CN109078060B - 一种治疗慢性肾功能衰竭的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药配方技术领域，涉及一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物及其制备方法。包括如下原料药:黄芪10‑15份、丹参10‑15份、党参7‑12份、大黄7‑12份、益母7‑12份、茯苓6‑10份、白术6‑10份、淫羊藿5‑8份、首乌5‑8份、黄连3‑6份。能明显降低患者血甘油三酯、胆固醇及低密度脂蛋白水平，血脂各项指标有不同程度好转；能提高伴贫血患者的血红蛋白（Hb）含量，改善患者贫血状态；并能改善患者血液流变学各项指标，改善患者高凝状态和血液循环，具有补肾健脾益气，行浊祛湿化瘀等整体作用特点，是一治疗慢性肾功能衰竭的的有效组合物。

Description

一种治疗慢性肾功能衰竭的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药配方技术领域，涉及一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物及其制备方法。
背景技术
慢性肾功能衰竭(CRF)是各种病因引起的慢性肾实质损害和进行性恶化的结果，是一组以代谢产物潴留，水、电解质、酸碱平衡失调，全身各系统受累为主要表现的临床综合征，目前尚无有效方法逆转该病的进程，透析是慢性肾功能衰竭患者维持生命的最终选择。有效的药物治疗可以缓解CRF患者临床症状，改善和保护患者残存肾功能，延缓CRF病程进展，延缓患者透析时间或者延长透析时间间隔，提高患者生活质量，是临床药物治疗CRF的主要目的。因而，有效的治疗药物的研制生产为临床所必需。
发明内容
本发明针对传统慢性肾功能衰竭在有效治疗药物研制生产方面的缺乏而提出一种新型的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物及其制备方法。
为了达到上述目的，本发明是采用下述的技术方案实现的：
一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物,以重量份数计,包括如下原料药: 黄芪10-15份、丹参10-15份、党参7-12份、大黄7-12份、益母草7-12份、茯苓6-10份、白术6-10份、淫羊藿5-8份、首乌5-8份、黄连3-6份。
作为优选，该治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物以重量份数计,包括如下原料药:黄芪11-13份、丹参11-15份、党参8-10份、大黄7.5-11份、益母草9-11.5份、茯苓7-9份、白术7-9份、淫羊藿5.5-8份、首乌6-8份、黄连4-5份。
作为优选，该治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物以重量份数计,包括如下原料药:黄芪12份、丹参14.5份、党参9份、大黄8.8份、益母草10份、茯苓8份、白术8.5份、淫羊藿7份、首乌8份、黄连4份。
上述治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的制备方法,包括如下步骤:
（1）将各原料药净选，去除杂质；
（2）取部分大黄粉碎成细粉；
（3）除步骤（2）外其余原料药混合，加水煎煮提取两次，并合并两次提取液；
（4）离心过滤，滤液减压浓缩得到清膏；
（5）清膏中加入大黄粉搅拌均匀，干燥、粉碎成细粉；
（6）加入润湿剂制粒、干燥、分装。
作为优选，所述步骤（2）中取的大黄粉占其总量的1/3，所述步骤（3）中加水煎煮过程为，加入10倍重量的水，每次煎煮1.5小时。
作为优选，所述步骤（4）中离心转速为16000转/分，离心过滤时药业温度不低于60℃；滤液减压浓缩得到清膏的相对密度为1.0-1.3。
作为优选，所述步骤（5）中干燥温度为80℃，润湿剂为质量浓度80%的乙醇。分装规格为每袋6g，每袋相当于原生药16.6g。
功能主治：益气温阳，健脾益肾，行浊祛瘀。用于治疗慢性肾功能衰竭。
用法用量：口服，一次6g，一日3次。
