CN104490972A - 用于治疗和预防抑郁症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗和预防抑郁症的药物组合物及其制备方法。该组合物由柴胡提取物、当归提取物和白术提取物组成。药效实验结果表明:该药物组合物能够明显减少小鼠强迫游泳试验和小鼠悬尾试验中的不动时间,显著增加慢性温和不可预知抑郁模型大鼠的体重和糖水偏爱率,表明其具有明显的抗抑郁作用,抗抑郁效果达到或超过现有临床常用抗抑郁药物。

Description

用于治疗和预防抑郁症的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物组合物,具体涉及一种用于治疗和预防抑郁症的药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术
抑郁症(Depression)是一种严重危害人类健康的精神疾病。患病后主要表现为情绪低落、兴趣降低、思维迟缓、缺乏主动性、对事物常表现悲观心态、厌食、失眠,严重者甚至可能出现自杀行为。而且抑郁症具有发病率高、复发率高、致残率高等特点,我国发病率达2.5%,患者人数超过3000万人。
目前,治疗抑郁症的药物主要以化学药物为主,例如其中被我国精神医学界形象称为抗抑郁药的“五朵金花”,分别是:氟西汀(百优解)、帕罗西汀(赛乐特)、舍曲林(左洛复)、氟伏沙明(兰释)以及西酞普兰(喜普妙)。这些药物大都存在抗抑郁谱窄、不良反应大、耐受性差以及价格昂贵等缺点。近年来从中药(复方)中发现新型抗抑郁药物成为了药物研发重点。
临床使用及实验研究均表明,中药复方逍遥散及其有效部位抗抑郁效果较好,但该方由柴胡、当归、白术、白芍、茯苓、甘草、生姜、薄荷8味药材组成,组成相对复杂,有效成分尚不清楚,质量不易控制、患者服用不便。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗和预防抑郁症的药物组合物及其制备方法和应用,该药物组合物抗抑郁效果确切、组成简单、成本较低、服用方便、质量可控、不良反应较少,易被患者接受。
本发明提供的一种用于治疗和预防抑郁症的药物组合物的制备方法,其特征在于包括如下步骤:
称取柴胡药材,粉碎,用8-12倍量的80%乙醇溶液微波辅助提取1-3次,每次30-60min,提取液用等体积水饱和的正丁醇萃取,蒸去正丁醇,加入乙醚,沉淀,过滤即得柴胡提取物;
称取当归药材,粉碎,用8-12倍量的70%乙醇溶液微波辅助提取1-3次,每次30-60min,蒸去乙醇,干燥即得当归提取物;
称取白术药材,粉碎,用8-12倍量的70%乙醇溶液微波辅助提取1-3次,每次30-60min,蒸去乙醇,干燥即得白术提取物;
按质量份数计,取上述柴胡提取物20~60份、当归提取物20~60份、白术提取物20~60份,混匀即可。
优选组分按质量份数计:柴胡提取物30份、当归提取物30份、白术提取物30份。
优选提取条件:微波辅助提取功率为800W,溶剂用量为10倍量,提取次数为3次,提取时间为40min。
上述方法制备的药物组合物可在制备治疗和预防抑郁症药物中应用。所述的药物的剂型为药学上可接受的口服制剂如片剂、胶囊剂、滴丸剂或颗粒剂等。
小鼠强迫游泳试验、小鼠悬尾试验以及慢性温和不可预知实验结果表明:该药物组合物能够明显减少小鼠强迫游泳试验和小鼠悬尾试验中的不动时间,显著增加慢性温和不可预知抑郁模型大鼠的体重和糖水偏爱率,表明其具有明显的抗抑郁作用,抗抑郁效果达到或超过现有临床常用抗抑郁西药。
具体实施方式
为了对本发明进行更进一步的详细描述,给出以下具体实施例,但仅作为阐明本发明,而不是为了限制本发明的范围。
实施例1-4中的柴胡、当归、白术药材购于山西省华阳药业有限公司。
实施例1
用于治疗和预防抑郁症的药物组合物的制备:
称取柴胡药材,粉碎,用10倍量的80%乙醇溶液微波辅助提取3次,每次40min,提取液用等体积水饱和正丁醇萃取,蒸去正丁醇,加入乙醚,沉淀,过滤即得柴胡提取物;
称取当归药材,粉碎,用10倍量的70%乙醇溶液微波辅助提取3次,每次40min,蒸去乙醇,干燥即得当归提取物;
称取白术药材,粉碎,用10倍量的70%乙醇溶液微波辅助提取3次,每次40min,蒸去乙醇,干燥即得白术提取物。
取上述制备的柴胡提取物300g、当归提取物300g、白术提取物300g混匀即可。
实施例2
用于治疗和预防抑郁症的药物组合物的制备:
柴胡提取物、当归提取物、白术提取物的制备同实施例1。
取上述制备的柴胡提取物600g、当归提取物300g、白术提取物300g混匀即可。
实施例3
用于治疗和预防抑郁症的药物组合物的制备:
柴胡提取物、当归提取物、白术提取物的制备同实施例1。
取上述制备的柴胡提取物300g、当归提取物600g、白术提取物300g混匀即可。
实施例4
用于治疗和预防抑郁症的药物组合物的制备:
柴胡提取物、当归提取物、白术提取物的制备同实施例1。
取上述制备的柴胡提取物300g、当归提取物300g、白术提取物600g混匀即可。
实施例5 小鼠强迫游泳试验
1 实验动物
雄性ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司,许可证号:SCXK(京)2014-0012),18~22g。
2 实验药品与药材
阳性对照药:盐酸文拉法辛(成都康弘药业集团股份有限公司,规格:25mg/粒,批号:090705)。
实施例1-4制备的药物组合物。
其它化学试剂为分析纯。
3 实验仪器
动物行为视频分析系统(成都泰盟科技有限公司),计时器,温度计,有机玻璃缸,动物灌胃器(北京吉安得尔科技有限公司),50mL刻度离心管(Corning公司)。
4 实验方法
小鼠适应1w后,随机分为6组,每组12只,分别为空白对照组、文拉法辛组以及实施例1、2、3、4组,连续给药14d。在末次给药1h后,将小鼠置于高25cm,直径10cm,水深15cm的有机玻璃缸中,水温为23±2℃。用动物行为视频分析系统记录6min内小鼠的游泳行为状况,分析后4min内小鼠强迫游泳的不动时间(指小鼠在水中停止挣扎或显示漂浮状态,仅有微小的肢体运动以保持头部浮在水面)。
5 实验结果
实验前及实验结束后分别称定各组小鼠体重,观察试验各组对小鼠体重的影响,结果见表1,实验数据由表示。由表1可知,实验前及实验后各组小鼠体重变化没有显著性差异,说明药物本身并不影响动物体重,没有明显不良反应。
各给药组对小鼠强迫游泳实验中不动时间的影响见表2,数据由表示。由表2可知,灌胃给药14d后,各给药组不动时间均有所减少,与空白对照组比较,各组均具有显著性差异(P<0.05或P<0.01),且实施例1组药效与阳性对照组接近,表明该药物组合物物具有明显的抗抑郁作用。
表1 给药各组对实验前后小鼠体重的影响(g)
表2 实验各组对小鼠强迫游泳实验不动时间的影响:(n=12,±s)
与空白组比较:*P<0.05有显著性差异,**P<0.01有极显著性差异
实施例6 小鼠悬尾实验
1 实验动物
同实施例5
2 实验药品与药材
同实施例5
3 实验仪器
小鼠悬尾挂钩、其它仪器同实施例5
4 实验方法
小鼠适应1w后,随机分为6组,每组12只,分别为空白对照组、文拉法辛组以及实施例1、2、3、4组,连续给药14d。末次给药1h后,将小鼠尾尖1cm处黏贴于悬挂钩上,并且手托小鼠将其挂入动物行为视频分析系统观察箱中,记录6min内小鼠的绝望行为,分析后4min内小鼠的不动时间。
5 实验结果
各给药组对小鼠悬尾实验中不动时间的影响如表3所示,实验数据由表示。由表3可知,与小鼠强迫游泳试验结果一致,各组均能减少小鼠悬尾实验中的不动时间,与空白对照组比较均具有显著性差异(P<0.05或P<0.01),且实施例1组药效与阳性对照组接近。通过小鼠强迫游泳实验和小鼠悬尾实验结果都表明该药物组合物有明显的抗抑郁作用,其功效与经典抗抑郁化学药物文拉法辛相当。
表3 实验各组对小鼠悬尾实验不动时间的影响:(n=12,x±s)
与空白组比较:*P<0.05有显著性差异,**P<0.01有极显著性差异。
实施例7 慢性温和不可预知应激实验
1 实验动物
SD成年雄性健康大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司,许可证号:SCXK(京)2014-0012)
2 实验药品与药材
同实施例5
3 动物分组及给药
大鼠适应性饲养1w,期间进行糖水训练,根据体重将大鼠随机分为7组,每组8只。
①实施例1+模型组(21.8g生药材/kg)
②实施例2+模型组(同上)
③实施例3+模型组(同上)
④实施例4+模型组(同上)
⑤文拉法辛+模型组(50mg/kg)
⑥模型组
⑦空白对照组(给予等体积0.5%吐温80(w/v),0.5%CMC-NA溶液)
全部药物均用0.5%吐温80(w/v),0.5%CMC-NA溶液配制成混悬液。各组动物依据体重每天灌胃1次,每次1ml/20g。
4模型复制
刺激因子包括禁食、禁水、4℃冰水游泳、50℃热应激、夹尾、电击足底、潮湿垫料和倾斜45°、束缚应激、陌生物品、噪音刺激。每日随机给予1种刺激,每种刺激累计使用2—3次,持续21d。之后给与1w的恢复期,即只给予药物,不进行刺激。
