CN109092191B - 一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置及混料方法 - Google Patents

一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置及混料方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置及混料方法，首先通过乙醇溶液与盐酸可乐定配制完成后，通过加药喷头边高速旋转的方式边均匀喷入装有其他辅料的混药容器中，同时混药容器内设置与加药喷头旋转方向相反的横向切割刀片和纵向切割刀片，混料时同步反向高速旋转，直致溶液全部喷洒结束，通过乙醇溶液在高速旋转的容器中的挥发，盐酸可乐定与其它原料形成微粉包裹状态完成微粉包裹混料工艺；有效提高了盐酸可乐定的混合均匀度和结合牢固程度，提高珍菊降压片成品药片的盐酸可乐定含量均匀度，降低人工配料混料等工序中存在的误差，减少工作量，提高工作效率。

Description

一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混 料装置及混料方法
技术领域
本发明涉及生物医药领域，尤其涉及一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置及混料方法。
背景技术
珍菊降压片由珍珠母粉、野菊花膏粉、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、芦丁组成。其中成分盐酸可乐定为中枢性交感神经抑制药，有较好的降压作用，并有一定降脂作用，盐酸可乐定在珍菊降压片中有激动咪唑啉受体，降低外周交感张力；激动中枢α2受体；激动外周交感神经突触前膜α2受体和降低血浆肾素和醛固酮水平的功效。盐酸可乐定的含量对于珍菊降压片来说非常重要，处方中盐酸可乐定的量控制在每片0.0027％-0.0033％，如果盐酸可乐定含量过高会导致血压过度降低，出现休克甚至生命危险；盐酸可乐定含量过低，珍菊降压片就起不到降压的作用。
传统工艺中珍菊降压片中盐酸可乐定的添加采用等量递增法，溶剂溶解混合法和延长混合时间等方法进行混合处理，不但生产工艺复杂，操作繁琐，不仅容易造成二次环境污染的问题，而且工艺稳定性比较差，存在制备的珍菊降压片中盐酸可乐定的含量会因人为差异性操作导致不均匀的问题。
需要一种新的盐酸可乐定的添加工艺以解决上述问题。
发明内容
发明目的：为了克服现有技术中存在的问题，本发明提出了一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置及混料方法，制备而成的珍菊降压片不仅盐酸可乐定含量指标达标，成品药片含量均匀度高，且结合牢固，不会因后道工序而影响其稳定性。
技术方案：为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案为：
一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置，包括加药单元以及设于加药单元正下方的混药单元；
所述加药单元包括加药容器、加药管道；所述加药管道从加药容器底部延伸至混药单元内部顶端；所述加药管道末端设有加药喷头；
所述混药单元包括混药容器、竖直方向上从上到下依次设置的第一搅拌装置以及第二搅拌装置、设置于混药容器侧壁的PLC中控中心；所述第一搅拌装置延伸至混药容器外壁连接有第一搅拌电机；第二搅拌装置延伸至混药容器外壁连接有第二搅拌电机；所述第一搅拌装置的搅拌部为横向切割刀片，所述第二搅拌装置的搅拌部为纵向切割刀片；所述PLC中控中心设定控制第一搅拌电机和第二搅拌电机的转速与转向；
所述加药管道上且位于加药容器和混药容器之间设有由PLC中控中心设定控制转速及转向的旋转电机。
所述加药喷头的喷孔孔径为20-50μm；在不进行喷洒流速控制时通过孔径和重力作用共同来控制盐酸可乐定的喷洒速度。
所述加药管道上还设有流量调节计；更加精确的控制加药喷头的流量。
