CN108853362A - 真空脉动制备天麻胶囊的方法 - Google Patents

真空脉动制备天麻胶囊的方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种真空脉动制备天麻胶囊的方法，特别涉及一种通过将天麻通过水提取方式提取有效成分，由于天麻中有效成分天麻素、多糖等物质在水中溶解度大，故能够充分提取天麻的有效成分，在提取过程中加入丙烯酸树脂，利用其多羟基结构与天麻有效成分结合，提高天麻有效成分的脂溶性，增加吸收，再通过将天麻提取物干燥粉碎后，采用特定浓度的乳酸乙醇溶液制粒，利用乳酸的特性与丙烯酸树脂结合成新聚合物，包裹天麻干膏粉，减少其吸湿性，提高产品稳定性，故通过本发明能够得到一种稳定性好，溶出快，吸收好的天麻胶囊，在苛刻条件下，天麻胶囊的溶出速度不会发生显著变化，稳定性较好。

Description

真空脉动制备天麻胶囊的方法
技术领域
本发明涉及一种真空脉动制备天麻胶囊的方法，属于中药领域。
背景技术
天麻，中药材名。本品为兰科植物天麻的根茎。冬、春两季采挖，冬采者名冬麻，质量优良；春采者名春麻，质量不如冬麻好。挖出后，除去地上茎及须根，洗净泥土，用清水泡，及时擦去粗皮，随即放入清水或白矾水浸泡，再水煮或蒸透，至中心无白点时为度，取出晾干，晒干或烘干。功能主治为：息风，定惊。治眩晕眼黑，头风头痛，肢体麻木，半身不遂，语言蹇涩，小儿惊痫动风。
现代药学研究表明其有效成分为天麻素、香草醛、对羟基苯甲醛、多糖等多种成分，具有镇静、镇痛、抗惊厥、抗炎、改善记忆及延缓衰老等作用。在现代临床过程中天麻中成药制剂被广泛于治疗风湿性关节疾病、眩晕、头痛、神经痛症等，目前国内对天麻的制剂研究颇多，但是大部分均是将天麻与其他中药材混合联用，制备成相应的成方制剂，天麻的药效显著，药理研究明确与其他药材联用势必产生其他反应，对于其本身的药理具有一定的影响，然而目前对于天麻的单一制剂研究较少，主要是因为天麻中水溶性成分含量高，制备出的天麻浸膏吸潮严重，影响产品质量，开发单方制剂难度大，本人通过多年的研究，开发出一种质量稳定的天麻单方制剂。
发明内容
为解决上述现有技术存在的问题，本发明提供一种真空脉动制备天麻胶囊的方法，本发明所得的天麻胶囊制备方法简易可控、适于产业化生产，且稳定性好，疗效显著，为了实现上述发明，实施方案如下：
一、取天麻饮片适量，加入丙烯酸树脂和相当于天麻质量2-4倍量的水，加热回流2-4小时，过滤，提取1-3次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.2（50-60℃检测）的浓膏，干燥成干膏，粉碎过80目筛即可；加热回流提取过程中进行间歇式的抽真空和破真空，利用压差变化促进传质和更彻底的溶出天麻有效成分。
优选的，所述的天麻饮片符合《中国药典》2015版一部的规定。
优选的，所述的丙烯酸树脂加入量为天麻质量的0.5%-1.5%。
二、将天麻干膏粉与稀释剂混合，加入乳酸乙醇溶液，制粒，干燥后，整粒，灌入胶囊即可。
优选的，所述的稀释剂由淀粉、丙烯酸树脂和微晶纤维素组成；组成质量比例为1:0.5:1。
优选的，所述的丙烯酸树脂与天麻干膏粉质量比例为1:20-40。
优选的，所述的乳酸乙醇溶液由乳酸、乙醇、水组成，组成比例为2:60：38。
优选的，所述的制粒是指采用一定目数的不锈钢筛网进行制粒，所述的干燥包括热风循环干燥和沸腾干燥；所述的整粒是指将干燥后的颗粒通过一定目数的不锈钢筛网，进行整粒。
进一步的，所述的制粒筛网目数为16-24目，整粒筛网目数为16-24目。
本发明的特点在于：
