CN109010265A - 一种具有高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂 - Google Patents

一种具有高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公布了一种具有高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂，该液体制剂包含稳定剂、甜味剂、防腐剂，其中稳定剂包含：依地酸二钠、柠檬酸、柠檬酸钠、焦亚硫酸、酒石酸、酒石酸钠、亚硫酸氢钠、柠檬酸铵、羟基乙酸。稳定系统分为：单用稳定剂系统、组合式稳定剂系统。单用式稳定系统占液体制剂的质量百分比为0.1％～1.0％。组合式稳定系统占液体制剂的质量百分比为0.02％～0.8％。稳定系统中“柠檬酸‑柠檬酸钠”、“酒石酸：酒石酸钠”作为缓冲系统，比例为：1:0.01，稳定系统配比为：0.01：(1:0.01)～1:(1:0.01)；柠檬酸铵：羟基乙酸＝1:1～1:10。本发明所述的稳定系统，能有效抑制丙卡特罗主药的降解，保证液体制剂产品的质量稳定。

Description

一种具有高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂
技术领域
本发明涉及口服液体制剂领域，具体涉及一种具有高稳定系统的丙卡特罗液体制剂。
背景技术
哮喘是一种常见病、多发病，发病与气道高反应性、IgE调节及特应性相关基因密切相关。β2受体激动剂通过兴奋气道平滑肌和肥大细胞膜表面的β2受体，舒张气道平滑肌、减少肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒及其介质的释放、降低微血管的通透性、增加气道上皮纤毛的摆动等缓解哮喘症状。丙卡特罗作为长效型β2受体激动剂，主要用于哮喘(尤其是夜间哮喘)的预防和缓解期的治疗。
特罗类液体制剂具有服用量小、吸收快、服用及携带方便，且适合工业化生产。但此类化合物在液体制剂中稳定性较固体制剂稳定性差，为了保证液体制剂产品的质量稳定，添加稳定体系，制造液体高稳定系统，从而有效抑制活性成份的降解，保证制剂的稳定性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种在稳定系统存在下具有高稳定性的丙卡特罗液体制剂。该方法能够有效抑制活性成份的降解、稳定系统原料易得、用量少、易溶于水等特点。
本发明的上述目的通过如下技术方案实现的：一种具有高稳定系统的丙卡特罗液体制剂，制剂中含有高稳定系统，稳定系统在丙卡特罗液体制剂中的质量百分比为0.05％～1.0％。
本发明发明人通过研究发现：丙卡化合物除了对光、热较敏感，其对微量金属也非常敏感，由于在生产及贮存过程中避免不了接触光、氧、微量金属，因此在制剂中添加稳定系统，从而能够有效的抑制活性成分的降解，保证产品的稳定性。
作为优选，所述稳定系统在丙卡特罗液体制剂中优选质量百分比0.05％～0.8％。
作为更优选，所述稳定系统在丙卡特罗液体制剂中优选质量百分比0.05％～0.6％。
所述单用式稳定系统包含：“依地酸二钠”、“焦亚硫酸钠”、“亚硫酸氢钠”
所述组合式稳定系统包含：“依地酸二钠-柠檬酸-柠檬酸钠”、“依地酸二钠-酒石酸-酒石酸钠”、“焦亚硫酸钠-柠檬酸-柠檬酸钠”、“焦亚硫酸钠-酒石酸-酒石酸钠”、“亚硫酸氢钠-柠檬酸-柠檬酸钠”、“亚硫酸氢钠-酒石酸-酒石酸钠”、“柠檬酸铵-羟基乙酸”等。
所述组合式稳定系统配比为：依地酸二钠：(柠檬酸：柠檬酸钠)＝0.01(1:0.01)～1: (1:0.01)，依地酸二钠：(酒石酸：酒石酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)，焦亚硫酸钠： (柠檬酸：柠檬酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)，焦亚硫酸钠：(酒石酸：酒石酸钠)＝0.01 (1:0.01)～1:(1:0.01)，亚硫酸氢钠：(柠檬酸：柠檬酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)，亚硫酸氢钠：(酒石酸：酒石酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)，柠檬酸铵：羟基乙酸＝1:1～ 1:10。
在本发明的一个具体实例中，选用“依地酸二钠-柠檬酸-柠檬酸钠”作为制剂的组合式稳定系统最优质量百分比为0.2％～0.6％，组合式稳定系统配比为依地酸二钠：(柠檬酸：柠檬酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)。
