CN108853045A - 一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺 - Google Patents

一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，包括以下步骤：将素片倒入包衣机滚筒内，将胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液加入进行第一包衣，再将肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液加入进行第二次包衣，冷却后即得。本发明对胰激肽原酶肠溶片包衣后，能够保证胰激肽原酶肠溶片的外形完整、溶出度高、稳定性好，从而提高药品的疗效。

Description

一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺
技术领域
本发明属于药品包衣工艺技术领域，具体是一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺。
背景技术
胰激肽原酶肠溶片的原料药是一种生化酶，在生产和存放过程中容易降解，存在不稳定性，尤其在生产过程中，包衣工序是非常重要的工艺参数，现有的胰激肽原酶肠溶片包衣工艺容易影响产品的质量，导致其外观、溶出度、稳定性等降低。
发明内容
为解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺。本工艺对的胰激肽原酶肠溶片包衣后，能够保证胰激肽原酶肠溶片的外形完整、溶出度高、稳定性好，从而提高药品的疗效。
本发明采用的技术方案是：
一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1、按下列组分的质量份数进行备料：素片100份、胃溶型薄膜包衣预混辅料1.5-2.5份、肠溶型薄膜包衣预混辅料5-6份；
S2、将步骤S1中配方量的胃溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇制成浓度为10％的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液，将步骤S1中配方量的肠溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇制成浓度为10％的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液；
S3、启动包衣机，使包衣锅中的温度不超过26℃，相对湿度不超过80％，待负压和温度稳定后将步骤S1中配方量的素片倒入包衣机滚筒内，调整主机转速为1-2转/min，均匀加热素片10min-15min至片面温度为38℃-42℃；
S4、调整主机转速为5转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤S2中所得的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中素片不得有滑锅、粘片现象，且包衣过程中控制素片的片面温度为38℃-42℃；
S5、胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，继续运行包衣机，关闭进风，调整主机转速为5转/min，对喷枪及进液管道进行清洗、消毒；
S6、保持主机转速为5转/min，均匀加热素片10min-15min至片面温度为38℃-42℃；
S7、调整主机转速为8-13转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤S2中所得的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中素片不得有滑锅、粘片现象，且包衣过程中控制素片的片面温度为38℃-42℃；
S8、肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，关闭热风柜加热器并吹冷风，使素片翻滚冷却20min-30min后，即得合格包衣片。
作为优选，所述步骤S4的包衣过程中通过逐渐调整主机转速至8-13转/min使素片不得有滑锅现象。
作为优选，所述步骤S4、步骤S7的包衣过程中均通过减少进液量或升高进风温度使素片不得有粘片现象。
作为优选，所述步骤S2中的80％乙醇为95％乙醇加纯化水制得。
本发明的有益效果如下：
1、本发明对胰激肽原酶肠溶片包衣后，能够保证胰激肽原酶肠溶片的外形完整、溶出度高、稳定性好，从而提高药品的疗效。
具体实施方式
下面对本发明的实施例进行详细说明。
实施例1：一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，包括以下步骤：
步骤一、按下列组分的质量份数进行备料：素片100份、胃溶型薄膜包衣预混辅料1.5份、肠溶型薄膜包衣预混辅料5份；
步骤二、将步骤一中配方量的胃溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇(80％乙醇采用95％乙醇加纯化水制成)在制浆锅或不锈钢桶中搅拌均匀，制成浓度为10％的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液；将步骤一中配方量的肠溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇(80％乙醇采用95％乙醇加纯化水制成)在制浆锅或不锈钢桶中搅拌均匀，制成浓度为10％的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液；
