CN108853124A - 一种阿咖酚制剂及其制剂方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了阿咖酚制剂，包括按重量份的以下组分：145‑155份对乙酰氨基酚、35‑40份咖啡因、250‑290份阿司匹林、40‑100份β‑环糊精、1‑3份硬酯酸镁和0.5‑1份润滑剂；所述润滑剂为海藻酸钠或乳糖酸。该阿咖酚制剂避免了使用对人体有害的滑石粉，减少了混合时粉体的静电作用以及密度差异造成的混合不均匀。

Description

一种阿咖酚制剂及其制剂方法
技术领域
本发明涉及一种西药制剂技术领域，尤其涉及一种阿咖酚制剂及其制剂方法。
背景技术
散剂，一种或数种药物经粉碎与混合均匀而制成的粉末状制剂，其优点是比表面积大，易分散，奏效较快，与其它剂型相比较，其服用方便，服用量小。
阿咖酚散是由对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林加适宜辅料混合而成，因三个原料密度不一，阿司匹林带静电，在混合的过程中易产生静电导致混合不均匀，在混合时加入一定量的硬脂酸镁防静电，加入一定量的滑石粉助流来有效解决产生静电及混合不均匀的现象，提高产品质量。
目前市面上的阿咖酚散通常以对身体具有潜在威胁的滑石粉作为防静电添加剂，如专利申请CN200810044662.3。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种更易混合均匀的阿咖酚制剂。
本发明的目的之二在于提供该制剂的制剂方法。
本发明的目的之一采用如下技术方案实现：
一种阿咖酚制剂，包括按重量份的以下组分：145-155份对乙酰氨基酚、35-40份咖啡因、250-290份阿司匹林、40-100份β-环糊精、1-3份硬酯酸镁和0.5-1份润滑剂。
进一步地，该阿咖酚制剂还包括N-乙酰半胱氨酸。
进一步地，N-乙酰半胱氨酸的重量份为5-20份。
进一步地，所述润滑剂为海藻酸钠和乳糖酸按8：1-3的重量比组成。
本发明的目的之二采用如下技术方案实现：
一种上述的阿咖酚制剂的制剂方法，包括以下步骤：
1)分别取干燥的对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林过筛；β-环糊精、硬酯酸镁和润滑剂经干燥过筛；
2)向对乙酰氨基酚表面喷雾；将润滑剂、硬酯酸镁与对乙酰氨基酚按等体积混合放大，加入β-环糊精、咖啡因和阿司匹林至均匀；得到阿咖酚制剂。
进一步地，步骤1)中，取干燥的N-乙酰半胱氨酸过筛；步骤2)中，加入β-环糊精、咖啡因、阿司匹林和N-乙酰半胱氨酸至均匀。
进一步地，步骤1)中，均过100目筛。
进一步地，步骤2)中，使用75％的乙醇喷雾。
进一步地，步骤2)中，喷雾量为1-3g/100g对乙酰氨基酚。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：
1)本发明使用β-环糊精作为填充剂，能有效包埋和减少对乙酰氨基酚的静电作用，减少密度差对三种组分混合均匀性的影响，提高混合均匀性，也提高了其在人体的缓释性；
2)本发明未采用对人体有害的滑石粉，而使用可湿性性润滑剂，有效地减少粉体的静电作用，提高混合均匀性；
3)本发明还进一步地使用N-乙酰半胱氨酸作为辅药，减少静电的同时，协同性提高阿咖酚的药效；
4)润滑剂用作分散与消除静电作用，能有效减少提高阿咖酚三种有效成分的分散均匀性。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。