本发明通过将天麻饮片进行水煮提取，干燥得到天麻干膏粉，水煮过程中加入丙烯酸树脂，其含有大量羟基，与天麻素、多糖、天麻苷等有效成分结合，形成具有一定脂溶性聚合物，减少浸膏的吸湿性，增加其吸收效果。
本发明还通过将天麻干膏粉通过乳酸乙醇溶液制粒，乳酸具有一定酸性，减少丙烯酸树脂在水中溶解，乳酸是一种小分子的羟基酸，自身聚合后，形成长链分子与丙烯酸树脂结合，形成不易通透的聚合物，制粒过程，将天麻中的水溶性成分进行较好的包裹，进一步减少其吸潮，提高其稳定性。
本发明的有益效果在于：
1、本发明得到一种质量稳定的天麻胶囊。
2、本发明得到的天麻胶囊吸收好，疗效显著。
本发明制备方法简单，原材料易得，适于产业化、规模化生产。
具体实施方式
为了更好的理解本发明要点，现通过具体实施例对上述发明进一步详述，但是下述实施例不能理解为对本发明的进一步限制。
下述实施例批量为2000粒。
实施例1
1、取符合规定的天麻饮片10kg，加入丙烯酸树脂和相当于天麻质量3倍量的水，丙烯酸树脂加入量为天麻质量的1.0%，加热回流3小时，过滤，提取2次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15（50-60℃检测）的浓膏，干燥成干膏，粉碎过80目筛即可；加热回流提取过程中进行间歇式的抽真空和破真空，利用压差变化促进传质和更彻底的溶出天麻有效成分。
2、将天麻干膏粉与稀释剂混合，所述的稀释剂由淀粉、丙烯酸树脂和微晶纤维素组成；组成质量比例为1:0.5:1；所述的丙烯酸树脂与天麻干膏粉质量比例为1:30。加入乳酸乙醇溶液，所述的乳酸乙醇溶液由乳酸、乙醇、水组成，组成比例为2:60：38；制粒，干燥后，整粒，灌入胶囊即可。
实施例2
1、取符合规定的天麻饮片10kg，加入丙烯酸树脂和相当于天麻质量2倍量的水，丙烯酸树脂加入量为天麻质量的0.5%，加热回流2小时，过滤，提取1次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.1（50-60℃检测）的浓膏，干燥成干膏，粉碎过80目筛即可；加热回流提取过程中进行间歇式的抽真空和破真空，利用压差变化促进传质和更彻底的溶出天麻有效成分。
2、将天麻干膏粉与稀释剂混合，所述的稀释剂由淀粉、丙烯酸树脂和微晶纤维素组成；组成质量比例为1:0.5:1；所述的丙烯酸树脂与天麻干膏粉质量比例为1:20。加入乳酸乙醇溶液，所述的乳酸乙醇溶液由乳酸、乙醇、水组成，组成比例为2:60：38；制粒，干燥后，整粒，灌入胶囊即可。
实施例3
1、取符合规定的天麻饮片10kg，加入丙烯酸树脂和相当于天麻质量4倍量的水，丙烯酸树脂加入量为天麻质量的1.5%，加热回流4小时，过滤，提取3次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.2（50-60℃检测）的浓膏，干燥成干膏，粉碎过80目筛即可；加热回流提取过程中进行间歇式的抽真空和破真空，利用压差变化促进传质和更彻底的溶出天麻有效成分。
2、将天麻干膏粉与稀释剂混合，所述的稀释剂由淀粉、丙烯酸树脂和微晶纤维素组成；组成质量比例为1:0.5:1；所述的丙烯酸树脂与天麻干膏粉质量比例为1:40。加入乳酸乙醇溶液，所述的乳酸乙醇溶液由乳酸、乙醇、水组成，组成比例为2:60：38；制粒，干燥后，整粒，灌入胶囊即可。
对比实施例1
1、取符合规定的天麻饮片10kg，加入相当于天麻质量3倍量的水，加热回流3小时，过滤，提取2次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15（50-60℃检测）的浓膏，干燥成干膏，粉碎过80目筛即可；加热回流提取过程中进行间歇式的抽真空和破真空，利用压差变化促进传质和更彻底的溶出天麻有效成分。