组方依据：慢性肾功能衰竭属中医学的“水肿”、“癃闭”、“关格”等病症范畴，祖国医学古籍文献多有记载。癃闭是指小便量少，点滴而出，甚则小便闭塞不通。《灵枢•本输》说，“实则癃闭”，指出癃闭可因三焦气化失常，决续失调，水道闭塞，以致无尿排除。《景岳全书•癃闭》：小水不通，是为癃闭，此最危最急症也。水道不通则上侵脾胃，而为胀，外侵肌肉而为肿，侵及中焦而为呕；再及上焦则为喘，数日不通，则奔难堪，必致危殆。指出了癃闭的预后恶劣。关格是小便不通与呕吐并见。《伤寒论》平脉法说“关则不得小便，格则呕逆。”《证治论补•癃闭附关格》中也说，既关且格，必小便不通，旦夕之间，随增呕恶，此因浊邪，壅塞三焦，正气不得升降，所以关应下而小便闭，格应上而生呕吐，阴阳闭绝，一日即死，最为危候。”上述记载分别阐述的病症特点类似于现代医学的慢性肾功能衰竭，同时也说明本病的预后恶劣。
该病病因有主因、诱因之分。主因多属脾肾虚损，其中尤以肾气衰惫，分清泌浊失职，以致湿浊内停为患密切相关。诱因则责之外邪与过劳，由于诱因之发，往往促使病情迅速恶化，甚至死亡。病机：慢性肾衰，由久病迁延而来，脾肾虚衰为其主要病机。肾之亏损、气虚不化，小便不通，使湿浊内停；久病脾虚，不得运化、升清，每致水湿贮留，小便不利；体内湿浊贮留、化热、湿热互结，郁阻中焦，清阳不升，浊阴不降，致恶心呕吐；湿浊毒邪滞留，气机阻滞，血行不畅，致脉络瘀滞，瘀血形成；湿浊贮留，郁而化热、生瘀、成毒，从而表现为慢性肾功能衰竭的各种临床症状。可见慢性肾衰竭以脾肾虚衰为本，水湿、湿热、瘀血邪实为标，其病机特点本虚标实，虚实夹杂，互为因果。因而形成因实致虚，因虚致实，渐进性恶化的演化过程。治疗应以扶正、祛邪并用，采用益气温阳，健脾益肾，行浊祛瘀的治疗原则，故选用黄芪、党参、大黄、黄连、淫羊藿、茯苓、白术、丹参、益母草、首乌等药物组方施治。
方中黄芪补脾气，升清阳，消肿行水。党参、白术补气健脾。茯苓健脾利湿。合用具有益气健脾，祛湿化浊之功，共为君药。大黄、黄连、丹参、益母草为臣药，大黄泻浊，促进毒素排泄。丹参、益母草活血祛瘀，改善肾部血液循环，黄连清热解毒燥湿。四药配合起到通腑泻浊，解毒，活血祛瘀的作用。何首乌、淫羊藿益肾添精，调节肾脏功能，共为佐药。全方诸药配合共行益气健脾，行浊祛瘀之功。
与现有技术相比，本发明的优点和积极效果在于：
本发明功能主治：益气温阳，健脾益肾，行浊祛瘀。用于治疗慢性肾功能衰竭。现代药理研究表明：黄芪能调节蛋白代谢，抗高血浆蛋白水平，防止肾小球通化和保护肾功能，明显降低血BHN、Scr水平，明显减少肾小球系膜IgG和C3的沉积。研究证实，大黄能明显延缓肾衰进程，提高体内BHN、Scr的排泄，保持血清肌酐的长期稳定，对肾小球及肾小球上皮细胞增殖亦有明显抑制作用；并显著增加CDF大鼠肾小球滤过率及肾血流量；丹参能改善肾血液循环，对人肾成纤维细胞的增殖有抑制作用。上述药物综合作用能有效地改善慢性肾衰患者的肾功能，延缓病情的发觉，这也是本方组成的现代研究基础。
1.该组合物以中医药基本理论为指导，结合现代研究成果，确定以黄芪、大黄、淫羊藿、黄连、白术等药物为处方组成的新组合物，用于慢性肾功能衰竭的治疗。
2.根据药物组成特点确定药物颗粒剂型，并确定本发明药物的制备工艺进行研究，确定组合物的制备方法。
3.196例慢性肾衰患者入组治疗观察，取得很好疗效；急性毒性及药效学实验研究进一步验证了该组合物的使用安全性和有效性。
4.针对慢性肾功能衰竭中医病机特点组方研制，药效学研究及临床观察进一步证实了该组合物的有效性及作用机理，具有补肾健脾益气，行浊祛湿化瘀等整体作用特点，是一治疗慢性肾功能衰竭的的有效组合物，值的进一步推广应用。
具体实施方式
为了能够更清楚地理解本发明的上述目的、特征和优点，下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是，本发明还可以采用不同于在此描述的其他方式来实施，因此，本发明并不限于下面公开说明书的具体实施例的限制。
实施例1，黄芪12两、丹参14.5两、党参9两、大黄8.8两、益母10两、茯苓8两、白术8.5两、淫羊藿7两、首乌8两、黄连4两。药材净选，除去杂质（经鉴定均为药典品种，符合药典标准规定），1/3量大黄粉碎成细粉备用。剩余黄芪等原料药混合至提取容器中，加10倍量水煎煮提取2次，每次1.5小时，合并2次提取液，高速离心滤过（转速16000转/分，药液温度不低于60℃），滤液减压浓缩至相对密度约1.20的清膏，加入大黄粉搅拌均匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，以80%乙醇为润湿剂制粒、干燥、分装即得，每袋6g，每袋相当于原生药16.6g。用法用量：口服，一次6g，一日3次。
