、蔬菜汤组合物、第一蔬菜肉汤组合物、包括留兰香的茶组合物、能量饮料组合物、微量营养素组合物和藻油组合物。典型地，每日进餐部分被包装成餐食或者待分成多餐的每日总食物。该膳食包装还包括用于如上描述的预定天数的每日进餐部分，该每日进餐部分被包装成餐食或者待分成多餐的每日总食物。在改良中，禁食模仿膳食包装还包括蘑菇汤组合物、西红柿汤组合物、含藜麦的蔬菜通心粉汤组合物和南瓜汤组合物。在另外的改良中，禁食模仿膳食包装还包括含橄榄的第二组合物、第二蔬菜肉汤组合物、含豆的蔬菜通心粉汤组合物、包括留兰香和柠檬的茶组合物以及包括木槿的茶组合物。
如上所述，禁食模仿膳食包装包括为禁食模仿膳食施用的特定进餐组分。通常，组合物如下。含坚果的营养棒包括杏仁粉和澳洲坚果。含可可的营养棒包括杏仁酱、杏仁和糙米酥(例如，膨化糙米)。蘑菇汤组合物包括糙米粉、胡萝卜、菊粉和蘑菇。含豆的蔬菜通心粉汤组合物包括白豆、卷心菜和土豆。第一蔬菜肉汤组合物包括胡萝卜、麦芽糖糊精、芹菜、菠菜和西红柿。第二蔬菜肉汤组合物包括胡萝卜、麦芽糖糊精、芹菜、菠菜、大豆卵磷脂和西红柿。能量饮料组合物包括甘油和水。藻油组合物包括裂殖壶菌藻油(schizocatrium algaeoil)。微量营养素组合物包括甜菜根粉、碳酸钙、胡萝卜、芥蓝菜叶、羽衣甘蓝叶和西红柿。在改良中，微量营养素组合物包括维生素A、维生素C、钙、铁、维生素D3、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、铬、铜、碘、镁、锰、钼、硒和锌。
在改良中，含坚果的营养棒(基于L-Bar Nut)包括杏仁粉和澳洲坚果。在改良中，含坚果的营养棒(基于L-Bar Nut)包括：优选量为20-35重量％的杏仁粉；优选量为2-10重量％的椰子肉；优选量为1-8重量％的椰子油；优选量为1-8重量％的亚麻籽粉；优选量为10-30重量％的蜂蜜；优选量为10-30重量％的澳洲坚果；优选量为10-25重量％的美洲山核桃；优选量为0.1-0.8重量％的盐；以及优选量为0.3-1.5重量％的可选的香草。
在改良中，含可可的营养棒(L-Bar ChocoCrisp)包括杏仁酱、杏仁和糙米酥(PGP10235)。在改良中，含可可的营养棒(L-Bar ChocoCrisp)包括：优选量为10-25重量％的杏仁酱；优选量为3-12重量％的杏仁；优选量为10-25重量％的糙米酥(PGP10235)；优选量为2-8重量％的糙米糖浆；优选量为1-4重量％的巧克力浆；优选量为0.4-1.6重量％的可可脂；优选量为4-12重量％的可可粉；优选量为18-38重量％的纤维糖浆SF75，优选量为1-3重量％的亚麻籽油；优选量为0.1-0.4重量％的盐以及优选量为1-6重量％的糖。
在改良中，含橄榄的第一组合物(海盐版本)包括橄榄、橄榄油和海盐。在改良中，含橄榄的第一组合物(海盐)包括：优选量为0.3-1重量％的乳酸；优选量为2-6重量％的油(橄榄油)；优选量为50-97重量％的橄榄(生的，绿色去核的)；优选量为0.8-3重量％的盐(合格的，可食用的，海盐)；优选量为0.1-0.5重量％的百里香。
在改良中，含橄榄的第二组合物(大蒜版本)包含橄榄、橄榄油和大蒜。在改良中，含橄榄的第二组合物(大蒜)包括：优选量为0.1-0.6重量％的大蒜；优选量为0.3-1重量％的乳酸；优选量为2-6重量％的油(橄榄)；优选量为50-97重量％的橄榄(生的，绿色去核的)；优选量为0.8-3重量％的盐(合格的，可食用的，海盐)；优选量为0.1-0.5重量％的百里香。
在改良中，羽衣甘蓝饼干组合物包括羽衣甘蓝、杏仁、木薯粉和任选的芝麻籽。在另一种改良中，羽衣甘蓝饼干组合物包括：优选量为15-40重量％的杏仁；优选量为0.1-0.4重量％的黑胡椒；优选量为3-10重量％的奇异籽；优选量为0.4-1.2重量％的辣椒；优选量为0.3-0.9重量％的小茴香籽；优选量为3-10重量％的亚麻籽；优选量为0.02-0.04重量％的大蒜；优选量为2-6重量％的羽衣甘蓝；优选量为约2-7重量％的油(向日葵)；通常量为0.3-0.9重量％的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为0.01-0.06重量％的牛至；优选量为1-4重量％的盐；优选量为15-35重量％的芝麻籽；优选量为1-5重量％的糖(椰子肉)；优选量为10-30重量％的木薯粉；优选量为1-4重量％的醋(椰子肉)；优选量为2-12重量％的水(净化的)；以及优选量为0.3-1重量％的酵母提取物。