使用上述提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置的混料方法，包括如下步骤:
1)采用乙醇溶液对配方所需用量的盐酸可乐定原料进行溶解，配制得溶解完全的盐酸可乐定溶液；
2)将溶解完全的盐酸可乐定溶液放置于加药容器中；
3)向混药容器中加入配方所需量的珍菊降压片制备原料除盐酸可乐定以外的其它原料，原料高度需完全没过第一搅拌装置和第二搅拌装置的搅拌部，且在所述加药喷头出料口之下；
4)通过PLC中控中心设定第一搅拌电机和第二搅拌电机的转速和转向，使横向切割刀片以及纵向切割刀片高速旋转3-7min；再通过PLC中控中心设定旋转电机的转速和转向，使加药喷头与横向切割刀片以及纵向切割刀片进行相反方向的旋转，开启加药管道以及加药喷头进行加药，将盐酸可乐定溶液从加药喷头中高速旋转的同时均匀喷入正在进行横向和竖向高速搅拌的混药容器中的其他原料中，直致溶液全部喷洒结束，通过乙醇溶液在高速旋转的容器中的挥发，盐酸可乐定与其它原料形成微粉包裹状态完成微粉包裹混料工艺。
为了使盐酸可乐定进行更好的溶解，步骤1)中所述乙醇溶液的质量浓度为90％-95％。
步骤4)中所述加药喷头的喷洒流速控制为200-300mL/min；在此喷洒流速下，盐酸可乐定能更加均匀的与其他原料进行混合；提高混合有效度。
在一些实施方式中，步骤4)中所述横向切割刀片高速旋转的速度为1000-1500r/min。
在一些实施方式中，步骤4)中所述纵向切割刀片高速旋转的速度为1000-1500r/min。
步骤4)中所述加药喷头高速旋转的转速为1000-1500r/min；在此转速下，盐酸可乐定的混料效果更好。
在一些实施方式中，步骤4)中横向切割刀片和纵向切割刀片的旋转方向为顺时针，加药喷头的旋转方向为逆时针。
有益效果：本发明提供的一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置及混料方法，首先通过乙醇溶液与盐酸可乐定配制完成后，通过高速旋转的加药喷头边高速旋转的方式边均匀喷入装有其他辅料的混药容器中，同时混药容器内设置与加药喷头旋转方向相反的横向切割刀片和纵向切割刀片，混料时同步反向高速旋转，直致溶液全部喷洒结束，通过乙醇溶液在高速旋转的容器中的挥发，盐酸可乐定与其它原料形成微粉包裹状态完成微粉包裹混料工艺。与现有技术相比：有效提高了盐酸可乐定的混合均匀度和结合牢固程度，不会因为后续制粒和压片，包衣等工序影响稳定性而发生盐酸可乐定含量不均匀的情况；有效提高珍菊降压片成品药片的盐酸可乐定含量均匀度，降低人工配料混料等工序中存在的误差，减少工作量，提高工作效率。
附图说明
图1为本发明实施例1中微粉包裹混料装置的结构示意图；
图2为本发明实施例1中微粉包裹混料装置的加药单元和混药单元结构示意图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明：
按《国家食品药品监督管理总局国际药品标准》中珍菊降压片的处方：
野菊花膏粉：100g；珍珠层粉：100g；盐酸可乐定：0.03g；氢氯噻嗪5.0g；芦丁：20.0g；65％-75％乙醇：30.0-50.0g制成1000片。
实施例1：
请参考图1-图2所示，一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置，包括加药单元1以及设于加药单元1正下方的混药单元2；
所述加药单元1包括加药容器11、加药管道12；所述加药管道12从加药容器11底部延伸至混药单元2内部顶端；所述加药管道12末端设有加药喷头13；
所述混药单元2包括混药容器21、竖直方向上从上到下依次设置的第一搅拌装置23以及第二搅拌装置22、设置于混药容器21侧壁的PLC中控中心24；所述第一搅拌装置23延伸至混药容器21外壁连接有第一搅拌电机231；第二搅拌装置22延伸至混药容器21外壁连接有第二搅拌电机221；所述第一搅拌装置23的搅拌部为横向切割刀片，所述第二搅拌装置22的搅拌部为纵向切割刀片；所述PLC中控中心24设定控制第一搅拌电机231和第二搅拌电机221的转速与转向；
