CN109125297A - 一种纯药物速溶纤维膜及其制备方法 - Google Patents

一种纯药物速溶纤维膜及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种纯药物速溶纤维膜及其制备方法。其成分为100％药物，由直径为0.2‑50um纤维堆积成多孔网状膜，在释放介质中快速溶解。该纯药物速溶纤维膜的制备方法，包括下述步骤：将药物放入加热式离心机热熔离心室中，使药物在高于药物熔融温度0‑10℃熔融，然后再以500‑20000r/min离心，使药物在离心力作用下经直径为10‑2000um的离心孔得到直径为0.2‑50μm速溶纤维，速溶纤维在收集器上堆积，形成纯药物速溶纤维膜。本发明无需添加载体和辅料，就能达到成型和速释效果，大大简化了处方和工艺，提高了载药量，减少了其它方法制备时引入有机溶剂、增凝剂、增塑剂、聚合物等对身体造成的不良影响，纯原料一步制备纤维膜，设备简单，操作简便，成膜效率高。

Description

一种纯药物速溶纤维膜及其制备方法
技术领域
本发明属于制药技术领域，具体涉及一种纯药物速溶纤维膜及其制备方法。
背景技术
难溶性药物在水中溶解度小，难以被机体吸收，体内消除速度较快，血药浓度容易出现峰谷现象，口服制剂生物利用度低，且难以实现剂型的多样化。
为解决上述问题，专利CN201710262850.2中公开了一种利用水溶性载体制备吲哚美辛固体分散体的方法，其使难溶性吲哚美辛具有速释功能。但该方法引入了水溶性载体，载药量为25％-33％。
专利CN 102014962 B中公开了一种可溶解的纳米网状多孔膜的制备方式，其制备的纤维膜具有速溶效果。但是方法中引入了形成纳米纤维网状多孔膜的聚合物、增凝剂、增塑剂、活性组分、添加剂等多种成分。
本课题组专利CN201610110161.5中公开了一种采用热熔离心法制备载药微丝的方法，使其具有速释和缓释等多种功能。该方法中也引入了聚合物、增塑剂等物质，载药量为15％-30％。
上述方法中引入增凝剂，增塑剂、聚合物等成分，配方复杂，增加了制作工艺难度，且增塑剂、增凝剂、聚合物等成分会导致载药量难以提高。
发明内容
本发明的目的在于为解决现有技术的不足，提供了一种纯药物速溶纤维膜及其制备方法。
本发明为解决其技术问题所采用的技术方案为：
一种纯药物速溶纤维膜，其成分为100％药物，由直径为0.2-50um的药物纤维堆积而成，所述纤维膜在释放介质中5分钟释放率大于60％，10分钟释放率大于90％。
优选的，所述药物为不溶或难溶性药物，且加热熔融过程中热稳定性良好。
优选的，所述药物为吲哚美辛、硝苯地平或奥美拉唑中的任意一种。
优选的，所述药物纤维膜由大量药物纤维组成，所述药物纤维90％纤维的长度大于3cm。较长的纤维有利于堆积成膜，所得纤维膜更牢固。
优选的，所述纤维膜由纤维交叉堆积而成，为网状多孔结构；或由纤维平行堆积而成，为层状多孔结构。
优选的，所述释放介质为生理盐水或水。
本发明中药物纤维膜由直径为0.2-50μm的药物纤维堆积而成，为网状或层状多孔结构，比表面积大，可极大提高难溶性药物的溶出速度。且速释纤维膜由纯药物组成，无需添加任何载体和辅料，就能达到成型和速释效果，简化了处方，大大提高了载药量。
一种纯药物速溶纤维膜的制备方法，所述制备方法基于加热式离心机，所述加热式离心机包括：热熔离心室，温度探头和控制器；热熔离心室通过转动轴固定于控制器上方，在热熔离心室侧壁设置出丝孔，在热熔离心室底部设置温度探头，温度探头与控制器通过数据线连接，通过控制器控制热熔离心室的温度和转速，所述制备方法包括下述步骤：
a:药物熔融：将纯药物放入热熔离心室中，加热至药物熔点以上0-10℃，使药物熔融；
b:药物成丝：热熔离心室以500-20000rpm速度旋转，使药物在离心力作用下经热熔离心室侧壁的出丝孔，得到药物纤维；
c:药物纤维收集：
采用卷绕式方法收集纤维，制备速溶纤维膜；