一种阿咖酚制剂，包括按重量份的以下组分：145-155份对乙酰氨基酚、35-40份咖啡因、250-290份阿司匹林、40-100份β-环糊精、1-3份硬酯酸镁和0.5-1份润滑剂。
该阿咖酚制剂通过使用作为填充和包埋的β-环糊精，能有效减少对乙酰氨基酚的静电作用对混合过程的影响，β-环糊精作为包埋剂，其分子间较大的穴状结构，能有效地；使用润滑剂，与硬酯酸镁相配合，能有效减少混合过程中，对乙酰氨基酚与阿司匹林及咖啡因的粒子间磨合作用力，从而减少静电的产生，提高其混合均匀性。该阿咖酚制剂替代了原滑石粉，减少了对身体的潜在威胁。
实施例1：
一种阿咖酚制剂，包括按重量份的以下组分：150份对乙酰氨基酚、37.5份咖啡因、270份阿司匹林、70份β-环糊精、2份硬酯酸镁和3份润滑剂；所述润滑剂由海藻酸钠与乳糖酸按8:2的重量比组成。
该阿咖酚制剂的制剂方法，包括以下步骤：
1)分别取干燥的150g对乙酰氨基酚、37.5g咖啡因、270g阿司匹林过100目筛；70gβ-环糊精、2g硬酯酸镁和0.75g润滑剂经干燥过筛；
2)使用2g的75％乙醇向对乙酰氨基酚表面喷雾；将润滑剂、硬酯酸镁与对乙酰氨基酚按等体积混合放大，加入β-环糊精、咖啡因和阿司匹林至均匀；得到阿咖酚制剂。
实施例2：
一种阿咖酚制剂，包括按重量份的以下组分：145份对乙酰氨基酚、40份咖啡因、290份阿司匹林、40份β-环糊精、5份N-乙酰半胱氨酸、1份硬酯酸镁和1份润滑剂；润滑剂为海藻酸钠；
该阿咖酚制剂的制剂方法包括以下步骤：
1)分别取干燥的145g对乙酰氨基酚、40g咖啡因、290g阿司匹林过100目筛；40gβ-环糊精、5gN-乙酰半胱氨酸、1g硬酯酸镁和5g海藻酸钠经干燥过筛；
2)使用2g的75％乙醇向对乙酰氨基酚表面喷雾；将海藻酸钠、硬酯酸镁与对乙酰氨基酚按等体积混合放大，加入β-环糊精、咖啡因、N-乙酰半胱氨酸和阿司匹林至均匀；得到阿咖酚制剂。
实施例3：
一种阿咖酚制剂，包括按重量份的以下组分：155份对乙酰氨基酚、35份咖啡因、250份阿司匹林、100份β-环糊精、20份N-乙酰半胱氨酸、3份硬酯酸镁和0.5份润滑剂；该润滑剂为乳糖酸。
该阿咖酚制剂的制剂方法包括以下步骤：
1)分别取干燥的155g对乙酰氨基酚、35g咖啡因、250g阿司匹林过100目筛；100gβ-环糊精、20gN-乙酰半胱氨酸、3g硬酯酸镁和0.5g乳糖酸经干燥过筛；
2)使用2g的75％乙醇向对乙酰氨基酚表面喷雾；将乳糖酸、硬酯酸镁与对乙酰氨基酚按等体积混合放大，加入β-环糊精、咖啡因、N-乙酰半胱氨酸和阿司匹林至均匀；得到阿咖酚制剂。
对比例1：
一种阿咖酚制剂，包括按重量份的以下组分：150份对乙酰氨基酚、37.5份咖啡因、270份阿司匹林、70份β-环糊精和2份硬酯酸镁；
该阿咖酚制剂的制剂方法，包括以下步骤：
1)分别取干燥的150g对乙酰氨基酚、37.5g咖啡因、270g阿司匹林过100目筛；70gβ-环糊精和2g硬酯酸镁经干燥过筛；
2)将硬酯酸镁与对乙酰氨基酚按等体积混合放大，加入β-环糊精、咖啡因和阿司匹林至均匀；得到阿咖酚制剂。
对比例2：
一种阿咖酚制剂，包括按重量份的以下组分：150份对乙酰氨基酚、37.5份咖啡因、270份阿司匹林、70份β-环糊精、2份硬酯酸镁和0.75份滑石粉；
该阿咖酚制剂的制剂方法，包括以下步骤：
1)分别取干燥的150g对乙酰氨基酚、37.5g咖啡因、270g阿司匹林过100目筛；70gβ-环糊精、2g硬酯酸镁和0.75g滑石粉经干燥过筛；
2)将滑石粉、硬酯酸镁与对乙酰氨基酚按等体积混合放大，加入β-环糊精、咖啡因和阿司匹林至均匀；得到阿咖酚制剂。
对比例3：