实施例2，黄芪10两、丹参15两、党参7两、大黄12两、益母8两、茯苓9两、白术6.5两、淫羊藿7.8两、首乌8两、黄连6两。药材净选，除去杂质（经鉴定均为药典品种，符合药典标准规定），1/3量大黄粉碎成细粉备用。剩余黄芪等原料药混合至提取容器中，加10倍量水煎煮提取2次，每次1.5小时，合并2次提取液，高速离心滤过（转速16000转/分，药液温度不低于60℃），滤液减压浓缩至相对密度约1.20的清膏，加入大黄粉搅拌均匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，以80%乙醇为润湿剂制粒、干燥、分装即得，每袋6g，每袋相当于原生药16.6g。用法用量：口服，一次6g，一日3次。
使用实施例1中制得的药物（为了方便描述，本发明实施例中制得的药物取名为“肾安颗粒”）临床观察结果如下。
一.基础资料
1.病例来源与分组。
选择314例符合慢性肾功能衰竭诊断标准，Ccr<80ml/min ，Scr>133μmol/L的患者。其中原发病肾小球肾炎108例，糖尿病肾病89例，高血压肾病44例，肾盂肾炎31例，其他42例。全部入选病例按随机分组原则分成治疗组196例和对照组118例，两组患者性别、年龄、肾功能损害程度无明显差异。
2.治疗方案。
一般治疗：两组患者均给予优质低蛋白、低磷饮食，幷保证能量的供给，同时给予降血压、纠正酸中毒、纠正水电解质紊乱、抗感染等对症治疗，贫血严重者加用促红细胞生成素（EPO）治疗，消除加重因素。
治疗组：在一般治疗的基础上加服肾安颗粒（实施例1制得），每日3次，每次6g（相当于原生药16.6g），服用剂量也可视病人情况适当调整，以每日排软便2次为度，60天为一治疗疗程。
对照组：在一般治疗的基础上加服（同类中成药）尿毒清颗粒（广州康臣药业有限公司产品），每日4次，每次5g，晚上睡前服10g，60天为一治疗疗程。
观察指标：观察治疗前后患者临床症状和体征，检测治疗前后患者BUN、Scr、Ccr等实验室指标的变化情况，观察中医症候变化情况。
疗效评定：疗效评定标准参招《中药新药临床研究指导原则》中药新药治疗慢性肾功能衰竭疗效判定标准、中医症候疗效判定标准。
3.疾病疗效判断标准。
显效：(1)临床症状积分减少≥60%；(2)内生肌酐清除率增加≥20% ；(3)血肌酐降低≥ 20%；
有效：(1)临床症状积分减少≥30%；(2)内生肌酐清除率增加≥10% ；(3)血肌酐降低≥ 10%；
稳定：(1)临床症状有所改善，积分减少< 30%；(2)内生肌酐清除率无降低，或增加<10%；(3)血肌酐无增加，或降低<10%；
无效：(1)临床症状无改善或加重；(2)内生肌酐清除率降低；(3)血肌酐增加；
以上全部(1)项必备，(2)、(3)项具备1项，即可判定。
症候疗效判定标准如下：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失，或基本消失，症候积分减少≥95%；
显效：中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%；
有效：中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%；
无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30%。
症候评分评定按《中药新药临床研究指导原则》慢性肾功能衰竭症状分级量化表评价。
4.数据处理。
计数资料及率的分析用x2检验，Ridit分析，计量资料t检验。
二、临床观察结果
1.疗效比较
治疗组显效135例，有效49例，无效12例，总有效率93.88%；对照组显效73例，有效32例，无效13例，总有效率88.98%。两组疗效比较P<0.05，有显著差异。两组临床疗效比较见表1。
表1 两组治疗后临床疗效情况分析
Figure 230719DEST_PATH_IMAGE001
治疗组与同期对照组比较，经Ridit分析 P<0.05；治疗组与对照组比较总有效率x2检验 P>0.05，证明肾安颗粒治疗CRF明显好于对照组。各期间比较，治疗组优于对照组。
2. 两组治疗前后肾功能检测结果比较见表2