或在加热式离心机上设置与热熔离心室同轴心的远端收集器和近端收集器，药物纤维在近端收集器顶端和远端收集器中间径向交叉架膜；
或在加热式离心机上设置与热熔离心室同轴心的一个远端收集器，不设近端收集器，使药物纤维在远端收集器上横向平行堆积成膜。
优选的所述加热温度为药物熔点以上0-5℃，近述离心速度为2000-6000rpm。
优选的，所述步骤(c)中近端收集器的半径比热熔离心室半径大0.5-2.5cm，近端收集器的高度比热熔离心室的出丝口低0.0-2.0cm；远端收集器的半径比热熔离心室大2.0-8.0cm；远端收集器的高度比热熔离心室的出丝口高2.0-10.0cm。
本发明所提供的纯药物纤维膜的快速制备方法，通过调整加热温度、离心孔直径、离心室转速和收集方式等，对纤维直径、堆积方式和纤维膜的性能进行调整。与现有制备固体分散体等其它速释制剂方法相比，本发明将纯原料一步制备纤维膜，设备简单，操作方便，生产效率高。并且用此种方法制备的纯药物纤维膜性能稳定，后续使用、加工和保存方便。
附图说明
图1典型加热式离心机示意图。
图2吲哚美辛纤维膜的显微外观，放大200倍
图3吲哚美辛纤维膜的体外速释效果
图4卷绕收集加热式离心机示意图。
图5硝苯地平纤维膜的显微外观，放大200倍
图6硝苯地平纤维膜的体外速释效果
其中：1、远端收集器；2、近端收集器；3、热熔离心室；5、温度探头孔；6、温度探头；7、控制器。
具体实施方式
下面通过具体实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。
实施例1
采用图1所示加热式离心机。其中近端收集器2的半径比热熔离心室3半径大0.5cm，高度与热熔离心室3的出丝口齐平；远端收集器1的半径比热熔离心室3半径大2.0cm，高度比热熔离心室3的出丝口高5.0cm。
取2.0g吲哚美辛加入热熔离心室3，加热至160℃，使药物熔融；热熔离心室3以2000rpm旋转，药物经热熔离心室3表面的出丝孔离心，得到纤维；纤维在近端收集器2顶端与远端收集器1中部，径向架桥，制得吲哚美辛纤维膜。其显微外观如图2所示，纤维直径为0.2～35μm，90％纤维的长度大于4cm，药物纤维交叉堆积成网状多孔结构的纤维膜。
采用桨法评价吲哚美辛纤维膜的速释效果。溶出条件为：37±0.5℃，100rpm，蒸馏水500mL，含药量20mg/杯。定时取样10mL，用0.45μm的微孔滤膜过滤。滤液于320nm处测定吸光度。根据标曲计算溶液浓度，计算药物累计释放率。体外溶出结果如图3所示：吲哚美辛纤维膜具有极好的速释效果，5min释放率为74.6％，10min释放率为93.7％。相比，吲哚美辛原料为典型的难溶性药物，120min未达到完全释放。
实施例2
采用与实施例1相同加热式离心机，无收集器，如图4所示。取2.0g硝苯地平加入热熔离心室3，加热至175℃，使药物熔融；热熔离心室3以5000r/min速度旋转，药物经热熔离心室3侧面的出丝孔离心，得到药物纤维；采用手工卷绕法将纤维膜收集，制得硝苯地平纤维膜。其显微外观如图5所示，纤维直径为8-50μm，90％纤维的长度大于4cm，纤维大多数为平行堆积，为层状多孔结构的纤维膜。
采用桨法评价硝苯地平纤维膜的速释效果。溶出条件为：37±0.5℃，75rpm，生理盐水500mL，含药量20mg/杯。定时取样10mL，用0.45μm的微孔滤膜过滤。滤液于333nm处测定吸光度。根据标曲计算溶液浓度，计算药物累计释放率。体外溶出结果如图6所示：硝苯地平纤维膜具有极好的速释效果，5min释放率为67.7％，10min释放率为92.3％。相比，硝苯地平原料为典型的难溶性药物，120min未达到完全释放。
其它实施例
采用不同药物、药物加热温度、热熔离心室转速、收集器与离心孔之间距离进行试验。成膜效果如表1所示。
表1.不同药物、工艺对成膜性能的影响