在另一种改良中，羽衣甘蓝饼干组合物包括羽衣甘蓝、金黄色的亚麻籽、芝麻籽和葵花籽。在另一种改良中，优选量为1-3重量％的苹果醋；优选量为0.4-1.3重量％的黑胡椒；优选量为4-13重量％的腰果；优选量为0.4-1.3重量％的莳萝草；优选量为13-40重量％的金黄色的亚麻籽；优选量为0.7-2重量％的大麻籽；优选量为14-42重量％的羽衣甘蓝；优选量为0.5-1.6重量％的白色干燥的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为0.7-2重量％的南瓜籽；优选量为0.7-2重量％的盐(合格的，可食用的，海盐)；优选量为2-8重量％的芝麻籽；优选量为10-30重量％的葵花籽；以及优选量为1-5重量％的酵母提取物。
在改良中，蔬菜汤组合物包括洋葱、西红柿、菠菜、绿树提取物、任选的米粉、任选的糙米粉、任选的胡萝卜和任选的菊粉、韭葱。在改良中，蔬菜汤组合物包括：优选量为0.3-0.9重量％的罗勒(全叶，干燥的)；优选量为3-12重量％的糙米粉(全谷物)；优选量为4-14重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为0.02-0.06重量％的绿茶提取物；优选量为5-15重量％的菊粉；优选量为1-5重量％的韭葱(颗粒-10+40)；优选量为1-6重量％的油(橄榄)；优选量为4-15重量％的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为0.3-0.8重量％的欧芹；优选量为1-5重量％的红椒；优选量为18-50重量％的米粉；优选量为2-7重量％的盐；优选量为0.4-1.5重量％的菠菜(叶，粉末)；优选量为4-14重量％的西红柿(果粉，晒干的，颗粒)；优选量为0.5-1.8重量％的酵母提取物。在蔬菜汤组合物和任何本文所描述的具有米粉的组合物中，米粉可以是粘性的或非粘性的、磨碎或未磨碎的。
在另一种改良中，蔬菜汤组合物包括胡萝卜、菊粉、韭葱、洋葱和米粉。在改良中，蔬菜汤组合物包括：优选量为0.3-1重量％的罗勒(整叶，干燥的)；优选量为4-12重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选含量为6-18重量％的菊粉；含量为1-5重量％的韭葱；优选量为1-3重量％的油(橄榄)；优选量为10-30重量％的白色干燥的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为0.3-1重量％的欧芹；优选量为1-5重量％的土豆；优选量为1-6重量％的红椒；量为13-40重量％的米粉；量为4-12重量％的盐(合格的，可食用的，海盐)；优选量为0.2-1重量％的菠菜(叶，粉末)；以及优选量为3-13重量％的西红柿，(果粉，晒干的颗粒)。
在改良中，蘑菇汤组合物包括蘑菇、绿茶提取物、任选的糙米粉、任选的胡萝卜和任选的菊粉。在改良中，蘑菇汤组合物包括：优选量为10-30重量％的糙米粉(全谷物)；优选量为3-12重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为0.02-0.06重量％的绿茶提取物；优选量为3-12重量％的菊粉；优选量为6-18重量％的蘑菇(欧式混合物，粉末，片)；优选量为1-6重量％的油(橄榄)；优选量为3-12重量％的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为0.1-0.5重量％的欧芹；优选量为18-50重量％的米粉；优选量为2-8重量％的盐；以及优选量为0.5-1.5重量％的酵母提取物。