步骤三、启动包衣机，使包衣锅中的温度为26℃，相对湿度为80％，待负压和温度稳定后将步骤一中配方量的素片倒入包衣机滚筒内，调整主机转速为1转/min，均匀加热素片10min至片面温度为38℃；
步骤四、调整主机转速为5转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤二中所得的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中随素片表面衣层的加厚逐渐调整主机转速至8转/min，使药片在包衣锅内不得有滑锅现象；并随时检查包衣片的外观质量，应光亮、均匀，不得有粘片现象，发现有粘片现象时，可适当减少进液量或升高进风温度；在包衣过程中控制素片的片面温度为38℃；
步骤五、胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，继续运行包衣机，关闭进风，调整主机转速为5转/min，对喷枪及进液管道进行清洗、用75％乙醇进行消毒；
步骤六、保持主机转速为5转/min，均匀加热素片10min至片面温度为38℃；
步骤七、调整主机转速为8转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤二中所得的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中随素片表面衣层的加厚逐渐调整主机转速提高(可提高至13转/min)，使药片在包衣锅内不得有滑锅现象；并随时检查包衣片的外观质量，应光亮、均匀，不得有粘片现象，发现有粘片现象时，可适当减少进液量或升高进风温度；包衣过程中控制素片的片面温度为38℃；
步骤八、肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，关闭热风柜加热器并吹冷风，使素片翻滚冷却20min后，即得合格包衣片。
步骤九、包衣结束待片温降低至室温后，将包衣片装入药用包装用低密度聚乙烯膜袋内，称量，并贴上物料状态标识卡，标明药品名称、规格、产品批号、数量、生产日期、操作人等，扎口，转入中间站内，请检；并作好物料交接手续。
实施例2：一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，包括以下步骤：
步骤一、按下列组分的质量份数进行备料：素片100份、胃溶型薄膜包衣预混辅料2份、肠溶型薄膜包衣预混辅料5.5份；
步骤二、将步骤一中配方量的胃溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇(80％乙醇采用95％乙醇加纯化水制成)在制浆锅或不锈钢桶中搅拌均匀，制成浓度为10％的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液；将步骤一中配方量的肠溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇(80％乙醇采用95％乙醇加纯化水制成)在制浆锅或不锈钢桶中搅拌均匀，制成浓度为10％的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液；
步骤三、启动包衣机，使包衣锅中的温度为25℃，相对湿度为78％，待负压和温度稳定后将步骤一中配方量的素片倒入包衣机滚筒内，调整主机转速为1.5转/min，均匀加热素片12min至片面温度为40℃；
步骤四、调整主机转速为5转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤二中所得的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中随素片表面衣层的加厚逐渐调整主机转速至10转/min，使药片在包衣锅内不得有滑锅现象；并随时检查包衣片的外观质量，应光亮、均匀，不得有粘片现象，发现有粘片现象时，可适当减少进液量或升高进风温度；在包衣过程中控制素片的片面温度为40℃；
步骤五、胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，继续运行包衣机，关闭进风，调整主机转速为5转/min，对喷枪及进液管道进行清洗、用75％乙醇进行消毒；
步骤六、保持主机转速为5转/min，均匀加热素片12min至片面温度为40℃；
步骤七、调整主机转速为10转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤二中所得的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中随素片表面衣层的加厚逐渐调整主机转速提高(可提高至15转/min)，使药片在包衣锅内不得有滑锅现象；并随时检查包衣片的外观质量，应光亮、均匀，不得有粘片现象，发现有粘片现象时，可适当减少进液量或升高进风温度；包衣过程中控制素片的片面温度为40℃；
步骤八、肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，关闭热风柜加热器并吹冷风，使素片翻滚冷却25min后，即得合格包衣片。
步骤九、包衣结束待片温降低至室温后，将包衣片装入药用包装用低密度聚乙烯膜袋内，称量，并贴上物料状态标识卡，标明药品名称、规格、产品批号、数量、生产日期、操作人等，扎口，转入中间站内，请检；并作好物料交接手续。
实施例3：一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，包括以下步骤：
步骤一、按下列组分的质量份数进行备料：素片100份、胃溶型薄膜包衣预混辅料2.5份、肠溶型薄膜包衣预混辅料6份；