表2 两组治疗前后BUN、Scr、Ccr变化情况比较
Figure 817558DEST_PATH_IMAGE002
治疗组与同期对照组比较经Ridit分析P<0.05，肾功能改善情况治疗组好于对照组。
3. 对脂质代谢的影响见表3
表3 两组治疗前后CH、GT、LDL、Hb变化情况比较
Figure 306309DEST_PATH_IMAGE003
治疗组与对照组治疗前分别有82例与39例血脂不同程度提高，主要以甘油三脂升高为主，也有部分患者胆固醇、低密度脂蛋白升高，治疗后血脂各项指标不同程度好转，经统计学处理，各项指标治疗前后有明显差异P<0.05。
4. 本研究观察部分贫血较轻患者（未用epo）进行检测血色素，治疗组75例，对照组36例，治疗后两组患者均有不同程度的上升，治疗组与对照组比较，P>0.05，两组治疗无明显差异。结果见表4。
表4 两组治疗前后Hb变化情况比较
Figure 636796DEST_PATH_IMAGE004
5. 血流变学检测
两组治疗前后77例患者进行了血流变学检查，其中治疗组47例，对照组30例，治疗组对患者血流变学有一定的影响，见表5。
表5 两组治疗前患者血流变学变化情况比较
Figure 894602DEST_PATH_IMAGE005
每组治疗前后比较*P<0.05、**P>0.05
治疗组与对照组治疗后结果比较△P<0.05。
6. 对消化道症状的影响
选择消化道症状较明显的患者146例，其中治疗组83例，对照组63例，以治疗前后症状分级积分变化情况，判定对消化道症状的影响，见表6、表7。
表6 CRF消化道症状分级情况
Figure 793288DEST_PATH_IMAGE006
症状积分：无症状为0分，轻度为1分，中度为2分，重度为3分。
表7 两组治疗后症状积分改善情况比较
Figure 129853DEST_PATH_IMAGE007
与对照组比较 *P<0.05 **P<0.01
肾安颗粒对保护残余肾单位，延缓CRF进展，改善消化到症状都有良好作用，治疗组79例，显效46例，有效32例，无效1例，总有效率93.98%，症状显著改善平均4.1天。
7.安全性检测
治疗及观察期间，对受试者进行了血、尿、便常规检测，及肝功、心功能检查，血沉、血糖检查等，未发现任何毒副反应。
三.动物实验药效研究
实验方法：160-180g雄性大鼠54只，随机分为正常对照组10只，模型组14只，肾安颗粒高低剂量组1g/kg,2g/kg（5%、10%的悬液，2ml/100g）、尿毒清（广州康臣药业有限公司产品）9g/kg（30%的悬液，2ml/100g）组各10只。除正常对照组，均给予含0.75%的腺嘌呤混合饲料，连续饲养5周，并从第2周开始给药。ig（灌胃），均连续给药4周。模型组为水2ml/100g，2g/kg组为每日给药二次，其它组均为给药一次，禁食12h，末次给药2h后，大鼠乙醚浅麻醉，称重，取颈静脉血，剖腹，取双肾称重，计算肾脏指数（K=（肾重/体重）×100），并进行各项检测。实验数据分别t检验和u检验进行统计比较。
实验结果
1. 对实验性肾衰大鼠肾脏指数的影响见表8
表8 肾安颗粒对慢性肾衰大鼠肾指数影响
Figure DEST_PATH_IMAGE001
±S %
Figure 517289DEST_PATH_IMAGE009
与模型组比较***P＜0.001 **P＜0.01 *P＜0.05
给予肾安颗粒后明显降低慢性肾衰大鼠肾脏浊肿程度，其肾指数较模型明显降低，说明对于肾脏本身病变有明显的保护作用，2g/kg肾安组，肾指数明显低于尿毒清组P<0.05。
2. 对慢性肾衰大鼠Hb的影响
取大鼠颈静脉血20ul，加入5ml文齐氏液中，摇匀，静置30min后，于540nm处测各样本OD值，样本OD值÷标准OD值×150g/L即得各鼠Hb量，结果见表9。
表9 肾安颗粒对肾衰大鼠Hb的影响
Figure 131283DEST_PATH_IMAGE001
±S%
Figure 237170DEST_PATH_IMAGE010
注：与模型组比较***P＜0.001 **P＜0.01 △P＞0.05
实验结果提示肾安在40ml/kg的剂量下，可以明显提高肾衰大鼠血Hb含量。
3. 对肾衰大鼠血清BUN、Scr含量的影响
取大鼠颈静脉血，3000r/min离心10分钟，分离血清，测血清中BUN、Scr含量，结果见表10。
表10肾安颗粒对肾衰大鼠血清BUN、Scr的影响