在另一种改良中，蘑菇汤组合物包括胡萝卜、菊粉、蘑菇、洋葱和米粉。在另一种改良中，蘑菇汤组合物包括：优选量为7-22重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为7-22重量％的菊粉；优选量为7-22重量％的脱水的蘑菇(欧式混合物)，(粉末和片)；优选量为0.6-2重量％的油(橄榄)；优选量为7-22重量％的白色干燥的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为0.3-0.9重量％的欧芹；优选量为0.6-2重量％的土豆；优选量为15-45重量％的米粉；优选量为6-18重量％的盐(合格的，可食用的，海盐)；以及优选量为0.7-2.2重量％的酵母提取物。
在改良中，西红柿汤组合物包括西红柿、绿茶提取物、任选的菊粉和任选的洋葱。在改良中，西红柿汤组合物(新的)包括：优选量为0.2-0.7重量％罗勒(全叶，干燥的)；优选量为1-5重量％的糙米粉(全谷物)；优选量为0.02-0.06重量％的绿茶提取物；优选量为7-20重量％的菊粉；优选量为3-9重量％的油(橄榄)；优选量为4-12重量％的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为0.1-0.6重量％的欧芹；优选量为18-50重量％的米粉；优选量为2-9重量％的盐；优选量为12-36重量％的西红柿(果粉，晒干的颗粒)；以及优选量为0.5-3重量％的酵母提取物。
在另一种改良中，西红柿汤组合物包括西红柿、菊粉、橄榄、洋葱、土豆和米粉。在另一种改良中，西红柿汤组合物包括：优选量为0.3-1重量％的罗勒(整叶，干燥的)；优选量为6-18重量％的菊粉；优选量为4-14重量％的油(橄榄)；优选量为8-24重量％的白色干燥的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为0.3-0.9重量％的欧芹；优选量为6-18重量％的土豆；优选量为9-27重量％的米粉；优选量为4-14重量％的盐(合格的，可食用的，海盐)；优选量为8-24重量％的西红柿(果粉，晒干的颗粒)；以及优选量为0.7-2.2重量％的酵母提取物。
在改良中，含藜麦的蔬菜通心粉汤组合物包括藜麦、绿茶提取物、任选的橄榄油、任选的卷心菜、任选的土豆、任选的米粉和任选的西红柿，并且任选地不含有姜黄。在改良中，含藜麦的蔬菜通心粉汤组合物包括：优选量为0.7-2重量％的罗勒(整叶，干燥的)；优选量为0.6-2重量％的西兰花粉；优选量为3-10重量％的白色卷心菜(薄片)；优选量为3-10重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为1-4重量％的芹菜；优选量为0.07-0.2重量％的芹菜籽(粉末)；优选量为0.7-2重量％的大蒜；优选量为0.02-0.06重量％的绿茶提取物；优选量为1-5重量％的菊粉；优选量为0.7-2重量％的韭葱(颗粒-10+40)；优选量为0.6-2重量％的油(橄榄)；优选量为2-8重量％的洋葱(粉末，切碎的)；优选量3-10重量％的豌豆；优选量为7-20重量％的土豆；优选量为7-20重量％的藜麦；优选量为7-20重量％的米粉；优选量为1-6重量％的盐；优选量为0.5-2重量％的菠菜(叶，粉末)；优选量为2-6重量％的西红柿(果粉，晒干的，颗粒)；优选量为0.6-2重量％的酵母提取物；优选量为2-8重量％的西葫芦(粉末，切块)。