2、将天麻干膏粉与稀释剂混合，所述的稀释剂由淀粉、丙烯酸树脂和微晶纤维素组成；组成质量比例为1:0.5:1；所述的丙烯酸树脂与天麻干膏粉质量比例为1:30。加入乙醇溶液，所述的乙醇溶液由乙醇、水组成，组成比例为60：40；制粒，干燥后，整粒，灌入胶囊即可。
对比实施例2
1、取符合规定的天麻饮片10kg，加入相当于天麻质量2倍量的水，加热回流2小时，过滤，提取1次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.1（50-60℃检测）的浓膏，干燥成干膏，粉碎过80目筛即可；加热回流提取过程中进行间歇式的抽真空和破真空，利用压差变化促进传质和更彻底的溶出天麻有效成分。
2、将天麻干膏粉与稀释剂混合，所述的稀释剂由淀粉、丙烯酸树脂和微晶纤维素组成；组成质量比例为1:0.5:1；所述的丙烯酸树脂与天麻干膏粉质量比例为1:20。加入乙醇溶液，所述的乙醇溶液由乙醇、水组成，组成比例为60：40；制粒，干燥后，整粒，灌入胶囊即可。
对比实施例3
1、取符合规定的天麻饮片10kg，加入相当于天麻质量4倍量的水，加热回流4小时，过滤，提取3次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.2（50-60℃检测）的浓膏，干燥成干膏，粉碎过80目筛即可；加热回流提取过程中进行间歇式的抽真空和破真空，利用压差变化促进传质和更彻底的溶出天麻有效成分。
2、将天麻干膏粉与稀释剂混合，所述的稀释剂由淀粉、丙烯酸树脂和微晶纤维素组成；组成质量比例为1:0.5:1；所述的丙烯酸树脂与天麻干膏粉质量比例为1:40。加入乙醇溶液，所述的乳酸乙醇溶液由乙醇、水组成，组成比例为60：40；制粒，干燥后，整粒，灌入胶囊即可。
制备过程评价
分别按照实施例1-3和对比实施例1-3进行制备天麻胶囊，根据制备过程的难易程度进行评价，记录制备现象，记过如下：
实施例 制备现象 颗粒收率
实施例1 制备过程顺畅，制备软材可控性强，颗粒流动性好，吸湿性得到较好控制，灌装顺利 98.8%
实施例2 制备过程顺畅，制备软材可控性强，颗粒流动性好，吸湿性得到较好控制，灌装顺利 97.8%
实施例3 制备过程顺畅，制备软材可控性强，颗粒流动性好，吸湿性得到较好控制，灌装顺利 98.5%
对比实施例1 软材难以控制，颗粒吸潮严重，填充困难，装量差异较大，中途需要不断清洗模具。 78.8%
对比实施例2 软材难以控制，颗粒吸潮严重，填充困难，装量差异较大，中途需要不断清洗模具。 82.3%
对比实施例3 软材难以控制，颗粒吸潮严重，填充困难，装量差异较大，中途需要不断清洗模具。 69.7%
从上述结果分析，本发明得到的天麻颗粒适于灌装，且制备过程可控性强。
稳定性考察
取实施例1-3和对比实施例1-3所得的天麻胶囊各50g，分别放入10个低密度聚乙烯瓶中，每个低密度聚乙烯瓶装天麻胶囊5g，盖紧瓶盖，热封，将上述低密度聚乙瓶放入40℃、75%湿度条件下，分别检测水分和溶出速度。
1、水分检测
按照《中国药典》2015版四部中关于水分检测方法中的烘干法检测实施例1-3和对比实施例1-3的颗粒水分，结果如下：
日期 实施例1 实施例2 实施例3 对比实施例1 对比实施例2 对比实施例3
0月（%） 0.62 0.54 0.71 0.68 0.72 0.73
1月（%） 0.68 0.81 0.72 2.56 2.86 2.77
2月（%） 0.75 0.82 0.83 7.86 7.01 7.99
3月（%） 0.92 0.96 0.92 11.5 10.36 11.18