在本发明的另一个具体实例中，选用“依地酸二钠-酒石酸-酒石酸钠”作为制剂的组合式稳定系统最优质量百分比为0.2％～0.6％，组合式稳定系统配比为依地酸二钠：(酒石酸：酒石酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)。
在本发明的另一个具体实例中，选用“焦亚硫酸钠-柠檬酸-柠檬酸钠”作为制剂的组合式稳定系统最优质量百分比为0.2％～0.8％，组合式稳定系统配比为焦亚硫酸钠：(柠檬酸：柠檬酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)。
在本发明的另一个具体实例中，选用“焦亚硫酸钠-酒石酸-酒石酸钠”作为制剂的组合式稳定系统最优质量百分比为0.2％～0.8％，组合式稳定系统配比为焦亚硫酸钠：(酒石酸：酒石酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)。
在本发明的另一个具体实例中，选用“亚硫酸氢钠-柠檬酸-柠檬酸钠”作为制剂的组合式稳定系统最优质量百分比为0.2％～0.8％，组合式稳定系统配比为亚硫酸氢钠：(柠檬酸：柠檬酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)。
在本发明的另一个具体实例中，选用“亚硫酸氢钠-酒石酸-酒石酸钠”作为制剂的组合式稳定系统最优质量百分比为0.2％～0.8％，组合式稳定系统配比为亚硫酸氢钠：(酒石酸：酒石酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)。
在本发明的另一个具体实例中，选用“柠檬酸铵与羟基乙酸”作为制剂的组合式稳定系统最优质量百分比为0.2％～0.6％，组合式稳定系统配比为柠檬酸铵：羟基乙酸＝1:1～1:10。
在本发明的另一个具体实例中，选用“依地酸二钠”作为制剂的稳定系统最优质量百分比为0.1％～0.6％。
本发明具备以下有益效果：
(1)有效抑制有效成分的降解，在生产及长期贮存过程中能保证活性成份的降解率在 5％以下。
(2)组合式稳定系统的原料易得，价格低廉，且原料属于水溶性，加入液体制剂中操作简便，易于实现。不会因制剂工艺以及环境因素波动而造成批次之间的差异。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但不是对本发明的限定。
【实施例1】
含“依地酸二钠与-柠檬酸-柠檬酸钠”组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂
往适量的水中依序按如下比例添加：无水葡萄糖40％，苯甲酸钠0.12％，羟苯乙酯0.02％，乙醇3％，依地酸二钠0.1％，柠檬酸0.2％，柠檬酸钠0.02％，香精0.06％，丙卡特罗0.0005％，搅拌至澄清无色，作为制剂1。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加依地酸二钠，作为制剂2。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加依地酸二钠-柠檬酸-柠檬酸钠，作为制剂3。
将制剂1、制剂2、制剂3，这3种丙卡特罗液体制剂进行40℃、50℃、光照考察，结果如下表1：
表1
如表1所示：含有组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂最稳定，而且同时表明组合式稳定剂之间具有协同作用。
【实施例2】
含“依地酸二钠-酒石酸-酒石酸钠”组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂
往适量的水中依序按如下比例添加：蔗糖40％，苯甲酸钠0.12％，羟苯乙酯0.02％，乙醇3％，依地酸二钠0.1％，酒石酸0.2％，酒石酸钠0.02％，香精0.06％，丙卡特罗0.0005％，搅拌至澄清无色，作为制剂4。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加依地酸二钠，作为制剂5。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加依地酸二钠-酒石酸-酒石酸钠，作为制剂6。
将制剂4、制剂5、制剂6，这3种丙卡特罗液体制剂进行40℃、50℃、光照考察，结果如下表2：
表2
如表2所示：含有组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂最稳定，而且同时表明组合式稳定剂之间具有协同作用。
【实施例3】
含“焦亚硫酸钠-柠檬酸-柠檬酸钠”组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂
往适量的水中依序按如下比例添加：无水葡萄糖40％，苯甲酸钠0.12％，羟苯乙酯0.02％，乙醇3％，焦亚硫酸钠0.1％，柠檬酸0.2％，柠檬酸钠0.02％，香精0.06％，丙卡特罗0.0005％，搅拌至澄清无色，作为制剂7。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加焦亚硫酸钠，作为制剂8。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加焦亚硫酸钠-柠檬酸-柠檬酸钠，作为制剂9。
将制剂7、制剂8、制剂9，这3种丙卡特罗液体制剂进行40℃、50℃、光照考察，结果如下表3：
表3
如表3所示：含有组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂最稳定，而且同时表明组合式稳定剂之间具有协同作用。
【实施例4】
含“焦亚硫酸钠-酒石酸-酒石酸钠”组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂
往适量的水中依序按如下比例添加：蔗糖40％，苯甲酸钠0.12％，羟苯乙酯0.02％，乙醇3％，焦亚硫酸钠0.1％，酒石酸0.2％，酒石酸钠0.02％，香精0.06％，丙卡特罗0.0005％，搅拌至澄清无色，搅拌至澄清无色，作为制剂10。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加焦亚硫酸钠，作为制剂11。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加焦亚硫酸钠-酒石酸-酒石酸钠，作为制剂12。
将制剂10、制剂11、制剂12，这3种丙卡特罗液体制剂进行40℃、50℃、光照考察，结果如下表4：
表4
如表4所示：含有组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂最稳定，而且同时表明组合式稳定剂之间具有协同作用。
【实施例5】
含“亚硫酸氢钠-柠檬酸-柠檬酸钠”组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂
往适量的水中依序按如下比例添加：无水葡萄糖40％，苯甲酸钠0.12％，羟苯乙酯0.02％，乙醇3％，亚硫酸氢钠0.1％，柠檬酸0.2％，柠檬酸钠0.02％，香精0.06％，丙卡特罗0.0005％，搅拌至澄清无色，作为制剂13。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加亚硫酸氢钠，作为制剂14。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加亚硫酸氢钠-柠檬酸-柠檬酸钠，作为制剂15。
将制剂13、制剂14、制剂15，这3种丙卡特罗液体制剂进行40℃、50℃、光照考察，结果如下表5：
表5
如表5所示：含有组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂最稳定，而且同时表明组合式稳定剂之间具有协同作用。
【实施例6】
含“亚硫酸氢钠-酒石酸-酒石酸钠”组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂
往适量的水中依序按如下比例添加：蔗糖40％，苯甲酸钠0.12％，羟苯乙酯0.02％，乙醇3％，亚硫酸氢钠0.1％，酒石酸0.2％，酒石酸钠0.02％，香精0.06％，丙卡特罗0.0005％，搅拌至澄清无色，作为制剂16。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加亚硫酸氢钠，作为制剂17。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加亚硫酸氢钠-酒石酸-酒石酸，作为制剂 18。
将制剂16、制剂17、制剂18，这3种丙卡特罗液体制剂进行40℃、50℃、光照考察，结果如下表6：
表6
如表6所示：含有组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂最稳定，而且同时表明组合式稳定剂之间具有协同作用。
【实施例7】
含“柠檬酸铵与羟基乙酸”组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂
往适量的水中依序按如下比例添加：无水葡萄糖40％，苯甲酸钠0.12％，羟苯乙酯0.02％，乙醇3％，羟基乙酸0.2％，柠檬酸铵0.02％，香精0.06％，丙卡特罗0.0005％，搅拌至澄清无色，作为制剂19。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加柠檬酸铵，作为制剂20。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加柠檬酸铵与羟基乙酸，作为制剂21。
将制剂19、制剂20、制剂21，这3种丙卡特罗液体制剂进行40℃、50℃、光照考察，结果如下表7：
表7
如表7所示：含有组合式稳定系统的丙卡特罗液体制剂最稳定，而且同时表明组合式稳定剂之间具有协同作用。