在另一种改良中，含藜麦的蔬菜通心粉汤包括藜麦、卷心菜、土豆和米粉。在另一种改良中，含藜麦的蔬菜通心粉汤包括：优选量为0.7-2.2重量％的罗勒(全叶，干燥的)；优选量为0.7-2.2重量％的西兰花粉；优选量为0.6-2.2重量％的白色卷心菜(薄片)；优选量为3-10重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为2-6重量％的芹菜；优选量为0.6-1.8重量％的芹菜籽粉；优选量为1-3重量％的大蒜；优选量为3-9重量％的白色干燥的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为3-10重量％的豌豆；优选量为6-20重量％的土豆；优选量为8-23重量％的藜麦；优选量为7-22重量％的米粉；优选量为2-7重量％的盐(合格的，可食用的，海盐)；优选量为3-10重量％的皱叶甘蓝；优选量为0.7-2.2重量％的菠菜(叶，粉末)；优选量为0.6-1.8重量％的姜黄；优选量为3-10重量％的酵母提取物；以及优选量为1-5重量％的西葫芦(粉末，切块)。
在改良中，含豆的蔬菜通心粉汤组合物包括白豆(例如，北方大豆)、绿茶提取物、任选的卷心菜和任选的土豆。在改良中，含豆的蔬菜通心粉汤组合物包括：优选量为3-10重量％的豆(北方大豆)；优选量为2-8重量％的白色卷心菜(薄片)；优选量为2-8重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为1-4重量％的芹菜；优选量为0.02-0.06重量％的绿茶提取物；优选量为2-10重量％的菊粉；优选量为2-7重量％的韭葱(颗粒-10+40)；优选量为2-7重量％的油(橄榄)；优选量为2至7重量％的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为0.2-1重量％的欧芹；优选量为3-9重量％的豌豆；优选量为15-45重量％的土豆；优选量为6-18重量％的米粉；优选量为2-8重量％的盐；优选量为0.5-1.5重量％的菠菜(叶，粉末)；优选量为2-7重量％的西红柿(果粉，晒干的，颗粒)；以及优选量为0.5-1.5重量％的酵母提取物。
在改良中，含豆的蔬菜通心粉汤组合物包括：褐豆、胡萝卜、豌豆、土豆和米粉。在另一种改良中，含豆的蔬菜通心粉汤组合物包括：优选量为4-14重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为1-5重量％的块根芹；优选量为0.5-1.6重量％的芹菜；优选量为2-8重量％的韭葱；优选量为2-8重量％的油(橄榄)；优选量为3-10重量％的白色干燥的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为0.5-1.5重量％的欧芹；优选量为5-18重量％的豌豆；优选量为8-24重量％的土豆；优选量为5-18重量％的米粉；优选量为4-14重量％的盐(合格的，可食用的，海盐)；优选量为0.5-1.5重量％的菠菜(叶，粉末)；优选量为0.9-2.8重量％的西红柿(果粉，晒干的颗粒)；优选量为0.3-1.2重量％的姜黄；以及优选量为0.5-1.5重量％的酵母提取物。
在改良中，南瓜汤组合物包括南瓜、绿树提取物、任选的米粉、任选的胡萝卜和任选的糙米粉。在改良中，南瓜汤组合物(新的)包括：优选量为3-9重量％的糙米粉(全谷物)；优选量为2-8重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为0.02-0.06重量％的绿茶提取物；优选量为2-10重量％的菊粉；优选量为1-7重量％的油(橄榄)；优选量为1.0-3重量％的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为20-60重量％的南瓜粉；优选量为15-45重量％的米粉；优选量为2-10重量％的盐；以及优选量为0.3-1重量％的酵母提取物。
在改良中，第一蔬菜肉汤包括胡萝卜、麦芽糖糊精、芹菜、菠菜和西红柿。在改良中，第一蔬菜肉汤包括：优选量为6-18重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为3-10重量％的芹菜；优选量为3-10重量％的大蒜；优选量为8-25重量％的麦芽糖糊精；优选量为0.5-2重量％的油(菜籽)；优选量为6-18重量％的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为3-10重量％的欧芹；优选量为1-3重量％的土豆；优选量为7-21重量％的盐；优选量为3-10重量％的菠菜(叶，粉末)；优选量为6-18重量％的西红柿(果粉，晒干的，颗粒)；以及优选量为1-6重量％的酵母提取物。