4月（%） 1.05 1.08 1.04 13.52 12.99 13.08
5月（%） 1.09 1.19 1.15 14.05 14.09 14.98
6月（%） 1.22 1.24 1.38 14.69 15.02 15.78
从上述结果分析，本发明的天麻胶囊在苛刻的条件下，6个月水分未见明显增长。
2.溶出速度考察
分别检测0月、3月、6月的天麻胶囊溶出情况，参照《中国药典》2015年版四部中关于溶出度检测方法，取天麻胶囊6粒，放入溶出杯中，以水为溶出介质，分别在5min、10min、15min、30min取样5ml，参照《中国药典》2015年版一部中天麻检测方法，检测样品中的含量，计算溶度，计算6粒溶出度的均值，结果如下：
0月检测结果
时间 实施例1 实施例2 实施例3 对比实施例1 对比实施例2 对比实施例3
5min（%） 75.5 78.6 79.5 60.7 62.8 55.9
10min（%） 89.5 90.5 91.4 75.9 72.9 70.4
15min（%） 94.8 96.2 96.8 84.5 86.5 81.5
30min（%） 98.5 96.4 99.5 90.2 91.4 89.9
3月检测结果
时间 实施例1 实施例2 实施例3 对比实施例1 对比实施例2 对比实施例3
5min（%） 72.5 76.8 71.5 32.5 30.4 28.9
10min（%） 86.3 88.4 84.9 54.6 51.8 48.9
15min（%） 95.6 94.8 96.4 60.4 59.6 57.2
30min（%） 99.5 97.8 99.6 62.8 64.5 68.2
6月检测结果
时间 实施例1 实施例2 实施例3 对比实施例1 对比实施例2 对比实施例3
5min（%） 69.8 65.9 75.8 10.5 9.5 11.4
10min（%） 84.5 89.3 88.4 20.1 23.5 24.2
15min（%） 94.5 93.6 92.8 30.2 29.8 26.5
30min（%） 95.9 94.7 96.8 33.4 34.3 30.7
从上述结果分析，本发明所得的天麻胶囊溶出速度较快，且在苛刻的条件下，其溶出速度未见明显变化，其稳定性较好。

Claims (5)

1.一种真空脉动制备天麻胶囊的方法，其特征在于包括以下几个步骤：
（1）取天麻饮片适量，加入丙烯酸树脂和相当于天麻质量2-4倍量的水，加热回流2-4小时，过滤，提取1-3次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.2（50-60℃检测）的浓膏，干燥成干膏，粉碎过80目筛即可；加热回流提取过程中进行间歇式的抽真空和破真空，利用压差变化促进传质和更彻底的溶出天麻有效成分；
（2）将天麻干膏粉与稀释剂混合，加入乳酸乙醇溶液，制粒，干燥后，整粒，灌入胶囊即可。
2.根据权利要求1所述真空脉动制备天麻胶囊的方法，其特征在于：所述的丙烯酸树脂加入量为天麻质量的0.5%-1.5%。
3.根据权利要求1所述真空脉动制备天麻胶囊的方法，其特征在于：所述的稀释剂由淀粉、丙烯酸树脂和微晶纤维素组成；组成质量比例为1:0.5:1。
4.根据权利要求3所述真空脉动制备天麻胶囊的方法，其特征在于：所述的丙烯酸树脂与天麻干膏粉质量比例为1:20-40。
5.根据权利要求1所述真空脉动制备天麻胶囊的方法，其特征在于：所述的乳酸乙醇溶液由乳酸、乙醇、水组成，组成比例为2:60：38。
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