CN108813627A - 一种具有消化道免疫调节功能的特殊医学用途配方食品组合物及其制备方法 - Google Patents
一种具有消化道免疫调节功能的特殊医学用途配方食品组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种具有消化道免疫调节功能的特殊医学用途配方食品组合物及其制备方法，属于特殊食品领域。该特殊医学用途配方食品组合物包括L‑谷氨酰胺、低聚肽、蛋白肽、益生菌和水苏糖。该组合物的制备方法，包括以下步骤：粉碎、过筛、预混合、总混、填充惰性气体、分装、包装。该组合物与食品、特殊食品或药学上可接受的载体或辅料可以制成口服制剂。该制剂可以是散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。该组合物在制备对胃黏膜损伤具有保护作用、调整肠道菌群的食品、特殊食品或药物中的应用。
Description
技术领域
本发明涉及特殊食品领域，具体而言，涉及一种具有消化道免疫调节功能的特殊医学用途配方食品组合物及其制备方法。
背景技术
消化系统有丰富的免疫组织,是重要的免疫器官。胃肠粘膜局部产生的SIgA、上皮层的IE细胞和M细胞固有层丰富的淋巴组织、大量浆细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞、肥大细胞和巨噬细胞等，组成了第一线粘膜免疫防卫系统。
人体最大的免疫系统是肠道。在自愈能力方面，肠道扮演了更重要的角色，实际上人体的自愈能力非常强大，德国国家科研机构在2001年的一份研究报告中称：“如果能治疗疾病的物质都称作药的话，人体自身是可以产生一万多种药的！而这一万多种药有百分之七十以上是肠子中。一般的疾病靠这些药完全就可以治愈。
其他的免疫与解毒系统，如肝、血清、淋巴系统等，都需要肠道提供的营养来生存。从这个意义上说，肠道是人体最大的免疫器官，肠道运动支持了整个生命活动。
肠道是人体重要的消化器官，负责营养物质消化和吸收，同时保持机体内环境稳定的屏障，肠道屏障包括机械屏障、生物屏障、化学屏障以及免疫屏障。不同的屏障具有相对的结构基础和不同的调控机制和生物学功能，它们之间通过信号通路有机的结合在一起，共同抵御外来抗原性物质对机体的侵袭，防止肠内微生物群失调。
人体作为一个复杂的生态系统寄生了数以百万亿计的微生物，除皮肤表面外主要的菌群集中在胃肠道系统。肠道菌群是一个与宿主存在共生关系的复杂生态系统。人体肠道内的微生物超过99％都是细菌，约100万亿细菌，经16S测序鉴定出1000-1150个不同的种类，足以证明肠道菌群种类的多样性。
菌群平衡与肠道健康，甚至人体机体健康息息相关。肠道菌群中既包含了对身体有益的微生物群，如乳酸杆菌和占主导地位的双歧杆菌，又包含一些潜在的致病菌，如铜绿假单胞菌、变形杆菌、大肠埃希菌等，它们处于一种共生的状态。健康人体中有益菌的比例达到70％，并与有害菌相互作用，共同维持着肠内微生态的平衡，维持人体健康。一旦机体由于各种因素影响体内外环境变化而使肠道中生态平衡破坏，如使用抗生素使肠道有益菌被抑制，有害菌大量繁殖，从而是肠道菌群失调，引起腹泻等多种临床症状，导致疾病。
特殊医学用途配方食品(FSMP)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。国外长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品(FSMP)在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。
我国随着国民生活水平的不断提高，我国城乡居民的膳食、营养状况有了明显的改善，营养不良和营养缺乏患病率持续下降，虽然如此，这并不代表营养不良问题已经消失。统计数据显示，国外医院住院时表现营养不良特征的病人占病人总数的25％-30％，这其中有70％在住院期间营养状况反而恶化，营养不良问题，以及对营养不良的诊断不足，对患者的健康及医疗成本都产生了非常大的影响。
胃肠道能够发挥正常功能的前提是需要拥有健康的胃肠道结构和环境。
肠道的新陈代谢周期就是2周，要调理好肠道，更是要遵循规律，提高自主能动性。坚持2周的肠道修复法，是肠道改善、便秘情况缓解、腹泻减缓以及呕吐、厌食、不吸收等情况都有所改善的必要周期。