在改良中，第二蔬菜肉汤(鸡肉调味料)包括胡萝卜、鸡肉调味料、麦芽糖糊精、芹菜、菠菜、大豆卵磷脂和西红柿。在改良中，第二种蔬菜肉汤组合物包括：优选量为3-10重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为3-12重量％的芹菜；优选量为3-9重量％的大蒜；优选量为8-25重量％的麦芽糖糊精含；优选量为0.5-2重量％的油(菜籽)；优选量为3-12重量％的洋葱(粉末，切碎的)；优选量为3-10重量％的欧芹；优选量为1-6重量％的土豆；优选量为8-25重量％的盐；优选量为0.5-3重量％的大豆卵磷脂；优选量为3-12重量％的菠菜(叶，粉末)；优选量为6-18重量％的西红柿(果粉，晒干的，颗粒)；优选量为0.5-4重量％的黄原胶；以及优选量为4-12重量％的酵母提取物。
在改良中，能量饮料组合物包括优选量为20-60重量％的甘油；优选量为40-80重量％的水(净化的)。
在改良中，包括留兰香的茶组合物包括优选量为70-100重量％的留兰香叶有机物。
在改良中，包含柠檬和留兰香的茶组合物包括：优选量为3-12重量％的柠檬香桃有机物；优选量为10-25重量％的柠檬皮有机物；优选量为50-95重量％的的留兰香叶有机物。
在改良中，包括木槿的茶组合物包括优选量为80-100重量％的木槿茶叶有机物。
在改良中，藻油组合物包括优选量为80-100重量％的裂殖壶菌藻油(DHAω-3)。
在改良中，营养补充组合物(NR-1)包括甜菜根粉、碳酸钙、胡萝卜、芥蓝菜叶、羽衣甘蓝叶和西红柿。在改良中，营养补充组合物(NR-1)包括：优选量为1-3重量％的抗坏血酸；优选量为6-20重量％的甜菜根粉；优选量为0.05-0.15重量％的β-胡萝卜素；优选量为6-20重量％的碳酸钙；优选量为6-20重量％的胡萝卜(脱水，膨化，粉末，片)；优选量为0.00重量％的胆钙化醇；优选量为0.00重量％的吡啶甲酸铬；优选量为6-20重量％的芥蓝菜叶粉；优选量为0.01-0.06重量％的硫酸铜；氰钴胺，0.00；优选量为0.3-1重量％的Dl-α-醋酸生育酚；优选量为0.2-1重量％的富马酸亚铁；优选量为0.00重量％的叶酸；优选量为6-20重量％的羽衣甘蓝叶；优选量为1-6重量％的硬脂酸镁；优选量为0.04-0.08重量％的硫酸锰；优选量为0.3-1重量％的烟酰胺；优选量为0.1-0.6重量％的泛酸；优选量为0.00重量％的植物甲萘醌；优选量为0重量％的碘化钾；优选量为0.03-0.1重量％的盐酸吡哆醇；优选量为0.02-0.1重量％的核黄素；优选量为0.00重量％的钼酸钠；优选量为0.00重量％的硒酸钠；优选量为6-20重量％的菠菜(叶，粉末)；优选量为0.02-0.1重量％的硝酸硫胺；优选量为6-20重量％的西红柿(果粉，晒干的，颗粒)；优选量为0.5-2重量％的磷酸三钙；以及优选量为0.2-0.8重量％的氧化锌。
在变型中，禁食模仿膳食包装的每种组分以及因此禁食模仿膳食大体上不含麸质(例如，每种组分具有少于20ppm的麸质)或含有非常低的麸质(例如，每种组分具有20-100ppm)。在其他变型中，每种组分以20至60g的食用份量提供。在其他变型中，含坚果的营养棒以30至60g的食用份量提供；含可可的营养棒以15至40克的食用份量提供；含橄榄的组合物(海盐版本)以10至20克的食用份量提供；含橄榄的组合物(大蒜版本)以10至20克的食用份量提供；羽衣甘蓝饼干组合物以30至60克的食用份量提供；在另一种变型中，羽衣甘蓝饼干组合物以20至50克的食用份量提供；蔬菜汤组合物以20-50克的食用份量提供；蘑菇汤组合物以20-50克的食用份量提供；西红柿汤组合物以20-50克的食用份量提供；含豆蔬菜通心粉汤组合物以20-50克的食用份量提供；含藜麦的蔬菜通心粉汤组合物以20-50克的食用份量提供；南瓜汤组合物以20-50克的食用份量提供；第一蔬菜肉汤组合物以5-15克的食用份量提供；第二蔬菜肉汤组合物以3-15克的食用份量提供；并且能量饮料组合物以1-5盎司的食用份量提供。