一种阿咖酚制剂，包括按重量份的以下组分：150份对乙酰氨基酚、37.5份咖啡因、270份阿司匹林、70份β-环糊精、2份硬酯酸镁和0.75份酒石酸。
该阿咖酚制剂的制剂方法，包括以下步骤：
1)分别取干燥的150g对乙酰氨基酚、37.5g咖啡因、270g阿司匹林过100目筛；70gβ-环糊精、2g硬酯酸镁和0.75份酒石酸经干燥过筛；
2)将酒石酸、硬酯酸镁与对乙酰氨基酚按等体积混合放大，加入β-环糊精、咖啡因和阿司匹林至均匀；得到阿咖酚制剂。
性能评价
将实施例1-3以及对比例1-3得到的阿咖酚用剂，分别进行外观和含量均一性检测。
1.外观
由制剂师对实施例1-3以及对比例1-3得到的制剂进行粒度均匀性评价，结果如下表所示：
表1外观
实施例1 无肉眼可见成团，均匀性佳
实施例2 无肉眼可见成团，均匀性佳
实施例3 无肉眼可见成团，均匀性佳
对比例1 无肉眼可见成团，均匀性佳
对比例2 无肉眼可见成团，均匀性佳
对比例3 无肉眼可见成团，均匀性佳
2.均匀度
将实施例1-3以及对比例1-3得到的制剂，在平整的基板上铺开，任意取7点，经HPLC检测对乙酰氨基酚的值含量计，计算最大方差，即方差最大值，结果如下表所示：
表2成分均一性试验
实施例 实施例1 实施例2 实施例3
最大方差[％] 5.67％ 6.22％ 6.16％
对比例 对比例1 对比例2 对比例3
最大方差[％] 16.28％ 6.34％ 14.19％
由表2可知，本发明提供的制剂方法，其混合均匀度不低于使用硬酯酸镁和滑石粉，但其相对于滑石粉具有较佳的安全性，能减少潜在威胁。使用润滑剂，可有效减少对乙酰氨基酚的静电作用，从而使粉体更加均匀，使装量控制范围更加可控，质量更加均一。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (9)

1.一种阿咖酚制剂，其特征在于，包括按重量份的以下组分：145-155份对乙酰氨基酚、35-40份咖啡因、250-290份阿司匹林、40-100份β-环糊精、1-3份硬酯酸镁和0.5-1份润滑剂；所述润滑剂为海藻酸钠或乳糖酸。
2.如权利要求1所述的阿咖酚制剂，其特征在于，还包括N-乙酰半胱氨酸。
3.如权利要求2所述的阿咖酚制剂，其特征在于，N-乙酰半胱氨酸的重量份为5-20份。
4.如权利要求1所述的阿咖酚制剂，其特征在于，所述润滑剂由海藻酸钠和乳糖酸按8：1-3的重量比组成。
5.一种如权利要求1-4任一项所述的阿咖酚制剂的制剂方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)分别取干燥的对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林过筛；β-环糊精、硬酯酸镁和润滑剂经干燥过筛；
2)向对乙酰氨基酚表面喷雾；将润滑剂、硬酯酸镁与对乙酰氨基酚按等体积混合放大，加入β-环糊精、咖啡因和阿司匹林至均匀；得到阿咖酚制剂。
6.如权利要求5所述的制剂方法，步骤1)中，取干燥的N-乙酰半胱氨酸过筛；步骤2)中，加入β-环糊精、咖啡因、阿司匹林和N-乙酰半胱氨酸至均匀。
7.如权利要求5所述的制剂方法，步骤1)中，均过100目筛。
8.如权利要求5所述的制剂方法，步骤2)中，使用75％的乙醇喷雾。
9.如权利要求5所述的制剂方法，步骤2)中，喷雾量为1-3g/100g对乙酰氨基酚。
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斯基.利宁格主编: "《常见病的自然疗法》", 31 January 2000, 新华出版社 *

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