目前使用的调节肠道菌群功能的产品包括有益生菌类产品，消化酶类产品，低聚糖等益生元类产品，中药类产品等。这些产品各有其缺陷，益生菌类产品和消化酶类产品成本较高，保存条件要求严格，活性影响条件较大，保质期短；低聚糖等益生元类产品虽然贮存使用方便，无毒副作用，但单独使用调整肠道菌群的效果也比较有限；中药类产品以中医理论为基础，可以对肠道和机体进行整体性调整，但是副作用较大，易引起腹泻，口感较差。
急慢性腹泻或便秘、消化道黏膜受损都影响着营养成分的摄入，加重营养不良情况的发生。研究出改善患者肠道功能的特殊医学用途配方食品，调节消化道免疫，改善便秘、腹泻并能能修复胃肠道黏膜，对提高人群的营养摄入水平，改善营养不良状况有着非常重要的作用。
发明内容
本发明的第一方面的目的在于提供一种特殊医学用途配方食品组合物。
本发明的第二方面的目的在于提供一种上述特殊医学用途配方食品组合物的制备方法。
本发明的第三方面的目的在于提供一种上述特殊医学用途配方食品组合物的应用，即上述特殊医学用途配方食品组合物在制备对胃黏膜损伤有保护作用和/或调整肠道菌群的食品、特殊食品或药物中的应用。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种特殊医学用途配方食品组合物，含有L-谷氨酰胺、低聚肽、蛋白肽、益生菌。
进一步地，该特殊医学用途配方食品组合物还包括水苏糖。
益生菌为嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌其中的一种或几种；低聚肽为小麦低聚肽、大豆低聚肽、玉米低聚肽、鱼胶原低聚肽其中的一种或几种；蛋白肽可以为大米蛋白肽、大豆蛋白肽、玉米蛋白肽、乳清蛋白肽、卵白蛋白肽、胶原蛋白肽其中的一种或几种。
该特殊医学用途配方食品组合物的制备方法，包括以下步骤：
粉碎、过筛、预混合、总混、填充惰性气体、分装、包装。
该特殊医学用途配方食品组合物与食品、特殊食品或药学上可接受的载体或辅料可以制成口服制剂。
该制剂可以是散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
该特殊医学用途配方食品组合物在制备对胃黏膜损伤有保护作用和/或调整肠道菌群的食品、特殊食品或药物中的应用。
大米蛋白肽富含蛋氨酸，氨基酸组成平衡合理，其次，大米蛋白肽是一种低抗原性蛋白,不会产生过敏反应，同时大米蛋白肽还具有收敛作用，能够引起回肠收缩。
小麦低聚肽具有抑制胆固醇升高、调节血糖、生理降压、提高免疫力、抗氧化等作用。
嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌科学配伍能够改善口腔炎、改善咽喉炎、调节肠道菌群、抑制有害菌、缓解腹泻、改善便秘、排出毒素、提升免疫力。
与现有技术相比，本公开内容的有益效果包括：
本公开内容提供的这种特殊医学用途配方食品组合物及其制剂，比单独相同重量份数的L-谷氨酰胺、低聚肽、蛋白肽、益生菌、水苏糖，对胃黏膜损伤的保护作用和/或调整肠道菌群的效果更佳。益生菌加水苏糖调理胃肠道菌群，肽的收敛作用，谷氨酰胺修复胃肠道粘膜，共同发挥协同增效的免疫调节作用。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本实施方式提供一种特殊医学用途配方食品组合物，含有L-谷氨酰胺、低聚肽、蛋白肽、益生菌。
进一步地，该特殊医学用途配方食品组合物还包括水苏糖。
更进一步地，该特殊医学用途配方食品组合物，按重量份数计，含有L-谷氨酰胺3500～6500份、低聚肽35～55份、蛋白肽35～55份、益生菌50～100份、水苏糖35～55份。
较佳地，该特殊医学用途配方食品组合物，按重量份数计，含有L-谷氨酰胺5100份、低聚肽45份、蛋白肽45份、益生菌73份、水苏糖45份。
该特殊医学用途配方食品组合物，益生菌为嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌其中的一种或几种；低聚肽为小麦低聚肽、大豆低聚肽、玉米低聚肽、鱼胶原低聚肽其中的一种或几种；蛋白肽可以为大米蛋白肽、大豆蛋白肽、玉米蛋白肽、乳清蛋白肽、卵白蛋白肽、胶原蛋白肽其中的一种或几种。