以下实施例举例说明了本发明的各种实施方式。本领域技术人员将认识到在本发明的主旨和权利要求的范围内的许多变化。
在此，我们显示了，作为膳食干预的强化但简单形式的禁食模仿膳食(FMD)，除了促进肠再生之外，还可以改变固有免疫和适应性免疫的数量和功能特征以及作为大多数自身免疫(表1)的关键治疗靶标的循环细胞因子的水平。
我们显示了，FMD循环通过减少循环固有免疫(巨噬细胞和树突细胞；表4)和T淋巴细胞(Th1和Th17；表5)的数量同时增加抗炎性CD4+T调节细胞(Treg；表5)，可缓解被称为炎性肠病(IBD，克罗恩病和溃疡性结肠炎；图1和表2)的胃肠自身免疫性/炎性疾病族。FMD循环减少了与自身免疫性疾病相关的促炎细胞因子(IFN-γ和IL-17；表6)，同时增加了抗炎细胞因子(IL-10；表6)。此外，FMD诱导已知作为抗炎和免疫抑制效果发挥重要作用的内源性糖皮质激素水平的产生17-20(图2)。这种高效率、对固有免疫应答和适应性免疫应答两者的广泛作用，伴随最小的起始要求以及长期安全性/益处使得本发明可以并入到包括生物和药物治疗的各种类型的治疗中。我们还显示了，在经IBD诱导肠缩短后，FMD循环促进肠的生长(表3)。FMD循环对在胰腺、造血、肝脏和神经细胞中小鼠和人的各种干细胞的再生作用表明FMD循环可促进肠再生。总体而言，FMD循环在胃肠自身免疫性/炎性疾病的预防和治疗方面具有巨大潜力，这在包括克罗恩病和溃疡性结肠炎的炎性肠病模型中得到证实。在不需要侵入性方法的情况下，FMD循环可以通过直接调节树突细胞、巨噬细胞和B-T淋巴细胞群和/或可以间接改变细胞因子或激素以改善炎性自身免疫损伤的方式而有利于常规免疫调节方法。与针对IBD的既定疗法相比，这代表了如下的首要疗法：1)引起炎症/自身免疫的协调减少，其在重新喂食后恢复到正常免疫细胞水平，以及2)引起受损组织的再生和愈合。
由于低依从性和营养不良的副作用，120小时禁食对于人受试者是极其难以实现的。本发明利用在动物研究和临床试验中测试的先前鉴定的FMD(美国专利申请第14/178,953号)(其使微量营养素含量最大化)，同时提供足够水平的卡路里而不干扰禁食对免疫和胃肠系统调节的作用。
FMD循环减少了树突细胞、巨噬细胞、B淋巴细胞、CD4+Th1和CD4+Th17细胞群，同时增加了抗炎调节性T细胞。此外，FMD治疗减少了促炎细胞因子(TFN-γ和IL-17)，同时增加了抗炎细胞因子(IL-10)和激素(糖皮质激素)。FMD循环导致由IBD损伤的肠的再生。FMD治疗减轻了炎性肠病小鼠模型的症状。
实验小鼠FMD基于所鉴定的允许在低卡路里消耗期间高营养的成分的营养筛选21。FMD膳食由两种不同的成分组成，分别命名为第1天膳食和第2至3天膳食并以该顺序分别喂食。第1天膳食含有7.87千焦/克，第2至3天膳食在所有喂养日相同且含有1.51千焦/克。将第1天膳食和第2至3天膳食供应给FMD队列，每两周随意地给予对照组的平均摄入量(约4克)。平均而言，在FMD方案的每一天，小鼠消耗11.07千焦(基于植物的蛋白质0.75千焦，碳水化合物5.32千焦，脂肪5千焦)。在FMD方案的每一天，小鼠食用所有供应的食物，并且没有表现出食物厌恶的迹象。
我们在第2至3天膳食结束后随意地提供TD.7912食物4至7天。FMD的持续时间和用TD.7912再喂食的持续时间可以通过体重减轻(<20％)和恢复(>95％)来调整。在提供FMD膳食之前，将动物转移到新的笼子中以避免其以剩余的食物和粪便为食。
经修改的人FMD将在5天的时间内替代受试者的正常膳食：