Figure 50405DEST_PATH_IMAGE011
注：与模型组比较*P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001
肾安对肾衰大鼠血中BUN和Scr含量有显著的降低作用,2g/kg肾安组血清肌酐Scr明显低于尿毒清组。
4. 由酶反应终点法测定各组大鼠血清TG和Tch结果见表11
表11肾安颗粒对大鼠血清TG、Tch、HDL-C、HDL/TC的影响（
Figure DEST_PATH_IMAGE002
±S mmol/l）
Figure 647925DEST_PATH_IMAGE013
注：与模型组比较：*P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001
本发明制得的药物组合物能明显改善慢性肾功能衰竭患者的临床症状，改善患者肾功能状态，各项指标均有不同程度的好转。总有效率93.88%，明显优于对照组，经统计学处理分析P<0.05。实验室结果显示：肾安颗粒能显著降低慢性肾衰患者血尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）水平，提高内生肌酐清除率（Ccr）；对伴有血脂紊乱的CRF患者，治疗后检测，能明显降低患者血甘油三酯、胆固醇及低密度脂蛋白水平，血脂各项指标有不同程度好转；能提高伴贫血患者的血红蛋白（Hb）含量，改善患者贫血状态；并能改善患者血液流变学各项指标，改善患者高凝状态和血液循环。
针对慢性肾功能衰竭中医病机特点组方研制，药效学研究及临床观察进一步证实了该组合物的有效性及作用机理，具有补肾健脾益气，行浊祛湿化瘀等整体作用特点，是一治疗慢性肾功能衰竭的的有效组合物，值的进一步推广应用。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例应用于其它领域，但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，由如下原料药构成: 黄芪10-15份、丹参10-15份、党参7-12份、大黄7-12份、益母草7-12份、茯苓6-10份、白术6-10份、淫羊藿5-8份、首乌5-8份、黄连3-6份。
2.根据权利要求1所述治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，由如下原料药构成: 黄芪11-13份、丹参11-15份、党参8-10份、大黄7.5-11份、益母草9-11.5份、茯苓7-9份、白术7-9份、淫羊藿5.5-8份、首乌6-8份、黄连4-5份。
3.根据权利要求1所述治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，由如下原料药构成: 黄芪12份、丹参14.5份、党参9份、大黄8.8份、益母草10份、茯苓8份、白术8.5份、淫羊藿7份、首乌8份、黄连4份。
4.权利要求1-3任意一项所述治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下:
（1）将各原料药净选，去除杂质；
（2）取部分大黄粉碎成细粉；
（3）除步骤（2）外其余原料药混合，加水煎煮提取两次，并合并两次提取液；
（4）离心过滤，滤液减压浓缩得到清膏；
（5）清膏中加入大黄粉搅拌均匀，干燥、粉碎成细粉；
（6）加入润湿剂制粒、干燥、分装。
5.根据权利要求4所述的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中取的大黄粉占其总量的1/3，所述步骤（3）中加水煎煮过程为，加入10倍重量的水，每次煎煮1.5小时。
6.根据权利要求4所述的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤（4）中离心转速为16000转/分，离心过滤时药液温度不低于60℃；滤液减压浓缩得到清膏的相对密度为1.0-1.3。
7.根据权利要求4所述的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤（5）中干燥温度为80℃，润湿剂为质量浓度80%的乙醇。
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