益生菌的质量标准要求在1500亿cfu/g以上。谷唯益复合菌为多种益生菌复配而成，嗜酸乳杆菌1份、植物乳杆菌1份、乳双歧杆菌1份、鼠李糖乳杆菌1份，冷藏保存。
该特殊医学用途配方食品组合物的制备方法，包括以下步骤：
按重量份称取原料；80目粉碎，50目筛过筛，预混合按等量递增法混合，取小量的组分和等量的量大的组分，同时置于混合机械中混合均匀，再加入同混合物等量的量大的组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。V型混合机混合时间25～35分钟，转速为8～10转/分，总混采用三维运动混合机混合，混合时间25～35分钟，充氮气，控制残氧量小于3％，制得特殊医学用途配方食品组合物。
本实施方式还提供一种制剂，该药物制剂包括上述特殊医学用途配方食品组合物与食品、特殊食品或药学上可接受的载体或辅料可以制成口服制剂。
该制剂可以是散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。
此处，术语“食品、特殊食品或药学上可接受的”指当化合物给人类施用时该化合物是生理上可接受的，且不会发生胃肠道紊乱、头晕等过敏反应或者类似这些过敏反应的全身过敏反应。
在本发明中，“食品、特殊食品或药学上可接受的载体或辅料”包括但不限于：粘合剂(如微晶纤维素、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮)、填充剂(如淀粉、蔗糖、葡萄糖和无水乳酸)、崩解剂(如交联PVP、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素)、润滑剂(硬脂酸镁、硬脂酸铝、滑石、聚乙二醇、苯甲酸钠)、润湿剂(如甘油)、表面活性剂(如十六烷醇)以及吸收促进剂、矫味剂、甜味剂、稀释剂、包衣剂等。
本实施方式还提供一种上述特殊医学用途配方食品组合物在制备对胃黏膜损伤有保护作用和/或调整肠道菌群的食品、特殊食品或药物中的应用。
本公开内容提供的这种特殊医学用途配方食品组合物以及这种制剂，比单独相同重量份数的L-谷氨酰胺、低聚肽、蛋白肽、益生菌、水苏糖，对胃黏膜损伤有保护作用和/或调整肠道菌群的效果更佳。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述：
实施例1
本实施例提供一种特殊医学用途配方食品组合物，其包括：
L-谷氨酰胺6500g、大豆低聚肽35g、玉米蛋白肽55g、嗜酸乳杆菌50g。
该特殊医学用途配方食品组合物的制备方法，包括以下步骤：
称取上述重量的原料，分别80目粉碎，50目筛过筛，预混合按等量递增法混合，取L-谷氨酰胺50g与其他组分的全部同时置于混合机械中混合均匀，再加入同混合物等量的L-谷氨酰胺组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部L-谷氨酰胺的组分为止。V型混合机混合时间25分钟，转速为10转/分，总混采用三维运动混合机混合，混合时间25分钟，充氮气，控制残氧量小于3％，制得特殊医学用途配方食品组合物。
实施例2
本实施例提供一种特殊医学用途配方食品组合物，其包括：
L-谷氨酰胺3500g、玉米低聚肽55g、大豆蛋白肽35g、植物乳杆菌100g。
该特殊医学用途配方食品组合物的制备方法，包括以下步骤：
称取上述重量的原料，分别80目粉碎，50目筛过筛，预混合按等量递增法混合，取L-谷氨酰胺100g与其他组分的全部同时置于混合机械中混合均匀，再加入同混合物等量的L-谷氨酰胺组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部L-谷氨酰胺的组分为止。V型混合机混合时间35分钟，转速为8转/分，总混采用三维运动混合机混合，混合时间35分钟，充氮气，控制残氧量小于3％，制得特殊医学用途配方食品组合物。
实施例3
本实施例提供一种特殊医学用途配方食品组合物，其包括：
L-谷氨酰胺6500g、鱼胶原低聚肽35g、乳清蛋白肽55g、乳双歧杆菌50g、水苏糖55g。
该特殊医学用途配方食品组合物的制备方法，包括以下步骤：