除空白对照组外,其余各组均单笼饲养并实施造模程序,造模时间为21d。造模开始后同时灌胃给药,药物组给予相应浓度药液,模型组及空白对照组给予等体积0.5%吐温80(w/v),0.5%CMC-NA溶液。每天1次,连续4w。
5 糖水偏爱训练
造模前1w首先对大鼠进行2次l%糖水偏好训练(每个鼠笼放置事先定量的2个水瓶:1瓶纯水、1瓶1%糖水,喂水1h后撤除)。于CUMS程序开始前进行第1次糖水消耗量测试(即基线测定)。造模开始后分别在第1,21,28d测定大鼠1%糖水消耗量并计算糖水偏爱率。糖水偏好训练和测试均在大鼠禁水24h后进行。以大鼠糖水偏爱率[(1%糖水消耗量/总液体消耗量)×100%]为评价指标。
6 实验结果
对CUMS模型大鼠体重的影响由表4可见,与空白对照组比较,模型组大鼠在造模3w后其体重增长明显减少(P<0.01),提示CUMS程序的应用已引起动物食欲低下,抑制动物的生长。与模型组比较,连续给药4w,各给药组均能使大鼠体重增长明显增加(P<0.01)。连续给药4w,各给药组与阳性对照组比较,体重变化无显著性差异。
对CUMS模型大鼠糖水偏爱比的影响由表5可见,与空白对照组比较,模型组大鼠在造模3w后糖水偏爱比明显下降(P<0.05)。与模型组比较,连续给药4w,各给药组表现出提高大鼠糖水偏爱比的作用(P<0.05),提示该药物组合物可逆转模型组大鼠糖水偏爱比的降低。与阳性药对照组比较,连续给药4w,实施例1组在大鼠糖水偏爱比指标上无显著性差异,显示该药物组合物具有良好的抗抑郁作用。
表4 各给药组对CUMS模型大鼠体重的影响
与模型组比较:*P<0.05有显著性差异,**P<0.01有极显著性差异。
表5 各给药组对CUMS模型大鼠糖水偏爱比的影响
与模型组比较:*P<0.05有显著性差异,**P<0.01有极显著性差异。
药效实验结果表明:该药物组合物实施例1-4都能够明显减少小鼠强迫游泳试验和小鼠悬尾试验中的不动时间,显著增加慢性温和不可预知抑郁模型中大鼠的体重和提高糖水偏爱率,尤以实施例1效果最佳,证明其具有明显的抗抑郁作用,抗抑郁活性达到或超过现有临床常用的抗抑郁症西药。
实施例8 颗粒剂的制备
由实施例1-4制得的药物组合物,再加入适量可溶性淀粉、乳糖,用适量乙醇润湿,制软材,过14目筛制粒,70-80℃干燥,过60目筛,整粒,分装,外包装,制得颗粒剂。
实施例9 片剂的制备
由实施例1-4制得的药物组合物,再加入适量可溶性淀粉、乳糖、微晶纤维素,混合均匀,用适量乙醇润湿,制软材,过14目筛制粒,70-80℃干燥,过60目筛,整粒,压片,包衣,分装,外包装,制得片剂。
实施例10 胶囊剂的制备
由实施例1-4制得的药物组合物,再加入适量淀粉、乳糖、等其中的一种或几种辅料,混合均匀,用适量乙醇润湿,制软材,过30目筛制粒,于70-80℃干燥,过60目筛,整粒,装入胶囊,外包装,制得胶囊剂。
实施例11 滴丸剂的制备
由实施例1-4制得的药物组合物,按比例1:9加入到PEG6000熔融液中,搅拌均匀,除去气泡后转入滴丸机的贮存筒内,在80-85℃恒温条件下,控制滴速,滴入冷凝剂中,倾去冷凝液,收集滴丸,乙醇润洗,包衣,分装,外包装,制得滴丸剂。

Claims (6)

1.一种用于治疗和预防抑郁症的药物组合物的制备方法,其特征在于包括如下步骤:
称取柴胡药材,粉碎,用8-12倍量的80%乙醇溶液微波辅助提取1-3次,每次30-60min,提取液用等体积水饱和的正丁醇萃取,蒸去正丁醇,加入乙醚,沉淀,过滤即得柴胡提取物;
称取当归药材,粉碎,用8-12倍量的70%乙醇溶液微波辅助提取1-3次,每次30-60min,蒸去乙醇,干燥即得当归提取物;
称取白术药材,粉碎,用8-12倍量的70%乙醇溶液微波辅助提取1-3次,每次30-60min,蒸去乙醇,干燥即得白术提取物;
按质量份数计,取上述柴胡提取物20~60份、当归提取物20~60份、白术提取物20~60份,混匀即可。
2.如权利要求1所述的药物组合物的制备方法,其特征在于按质量份数计:取柴胡提取物30份、当归提取物30份、白术提取物30份,混匀即可。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法,其特征在于,所述的微波辅助提取功率为800W,溶剂用量为10倍量,提取次数为3次,提取时间为40min。
4.如权利要求1或2所述方法制得的药物组合物。
5.如权利要求4所述的药物组合物在制备治疗和预防抑郁症药物中的应用。
6.如权利要求5所述药物组合物在制备治疗和预防抑郁症药物中的应用,其特征在于所述的药物的剂型为片剂、胶囊剂、滴丸剂或颗粒剂。
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