膳食1：根据受试者在体重和疾病风险因子管理方面的需要，FMD将在每2至12周的5天时间内替代受试者的正常膳食。对于第1天，FMD将提供每磅体重4.5-7千卡(或每千克体重10-16千卡)。对于第2至5天，FMD将提供每磅体重3-5千卡(或每千克体重7-11千卡)。第1天膳食应含有少于30克的糖、少于28克的蛋白质、20-30克的单不饱和脂肪、6-10克的多不饱和脂肪和2-12克的饱和脂肪。第2至5天膳食应含有少于20克的糖、少于18克的蛋白质、10-15克的单不饱和脂肪、3-5克的多不饱和脂肪和1-6克的饱和脂肪。该膳食还将提供大于每日值(DV)的25％的微量营养素。在可供选择的方法中，该膳食可以以该月的每周至少1天/周的频率仅施用1天。
膳食2：FMD将在每周的2天时间内替代受试者的正常膳食。FMD将提供每磅体重3-5千卡(或每千克体重7-11千卡)。第1天膳食应含有少于30克的糖、少于28克的蛋白质、20-30克的单不饱和脂肪、6-10克的多不饱和脂肪和2-12克的饱和脂肪。第2天膳食应含有少于20克的糖、少于18克的蛋白质、10-15克的单不饱和脂肪、3-5克的多不饱和脂肪和1-6克的饱和脂肪。该膳食还将提供大于每日值(DV)的25％的微量营养素。
尽管上面描述了示例性实施方式，但是这些实施方式并不意图描述本发明的所有可能的形式。相反，说明书中所使用的词语是描述性而非限制性词语，并且应理解的是在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以做出各种变化。另外，不同的实施方式的特征可以组合，以形成本发明的进一步的实施方式。参考文献
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Claims (25)
1.一种治疗自身免疫性疾病和/或炎性疾病的方法，该方法包括：
a)在第一时间段向患有胃肠自身免疫性和/或炎性疾病的受试者施用该受试者的禁食模仿膳食(FMD)。
2.权利要求1所述的方法，其中，每2-12周施用低卡路里或无卡路里膳食或禁食模仿膳食5天的时间。
3.权利要求1所述的方法，其中，步骤b)以预定的间隔重复多次。
4.权利要求3所述的方法，其中，步骤b)以一周至6个月的间隔重复。
5.权利要求3所述的方法，其中，在重复步骤b)之间向受试者施用正常膳食。
6.权利要求1所述的方法，其中，所述FMD提供每磅体重4.5-7千卡(或每千克体重10-16千卡)。
7.权利要求1所述的方法，其中，在第1天，所述FMD提供少于30克的糖、少于28克的蛋白质、20-30克的单不饱和脂肪、6-10克的多不饱和脂肪和2-12克的饱和脂肪。
8.权利要求7所述的方法，其中，在第2至5天，所述FMD提供少于20克的糖、少于18克的蛋白质、10-15克的单不饱和脂肪、3-5克的多不饱和脂肪和1-6克的饱和脂肪。
9.权利要求8所述的方法，其中，所述FMD还提供大于每日值(DV)的25％的微量营养素。
10.权利要求1所述的方法，其中，所述FMD以该月的每周至少1天/周的频率仅施用1天。
11.权利要求1所述的方法，其中，所述FMD将每周替代受试者的正常膳食2天的时间。
12.权利要求11所述的方法，其中，所述FMD提供每磅体重3-5千卡(或每千克体重7-11千卡)。
13.权利要求12所述的方法，其中，第1天FMD膳食含有少于30克的糖、少于28克的蛋白质、20-30克的单不饱和脂肪、6-10克的多不饱和脂肪和2-12克的饱和脂肪。
14.权利要求13所述的方法，其中，第1天第2天膳食应含有少于20克的糖、少于18克的蛋白质、10-15克的单不饱和脂肪、3-5克的多不饱和脂肪和1-6克的饱和脂肪。
15.权利要求8所述的方法，其中，所述FMD还提供大于每日值(DV)的25％的微量营养素。
16.一种用于施用禁食模仿膳食治疗自身免疫性和/或炎性疾病的膳食包装，所述膳食包装包括：
用施用方案在预定时间段内向受试者施用第一膳食的第一组配给量，所述第一膳食提供：
第1天少于40克的糖；
第2至5天以及任何剩余日期少于30克的糖；
第1天少于28克的蛋白质；