称取上述重量的原料，分别80目粉碎，50目筛过筛，预混合按等量递增法混合，取L-谷氨酰胺55g与其他组分的全部同时置于混合机械中混合均匀，再加入同混合物等量的L-谷氨酰胺组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部L-谷氨酰胺的组分为止。V型混合机混合时间25分钟，转速为10转/分，总混采用三维运动混合机混合，混合时间35分钟，充氮气，控制残氧量小于3％，制得特殊医学用途配方食品组合物。
实施例4
L-谷氨酰胺3500g、小麦低聚肽55g、卵白蛋白肽35g、鼠李糖乳杆菌100g、水苏糖35g。
该特殊医学用途配方食品组合物的制备方法，包括以下步骤：
称取上述重量的原料，分别80目粉碎，50目筛过筛，预混合按等量递增法混合，取L-谷氨酰胺100g与其他组分的全部同时置于混合机械中混合均匀，再加入同混合物等量的L-谷氨酰胺组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部L-谷氨酰胺的组分为止。V型混合机混合时间35分钟，转速为8转/分，总混采用三维运动混合机混合，混合时间25分钟，充氮气，控制残氧量小于3％，制得特殊医学用途配方食品组合物。
实施例5
L-谷氨酰胺5100g、小麦低聚肽45g、大米蛋白肽45g、谷唯益复合菌73g、水苏糖45g。
该特殊医学用途配方食品组合物的制备方法，包括以下步骤：
称取上述重量的原料，分别80目粉碎，50目筛过筛，预混合按等量递增法混合，取L-谷氨酰胺73g与其他组分的全部同时置于混合机械中混合均匀，再加入同混合物等量的L-谷氨酰胺组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部L-谷氨酰胺的组分为止。V型混合机混合时间30分钟，转速为9转/分，总混采用三维运动混合机混合，混合时间30分钟，充氮气，控制残氧量小于3％，制得特殊医学用途配方食品组合物。
实施例6
本实施例提供一种胶囊剂，该片剂的制备方法包括：
上述实施例5特殊医学用途配方食品组合物加入适量淀粉、糊精，混合均匀，制成颗粒，压片，包薄膜衣，即得片剂。
实施例7
本实施例提供一种胶囊剂，该胶囊剂的制备方法包括：
上述实施例5特殊医学用途配方食品组合物加入适量淀粉、糊精，混匀，制成颗粒，装入硬胶囊，即得胶囊。
实施例8
本实施例提供一种颗粒剂，该颗粒剂的制备方法包括：
上述实施例5特殊医学用途配方食品组合物加入适量淀粉、糊精，混匀，湿法制粒，干燥后整粒，包装，即得颗粒剂。
对比例1～5组样品制备：
参照实施例5的工艺流程分别制得L-谷氨酰胺、小麦低聚肽、大米蛋白肽、谷唯益复合菌、水苏糖样品，作为对比例1～5样品。
实验例1
对乙醇致大鼠胃黏膜损伤的保护作用选取健康SD大鼠，雌雄各半，体质量180～220g，随机分为对照组、实施例1～8组、对比例1～5组，共14组，每组10只动物。除对照组外，按顺序分别编号为1～16组。每日灌胃给药1次，剂量均为3g/kg，连续7d，对照组给予等量蒸馏水。实验前，大鼠先禁食48h，自由饮水，于末次给药后1h每只大鼠灌胃无水乙醇1mL/只，再过1h脱颈椎处死动物，用夹子夹闭贲门，自幽门注入1％甲醛5mL，再夹闭幽门，放入1％甲醛溶液固定10min，沿胃大弯剪开胃壁，测量损伤长度，以损伤长度(宽度大于1mm加倍)总和作为胃黏膜损伤指数，并计算抑制率。
抑制率(％)＝(对照组溃疡指数－给药组溃疡指数)/对照组溃疡指数×100％
表1对乙醇所致大鼠急性胃黏膜损伤的影响实验结果
| 序号 | 组别 | 溃疡指数(mm) |
| 1 | 对照组 | 97.5±30.1 |
| 2 | 实施例第1组 | 53.2±23.6 |
| 3 | 实施例第2组 | 51.7±22.5 |
| 4 | 实施例第3组 | 38.2±21.9 |
| 5 | 实施例第4组 | 39.5±21.1 |
| 6 | 实施例第5组 | 33.5±15.9 |
| 7 | 实施例第6组 | 32.1±16.2 |
| 8 | 实施例第7组 | 35.0±17.9 |
| 9 | 实施例第8组 | 36.3±20.1 |
| 10 | 对比例第1组 | 56.6±21.9 |
| 11 | 对比例第2组 | 59.1±18.7 |