步骤二、将步骤一中配方量的胃溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇(80％乙醇采用95％乙醇加纯化水制成)在制浆锅或不锈钢桶中搅拌均匀，制成浓度为10％的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液；将步骤一中配方量的肠溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇(80％乙醇采用95％乙醇加纯化水制成)在制浆锅或不锈钢桶中搅拌均匀，制成浓度为10％的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液；
步骤三、启动包衣机，使包衣锅中的温度为25℃，相对湿度为78％，待负压和温度稳定后将步骤一中配方量的素片倒入包衣机滚筒内，调整主机转速为2转/min，均匀加热素片15min至片面温度为42℃；
步骤四、调整主机转速为5转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤二中所得的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中随素片表面衣层的加厚逐渐调整主机转速至13转/min，使药片在包衣锅内不得有滑锅现象；并随时检查包衣片的外观质量，应光亮、均匀，不得有粘片现象，发现有粘片现象时，可适当减少进液量或升高进风温度；在包衣过程中控制素片的片面温度为42℃；
步骤五、胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，继续运行包衣机，关闭进风，调整主机转速为5转/min，对喷枪及进液管道进行清洗、用75％乙醇进行消毒；
步骤六、保持主机转速为5转/min，均匀加热素片15min至片面温度为42℃；
步骤七、调整主机转速为13转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤二中所得的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中随素片表面衣层的加厚逐渐调整主机转速提高(可提高至18转/min)，使药片在包衣锅内不得有滑锅现象；并随时检查包衣片的外观质量，应光亮、均匀，不得有粘片现象，发现有粘片现象时，可适当减少进液量或升高进风温度；包衣过程中控制素片的片面温度为42℃；
步骤八、肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，关闭热风柜加热器并吹冷风，使素片翻滚冷却30min后，即得合格包衣片。
步骤九、包衣结束待片温降低至室温后，将包衣片装入药用包装用低密度聚乙烯膜袋内，称量，并贴上物料状态标识卡，标明药品名称、规格、产品批号、数量、生产日期、操作人等，扎口，转入中间站内，请检；并作好物料交接手续。
以上所述实施例仅表达了本发明的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1、按下列组分的质量份数进行备料：素片100份、胃溶型薄膜包衣预混辅料1.5-2.5份、肠溶型薄膜包衣预混辅料5-6份；
S2、将步骤S1中配方量的胃溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇制成浓度为10％的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液，将步骤S1中配方量的肠溶型薄膜包衣预混辅料加入80％乙醇制成浓度为10％的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液；
S3、启动包衣机，使包衣锅中的温度不超过26℃，相对湿度不超过80％，待负压和温度稳定后将步骤S1中配方量的素片倒入包衣机滚筒内，调整主机转速为1-2转/min，均匀加热素片10min-15min至片面温度为38℃-42℃；
S4、调整主机转速为5转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤S2中所得的胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中素片不得有滑锅、粘片现象，且包衣过程中控制素片的片面温度为38℃-42℃；
S5、胃溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，继续运行包衣机，关闭进风，调整主机转速为5转/min，对喷枪及进液管道进行清洗、消毒；
S6、保持主机转速为5转/min，均匀加热素片10min-15min至片面温度为38℃-42℃；
S7、调整主机转速为8-13转/min，打开喷枪的压缩空气阀，开动蠕动泵，将步骤S2中所得的肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液自动连续喷洒于素片表面进行包衣，包衣过程中素片不得有滑锅、粘片现象，且包衣过程中控制素片的片面温度为38℃-42℃；
S8、肠溶型薄膜包衣预混辅料溶液喷完后，关闭热风柜加热器并吹冷风，使素片翻滚冷却20min-30min后，即得合格包衣片。
2.根据权利要求1所述的一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，其特征在于，所述步骤S4的包衣过程中通过逐渐调整主机转速至8-13转/min使素片不得有滑锅现象。
3.根据权利要求1所述的一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，其特征在于，所述步骤S4、步骤S7的包衣过程中均通过减少进液量或升高进风温度使素片不得有粘片现象。
4.根据权利要求1所述的一种胰激肽原酶肠溶片的包衣工艺，其特征在于，所述步骤S2中的80％乙醇为95％乙醇加纯化水制得。
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