第2至5天以及任何剩余日期少于18克的蛋白质；
第1天20-100克的单不饱和脂肪；
第1天6-30克的多不饱和脂肪；
第1天2-12克的饱和脂肪；
第2至5天以及任何剩余日期10-50克的单不饱和脂肪；
第2至5天以及任何剩余日期3至15克的多不饱和脂肪；
第2至5天或任何剩余日期1-12克的饱和脂肪；和
每天和任何剩余日的微量营养素成分；和
说明书，用于向受试者施用膳食包装以治疗自身免疫性和/或炎性疾病，所述说明书包括施用方案。
17.权利要求16所述的膳食包装，其中，所述禁食模仿膳食提供：
每个膳食日8-10千卡/千克体重；
每个膳食日少于30克的糖；
每个膳食日少于18克的蛋白质；和
每个膳食日9-15克的单不饱和脂肪，每个膳食日2.5-4.5克的多不饱和脂肪，和每个膳食日1-5.5克的饱和脂肪。
18.权利要求17所述的膳食包装，其中，所述禁食模仿膳食提供：
每个膳食日5-8千卡/千克体重；
每个膳食日少于20克的糖；
每个膳食日少于12克的蛋白质；和
每个膳食日6.5-10克的单不饱和脂肪，每个膳食日2.5-4.5克的多不饱和脂肪，每个膳食日1.5-4克的饱和脂肪。
19.权利要求17所述的膳食包装，其中，所述禁食模仿膳食提供：
每个膳食日0-3千卡/千克体重；
每个膳食日少于5克的糖；
每个膳食日少于3克的蛋白质；和
每个膳食日少于2.5克的单不饱和脂肪，每个膳食日少于1克的多不饱和脂肪，和每个膳食日少于1克的饱和脂肪。
20.权利要求17所述的膳食包装，还包括用于在第二时间段向受试者施用第二膳食的第二组配给量，所述第二膳食在第一膳食之后的25至26天内提供的总卡路里消耗量在受试者的正常卡路里消耗量的10％以内。
21.权利要求17所述的膳食包装，其中，所述第一组配给量为：第1至5天每天提供400-800毫克的钙；第1至5天每天提供7.2-14.4毫克的铁；第1至5天每天提供200-400毫克的镁；第1至5天每天提供1-2毫克的铜；第1至5天每天提供1-2毫克的锰；并且第1至5天每天提供3.5-7微克的硒。。
22.权利要求17所述的膳食包装，其中，所述第一组配给量为：第1至5天每天提供2-4毫克的维生素B1；第1至5天每天提供2-4毫克的维生素B2；第1至5天每天提供20-30毫克的维生素B3；第1至5天每天提供1-1.5毫克的维生素B5；第1至5天每天提供2-4毫克的维生素B6；第1至5天每天提供240-480微克的维生素B9；第1至5天每天提供600-1000IU的维生素D；第1至5天每天提供14-30毫克的维生素E；第1至5天每天提供超过80微克的维生素K；并且在所述预定时间段内提供16-25微克的维生素B12。
23.权利要求17所述的膳食包装，其中，所述第一组配给量在预定的时间段期间提供600毫克的二十二碳六烯酸(DHA，藻类衍生的)。
24.权利要求17所述的膳食包装，还包含如下的组分，所述组分具有：量为900-1600IU的维生素A；量为10-20毫克的抗坏血酸；量为60-100毫克的碳酸钙；量为3-6毫克的富马酸亚铁；量为0.001-0.005毫克的胆钙化醇；量为3-7毫克的dl-α醋酸生育酚；量为0.1-0.04毫克的植物甲萘醌；量为0.15-0.5毫克的硝酸硫胺；量为0.2-0.6毫克的核黄素；以及量为3-7毫克的烟酰胺。
25.权利要求24所述的膳食包装，还包含如下的组分，所述组分具有：量为1.5-4.0毫克的泛酸钙；量为0.3-0.7毫克的盐酸吡哆醇；量为0.01-0.02毫克的生物素；量为0.07-0.14毫克的叶酸；量为0.001-0.002毫克的氰钴胺；量为0.014-0.022毫克的吡啶甲酸铬；量为0.18-0.32毫克的硫酸铜；量为0.03-0.045毫克的碘化钾；量为20-32毫克的氧化镁；0.3-0.7毫克的硫酸锰；量为0.014-0.023毫克的钼酸钠；量为0.014-0.023毫克的硒酸钠；以及量为3-5毫克的氧化锌。
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