| 12 | 对比例第3组 | 60.3±23.5 |
| 13 | 对比例第4组 | 55.2±20.1 |
| 14 | 对比例第5组 | 56.0±21.8 |
由表1可知，实施例1～8组与对照组及对比例1～5组相比，实施例1～8组特别是实施例5～8组对乙醇所致大鼠急性胃黏膜损伤的恢复程度具有明显优势。
实验例2
人体实验方法
受试人群选择近一个月内未患过胃肠疾病，未服用抗生素、年龄20～60岁，体检指标全部正常的志愿者20名，男女各半。
将志愿者随机分成实验组和对照组，每组10人，男女各半。
实验方法
实验组服用实施例5所制得具调节肠道菌群功能的特殊医学用途配方食品组合物。对照组服用蔗糖。实验组与对照组服用方法均为每日2次，每次10g，连续服用15天。由专人负责发样品并监督服用，试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。试验组以及各对照组在服用受试物前以及连续服用受试物15天后，分别无菌采集粪便进行10倍系列稀释，选择合适的稀释度，分别接种在各种培养基上，按要求进行培养，然后对培养物进行菌落(双歧杆菌、乳杆菌及产气夹膜杆菌)计数。
表2人体试食组别试吃前后菌群情况比较(cfu/g)
由表2可知，与对照组相比，实验组人群在食用实施例6所制得的具调节肠道菌群功能的特殊医学用途配方食品组合物后，双歧杆菌和乳杆菌的数量显著增加，产气荚膜梭菌数量显著降低。
上述人体试验表明:本发明具调节肠道菌群功能的乳酸菌组合物具有调节肠道菌群平衡的作用。
另外，将其它实施例提供的特殊医学用途配方食品组合物、固体饮料、片剂、胶囊剂或颗粒剂等用于进行上述实验，试验结果与上述结果相似，故不逐一赘述。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。
Claims (10)
1.一种特殊医学用途配方食品组合物，其特征在于，所述特殊医学用途配方食品组合物含有L-谷氨酰胺、低聚肽、蛋白肽、益生菌。
2.根据权利要求1所述的特殊医学用途配方食品组合物，其特征在于，所述特殊医学用途配方食品组合物还包括水苏糖。
3.根据权利要求2所述的特殊医学用途配方食品组合物，其特征在于，按重量份数计，所述L-谷氨酰胺3500～6500份、低聚肽35～55份、蛋白肽35～55份、益生菌50～100份、水苏糖35～55份。
4.根据权利要求2所述的特殊医学用途配方食品组合物，其特征在于，按重量份数计，所述L-谷氨酰胺5100份、低聚肽45份、蛋白肽45份、益生菌73份、水苏糖45份。
5.根据权利要求1所述的特殊医学用途配方食品组合物，其特征在于，所述益生菌为嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌其中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的特殊医学用途配方食品组合物，其特征在于，所述低聚肽为小麦低聚肽、大豆低聚肽、玉米低聚肽、鱼胶原低聚肽其中的一种或几种；所述的蛋白肽可以为大米蛋白肽、大豆蛋白肽、玉米蛋白肽、乳清蛋白肽、卵白蛋白肽、胶原蛋白肽其中的一种或几种。
7.根据权利要求6所述的特殊医学用途配方食品组合物，其特征在于，所述特殊医学用途配方食品组合物制成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。
8.一种根据权利要求1～7任一项所述的特殊医学用途配方食品组合物的制备方法，其特征在于，采用干法工艺生产，包括以下步骤：粉碎、过筛、预混合、总混、填充惰性气体、分装、包装。
9.一种根据权利要求8所述的特殊医学用途配方食品组合物的制备方法，其特征在于，所述预混合的方法采用"等量递增法"，其具体操作方法是：取小量的组分和等量的量大的组分，同时置于混合机械中混合均匀，再加入同混合物等量的量大的组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
10.一种如权利要求1～6所述的特殊医学用途配方食品组合物在制备对胃黏膜损伤有保护作用和/或调整肠道菌群的特殊食品或药物中的应用。
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