CN100358492C - 治疗头痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗头痛的中药制剂及其制备方法，它由土茯苓、天麻、制首乌、当归、防风等药材制备成片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体等制剂；本发明所提供的制剂剂量准确，内容物含量差异小，质量稳定，光线、空气、水分等对其影响较小；生物利用度高，使用人群广；起效速度快，本发明所提供的药物对于头痛有比较明显的治疗效果。
Description
技术领域：本发明涉及一种治疗头痛的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景：偏头痛，属祖国医学“头风”范畴，为常见病、多发病。本申请人曾以员工张慧芳同志的名义向中国专利局提交了“一种治疗头痛的药物组合物及其制备方法，申请号为02153456的专利申请。在这件专利申请文件中，由于提及的药物剂型仅为胶囊剂，其装量差异易超限，导致服用剂量不准确；刺激胃肠道；易受潮，变软，结块，甚至霉变，光线、空气、水分等对其影响较大；不易吞咽，不易接受，不能口服药物的病人无法使用，应用面小；所以这份申请提供的药物尽管能够治疗所叙述的病症，但是在实际使用过程中发现它们的效果并不是特别的理想。
发明内容：本发明目的在于提供一种疗效显著、服用方便的无毒副作用的治疗头痛的中药制剂及其制备方法，以解决现有技术存在的问题。
本发明技术方案是这样实现的：治疗头痛的中药制剂，按照重量组分计算：取土茯苓180～540份、天麻180～350份、制首乌135～405份、当归90～270份、防风90～270份、全蝎15～45份制备成片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、酊剂、浸膏剂，注射制剂，包括：普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂等。优选的剂型为片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂、丸剂。治疗头痛的中药制剂的制备方法，取全蝎及部份防风、天麻粉碎成细粉，备用。另取剩余防风、天麻及土茯苓、制首乌、当归，粉碎成粗颗粒，用50～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次0.5～2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩成稠膏，所得稠膏与防风、全蝎、天麻细粉混匀，减压干燥，粉碎，再用不同的方法制成不同的制剂。
比较具体的：片剂制备方法是：取全蝎及部份防风、天麻粉碎成细粉，备用。另取剩余防风、天麻及土茯苓、制首乌、当归，粉碎成粗颗粒，用50～70％乙醇回流或加热提取2～3次，每次0.5～1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩成稠膏，所得稠膏与防风、全蝎、天麻细粉混匀，加入1％甲基纤维素，加水湿润，制粒，压片，即得。
颗粒剂制备方法是：取全蝎及部份防风、天麻粉碎成细粉，备用。另取剩余防风、天麻及土茯苓、制首乌、当归，粉碎成粗颗粒，用70～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩成稠膏，所得稠膏与防风、全蝎、天麻细粉混匀，加入1％甲基纤维素，加水湿润，制粒，即得。
丸剂的制备方法是：取全蝎及部份防风、天麻粉碎成细粉，备用。另取剩余防风、天麻及土茯苓、制首乌、当归，粉碎成粗颗粒，用50～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次0.5～2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩成稠膏，所得稠膏与防风、全蝎、天麻细粉混匀，加入炼蜜(相对密度1.37)，制丸，即得。
临床以内伤头痛最为多见，乃肝肾亏损，阳亢风动，挟痰郁火，循经上扰，风、火、痰、瘀客于脑络，脉络不通，发为头风。病位在脑络，为本虚标实之证，风火痰瘀是病之标，多见于急性发作阶段；肝脾肾功能失调为病之本，是发病的基础。治以平肝熄风，涤痰逐瘀，通窍止痛为法。土茯苓、天麻熄风涤痰为方中君药，制首乌、当归逐瘀止痛为方中臣药，防风份、全蝎平肝熄风为方中佐药。发明选用片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、酊剂、浸膏剂，注射制剂，包括：普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂等。所提供的片剂剂量准确，内容物含量差异小，质量稳定，某些易氧化变质及易潮解的药物可借助包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；所提供的颗粒剂，胃肠道刺激小；载药量大，口感好，利于接受；所提供的口服液吸收快，生物利用度高，使用人群广；注射剂生物利用度高，起效速度快，无首过效应，适用于不能口服的患者；所提供的缓控释制剂使用方便，提供平衡持久的有效血药浓度，尤其适用于需长期用药的患者。本发明所提供的药物对于头痛有比较明显的治疗效果。
为了证实本发明提供的方法有效可控，制剂疗效好，本申请人作了一系列实验：
实验例1：对热板所致小鼠疼痛的影响
挑选雌性小鼠，体重18-22g，在热板仪上(温度55℃)挑选舔后足时间合格的小鼠(舔后足时间为5秒-30秒)，共挑选50只，根据舔后足时间随机分组，每组10只，分别灌胃给药本发明片剂、颗粒剂、丸剂三个实验组，阳性药选用扑热息痛，剂量皆为0.2ml/10g，对照组为胶囊剂，分别于给药后30分、60分测定小鼠舔后足的时间，实验结果见下表：
对热板所致小鼠疼痛的影响(X+SD)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 给药前舔后足的时间 | 给药后30分 |
| 胶囊剂组片剂组颗粒剂组丸剂组扑热息痛组 | 0.200.200 200.2020mg/kg | 22.5+6.1723.2+5.1822.3+5.5221.5+6.0822.4+5.40 | 23.8+7.5626.7+9.4524.8+15.2324.2+13.7125.9+14.60 |