【实施例8】
含“依地酸二钠”稳定系统的丙卡特罗液体制剂
往适量的水中依序按如下比例添加：无水葡萄糖40％，苯甲酸钠0.12％，羟苯乙酯0.02％，乙醇3％，依地酸二钠0.1％，香精0.06％，丙卡特罗0.0005％，搅拌至澄清无色，作为制剂 22。
制备同等处方量的丙卡特罗液体制剂，但不添加依地酸二钠，作为制剂23。
将制剂22、制剂23，这2种丙卡特罗液体制剂进行40℃、50℃、光照考察，结果如下表8：
表8
如表8所示：含有稳定系统的丙卡特罗液体制剂最稳定，表明单用稳定剂也可以稳定制剂样品。

Claims (10)

1.一种具有高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂，其特征在于：稳定剂包含：依地酸二钠、柠檬酸、柠檬酸钠、焦亚硫酸、酒石酸、酒石酸钠、亚硫酸氢钠、柠檬酸铵、羟基乙酸。稳定系统分为：单用稳定剂系统、组合式稳定剂系统。单用稳定剂系统为：“依地酸二钠”、“焦亚硫酸钠”、“亚硫酸氢钠”。组合式稳定剂系统为：“依地酸二钠-柠檬酸-柠檬酸钠”、“依地酸二钠-酒石酸-酒石酸钠”、“焦亚硫酸钠-柠檬酸-柠檬酸钠”、“焦亚硫酸钠-酒石酸-酒石酸钠”、“亚硫酸氢钠-柠檬酸-柠檬酸钠”、“亚硫酸氢钠-酒石酸-酒石酸钠”、“柠檬酸铵-羟基乙酸”等。
2.根据权利要求1所述的含有高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂，其特征在于：稳定系统在丙卡特罗液体制剂中的质量百分比优选为0.05％～0.8％，更优质量百分比0.05％～0.6％。
3.根据权利要求1或2所述的高稳定性系统，其特征在于“依地酸二钠”、“焦亚硫酸钠”、“亚硫酸氢钠”。组合式稳定剂系统为：“依地酸二钠-柠檬酸-柠檬酸钠”、“依地酸二钠-酒石酸-酒石酸钠”、“焦亚硫酸钠-柠檬酸-柠檬酸钠”、“焦亚硫酸钠-酒石酸-酒石酸钠”、“亚硫酸氢钠-柠檬酸-柠檬酸钠”、“亚硫酸氢钠-酒石酸-酒石酸钠”、“柠檬酸铵-羟基乙酸”中的一种。
4.根据权利要求1-3所述的稳定系统，单用式稳定系统“依地酸二钠”、“焦亚硫酸钠”、“亚硫酸氢钠”占液体制剂的质量百分比为0.1％～1.0％；组合式稳定系统为0.05％～0.6％“依地酸二钠-柠檬酸-柠檬酸钠”，0.05％～0.8％“依地酸二钠-酒石酸-酒石酸钠”，0.05％～0.6％“焦亚硫酸钠-酒石酸-酒石酸钠”，0.05％～0.8％“亚硫酸氢钠-柠檬酸-柠檬酸钠”，0.05％～0.8％“亚硫酸氢钠-酒石酸-酒石酸钠”，0.05％～0.6％“柠檬酸铵-羟基乙酸”中的一种。
5.根据权利要求4所述的组合式稳定系统，其中组合式稳定系统配比为：依地酸二钠：(柠檬酸：柠檬酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)，依地酸二钠：(酒石酸：酒石酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)，焦亚硫酸钠：(柠檬酸：柠檬酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)，焦亚硫酸钠：(酒石酸：酒石酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)，亚硫酸氢钠：(柠檬酸：柠檬酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)，亚硫酸氢钠：(酒石酸：酒石酸钠)＝0.01(1:0.01)～1:(1:0.01)，柠檬酸铵：羟基乙酸＝1:1～1:10。
6.根据权利要求1所述的高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂，其特征在于：还包含一种或多种选自下述材料：甜味剂、防腐剂。
7.根据权利要求1所述的高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂，其特征在于：所述甜味剂包含：葡萄糖、蔗糖、果糖、山梨醇、三氯蔗糖。
8.根据权利要求1所述的高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂，其特征在于：所述甜味剂所占比例25％～40％。
9.根据权利要求1所述的高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂，其特征在于：所述防腐剂包含：苯甲酸钠、山梨酸钾、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯。
10.根据权利要求1所述的高稳定性系统的丙卡特罗液体制剂，其特征在于：所述防腐剂所占比例0.05％～0.2％。
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