所述加药管道12上且位于加药容器11和混药容器21之间设有由PLC中控中心24设定控制转速及转向的旋转电机121；所述加药喷头13的喷孔孔径为30μm；所述加药管道12上还设有流量调节计14；更加精确的控制加药喷头的流量。
按《国家食品药品监督管理总局国际药品标准》中珍菊降压片的处方配方比例；使用上述一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置的混料方法，包括如下步骤:
1)取盐酸可乐定0.03g溶解于30g 90％的乙醇溶液中，配制得溶解完全的盐酸可乐定溶液；
2)将溶解完全的盐酸可乐定溶液放置在于加药容器11内；
3)向混药容器21中加入配方所需量的珍菊降压片制备原料除盐酸可乐定以外的其它原料：野菊花膏粉：100g；珍珠层粉：100g；盐酸可乐定：0.03g；氢氯噻嗪5.0g；芦丁：20.0g，原料高度需完全没过第一搅拌装置23和第二搅拌装置22的搅拌部，且在所述加药喷头13出料口之下；
4)通过PLC中控中心24设定第一搅拌电机23和第二搅拌电机22的转速和转向，转速均设置为1000r/min；使横向切割刀片以及纵向切割刀片高速旋转3min；再通过PLC中控中心24设定旋转电机121的转速和转向，转速设置为1000r/min；转向设置为加药喷头12进行顺时针旋转，横向切割刀片以及纵向切割刀片进行逆时针旋转，开启加药管道12以及加药喷头13进行加药，将盐酸可乐定溶液从加药喷头13中高速旋转的同时均匀喷入正在进行横向和竖向高速搅拌的混药容器21中的其他原料中，喷洒流速控制为200mL/min；直致溶液全部喷洒结束，通过乙醇溶液在高速旋转的容器中的挥发，盐酸可乐定与其它原料形成微粉包裹状态完成微粉包裹混料工艺。
最后30目进行制粒，60℃干燥，加入硬脂酸镁，混合均匀，压制成1000片，包薄膜衣，得珍菊降压片成品药片。
实施例2：
微粉包裹混料装置与实施例1相同。
按《国家食品药品监督管理总局国际药品标准》中珍菊降压片的处方配方比例；使用上述一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置的混料方法，包括如下步骤:
1)取盐酸可乐定0.03g溶解于30g 93％的乙醇溶液中，配制得溶解完全的盐酸可乐定溶液；
2)将溶解完全的盐酸可乐定溶液放置在于加药容器11内；
3)向混药容器21中加入配方所需量的珍菊降压片制备原料除盐酸可乐定以外的其它原料：野菊花膏粉：100g；珍珠层粉：100g；盐酸可乐定：0.03g；氢氯噻嗪5.0g；芦丁：20.0g，原料高度需完全没过第一搅拌装置23和第二搅拌装置22的搅拌部，且在所述加药喷头13出料口之下；
4)通过PLC中控中心24设定第一搅拌电机23和第二搅拌电机22的转速和转向，转速均设置为1300r/min；使横向切割刀片以及纵向切割刀片高速旋转5min；再通过PLC中控中心24设定旋转电机121的转速和转向，转速设置为1300r/min；转向设置为加药喷头12进行顺时针旋转，横向切割刀片以及纵向切割刀片进行逆时针旋转，开启加药管道12以及加药喷头13进行加药，将盐酸可乐定溶液从加药喷头13中高速旋转的同时均匀喷入正在进行横向和竖向高速搅拌的混药容器21中的其他原料中，喷洒流速控制为240mL/min；直致溶液全部喷洒结束，通过乙醇溶液在高速旋转的容器中的挥发，盐酸可乐定与其它原料形成微粉包裹状态完成微粉包裹混料工艺。
最后30目进行制粒，60℃干燥，加入硬脂酸镁，混合均匀，压制成1000片，包薄膜衣，得珍菊降压片成品药片。
实施例3：
微粉包裹混料装置与实施例1相同。
按《国家食品药品监督管理总局国际药品标准》中珍菊降压片的处方配方比例；使用上述一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置的混料方法，包括如下步骤:
1)取盐酸可乐定0.03g溶解于30g 95％的乙醇溶液中，配制得溶解完全的盐酸可乐定溶液；
2)将溶解完全的盐酸可乐定溶液放置在于加药容器11内；