实施例3-6说明：加热温度对奥美拉唑是否成纤维有明显影响，收集方式对纤维堆积方式有明显影响。三种成膜方式形成药物纤维速释膜在生理盐水中均有较好速释效果，5min释放率分别为65.2％、62.1％、62.8％，10min释放率为93.7％、91.2％、92.3％。实施例7-10说明：布洛芬和替硝唑无论在什么条件下热熔离心都只能得到粉末。实施例11-12说明：美托洛尔无论在什么条件下热熔离心都只能得到短絮，无法堆积成膜。实施例13-17说明：黄芪多糖容易炭化，厄贝沙坦容易氧化发黄，不适用于本方法。
本发明仅以实施例1-17为例，说明大量筛选实验表明：1)不是所有药物都可采用本方法制备纯药物纤维膜，吲哚美辛、硝苯地平和奥美拉唑有良好的成纤维膜性能和速释效果；2)加热温度对纯药物的成纤维性能影响明显，温度不适宜容易形成粉末；3)收集方式对纤维膜内部纤维的堆积方式影响明显。
以上所述仅为本发明的较佳实例，并不用以限制本发明，凡在本发明的原则之上所作的任何修改、替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种纯药物速溶纤维膜，其特征在于：其成分为100％药物，由直径为0.2-50um的药物纤维堆积而成，所述纤维膜在释放介质中5分钟释放率大于60％，10分钟释放率大于90％。
2.根据权利要求1所述的纯药物速溶纤维膜，其特征在于，所述药物为不溶或难溶性药物，且加热熔融过程中热稳定性良好。
3.根据权利要求2所述的纯药物速溶纤维膜，其特征在于，所述药物为吲哚美辛、硝苯地平或奥美拉唑中的任意一种。
4.根据权利要求1所述的纯药物速溶纤维膜，其特征在于，所述药物纤维90％纤维的长度大于3cm。
5.根据权利要求1所述的纯药物速溶纤维膜，其特征在于，所述纤维膜由纤维交叉堆积而成，为网状多孔结构；或由纤维平行堆积而成，为层状多孔结构。
6.根据权利要求3所述的纯药物速溶纤维膜，其特征在于，所述释放介质为生理盐水或水。
7.一种如权利要求1-6任意一项所述纯药物速溶纤维膜的制备方法，其特征在于，所述制备方法基于加热式离心机，所述加热式离心机包括：热熔离心室(3)，温度探头(6)和控制器(7)；热熔离心室(3)通过转动轴固定于控制器(7)上方，在热熔离心室(3)侧壁设有出丝孔，在热熔离心室(3)底部设置温度探头(6)，温度探头与控制器(7)通过数据线连接，通过控制器(7)控制热熔离心室(3)的温度和转速，所述制备方法包括下述步骤：
a:药物熔融：将纯药物放入热熔离心室(3)中，加热至药物熔点以上0-10℃，使药物熔融；
b:药物成丝：热熔离心室(3)以500-20000rpm速度旋转，使药物在离心力作用下经热熔离心室(3)侧壁的出丝孔，得到药物纤维；
c:药物纤维收集：
采用卷绕式方法收集纤维，制备速溶纤维膜；
或在加热式离心机上设置与热熔离心室(3)同轴心的远端收集器(1)和近端收集器(2)，药物纤维在近端收集器(2)顶端和远端收集器(1)中间径向交叉架膜；
或在加热式离心机上设置与热熔离心室(3)同轴心的一个远端集器(1)，不设近端收集器，药物纤维在远端收集器上横向平行堆积成膜。
8.根据权利要求7所述的一种纯药物速溶纤维膜的制备方法，其特征在于，所述加热温度为药物熔点以上0-5℃，所述离心速度为2000-6000rpm。
9.根据权利要求7所述的纯药物速溶纤维膜的制备方法，其特征在于：
所述步骤(c)中近端收集器(2)的半径比热熔离心室(3)半径大0.5-2.5cm，近端收集器(2)的高度比热熔离心室(3)的出丝口低0.0-2.0cm，远端收集器(1)的半径比热熔离心室(3)半径大2.0-8.0cm，远端收集器(1)的高度比热熔离心室(3)的出丝口高2.0-10.0cm。
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
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GR01 Patent grant
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