实验例2：对醋酸所致小鼠扭体的影响
取昆明种小鼠50只雌雄各半，随机分成5组，每组10只，灌胃给本发明的片剂、颗粒剂、丸剂，扑热息痛及等同剂量的胶囊剂，剂量同实验
1，实验结果见下表：
对醋酸所致小鼠扭体的影响(X+SD)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 首次扭体扭体出现的时间 | 20分钟内扭体次数 |
| 胶囊剂组片剂颗粒剂丸剂扑热息痛组 | 0.200.200.200.2020mg/kg | 8.3+1.128.9+0.988.3+3.618.4+4.210.1+2.02 | 16.34+5.8117.7+8.3518.5+5.1117.5+4.6317.9+5.32 |
实验例3辅料筛选
本发明申请中选用适当的辅料是制备各种不同剂型的关键技术之一；因为辅料对各种不同剂型有比较大的影响；选择不当会影响产品的制备和成品质量。
用不同辅料压制50片，检查压片过程中出现问题的片数
| 片剂 | 辅料 | ||||||||
| 明胶浆 | 聚乙二醇 | 甲基纤维素 | |||||||
| 用量 | 1％ | 3％ | 5％ | 1％ | 5％ | 10％ | 1％ | 3％ | 4％ |
| 松片粘冲裂片 | 531 | 474 | 288 | 463 | 355 | 763 | 213 | 342 | 674 |
休止角测定采用倾斜箱法：于矩形盒内装满细粉，其松实程度适宜，将盒逐步倾斜至微粉开始流出为止。盒子倾斜的角度即为休止角。若结果大于45％流动性差，易松散。
吸湿性实验：取供试品，约2g，置称量瓶中，精密称定，将称量瓶盖打开，分别放入相对湿度为92％的环境中，于25℃恒温培养箱内放置84小时，取出称量瓶，加盖后精密称定，计算吸湿百分率。结果数值越低说明不易吸湿。
崩解时限检查：采用转篮法，升降式崩解仪，颗粒剂取6粒，观察30分钟内通过筛网的情况。通过率高则崩解性好，更宜人体吸收。
| 颗粒剂 | 辅料 | ||||||||
| 明胶浆 | 聚乙二醇 | 甲基纤维素 | |||||||
| 用量 | 1％ | 3％ | 5％ | 1％ | 5％ | 10％ | 1％ | 3％ | 4％ |
| 休止角吸湿性实验崩解时限 | 48°33％3 | 44°36％4 | 41°27％2 | 52°24％3 | 44°22％1 | 47°23％1 | 40°18％0 | 44°24％2 | 43°27％1 |
(未通过筛网数)
具体实施方式：
本发明的实施例1：
土茯苓180份、天麻180份、制首乌135份、当归90份、防风90份、全蝎15份，取全蝎及部份防风、天麻粉碎成细粉，备用。另取剩余防风、天麻及土茯苓、制首乌、当归，粉碎成粗颗粒，用50％乙醇回流提取2次，每次0.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩成稠膏，所得稠膏与防风、全蝎、天麻细粉混匀，加入1％甲基纤维素，加水湿润，制粒，压片，即得片剂，每日3次，每次2片。
本发明的实施例2：
取土茯苓540份、天麻350份、制首乌405份、当归270份、防风270份、全蝎45份，取全蝎及部份防风、天麻粉碎成细粉，备用。另取剩余防风、天麻及土茯苓、制首乌、当归，粉碎成粗颗粒，用90％乙醇回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩成稠膏，所得稠膏与防风、全蝎、天麻细粉混匀，加入1％甲基纤维素，加水湿润，制粒，即得颗粒剂。
本发明的实施例3：
取土茯苓360份、天麻270份、制首乌270份、当归180份、防风180份、全蝎30份，取全蝎及部份防风、天麻粉碎成细粉，备用。另取剩余防风、天麻及土茯苓、制首乌、当归，粉碎成粗颗粒，用50％乙醇加热提取2次，每次0.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩成稠膏，所得稠膏与防风、全蝎、天麻细粉混匀，加入炼蜜(相对密度1.37)，制丸，即得。
本发明的实施例4：
取土茯苓360份、天麻270份、制首乌270份、当归180份、防风180份、全蝎30份，取全蝎及部份防风、天麻粉碎成细粉，备用。另取剩余防风、天麻及土茯苓、制首乌、当归，粉碎成粗颗粒，用50％乙醇加热提取2次，每次0.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩成稠膏，所得稠膏与防风、全蝎、天麻细粉混匀，加入糖浆，及蒸馏水，即得口服液。
Claims (2)
1、一种治疗头痛的中药制剂，其特征在于它是通过如下方法制成的：取土茯苓180～540份、天麻180～350份、制首乌135～405份、当归90～270份、防风90～270份、全蝎15～45份；全蝎及部份防风、天麻粉碎成细粉，备用；剩余防风、天麻及土茯苓、制首乌、当归，粉碎成粗颗粒，用50～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次0.5～2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩成稠膏，所得稠膏与防风、全蝎、天麻细粉混匀，加入1％甲基纤维素，加水湿润，制粒，即得颗粒剂；或压片，即得片剂。
2、如权利要求1所述的治疗头痛的中药制剂的制备方法，其特征在于：取土茯苓180～540份、天麻180～350份、制首乌135～405份、当归90～270份、防风90～270份、全蝎15～45份；全蝎及部份防风、天麻粉碎成细粉，备用；剩余防风、天麻及土茯苓、制首乌、当归，粉碎成粗颗粒，用50～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次0.5～2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，继续浓缩成稠膏，所得稠膏与防风、全蝎、天麻细粉混匀，加入1％甲基纤维素，加水湿润，制粒，即得颗粒剂；或压片，即得片剂。
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