3)向混药容器21中加入配方所需量的珍菊降压片制备原料除盐酸可乐定以外的其它原料：野菊花膏粉：100g；珍珠层粉：100g；盐酸可乐定：0.03g；氢氯噻嗪5.0g；芦丁：20.0g，原料高度需完全没过第一搅拌装置23和第二搅拌装置22的搅拌部，且在所述加药喷头13出料口之下；
4)通过PLC中控中心24设定第一搅拌电机23和第二搅拌电机22的转速和转向，转速均设置为1500r/min；使横向切割刀片以及纵向切割刀片高速旋转7min；再通过PLC中控中心24设定旋转电机121的转速和转向，转速设置为1500r/min；转向设置为加药喷头12进行逆时针旋转，横向切割刀片以及纵向切割刀片进行顺时针旋转，开启加药管道12以及加药喷头13进行加药，将盐酸可乐定溶液从加药喷头13中高速旋转的同时均匀喷入正在进行横向和竖向高速搅拌的混药容器21中的其他原料中，喷洒流速控制为300mL/min；直致溶液全部喷洒结束，通过乙醇溶液在高速旋转的容器中的挥发，盐酸可乐定与其它原料形成微粉包裹状态完成微粉包裹混料工艺。
最后30目进行制粒，60℃干燥，加入硬脂酸镁，混合均匀，压制成1000片，包薄膜衣，得珍菊降压片成品药片。
对比例1：
按《国家食品药品监督管理总局国际药品标准》中珍菊降压片的制备方法，取野菊花膏粉：100g；珍珠层粉：100g；氢氯噻嗪5.0g；芦丁：20.0g混匀；另取盐酸可乐定：0.03g加入70％的乙醇适量溶解，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌，30目进行制粒，60℃干燥，加入硬脂酸镁，混合均匀，压制成1000片，包薄膜衣，得珍菊降压片成品药片。
对比例2：
依据中国专利CN102973627X中的制备方法进行制备：
1)取氢氯噻嗪、珍珠层粉等量递增混合得混合粉；
2)另取盐酸可乐定，加体积浓度为70％的乙醇溶解，将所得溶液均匀拌入步骤1)所得混合粉中，反复搅拌，得混合物；
3)将步骤2)所得混合物在40-60℃温度下烘干后粉碎成粉末；
4)取野菊花膏粉、芦丁加入步骤3)所述粉末中进行混合、制粒；
5)压片包衣。
性能检测试验：
(一)盐酸可乐定含量检测：
A)检测对象：分别取实施例2、对比例1、对比例2制备而成的珍菊降压片100片(依次设为X1-X10批次，每批次10片)进行检测。
B)测定方法：取本品10片，除去薄膜衣，每片分别研细，洗涤移于24ml容量瓶中，加入枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)20ml，超声40min，冷却并加入枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)至刻度，离心(3000r/min，10min)，精密吸取上清液20ml，精密加入碳酸钠试液10ml，混合，离心(3000r/min，10min)，精密量取上清液20ml置分液漏斗中，用二氯甲烷提取3次，每次24ml，合并二氯甲烷提取液，置温水浴中，挥发除去二氯甲烷后分数次加入流动相定容至5ml，摇匀，作为供试验品溶液。具体检测方法照《国家食品药品监督管理总局国际药品标准》中[含量测定测定]项下盐酸可乐定的含量测定方法测定含量，以为标示量的百分比计；
C)评判标准：应符合为标示量的百分比计应符合80.0％-120.0％。
D)检测结果：
表1实施例2、对比例1-2制备珍菊降压片成品盐酸可乐定含量对比
Figure BDA0001808292230000071
Figure BDA0001808292230000081
(二)盐酸可乐定均匀度标准偏差分析：
对X1-X10批次的数据进行标准偏差计算和分析，其中：
样本均值：
Figure BDA0001808292230000082
样本标准偏差：
Figure BDA0001808292230000083
表2盐酸可乐定含量均匀度标准偏差分析
Figure BDA0001808292230000084
从表2中数据可以看出，实施例2的样本标准偏差为0.63左右，对比例1为2.32左右，对比例2为1.38左右，样本标准偏差越大，表示样本数据离散程度越大，也就是数据稳定性较差，表明盐酸可乐定含量的均匀度越差，经过本发明一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置及混料方法处理后制备的珍菊降压片的药片样本呈现了最低样本标准偏差，具有明显提高盐酸可乐定含量均匀度的优势。
本发明有效提高了盐酸可乐定的混合均匀度和结合牢固程度，不会因为后续制粒和压片，包衣等工序影响稳定性而发生盐酸可乐定含量不均匀的情况；有效提高珍菊降压片成品药片的盐酸可乐定含量均匀度，降低人工配料混料等工序中存在的误差，减少工作量，提高工作效率。

Claims (6)

1.一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置，其特征在于包括加药单元（1）以及设于加药单元（1）正下方的混药单元（2）；
所述加药单元（1）包括加药容器（11）、加药管道（12）；所述加药管道（12）从加药容器（11）底部延伸至混药单元（2）内部顶端；所述加药管道（12）末端设有加药喷头（13）；所述加药喷头（13）的喷孔孔径为20-50μm；所述加药管道（12）上还设有流量调节计（14）；
所述混药单元（2）包括混药容器（21）、竖直方向上从上到下依次设置的第一搅拌装置（23）以及第二搅拌装置（22）、设置于混药容器（21）侧壁的PLC中控中心（24）；所述第一搅拌装置（23）延伸至混药容器（21）外壁连接有第一搅拌电机（231）；第二搅拌装置（22）延伸至混药容器（21）外壁连接有第二搅拌电机（221）；所述第一搅拌装置（23）的搅拌部为横向切割刀片，所述第二搅拌装置（22）的搅拌部为纵向切割刀片；所述PLC中控中心（24）设定控制第一搅拌电机（231）和第二搅拌电机（221）的转速与转向；横向切割刀片和纵向切割刀片的旋转方向为顺时针，加药喷头（13）的旋转方向为逆时针；
所述加药管道（12）上且位于加药容器（11）和混药容器（21）之间设有由PLC中控中心（24）设定控制转速及转向的旋转电机（121）。
2.使用权利要求1所述的提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置的混料方法，其特征在于包括如下步骤:
1）采用乙醇溶液对配方所需用量的盐酸可乐定原料进行溶解，配制得溶解完全的盐酸可乐定溶液；
2）将溶解完全的盐酸可乐定溶液放置于加药容器（11）中；
3）向混药容器（21）中加入配方所需量的珍菊降压片制备原料除盐酸可乐定以外的其它原料，原料高度需完全没过第一搅拌装置（23）和第二搅拌装置（22）的搅拌部，且在所述加药喷头（13）出料口之下；
4）通过PLC中控中心（24）设定第一搅拌电机（231）和第二搅拌电机（221）的转速和转向，使横向切割刀片以及纵向切割刀片高速旋转3-7min；再通过PLC中控中心（24）设定旋转电机（121）的转速和转向，使加药喷头（13）与横向切割刀片以及纵向切割刀片进行相反方向的旋转，开启加药管道（12）以及加药喷头（13）进行加药，将盐酸可乐定溶液从加药喷头（13）中高速旋转的同时均匀喷入正在进行横向和竖向高速搅拌的混药容器（21）中的其他原料中，直至溶液全部喷洒结束，通过乙醇溶液在高速旋转的容器中的挥发，盐酸可乐定与其它原料形成微粉包裹状态完成微粉包裹混料工艺；步骤4）中所述加药喷头的喷洒流速控制为200-300mL/min；横向切割刀片和纵向切割刀片的旋转方向为顺时针，加药喷头（13）的旋转方向为逆时针。
3.根据权利要求2所述的混料方法，其特征在于：步骤1）中所述乙醇溶液的质量浓度为90%-95%。
4.根据权利要求2所述的混料方法，其特征在于：步骤4）中所述横向切割刀片高速旋转的速度为1000-1500r/min。
5.根据权利要求2所述的混料方法，其特征在于：步骤4）中所述纵向切割刀片高速旋转的速度为1000-1500r/min。
6.根据权利要求2所述的混料方法，其特征在于：步骤4）中所述加药喷头（13）高速旋转的转速为1000-1500r/min。
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